Інструкція: інформація для користувача

Вівотіф

Salmonella Typhi Ty21a
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цю вакцину призначено виключно для вас. Не передавайте її іншим особам.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Вівотіф і для чого використовується
Що ви повинні знати перед прийомом Вівотіф
Як приймати Вівотіф
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вівотіф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вівотіф і для чого він призначений

Вівотіф — це оральна вакцина, яка стимулює імунну відповідь проти одного виду бактерій, який називається
Salmonella Typhi, що викликає черевний тиф. Використовується для захисту від черевного тифу у дорослих та
дітей віком від 5 років.
Як діє Вівотіф
Бактерії, що містяться у вакцині Вівотіф, були модифіковані таким чином, щоб вони не могли викликати черевний тиф,
але при цьому здатні стимулювати природну систему захисту організму (імунну систему) до боротьби з бактеріями,
відповідальними за цю хворобу.
Інші види захворювань, спричинених бактеріями Salmonella
Існує багато інших видів бактерій роду Salmonella, більшість з яких викликає захворювання, що супроводжуються діареєю,
які досить відрізняються від черевного тифу і є менш тяжкими.
Вівотіф не може захистити від інфекцій, спричинених іншими видами бактерій роду Salmonella.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вівотіф

Не приймайте Вівотіф

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до Salmonella Typhi Ty21a або до будь-якого з інших компонентів цього вакцину (перераховані в розділі 6)
якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції після прийому Вівотіф
якщо Ваша імунна система ослаблена з будь-якої причини, наприклад, якщо Ви від народження маєте низький імунітет до інфекцій. Низький імунітет може бути спричинений певними інфекціями або лікуванням, що пригнічує імунну систему, наприклад, кортикостероїдами у високих дозах, протираковими препаратами або променевою терапією
якщо зараз Ви маєте високу температуру (вище 38,5°C) або кишкове захворювання (наприклад, діарею)
не приймайте Вівотіф, доки не одужаєте.

Попередження та застереження
Не всі, хто пройшли повний курс вакцинації Вівотіф, будуть повністю захищені від брюшного тифу. Дуже важливо продовжувати дотримуватися правил гігієни та бути обережним щодо споживання їжі та води в районах, де поширений брюшний тиф.
Діти
Цей вакцин не слід застосовувати дітям віком молодше 5 років, оскільки капсула не підходить для цієї вікової групи.
Інші ліки та Вівотіф
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки чи вакцини, включаючи безрецептурні препарати та фітозасоби, оскільки Вівотіф може впливати на механізм дії інших ліків і вакцин.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте:

антибіотики — Вівотіф може бути неефективним, якщо приймати його одночасно з антибіотиками. Приймайте Вівотіф не раніше ніж за 3 дні після останньої дози антибіотика.
ліки для профілактики малярії — перед початком прийому зачекайте 3 дні після останньої дози Вівотіф, якщо тільки лікар, фармацевт або медсестра не рекомендували інакше.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Вівотіф.
Вівотіф та їжа, напої
Вівотіф приймається натщесерце та не менше ніж за годину до наступного прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомі впливи Вівотіф на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви почуваєтеся погано, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Вівотіф містить лактозу та сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Вівотіф

Застосовуйте цю вакцину точно відповідно до інструкцій лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Блистер із капсулами вакцини необхідно оглянути, щоб переконатися у цілісності фольги та капсул.

Скільки Вівотіфу приймати та коли
Рекомендована доза — три капсули, які приймають окремо через день.

Першу капсулу прийміть у будь-який обраний вами день. Це буде День 1.
Другу капсулу прийміть на День 3.
Третю капсулу прийміть на День 5.

Як приймати капсули

Приймайте капсули натщесерце та щонайменше за годину до наступного прийому їжі.
Не руйнуйте і не жуйте капсули.
Ковтайте капсули цілими разом із холодною або теплою водою (температура не вище 37 °C).
Ковтайте капсули якомога швидше після їхнього поміщення у рот.

Захист від брюшного тифу починається приблизно через сім–десять днів після завершення курсу з трьох капсул.
Лікар, фармацевт або медичний працівник повідомлять вам, за скільки часу до поїздки слід завершити курс Вівотіфу.
Через три роки може знадобитися повторне застосування Вівотіфу, якщо ви продовжуватимете відвідувати райони, де поширений брюшний тиф. У цьому випадку проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медичним працівником.

Якщо ви прийняли більше Вівотіфу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли всі три дози відразу, повідомте лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Найімовірніше, це не спричинить погіршення самопочуття, але ви можете не отримати належного захисту від брюшного тифу.

Якщо ви забули прийняти Вівотіф
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу приблизно через 48 годин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинуться такі серйозні побічні ефекти:

серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла, утрудненого дихання та/або зниження артеріального тиску та втрати свідомості.

Інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

біль у шлунку
нудота або блювота
діарея
лихоманка
головний біль
почервоніння шкіри

Інші побічні ефекти (частота яких не може бути визначена на основі наявних даних):

подразнення шкіри, висипання, почервонілі або вузлуваті висипання, свербіж
слабкість
загальне погане самопочуття
озноб
відчуття втоми
поколювання
запаморочення
біль у суглобах або м’язах
біль у спині
зниження апетиту, метеоризм, вздуття живота
захворювання, схоже на грип.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вівотіф

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Вівотіф після дати, зазначеної на етикетці як термін придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Тримайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити вакцину від світла.
Не використовуйте цю вакцину, якщо Ви помітили, що блістер або капсули пошкоджені.
Не викидайте жодні ліки у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вівотіф

Кожна капсула містить щонайменше 2x10 живих клітин Salmonella Typhi Ty21a.
Інші компоненти: лактоза безводна, сахароза, гідролізат казеїну, аскорбінова кислота (E300), стеарат магнію (E470), неживі клітини Salmonella Typhi Ty21a. Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (E171), еритрозин (E127), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172). Покриття капсули: фталат гідроксипропілметилцелюлози, етиленгліколь, діетилфталат.

Опис зовнішнього вигляду Вівотіф та вміст упаковки
Упаковка містить блістер із трьома капсулами з кишковорозчинним покриттям Вівотіф. Капсули
двокольорові, білі та рожеві.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Данія
Виробник
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими торговими назвами:
Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Люксембург, Нідерланди,
Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Vivotif
Німеччина: Typhoral L
Інші джерела інформації
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/ )