Валиум

Инструкция по применению: информация для пациента

Валиум 5 мг/мл, оральные капли, раствор

Диазепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Валиум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Валиума
3. Как применять Валиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Валиум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Валиум и для чего он применяется

Валиум содержит действующее вещество диазепам, которое относится к группе анксиолитиков — производных бензодиазепинов.
Валиум показан взрослым и детям с 2 лет для лечения:

• тревожности, напряжения и других психических или физических проявлений, связанных с тревогой.
  Валиум показан взрослым для лечения:
• бессонницы (нарушений сна).
  Валиум следует применять только при тяжелых, приводящих к выраженным нарушениям функций и вызывающих сильный дискомфорт состояниях.

2. Что нужно знать перед применением Валиума

Не используйте Валиум

• если у вас аллергия на диазепам, на лекарства, схожие с Валиумом (другие бензодиазепины), или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас заболевание мышц, вызывающее слабость и повышенную утомляемость (миастения gravis);
• если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность);
• если у вас тяжелые заболевания печени (острая или хроническая тяжелая печеночная недостаточность);
• если у вас заболевание, вызывающее частые остановки дыхания во сне (синдром ночного апноэ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Валиума. Лечение должно проводиться под наблюдением врача и продолжаться минимально возможное время. Дозу и продолжительность лечения определит врач. Лечение будет кратковременным, и врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу до полной отмены. После прекращения приема Валиума могут вновь появиться симптомы, по поводу которых проводилось лечение. Через несколько недель терапии лекарственное средство может частично утратить свою эффективность в отношении сна — это явление называется толерантностью.

Обратитесь к врачу, если:

• у вас в анамнезе были случаи злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• вы пожилого возраста;
• вы ослаблены;
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть заболевания головного мозга, такие как атеросклероз (вызванный снижением притока крови);
• у вас есть проблемы с сердцем и дыханием (сердечно-дыхательная недостаточность).

Применение бензодиазепинов может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок у пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем. После развития физической зависимости резкая отмена препарата может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как, например, головная боль, диарея, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать дереализация (ощущение отчуждения от внешнего мира), деперсонализация (ощущение отчуждения от собственного тела), гиперакузия (повышенная чувствительность слуха), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей). После прекращения лечения бессонница и тревожность могут временно возвращаться в более тяжелой форме. Кроме того, могут возникать и другие расстройства, такие как, например, изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна. Поскольку риск возникновения симптомов абстиненции или «рикошета» выше при резкой отмене препарата, врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу до полной отмены.

Это лекарственное средство может вызывать забывание событий, происходящих во время его приема (антеградная амнезия). При появлении следующих побочных реакций прием препарата следует прекратить. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут:

• беспокойство;
• возбуждение;
• тревожность;
• раздражительность;
• агрессивность;
• делирий (ошибочное восприятие реальности);
• приступы гнева;
• кошмары;
• галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей);
• психоз (нарушения мышления);
• изменения поведения.

Дети

Врач оценит необходимость применения Валиума у ребенка и назначит его только при реальной необходимости. Продолжительность лечения должна быть минимально возможной.

Другие лекарственные средства и Валиум

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если вы проходите лечение:

• антипсихотиками, такими как клозапин и оланзапин — лекарства для лечения психических расстройств;
• анксиолитиками или седативными средствами — препаратами, уменьшающими тревожность или вызывающими седацию;
• антидепрессантами, такими как флуоксевин, — препаратами для лечения депрессии;
• гипнотиками — препаратами, вызывающими сон;
• противосудорожными средствами, такими как карбамазепин и фенитоин — препаратами для лечения эпилепсии (заболевания, характеризующегося неконтролируемыми движениями тела и потерей сознания);
• наркотическими анальгетиками (морфин, петидин, метадон) — препаратами, применяемыми для уменьшения боли;
• анестетиками, такими как кетамин — препаратами, вызывающими снижение чувствительности к боли и седацию;
• антигистаминными средствами — препаратами для лечения аллергии;
• противогрибковыми препаратами (флуконазол, вориконазол, итраконазол) — лекарствами, применяемыми для лечения грибковых инфекций;
• оральными контрацептивами — препаратами, применяемыми для предотвращения беременности;
• омепразолом, эзомепразолом, циметидином и антацидами — препаратами для лечения желудочных расстройств;
• дисульфирамом — препаратом, применяемым при лечении алкогольной зависимости;
• изониазидом — антибиотиком, применяемым при лечении туберкулеза;
• дилтиаземом — препаратом, применяемым при лечении высокого артериального давления и некоторых заболеваний сердца;
• иделалисибом — препаратом, применяемым при лечении лейкозов и лимфом;
• модафинилом и армодапинилом — препаратами, применяемыми при нарколепсии (избыточной сонливости);
• рифампицином — антибиотиком;
• метоклопрамидом — препаратом, применяемым при тошноте и рвоте;
• леводопой — препаратом, применяемым при болезни Паркинсона (заболевании, вызывающем дрожь, скованность и замедление движений);
• теофиллином — препаратом, применяемым при астме (заболевании, характеризующемся сужением и воспалением бронхов);
• препаратами, содержащими кофеин.

Одновременное применение Валиума и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии) и комы и потенциально опасно для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие терапевтические варианты невозможны. Однако, если врач назначает Валиум одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше симптомах. Если у вас появятся эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Валиум и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время лечения Валиумом.

Валиум и пища, напитки

Пища снижает всасывание Валиума. Избегайте употребления сока грейпфрута во время лечения Валиумом, поскольку он может усиливать действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Безопасность применения Валиума во время беременности не установлена. Не принимайте Валиум в первые 3 месяца беременности. Сообщалось об увеличении риска врожденных пороков при применении бензодиазепинов в первом триместре беременности. Если этот препарат назначен во втором или третьем триместре, может наблюдаться нарушение сердечного ритма плода. При применении во время родов новорожденный может иметь низкую температуру тела (гипотермию), слабое сосание, гипотонию (снижение мышечного тонуса) и умеренную респираторную депрессию (замедленное и неэффективное дыхание). Кроме того, у новорожденного при рождении могут наблюдаться симптомы абстиненции вследствие зависимости.

Грудное вскармливание

Поскольку Валиум проникает в грудное молоко, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Валиум может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку он может вызывать седацию, амнезию (нарушение памяти), нарушение концентрации и функции мышц. Если продолжительность сна недостаточна или если вы употребляете алкоголь, вероятность нарушения бдительности может увеличиться.

Валиум капли для приема внутрь содержит этанол (спирт), пропиленгликоль и натрий

Это лекарственное средство содержит 192 мг этанола (спирта) в 50 каплях, что эквивалентно 0,24 мл этанола в 2 мл Валиума. Количество в 50 каплях этого препарата эквивалентно менее чем 5 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.

Этот препарат содержит 1200 мг пропиленгликоля на дозу 10 мг (например, 25 капель два раза в день).

Если ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.

Если у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 10 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Валиум

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Тревожность и бессонница

Взрослые

Рекомендуемая доза — от 2 мг (10 капель) два-три раза в день до 5 мг (25 капель) один-два раза в день.
Максимальная доза — 10 мг в день. Не превышайте максимальную дозу.

Пожилые пациенты и ослабленные пациенты

Рекомендуемая доза — 2 мг два раза в день.

Госпитальное лечение состояний тревожности

Рекомендуемая доза — 10–20 мг три раза в день.

Тревожность

Дети

От 2 до 12 лет: рекомендуемая доза — 1–2 мг (5–10 капель) три раза в день.
Максимальная суточная доза — 6 мг. Не превышайте максимальную дозу.

От 12 до 18 лет: начальная рекомендуемая доза — 2 мг (10 капель) три раза в день. При необходимости и при хорошей переносимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной суточной дозы 10 мг. Не превышайте максимальную дозу.

Способ применения

Держите флакон в вертикальном положении, с отверстием вниз, чтобы получить нужную дозу препарата. Если жидкость не вытекает, взболтайте флакон или несколько раз переверните его и повторите процедуру, как указано выше.

Разбавьте капли Валиума в воде или другой жидкости. Одна капля Валиума содержит 0,2 мг диазепама.

Продолжительность лечения

Лечение бессонницы и тревожности должно быть как можно более коротким.

Продолжительность лечения, включая постепенное прекращение, составляет от нескольких дней до 4 недель при бессоннице и от нескольких дней до 8–12 недель при тревожности.

В отдельных случаях врач, после повторной оценки состояния вашего здоровья, может принять решение о продлении указанного выше срока лечения.

Лечение начинают с наименьшей рекомендуемой дозы.
Не превышайте максимальную дозу.

Ваш врач определит дозу и оценит необходимость её снижения, если вы пожилой или ослабленный пациент.

В начале лечения врач будет внимательно наблюдать за вами и подберёт дозу, наиболее подходящую для вашего клинического состояния.

Если вы применили больше Валиума, чем нужно

Если вы применили избыточную дозу Валиума, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Передозировка Валиума редко угрожает жизни, но может вызвать сонливость, атаксию (снижение координации движений и походки), дизартрию (нарушение способности членораздельно говорить) и нистагм (неконтролируемые движения глаз).

Лёгкие случаи характеризуются оглушённостью (снижением уровня сознания), ментальной дезориентацией и летаргией (глубокий сон и снижение реакции на раздражители).

В более тяжёлых случаях наблюдаются атаксия, гипотония, гипотензия, угнетение дыхания, кома и смерть. Кома (отсутствие сознания), если он наступает, обычно длится несколько часов, но может продолжаться дольше и носить циклический характер, особенно у пожилых пациентов. Депрессивные эффекты на дыхание, связанные с бензодиазепинами, особенно выражены у пациентов с заболеваниями дыхательной системы.

Лечение

Будут проводиться мониторинг жизненно важных функций (сердечный ритм, дыхание и мозговая активность) и симптоматическая терапия.

Если вы в сознании, в течение часа после приёма препарата может быть вызвано рвота, промывание желудка или применён активированный уголь; при необходимости, под строгим контролем, может быть введён антидот (вещество, нейтрализующее действие препарата).

При случайном приёме избыточной дозы Валиума немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Валиум

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Валиумом

• Не прекращайте приём Валиума резко, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции или «рекоуд-эффект» — усугубление симптомов, по которым было начато лечение (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Дозу Валиума необходимо постепенно снижать. Обратитесь к врачу до прекращения лечения Валиумом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возникнут следующие состояния:

• беспокойство,

• возбуждение,

• раздражительность,

• дезориентация,

• агрессивность,

• нервозность,

• враждебность,

• тревожность,

• делирий (ошибочное восприятие реальности),

• приступы гнева,

• кошмары,

• необычные сновидения,

• галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет),

• психоз (нарушения мышления),

• гиперактивность,

• неадекватное поведение,

• другие побочные эффекты со стороны поведения, немедленно сообщите об этом врачу, который объяснит вам, как прекратить лечение. Эти эффекты возникают чаще у детей и пожилых людей. Кроме того, могут возникать:

• атаксия (нарушение координации движений и походки)*,

• дизартрия (нарушение способности к артикуляции слов),

• трудности с речевым выражением,

• головная боль*,

• тремор,

• головокружение,

• антероградная амнезия (затруднение запоминания новой информации),

• спутанность сознания*,

• нарушения настроения и эмоционального состояния*,

• снижение бдительности*,

• депрессия,

• изменения полового влечения,

• сонливость, в том числе днём*,

• падения и переломы,

• тошнота,

• сухость во рту,

• повышенное слюноотделение,

• запор,

• другие нарушения желудка и кишечника,

• диплопия (двоение в глазах)*,

• нечёткость зрения,

• гипотензия (пониженное артериальное давление),

• циркуляторная депрессия (состояние, при котором сердце неэффективно перекачивает кровь по организму),

• повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы (показатели анализа крови, указывающие на нарушения функции печени),

• недержание мочи (непроизвольная потеря мочи),

• задержка мочи (невозможность опорожнить мочевой пузырь),

• кожные реакции,

• головокружение*,

• сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце неэффективно перекачивает кровь по организму),

• остановка сердца (прекращение деятельности сердца),

• респираторная депрессия, включая дыхательную недостаточность (замедленное и неэффективное дыхание),

• желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз),

• усталость*,

• мышечная слабость*.

* Эти побочные эффекты могут возникать в начале терапии и обычно исчезают при последующих введениях препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Валиум

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Указанная дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Валиум

• Активное вещество — диазепам 5 мг.
• Другие компоненты: этанол 96 %, глицерол, пропиленгликоль, сахарин, апельсиновый растворимый ароматизатор, лимонный растворимый ароматизатор, эритрозин (Е 127), очищенная вода, гидроксид натрия (нейтрализующее вещество и регулятор pH), соляная кислота (регулятор pH).

Описание внешнего вида Валиума и содержимое упаковки
Валиум представляет собой прозрачный раствор красно-розового цвета.
Выпускается во флаконе из стекла объёмом 20 мл, упакованном в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestands Boulevard 108, 5.tv DK-2300, København S
Дания

Производитель
DELPHARM MILANO S.R.L.
Via Carnevale, 1
20054 Сеграте (MI), Италия
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Монца (MB), Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Валиум 10 мг/2 мл раствор для инъекций

Диазепам
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Валиум и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Валиума
3. Как применять Валиум
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Валиум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валиум и для чего он применяется

Валиум содержит действующее вещество диазепам, которое относится к группе анксиолитиков — производных бензодиазепинов.
Валиум показан взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев для лечения:

• состояний возбуждения, включающих: двигательное возбуждение (чрезмерную двигательную активность), паранойю и галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей);
• эпилептического статуса — очень продолжительных эпилептических припадков (внезапных непроизвольных движений) или множественных судорожных припадков, следующих друг за другом;
• мышечных спазмов (непроизвольного сокращения мышц);
• столбняка (заболевания, вызывающего паралич мышц).

Валиум также показан детям в возрасте старше 2 лет для лечения судорог (неконтролируемых движений тела), вызванных высокой температурой (фебрильные судороги).

2. Что нужно знать перед применением Валиума

Не используйте Валиум

• если у вас аллергия на диазепам, на лекарства, схожие с Валиумом (другие бензодиазепины), или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у вас заболевание мышц, вызывающее слабость и утомляемость (миастения);
• если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность);
• если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая, острая или хроническая печеночная недостаточность);
• если у вас заболевание, вызывающее частые остановки дыхания во сне (синдром обструктивного апноэ во сне).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Валиума.
Обратитесь к врачу, если:

• ранее у вас был алкогольный или наркотический дисбаланс;
• вы пожилого возраста;
• вы ослаблены;
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть заболевания головного мозга, такие как атеросклероз (вызванный снижением притока крови);
• у вас есть проблемы с сердцем и/или дыханием (сердечно-легочная недостаточность).

Врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения. Лечение должно быть кратковременным. Длительное применение Валиума может привести к снижению его эффективности — это явление называется толерантностью.

Если вы получаете Валиум в виде инъекции в амбулаторных условиях, врач будет наблюдать за вами не менее одного часа после введения. По возможности, вас не должны отпускать домой без сопровождения. Кроме того, врач посоветует вам не управлять транспортными средствами и не пользоваться механизмами в течение 12 часов после введения препарата.

Применение бензодиазепинов может вызвать физическую и психологическую зависимость, которая усиливается с увеличением дозы и продолжительности лечения и чаще встречается у пациентов с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.

После развития физической зависимости резкая отмена препарата может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как головная боль, диарея, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться: дереализация (ощущение отчуждения от внешнего мира), деперсонализация (ощущение отчуждения от собственного тела), гиперакузия (повышенная чувствительность к звуку), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, а также галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей).

После прекращения лечения бессонница и тревожность могут временно возвращаться в усугубленной форме. Кроме того, могут возникать и другие расстройства, например, изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.

Поскольку риск абстинентных симптомов или «рекошет-эффекта» выше при резкой отмене препарата, врач объяснит вам, как постепенно снизить дозу до полной отмены.

Если появляются следующие побочные реакции, применение препарата следует прекратить — немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• беспокойство;
• возбуждение;
• раздражительность;
• агрессивность;
• тревожность;
• делирий (ошибочное восприятие реальности);
• вспышки гнева;
• кошмары;
• галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей);
• психоз (нарушения мышления);
• изменения поведения.

Дети
Врач оценит необходимость применения Валиума у ребенка и назначит его только при крайней необходимости. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Другие лекарства и Валиум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы проходите лечение:

• антипсихотиками, такими как клозапин и оланзапин — препаратами для лечения психических расстройств;
• анксиолитиками или седативными средствами — препаратами, уменьшающими тревожность или вызывающими седацию;
• антидепрессантами, такими как флувоксамин — препаратами для лечения депрессии;
• гипнотиками — препаратами, вызывающими сон;
• противосудорожными препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин — препаратами для лечения эпилепсии (заболевания, характеризующегося неконтролируемыми движениями тела и потерей сознания);
• наркотическими анальгетиками (морфин, петидин, метадон) — препаратами, используемыми для уменьшения боли;
• анестетиками, такими как кетамин — препаратами, вызывающими снижение болевой чувствительности и седацию;
• антигистаминными препаратами — средствами для лечения аллергии;
• антимикотиками (флуконазол, вориконазол, итраконазол) — препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций;
• оральными контрацептивами — препаратами, используемыми для предотвращения беременности;
• омепразолом, эзомепразолом, циметидином и антацидами — препаратами для лечения заболеваний желудка;
• дисульфирамом — препаратом, применяемым при лечении алкогольной зависимости;
• изониазидом — антибиотиком, используемым для лечения туберкулеза;
• дилтиаземом — препаратом, применяемым при высоком артериальном давлении и некоторых сердечных нарушениях;
• иделалисибом — препаратом, применяемым при лечении лейкозов и лимфом;
• модафинилом и армодапинилом — препаратами, применяемыми при нарколепсии (патологической сонливости);
• рифампицином — антибиотиком;
• метоклопрамидом — препаратом, применяемым при тошноте и рвоте;
• леводопой — препаратом, применяемым при болезни Паркинсона (заболевании, вызывающем дрожь, скованность и замедленность движений);
• теофиллином — препаратом, применяемым при астме (заболевании, характеризующемся сужением и воспалением бронхов);
• препаратами, содержащими кофеин.

Одновременное применение Валиума и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия) и комы, что потенциально опасно для жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие терапевтические варианты невозможны. Однако, если врач назначает Валиум вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех препаратах на основе опиоидов, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать родственников или друзей, чтобы они знали о перечисленных выше симптомах. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Валиум и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Валиумом.

Валиум и пища/напитки
Пища снижает всасывание Валиума.
Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения Валиумом, поскольку он может усиливать действие препарата.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Безопасность применения Валиума во время беременности не установлена.
Не принимайте Валиум в первые 3 месяца беременности. Сообщалось об увеличении риска врожденных пороков при применении бензодиазепинов в первом триместре беременности.
Если препарат назначается в конце беременности, у плода могут наблюдаться нарушения сердечного ритма. При применении во время родов новорожденный может страдать от гипотермии (пониженной температуры тела), слабого сосания, гипотонии (снижения мышечного тонуса) и умеренной респираторной депрессии (замедленного и неэффективного дыхания).
Кроме того, у новорожденного при рождении могут наблюдаться симптомы абстиненции.

Грудное вскармливание
Поскольку Валиум проникает в грудное молоко, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Валиум может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку он может вызывать седацию, амнезию (нарушение памяти), нарушение концентрации и мышечной функции.
Если продолжительность сна недостаточна или вы употребляете алкоголь, вероятность нарушения бдительности возрастает.

Валиум содержит бензиловый спирт, этанол, пропиленгликоль, бензоат натрия, бензойную кислоту
Этот препарат содержит 10,1 об.% этанола (спирта), например, до 160 мг на ампулу, что эквивалентно 4 мл пива или 1,7 мл вина. Количество спирта в этом препарате, как представляется, не оказывает влияния на взрослых и подростков, а его эффекты у детей не выражены. Однако у маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость. Спирт в этом препарате может изменять действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит 31,4 мг/2 мл бензилового спирта.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (синдром агонического дыхания), у маленьких детей.
Не используйте препарат более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.

Этот препарат содержит 5 мг бензойной кислоты и 95 мг бензоата натрия на ампулу; может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых до 4 недель жизни.

Этот препарат содержит около 1,32 ммоль (или около 30 мг) натрия на дозу 20 мг (2 ампулы). Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

Этот препарат содержит 828 мг пропиленгликоля на ампулу.

3. Как применять Валиум

Этот лекарственный препарат должен применяться строго по указаниям врача.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом с учётом вашего клинического состояния.
Если вы применили Валиум в дозе больше рекомендованной
Передозировка Валиума редко представляет угрозу для жизни, однако может вызвать сонливость,
атаксию (снижение координации движений и походки), дизартрию (нарушение способности к артикуляции слов) и нистагм (неконтролируемые движения глаз).
Лёгкие случаи характеризуются оглушением (снижением уровня сознания), спутанностью сознания и летаргией (глубокий сон и снижение реакции на раздражители).
В более тяжёлых случаях наблюдаются атаксия, гипотония, гипотензия, угнетение дыхания, кома и смерть. Кома (отсутствие сознания), если она наступает, обычно длится несколько часов, но может продолжаться дольше и носить циклический характер, особенно у пожилых пациентов. Депрессивное действие бензодиазепинов на дыхание более выражено у пациентов с заболеваниями дыхательной системы.
Лечение
Будут осуществляться контроль жизненно важных функций (сердечный ритм, дыхание и деятельность мозга) и симптоматическая терапия.
При необходимости, под строгим контролем, будет введён антидот (вещество, которое нейтрализует действие лекарственного препарата).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Валиум может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас возникли следующие состояния:

• беспокойство,

• возбуждение,

• раздражительность,

• дезориентация,

• агрессивность,

• нервозность,

• враждебность,

• тревожность,

• делирий (неправильное восприятие реальности),

• приступы гнева,

• кошмары,

• необычные сновидения,

• галлюцинации (зрительные или слуховые восприятия несуществующих объектов),

• психоз (нарушения мышления),

• гиперактивность,

• неадекватное поведение,

• другие побочные эффекты со стороны поведения, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Эти эффекты возникают чаще у детей и пожилых людей. Кроме того, могут появиться:

• атаксия (нарушение координации движений и походки)*,

• дизартрия (нарушение способности членораздельно говорить),

• затруднения в устной речи,

• головная боль*,

• тремор,

• головокружение,

• антероградная амнезия (невозможность запоминать новую информацию),

• спутанность сознания*,

• нарушения настроения и эмоционального состояния*,

• снижение бдительности*,

• депрессия,

• изменения полового влечения,

• сонливость*,

• падения и переломы,

• тошнота,

• сухость во рту,

• повышенное слюноотделение,

• запор,

• другие нарушения желудка и кишечника,

• диплопия (двоение в глазах)*,

• нечёткость зрения,

• гипотензия (пониженное артериальное давление),

• нарушение кровообращения (состояние, при котором сердце неэффективно перекачивает кровь по организму),

• повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы (показатели крови, указывающие на нарушение функции печени),

• недержание мочи (непроизвольная потеря мочи),

• задержка мочи (невозможность опорожнить мочевой пузырь),

• кожные реакции,

• головокружение*,

• сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце неэффективно перекачивает кровь по организму),

• остановка сердца (прекращение сердечной деятельности). ✓ особенно после ректального применения

• угнетение дыхания, включая дыхательную недостаточность (замедленное и неэффективное дыхание),

• желтуха (желтая окраска кожи и белков глаз). ✓ после внутривенного введения

• тромбоз вен (закупорка вены),

• флебит (воспаление вены),

• раздражение в месте инъекции,

• местное припухание,

• изменения кровеносных сосудов,

• икота,

• утомляемость*. ✓ после внутримышечного введения

• местная боль, сопровождающаяся покраснением и раздражением в месте инъекции,

• мышечная слабость*.

* Эти побочные эффекты могут возникать в начале терапии и обычно исчезают при последующих введениях препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Валиум

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным или содержит частицы.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Валиум

• Действующее вещество: диазепам 10 мг
• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, этанол 96%, пропиленгликоль, бензоат натрия, бензойная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Валиума и содержание упаковки
Валиум представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Доступен в упаковке, содержащей 5 ампул по 10 мг/2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestands Boulevard 108, 5.tv DK-2300, København S
Дания

Производитель
DELPHARM MILANO S.R.L.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi 110
20900 Monza (MB)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения и дозировка
Дозировка
Взрослые
Состояния возбуждения: 1–2 ампулы (10–20 мг) Валиума, 3 раза в день внутримышечно или
внутривенно до исчезновения острых симптомов.
Эпилептический статус: начальная доза — 1–2 ампулы (10–20 мг) внутривенно; в последующие часы
по мере необходимости — 2 ампулы (20 мг) внутримышечно или капельно внутривенно.
Мышечные спазмы: 1 ампула (10 мг), 1–2 раза внутримышечно.
Столбняк: 1 ампула (10 мг) Валиума внутривенно устраняет спастическое состояние примерно на 8 часов.
У пожилых пациентов следует применять самую низкую эффективную дозу.
Этих пациентов необходимо особенно тщательно оценивать в начале лечения с целью минимизации
дозы и/или частоты введения во избежание передозировки, вызванной кумуляцией препарата.
Детская популяция
Безопасность и эффективность Валиума у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Судороги у детей в возрасте старше 2 лет, вызванные лихорадкой: 0,5 мг/кг, до максимальной дозы 10 мг (1 ампула) в виде ректального клизмы; как правило, достаточно одного применения.
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки показаний, а продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Дозировку необходимо тщательно установить.
Внутривенное введение должно проводиться медленно (примерно 0,5–1 мл = 5 мг в минуту) в вену крупного калибра, предпочтительно в вену локтевого сгиба.
Слишком быстрое введение или использование вены малого калибра может вызвать риск тромбофлебита и апноэ.
Способ введения
Внутривенное введение
Слишком быстрое введение или введение в сосуд малого калибра может вызвать развитие тромбофлебита и апноэ.
Поскольку диазепам поглощается пластиковыми системами инфузии, содержащими ПВХ, при их использовании необходимо учитывать необходимость коррекции дозы или использовать системы, не содержащие ПВХ.
Диазепам может поглощаться пластиковыми флаконами и инфузионными системами, содержащими ПВХ, что приводит к снижению концентрации на 50 %.
Поглощение усиливается, если флаконы хранятся более 24 часов после приготовления, находятся в тёплом помещении, или если используется длинная трубка инфузионной системы или медленная инфузия. По возможности, при инфузии диазепама следует избегать использования флаконов и инфузионных систем, содержащих ПВХ.
Артериальное введение должно быть исключено, поскольку может вызвать некроз.
В большинстве случаев предпочтительнее внутримышечный путь введения.
Внутримышечное введение
В течение 12–24 часов после внутримышечного введения Валиума возможно повышение уровня креатинфосфокиназы.
При отсутствии данных о совместимости Валиум не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Передозировка
При выраженной депрессии центральной нервной системы следует рассмотреть возможность применения флуменазила — антагониста бензодиазепинов. Его следует вводить только в условиях тщательного медицинского наблюдения. Флуменазил имеет короткий период полувыведения (около одного часа), поэтому пациенты, которым он был введён, должны находиться под наблюдением после окончания его действия.
Флуменазил следует применять с крайней осторожностью при одновременном использовании лекарственных средств, которые могут снижать порог судорожной готовности (например, трициклические антидепрессанты).