VAXCHORA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Vaxchora proszek efervescentny i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

szczepionka przeciwko cholery (żywa, rekombinowana, doustna)
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed przyjęciem tej szczepionki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Vaxchora i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Vaxchora
3. Jak stosować Vaxchora
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vaxchora
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vaxchora i do czego służy

Vaxchora to doustna szczepionka przeciwko cholery, która stymuluje odporność immunologiczną w jelitach. Jest stosowana w celu ochrony przed choleryą u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat. Szczepionkę należy przyjąć co najmniej 10 dni przed wyjazdem do obszaru dotkniętego choleryją.
Jak działa Vaxchora
Vaxchora przygotowuje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do walki z choleryką. Gdy osoba przyjmuje szczepionkę, jej układ odpornościowy wytwarza białka zwane przeciwciałami, które zwalczają bakterię cholery oraz jej toksynę (szkodliwą substancję) powodującą biegunkę. W ten sposób układ odpornościowy jest gotowy do zwalczenia bakterii cholery, jeśli osoba ta zetknie się z nimi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vaxchora

Nie przyjmuj Vaxchora:

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoje odporność jest osłabiona, np. w wyniku wrodzonego niedoboru odporności lub podczas leczenia takimi lekami jak silne kortykosteroidy, leki przeciwnowotworowe lub radioterapia, które mogą osłabić układ odpornościowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Vaxchora skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane (zobacz również punkt 4):

• ciężkie reakcje alergiczne prowadzące do obrzęku twarzy lub gardła, pokrzywki, swędzącego wysypki, duszności i/lub spadku ciśnienia tętniczego oraz omdlenia.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha, albo ich kombinacja, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem szczepionki. Szczepienie należy odłożyć do czasu pełnego wyzdrowienia, ponieważ ochrona przed cholera może być wtedy mniejsza.
Nie u wszystkich osób przyjmujących tę szczepionkę osiąga się pełną ochronę przed cholera. Ważne jest przestrzeganie zasad higieny oraz szczególnej ostrożności w odniesieniu do spożywania pokarmów i wody w regionach dotkniętych cholera.
Szczepionka może być mniej skuteczna u osób zakażonych HIV.
Bakterie zawarte w szczepionce mogą występować w stolcu przez co najmniej 7 dni po przyjęciu szczepionki. Aby uniknąć ewentualnego zakażenia, należy dokładnie myć ręce po korzystaniu z toalety, zmianie pieluszek oraz przed przygotowywaniem posiłków przez co najmniej 14 dni po przyjęciu tej szczepionki.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tej szczepionki dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ nie udowodniono jej skuteczności w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Vaxchora
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki lub szczepionki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym produktów ziołowych, ponieważ ta szczepionka może wpływać na skuteczność niektórych leków i szczepionek.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyki, ponieważ szczepionka może być nieskuteczna, jeśli przyjmujesz je jednocześnie z antybiotykami. Przyjmij tę szczepionkę nie wcześniej niż 14 dni po ostatniej dawce antybiotyku. Po przyjęciu tej szczepionki unikaj przyjmowania antybiotyków przez 10 dni;
• chlorochinę stosowaną do zapobiegania malarii, ponieważ szczepionka może być nieskuteczna, jeśli przyjmujesz ją jednocześnie z chlorochiną. Przyjmij tę szczepionkę co najmniej 10 dni przed rozpoczęciem przyjmowania chlorochiny lub 14 dni po jej ostatnim przyjęciu;
• szczepionkę przeciwko dur brzusznemu Ty21a, ponieważ szczepionka może być nieskuteczna, jeśli przyjmujesz ją jednocześnie z Ty21a. Przyjmij tę szczepionkę co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu Ty21a.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojej sytuacji, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tej szczepionki.
Vaxchora i pokarmy oraz napoje
Nie jedz ani nie pij przez 60 minut przed i po przyjęciu Vaxchora, ponieważ może to zakłócić skuteczność szczepionki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Szczepionka Vaxchora nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze po szczepieniu.
Vaxchora zawiera laktozę, sacharozę i sód
Jeśli została Ci zdiagnozowana nietolerancja na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ta szczepionka zawiera 863 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 43% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego. Jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu, weź to pod uwagę.

3. Jak przyjmować Vaxchora

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to zawartość dwóch saszetek w opakowaniu. Jednak w przypadku dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat należy zwrócić uwagę na krok 8 w poniższych instrukcjach przygotowania szczepionki.
Ochrona przed cholera rozwija się w ciągu 10 dni od przyjęcia Vaxchora. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wytłumaczą, kiedy należy przyjąć szczepionkę przed wyjazdem.

Instrukcje:
PRZYGOTUJ SZCZEPIONKĘ DOKŁADNIE ZGODNIE Z OPISIEM W TYM ULOTNIKU
Przed rozpoczęciem przeczytaj poniższe instrukcje:
Vaxchora może nie być skuteczna w następujących sytuacjach:

• nieprawidłowe przechowywanie; szczepionka musi być przechowywana w lodówce (2 °C–8 °C);
• użycie nieprawidłowej ilości wody – należy użyć 100 ml;
• użycie nieodpowiedniego rodzaju wody – należy użyć wody butelkowanej, niegazowanej lub gazowanej, zimnej lub o temperaturze pokojowej;
• mieszanie saszetek w nieprawidłowej kolejności – zawartość saszetki 1 należy najpierw dodać do wody. Jeśli saszetki zostaną wymieszane w niewłaściwej kolejności, należy wyrzucić szczepionkę i poprosić o dawkę zastępczą;
• jedzenie lub picie – należy unikać w ciągu 60 minut przed i po przyjęciu szczepionki; jedzenie i picie mogą zmniejszyć skuteczność szczepionki.

Nie dotykaj oczu podczas przygotowywania leku, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Jeśli wylało się proszek lub ciecz, powierzchnię należy oczyścić wodą ciepłą z mydłem lub środkiem antybakteryjnym.
Jeśli wyciek jest znaczny (więcej niż kilka kropel lub ziarenek proszku), należy wyrzucić szczepionkę i uzyskać nową dawkę od lekarza lub farmaceuty.
Nie przyjmuj pozostałej szczepionki.

Krok 1. Przygotowanie materiałów:

• czysty kubek
• narzędzie do mieszania
• woda butelkowana (niegazowana lub gazowana, zimna lub o temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 25 °C)
• przyrząd do odmierzenia 100 ml wody butelkowanej (np. miarka)
• nożyczki

Krok 2. Wyjmij szczepionkę z lodówki.

Krok 3. Znajdź dwie saszetki: saszetki są oznaczone jako 1 i 2.
Saszetka 1 zawiera „bufor Vaxchora” i jest czarno-biała.
Saszetka 2 zawiera „substancję czynną Vaxchora” i jest niebiesko-biała.
Jeśli jedna z saszetek nie jest nieuszkodzona, nie należy używać żadnej z saszetek z opakowania i należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania dawki zastępczej. Użycie uszkodzonej saszetki może zmniejszyć skuteczność szczepionki.

Krok 4. Odmierz 100 ml wody butelkowanej (niegazowanej lub gazowanej, zimnej lub o temperaturze pokojowej) i przelać ją do czystego kubka.

Należy koniecznie użyć wody butelkowanej, aby szczepionka była skuteczna. Użycie wody niebutelkowanej (np. wody z kranu) może uczynić szczepionkę nieskuteczną.

Krok 5. Nożyczkami odetnij górną część saszetki 1.
Nie wkładaj palców do saszetki. Jeśli doszło do kontaktu z zawartością saszetki, należy umyć ręce, aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia.

Krok 6. Wsyp zawartość saszetki 1 do kubka.
Powstaną bąbelki.

Krok 7. Mieszaj aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Krok 8. Tylko dla dzieci w wieku od 2 do < 6 lat:

Wylej i wyrzuć połowę roztworu buforowego.
(Uwaga: ten krok nie jest wymagany dla dzieci powyżej 6 roku życia ani dla dorosłych.)

Krok 9. Nożyczkami odetnij górną część saszetki 2.
Nie wkładaj palców do saszetki. Jeśli doszło do kontaktu z zawartością saszetki, należy umyć ręce, aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia.

Krok 10. Wsyp zawartość saszetki 2 do kubka.

Krok 11. Mieszaj przez co najmniej 30 sekund.
Proszek w saszetce 2 może nie rozpuścić się całkowicie. W takim przypadku powstanie lekko mętna mieszanina z białymi cząstkami.

Jeśli chcesz, po wymieszaniu zawartości saszetki 2 przez co najmniej 30 sekund, możesz dodać słodzik na bazie stevii (nie więcej niż 1 gram lub ¼ łyżeczki) lub cukier (sacharozę, nie więcej niż 4 gramy lub 1 łyżeczka) i wymieszać z zawiesiną.
NIE dodawaj innych słodzików, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność szczepionki.

Krok 12. Wypij całą zawartość kubka w ciągu 15 minut od przygotowania.
W kubku mogą pozostać resztki, które należy usunąć.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie mniej niż połowę dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu ustalenia potrzeby ponownego podania dawki.

Krok 13. Usuń puste saszetki zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi biosafety.

Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jak usunąć odpady pochodzące z leku.

Krok 14. Jeśli wylałeś szczepionkę podczas mieszania lub picia lub jeśli na powierzchni roboczej pozostały resztki (proszek lub ciecz pozostała na narzędziu do mieszania, w kubku lub na innym przedmiocie), oczyść wylany materiał lub resztki preferencyjnie chusteczką papierową lub jednorazowym ręcznikiem, używając wody ciepłej z mydłem lub środka antybakteryjnego.

Chusteczkę papierową wyrzuć razem z saszetkami (patrz wyżej).

Krok 15.

Wypłucz kubek oraz łyżkę lub mieszadło mydłem i ciepłą wodą.

Krok 16. Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywkę, swędzącą wysypkę, duszność i/lub spadek ciśnienia krwi oraz omdlenia.

Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmęczenie,
• ból głowy,
• ból brzucha,
• nudności lub wymioty,
• zmniejszenie apetytu.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• biegunka.

Działania niepożądane niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• gorączka,
• ból stawów,
• zawroty głowy,
• wzdęcia (rozciąganie brzucha),
• wysypka skórna,
• suchość w ustach,
• zaparcia,
• wiatractwo,
• odbijanie,
• niestrawność,
• zmiany stolca.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• dreszcze.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Na podstawie badań klinicznych oczekuje się, że rodzaj działań niepożądanych będzie podobny u dzieci i dorosłych. Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci niż u dorosłych, takie jak zmęczenie, ból brzucha, wymioty, zmniejszenie apetytu i gorączka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vaxchora

Przechowuj ten szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C –8 °C).
Zachowaj oryginalne opakowanie w celu ochrony leku przed światłem i wilgocią.
Szczepionka w oryginalnym opakowaniu jest stabilna przez okres do 12 godzin w temperaturze 25 °C. Po upływie tego okresu szczepionkę należy natychmiast zastosować lub zutylizować. Unikaj wystawiania Vaxchora na temperatury powyżej 25 °C.
Nie należy stosować tej szczepionki, jeśli zauważysz uszkodzenie torebek. Skontaktuj się wówczas z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania dawki zastępczej.
Ten lek zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie. Postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi biosafety dla nieużywanych leków lub odpadów pochodzących z tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie sposobu utylizacji leków, których już nie stosujesz, lub odpadów pochodzących z leków.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vaxchora

• Każda dawka zawiera od 4 × 10 do 2 × 10 żywych komórek szczepu CVD 103-HgR Vibrio cholerae.
• Pozostałe składniki to sacharoza, hydrolizowany kazeina, kwas askorbinowy, laktoza, węglan wodorowy sodu i węglan sodu (zobacz punkt 2: Vaxchora zawiera laktozę, sacharozę i sód).
• Ten szczepionka zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).

Wyprodukowano przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.
Opis wyglądu Vaxchora i zawartości opakowania
Jedna dawka proszku nadającego się do sporządzenia zawiesiny doustnej Vaxchora jest dostarczana w pudełku zawierającym dwa saszetki. Jedna saszetka zawiera bufor, proszek nadający się do sporządzenia zawiesiny doustnej – wodorowęglan sodu w postaci białego lub prawie białego proszku. Druga saszetka zawiera proszek biały do beżowego zawierający substancję czynną szczepionki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dania.
Producent
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .