Ваксхора

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ваксхора порошок шипучий и порошок для оральной суспензии

антихолерийная вакцина (живая, рекомбинантная, оральная)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена исключительно вам. Не передавайте её другим лицам.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ваксхора и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Ваксхоры
3. Как принимать Ваксхору
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ваксхору
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ваксхора и для чего она применяется

Ваксхора — это пероральная вакцина против холеры, которая стимулирует иммунную защиту в кишечнике. Она используется для защиты от холеры у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше. Вакцину необходимо принять не позднее чем за 10 дней до поездки в район, неблагополучный по холере.
Как действует Ваксхора
Ваксхора готовит иммунную систему (защитные силы организма) к борьбе с холерой. Когда человек принимает вакцину, его иммунная система вырабатывает белки, называемые антителами, которые нейтрализуют холерный бактерий и его токсин (вредное вещество), вызывающий диарею. Таким образом, иммунная система оказывается готовой к борьбе с бактериями холеры, если человек вступит с ними в контакт.

2. Что необходимо знать перед применением Ваксхора

Не принимайте Ваксхора:

• если у вас аллергия на любой из компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас ослаблена иммунная система, например, если вы родились с ослабленной иммунной системой или проходите лечение, такое как приём высоких доз кортикостероидов, противоопухолевых препаратов или лучевую терапию, которые могут ослабить иммунную систему.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Ваксхора.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты (см. также в разделе 4):

• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла, крапивницу, зудящую сыпь, затруднённое дыхание и/или снижение артериального давления и потерю сознания.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов — тошнота, рвота, диарея или боль в животе, или их сочетание, — обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед вакцинацией.
Вакцинацию следует отложить до полного выздоровления, поскольку защита от холеры может быть снижена.
Не все люди, получающие этот вакцинный препарат, достигают полной защиты от холеры. Важно соблюдать рекомендации по гигиене и проявлять особую осторожность при употреблении пищи и воды в районах, где распространён холера.
Этот вакцинный препарат может быть менее эффективным, если у вас инфекция ВИЧ.
Бактерии, содержащиеся в вакцине, могут выделяться с калом в течение как минимум 7 дней после приёма препарата. Чтобы избежать возможного заражения, тщательно мойте руки после посещения туалета, смены подгузников и перед приготовлением пищи в течение как минимум 14 дней после приёма этого вакцинного препарата.
Дети и подростки
Не вводите этот вакцинный препарат детям младше 2 лет, поскольку его эффективность в этой возрастной группе не была доказана.
Другие лекарственные препараты и Ваксхора
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты или вакцины. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, в том числе фитотерапевтические средства, поскольку этот вакцинный препарат может повлиять на эффективность некоторых лекарств и вакцин.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете:

• антибиотики, поскольку этот вакцинный препарат может оказаться неэффективным, если принимать его одновременно с антибиотиками. Принимайте этот вакцинный препарат не ранее чем через 14 дней после последнего приёма антибиотика. После приёма этого вакцинного препарата избегайте приёма антибиотиков в течение 10 дней;
• хлорохин для профилактики малярии, поскольку этот вакцинный препарат может оказаться неэффективным, если принимать его одновременно с хлорохином. Принимайте этот вакцинный препарат как минимум за 10 дней до начала приёма хлорохина или не ранее чем через 14 дней после его приёма;
• вакцину против брюшного тифа Ty21a, поскольку этот вакцинный препарат может оказаться неэффективным при одновременном приёме с Ty21a. Принимайте этот вакцинный препарат как минимум за 2 часа до или после приёма Ty21a.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к вам, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом этого вакцинного препарата.
Ваксхора и пища, напитки
Не ешьте и не пейте в течение 60 минут до и после приёма Ваксхора, поскольку это может повлиять на эффективность вакцины.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вакцина Ваксхора не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут временно повлиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете себя плохо после вакцинации.
Ваксхора содержит лактозу, сахарозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного препарата.
Этот вакцинный препарат содержит 863 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это составляет 43 % от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия, учтите этот факт.

3. Как принимать Ваксхора

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача, фармацевта или
медицинской сестры. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.
Рекомендуемая доза — содержимое двух пакетиков в упаковке. Однако для детей в возрасте
от 2 до менее 6 лет обратите внимание на шаг 8 в инструкции по приготовлению вакцины,
приведённой ниже.
Защита от холеры начинается в течение 10 дней после приёма Ваксхора. Врач, фармацевт или
медицинская сестра объяснят вам, когда следует принимать вакцину перед поездкой.
Инструкции:
ПРИГОТАВЛИВАЙТЕ ЭТУ ВАКЦИНУ ТОЧНО ПО ОПИСАНИЮ, ПРИВЕДЁННОМУ В ДАННОМ
ЛИСТЕ-ВКЛАДЫШЕ
Прочитайте следующие инструкции перед началом:
Ваксхора может оказаться неэффективной в следующих случаях:

• неправильное хранение; вакцина должна храниться в холодильнике (2 °C–8 °C);
• использование неправильного объёма воды — необходимо использовать 100 мл;
• использование неподходящего типа воды — следует использовать бутилированную воду, негазированную или газированную, холодную или комнатной температуры;
• смешивание содержимого пакетиков в неправильной последовательности — сначала в воду добавляется содержимое пакетика 1. Если пакетики смешиваются в неправильном порядке, вакцину необходимо утилизировать и получить новую дозу;
• приём пищи или напитков: следует избегать в течение 60 минут до и после приёма вакцины; пища и напитки могут снизить эффективность вакцины.

Не прикасайтесь к глазам во время приготовления препарата, чтобы избежать загрязнения.
Если рассыпался порошок или пролита жидкость, очистите поверхность тёплой водой с мылом или
антибактериальным дезинфицирующим средством.
Если пролито большое количество (более нескольких капель или крупинок порошка), вакцину необходимо утилизировать и получить новую дозу у врача или фармацевта. НЕ принимайте оставшееся лекарство.
Шаг 1 Подготовка материалов:

• чистый стакан
• приспособление для перемешивания
• бутилированная вода (негазированная или газированная, холодная или комнатной температуры, не выше 25 °C)
• приспособление для измерения 100 мл бутилированной воды (например, мерная ёмкость)
• ножницы

Шаг 2 Достаньте вакцину из холодильника.

Шаг 3 Найдите два пакетика: они маркированы как 1 и 2.
Пакетик 1 содержит «буфер Ваксхора» и имеет чёрно-белую упаковку. Пакетик 2 содержит
«действующее вещество Ваксхора» и имеет сине-белую упаковку.
Если один из пакетиков повреждён, не используйте ни один из пакетиков из упаковки и
обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре, чтобы получить заменяющую дозу.
Использование повреждённого пакетика может снизить эффективность вакцины.
Шаг 4 Измерьте 100 мл бутилированной воды (негазированной или газированной, холодной или комнатной температуры) и перелейте её в чистый стакан.
Крайне важно использовать бутилированную воду, чтобы вакцина была эффективной. Использование воды, не являющейся бутилированной (например, водопроводной), может сделать вакцину неэффективной.

Шаг 5 Ножницами отрежьте верхнюю часть пакетика 1.
Не опускайте пальцы внутрь пакетика. При контакте с содержимым пакетика тщательно вымойте руки, чтобы снизить риск загрязнения.
Шаг 6 Высыпьте содержимое пакетика 1 в стакан.
Появятся пузырьки.
Шаг 7 Перемешивайте до полного растворения порошка.

Шаг 8 Только для детей в возрасте от 2 до < 6 лет:
вылейте и утилизируйте половину буферного раствора. (Примечание: для детей старше 6 лет и взрослых этот шаг НЕ требуется)

Шаг 9 Ножницами отрежьте верхнюю часть пакетика 2.
Не опускайте пальцы внутрь пакетика. При контакте с содержимым пакетика тщательно вымойте руки, чтобы снизить риск загрязнения.
Шаг 10 Высыпьте содержимое пакетика 2 в стакан.
Шаг 11 Перемешивайте не менее 30 секунд. Порошок из пакетика 2 может не раствориться полностью. В этом случае образуется слегка мутная смесь с белыми частицами.

Если желаете, после перемешивания содержимого пакетика 2 в течение не менее 30 секунд можно добавить подсластитель на основе стевии (не более 1 грамма или ¼ чайной ложки) или сахар (сахарозу, не более 4 граммов или 1 чайной ложки) и перемешать в суспензии. НЕ добавляйте другие подсластители, так как это может снизить эффективность вакцины.
Шаг 12 Выпейте всё содержимое стакана в течение 15 минут после приготовления. В стакане могут остаться остатки, которые необходимо утилизировать. Если вы или ваш ребёнок приняли менее половины дозы, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой, чтобы узнать, нужно ли повторять дозу.
Шаг 13 Утилизируйте пустые пакетики в соответствии с местными правилами биологической безопасности.
Уточните у врача, фармацевта или медицинской сестры, как правильно утилизировать отходы, образовавшиеся при использовании препарата.

Шаг 14 Если вакцина пролита во время перемешивания или приёма, или если на поверхности, где проводилось смешивание, остались остатки (порошок или жидкость на приспособлении для перемешивания, в стакане или на других предметах), очистите пролитое вещество или остатки, предпочтительно салфеткой или одноразовой тканью, используя тёплую воду с мылом или антибактериальное дезинфицирующее средство.
Утилизируйте салфетку вместе с пакетиками (см. выше).

Шаг 15 Промойте стакан и ложку или приспособление для перемешивания мылом и тёплой водой.

Шаг 16 Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой, чтобы предотвратить возможное загрязнение.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла, крапивницу, зудящую сыпь, затруднённое дыхание и/или снижение артериального давления и обморок.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• усталость,
• головная боль,
• боль в желудке,
• тошнота или рвота,
• снижение аппетита.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

• диарея.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

• лихорадка,
• боль в суставах,
• головокружение,
• метеоризм (вздутие живота),
• кожная сыпь,
• сухость во рту,
• запор,
• повышенное газообразование,
• отрыжка,
• несварение желудка,
• изменение характера стула.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек):

• озноб.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
По данным клинических исследований, ожидается, что виды побочных реакций у детей и взрослых будут схожими. Однако у детей по сравнению со взрослыми несколько чаще наблюдались такие побочные реакции, как усталость, боль в желудке, рвота, снижение аппетита и лихорадка.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появился какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ваксхора

Храните этот вакцину в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей.
Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света и влажности.
Эта вакцина в оригинальной упаковке сохраняет стабильность до 12 часов при температуре 25 °C. По истечении этого периода вакцину необходимо немедленно использовать или утилизировать. Избегайте воздействия на Ваксхора температур выше 25 °C.
Не используйте эту вакцину, если заметите, что пакетики повреждены; в этом случае свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой для получения заменяющей дозы.
Этот препарат содержит генетически модифицированные организмы. Соблюдайте местные руководящие принципы биобезопасности при утилизации неиспользованного препарата или отходов, образовавшихся от этого препарата. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете, или отходов, образовавшихся от лекарственных средств.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ваксхора

• Каждая доза содержит от 4 × 10 до 2 × 10 жизнеспособных клеток штамма CVD 103-HgR Vibrio cholerae.
• Другие компоненты: сахароза, гидролизованный казеин, аскорбиновая кислота, лактоза, гидрокарбонат натрия и карбонат натрия (см. раздел 2 «Ваксхора содержит лактозу, сахарозу и натрий»).
• Данный вакцина содержит генетически модифицированные организмы (ГМО).

Изготовлено с использованием технологии рекомбинантной ДНК.
Описание внешнего вида Ваксхора и содержимое упаковки
Одна доза шипучего порошка и порошка для пероральной суспензии Ваксхора поставляется в
упаковке, содержащей два пакетика. Один пакетик содержит буфер — шипучий порошок гидрокарбоната натрия белого или почти белого цвета. Другой пакетик содержит порошок для пероральной суспензии активного вещества вакцины белого или бежевого цвета.
Регистрант
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Дания.
Производитель
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Германия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .