Валдоксан

Инструкция: информация для пациента

Валдоксан 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

агомелатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Валдоксан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Валдоксан
3. Как принимать Валдоксан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Валдоксан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Валдоксан и для чего он применяется

Валдоксан содержит действующее вещество агомелятин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами. Вам назначили Валдоксан для лечения депрессии.
Валдоксан применяется у взрослых.
Депрессия — это стойкое расстройство настроения, которое нарушает повседневную жизнь. Симптомы депрессии могут различаться у разных людей, но обычно включают глубокую грусть, чувство самоуничижения, потерю интереса к привычным занятиям, нарушения сна, ощущение замедленности, чувство тревоги, изменения веса.
Ожидаемые эффекты от применения Валдоксана — постепенное уменьшение и устранение симптомов, связанных с вашей депрессией.

2. Что Вы должны знать перед тем, как принимать Валдоксан

Не принимайте Валдоксан

• если у Вас аллергия на агомелатин или на любой из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в разделе 6),
• если печень работает неправильно (печеночная недостаточность),
• если Вы принимаете флувоксамин (другой препарат, применяемый для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предостережения и меры предосторожности
Может быть, Валдоксан Вам не подходит по каким-либо причинам

• Если Вы принимаете лекарства, влияющие на функцию печени. Проконсультируйтесь с врачом о том, какие именно препараты могут оказывать такое действие.

• Если у Вас ожирение или избыточный вес, проконсультируйтесь с врачом.

• Если у Вас сахарный диабет, проконсультируйтесь с врачом.

• Если до начала лечения у Вас повышены уровни печеночных ферментов, врач определит, подходит ли Вам Валдоксан.

• Если у Вас биполярное расстройство, или если у Вас были или появились симптомы мании (период повышенного возбуждения и необычайно интенсивных эмоций), сообщите об этом врачу до начала приема препарата или до его продолжения (см. также «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).

• Если у Вас деменция, врач проведет индивидуальную оценку, чтобы определить, безопасен ли для Вас прием Валдоксана.

Во время лечения Валдоксаном:
Что нужно делать, чтобы избежать возможных серьезных проблем с печенью:

• Врач должен убедиться, что Ваша печень работает должным образом до начала лечения. У некоторых пациентов во время терапии Валдоксаном может повышаться уровень печеночных ферментов в крови. Поэтому необходимо проводить постоянный мониторинг в соответствии со следующим графиком:

На основании оценки результатов этих исследований врач решит, может ли пациент принимать или продолжать применение Валдоксана (см. также «Как принимать Валдоксан» в разделе 3).
Обращайте внимание на признаки и симптомы, которые могут указывать на нарушение функции печени.

• Если вы заметите какие-либо из следующих признаков и симптомов поражения печени: потемнение мочи, светлый цвет кала, пожелтение кожи/глаз, боль в животе в правой верхней части, необычная усталость (особенно в сочетании с другими перечисленными выше симптомами) — немедленно обратитесь к врачу, который может посоветовать прекратить лечение Валдоксаном.

Эффективность Валдоксана не изучалась у пациентов в возрасте 75 лет и старше. Поэтому применение Валдоксана у таких пациентов не рекомендуется.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии
Если у вас депрессия, вы можете иногда испытывать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку для достижения эффекта таким препаратам требуется определённое время — обычно около двух недель, а иногда и дольше.

Вероятность возникновения таких мыслей выше:

• если ранее у вас уже были мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве,
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.
  Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить их ознакомиться с данным листком. Вы можете попросить их сообщать вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или они замечают изменения в вашем поведении.
Дети и подростки
Применение Валдоксана у детей в возрасте младше 7 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных.
Применение Валдоксана у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет не допускается, поскольку его безопасность и эффективность не установлены.
Другие лекарственные препараты и Валдоксан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Не следует принимать Валдоксан одновременно с определёнными препаратами (см. также «Не принимайте Валдоксан» в разделе 2):
флувоксамин (другой препарат, применяемый при лечении депрессии),
ципрофлоксацин (антибиотик) — могут изменять ожидаемую концентрацию агомелатина в крови.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:
пропранолол (бета-блокатор, применяемый при лечении гипертензии, то есть высокого артериального давления),
эnoxацин (антибиотик).
Обязательно сообщите врачу, если вы выкуриваете более 15 сигарет в день.
Валдоксан и алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения Валдоксаном.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Кормление грудью должно быть прекращено при приёме Валдоксана.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете испытывать головокружение или сонливость, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Убедитесь, что ваша реакция в норме, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Валдоксан содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Валдоксан содержит натрий
Валдоксан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Валдоксан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Валдоксана составляет одну таблетку (25 мг) перед сном. В некоторых случаях врач может назначить вам более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, которые следует принимать одновременно перед сном.
Способ применения
Валдоксан предназначен для приёма внутрь. Вы должны проглотить таблетку, запив её небольшим количеством воды. Валдоксан можно принимать независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения
У большинства пациентов с депрессией действие Валдоксана на симптомы депрессии начинается в течение двух недель с начала лечения.
Лечение депрессии должно продолжаться в течение достаточного периода времени — как минимум 6 месяцев, чтобы обеспечить исчезновение симптомов.
Врач может продолжать назначать вам Валдоксан после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии.
Если у вас есть нарушения функции почек, врач проведёт индивидуальную оценку, чтобы определить, безопасно ли вам принимать Валдоксан.
Контроль функции печени (см. также раздел 2):
Врач может назначить вам лабораторные анализы для проверки нормальной функции печени до начала лечения, а затем периодически во время лечения, как правило, через 3, 6, 12 и 24 недели.
Если врач увеличит вашу дозу до 50 мг, лабораторные анализы должны быть проведены в момент начала приёма новой дозы, а затем периодически во время лечения, обычно через 3, 6, 12 и 24 недели. В дальнейшем анализы будут проводиться по решению врача.
Если функция печени нарушена, вы не должны принимать Валдоксан.
Как перейти с антидепрессанта (СИОЗС/СИОЗСН) на Валдоксан?
Если ваш врач заменяет вашу предыдущую антидепрессивную терапию, основанную на СИОЗС или СИОЗСН, на Валдоксан, он сообщит вам, как правильно прекратить предыдущее лечение при начале терапии Валдоксаном.
Даже если доза предыдущего антидепрессанта постепенно снижается, в течение нескольких недель у вас могут возникать симптомы, связанные с прекращением приёма препарата.
К симптомам отмены относятся: головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, общее недомогание и тремор. Эти эффекты, как правило, слабо или умеренно выражены и самостоятельно исчезают в течение нескольких дней.
Если вы начинаете принимать Валдоксан в то время, когда снижаете дозу предыдущего препарата, возможные симптомы отмены не следует путать с отсутствием раннего терапевтического эффекта Валдоксана.
Когда вы начинаете приём Валдоксана, обсудите с врачом наиболее безопасный способ прекращения предыдущей антидепрессивной терапии.
Если вы приняли Валдоксан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли большее количество Валдоксана, чем было предписано, или если, например, ребёнок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу.
Опыт передозировки Валдоксана ограничен, однако описанные симптомы включают боль в верхней части живота, сонливость, усталость, возбуждение, тревожность, напряжение, головокружение, цианоз или общее недомогание.
Если вы забыли принять Валдоксан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Календарь, напечатанный на блистере с таблетками, поможет вам запомнить, когда вы приняли последнюю таблетку Валдоксана.
Если вы прекращаете лечение Валдоксаном
Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Обычно они возникают в первые две недели лечения и, как правило, носят временный характер.
К побочным эффектам относятся:

• Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов): головная боль

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): головокружение, сонливость, трудности со сном (бессонница), тошнота, диарея, запор, боли в животе, боли в спине, усталость, тревожность, необычные сновидения, повышение уровня печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение массы тела.

• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): мигрень, покалывание в пальцах рук и ног (парестезия), нечеткость зрения, синдром беспокойных ног (расстройство, характеризующееся непреодолимым желанием двигать ногами), звон в ушах, повышенное потоотделение (гипергидроз), экзема, зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания/гипомания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2), суицидальные мысли или поведение, спутанность сознания, снижение массы тела, мышечные боли.

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): тяжелые высыпания на коже (эритематозная сыпь), отек лица (припухлость) и ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании), гепатит, желтушность кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться в покое (вследствие физического и психического возбуждения), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь.

* Были сообщения об отдельных случаях, завершившихся пересадкой печени или с летальным исходом
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Валдоксан.

5. Как хранить Валдоксан

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валдоксан

• Действующее вещество — агомелатин. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг агомелатина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон (К30), натрия крахмал гликолят типа А, кислота стеариновая, магния стеарат, кремнезем коллоидный безводный, гипромеллоза, глицерол, макрогол (6000), оксид железа желтый (Е172) и диоксид титана (Е171). Краска для печати: шеллак, пропиленгликоль и алюминиевый лак, содержащий индиго кармин (Е132).

Описание внешнего вида Валдоксана и содержимое упаковки
Пластины, покрытые пленочной оболочкой (таблетки) Валдоксана 25 мг — продолговатые, желто-оранжевые, с

логотипом компании, оттиснутым синим цветом с одной стороны.
Таблетки Валдоксана 25 мг доступны в блистерах с календарем. Упаковки содержат
14, 28, 56, 84 или 98 таблеток. Также доступны упаковки по 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для использования в больницах.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюрэн-седекс
Франция
Производитель
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Жиди
Франция
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey road
Арклоу – графство Уиклоу – Ирландия
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Варшава
ул. Аннополь 6B
Польша
Laboratorios Servier, S.L.
Avda de los Madroños, 33
28043 Мадрид
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”
Тел.: +32 (0)2 529 43 11 Тел.: +370 (5) 2 63 86 28
Болгария Люксембург
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Тел.: +32 (0)2 529 43 11
Чешская Республика Венгрия
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Тел.: +420 222 118 111 Тел.: +36 1 238 7799
Дания Мальта
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 36 44 22 60 Тел.: +356 21 22 01 74
Германия Нидерланды
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Тел.: +49 (0)89 57095 01 Тел.: +31 (0)71 5246700
Эстония Норвегия
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Тел.: +372 664 5040 Тел.: +45 36 44 22 60
Греция Австрия
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Тел.: +30 210 939 1000 Тел.: +43 (1) 524 39 99
Испания Польша
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 748 96 30 Тел.: +48 (0) 22 594 90 00
Франция Португалия
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Тел.: +33 (0)1 55 72 60 00 Тел.: +351 21 312 20 00
Хорватия Румыния
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Тел.: +385 (0)1 3016 222 Тел.: +4 021 528 52 80
Ирландия Словения
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Тел.: +353 (0)1 663 8110 Тел.: +386 (0)1 563 48 11
Исландия Словакия
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 (0) 2 5920 41 11
Тел.: +354 540 8000
Италия Финляндия
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Тел.: +39 06 669081 Пух /Тел.: +358 (0)9 279 80 80
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 (0)8 522 508 00
Латвия
SIA Servier Latvia
Тел.: +371 67502039
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu
Приложение IV
Научные выводы и обоснование изменения условий
регистрационного удостоверения/регистрационных удостоверений
Научные выводы
С учетом оценки Комитета по оценке рисков в фармаконадзоре ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC ) Периодического отчета по обновлению данных о безопасности ( Periodic Safety Update, PSUR ) по агомелатину научные выводы следующие:
На основании мер по предотвращению печеночной токсичности, указанных в руководствах/клинической практике и надлежащим образом описанных в РСР и в Инструкции по применению, а также на основании противопоказания к применению сильных ингибиторов CYP1A2, надлежащим образом отраженного в РСР и в Инструкции по применению, и снижения числа случаев противопоказаний, PRAC пришел к согласованному мнению о том, что дополнительные меры по минимизации риска могут быть исключены из Приложения II.D и из Плана управления рисками (RMP).
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) согласен с соответствующими общими выводами и обоснованием рекомендации PRAC.
Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения/регистрационных удостоверений
На основании научных выводов, касающихся агомелатина, CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного препарата, содержащего/лекарственных препаратов, содержащих агомелатин, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в информации о препарате.
CHMP рекомендует изменение условий регистрационного удостоверения/регистрационных удостоверений.