VALIUM

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valium 5 mg/mL krople doustne, roztwór

Diazepam
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Valium i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Valium
3. Jak stosować Valium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valium i do czego służy

Valium zawiera substancję czynną diazepan, która należy do grupy anksjolityków pochodnych benzodiazepin.
Valium jest wskazane u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia w celu leczenia:

• lęku, napięcia oraz innych objawów psychicznych lub fizycznych związanych z lękiem. Valium jest wskazane u dorosłych w celu leczenia:
• bezsenności (zaburzeń snu). Valium należy stosować wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje znaczną dysfunkcję i wywołuje silny dyskomfort.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Valium

Nie stosuj Valium

• jeśli jest uczulony na diazepan, leki podobne do Valium (inne benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na chorobę mięśni powodującą osłabienie i zmęczenie (ciężką miastenię);
• jeśli ma ciężkie problemy oddechowe (ciężką niewydolność oddechową);
• jeśli ma ciężkie problemy wątroby (ciężką, ostrą lub przewlekłą niewydolność wątroby);
• jeśli choruje na chorobę powodującą częste przerywanie oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem Valium skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza, a jego czas trwania powinien być jak najkrótszy. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i długość trwania leczenia. Leczenie będzie miało ograniczony czas trwania, a lekarz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszyć dawkę aż do całkowitego odstawienia leku. Po odstawieniu Valium mogą ponownie pojawić się objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia. Po kilku tygodniach terapii lek może częściowo utracić skuteczność w wywoływaniu snu – ten efekt nazywa się tolerancją.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• wcześniej nadużywał alkoholu lub narkotyków;
• jesteś osobą starszą;
• jesteś osłabiony;
• masz problemy wątroby lub nerek;
• masz choroby mózgu, takie jak miażdżyca (spowodowana ograniczonym dopływem krwi);
• masz problemy serca i oddychania (niewydolność sercowo-oddechową). Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i występuje częściej u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. Gdy już dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe odstawienie leku może powodować objawy abstynencyjne, takie jak np. ból głowy, biegunka, bóle mięśni, silne uczucie lęku, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić derealizacja (uczucie oderwania od rzeczywistości), depersonalizacja (uczucie oderwania od własnego ciała), hiperekuzja (zwiększona wrażliwość słuchowa), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją). Po zakończeniu leczenia może tymczasowo i w nasilonej formie powrócić bezsenność i lęk. Ponadto mogą pojawić się inne zaburzenia, takie jak np. zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych lub odbicia jest większe po nagłym odstawieniu leku, lekarz wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę aż do całkowitego odstawienia. Ten lek może powodować zapominanie rzeczy, które mają miejsce podczas jego przyjmowania (amnezja anterogradna). W przypadku wystąpienia następujących niepożądanych reakcji lek należy odstawić – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:
• niepokój;
• pobudzenie;
• lęk;
• drażliwość;
• agresywność;
• delirium (błędne postrzeganie rzeczywistości);
• złość;
• koszmary;
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją);
• psychotyczne zaburzenia (zaburzenia myślenia);
• zmiany zachowania. Dzieci Lekarz oceni potrzebę zastosowania Valium u dziecka i przepisze go wyłącznie w przypadku rzeczywistej konieczności. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Inne leki i Valium
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w leczeniu:

• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak klozapina i olanzapina, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi, które zmniejszają lęk lub wywołują uspokojenie;
• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak fluwoksymina, stosowanymi w leczeniu depresji;
• lekami nasennymi, które wywołują sen;
• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina, stosowanymi w leczeniu padaczki (choroby charakteryzującej się niekontrolowanymi ruchami ciała i utratą przytomności);
• lekami przeciwbólowymi narkotycznymi (morfiną, petydyną i metadonem), stosowanymi w zmniejszaniu bólu;
• lekami znieczyszczającymi, takimi jak ketamina, które wywołują zmniejszenie wrażliwości bólowej i uspokojenie;
• lekami przeciwhistaminowymi, stosowanymi w leczeniu alergii;
• lekami przeciwgrzybiczymi (flukonazolem, worykonazolem i itrakonazolem), stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych;
• lekami antykoncepcyjnymi doustnymi, stosowanymi w zapobieganiu ciąży;
• omeprazolem, esomeprazolem, cytydyną i lekami przeciwwstrętnymi, stosowanymi w leczeniu chorób żołądka;
• disulfiramem, stosowanym w leczeniu uzależnienia od alkoholu;
• izonizydą, antybiotykiem stosowanym w leczeniu gruźlicy;
• diltiazemem, stosowanym w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób serca;
• idelalisibem, lekiem stosowanym w terapii białaczek i chłoniaków;
• modafinilą i armodafinilą, stosowanymi w narkolepsji, formie nadmiernej senności;
• ryfampicyną, antybiotykiem;
• metoklopramidem, lekiem stosowanym w nudnościach i wymiotach;
• lewodopą, stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona, choroby powodującej drżenie, sztywność i spowolnienie ruchów;
• teofiliną, lekiem stosowanym w astmie, chorobie charakteryzującej się zwężeniem i zapaleniem oskrzeli;
• lekami zawierającymi kofeinę. Jednoczesne stosowanie Valium i opioidów (mocnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych lekach na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej) i śpiączki, co może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych. Jeśli jednak lekarz przepisze Valium razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego. Powiadom lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Valium i alkohol
Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia Valium.
Valium i jedzenie oraz napoje
Jedzenie zmniejsza wchłanianie Valium.
Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Valium, ponieważ może on zwiększyć działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania Valium w ciąży nie zostało ustalone.
Nie przyjmuj Valium w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Zgłaszano zwiększone ryzyko wad wrodzonych związane ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży.
Jeśli ten lek zostanie przepisany w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić nieregularność częstości akcji serca płodu. W przypadku podania podczas porodu może u noworodka wystąpić hipotermia (niska temperatura ciała), słabe ssanie, hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe) i umiarkowana depresja oddechowa (wolne i nieskuteczne oddychanie).
Ponadto, u noworodka urodzonego po zastosowaniu leku może wystąpić abstynencja uzależnieniowa.
Karmienie piersią
Ponieważ Valium przechodzi do mleka matki, zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Valium wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować uspokojenie, amnezję (zaburzenia pamięci), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni.
Jeśli czas snu jest niewystarczający lub jeśli przyjmujesz alkohol, prawdopodobieństwo zaburzeń czuwania może wzrosnąć.
Valium krople doustne zawierają etanol (alkohol), glikol propylenowy i sód
Ten lek zawiera 192 mg alkoholu (etanolu) w 50 kroplach, co odpowiada 0,24 mL etanolu w 2 mL Valium. Ilość zawarta w 50 kroplach tego leku odpowiada mniej niż 5 mL piwa lub 2 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Ten lek zawiera 1200 mg glikolu propylenowego w dawce 10 mg (np. 25 kropli, dwa razy dziennie).
Jeśli dziecko ma poniżej 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonywać dodatkowe badania podczas leczenia.
Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonywać dodatkowe badania podczas leczenia.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 10 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valium

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lęk i bezsenność
Dorośli
Zalecana dawka to od 2 mg (10 kropli), dwa lub trzy razy dziennie do 5 mg (25 kropli), jeden lub dwa razy dziennie.
Maksymalna dawka to 10 mg dziennie. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.
Osoby starsze i chore
Zalecana dawka to 2 mg, dwa razy dziennie.
Leczenie szpitalne stanów lękowych
Zalecana dawka to 10–20 mg, trzy razy dziennie.
Lęk
Dzieci
Od 2 do 12 lat: zalecana dawka to 1–2 mg (5–10 kropli), trzy razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 6 mg. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.
Od 12 do 18 lat: zalecana początkowa dawka to 2 mg (10 kropli), trzy razy dziennie. W razie potrzeby i przy dobrej tolerancji dawkę można zwiększyć do maksymalnie 10 mg dziennie. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.
Sposób stosowania
Trzymaj buteleczkę pionowo, z otworem skierowanym w dół, aby krople popłynęły poprawnie. Jeśli ciecz nie wypływa, potrząśnij buteleczką lub odwróć ją kilkakrotnie i powtórz czynność, jak opisano powyżej.
Rozcieńcz krople Valium w wodzie lub innym napoju. Jedna kropla Valium zawiera 0,2 mg diazepamu.
Czas trwania leczenia
Leczenie bezsenności i lęku powinno trwać jak najkrócej.
Czas trwania leczenia, w tym okres stopniowego odstawiania, wynosi od kilku dni do 4 tygodni w przypadku bezsenności i od kilku dni do 8–12 tygodni w przypadku lęku.
W niektórych przypadkach lekarz, po ponownej ocenie stanu zdrowia, może zdecydować o przedłużeniu leczenia.
Leczenie rozpoczyna się od najniższej zalecanej dawki.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki.
Lekarz ustali dawkę i oceni konieczność jej zmniejszenia, jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną.
Na początku leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować Twój stan i dobierze dawkę odpowiednią do Twojej sytuacji klinicznej.
Jeśli zażyjesz więcej Valium niż należy
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Valium, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Zbyt duża dawka Valium rzadko stwarza zagrożenie dla życia, ale może powodować senność, ataksję (ograniczoną koordynację ruchową i chód), dysartrię (ograniczoną zdolność do artykulacji słów) oraz kierunkowy drgawiczny ruch oczu (niestagmus).
Lekkie przypadki charakteryzują się osłabieniem świadomości, zamieszaniem i letargiem (głębokim snem i zmniejszoną reakcją na bodźce).
W cięższych przypadkach występują ataksja, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa, śpiączka i śmierć. Śpiączka (brak świadomości), jeśli wystąpi, zwykle trwa kilka godzin, ale może trwać dłużej i mieć charakter cykliczny, szczególnie u osób starszych. Depresja oddechowa związana z benzodiazepinami jest szczególnie groźna u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Leczenie
Monitorowane będą Twoje funkcje życiowe (tętno, oddychanie i aktywność mózgu) oraz będą leczone występujące objawy.
Jeśli jesteś przytomny, w ciągu godziny od zażycia, może zostać sprowokowana wymiana za pomocą przemywania żołądka lub podany węgiel aktywny. W razie potrzeby, pod ścisłym nadzorem, podaje się antydotę (substancję przeciwdziałającą działaniu leku).
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Valium, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Valium
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Valium

• Nie przerywaj nagle leczenia Valium, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub odbicia, tj. nasilenie objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Dawkę Valium należy stopniowo zmniejszać. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Valium.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie:

• niepokój,

• pobudzenie,

• drażliwość,

• dezorientacja,

• agresja,

• nerwowość,

• wrogość,

• lęk,

• delirium (błędne postrzeganie rzeczywistości),

• gniew,

• koszmary,

• nietypowe sny,

• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),

• psychoza (zaburzenia myślenia),

• nadaktywność,

• nieodpowiednie zachowanie,

• inne działania niepożądane na poziomie zachowania — natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jak przestać stosować leczenie. Te działania występują najczęściej u dzieci i osób starszych. Ponadto mogą wystąpić:

• ataksja (obniżona koordynacja ruchowa i chodu)*,

• drastenia (obniżona zdolność artykulacji słów),

• trudności w wypowiadaniu słów,

• ból głowy*,

• drżenie,

• zawroty głowy,

• amnezja anterogradna (trudności w zapamiętywaniu nowych informacji),

• dezorientacja*,

• zaburzenia nastroju i stanu emocjonalnego*,

• obniżenie czujności*,

• depresja,

• zmiany w popędzie seksualnym,

• senność, również w ciągu dnia*,

• upadki i złamania,

• nudności,

• suchość w ustach,

• zwiększona produkcja śliny,

• zaparcia,

• inne zaburzenia żołądka i jelit,

• diplopia (podwójne widzenie)*,

• zamazane widzenie,

• hipotensja (niskie ciśnienie),

• niewydolność krążenia (stan, w którym serce nie pompuje skutecznie krwi do różnych części ciała),

• wzrost stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej (badania krwi wskazujące na zaburzenia wątroby),

• nietrzymanie moczu (niechciane wyciekanie moczu),

• zatrzymanie moczu (niemożność opróżnienia pęcherza moczowego),

• reakcje skórne,

• zawroty głowy*,

• niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje skutecznie krwi do różnych części ciała),

• zatrzymanie krążenia (przerwanie aktywności serca),

• niewydolność oddechowa, w tym niewydolność oddechowa (wolne i nieskuteczne oddychanie),

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu),

• zmęczenie*,

• osłabienie mięśni*.

* Te działania niepożądane mogą wystąpić na początku terapii i zazwyczaj ustępują podczas kolejnych dawkowań.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valium

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valium

• Substancją czynną jest diazepam 5 mg.
• Pozostałe składniki to etanol 96%, glikol, glikol propylenowy, sacharyna, olejek pomarańczowy rozpuszczalny, olejek cytrusowy rozpuszczalny, erytrosyna (E 127), woda oczyszczona, wodorotlenek sodu (substancja do solwatacji i regulacja pH), kwas chlorowodorowy (regulator pH).

Opis wyglądu Valium i zawartości opakowania
Valium jest klarownym roztworem o barwie różowo-czerwonej.
Dostępne w fiolce szklanej o pojemności 20 mL, opakowanej w pudełko z tektury.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestands Boulevard 108, 5.tv DK-2300, København S
Dania
Producent
DELPHARM MILANO S.R.L.
Via Carnevale, 1
20054 Segrate (MI) Włochy.
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valium 10 mg/2 mL roztwór do wstrzykiwań

Diazepam
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Valium i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Valium
3. Jak stosować Valium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valium i do czego służy

Valium zawiera substancję czynną diazepan, która należy do grupy leków przeciwlękowych pochodzenia benzodiazepinowego.
Valium jest wskazane u dorosłych oraz u dzieci od wieku 6 miesięcy w celu leczenia:

• stanów pobudzenia, w tym: nadmiernego pobudzenia ruchowego (nadmierna aktywność motoryczna), paranoi i halucynacji (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją);
• stanu przedrzutowego oraz długotrwałych lub wielokrotnych napadów padaczkowych (nagłe, niekontrolowane ruchy);
• spastyczności mięśniowej (niekontrolowanego skurczu mięśni);
• tężyczki (choroby powodującej paraliż mięśni). Valium jest również wskazane u dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu drgawek (niekontrolowanych ruchów ciała) wywołanych wysoką gorączką ( drgawki febrylne ).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Valium

Nie stosuj Valium

• jeśli jest alergicznym na diazepan, leki podobne do Valium (inne benzodiazepiny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na chorobę mięśni powodującą osłabienie i łatwość męczenia się (ciężka miastenia);
• jeśli ma poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
• jeśli ma poważne problemy wątrobowe (ciężkie, ostre lub przewlekłe niewydolność wątroby);
• jeśli choruje na chorobę powodującą częste przerywanie oddychania podczas snu (zespół bezdechu podczas snu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Valium.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków;
• jest osobą starszą;
• jest osłabiony;
• ma problemy wątrobowe lub nerkowe;
• ma choroby mózgu, takie jak miażdżyca (spowodowana ograniczonym dopływem krwi);
• ma problemy serca i/lub z oddychaniem (niewydolność sercowo-oddechową).

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i czas trwania leczenia. Leczenie będzie miało ograniczony czas trwania. Długotrwałe stosowanie Valium może prowadzić do utraty jego skuteczności – zjawisko to nazywane jest tolerancją. Jeśli leczenie odbywa się ambulatoryjnie za pomocą wstrzyknięcia Valium, lekarz będzie Cię dokładnie monitorował przez co najmniej godzinę po wstrzyknięciu i – jeśli to możliwe – nie wypisze Cię, jeśli nie będziesz miał towarzystwa. Ponadto lekarz zaleci Ci, aby nie prowadzić pojazdów ani nie korzystać z maszyn w ciągu 12 godzin po podaniu leku. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, które wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i występuje częściej u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków. Gdy już dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia będzie towarzyszone objawami abstynencji, takimi jak np. bóle głowy, biegunka, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić derealizacja (uczucie oderwania od zewnętrznego świata), depersonalizacja (uczucie oderwania od własnego ciała), hiperakuzja (zwiększona wrażliwość słuchowa), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją). Po przerwaniu leczenia bezsenność i lęk mogą powrócić tymczasowo i w nasilonej formie. Ponadto mogą wystąpić inne zaburzenia, takie jak np. zmiany nastroju, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencji lub odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę aż do całkowitego odstawienia. W przypadku wystąpienia następujących niepożądanych reakcji lek należy przerwać – skontaktuj się więc z lekarzem, jeśli wystąpią:

• niepokój;
• pobudzenie;
• drażliwość;
• agresywność;
• lęk;
• delirium (błędna interpretacja rzeczywistości);
• złość;
• koszmary;
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją);
• psychoza (zaburzenia myślenia);
• zaburzenia zachowania.

Dzieci
Lekarz oceni konieczność zastosowania Valium u dziecka i przepisze go tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Inne leki i Valium
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje inne leki, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli jest leczony:

• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak klozapina i olanzapina – lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• anxiolitykami lub środkami uspokajającymi – lekami zmniejszającymi lęk lub wywołującymi uspokojenie;
• antydepresyjami, takimi jak fluwoksymina – lekami stosowanymi w leczeniu depresji;
• hipnotykami – lekami wywołującymi sen;
• przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina – lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (choroby charakteryzującej się niekontrolowanymi ruchami ciała i utratą przytomności);
• analgetykami narkotycznymi (morfiną, petydyną i metadonem) – lekami stosowanymi w zmniejszaniu bólu;
• anestetykami, takimi jak ketamina – lekami wywołującymi zmniejszenie wrażliwości bólowej i uspokojenie;
• antyhistaminikami – lekami stosowanymi w leczeniu alergii;
• przeciwdrgawkami (flukenazolem, worykonazolem i itrakonazolem) – lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych;
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi – lekami stosowanymi w zapobieganiu ciąży;
• omeprazolem, esomeprazolem, cytydyną i środkami przeciwwstrząsowymi – lekami stosowanymi w leczeniu chorób żołądka;
• disulfiramem – stosowanym w leczeniu uzależnienia od alkoholu;
• izonazydem – antybiotykiem stosowanym w leczeniu gruźlicy;
• dyltiazemem – stosowanym w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób serca;
• idelalizybum – lekiem stosowanym w terapii białaczek i chłoniaków;
• modafinil i armodafinil – stosowane w narkolepsji, formie nadmiernej senności;
• ryfampicyną – antybiotykiem;
• metoklopramidem – lekiem stosowanym w nudności i wymiotach;
• lewodopą – stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona, choroby powodującej drżenie, sztywność i spowolnienie ruchów;
• teofiliną – lekiem stosowanym w astmie, chorobie charakteryzującej się zwężeniem i zapaleniem oskrzeli;
• lekami zawierającymi kofeinę.

Stosowanie Valium w połączeniu z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki, co może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych. Jeśli jednak lekarz przepisze Valium razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które aktualnie przyjmuje, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Valium i alkohol
Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia Valium.
Valium i jedzenie oraz napoje
Jedzenie zmniejsza wchłanianie Valium.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Valium, ponieważ może on zwiększyć działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania Valium w ciąży nie zostało ustalone.
Nie przyjmuj Valium w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Zgłaszano zwiększone ryzyko wad wrodzonych związane ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży.
Jeśli ten lek zostanie przepisany w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić nieregularność częstości akcji serca płodu. W przypadku podania podczas porodu lub porodu noworodek może doświadczyć hipotermii (niskiej temperatury ciała), słabej ssania, hipotonii (obniżonego napięcia mięśniowego) i umiarkowanej depresji oddechowej (wolnego i nieskutecznego oddychania).
Ponadto noworodek może urodzić się z objawami abstynencji.
Karmienie piersią
Ponieważ Valium przechodzi do mleka matki, zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Valium wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, ponieważ może powodować uspokojenie, amnezję (zaburzenia pamięci), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni.
Jeśli czas snu jest niewystarczający lub jeśli przyjmujesz alkohol, prawdopodobieństwo zaburzeń czuwania może wzrosnąć.

Valium zawiera alkohol benzylowy, etanol, glikol propylenowy, benzoan sodu, kwas benzoowy
Ten lek zawiera 10,1 vol% etanolu (alkoholu), np. do 160 mg na fiolkę, co odpowiada 4 mL piwa, 1,7 mL wina. Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych i nastolatków, a jego działanie u dzieci nie jest wyraźne. Mogą wystąpić pewne efekty u małych dzieci, np. uczucie senności. Alkohol w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 31,4 mg/2 mL alkoholu benzylowego.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak kwasica metaboliczna).
Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych niepożądanych skutków, w tym problemów z oddychaniem (zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci.
Nie stosuj więcej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Ten lek zawiera 5 mg kwasu benzoowego i 95 mg benzoanu sodu na fiolkę; może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
Ten lek zawiera około 1,32 mmol (lub około 30 mg) sodu na dawkę 20 mg (2 fiolki). Należy wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.
Ten lek zawiera 828 mg glikolu na fiolkę.

3. Jak stosować Valium

Ten lek należy przyjmować zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
Jeśli ma Pan/i wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę i długość trwania leczenia ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan zdrowia Pacjenta.
Jeśli zażyje Pan/i więcej Valium niż powinien/a
Przedawkowanie Valium rzadko stwarza zagrożenie dla życia, ale może powodować senność,
ataksję (obniżoną koordynację ruchową i chód), dysartrię (obniżoną zdolność do wymowy słów) oraz
niestagmus (niekontrolowane ruchy oczu).
Łagodne przypadki charakteryzują się odrętwieniem (obniżeniem poziomu świadomości),
zamieszaniem i letargiem (głębokim snem oraz obniżoną reakcją na bodźce).
W cięższych przypadkach występują ataksja, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa, śpiączka
i śmierć. Śpiączka (brak świadomości), jeśli wystąpi, zwykle trwa kilka godzin, ale może trwać
dłużej i mieć charakter cykliczny, szczególnie u pacjentów starszych. Oddziaływania depresyjne
na układ oddechowy związane z benzodiazepinami są cięższe u pacjentów z chorobami
oddechowymi.
Zabiegi lecznicze
Monitorowane będą funkcje życiowe (rytm serca, oddychanie i aktywność mózgu) oraz leczone
występujące objawy.
W razie potrzeby, pod ścisłym nadzorem, podano antydota (substancję przeciwdziałającą działaniu
leków).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Valium może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpią:

• niepokój,
• pobudzenie,
• drażliwość,
• dezorientacja,
• agresja,
• nerwowość,
• wrogość,
• lęk,
• delirium (błędne postrzeganie rzeczywistości),
• złość,
• koszmary,
• nietypowe sny,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• psychoza (zaburzenia myślenia),
• nadaktywność,
• nieodpowiednie zachowanie,
• inne działania niepożądane na poziomie zachowania — należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Zjawiska te występują częściej u dzieci i u osób starszych. Ponadto mogą wystąpić:
• ataksja (obniżona koordynacja ruchowa i chodu)*,
• dysartria (obniżona zdolność artykulacji słów),
• trudności w wypowiadaniu się,
• bóle głowy*,
• drżenie,
• zawroty głowy,
• amnezja anterogradna (trudność w zapamiętywaniu nowych informacji),
• dezorientacja*,
• zaburzenia nastroju i stanu emocjonalnego*,
• obniżona czujność*,
• depresja,
• zmiany w popęcie seksualnym,
• senność*,
• upadki i złamania,
• nudności,
• suchość w ustach,
• nadmierna produkcja śliny,
• zaparcia,
• inne zaburzenia żołądka i jelit,
• podwójne widzenie*,
• zamazane widzenie,
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi),
• niewydolność krążenia (stan, w którym serce nie pompuje skutecznie krwi do różnych części ciała),
• podwyższenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej (badania krwi wskazujące na zaburzenia wątroby),
• nietrzymanie moczu (niekontrolowana utrata moczu),
• zatrzymanie moczu (niemożność opróżnienia pęcherza),
• reakcje skórne,
• zawroty głowy*,
• niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje skutecznie krwi do różnych części ciała), zatrzymanie kręgu (przerwanie aktywności serca). ✓ szczególnie po podaniu doodbytniczym
• niewydolność oddechowa, w tym niewydolność oddechowa (wolne i nieskuteczne oddychanie),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). ✓ po wstrzyknięciu do żyły
• zakrzepica żylna (zablokowanie żyły),
• zapalenie żył (flebita),
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia,
• obrzęk lokalny,
• zmiany w naczyniach krwionośnych,
• sztywność,
• zmęczenie*. ✓ po wstrzyknięciu do mięśnia
• ból lokalny, towarzyszonego zaczerwienieniem i podrażnieniem w miejscu wstrzyknięcia. osłabienie mięśni*. * Te działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy się skontaktować z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valium

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valium

• Substancją czynną jest diazepam 10 mg
• Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, etanol 96%, glikol propylenowy, benzoesan sodu, kwas benzoesowy, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Valium i zawartości opakowania
Valium jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 5 fiolki po 10 mg/2 mL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestands Boulevard 108, 5.tv DK-2300, København S
Dania
Producent
DELPHARM MILANO S.R.L.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi 110
20900 Monza (MB)

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Dorośli
Stany pobudzenia: 1–2 fiolki (10–20 mg) Valium, 3 razy dziennie, do ustąpienia ostrych objawów, podawane dożylnie lub domięśniowo.
Stan przedrzucawkowy: dawka początkowa 1–2 fiolki (10–20 mg) podawana dożylnie; w kolejnych godzinach, w zależności od potrzeby, 2 fiolki (20 mg) podawane domięśniowo lub w postaci powolnej infuzji dożylnej.
Skurcze mięśniowe: 1 fiolka (10 mg), 1–2 razy dziennie, podawana domięśniowo.
Tetanus: 1 fiolka (10 mg) Valium podawana dożylnie znosi stan spastyczny na okres około 8 godzin.
U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę.
Pacjentów tych należy szczególnie dokładnie ocenić, zwłaszcza na początku leczenia, w celu zminimalizowania dawki i/lub częstotliwości podawania w celu zapobieżenia przedawkowaniu związanemu z kumulacją leku.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Valium u dzieci poniżej 6. miesiąca życia nie zostały ustalone.

Drgawki gorączkowe u dzieci powyżej 2. roku życia: 0,5 mg/kg, maksymalnie 10 mg (1 fiolka) jako klistyr rektalny; zazwyczaj wystarcza jedna dawka.
Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom bez dokładnej oceny wskazań, a długość leczenia powinna być jak najkrótsza.
Dawkowanie należy dokładnie ustalić.
Wstrzykiwanie dożylnie należy wykonywać powoli (około 0,5–1 ml = 5 mg na minutę) do dużego naczynia, najlepiej do żyły w zgięciu łokciowym.
Zbyt szybkie wstrzyknięcie lub użycie naczynia o zbyt małym światle może spowodować ryzyko zatoru żyły i może prowadzić do apnei.
Sposób podania
Podanie dożylne
Zbyt szybkie wstrzyknięcie lub podanie do naczynia o małym światle może wywołać zator żyły i apneę.
Ponieważ diazepan może być absorbowany przez worki do infuzji zawierające PVC, należy rozważyć dostosowanie dawki w przypadku ich stosowania lub zastąpienie ich zestawami bez PVC.
Diazepan może być absorbowany przez plastikowe worki i zestawy do infuzji zawierające PVC, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia o 50%.
Absorpcja wzrasta, gdy worki są przechowywane przez 24 godziny lub dłużej po przygotowaniu, są przechowywane w ciepłym środowisku, lub gdy stosuje się długie przewody infuzyjne lub wolne tempo infuzji. Jeśli to możliwe, worki zawierające PVC i zestawy do infuzji powinny być unikane podczas podawania diazepamu.
Wstrzykiwanie do tętnicy należy unikać, ponieważ może prowadzić do martwicy.
W większości przypadków wskazana jest droga wewnątrzmięśniowa.
Podanie wewnątrzmięśniowe
W ciągu 12–24 godzin po podaniu Valium drogą wewnątrzmięśniową możliwe jest wzrost stężenia kreatynofosfokinazy.
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, Valium nie powinno być mieszane z innymi lekami.
Przedawkowanie
W przypadku ciężkiego stłumienia ośrodkowego układu nerwowego należy rozważyć zastosowanie flumazenilu, antagonisty benzodiazepin. Powinien być on podawany wyłącznie w warunkach ścisłego monitorowania. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około godziny), dlatego pacjentów, którym został podany, należy nadal monitorować po ustaniu jego działania.
Flumazenil należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki, które mogą obniżać próg padaczkowy (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe).