Валіум

Інструкція: інформація для пацієнта

Валіум 5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Діазепам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Валіум і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Валіуму
3. Як застосовувати Валіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валіум і для чого він призначений

Валіум містить діючу речовину діазепам, яка належить до групи анксіолітиків — похідних бензодіазепінів.
Валіум показаний дорослим та дітям віком від 2 років для лікування:

• тривоги, напруженості та інших психічних або фізичних проявів, пов’язаних із тривогою. Валіум показаний дорослим для лікування:
• безсоння (порушення сну). Валіум слід застосовувати лише тоді, коли порушення є тяжким, істотно порушує якість життя та спричиняє значний дискомфорт.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Валіуму

Не застосовуйте Валіум

• якщо Ви маєте алергію на діазепам, на ліки, подібні до Валіуму (інші бензодіазепіни), або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви хворієте на захворювання м’язів, що може спричинити слабкість і швидку втомлюваність (міастенія гравіс);
• якщо маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність);
• якщо маєте серйозні захворювання печінки (серйозна гостра або хронічна печінкова недостатність);
• якщо страждаєте на захворювання, що спричиняє часті зупинки дихання під час сну (синдром нічної апнеї). Попередження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Валіуму. Лікування має проводитися під наглядом лікаря, і його тривалість має бути якомога коротшою. Лікар визначить найбільш відповідну дозу та тривалість лікування для Вас. Лікування буде обмеженою тривалості, і лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу до повної відміни. Після припинення застосування Валіуму можуть знову з’явитися симптоми, що спричинили початок лікування. Через декілька тижнів застосування лікарський засіб може частково втратити свою ефективність у викликанні сну — цей ефект називається толерантністю.

Зверніться до лікаря, якщо:

• у минулому Ви мали зловживання алкоголем або наркотиками;
• Ви похилого віку;
• Ви ослаблені;
• маєте захворювання печінки або нирок;
• маєте захворювання мозку, наприклад, атеросклероз (пов’язане зі зниженим кровопостачанням);
• маєте проблеми з серцем і диханням (серцево-легеневу недостатність). Застосування бензодіазепінів може призводити до фізичної та психологічної залежності. Цей ризик зростає з дозою та тривалістю лікування і є більш поширеним у пацієнтів із історією зловживання наркотиками або алкоголем. Після того як розвинулася фізична залежність, раптова відміна лікування супроводжуватиметься симптомами абстиненції, такими як, наприклад, головний біль, діарея, болі в м’язах, сильна тривога, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникати деперсоналізація (відчуття відчуження від власного тіла), дереалізація (відчуття відчуження від зовнішнього світу), гіперакузія (підвищена чутливість до звуку), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного дотику, галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає). Після припинення лікування можуть тимчасово повернутися, і навіть у більш тяжкій формі, безсоння та тривога. Крім того, можуть виникнути й інші розлади, наприклад, зміни настрою, тривога, нервозність або порушення сну. Оскільки ризик симптомів абстиненції або «рикошету» є вищим після раптової відміни лікування, лікар пояснить, як поступово зменшувати дозу до повної відміни. Цей лікарський засіб може спричиняти забування подій, що відбуваються під час його прийому (антеградна амнезія). У разі появи таких небажаних реакцій лікарський засіб слід відмінити, тому негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть:
• нервозність;
• збудження;
• тривога;
• дратівливість;
• агресивність;
• делірій (неправильне сприйняття реальності);
• злість;
• кошмари;
• галюцинації (бачення або чуття речей, яких немає);
• психоз (порушення мислення);
• зміни в поведінці.

Діти
Лікар оцінить необхідність застосування Валіуму у дитини та призначить його лише у разі реальної потреби. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Інші лікарські засоби та Валіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• нейролептики, такі як клозапін і оланзапін — ліки для лікування психічних розладів;
• транквілізатори або седативні засоби — ліки, що зменшують тривогу або спричиняють седацію;
• антидепресанти, такі як флувоксамін — ліки для лікування депресії;
• гінотики — ліки, що спричиняють сон;
• протисудомні засоби, такі як карбамазепін і фенітоїн — ліки для лікування епілепсії (захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла та втратою свідомості);
• наркотичні аналгетики (морфін, петидин, метадон) — ліки, що використовуються для зменшення болю;
• анестетики, такі як кетамін — ліки, що спричиняють зниження болю та седацію;
• антигістамінні засоби — ліки для лікування алергій;
• протигрибкові засоби (флуказол, воріконазол, ітраконазол) — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• оральні контрацептиви — ліки, що використовуються для запобігання вагітності;
• омепразол, езомепразол, циметидин та антациди — ліки для лікування захворювань шлунка;
• дисульфірам — використовується для лікування залежності від алкоголю;
• ізоніазид — антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу;
• дилтіазем — використовується для лікування високого тиску та деяких захворювань серця;
• іделалісіб — ліки, що використовуються для терапії лейкемій та лімфом;
• модафініл та армодафініл — використовуються при нарколепсії, формі надмірної сонливості;
• рифампіцин — антибіотик;
• метоклопрамід — ліки, що використовуються при нудоті та блювоті;
• леводопа — використовується для лікування хвороби Паркінсона, захворювання, що спричиняє тремор, скованість і повільність рухів;
• теофілін — ліки, що використовуються для лікування астми, захворювання, що характеризується звуженням і запаленням бронхів;
• ліки, що містять кофеїн.
  Спільне застосування Валіуму та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, проблем з диханням (респіраторна депресія) та коми, і може бути потенційно небезпечним для життя. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів. Однак, якщо лікар призначає Валіум разом з опіоїдами, він має обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або близьким, щоб вони знали про вищезазначені ознаки та симптоми. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Валіум та алкоголь
Не приймайте алкоголь під час лікування Валіумом.
Валіум та їжа та напої
Їжа зменшує всмоктування Валіуму.
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування Валіумом, оскільки він може посилювати дію лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування Валіуму під час вагітності не встановлена.
Не приймайте Валіум протягом перших 3 місяців вагітності. Повідомлялося про збільшений ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням бензодіазепінів у першому триместрі вагітності.
Якщо цей лікарський засіб призначений у пізній термін вагітності, можуть виникнути порушення частоти серцевих скорочень у плода. При застосуванні під час пологів новонароджений може мати такі симптоми, як гіпотермія (низька температура тіла), слабке сосання, гіпотонія (зниження м’язового тонусу) та помірна респіраторна депресія (повільне та неефективне дихання).
Крім того, при народженні у новонародженого можуть бути симптоми абстиненції.
Годування грудьми
Оскільки Валіум проникає в материнське молоко, рекомендується припинити годування грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Валіум впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти седацію, амнезію (порушення пам’яті), порушення концентрації та м’язової функції.
Якщо тривалість сну недостатня або якщо приймається алкоголь, ймовірність порушення бодрістю може збільшитися.
Валіум краплі для орального застосування містить етанол (спирт), пропіленгліколь та натрій
Цей лікарський засіб містить 192 мг алкоголю (етанолу) у 50 краплях, що еквівалентно 0,24 мл етанолу у 2 мл Валіуму. Кількість у 50 краплях цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 5 мл пива або 2 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить 1200 мг пропіленгліколю на дозу 10 мг (наприклад, 25 крапель двічі на добу).
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 10 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Валіум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Тривога та безсоння
Дорослі
Рекомендована доза — від 2 мг (10 крапель), два або три рази на добу, до 5 мг (25 крапель), один або два рази на добу.
Максимальна добова доза — 10 мг. Не перевищуйте максимальну дозу.
Літні люди та ослаблені пацієнти
Рекомендована доза — 2 мг, два рази на добу.
Шпитальне лікування станів тривоги
Рекомендована доза — 10–20 мг, три рази на добу.
Тривога
Діти
Від 2 до 12 років: рекомендована доза — 1–2 мг (5–10 крапель), три рази на добу.
Максимальна добова доза — 6 мг. Не перевищуйте максимальну дозу.
Від 12 до 18 років: початкова рекомендована доза — 2 мг (10 крапель), три рази на добу. За необхідності та за умови добре переносимості дозу можна збільшити до максимальної добової дози 10 мг. Не перевищуйте максимальну дозу.
Спосіб застосування
Тримайте флакон у вертикальному положенні, відкриттям догори, щоб лікарський засіб стік у вигляді крапель. Якщо рідина не тече, потрясіть флакон або кілька разів переверніть його і повторіть операцію, як описано вище.
Розчиніть краплі Валіум у воді або іншій напої. Одна крапля Валіум містить 0,2 мг діазепаму.
Тривалість лікування
Лікування безсоння та тривоги має бути якомога коротшим.
Тривалість лікування, включаючи поступовий переривання, становить від кількох днів до 4 тижнів при безсонні та від кількох днів до 8–12 тижнів при тривозі.
У певних випадках лікар після повторної оцінки стану вашого здоров’я може вирішити продовжити термін лікування, зазначений вище.
Лікування розпочинають з найменшої рекомендованої дози.
Не перевищуйте максимальну дозу.
Лікар визначить дозу та оцінить необхідність її зниження, якщо ви літня людина або маєте ослаблений стан.
На початку лікування лікар уважно спостерігатиме за вами та призначить дозу, яка найкраще відповідає вашому клінічному стану.
Якщо ви застосували більше Валіуму, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну дозу Валіуму, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Передозування Валіумом рідко є життєво небезпечним, але може спричинити сонливість, атаксію (зниження координації рухів і ходи), дизартрію (зниження здатності чітко вимовляти слова) та ністагм (неконтрольовані рухи очей).
Легкі випадки характеризуються онімінням (зниженням рівня свідомості), розгубленістю та летаргією (глибокий сон і знижена реакція на подразники).
У важчих випадках спостерігаються атаксія, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихання, кома та смерть. Кома (відсутність свідомості), якщо виникає, зазвичай триває кілька годин, але може тривати довше та мати циклічний характер, особливо у літніх пацієнтів. Дихальні депресивні ефекти, пов’язані з бензодіазепінами, особливо важкі у пацієнтів із захворюваннями дихальної системи.
Лікування
Будуть контролюватися ваші життєві функції (серцевий ритм, дихання та активність мозку), а також симптоми, що виникли.
Якщо ви свідомі, протягом години після прийому, може бути викликане блювання, промивання шлунка або застосований активований вугілля, а за необхідності — під суворим контролем — антидот (речовина, що нейтралізує дію лікарського засобу).
У разі випадкового прийому надмірної дози Валіуму негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Валіум
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервете лікування Валіумом

• Не припиняйте раптово лікування Валіумом, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції або «рикошету» — тобто погіршення симптомів, що спонукали до початку лікування (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Дозу Валіуму слід поступово знижувати. Перед тим як припинити лікування Валіумом, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у Вас виникнуть:

• тривожність,

• збудження,

• дратівність,

• дезорієнтація,

• агресивність,

• нервозність,

• ворожість,

• тривога,

• делірій (неправильне сприйняття реальності),

• гнів,

• кошмари,

• незвичайні сни,

• галюцинації (бачити або чути те, чого немає),

• психоз (порушення мислення),

• гіперактивність,

• неприйнятна поведінка,

• інші побічні ефекти з боку поведінки — негайно повідомте лікареві, який пояснить, як припинити лікування. Ці ефекти трапляються частіше у дітей та літніх людей. Крім того, можуть виникнути:

• атаксія (порушення координації рухів і ходи)*,

• дизартрія (порушення здатності вимовляти слова),

• труднощі з мовленням,

• головний біль*,

• тремор,

• запаморочення,

• антероградна амнезія (важкість запам’ятовування нової інформації),

• сплутаність свідомості*,

• порушення настрою та емоційного стану*,

• зниження пильності*,

• депресія,

• зміни статевого потягу,

• сонливість, навіть удень*,

• падіння та переломи,

• нудота,

• сухість у роті,

• підвищене виділення слини,

• запор,

• інші порушення шлунка та кишечника,

• диплопія (подвоєння зору)*,

• розмите зорове сприйняття,

• гіпотензія (низький тиск),

• циркуляторна депресія (стан, при якому серце неефективно перекачує кров до різних частин тіла),

• підвищення рівня трансаміназ та лужної фосфатази (показники крові, що свідчать про порушення функції печінки),

• сечова недержність (непередбачувана втрата сечі),

• затримка сечі (неможливість спорожнити сечовий міхур),

• реакції з боку шкіри,

• запаморочення*,

• серцева недостатність (стан, при якому серце неефективно перекачує кров до різних частин тіла),

• зупинка серця (припинення роботи серця),

• депресія дихання, включаючи дихальну недостатність (повільне та неефективне дихання),

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей),

• втома*,

• м’язова слабкість*.

* Ці побічні ефекти можуть виникати на початку терапії та зазвичай зникають під час подальшого застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валіум

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Зазначена дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валіум

• Діюча речовина: діазепам 5 мг.
• Інші компоненти: етанол 96%, гліцерол, пропіленгліколь, сахарин, розчинна ароматична речовина апельсин, розчинна ароматична речовина лимон, еритрозин (Е 127), очищена вода, натрію гідроксид (для утворення солі та регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Валіуму та вмісту упаковки
Валіум має вигляд прозорої червоно-рожевої рідини.
Випускається у скляному флаконі об’ємом 20 мл, упакованому в картонну пачку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestands Boulevard 108, 5.tv DK-2300, København S
Данія

Виробник
DELPHARM MILANO S.R.L.
Via Carnevale, 1
20054 Segrate (MI) Italy.
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)

Інструкція: інформація для пацієнта

Валіум 10 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Діазепам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Валіум і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Валіум
3. Як застосовувати Валіум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Валіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валіум і для чого його застосовують

Валіум містить діючу речовину діазепам, яка належить до групи транквілізаторів — похідних бензодіазепіну.
Валіум застосовують у дорослих та дітей віком від 6 місяців для лікування:

• станів збудження, що включають: стани моторної гіперактивності (надмірну рухливість), параноїю та галюцинації (бачення або почування чогось, що не існує);
• епілептичного статусу — тривалих епілептичних нападів (раптових неконтрольованих рухів) або численних нападів, що йдуть один за одним;
• м’язових спазмів (непрохідних скорочень м’язів);
• тетанусу (хвороби, що призводить до паралічу м’язів). Валіум також застосовують у дітей віком понад 2 роки для лікування нападів судом (неконтрольованих рухів тіла), спричинених високою температурою ( фебрильні судоми ).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Валіум

Не застосовуйте Валіум

• якщо Ви маєте алергію на діазепам, на лікарські засоби, подібні до Валіуму (інші бензодіазепіни), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте захворюванням м’язів, що може спричинити слабкість і швидку втомлюваність (миастенія вага);
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність);
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна, гостра або хронічна печінкова недостатність);
• якщо Ви страждаєте захворюванням, що спричиняє часті перерви дихання під час сну (синдром ночного апне).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Валіуму.
Зверніться до лікаря, якщо:

• у минулому Ви зловживали алкоголем або наркотиками;
• Ви є літньою особою;
• Ви є ослабленою особою;
• Ви маєте проблеми з печінкою або нирками;
• Ви маєте захворювання мозку, наприклад, атеросклероз (пов’язаний зі зниженим припливом крові);
• Ви маєте проблеми з серцем і/або диханням (серцево-дихальну недостатність).

Лікар визначить найбільш відповідну дозу та тривалість лікування для Вас. Лікування буде обмеженою тривалості.
Застосування Валіуму протягом тривалого часу може призвести до втрати його ефективності — цей ефект називається толерантністю.
Якщо Ви отримуєте Валіум у вигляді ін’єкції амбулаторно, лікар уважно спостерігатиме за Вами принаймні одну годину після ін’єкції, і, якщо можливо, Ви не будете виписані без супроводу.
Крім того, лікар порадить Вам не керувати транспортними засобами та не використовувати механізми протягом 12 годин після введення.
Застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної та психологічної залежності від цих ліків, яка зростає з дозою та тривалістю лікування і найчастіше трапляється у пацієнтів із історією зловживання наркотиками або алкоголем.
Як тільки розвинеться фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами абстиненції, такими як, наприклад, головний біль, діарея, болі в м’язах, надмірна тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості та роздратування.
У важких випадках можуть виникати деперсоналізація (відчуття відчуження від власного тіла), дереалізація (відчуття відчуження від зовнішнього світу), гіперакузія (підвищена чутливість до звуку), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає).
Після припинення лікування безсоння та тривожність можуть тимчасово повернутися у загостреній формі.
Крім того, можуть виникнути й інші розлади, наприклад, зміни настрою, тривожність, непокій або порушення сну.
Оскільки ризик симптомів абстиненції або «рикошету» є вищим після раптового припинення лікування, лікар пояснить Вам, як поступово зменшувати дозу до повної відміни.
Якщо виникнуть такі побічні реакції, лікарський засіб слід припинити застосовувати — негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть:

• непокій
• збудження
• роздратування
• агресивність
• тривожність
• делірій (неправильне сприйняття реальності)
• лютість
• кошмари
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• психоз (порушення мислення)
• зміни в поведінці

Діти
Лікар оцінить необхідність застосування Валіуму у дитини та призначить його лише у разі реальної потреби. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Інші лікарські засоби та Валіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви проходить лікування:

• антипсихотиками, такими як клозапін і оланзапін — ліки для лікування психічних розладів;
• анксиолітиками або седативними — ліки, що зменшують тривожність або спричиняють седацію;
• антидепресантами, такими як флувоксамін — ліки для лікування депресії;
• гінотиками — ліки, що спричиняють сон;
• антиепілептиками, такими як карбамазепін і фенітоїн — ліки для лікування епілепсії (захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла та втратою свідомості);
• наркотичними аналгетиками (морфін, петидин, метадон) — ліки, що використовуються для зменшення болю;
• анестетиками, такими як кетамін — ліки, що спричиняють зниження болю та седацію;
• антигістамінними — ліки для лікування алергії;
• антимікотиками (флуконазол, вориконазол, ітраконазол) — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• оральними контрацептивами — ліки для запобігання вагітності;
• омепразолом, езомепразолом, циметидином та антацидами — ліки для лікування захворювань шлунка;
• дисульфірамом — використовується для лікування залежності від алкоголю;
• ізоніазидом — антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу;
• дилтіаземом — використовується для лікування високого тиску та деяких захворювань серця;
• іделалізібом — ліки, що використовуються для лікування лейкемій та лімфом;
• модафінілом та армодафінілом — використовуються при нарколепсії, формі надмірної сонливості;
• рифампіцином — антибіотик;
• метоклопрамідом — ліки, що використовуються при нудоті та блювоті;
• леводопою — використовується для лікування хвороби Паркінсона, захворювання, що спричиняє тремор, ригідність і повільність рухів;
• теофіліном — ліки, що використовуються для лікування астми, захворювання, що характеризується звуженням і запаленням бронхів;
• ліками, що містять кофеїн.

Спільне застосування Валіуму та опіоїдів (потужних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторна депресія) та коми, і може бути потенційно небезпечним для життя.
Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів.
Однак, якщо лікар призначає Валіум разом з опіоїдами, він обмежить дозу та тривалість спільного лікування.
Повідомте лікареві про всі ліки на основі опіоїдів, які Ви приймаєте, і дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози.
Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми.
Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.

Валіум та алкоголь
Не приймайте алкоголь під час лікування Валіумом.
Валіум та їжа та напої
Їжа зменшує всмоктування Валіуму.
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування Валіумом, оскільки він може посилювати дію лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування Валіуму під час вагітності не встановлена.
Не приймайте Валіум протягом перших 3 місяців вагітності.
Повідомлялося про збільшений ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням бензодіазепінів у першому триместрі вагітності.
Якщо цей лікарський засіб призначається у пізній період вагітності, можуть виникнути порушення частоти серцевих скорочень плоду.
При застосуванні під час пологів новонароджений може мати гіпотермію (низьку температуру тіла), слабке сосання, гіпотонію (зниження м’язового тонусу) та помірну респіраторну депресію (повільне та неефективне дихання).
Крім того, при народженні у новонародженого можуть бути симптоми абстиненції.
Годування груддю
Оскільки Валіум проникає в грудне молоко, рекомендується припинити годування груддю під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Валіум впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти седацію, амнезію (порушення пам’яті), порушення концентрації та м’язової функції.
Якщо тривалість сну недостатня або якщо приймається алкоголь, ймовірність порушення пильності може збільшитися.
Валіум містить бензиловий спирт, етанол, пропіленгліколь, бензоат натрію, бензойну кислоту
Цей лікарський засіб містить 10,1 об’ємних % етанолу (спирту), наприклад, до 160 мг на ампулу, що еквівалентно 4 мл пива або 1,7 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не має ефекту на дорослих і підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними.
Можуть виникнути деякі ефекти у маленьких дітей, наприклад, сонливість.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 31,4 мг/2 мл бензилового спирту.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи дихальні проблеми (синдром болючого дихання) у маленьких дітей.
Не застосовуйте більше ніж тиждень у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб містить 5 мг бензойної кислоти та 95 мг бензоату натрію на ампулу; може підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених до 4 тижнів віку.
Цей лікарський засіб містить приблизно 1,32 ммоль (або приблизно 30 мг) натрію на дозу 20 мг (2 ампули).
Це слід враховувати у людей із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить 828 мг пропіленгліколю на ампулу.

3. Як застосовувати Валіум

Цей лікарський засіб буде застосовуватися вам суворо відповідно до інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозу та тривалість лікування визначить лікар, який буде враховувати ваш стан та клінічні показники.
Якщо ви застосували більше Валіуму, ніж потрібно
Передозування Валіумом рідко є небезпечним для життя, але може спричинити сонливість,
атаксію (знижену координацію рухів і ходи), дизартрію (зниження здатності чітко вимовляти слова) та ністагм (неконтрольовані рухи очей).
Легкі випадки характеризуються онімінням (зниженням рівня свідомості), розгубленістю та летаргією (глибокий сон і знижена реакція на подразники).
У важчих випадках можуть виникати атаксія, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихання, кома та смерть.
Кома (відсутність свідомості), якщо виникає, зазвичай триває кілька годин, але може тривати довше і мати циклічний характер, особливо у літніх пацієнтів. Депресивні ефекти на дихання, пов’язані з бензодіазепінами, є важчими у пацієнтів із захворюваннями дихальної системи.
Лікування
Будуть контролюватися ваші життєво важливі функції (серцевий ритм, дихання та активність мозку) та лікуватися виниклі симптоми.
За необхідності, під суворим наглядом, буде введено антидот (речовину, що протидіє дії лікарського засобу).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валіум може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть:

• н restlessness,

• тривожність,

• подразливість,

• дезорієнтація,

• агресивність,

• нервозність,

• ворожість,

• тривога,

• делірій (неправильне сприйняття реальності),

• гнів,

• кошмари,

• незвичайні сни,

• галюцинації (бачити або чути те, чого немає),

• психоз (порушення мислення),

• гіперактивність,

• неприйнятна поведінка,

• інші побічні ефекти з боку поведінки — негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування. Ці ефекти трапляються частіше у дітей та літніх людей. Крім того, можуть виникнути:

• атаксія (порушення координації рухів і ходи)*,

• дизартрія (порушення артикуляції слів),

• труднощі з вимовою,

• головний біль*,

• тремор,

• запаморочення,

• антероградна амнезія (неможливість запам’ятовувати нову інформацію),

• сплутаність свідомості*,

• порушення настрою та емоційного стану*,

• зниження пильності*,

• депресія,

• зміни статевого потягу,

• сонливість*,

• падіння та переломи,

• нудота,

• сухість у роті,

• підвищене слиновиділення,

• запори,

• інші порушення шлунку та кишечника,

• диплопія (подвійне бачення)*,

• розмите зору,

• гіпотензія (низький тиск),

• циркуляторна депресія (стан, при якому серце неефективно перекачує кров до різних частин тіла),

• підвищення трансаміназ та лужної фосфатази (показники аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки),

• урологічна недержність (непередбачувана втрата сечі),

• затримка сечі (неможливість спорожнити сечовий міхур),

• реакції на шкірі,

• запаморочення*,

• серцева недостатність (стан, при якому серце неефективно перекачує кров до різних частин тіла),
  серцева зупинка (припинення серцевої діяльності). ✓ особливо після ректального застосування

• депресія дихання, включаючи дихальну недостатність (повільне та неефективне дихання),

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей). ✓ після внутрішньовенної ін’єкції

• венозна тромбоза (закупорка вени),

• флебіт (запалення вени),

• подразнення у місці ін’єкції,

• місцеве набрякання,

• зміни судин,

• ікота,

• втому*. ✓ після внутрішньом’язової ін’єкції

• місцевий біль, що супроводжується почервонінням та подразненням у місці ін’єкції,
  м’язова слабкість*.

* Ці побічні ефекти можуть виникати на початку терапії та зазвичай зникають під час подальшого застосування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Валіум

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валіум

• Активна речовина: діазепам 10 мг
• Інші складові: бензиловий спирт, етанол 96%, пропіленгліколь, натрію бензоат, бензойна кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Валіуму та вміст упаковки
Валіум має вигляд прозорої безбарвної розчину для ін’єкцій.
Доступний у упаковці, що містить 5 ампул по 10 мг/2 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestands Boulevard 108, 5.tv DK-2300, København S
Данія

Виробник
DELPHARM MILANO S.R.L.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi 110
20900 Monza (MB)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Дозування
Дорослі
Стани збудження: 1–2 ампули (10–20 мг) Валіуму, 3 рази на добу внутрішньом’язово або
внутрішньовенно до зникнення гострих симптомів.
Епілептичний статус: початкова доза — 1–2 ампули (10–20 мг) внутрішньовенно; у наступні години,
залежно від потреби, 2 ампули (20 мг) внутрішньом’язово або крапельно внутрішньовенно.
М’язові спазми: 1 ампула (10 мг), 1–2 рази внутрішньом’язово.
Тетанус: 1 ампула (10 мг) Валіуму внутрішньовенно пригнічує спастичний стан приблизно на 8 годин.
У літніх пацієнтів слід застосовувати найменшу ефективну дозу.
Цих пацієнтів необхідно уважно оцінювати, особливо на початку лікування, з метою мінімізації
дози та/або частоти застосування для запобігання передозуванню через накопичення.
Дитяча популяція
Безпека та ефективність Валіуму у дітей молодше 6 місяців не встановлені.

Судоми, пов’язані з лихоманкою, у дітей віком понад 2 роки: 0,5 мг/кг до максимальної дози 10 мг (1 ампула) ректально; як правило, достатньо одного застосування.
Бензодіазепіни не повинні застосовуватися дітям без ретельного оцінення показань, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Дозування має бути ретельно визначене.
Внутрішньовенне введення має здійснюватися повільно (приблизно 0,5–1 мл = 5 мг на хвилину) у великий судинний русло, переважно в вену згину ліктя.
Занадто швидке введення або використання судини з надто вузьким просвітом може призвести до ризику тромбофлебіту та може спричинити апноею.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення
Занадто швидке введення або введення у судину малого калібру може спричинити розвиток тромбофлебіту та апноею.
Оскільки діазепам може поглинатися із інфузійних пакетів із ПВХ, слід розглянути необхідність коригування дози при їхньому використанні або замінити їх на системи без ПВХ.
Діазепам може поглинатися через пластикові пакети та інфузійні системи, що містять ПВХ, що призводить до зниження концентрації препарату на 50%.
Поглинання зростає, якщо пакети зберігаються 24 години або більше після приготування, якщо вони зберігаються в теплому середовищі, або при використанні довгих інфузійних трубок або повільної інфузії. Якщо можливо, слід уникати використання пакетів із ПВХ та інфузійних систем при введенні діазепаму.
Внутрішньочерепне артеріальне введення слід уникати, оскільки воно може спричинити некроз.
У більшості випадків краще використовувати внутрішньом’язовий шлях введення.
Внутрішньом’язове введення
У наступні 12–24 години після внутрішньом’язового введення Валіуму можливе підвищення рівня креатинфосфокінази.
У разі відсутності даних про сумісність, Валіум не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
Передозування
У разі тяжкого пригнічення центральної нервової системи слід розглянути можливість застосування флумазенілу — антагоніста бензодіазепінів. Його слід застосовувати лише в умовах суворого моніторингу. Флумазеніл має короткий період напіввиведення (приблизно одну годину), тому пацієнтів, яким він був введений, слід спостерігати після того, як його ефект закінчився.
Флумазеніл слід застосовувати з особливою обережністю при одночасному застосуванні з ліками, які можуть знижувати поріг судомної активності (наприклад, трициклічними антидепресантами).