Valium

Folleto informativo: información para el paciente

Valium 5 mg/mL gotas orales, solución

Diazepam
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Valium
3. Cómo tomar Valium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valium
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valium y para qué se utiliza

Valium contiene el principio activo diazepam, que pertenece al grupo de los ansiolíticos derivados de las benzodiazepinas.
Valium está indicado en adultos y en niños a partir de los 2 años de edad para tratar:

• ansiedad, tensión y otras manifestaciones mentales o físicas asociadas a la ansiedad. Valium está indicado en adultos para tratar:
• insomnio (trastornos del sueño). Valium debe utilizarse únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante y provoca un malestar intenso.

2. Qué debe saber antes de usar Valium

No use Valium

• si es alérgico al diazepam, a medicamentos similares a Valium (otras benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece una enfermedad muscular que puede causar debilidad y fatiga (miastenia grave);
• si padece graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave, aguda o crónica);
• si padece una enfermedad que provoca frecuentes interrupciones de la respiración durante el sueño (síndrome de apnea obstructiva del sueño).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Valium. El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica y su duración debe ser lo más breve posible. El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento más adecuadas para usted. El tratamiento será de duración limitada y el médico le explicará cómo reducir progresivamente la dosis hasta la suspensión. Al interrumpir el tratamiento con Valium, pueden reaparecer los síntomas que motivaron el inicio del mismo. Tras varias semanas de tratamiento, el medicamento puede perder parcialmente su eficacia para inducir el sueño; este fenómeno se denomina tolerancia.

Consulte a su médico si:

• ha tenido en el pasado problemas de abuso de alcohol o drogas;
• es mayor;
• está debilitado;
• tiene problemas hepáticos o renales;
• padece enfermedades cerebrales, como la arteriosclerosis (provocada por un suministro sanguíneo reducido);
• tiene problemas cardíacos o respiratorios (insuficiencia cardiorespiratoria).

El uso de benzodiazepinas puede provocar dependencia física y psicológica. Este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es más frecuente en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Una vez que se desarrolla la dependencia física, la suspensión brusca del tratamiento provocará síntomas de abstinencia, tales como cefalea (dolor de cabeza), diarrea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden aparecer desrealización (sensación de desconexión con el mundo exterior), despersonalización (sensación de desconexión con el propio cuerpo), hiperacusia (aumento de la sensibilidad auditiva), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen). Tras la interrupción del tratamiento, pueden reaparecer temporalmente y de forma agravada el insomnio y la ansiedad. Además, pueden surgir otros trastornos, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño.

Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la suspensión brusca del tratamiento, el médico le explicará cómo reducir gradualmente la dosis hasta la interrupción.

Este medicamento puede provocar olvido de los acontecimientos que ocurren durante su efecto (amnesia anterógrada). Si aparecen las siguientes reacciones adversas, debe suspender el medicamento y contactar con su médico:

• inquietud;
• agitación;
• ansiedad;
• irritabilidad;
• agresividad;
• delirio (interpretación errónea de la realidad);
• ira;
• pesadillas;
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen);
• psicosis (trastornos del pensamiento);
• alteraciones del comportamiento.

Niños

El médico valorará la conveniencia de utilizar Valium en niños y solo lo recetará si es estrictamente necesario. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

Otros medicamentos y Valium

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está en tratamiento con:

• antipsicóticos, como clozapina y olanzapina, medicamentos para tratar trastornos mentales;
• ansiolíticos o sedantes, medicamentos que reducen la ansiedad o inducen sedación;
• antidepresivos, como la fluvoxamina, medicamentos para tratar la depresión;
• hipnóticos, medicamentos que inducen el sueño;
• antiepilépticos, como la carbamazepina y fenitoína, medicamentos para tratar la epilepsia (una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo y pérdida de conciencia);
• analgésicos narcóticos (morfina, petidina y metadona), medicamentos utilizados para reducir el dolor;
• anestésicos, como la ketamina, medicamentos que inducen disminución de la sensibilidad al dolor y sedación;
• antihistamínicos, medicamentos para tratar alergias;
• antimicóticos (fluconazol, voriconazol e itraconazol), medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos;
• anticonceptivos orales, medicamentos utilizados para prevenir el embarazo;
• omeprazol, esomeprazol, cimetidina y antiácidos, medicamentos para tratar trastornos estomacales;
• disulfiram, utilizado para tratar la dependencia del alcohol;
• isoniazida, un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis;
• diltiazem, utilizado para tratar la hipertensión y algunos trastornos cardíacos;
• idelalisib, un medicamento utilizado para el tratamiento de leucemias y linfomas;
• modafinil y armodafinil, utilizados para tratar la narcolepsia, una forma de somnolencia excesiva;
• rifampicina, un antibiótico;
• metoclopramida, un medicamento utilizado para tratar náuseas y vómitos;
• levodopa, utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, una enfermedad que provoca temblores, rigidez y lentitud de movimientos;
• teofilina, un medicamento utilizado para tratar el asma, una enfermedad caracterizada por estrechamiento e inflamación de los bronquios;
• medicamentos que contienen cafeína.

La administración conjunta de Valium y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria) y coma, y puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, solo se debe considerar el uso combinado cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Valium junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.

Valium y alcohol

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Valium.

Valium y alimentos y bebidas

Los alimentos reducen la absorción de Valium. Evite consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Valium, ya que puede aumentar los efectos del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La seguridad de Valium durante el embarazo no ha sido establecida. No tome Valium durante los primeros 3 meses de embarazo. Se ha notificado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociado al uso de benzodiazepinas durante el primer trimestre de embarazo.

Si este medicamento se prescribe durante el último período del embarazo, puede producirse alteración del ritmo cardíaco fetal. Si se administra durante el trabajo de parto y el parto, el recién nacido puede presentar hipotermia (baja temperatura corporal), dificultad para succionar, hipotonía (disminución del tono muscular) y depresión respiratoria moderada (respiración lenta e ineficaz). Además, al nacer, el recién nacido puede presentar síntomas de abstinencia por dependencia.

Lactancia

Dado que Valium pasa a la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Valium puede alterar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede provocar sedación, amnesia (trastorno de la memoria), alteración de la concentración y de la función muscular. Si la duración del sueño es insuficiente o si se consume alcohol, la probabilidad de que se altere la vigilancia puede aumentar.

Valium gotas orales contiene etanol (alcohol), glicol propilénico y sodio

Este medicamento contiene 192 mg de alcohol (etanol) en 50 gotas, lo que equivale a 0,24 mL de etanol en 2 mL de Valium. La cantidad en 50 gotas de este medicamento equivale a menos de 5 mL de cerveza o 2 mL de vino.

La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos clínicamente relevantes.

Este medicamento contiene 1200 mg de glicol propilénico por dosis de 10 mg (por ejemplo, 25 gotas dos veces al día).

Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Valium

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Ansiedad e insomnio
Adultos
La dosis recomendada es de 2 mg (10 gotas), dos o tres veces al día, o de 5 mg (25 gotas), una o dos
veces al día.
La dosis máxima es de 10 mg al día. No sobrepase la dosis máxima.
Ancianos y pacientes debilitados
La dosis recomendada es de 2 mg, dos veces al día.
Tratamiento hospitalario de estados de ansiedad
La dosis recomendada es de 10 - 20 mg, tres veces al día.
Ansiedad
Niños
De 2 a 12 años: la dosis recomendada es de 1 - 2 mg (5 - 10 gotas), tres veces al día.
La dosis máxima diaria es de 6 mg. No sobrepase la dosis máxima.
De 12 a 18 años: la dosis inicial recomendada es de 2 mg (10 gotas), tres veces al día. Si es necesario y si es bien tolerado, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de
10 mg al día. No sobrepase la dosis máxima.
Modo de empleo
Mantenga el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo para que descienda la dosis correcta del medicamento. Si el líquido no baja, agite el frasco o inviértalo varias veces y repita la operación como se indicó anteriormente.
Diluya las gotas de Valium en agua u otra bebida. Una gota de Valium contiene 0,2 mg de
diazepam.
Duración del tratamiento
El tratamiento de la insomnio y la ansiedad debe ser lo más breve posible.
La duración del tratamiento, incluyendo un período de suspensión gradual, varía desde pocos días hasta 4 semanas para el insomnio y desde pocos días hasta 8-12 semanas para la ansiedad.
En determinados casos, el médico, tras una nueva evaluación de su estado de salud, podría decidir extender la duración del tratamiento indicada anteriormente.
El tratamiento se inicia con la dosis recomendada más baja.
No sobrepase la dosis máxima.
El médico determinará la dosis y valorará la necesidad de una posible reducción de la misma si usted es anciano o está debilitado.
Al inicio del tratamiento será vigilado cuidadosamente por el médico, quien le prescribirá la dosis más adecuada a su estado clínico.
Si utiliza más Valium del que debe
Si utiliza una dosis excesiva de Valium, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
Una sobredosis de Valium rara vez es peligrosa para la vida, pero puede causar somnolencia,
ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), disartria (disminución de la capacidad para articular palabras) y nistagmo (movimientos oculares incontrolados).
Los casos leves se caracterizan por obnubilación (disminución del estado de conciencia), confusión mental y letargia (sueño profundo y disminución de la respuesta a los estímulos).
En casos más graves pueden presentarse ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, coma y muerte. El coma (ausencia de conciencia), si se produce, suele durar unas pocas horas, pero puede prolongarse más tiempo y ser cíclico, especialmente en pacientes ancianos. Los efectos depresores respiratorios asociados a las benzodiazepinas son más graves en pacientes con enfermedades respiratorias.
Tratamiento
Se monitorizarán sus funciones vitales (ritmo cardíaco, respiración y actividad cerebral) y se tratarán los síntomas que aparezcan.
Si está consciente, dentro de la primera hora tras la ingestión, se provocará el vómito mediante lavado gástrico o se administrará carbón activado, y si es necesario, bajo estricta vigilancia, un antídoto (una sustancia que contrarresta los efectos del medicamento).
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Valium, notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Valium
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Valium

• No interrumpa bruscamente el tratamiento con Valium, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia o de rebote, es decir, un empeoramiento de los síntomas que motivaron el inicio del tratamiento (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• La dosis de Valium debe reducirse gradualmente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Valium.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si presenta:

• inquietud,

• agitación,

• irritabilidad,

• desorientación,

• agresividad,

• nerviosismo,

• hostilidad,

• ansiedad,

• delirio (interpretación errónea de la realidad),

• ira,

• pesadillas,

• sueños anormales,

• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen),

• psicosis (trastornos del pensamiento),

• hiperactividad,

• comportamiento inadecuado,

• otros efectos adversos a nivel conductual, informe inmediatamente a su médico, quien le explicará cómo interrumpir el tratamiento. Estos efectos son más frecuentes en niños y ancianos. Asimismo, pueden aparecer:

• ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha)*,

• disartria (reducción de la capacidad para articular palabras),

• dificultad para expresarse verbalmente,

• cefalea (dolor de cabeza)*,

• temblores,

• mareos,

• amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información),

• confusión*,

• trastornos del estado de ánimo y emocionales*,

• reducción de la vigilancia*,

• depresión,

• alteraciones del deseo sexual,

• somnolencia, incluso durante el día*,

• caídas y fracturas,

• náuseas,

• boca seca,

• producción aumentada de saliva,

• estreñimiento,

• otros trastornos del estómago e intestino,

• diplopía (visión doble)*,

• visión borrosa,

• hipotensión (presión baja),

• depresión circulatoria (estado en el que el corazón no bombea eficazmente la sangre a las distintas partes del cuerpo),

• aumento de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina (análisis de sangre que indican alteraciones hepáticas),

• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina),

• retención urinaria (incapacidad para vaciar la vejiga),

• reacciones cutáneas,

• vértigo*,

• insuficiencia cardíaca (estado en el que el corazón no bombea eficazmente la sangre a las distintas partes del cuerpo), paro cardíaco (cese de la actividad del corazón),

• depresión respiratoria, incluida insuficiencia respiratoria (respiración lenta e ineficaz),

• ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos),

• fatiga*,

• debilidad muscular*.

* Estos efectos adversos pueden aparecer al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen con
las administraciones posteriores.
Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Valium

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Valium

• El principio activo es diazepam 5 mg.
• Los demás componentes son etanol 96%, glicerol, propilenglicol, sacarina, esencia soluble de naranja, esencia soluble de limón, eritrosina (E 127), agua purificada, hidróxido de sodio (agente de formación de sales y corrector de pH), ácido clorhídrico (corrector de pH).

Descripción del aspecto de Valium y contenido del envase
Valium se presenta como una solución límpida de color rojo-rosado.
Se encuentra disponible en un frasco de vidrio de 20 mL, envasado en estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestands Boulevard 108, 5.tv DK-2300, København S
Dinamarca

Fabricante
DELPHARM MILANO S.R.L.
Via Carnevale, 1
20054 Segrate (MI) Italy.
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)

Folleto informativo: Información para el paciente

Valium 10 mg/2 mL solución inyectable

Diazepam
Lea detenidamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Valium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Valium
3. Cómo usar Valium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valium
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Valium y para qué se utiliza

Valium contiene el principio activo diazepam, que pertenece al grupo de las ansiolíticos derivados de las benzodiazepinas.
Valium está indicado en adultos y en niños a partir de los 6 meses de edad para tratar:

• estados de agitación que incluyen: estados de excitación motora (actividad motora excesiva), paranoias y alucinaciones (ver u oír cosas que no existen);
• estado de mal epiléptico, crisis epilépticas (movimientos repentinos e incontrolables) muy prolongadas o múltiples crisis en rápida sucesión;
• espasmos musculares (contracción involuntaria de los músculos);
• tétanos (una enfermedad que causa parálisis de los músculos). Valium también está indicado en niños mayores de 2 años para tratar las convulsiones (movimientos incontrolados del cuerpo) provocadas por fiebre alta (convulsiones febriles).

2. Qué debe saber antes de usar Valium

No use Valium

• si es alérgico al diazepam, a medicamentos similares a Valium (otras benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece de una enfermedad muscular que puede causar debilidad y fatiga (miastenia grave);
• si padece de problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria grave);
• si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática severa, aguda o crónica);
• si padece de una enfermedad que provoca frecuentes interrupciones de la respiración durante el sueño (síndrome de apnea del sueño).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Valium.
Consulte a su médico si:

• ha tenido en el pasado abuso de alcohol o drogas;
• es una persona mayor;
• está debilitado;
• tiene problemas hepáticos o renales;
• padece enfermedades cerebrales, como la arteriosclerosis (provocada por un suministro sanguíneo reducido);
• tiene problemas cardíacos y/o respiratorios (insuficiencia cardiorrespiratoria).

Su médico determinará la dosis y duración del tratamiento más adecuadas para usted. El tratamiento será de duración limitada.
El uso prolongado de Valium puede provocar una pérdida de su eficacia, fenómeno conocido como tolerancia.
Si recibe una inyección de Valium en un centro ambulatorio, será monitoreado cuidadosamente por el médico durante al menos una hora después de la inyección y, si es posible, no se le dará el alta si no va acompañado.
Además, el médico le recomendará no conducir vehículos ni utilizar maquinaria durante las 12 horas siguientes a la administración.
El uso de benzodiazepinas puede provocar dependencia física y psicológica, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es más frecuente en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se desarrolla la dependencia física, la suspensión brusca del tratamiento provocará síntomas de abstinencia, tales como cefalea (dolor de cabeza), diarrea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer desrealización (sensación de desconexión con el entorno), despersonalización (sensación de desconexión con el propio cuerpo), hiperacusia (aumento de la sensibilidad auditiva), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen).
Una vez interrumpido el tratamiento, pueden reaparecer temporalmente y de forma agravada el insomnio y la ansiedad. Además, pueden surgir otros trastornos, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la suspensión brusca del tratamiento, su médico le explicará cómo reducir gradualmente la dosis hasta la interrupción.
Si experimenta alguna de las siguientes reacciones adversas, debe suspender el medicamento y contactar con su médico si presenta:

• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• ansiedad
• delirio (interpretación errónea de la realidad)
• ira
• pesadillas
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
• psicosis (trastornos del pensamiento)
• alteraciones del comportamiento

Niños
El médico evaluará la necesidad de usar Valium en el niño y solo lo prescribirá si es estrictamente necesario. La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.

Otros medicamentos y Valium
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está en tratamiento con:

• antipsicóticos, como clozapina y olanzapina, medicamentos para tratar trastornos mentales;
• ansiolíticos o sedantes, medicamentos que reducen la ansiedad o inducen sedación;
• antidepresivos, como la fluvoxamina, medicamentos para tratar la depresión;
• hipnóticos, medicamentos que inducen el sueño;
• antiepilépticos, como la carbamazepina y fenitoína, medicamentos para tratar la epilepsia (una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo y pérdida de conciencia);
• analgésicos narcóticos (morfina, petidina y metadona), medicamentos utilizados para reducir el dolor;
• anestésicos, como la ketamina, medicamentos que inducen una reducción de la sensibilidad al dolor y sedación;
• antihistamínicos, medicamentos para tratar alergias;
• antimicóticos (fluconazol, voriconazol e itraconazol), medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas;
• anticonceptivos orales, medicamentos usados para prevenir el embarazo;
• omeprazol, esomeprazol, cimetidina y antiácidos, medicamentos para tratar trastornos estomacales;
• disulfiram, usado para tratar la dependencia del alcohol;
• isoniazida, un antibiótico usado para tratar la tuberculosis;
• diltiazem, usado para tratar la hipertensión y algunos trastornos cardíacos;
• idelalisib, un medicamento usado en el tratamiento de leucemias y linfomas;
• modafinil y armodafinil, usados para tratar la narcolepsia, una forma de somnolencia excesiva;
• rifampicina, un antibiótico;
• metoclopramida, un medicamento usado para tratar náuseas y vómitos;
• levodopa, usado para tratar la enfermedad de Parkinson, una enfermedad que provoca temblores, rigidez y lentitud de movimientos;
• teofilina, un medicamento usado para tratar el asma, una enfermedad caracterizada por constricción e inflamación de los bronquios;
• medicamentos que contienen cafeína.

La administración conjunta de Valium y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma, y puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, solo se debe considerar el uso combinado cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico prescribe Valium junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Informe a su médico sobre todos los medicamentos a base de opioides que esté tomando y siga cuidadosamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que conozcan los signos y síntomas mencionados. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.

Valium y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Valium.
Valium con alimentos y bebidas
Los alimentos reducen la absorción de Valium.
Evite consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Valium, ya que puede aumentar los efectos del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La seguridad de Valium durante el embarazo no ha sido establecida.
No tome Valium durante los primeros 3 meses de embarazo.
Se ha informado de un aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociado al uso de benzodiazepinas durante el primer trimestre de embarazo.
Si este medicamento se prescribe durante el último período del embarazo, puede producirse alteración de la frecuencia cardíaca fetal. Si se administra durante el trabajo de parto y el parto, el recién nacido puede presentar hipotermia (baja temperatura corporal), mala succión, hipotonía (disminución del tono muscular) y depresión respiratoria moderada (respiración lenta e ineficaz).
Además, al nacer, el recién nacido puede presentar síntomas de abstinencia por dependencia.

Lactancia
Dado que Valium pasa a la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Valium altera la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria, ya que puede provocar sedación, amnesia (trastorno de la memoria), alteración de la concentración y de la función muscular.
Si la duración del sueño es insuficiente o si consume alcohol, aumenta la probabilidad de que se altere la vigilancia.

Valium contiene alcohol bencílico, etanol, glicol propilénico, benzoato sódico, ácido benzoico
Este medicamento contiene 10,1 % vol de etanol (alcohol), por ejemplo, hasta 160 mg por vial, equivalente a 4 mL de cerveza o 1,7 mL de vino. La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. Sin embargo, podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia. El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 31,4 mg/2 mL de alcohol bencílico.
Consulte a su médico o farmacéutico si padece enfermedad hepática o renal, si está embarazada o amamantando, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
No use este medicamento durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), salvo que su médico o farmacéutico indique lo contrario.

Este medicamento contiene 5 mg de ácido benzoico y 95 mg de benzoato sódico por vial; puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta 4 semanas de edad.
Este medicamento contiene aproximadamente 1,32 mmol (o aproximadamente 30 mg) de sodio por dosis de 20 mg (2 viales). Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.
Este medicamento contiene 828 mg de glicol por vial.

3. Cómo utilizar Valium

Este medicamento se le administrará siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento las determinará el médico, quien tendrá en cuenta su estado clínico.

Si utiliza más Valium del que debe
Una sobredosis de Valium rara vez es peligrosa para la vida, pero puede causar somnolencia, ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha), disartria (reducción de la capacidad para articular palabras) y nistagmo (movimientos oculares incontrolados).
Los casos leves se caracterizan por obnubilación (reducción del estado de conciencia), confusión mental y letargo (sueño profundo y disminución de la respuesta a los estímulos).
En casos más graves pueden presentarse ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, coma y muerte. El coma (ausencia de conciencia), si se produce, suele durar unas pocas horas, pero puede prolongarse más tiempo y ser cíclico, especialmente en pacientes ancianos. Los efectos depresores respiratorios asociados a las benzodiazepinas son más graves en pacientes con enfermedades respiratorias.

Tratamiento
Se monitorizarán sus funciones vitales (ritmo cardíaco, respiración y actividad cerebral) y se tratarán los síntomas que hayan aparecido.
Si fuera necesario, bajo estricto control, se administrará un antídoto (una sustancia que contrarresta los efectos del medicamento).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Valium puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• inquietud,
• agitación,
• irritabilidad,
• desorientación,
• agresividad,
• nerviosismo,
• hostilidad,
• ansiedad,
• delirio (interpretación errónea de la realidad),
• ira,
• pesadillas,
• sueños anormales,
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen),
• psicosis (trastornos del pensamiento),
• hiperactividad,
• comportamiento inadecuado,
• otros efectos adversos a nivel conductual,

informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento. Estos efectos son más frecuentes en niños y ancianos. Asimismo, pueden aparecer:

• ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha)*,
• disartria (reducción de la capacidad para articular palabras),
• dificultad para expresarse verbalmente,
• cefalea (dolor de cabeza)*,
• temblores,
• mareos,
• amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información),
• confusión*,
• trastornos del estado de ánimo y emocionales*,
• reducción de la vigilancia*,
• depresión,
• alteraciones del deseo sexual,
• somnolencia*,
• caídas y fracturas,
• náuseas,
• boca seca,
• producción aumentada de saliva,
• estreñimiento,
• otros trastornos gastrointestinales,
• diplopía (visión doble)*,
• visión borrosa,
• hipotensión (presión arterial baja),
• depresión circulatoria (estado en el que el corazón no bombea eficazmente la sangre a las distintas partes del cuerpo),
• aumento de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina (análisis de sangre que indican alteraciones hepáticas),
• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina),
• retención urinaria (incapacidad para vaciar la vejiga),
• reacciones cutáneas,
• vértigo*,
• insuficiencia cardíaca (estado en el que el corazón no bombea eficazmente la sangre a las distintas partes del cuerpo),
• paro cardíaco (cese de la actividad del corazón). ✓ especialmente tras administración rectal
• depresión respiratoria, incluyendo insuficiencia respiratoria (respiración lenta e ineficaz),
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular). ✓ tras inyección intravenosa
• trombosis venosa (obstrucción de una vena),
• flebitis (inflamación de una vena),
• irritación en el lugar de inyección,
• hinchazón local,
• alteraciones de los vasos sanguíneos,
• hipo,
• fatiga*. ✓ tras inyección intramuscular
• dolor local, acompañado de enrojecimiento e irritación en el lugar de inyección.
• debilidad muscular*.

* Estos efectos adversos pueden presentarse al inicio del tratamiento y generalmente desaparecen con las administraciones sucesivas.

Notificación de los efectos adversos

Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valium

Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Valium

• El principio activo es diazepam 10 mg
• Los demás componentes son alcohol bencílico, etanol 96%, propilenglicol, benzoato sódico, ácido benzoico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Valium y contenido del envase
Valium se presenta como una solución inyectable límpida e incolora.
Se presenta en envases que contienen 5 viales de 10 mg/2 mL.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers, Ørestands Boulevard 108, 5.º piso DK-2300, København S
Dinamarca

Fabricante
DELPHARM MILANO S.R.L.
Via Carnevale, 1
20090 Segrate (MI)
Italia
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi 110
20900 Monza (MB)
Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Estados de agitación: 1-2 viales (10-20 mg) de Valium, 3 veces al día por vía intramuscular o
intravenosa, hasta la desaparición de los síntomas agudos.
Estado epiléptico: dosis inicial de 1-2 viales (10-20 mg) por vía intravenosa; en las horas siguientes,
según necesidad, 2 viales (20 mg) por vía intramuscular o en infusión intravenosa lenta.
Espasmos musculares: un vial (10 mg), 1-2 veces al día por vía intramuscular.
Tétanos: un vial (10 mg) de Valium por vía intravenosa anula el estado espástico durante aproximadamente 8 horas.
En pacientes ancianos debe utilizarse la dosis eficaz más baja posible.
Dichos pacientes deben ser evaluados especialmente al inicio del tratamiento con el fin de minimizar
la dosis y/o la frecuencia de administración para prevenir una sobredosis debida a acumulación.
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de Valium en niños menores de 6 meses no han sido establecidas.

Convulsiones febriles en niños mayores de 2 años: 0,5 mg/kg hasta un máximo de 10 mg (1 vial) por enema rectal; generalmente es suficiente una sola administración.
Las benzodiazepinas no deben administrarse a los niños sin una evaluación cuidadosa de la indicación, y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
La dosis debe determinarse cuidadosamente.
La inyección endovenosa debe realizarse lentamente (aproximadamente 0,5-1 ml = 5 mg/minuto) y en un vaso de gran calibre, preferiblemente en una vena del pliegue del codo.
Una inyección demasiado rápida o el uso de un vaso de pequeño calibre conlleva el riesgo de tromboflebitis y puede causar apnea.
Vía de administración
Administración endovenosa
Una inyección demasiado rápida o en un vaso de pequeño calibre puede provocar la aparición de tromboflebitis y apnea.
Dado que el diazepam se absorbe en las bolsas de infusión que contienen PVC, es necesario considerar un ajuste de la dosis en caso de utilizarlas o sustituirlas por sistemas libres de PVC.
El diazepam puede ser absorbido a través de bolsas de plástico y sistemas de infusión que contienen PVC, con una reducción de la concentración hasta en un 50 %.
La absorción aumenta si las bolsas se conservan durante 24 horas o más tras su preparación, si se almacenan en un ambiente cálido, o si se utiliza un sistema de tubos largo o una infusión lenta. Siempre que sea posible, deben evitarse las bolsas y los sistemas de infusión que contienen PVC para la administración de diazepam.
Debe evitarse la inyección intraarterial porque puede provocar necrosis.
En la mayoría de los casos, es preferible la vía intramuscular.
Administración intramuscular
En las 12-24 horas siguientes a la administración de Valium por vía intramuscular, puede observarse un aumento de la creatinfosfoquinasa.
En ausencia de estudios de compatibilidad, Valium no debe mezclarse con otros medicamentos.
Sobredosificación
En caso de depresión grave del sistema nervioso central, considérese el uso de flumazenilo, un antagonista de las benzodiazepinas. Este debe administrarse únicamente en condiciones de estricta monitorización. El flumazenilo tiene una vida media corta (aproximadamente una hora), por lo tanto, los pacientes a los que se les ha administrado deben mantenerse bajo vigilancia tras la desaparición de sus efectos.
El flumazenilo debe utilizarse con extrema precaución en presencia de fármacos que puedan reducir el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos).