Инструкция по применению: информация для пользователя

Вивотиф

Salmonella Typhi Ty21a
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данную вакцину, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данная вакцина была назначена исключительно вам. Не передавайте её другим людям.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Вивотиф и для чего он применяется
Что нужно знать перед приемом Вивотифа
Как принимать Вивотиф
Возможные побочные эффекты
Как хранить Вивотиф
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вивотиф и для чего он применяется

Вивотиф — это пероральная вакцина, которая стимулирует иммунный ответ против одного из видов бактерий, называемого Salmonella Typhi, вызывающего брюшной тиф. Применяется для профилактики брюшного тифа у взрослых и детей в возрасте от 5 лет.
Механизм действия Вивотифа
Бактерии, содержащиеся в вакцине Вивотиф, были модифицированы таким образом, чтобы они не могли вызывать брюшной тиф, но при этом могли стимулировать естественную защитную систему организма (иммунную систему) к борьбе с бактериями, ответственными за это заболевание.
Другие заболевания, вызываемые Salmonella
Существует множество других видов бактерий рода Salmonella, большинство из которых вызывают заболевания, сопровождающиеся диареей, существенно отличающиеся от брюшного тифа и протекающие, как правило, в более лёгкой форме.
Вивотиф не обеспечивает защиты от инфекций, вызванных другими видами бактерий рода Salmonella.

2. Что следует знать перед применением Вивотиф

Не принимайте Вивотиф

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к Salmonella Typhi Ty21a или к любому из других компонентов этого вакцины (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас уже были аллергические реакции после приёма Вивотиф;
если ваша иммунная система ослаблена по тем или иным причинам, например, если у вас с рождения низкий иммунитет к инфекциям. Снижение иммунитета также может быть вызвано определёнными инфекциями или лечением, подавляющим иммунную систему, такими как высокие дозы кортикостероидов, противоопухолевые препараты или лучевая терапия;
если у вас в данный момент высокая температура (выше 38,5 °C) или заболевание кишечника (например, диарея);
не принимайте Вивотиф до тех пор, пока вы полностью не выздоровеете.

Предостережения и меры предосторожности
Не все лица, прошедшие полный курс вакцинации Вивотиф, будут полностью защищены от брюшного тифа. Важно продолжать соблюдать гигиенические рекомендации и проявлять осторожность при употреблении пищи и воды в районах, где распространён брюшной тиф.
Дети
Эта вакцина не должна применяться у детей младше 5 лет, поскольку капсула не подходит для этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Вивотиф
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства или вакцины, включая безрецептурные препараты и фитотерапевтические средства, поскольку Вивотиф может влиять на механизм действия других лекарств и вакцин.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете:

антибиотики — Вивотиф может быть неэффективен, если принимается одновременно с антибиотиками. Принимайте Вивотиф не ранее чем через 3 дня после последней дозы антибиотика;
препараты для профилактики малярии — перед началом приёма подождите 3 дня после последней дозы Вивотиф, если иное не рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Вивотиф.
Вивотиф и приём пищи и напитков
Вивотиф следует принимать натощак и не менее чем за час до следующего приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Вивотиф на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы чувствуете недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Вивотиф содержит лактозу и сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Вивотиф

Принимайте эту вакцину строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Проверьте упаковку с капсулами вакцины на целостность фольги и капсул.

Сколько Вивотиф принимать и когда
Рекомендуемая доза — три капсулы, которые следует принимать по одной в интервале через день.

Примите первую капсулу в любой выбранный вами день. Этот день будет считаться Днём 1.
Примите вторую капсулу на День 3.
Примите третью капсулу на День 5.

Как принимать капсулы

Принимайте капсулы натощак и не менее чем за один час до следующего приёма пищи.
Не раздавливайте и не жуйте капсулы.
Проглатывайте капсулы с холодной или тёплой водой (температура воды не должна превышать 37 °С).
Проглатывайте капсулы как можно быстрее после того, как положите их в рот.

Защита от брюшного тифа начинается примерно через семь–десять дней после приёма трёх капсул. Врач, фармацевт или медсестра сообщат вам, за какое время до поездки необходимо завершить курс Вивотиф.
Через три года может потребоваться повторный приём Вивотиф, если вы продолжаете выезжать в районы, где распространён брюшной тиф. В этом случае проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы приняли больше Вивотиф, чем следовало
Если вы случайно приняли все три дозы одновременно, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Маловероятно, что это вызовет у вас плохое самочувствие, однако защита от брюшного тифа может оказаться недостаточной.

Если вы забыли принять Вивотиф
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Затем следующую дозу принимайте примерно через 48 часов.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех людей они наблюдаются.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие серьезные побочные эффекты:

тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла, одышку и/или снижение артериального давления и обморок.

Другие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

боль в желудке
тошнота или рвота
диарея
лихорадка
головная боль
покраснение кожи.

Другие побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

раздражение кожи, высыпания, покрасневшие или узловатые возвышенные кожные высыпания, зуд
слабость
общее недомогание
озноб
чувство усталости
покалывание
головокружение
боль в суставах или мышцах
боль в спине
снижение аппетита, метеоризм, вздутие живота
заболевание, подобное гриппу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Вивотиф

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте Вивотиф после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить вакцину от света.
Не используйте эту вакцину, если заметите, что блистер или капсулы повреждены.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Вивотиф

Каждая капсула содержит не менее 2x10 жизнеспособных клеток Salmonella Typhi штамм Ty21a.
Другие компоненты: лактоза безводная, сахароза, гидролизат казеина, аскорбиновая кислота (Е300), стеарат магния (Е470), нежизнеспособные клетки Salmonella Typhi штамм Ty21a. Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172). Покрытие капсулы: фталат гидроксипропилметилцеллюлозы, этиленгликоль и диэтилфталат.

Описание внешнего вида Вивотиф и состав упаковки
Упаковка содержит блистер с тремя капсулами с кишечнорастворимым покрытием препарата Вивотиф. Капсулы
двухцветные, белого и розового цвета.
Держатель регистрационного удостоверения
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Дания
Производитель
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Люксембург, Нидерланды,
Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Vivotif
Германия: Typhoral L
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств (http://www.agenziafarmaco.gov.it/)