Vaxchora

Folleto informativo: información para el usuario

Vaxchora polvo efervescente y polvo para suspensión oral

vacuna contra el cólera (viva, recombinante, oral)
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar esta vacuna porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted. No se la dé a otras personas.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Vaxchora y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vaxchora
3. Cómo tomar Vaxchora
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vaxchora
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Vaxchora y para qué sirve

Vaxchora es una vacuna oral contra el cólera que estimula las defensas inmunológicas en el intestino. Se utiliza
para la protección frente al cólera en adultos y niños de 2 años o más. La vacuna debe tomarse al menos 10 días antes del viaje a una zona afectada por el cólera.
¿Cómo funciona Vaxchora?
Vaxchora prepara al sistema inmunológico (las defensas del organismo) para protegerse contra el cólera. Cuando
una persona toma la vacuna, el sistema inmunológico produce unas proteínas llamadas anticuerpos, que combaten la bacteria del cólera y su toxina (sustancia dañina) que provoca la diarrea. De este modo, el sistema inmunológico queda preparado para luchar contra las bacterias del cólera si la persona entra en contacto con ellas.

2. Qué debe saber antes de tomar Vaxchora

No tome Vaxchora:

• si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene el sistema inmunitario debilitado, por ejemplo, si nació con un sistema inmunitario debilitado o si está recibiendo tratamientos como corticosteroides en dosis altas, medicamentos antineoplásicos o radioterapia, que pueden debilitar el sistema inmunitario.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vaxchora.
Póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta los siguientes efectos adversos graves (véase también en la sección 4):

• reacciones alérgicas graves que causen hinchazón de la cara o de la garganta, urticaria, erupción pruriginosa, dificultad para respirar y/o descenso de la presión arterial y desmayo.

Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal, o una combinación de ellos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar la vacuna. La vacunación debe posponerse hasta después de la recuperación, ya que la protección frente al cólera podría verse reducida.
No todas las personas que toman esta vacuna obtienen una protección completa frente al cólera. Es importante seguir las recomendaciones sobre higiene y tener especial precaución con la ingesta de alimentos y agua en las zonas afectadas por el cólera.
Esta vacuna puede ser menos eficaz si tiene una infección por VIH.
Los bacterios de la vacuna pueden estar presentes en las heces durante al menos 7 días después de la toma de la vacuna. Para evitar una posible contaminación, lávese cuidadosamente las manos después de usar el baño, cambiar pañales y antes de preparar alimentos, durante al menos 14 días después de haber tomado esta vacuna.
Niños y adolescentes
No administre esta vacuna a niños menores de 2 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Vaxchora
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o vacuna. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta médica, así como productos a base de plantas medicinales, ya que esta vacuna puede afectar la eficacia de algunos medicamentos y vacunas.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando:

• antibióticos, ya que esta vacuna podría no ser eficaz si se toma mientras se están administrando antibióticos. Tome esta vacuna no antes de 14 días después de la última dosis de un antibiótico. Tras tomar esta vacuna, evite tomar antibióticos durante 10 días;
• cloroquina para la prevención de la malaria, ya que esta vacuna podría no ser eficaz si se toma mientras se está tomando cloroquina. Tome esta vacuna al menos 10 días antes de comenzar la cloroquina o 14 días después de haber finalizado la cloroquina;
• la vacuna antitifoidea Ty21a, ya que esta vacuna podría no ser eficaz si se toma junto con Ty21a. Tome esta vacuna al menos 2 horas antes o después de tomar Ty21a.

Si alguno de los casos anteriores se aplica a su situación, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar esta vacuna.
Vaxchora con alimentos y bebidas
No debe comer ni beber durante los 60 minutos anteriores y posteriores a la toma de Vaxchora, ya que esto podría interferir con la eficacia de la vacuna.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La vacuna Vaxchora no altera ni altera de forma apenas perceptible la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» podrían afectar temporalmente dicha capacidad. No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien tras la vacunación.
Vaxchora contiene lactosa, sacarosa y sodio
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Esta vacuna contiene 863 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis. Esto equivale al 43 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Si sigue una dieta baja en sodio, tenga en cuenta este aspecto.

3. Cómo tomar Vaxchora

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es el contenido de las dos sobres del envase. Sin embargo, para niños de entre 2 y menos de 6 años, tenga en cuenta el paso 8 en las instrucciones sobre la preparación de la vacuna, indicadas más adelante.
La protección contra el cólera comienza dentro de los 10 días posteriores a la ingestión de Vaxchora. Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán cuándo debe tomar la vacuna antes de viajar.

Instrucciones:
PREPARAR ESTA VACUNA EXACTAMENTE COMO SE DESCRIBE EN ESTE
PROSPECTO

Lea las siguientes instrucciones antes de comenzar:
Vaxchora podría no ser eficaz en las siguientes situaciones:

• si se ha conservado incorrectamente; la vacuna debe conservarse en nevera (2 °C - 8 °C);
• si se utiliza una cantidad incorrecta de agua; deben utilizarse 100 mL;
• si se utiliza un tipo incorrecto de agua; debe utilizarse agua embotellada, con o sin gas, fría o a temperatura ambiente;
• si se mezclan los sobres en el orden incorrecto; primero debe añadirse el contenido del sobre 1 al agua. Si los sobres se mezclan en el orden incorrecto, debe desechar la vacuna y solicitar una dosis de reemplazo;
• comer o beber: debe evitarse durante los 60 minutos anteriores y posteriores a la ingestión de la vacuna; los alimentos y bebidas pueden reducir la eficacia de la vacuna.

No toque sus ojos durante la preparación del medicamento para evitar la contaminación.
Si se derrama polvo o líquido, limpie la superficie con agua caliente y jabón o con un desinfectante antibacteriano.
Si el derrame es significativo (más de unas pocas gotas o granos de polvo), deseche la vacuna y obtenga una nueva dosis de su médico o farmacéutico. NO tome el medicamento restante.

Paso 1 Preparación de los materiales:

• un vaso limpio
• un utensilio para mezclar
• agua embotellada (con o sin gas, fría o a temperatura ambiente, igual o inferior a 25 °C)
• un instrumento para medir 100 mL de agua embotellada (por ejemplo, una jarra graduada)
• tijeras

Paso 2 Saque la vacuna del refrigerador.

Paso 3 Identifique los dos sobres: los sobres están etiquetados como 1 y 2.
El sobre 1 contiene el "tampón de Vaxchora" y es de color negro y blanco. El sobre 2 contiene el "principio activo de Vaxchora" y es de color azul y blanco.
Si uno de los sobres no parece estar intacto, no utilice ninguno de los sobres del envase y póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero para saber cómo obtener una dosis de reemplazo. El uso de un sobre dañado puede reducir la eficacia de la vacuna.

Paso 4 Mida 100 mL de agua embotellada (con o sin gas, fría o a temperatura ambiente) y viértalos en un vaso limpio.
Es fundamental utilizar agua embotellada para que la vacuna sea eficaz; el uso de agua no embotellada (por ejemplo, agua del grifo) puede hacer que la vacuna sea ineficaz.

Paso 5 Con las tijeras, corte la parte superior del sobre 1.
No introduzca los dedos dentro del sobre. Si entra en contacto con el contenido del sobre, lávese las manos para reducir el riesgo de contaminación.

Paso 6 Vierta el contenido del sobre 1 en el vaso.
Se formarán pequeñas burbujas.

Paso 7 Mezcle hasta que la polvo se disuelva completamente.

Paso 8 **Solo para niños de entre 2 y < 6 años:**
Viértase y deseche la mitad de la solución tampón. (Nota: para niños mayores de 6 años y adultos, este paso NO es necesario).

Paso 9 Con las tijeras, corte la parte superior del sobre 2.
No introduzca los dedos dentro del sobre. Si entra en contacto con el contenido del sobre, lávese las manos para reducir el riesgo de contaminación.

Paso 10 Vierta el contenido del sobre 2 en el vaso.

Paso 11 Mezcle durante al menos 30 segundos.
El polvo del sobre 2 podría no disolverse completamente. En ese caso, se formará una mezcla ligeramente turbia con algunas partículas blancas.
Si lo desea, tras mezclar el sobre 2 durante al menos 30 segundos, puede añadir un edulcorante a base de estevia (no más de 1 gramo o ¼ de cucharadita) o azúcar (sacarosa, no más de 4 gramos o 1 cucharadita) y mezclarlo con la suspensión. NO añada otros edulcorantes, ya que podrían reducir la eficacia de la vacuna.

Paso 12 Beba todo el contenido del vaso dentro de los 15 minutos posteriores a la preparación.
Es posible que queden residuos en el vaso que deben desecharse. Si usted o su hijo toman menos de la mitad de la dosis, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero para saber si debe repetirse la dosis.

Paso 13 Deseche los sobres vacíos según las normas locales de bioseguridad.
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar los residuos derivados del medicamento.

Paso 14 Si se derrama la vacuna mientras la está mezclando o bebiendo, o si quedan residuos en la superficie de mezcla (polvo o líquido en el utensilio de mezcla, en el vaso u otro objeto),
limpie la sustancia derramada o el residuo preferiblemente con una toallita de papel o un paño desechable, utilizando agua caliente y jabón o un desinfectante antibacteriano.
Deseche la toallita de papel junto con los sobres (véase más arriba).

Paso 15 Lave el vaso y la cuchara o utensilio de mezcla con jabón y agua caliente.

Paso 16 Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua caliente para prevenir cualquier posible contaminación.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o de la garganta, urticaria, erupción pruriginosa, dificultad para respirar y/o descenso de la presión arterial y desmayo.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fatiga
• dolor de cabeza,
• dolor de estómago,
• náuseas o vómitos,
• disminución del apetito.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• fiebre,
• dolor articular,
• mareo,
• meteorismo (distensión abdominal),
• erupción cutánea,
• boca seca,
• estreñimiento,
• flatulencias,
• eructos,
• indigestión,
• alteración de las heces.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• escalofríos.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Según los estudios clínicos, se prevé que el tipo de reacciones adversas sea similar en niños y adultos. Algunas reacciones adversas fueron más frecuentes en niños que en adultos, como fatiga, dolor de estómago, vómitos, disminución del apetito y fiebre.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vaxchora

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C –8 °C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Esta vacuna en su envase original es estable hasta 12 horas a 25 °C. Transcurrido este periodo, la vacuna debe utilizarse inmediatamente o desecharse. Evite exponer Vaxchora a temperaturas superiores a 25 °C.
No utilice esta vacuna si observa que los sobres están dañados; en ese caso, póngase en contacto con el médico, el farmacéutico o la enfermera para obtener una dosis de reemplazo.
Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente. Siga las directrices locales de bioseguridad respecto al medicamento no utilizado o los residuos derivados de este medicamento. Consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice o los residuos derivados de los medicamentos.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vaxchora

• Cada dosis contiene entre 4 × 10 y 2 × 10 células vivas de la cepa CVD 103-HgR de Vibrio cholerae.
• Los demás componentes son sacarosa, caseína hidrolizada, ácido ascórbico, lactosa, bicarbonato de sodio y carbonato de sodio (ver sección 2: Vaxchora contiene lactosa, sacarosa y sodio).
• Esta vacuna contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

Producido mediante la tecnología de ADN recombinante.
Descripción del aspecto de Vaxchora y contenido del envase
Una dosis de polvo efervescente y polvo para suspensión oral de Vaxchora se suministra en una caja que contiene dos sobres. Un sobre contiene tampón, polvo efervescente de bicarbonato de sodio de color blanco o blanco amarillento. El otro sobre contiene el polvo para suspensión oral del principio activo de la vacuna, de color blanco o beige.
Titular de la autorización de comercialización
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dinamarca.
Productor
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Alemania
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.