Vafseo

Folleto informativo: información para el paciente

Vafseo 150 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película, 450 mg comprimidos recubiertos con película

vadadustat
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vafseo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vafseo
3. Cómo tomar Vafseo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vafseo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vafseo y para qué se utiliza

Vafseo es un medicamento que aumenta la cantidad de hemoglobina (la proteína contenida en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno en el organismo) y el número de glóbulos rojos en la sangre. Contiene el principio activo vadadustat.
Vafseo está indicado para el tratamiento de la anemia (niveles bajos de glóbulos rojos o de hemoglobina en sangre) sintomática asociada a enfermedad renal crónica en adultos sometidos a diálisis de mantenimiento crónica. Si el nivel de hemoglobina o el número de glóbulos rojos es bajo, las células del organismo podrían no recibir suficiente oxígeno. La anemia puede causar síntomas como fatiga, debilidad o dificultad para respirar.
Cómo actúa Vafseo
Vafseo aumenta el nivel de una sustancia denominada "factor inducible por hipoxia" (HIF), que a su vez incrementa la producción de glóbulos rojos cuando los niveles de oxígeno son bajos. Al aumentar los niveles de HIF, Vafseo estimula la producción de glóbulos rojos y los niveles de hemoglobina. Esto mejora el aporte de oxígeno al organismo y puede reducir los síntomas de la anemia.

2. Qué debe saber antes de tomar Vafseo

No tome Vafseo

• si es alérgico a vadadustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vafseo si:

• ha tenido coágulos de sangre anteriormente y/o tiene factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos. Este medicamento aumenta la producción de glóbulos rojos y ello puede incrementar el riesgo de desarrollar coágulos de sangre. Ejemplos de factores de riesgo son:
  • sobrepeso
  • diabetes
  • enfermedades del corazón
  • permanecer sentado o acostado durante largos periodos debido a una cirugía o enfermedad
  • uso de anticonceptivos orales. Es importante informar a su médico sobre antecedentes de infartos, accidentes cerebrovasculares (ACV), coágulos de sangre o factores de riesgo, para que pueda determinar si este medicamento es un tratamiento adecuado para su anemia. Consulte inmediatamente a su médico si cree que ha desarrollado un coágulo de sangre. Una descripción de los posibles síntomas de coágulos sanguíneos se incluye más adelante en la sección 4;
• tiene presión arterial alta (hipertensión). Vafseo puede empeorar la presión arterial alta. Por lo tanto, es muy importante que tome sus medicamentos para la hipertensión y que controle frecuentemente su presión arterial;
• tiene una enfermedad hepática grave;
• tiene convulsiones o episodios epilépticos, o signos premonitorios de que puedan ocurrir convulsiones, como dolor de cabeza, irritabilidad, miedo, confusión o sensaciones inusuales;
• está pasando de dosis altas de un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) a Vafseo, ya que podría necesitar transfusiones de glóbulos rojos o ESAs adicionales mientras su médico ajusta la dosis de Vafseo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vafseo si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.

El uso inadecuado puede provocar un aumento del número de glóbulos rojos y, en consecuencia, hacer que la sangre sea más espesa. Esto puede causar problemas potencialmente mortales en el corazón o en los vasos sanguíneos.
Análisis de sangre
La enfermedad renal crónica puede causar anemia, lo que puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos y vasculares, así como de muerte. Por ello, es importante tratar la anemia. Su médico realizará controles regulares de la cantidad de hemoglobina en la sangre.
El tratamiento puede provocar un aumento de las enzimas hepáticas. Su médico realizará controles regulares de estos niveles en sangre al inicio del tratamiento y luego una vez al mes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Niños y adolescentes
No administre Vafseo a niños ni adolescentes menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Vafseo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Vafseo puede afectar la acción de algunos medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la acción de Vafseo.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para reducir los niveles de fósforo en sangre (llamados secuestrantes de fósforo), como sevelamer carbonato o acetato de calcio, y medicamentos o suplementos que contengan hierro, tales como citrato férrico, succrosomial ferric oxyhydroxide, sulfato ferroso, citrato sódico férrico
• probenecid, un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota
• sulfasalazina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la inflamación intestinal grave y la artritis reumatoide
• medicamentos conocidos como estatinas, para reducir los niveles de colesterol en sangre (por ejemplo, simvastatina, rosuvastatina, fluvastatina o pitavastatina)
• furosemida u olmesartán, medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta
• nelfinavir, efavirenz o zidovudina, medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH
• topotecán, un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores
• famotidina, un medicamento utilizado para el tratamiento de úlceras gástricas
• metotrexato, un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores y enfermedades autoinmunes
• sitagliptina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes
• celecoxib, un medicamento utilizado para el tratamiento del dolor y la inflamación
• warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
• fenitoína, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia
• benzilpenicilina, un medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones
• teriflunomida, un medicamento utilizado para el tratamiento de la esclerosis múltiple
• ácido para-aminohipúrico, una sustancia diagnóstica utilizada en pruebas renales
• bupropión, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión

Su médico decidirá cómo debe utilizar estos medicamentos durante el tratamiento con Vafseo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si vadadustat pasa a la leche materna.
Su médico decidirá si puede tomar Vafseo durante el embarazo o la lactancia.
No se sabe si Vafseo tiene efectos sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Vafseo afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Vafseo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Vafseo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar
Su médico le indicará cuál es la dosis de Vafseo que debe tomar. El tratamiento con Vafseo generalmente comienza con una dosis
diaria de 300 mg. Posteriormente, su médico podrá aumentar o reducir la dosis diaria en incrementos o decrementos de 150 mg. La dosis mínima es de 150 mg al día y la dosis máxima es de 600 mg al
día.
Tome siempre Vafseo según lo recetado por su médico.
Es importante que su médico realice controles regulares de la cantidad de hemoglobina en sangre. En función de estos resultados, su médico podrá aumentar o reducir la dosis. Si la cantidad de hemoglobina en
la sangre se vuelve demasiado alta, el tratamiento se interrumpirá. No reanude el tratamiento hasta que su
médico le indique hacerlo y utilice únicamente la dosis que le haya recetado.
Cómo tomar Vafseo

• Las tabletas recubiertas con película de Vafseo se toman por vía oral con agua.
• Trague entera la tableta de Vafseo sin masticarla ni triturarla.
• Tome la dosis de Vafseo una vez al día.
• Vafseo puede tomarse con alimentos o lejos de las comidas.
• Puede tomar Vafseo en cualquier momento antes, durante o después de la diálisis.

Ligadores de fósforo y Vafseo
Si está recibiendo tratamiento con ligadores de fósforo que no contienen hierro (como sevelamer
carbonato o acetato de calcio) o medicamentos que contienen calcio, magnesio o aluminio, debe
tomar Vafseo al menos 1 hora antes o 2 horas después de la toma de estos medicamentos, ya que en caso
contrario vadadustat no se absorbe adecuadamente en el organismo. Si el ligador de fósforo que está
tomando contiene hierro, consulte la información siguiente.
Productos que contienen hierro y Vafseo
Si toma medicamentos que contienen hierro o ligadores de fósforo que contienen hierro, debe tomar Vafseo
al menos 1 hora antes de tomar estos productos. Si no sigue estas instrucciones, vadadustat no se absorberá
adecuadamente en el organismo.
Si toma más Vafseo del que debe
Si toma más tabletas o una dosis más alta de la que debe, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Vafseo

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No tome dos tabletas en un mismo día.
• Si faltan más de 24 horas (1 día) para la siguiente dosis programada: tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y tome la siguiente dosis en la fecha programada.
• Si faltan menos de 24 horas (1 día) para la siguiente dosis programada: omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en la fecha programada.

Si interrumpe el tratamiento con Vafseo
Si interrumpe el tratamiento con Vafseo, su anemia podría empeorar. No deje de tomar
este medicamento a menos que su médico le indique hacerlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Posibles efectos adversos graves
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial alta (hipertensión)
• coágulos de sangre (eventos tromboembólicos), que pueden provocar:
  • infarto de miocardio, con síntomas como dolor en el pecho y/o en otras partes del cuerpo, sensación de mareo, dificultad respiratoria, náuseas o vómitos, sensación de ansiedad
  • ictus (accidente cerebrovascular), con síntomas como dolor de cabeza intenso y repentino, crisis convulsivas (ataques epilépticos), pérdida de coordinación, pérdida de equilibrio
  • coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de los pulmones (embolia pulmonar), con síntomas como dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda, dificultad para respirar, tos con expulsión de sangre
  • coágulo de sangre en una vena, por ejemplo en la pierna (conocido como trombosis venosa profunda), con síntomas como hinchazón y enrojecimiento dolorosos
  • "mini ictus" (accidente isquémico transitorio), con síntomas como trastornos del habla y de la visión, entumecimiento o debilidad en la cara, brazos y piernas
  • estenosis (trombosis de fístula arteriovenosa y trombosis de injerto arteriovenoso), con síntomas como venas de color púrpura y visiblemente abultadas a través de la piel, similares a varices.

Otros posibles efectos adversos
Informe a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• convulsiones
• presión arterial baja (hipotensión)
• hipersensibilidad
• tos
• estreñimiento
• náuseas
• vómitos
• dolor en la parte superior del estómago
• aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de la cantidad de bilirrubina (un producto de la degradación de los glóbulos rojos) en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vafseo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vafseo
Vafseo 150 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es vadadustat. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de vadadustat.

Vafseo 300 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es vadadustat. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de vadadustat.

Vafseo 450 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es vadadustat. Cada comprimido recubierto con película contiene 450 mg de vadadustat.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina (E 460), carboximetilalmidón sódico, hipromelosa (E 464), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio. Véase el apartado 2 «Vafseo contiene sodio».
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico (E 1203), macrogol (E 1521), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para comprimidos de 300 mg), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido férrico-férrico (E 172) (ambos solo para comprimidos de 450 mg).
Aspecto del medicamento Vafseo y contenido del envase
Vafseo 150 mg comprimidos recubiertos con película son redondos y de color blanco, con la inscripción «VDT» grabada en un lado y «150» en el otro.
Vafseo 300 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados y de color amarillo, con la inscripción «VDT» grabada en un lado y «300» en el otro.
Vafseo 450 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados y de color rosa, con la inscripción «VDT» grabada en un lado y «450» en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Vafseo se presentan en cajas que contienen 28 o 98 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC/folio de aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Alemania
tel +49 2371 937-0
fax +49 2371 937-106
[email protected]
Fabricante
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlanda
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
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Alemania Países Bajos
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Estonia Noruega
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Grecia Austria
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España Polonia
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Croacia Rumanía
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Tel: + 49 2371 937 0
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .