Інструкція: інформація для пацієнта

ВАФСЕО 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

vadadustat
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ВАФСЕО і для чого призначається
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ВАФСЕО
Як приймати ВАФСЕО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ВАФСЕО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВАФСЕО і для чого воно призначається

ВАФСЕО — це лікарський засіб, який підвищує кількість гемоглобіну (білка в еритроцитах, що переносить кисень у організмі) та кількість червоних кров’яних тілець у крові. Воно містить діючу речовину вададустат.
ВАФСЕО призначають для лікування симптоматичної анемії (низький рівень еритроцитів або гемоглобіну в крові), пов’язаної з хронічною хворобою нирок у дорослих, які перебувають на хронічному підтримувальному діалізі. Якщо рівень гемоглобіну або кількість еритроцитів знижена, клітини організму можуть отримувати недостатньо кисню. Анемія може спричиняти такі симптоми, як втому, слабкість або задиху.
Як діє ВАФСЕО
ВАФСЕО підвищує рівень речовини, відомої як «фактор, індукований гіпоксією» (HIF), який, у свою чергу, збільшує вироблення еритроцитів, коли рівень кисню знижений. Завдяки підвищенню рівня HIF, ВАФСЕО стимулює утворення еритроцитів і підвищує рівень гемоглобіну. Це сприяє кращому постачанню кисню в організмі та може зменшити симптоми анемії.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ВАФСЕО

Не приймайте ВАФСЕО

якщо Ви маєте алергію на вададустат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ВАФСЕО, якщо:

у Вас були згустки крові у минулому і/або є фактори ризику утворення згустків крові. Цей лікарський засіб підвищує вироблення червоних кров’яних тіл, що може збільшити ризик утворення згустків крові. Прикладами факторів ризику є:
- надмірна вага
- цукровий діабет
- захворювання серця
- тривале перебування в сидячому або лежачому положенні через хірургічне втручання або захворювання
- прийом оральних контрацептивів. Важливо повідомити лікаря про попередні напади серця, інсульт, згустки крові або фактори ризику, щоб він міг визначити, чи є цей лікарський засіб підходящим лікуванням Вашої анемії. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що у Вас утворився згусток крові. Опис можливих симптомів згустків крові наведено нижче в розділі 4;
маєте високий кров’яний тиск (гіпертензія). ВАФСЕО може погіршити високий кров’яний тиск. Тому дуже важливо приймати ліки від високого кров’яного тиску та регулярно перевіряти тиск;
маєте тяжке захворювання печінки;
маєте судоми або напади епілепсії або передвісники можливих судом, такі як головний біль, подразливість, страх, плутанина або незвичайні відчуття;
переходите від високих доз препарату, що стимулює еритропоєз (ESA) до ВАФСЕО, оскільки може знадобитися переливання червоних кров’яних тіл або додаткові ESA, доки лікар підбирає дозу ВАФСЕО. Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ВАФСЕО, якщо у Вас є будь-який із зазначених станів.

Неправильне застосування може призвести до збільшення кількості червоних кров’яних тіл і, як наслідок, до загущення крові. Це може спричинити потенційно смертельні проблеми з серцем або судинами.
Аналізи крові
Хронічна хвороба нирок може спричинити анемію, що збільшує ризик проблем із серцем і судинами, а також смерті. Тому важливо лікувати анемію. Лікар регулярно перевірятиме рівень гемоглобіну у Вашій крові.
Лікування може призвести до підвищення рівня ферментів печінки. Лікар регулярно перевірятиме рівень цих ферментів у крові на початку лікування, а потім раз на місяць протягом перших 3 місяців лікування.
Діти та підлітки
Не давайте ВАФСЕО дітям та підліткам віком до 18 років. Недостатньо інформації щодо застосування у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ВАФСЕО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. ВАФСЕО може впливати на дію деяких інших лікарських засобів, і навпаки — інші ліки можуть впливати на дію ВАФСЕО.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймали або приймаєте один із таких ліків:

ліки, що використовуються для зниження рівня фосфату в крові (так звані зв’язувачі фосфатів), такі як севеламер карбонат або ацетат кальцію, та ліки або добавки, що містять залізо, такі як ферик цитрат, сукроферик оксидгідроксид, заліза сульфат, натрію ферозний цитрат
пробенецид, ліки, що використовуються для лікування підагри
сульфасалазин, ліки, що використовуються для лікування важкого кишкового запалення та ревматичного запалення суглобів
ліки, відомі як статини, для зниження рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, розувастатин, флувастатин або пітавастатин)
фуросемід або олмесартан, ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску
нельфінавір, ефавіренц або зідовудин, ліки, що використовуються для лікування ВІЛ
топотекан, ліки, що використовуються для лікування пухлин
фамотидин, ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка
метотрексат, ліки, що використовуються для лікування пухлин та аутоімунних захворювань
сітагліптин, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету
целекоксиб, ліки, що використовуються для лікування болю та запалення
варфарин, ліки, що використовуються для запобігання утворенню згустків крові
фенітоїн, ліки, що використовуються для лікування епілепсії
бензилпеніцилін, ліки, що використовуються для лікування інфекцій
теріфлуномід, ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу
пара-аміноізопурінова кислота, діагностична речовина, що використовується в дослідженнях нирок
бупропіон, ліки, що використовуються для лікування депресії

Лікар вирішить, як Вам слід приймати ці ліки під час лікування ВАФСЕО.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає вададустат у грудне молоко.
Лікар вирішить, чи можете Ви приймати ВАФСЕО під час вагітності або годування груддю.
Невідомо, чи має ВАФСЕО вплив на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що ВАФСЕО впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ВАФСЕО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-покриту таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати ВАФСЕО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку потрібно застосовувати
Лікар повідомить вам, яку дозу ВАФСЕО потрібно застосовувати. Лікування препаратом ВАФСЕО зазвичай розпочинають з добової дози 300 мг. Пізніше лікар може збільшити або зменшити добову дозу
із кроком 150 мг. Мінімальна доза становить 150 мг на добу, а максимальна — 600 мг на добу.
Завжди приймайте ВАФСЕО відповідно до призначення лікаря.
Важливо, щоб лікар регулярно перевіряв рівень гемоглобіну у вашій крові. На підставі цих результатів лікар може збільшити або зменшити дозу. Якщо рівень гемоглобіну у крові стане надто високим, лікування буде припинено. Не відновлюйте лікування до тих пір, поки лікар не скаже вам про це, і застосовуйте лише ту дозу, яку призначив лікар.
Як застосовувати ВАФСЕО

Таблетки ВАФСЕО з плівковим покриттям приймають перорально з водою.
Проглатуйте таблетку ВАФСЕО цілою, не жуйте і не подрібнюйте її.
Приймайте дозу ВАФСЕО один раз на добу.
ВАФСЕО можна приймати під час або між прийомами їжі.
ВАФСЕО можна приймати в будь-який час до, під час або після діалізу.

Фосфатзв’язувальні засоби та ВАФСЕО
Якщо ви приймаєте фосфатзв’язувальні засоби, що не містять залізо (наприклад, севеламер карбонат або кальцієвий ацетат) або лікарські засоби, що містять кальцій, магній або алюміній, приймайте ВАФСЕО принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому цих лікарських засобів, оскільки в іншому випадку вададустат не буде правильно всмоктуватися в організмі. Якщо фосфатзв’язувальний засіб, який ви приймаєте, містить залізо, див. наведену нижче інформацію.
Продукти, що містять залізо, та ВАФСЕО
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять залізо, або фосфатзв’язувальні засоби, що містять залізо, приймайте ВАФСЕО принаймні за 1 годину до таких продуктів. Якщо ви не дотримуватиметеся цих інструкцій, вададустат не буде правильно всмоктуватися в організмі.
Якщо ви прийняли більше ВАФСЕО, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти ВАФСЕО

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Не приймайте дві таблетки за один день.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося більше 24 годин (1 доба): прийміть пропущену дозу якомога швидше, а наступну дозу — наступного дня за графіком.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 24 годин (1 доба): пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу наступного дня за графіком.

Якщо ви припините лікування препаратом ВАФСЕО
Якщо ви припините лікування препаратом ВАФСЕО, ваша анемія може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо з’явиться будь-який із наступних ефектів:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
утворення тромбів (тромбоемболічні події), що можуть призвести до:
- серцевого нападу (інфаркт міокарда), з симптомами, такими як біль у грудях і/або в інших частинах тіла, відчуття запаморочення, задиха, нудота або блювота, почуття тривоги
- інсульту (судинний інсульт), з симптомами, такими як раптовий сильний головний біль, судоми (епілептичні напади), втрата координації, втрата рівноваги
- утворення тромбу в судині легень (легенева емболія), з симптомами, такими як біль у грудях або в верхній частині спини, утруднене дихання, кашель з кров’ю
- утворення тромбу у вені, наприклад, у нозі (відоме як глибока венозна тромбоза), з симптомами, такими як болючий набряк і почервоніння
- «міні-інсульт» (транзиторна ішемічна атака), з симптомами, такими як порушення мовлення та зору, оніміння або слабкість у обличчі, руках і ногах
- стеноз (тромбоз артеріовенозної фістули та тромбоз артеріовенозного шунта), з симптомами, такими як фіолетові, виступаючі вени, видимі крізь шкіру, подібні до варикозних вен.

Інші можливі побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

діарея

Почастіші (можуть впливати до 1 людини з 10)

головний біль
судоми
знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
підвищена чутливість (гіперчутливість)
кашель
запор
нудота
блювота
біль у верхній частині живота
підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

підвищення кількості білірубіну (продукту розпаду червоних кров’яних тілець) у крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВАФСЕО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВАФСЕО
ВАФСЕО 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є вададустат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг вададустату.

ВАФСЕО 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є вададустат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг вададустату.

ВАФСЕО 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є вададустат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 450 мг вададустату.

Інші складові:

Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза (Е 460), натрію крохмаль гліколят, гіпромелоза (Е 464), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551), стеарат магнію. Див. розділ 2 «ВАФСЕО містить натрій».
Плівкова оболонка таблетки
Полівініловий спирт (Е 1203), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) (лише для таблеток 300 мг), червоний оксид заліза (Е 172) та заліза оксид-ферит (Е 172) (обидва лише для таблеток 450 мг).

Опис зовнішнього вигляду ВАФСЕО та вміст упаковки
Таблетки ВАФСЕО 150 мг, вкриті плівковою оболонкою, є круглими та білого кольору, з гравіруванням «VDT» з одного боку та «150» — з іншого.
Таблетки ВАФСЕО 300 мг, вкриті плівковою оболонкою, є овальними та жовтого кольору, з гравіруванням «VDT» з одного боку та «300» — з іншого.
Таблетки ВАФСЕО 450 мг, вкриті плівковою оболонкою, є овальними та рожевого кольору, з гравіруванням «VDT» з одного боку та «450» — з іншого.
Таблетки ВАФСЕО, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в коробках, що містять 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках з ПВХ/алюмінієвої фольги.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Німеччина
тел. +49 2371 937-0
факс +49 2371 937-106
[email protected]

Виробник
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Ірландія
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Болгарія Люксембург/Люксембург
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел./Тел.: + 49 2371 937 0

Чеська Республіка Угорщина
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Данія Мальта
MEDICE Nordic Denmark ApS MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 45 5786 2525 Тел.: + 49 2371 937 0

Німеччина Нідерланди
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 31 20 2622948

Естонія Норвегія
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Nordic Norway AS
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 47 69 31 11 11

Греція Австрія
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Іспанія Польща
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Франція Португалія
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Хорватія Румунія
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Ірландія Словенія
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Ісландія Словацька Республіка
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Італія Фінляндія/Фінляндія
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Кіпр Швеція
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Nordic Sweden AB
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 46 200898305

Латвія
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.