Ваксхора

Інструкція: інформація для користувача

Ваксхора порошок ефervesцентний та порошок для оральної суспензії

антихолерний вакцинний препарат (живий, рекомбінантний, оральний)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж приймати цей вакцинний препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей вакцинний препарат призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ваксхора і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ваксхора
3. Як приймати Ваксхора
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ваксхора
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ваксхора і для чого використовується

Ваксхора — це оральна антихолерна вакцина, яка стимулює імунний захист у кишечнику. Вона використовується
для захисту від холери у дорослих та дітей віком від 2 років і старше. Вакцину слід прийняти
принаймні за 10 днів до поїздки в район, де є холера.
Як діє Ваксхора
Ваксхора готує імунну систему (захисні сили організму) до боротьби з холерою. Коли
людина приймає вакцину, її імунна система виробляє білки, які називаються антитілами, і ці антитіла нейтралізують холерний бактерій та його токсин (шкідливу речовину), що викликає діарею. Таким чином імунна система стає готовою до боротьби з холерними бактеріями, якщо людина вступить із ними у контакт.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ваксхора

Не приймайте Ваксхора:

• якщо Ви маєте алергію на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас ослаблена імунна система, наприклад, якщо Ви народилися з ослабленою імунною системою або отримуєте такі лікування, як високі дози кортикостероїдів, протипухлинні препарати або променеву терапію, які можуть ослабити імунну систему.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ваксхора.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти (див. також у розділі 4):

• тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла, кропив’янки, сверблячого висипу, утрудненого дихання та/або зниження артеріального тиску та втрати свідомості.

Якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або біль у животі, або їх поєднання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом вакцини.
Вакцинацію слід відкласти до повного одужання, оскільки захист від холери може бути зменшений.
Не всі люди, які приймають цю вакцину, отримують повний захист від холери. Важливо дотримуватися порад щодо гігієни та особливо обережно ставитися до споживання їжі та води в районах, де є холера.
Ця вакцина може бути менш ефективною, якщо Ви маєте ВІЛ-інфекцію.
Бактерії вакцини можуть присутні в калі протягом щонайменше 7 днів після прийому вакцини. Щоб уникнути можливої контамінації, ретельно мийте руки після користування туалетом, зміни підгузників та перед підготовкою їжі, принаймні протягом 14 днів після прийому цієї вакцини.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цю вакцину дітям віком до 2 років, оскільки її ефективність не була доведена в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Ваксхора
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки або вакцини. Це включає ліки, які продаються без рецепта, включаючи фітопрепарати, оскільки ця вакцина може впливати на ефективність деяких ліків та вакцин.
Зокрема повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте:

• антибіотики, оскільки ця вакцина може бути неефективною, якщо її приймати одночасно з антибіотиками. Приймайте цю вакцину не раніше ніж через 14 днів після останньої дози антибіотика. Після прийому цієї вакцини уникайте прийому антибіотиків протягом 10 днів;
• хлорохін для профілактики малярії, оскільки ця вакцина може бути неефективною, якщо її приймати одночасно з хлорохіном. Приймайте цю вакцину принаймні за 10 днів до початку прийому хлорохіну або не раніше ніж через 14 днів після його припинення;
• вакцину проти черевного тифу Ty21a, оскільки ця вакцина може бути неефективною, якщо її приймати одночасно з Ty21a. Приймайте цю вакцину принаймні за 2 години до або після прийому Ty21a.

Якщо один із наведених вище випадків стосується Вашої ситуації, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цієї вакцини.
Ваксхора та їжа, напої
Не їжте і не пийте протягом 60 хвилин до і після прийому Ваксхора, оскільки це може завадити ефективності вакцини.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вакцина Ваксхора не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак деякі з побічних ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви не почуваєтеся добре після вакцинації.
Ваксхора містить лактозу, сахарозу та натрій
Якщо Вам діагностували непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ця вакцина містить 863 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це відповідає 43% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію, враховуйте цей аспект.

3. Як приймати Ваксхора

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза — вміст двох пакетиків у пачці. Однак для дітей віком від 2 до менше ніж 6 років зверніть увагу на крок 8 у наведених нижче інструкціях щодо підготовки вакцини.
Захист від холери починається протягом 10 днів після прийому Ваксхора. Лікар, фармацевт або медсестра пояснять вам, коли слід приймати вакцину перед поїздкою.
Інструкції:
ПІДГОТВУЙТЕ ЦЮ ВАКЦИНУ ТОЧНО ЗГОДНО З ЦИМ
ІНСТРУКЦІЄЮ
Прочитайте наведені нижче інструкції перед початком:
Ваксхора може бути неефективною в таких випадках:

• неправильне зберігання; вакцину необхідно зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C);
• використання неправильної кількості води — потрібно використовувати 100 мл;
• використання неправильного типу води — слід використовувати пляшковану воду, негазовану або газовану, холодну або кімнатної температури;
• змішування пакетиків у неправильному порядку — спочатку вміст пакетика 1 слід додати до води. Якщо пакетики змішані у неправильному порядку, викиньте вакцину та зверніться за замінною дозою до лікаря або фармацевта;
• прийом їжі або напоїв: слід уникати протягом 60 хвилин до і після прийому вакцини; їжа та напої можуть зменшити ефективність вакцини.

Під час підготовки лікарського засобу не торкайтеся очей, щоб уникнути забруднення.
Якщо випала порошок або рідина, очистіть поверхню гарячою водою з милом або бактерицидним дезинфектантом.
Якщо вилився значний об’єм (більше ніж кілька крапель або зерен порошку), викиньте вакцину та отримайте нову дозу у лікаря або фармацевта. НЕ приймайте залишки лікарського засобу.
Крок 1 Підготовка матеріалів:

• чистий склянка
• інструмент для змішування
• пляшкована вода (негазована або газована, холодна або кімнатної температури, не вище 25 °C)
• інструмент для вимірювання 100 мл пляшкованої води (наприклад, мірна колба)
• ножиці

Крок 2 Вийміть вакцину з холодильника.

Крок 3 Знайдіть два пакетики: пакетики
позначені як 1 і 2.
Пакетик 1 містить «буферний розчин
Ваксхора» і має чорно-біле позначення. Пакетик 2
містить «діючу речовину Ваксхора» і має
синьо-біле позначення.
Якщо один із пакетиків виглядає пошкодженим, не використовуйте жоден із пакетиків у пачці та зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, щоб дізнатися, як отримати замінну дозу. Використання пошкодженого пакетика може зменшити ефективність вакцини.
Крок 4 Виміряйте 100 мл пляшкованої води,
негазованої або газованої, холодної або кімнатної
температури, і перелийте її в чистий склянку.
Дуже важливо використовувати пляшковану воду,
щоб вакцина була ефективною. Використання води,
що не є пляшкованою (наприклад, водопровідної),
може зробити вакцину неефективною.
Крок 5 Ножицями відріжте верхню частину пакетика 1.
Не занурюйте пальці всередину пакетика. Якщо ви випадково доторкнулися до вмісту пакетика, вимийте руки, щоб зменшити ймовірність забруднення.
Крок 6 Всипте вміст пакетика 1 у склянку.
Утворяться бульбашки.
Крок 7 Змішуйте до повного розчинення порошку.

Крок 8 Лише для дітей віком від 2 до < 6 років:

вилийте і викиньте половину буферного розчину. (Примітка: для дітей старше 6 років і дорослих цей крок НЕ потрібен)
Крок 9 Ножицями відріжте верхню частину пакетика 2.
Не занурюйте пальці всередину пакетика. Якщо ви випадково доторкнулися до вмісту пакетика, вимийте руки, щоб зменшити ймовірність забруднення.
Крок 10 Всипте вміст пакетика 2 у склянку
Крок 11 Змішуйте принаймні 30 секунд. Порошок

у пакетику 2 може не розчинитися повністю. У цьому випадку утвориться трохи мутна суміш із білими частинками.
Якщо бажаєте, після змішування вмісту пакетика 2 протягом принаймні 30 секунд можна додати подрібнений стевіолід (не більше 1 грама або ¼ чайної ложки) або цукор (сахарозу, не більше 4 грамів або 1 чайної ложки) і перемішати в суспензії. НЕ додавайте інші підсолоджувачі, оскільки це може зменшити ефективність вакцини.
Крок 12 Випийте весь вміст склянки протягом 15 хвилин після приготування. У склянці можуть залишитися залишки, які слід утилізувати. Якщо ви або ваша дитина прийняли менше половини дози, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри щодо необхідності повторити дозу.
Крок 13 Утилізуйте порожні пакетики відповідно до місцевих

вимог щодо біобезпеки.
Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати відходи, що утворилися після застосування лікарського засобу.
Крок 14 Якщо ви пролили вакцину під час змішування

або прийому, або якщо залишки (порошок або рідина, що залишилися на інструменті для змішування, у склянці або на іншому предметі) залишилися на поверхні, очистіть пролиту речовину або залишки, бажано використовуючи серветку або одноразову ганчірку з гарячою водою та милом або бактерицидним дезинфектантом.
Утилізуйте серветку разом із пакетиками (див. вище).
Крок 15
Помийте склянку та ложку або інструмент для

змішування милом і гарячою водою.
Крок 16 Ретельно вимийте руки милом і гарячою водою

щоб запобігти можливому забрудненню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла, кропив’янки, сверблячого висипу, задишки та/або зниження артеріального тиску та втрати свідомості.

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• втому,
• головний біль,
• біль у животі,
• нудоту або блювоту,
• зниження апетиту.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• діарею.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

• лихоманку,
• біль у суглобах,
• запаморочення,
• метеоризм (набрякнення живота),
• висипання на шкірі,
• сухість у роті,
• запор,
• підвищене виділення газів,
• ікоту,
• розлад шлунку,
• зміну характеру випорожнень.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

• озноб.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
На підставі клінічних досліджень очікується, що тип побічних реакцій буде подібним у дітей та дорослих. Деякі побічні реакції траплялися частіше у дітей, ніж у дорослих, наприклад втому, біль у животі, блювоту, зниження апетиту та лихоманку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ваксхора

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Ця вакцина у первинній упаковці стабільна до 12 годин при температурі 25 °C. Після закінчення цього періоду вакцину слід негайно використати або утилізувати. Уникайте впливу на Ваксхора температур, що перевищують 25 °C.
Не використовуйте цю вакцину, якщо помітите пошкодження пакетиків, і зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за замінною дозою.
Цей лікарський засіб містить організми, генетично змінені. Дотримуйтесь місцевих рекомендацій щодо біобезпеки щодо не використаного лікарського засобу або відходів, отриманих від цього лікарського засобу. Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте, або відходи від лікарських засобів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ваксхора

• Кожна доза містить від 4 × 10 до 2 × 10 живих клітин штаму CVD 103-HgR Vibrio cholerae.
• Інші компоненти: сахароза, гідролізований казеїн, кислота аскорбінова, лактоза, натрію гідрогенкарбонат та натрію карбонат (див. розділ 2: Ваксхора містить лактозу, сахарозу та натрій).
• Цей вакцинний препарат містить генетично модифіковані організми (ГМО).

Виготовлено за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
Опис зовнішнього вигляду Ваксхора та вмісту упаковки
Одна доза шипучого порошку та порошку для суспензії для перорального застосування Ваксхора постачається в
пачці, що містить дві пакетики. Один пакетик містить буферний шипучий порошок білого або майже білого кольору на основі натрію гідрогенкарбонату. Інший пакетик містить порошок для суспензії активної речовини вакцини білого або бежевого кольору.
Власник дозволу на введення в обіг
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Данія.
Виробник
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Німеччина
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .