Вафсео

Инструкция для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вафсео 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вафсео 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вафсео 450 мг

вададустат
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболеваний такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вафсео и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Вафсео
3. Как принимать Вафсео
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вафсео
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вафсео и для чего он применяется

Вафсео — это лекарственное средство, которое повышает количество гемоглобина (белка в эритроцитах, переносящего кислород по организму) и число эритроцитов в крови. Вафсео содержит активное вещество — вададустат.
Вафсео показан для лечения симптоматической анемии (низкого уровня эритроцитов или гемоглобина в крови), связанной с хронической болезнью почек у взрослых пациентов, находящихся на хроническом поддерживающем диализе. При низком уровне гемоглобина или количестве эритроцитов клетки организма могут не получать достаточного количества кислорода. Анемия может вызывать такие симптомы, как усталость, слабость или одышка.

Механизм действия Вафсео
Вафсео повышает уровень вещества, называемого «фактором, индуцируемым гипоксией» (HIF), который, в свою очередь, стимулирует выработку эритроцитов при низком уровне кислорода. Повышая уровень HIF, Вафсео усиливает образование эритроцитов и повышает уровень гемоглобина. Это способствует улучшению снабжения организма кислородом и может уменьшить симптомы анемии.

2. Что нужно знать перед приемом Вафсео

Не принимайте Вафсео

• если у вас аллергия на вададустат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Вафсео, если:

• у вас в прошлом были сгустки крови и/или имеются факторы риска образования сгустков крови. Это лекарственное средство увеличивает выработку эритроцитов, что может повысить риск возникновения сгустков крови. Примеры факторов риска:
  • избыточный вес
  • диабет
  • заболевания сердца
  • длительное сидячее или лежачее положение вследствие хирургического вмешательства или болезни
  • прием оральных контрацептивов. Важно сообщить врачу о перенесённых ранее сердечных приступах, инсультах, сгустках крови или факторах риска, чтобы он мог определить, подходит ли вам это лекарственное средство для лечения анемии. Немедленно обратитесь к врачу, если подозреваете, что у вас образовался сгусток крови. Описание возможных симптомов сгустков крови приведено ниже в разделе 4;
• у вас высокое кровяное давление (гипертония). Вафсео может усугубить высокое кровяное давление. Поэтому крайне важно принимать лекарства от высокого давления и регулярно измерять его;
• у вас тяжёлое заболевание печени;
• у вас были судороги или эпилептические припадки, либо присутствуют предвестники судорог, такие как головная боль, раздражительность, страх, спутанность сознания или необычные ощущения;
• вы переходите с высоких доз стимулятора эритропоэза (СЭ) на Вафсео, поскольку может потребоваться переливание эритроцитов или дополнительный СЭ, пока врач подбирает дозу Вафсео. Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Вафсео, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Неправильное применение может вызвать увеличение количества эритроцитов и, как следствие, повысить вязкость крови. Это может привести к потенциально смертельным осложнениям со стороны сердца или кровеносных сосудов.
Анализы крови
Хроническое заболевание почек может вызывать анемию, что увеличивает риск проблем с сердцем и кровеносными сосудами, а также смерти. Поэтому важно лечить анемию. Врач будет регулярно проверять уровень гемоглобина в вашей крови.
Лечение может вызвать повышение уровня печеночных ферментов. Врач будет регулярно проверять уровень этих ферментов в крови в начале лечения и затем один раз в месяц в течение первых 3 месяцев терапии.
Дети и подростки
Не давайте Вафсео детям и подросткам младше 18 лет. Недостаточно данных по применению у этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Вафсео
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вафсео может влиять на действие некоторых других препаратов, и другие препараты могут влиять на действие Вафсео.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимали или принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты, применяемые для снижения уровня фосфата в крови (так называемые связывающие фосфат средства), такие как севеламер карбонат или ацетат кальция, а также препараты или добавки, содержащие железо, такие как железоцитрат, сукроферрик оксидроксид, сульфат железа, цитрат натрия железистый
• пробенецид, препарат, применяемый для лечения подагры
• сульфасалазин, препарат, применяемый для лечения тяжёлого воспаления кишечника и ревматического воспаления суставов
• препараты, известные как статины, для снижения уровня холестерина в крови (например, симвастатин, розувастатин, флувастатин или питавастатин)
• фуросемид или олмесартан, препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления
• нельфинавир, эфавиренз или зидовудин, препараты, применяемые для лечения ВИЧ
• топотекан, препарат, применяемый для лечения опухолей
• фамотидин, препарат, применяемый для лечения язв желудка
• метотрексат, препарат, применяемый для лечения опухолей и аутоиммунных заболеваний
• ситаглиптин, препарат, применяемый для лечения диабета
• целекоксиб, препарат, применяемый для лечения боли и воспаления
• варфарин, препарат, применяемый для предотвращения образования сгустков крови
• фенитоин, препарат, применяемый для лечения эпилепсии
• бензилпенициллин, препарат, применяемый для лечения инфекций
• терифлуномид, препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза
• пара-аминофениловая кислота, диагностическое вещество, применяемое при обследовании почек
• бупропион, препарат, применяемый для лечения депрессии

Врач определит, как следует применять эти препараты во время лечения Вафсео.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли вададустат в грудное молоко.
Врач решит, можно ли вам принимать Вафсео во время беременности или лактации.
Неизвестно, влияет ли Вафсео на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Вафсео влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Вафсео содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вафсео

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза, которую необходимо принимать
Ваш врач определит, какую дозу Вафсео вам необходимо принимать. Лечение препаратом Вафсео обычно начинают с суточной дозы 300 мг. В дальнейшем врач может увеличить или уменьшить суточную дозу с шагом 150 мг. Минимальная доза составляет 150 мг в день, максимальная — 600 мг в день.
Принимайте Вафсео строго по назначению врача.
Важно, чтобы врач регулярно проводил контроль уровня гемоглобина в крови. На основании этих результатов врач может увеличить или уменьшить дозу. Если уровень гемоглобина в крови станет слишком высоким, лечение будет прекращено. Не возобновляйте лечение, пока врач не скажет вам об этом, и используйте только ту дозу, которую назначил врач.
Как принимать Вафсео

• Покрытые пленочной оболочкой таблетки Вафсео принимают внутрь, запивая водой.
• Проглатывайте таблетку Вафсео целиком, не разжевывая и не разламывая.
• Принимайте дозу Вафсео один раз в день.
• Вафсео можно принимать во время еды или натощак.
• Принимать Вафсео можно в любое время до, во время или после диализа.

Фосфатсвязывающие препараты и Вафсео
Если вы принимаете фосфатсвязывающие препараты, не содержащие железо (например, севеламер карбонат или ацетат кальция), либо лекарственные средства, содержащие кальций, магний или алюминий, вы должны принимать Вафсео не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после приема этих препаратов, поскольку в противном случае вададустат не будет должным образом всасываться в организме. Если применяемый вами фосфатсвязывающий препарат содержит железо, ознакомьтесь с информацией ниже.
Препараты, содержащие железо, и Вафсео
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие железо, или фосфатсвязывающие препараты, содержащие железо, вы должны принимать Вафсео не менее чем за 1 час до приема этих препаратов. Если вы не будете соблюдать эти указания, вададустат не будет должным образом всасываться в организме.
Если вы приняли Вафсео в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток или в более высокой дозе, чем необходимо, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Вафсео

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте две таблетки в один день.
• Если до следующей запланированной дозы остается более 24 часов (1 день): примите пропущенную дозу, как только это станет возможным, и следующую дозу примите в следующий запланированный день.
• Если до следующей запланированной дозы остается менее 24 часов (1 день): пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в следующий запланированный день.

Если вы прекратите лечение препаратом Вафсео
Если вы прекратите лечение препаратом Вафсео, ваша анемия может ухудшиться. Не прекращайте прием этого лекарственного средства без указания врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Возможные серьезные побочные эффекты
Немедленно свяжитесь с врачом, если появился любой из следующих эффектов:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• повышенное кровяное давление (гипертензия)
• образование тромбов (тромбоэмболические события), которые могут привести к:
  • сердечному приступу (инфаркт миокарда), симптомы которого включают боль в груди и/или в других частях тела, головокружение, одышку, тошноту или рвоту, чувство тревоги
  • инсульту (острому нарушению мозгового кровообращения), симптомы которого включают внезапную сильную головную боль, судороги (эпилептические припадки), потерю координации, потерю равновесия
  • тромбу в сосуде легких (лёгочная эмболия), симптомы которого включают боль в груди или в верхней части спины, затруднённое дыхание, кровохарканье
  • тромбу в вене, например, в ноге (так называемая глубокая венозная тромбоз), симптомы которого включают болезненные отёк и покраснение
  • «мини-инсульту» (транзиторная ишемическая атака), симптомы которого включают нарушения речи и зрения, онемение или слабость лица, рук и ног
  • стенозу (тромбозу артериовенозного свища и тромбозу артериовенозного шунта), симптомы которого включают видимые через кожу синюшные и выпирающие вены, напоминающие варикозные.

Другие возможные побочные эффекты
Сообщите врачу, если появился любой из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• диарея

Часто (может наблюдаться до 1 из 10 человек)

• головная боль
• судороги
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
• кашель
• запор
• тошнота
• рвота
• боль в верхней части живота
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (может наблюдаться до 1 из 100 человек)

• повышение количества билирубина (продукта распада эритроцитов) в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Вафсео.

5. Как хранить Вафсео

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Вафсео
Вафсео 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Активное вещество: вададустат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг вададустата.

Вафсео 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Активное вещество: вададустат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг вададустата.

Вафсео 450 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Активное вещество: вададустат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 450 мг вададустата.

Другие компоненты:

Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрия крахмалгликолят, гипромеллоза (Е 464), кремнезем коллоидный безводный (Е 551), стеарат магния. См. раздел 2 «Вафсео содержит натрий».
Пленочная оболочка таблетки
Поливиниловый спирт (Е 1203), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) (только для таблеток 300 мг), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа-железный (Е 172) (оба — только для таблеток 450 мг).

Описание внешнего вида Вафсео и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вафсео 150 мг — круглые, белого цвета, с маркировкой «VDT» с одной стороны и «150» — с другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вафсео 300 мг — овальные, желтого цвета, с маркировкой «VDT» с одной стороны и «300» — с другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вафсео 450 мг — овальные, розового цвета, с маркировкой «VDT» с одной стороны и «450» — с другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вафсео выпускаются в картонных коробках, содержащих 28 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/алюминиевой фольги.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Германия
тел. +49 2371 937-0
факс +49 2371 937-106
[email protected]

Производитель
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Ирландия
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел./Tel.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Болгария Люксембург/Люксембург
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел./Tel.: + 49 2371 937 0

Чешская Республика Венгрия
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Дания Мальта
MEDICE Nordic Denmark ApS MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 45 5786 2525 Тел.: + 49 2371 937 0

Германия Нидерланды
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 31 20 2622948

Эстония Норвегия
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Nordic Norway AS
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 47 69 31 11 11

Греция Австрия
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Испания Польша
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Франция Португалия
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Хорватия Румыния
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Ирландия Словения
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Исландия Словакия
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Италия Финляндия
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 49 2371 937 0

Кипр Швеция
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Nordic Sweden AB
Тел.: + 49 2371 937 0 Тел.: + 46 200898305

Латвия
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 2371 937 0

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.