VAFSEO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vafseo 150 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane, 450 mg tabletki powlekane

vadadustat
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie
nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie
niepożądane reakcje występujące podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4,
aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma na liście w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Vafseo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vafseo
3. Jak stosować Vafseo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vafseo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vafseo i do czego służy

Vafseo to lek, który zwiększa stężenie hemoglobiny (białka znajdującego się w czerwonych krwinkach,
przenoszącego tlen w organizmie) oraz liczbę czerwonych krwinek we krwi. Zawiera substancję czynną
vadadustat.
Vafseo jest wskazany w leczeniu anemii (niskiego stężenia czerwonych krwinek lub hemoglobiny we krwi)
objawowej związanej z przewlekłą chorobą nerek u dorosłych poddawanych przewlekłej dializoterapii
wziewnej. Gdy stężenie hemoglobiny lub liczba czerwonych krwinek jest niska, komórki organizmu mogą
nie otrzymywać wystarczającej ilości tlenu. Anemia może powodować objawy takie jak zmęczenie,
osłabienie lub duszność.
Działanie Vafseo
Vafseo zwiększa stężenie substancji zwanej „czynnikiem indukowanym przez hipoksję” (HIF), który z kolei
zwiększa produkcję czerwonych krwinek, gdy stężenie tlenu jest niskie. Poprzez podnoszenie stężenia
HIF, Vafseo zwiększa produkcję czerwonych krwinek i stężenie hemoglobiny. To zwiększa dopływ tlenu
do organizmu i może zmniejszyć objawy anemii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vafseo

Nie przyjmuj Vafseo

• jeśli jest nadwrażliwy na vadadustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vafseo, jeśli:

• miałeś wcześniej zakrzepicę krwi i/lub masz czynniki ryzyka powstawania zakrzepów krwi. Ten lek zwiększa produkcję czerwonych krwinek, co może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Przykłady czynników ryzyka to:
  • nadwaga
  • cukrzyca
  • choroby serca
  • długotrwałe siedzenie lub leżenie z powodu zabiegu chirurgicznego lub choroby
  • przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszych przypadkach zawału serca, udarów, zakrzepów krwi lub czynnikach ryzyka, aby mógł ocenić, czy ten lek jest odpowiednim leczeniem Twojej anemii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że pojawił się zakrzep krwi. Opis możliwych objawów zakrzepów krwi znajduje się poniżej w punkcie 4;
• masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie). Vafseo może nasilać nadciśnienie. Dlatego bardzo ważne jest, aby przyjmować leki na nadciśnienie i regularnie kontrolować ciśnienie krwi;
• masz ciężką chorobę wątroby;
• masz napady padaczkowe lub epilepsję lub objawy wskazujące na możliwość wystąpienia napadów, takie jak ból głowy, drażliwość, strach, dezorientacja lub nietypowe uczucia;
• przechodzisz z wysokich dawek leku stymulującego erytropoetynę (ESA) na Vafseo, ponieważ może być potrzebna transfuzja czerwonych krwinek lub dodatkowe ESA, podczas gdy lekarz dobiera dawkę Vafseo. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vafseo, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób.

Nieprawidłowe stosowanie może spowodować wzrost liczby czerwonych krwinek i tym samym zagęszczenie krwi. Może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnych problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Badania krwi
Przewlekła choroba nerek może powodować anemię, która zwiększa ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych i śmierci. Dlatego ważne jest leczenie anemii. Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom hemoglobiny we krwi.
Leczenie może powodować wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz będzie regularnie badał poziom tych enzymów we krwi na początku leczenia, a następnie raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące terapii.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Vafseo dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Vafseo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Vafseo może wpływać na działanie niektórych innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Vafseo.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane do obniżenia poziomu fosforanów we krwi (tzw. wiążące fosforany), takie jak sewelameru węglan lub octan wapnia, oraz leki lub suplementy zawierające żelazo, takie jak cytrynian żelazawy, sukroferyna oksydrowana, siarczan żelazowy, cytrynian sodu żelazawego
• probienekid, lek stosowany w leczeniu podagry
• sulfasalazyna, lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia jelita i reumatoidalnego zapalenia stawów
• leki zwane statynami, stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, rosuwastatyna, flawastatyna lub pitawastatyna)
• furosemid lub olmesartan, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• nelfinawir, efawirenz lub zydowudyna, leki stosowane w leczeniu HIV
• topotekan, lek stosowany w leczeniu nowotworów
• famotydyna, lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych
• sytagptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• celekoksyb, lek stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi
• fenytoina, lek stosowany w leczeniu padaczki
• benzylopenicylina, lek stosowany w leczeniu infekcji
• teriflunomida, lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego
• kwas para-aminohippurowy, substancja diagnostyczna stosowana w badaniach nerek
• bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji

Lekarz zadecyduje, jak należy stosować te leki podczas terapii Vafseo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy vadadustat przechodzi do mleka matki.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Vafseo w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy Vafseo wpływa na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Vafseo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Vafseo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Vafseo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia
Lekarz powie Ci, w jakiej dawce należy stosować Vafseo. Leczenie Vafseo zazwyczaj rozpoczyna się od dawki dziennej 300 mg. Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną o 150 mg. Minimalna dawka wynosi 150 mg dziennie, a maksymalna 600 mg dziennie.
Zawsze przyjmuj Vafseo zgodnie z zaleceniem lekarza.
Ważne jest, aby lekarz regularnie kontrolował poziom hemoglobiny we krwi. W oparciu o te wyniki lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę. Jeśli poziom hemoglobiny we krwi stanie się zbyt wysoki, leczenie zostanie przerwane. Nie wznawiaj leczenia, dopóki lekarz nie zaleci jego kontynuacji, i stosuj wyłącznie dawkę wyznaczoną przez lekarza.
Jak stosować Vafseo

• Tabletki powlekane Vafseo należy przyjmować doustnie z wodą.
• Tabletkę Vafseo połknięć całą, nie żując ani nie rozgniatając.
• Należy przyjmować dawkę Vafseo raz dziennie.
• Vafseo można przyjmować z posiłkiem lub w odstępie od posiłków.
• Vafseo można przyjmować o dowolnej porze przed, podczas lub po dializie.

Związki wiążące fosforany i Vafseo
Jeśli stosujesz leki wiążące fosforany, które nie zawierają żelaza (np. sevelamer węglan lub octan wapnia) lub leki zawierające wapń, magnez lub glin, należy przyjmować Vafseo co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu tych leków, ponieważ w przeciwnym przypadku vadadustat nie będzie odpowiednio wchłaniany do organizmu. Jeśli stosowany przez Ciebie związek wiążący fosforany zawiera żelazo, zapoznaj się z poniższymi informacjami.
Produkty zawierające żelazo i Vafseo
Jeśli przyjmujesz leki zawierające żelazo lub związki wiążące fosforany zawierające żelazo, należy przyjmować Vafseo co najmniej 1 godzinę przed zażyciem tych produktów. Jeśli nie przestrzegasz tych wskazówek, vadadustat nie będzie odpowiednio wchłaniany do organizmu.
Jeśli przyjmiesz więcej Vafseo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek lub wyższą dawkę niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Vafseo

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj dwóch tabletek w ciągu jednego dnia.
• Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 24 godziny (1 dzień): przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następną dawkę przyjmij w zaplanowanym terminie następnego dnia.
• Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 24 godziny (1 dzień): opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Vafseo
Jeśli przerwiesz leczenie Vafseo, Twoja anemia może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• skrzepy krwi (zdarzenia tromboemboliczne), które mogą prowadzić do:
  • zawału serca (zawał mięśnia sercowego), z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej i/lub w innych częściach ciała, uczucie zawrotów głowy, duszność, nudności lub wymioty, uczucie lęku
  • udaru mózgu (niedokrwienie mózgu), z objawami takimi jak nagły silny ból głowy, napady drgawkowe (ataki padaczkowe), utrata koordynacji, utrata równowagi
  • skrzepu w naczyniu krwionośnym w płucach (zatorowość płucna), z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, trudności z oddychaniem, kaszel z krwią
  • skrzepu w żyłach, np. w nodze (tzw. zakrzepica żył głębokich), z objawami takimi jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie
  • „miniudaru” (przemijającego ataku niedokrwiennego), z objawami takimi jak zaburzenia mowy i wzroku, oraz drętwienie lub osłabienie twarzy, rąk i nóg
  • zwężenie (tromboza przetoki tętniczo-żylnej i tromboza przeszczepu tętniczo-żylnego), z objawami takimi jak fioletowe, wypukłe żyły widoczne pod skórą, przypominające żylaki.

Inne możliwe działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• drgawki
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• nadwrażliwość
• kaszel
• zaparcia
• nudności
• wymioty
• ból w górnej części brzucha
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu czerwonych krwinek) we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także te, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vafseo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Wyd”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vafseo
Vafseo 150 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vadadustat. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg vadadustatu.

Vafseo 300 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vadadustat. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg vadadustatu.

Vafseo 450 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest vadadustat. Każda tabletka powlekana zawiera 450 mg vadadustatu.

Inne składniki to:
Jądro tabletki
Celuloza mikrokryształowa (E 460), skrobioglikolan sodu, hipromeloza (E 464), bezwodny dwutlenek krzemu (E 551), stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Vafseo zawiera sód”.
Powłoka tabletki
Alkohol polivinylowy (E 1203), makrogol (E 1521), talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172) (tylko tabletki 300 mg), tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelazowo-żelazny (E 172) (oba tylko dla tabletek 450 mg).

Opis wyglądu Vafseo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Vafseo 150 mg są okrągłe, białego koloru, z oznaczeniem „VDT” po jednej stronie i „150” po drugiej.
Tabletki powlekane Vafseo 300 mg są owalne, żółtego koloru, z oznaczeniem „VDT” po jednej stronie i „300” po drugiej.
Tabletki powlekane Vafseo 450 mg są owalne, różowego koloru, z oznaczeniem „VDT” po jednej stronie i „450” po drugiej.
Tabletki powlekane Vafseo są dostarczane w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach z PVC/folią aluminiową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Niemcy
tel +49 2371 937-0
fax +49 2371 937-106
[email protected]

Producent
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlandia
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tél/Tel: + 49 2371 937 0 Tel.: + 49 2371 937 0

България Luxembourg/Luxemburg
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Teл.: + 49 2371 937 0 Tél/Tel: + 49 2371 937 0

Česká republika Magyarország
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tel: + 49 2371 937 0 Tel.: + 49 2371 937 0

Danmark Malta
MEDICE Nordic Denmark ApS MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tlf.: + 45 5786 2525 Tel: + 49 2371 937 0

Deutschland Nederland
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 2371 937 0 Tel: + 31 20 2622948

Eesti Norge
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Medice Nordic Norway AS
Tel: + 49 2371 937 0 Tlf: + 47 69 31 11 11

Ελλάδα Österreich
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Τηλ: + 49 2371 937 0 Tel: + 49 2371 937 0

España Polska
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tel: + 49 2371 937 0 Tel.: + 49 2371 937 0

France Portugal
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tél: + 49 2371 937 0 Tel: + 49 2371 937 0

Hrvatska România
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tel: + 49 2371 937 0 Tel: + 49 2371 937 0

Ireland Slovenija
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tel: + 49 2371 937 0 Tel: + 49 2371 937 0

Ísland Slovenská republika
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Sími: + 49 2371 937 0 Tel: + 49 2371 937 0

Italia Suomi/Finland
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tel: + 49 2371 937 0 Puh/Tel: + 49 2371 937 0

Κύπρος Sverige
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG MEDICE Nordic Sweden AB
Τηλ: + 49 2371 937 0 Tel: + 46 200898305

Latvija
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tel: + 49 2371 937 0

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.