Folleto informativo: información para el usuario

Vivotif

Salmonella Typhi Ty21a
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted. No se la dé a otras personas.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Vivotif y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Vivotif
Cómo tomar Vivotif
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vivotif
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Vivotif y para qué sirve

Vivotif es una vacuna oral que estimula una respuesta inmunitaria contra un tipo de bacteria denominada
Salmonella Typhi, que causa la fiebre tifoidea. Se utiliza para la protección frente a la fiebre tifoidea en adultos y
niños a partir de los 5 años de edad.
Cómo actúa Vivotif
Las bacterias contenidas en la vacuna Vivotif han sido modificadas para que no puedan causar la fiebre
tifoidea, pero sí sean capaces de estimular el sistema de defensa natural del organismo (sistema
inmunitario) a combatir las bacterias responsables de esta enfermedad.
Otras enfermedades causadas por Salmonella
Existen muchos otros tipos de bacterias del género Salmonella, la mayoría de las cuales causan enfermedades
acompañadas de diarrea que difieren bastante de la fiebre tifoidea y que además son menos graves.
Vivotif no puede proteger frente a las infecciones debidas a estos otros tipos de bacterias del género
Salmonella.

2. Qué debe saber antes de tomar Vivotif

No tome Vivotif

si es alérgico (hipersensible) a Salmonella Typhi Ty21a o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en la sección 6)
si ha tenido reacciones alérgicas previas tras la ingestión de Vivotif
si su sistema inmunitario está debilitado por cualquier motivo, por ejemplo, si desde el nacimiento presenta una inmunidad baja frente a infecciones. Una inmunidad baja también puede deberse a ciertas infecciones o tratamientos que deprimen el sistema inmunitario, como corticosteroides en dosis altas, medicamentos antitumorales o radioterapia
si actualmente tiene fiebre alta (por encima de 38,5°C) o una enfermedad intestinal (como diarrea)
no tome Vivotif hasta que se haya recuperado completamente.

Advertencias y precauciones
No todas las personas que toman un ciclo completo de Vivotif quedarán completamente protegidas frente a la fiebre tifoidea. Es importante continuar siguiendo las recomendaciones de higiene y tener precaución respecto al consumo de alimentos y agua en zonas con riesgo de fiebre tifoidea.
Niños
Esta vacuna no debe administrarse a niños menores de 5 años, ya que la cápsula no es adecuada para este grupo de edad.
Otros medicamentos y Vivotif
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o vacuna, incluidos medicamentos sin receta y productos fitoterapéuticos, ya que Vivotif puede interferir con el mecanismo de acción de otros medicamentos y vacunas.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando:

antibióticos: Vivotif puede no ser eficaz si se toma al mismo tiempo que antibióticos. Tome Vivotif con un intervalo mínimo de 3 días después de la última dosis de antibiótico.
medicamentos para la prevención de la malaria: espere 3 días después de la última dosis de Vivotif antes de comenzar con el tratamiento antipalúdico, salvo indicación contraria de su médico, farmacéutico o enfermero.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vivotif.
Vivotif con alimentos y bebidas
Vivotif debe tomarse con el estómago vacío y al menos una hora antes de la siguiente comida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos de Vivotif sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si no se encuentra bien, no conduzca ni utilice maquinaria.
Vivotif contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Vivotif

Tome esta vacuna siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
El blíster que contiene las cápsulas de la vacuna debe inspeccionarse para verificar la integridad del
envoltorio y de las cápsulas.
Cuánto Vivotif tomar y cuándo

La dosis recomendada es de tres cápsulas, que deben tomarse individualmente en días alternos.

Tome la primera cápsula en el día que elija. Este será el Día 1.
Tome la segunda cápsula el Día 3.
Tome la tercera cápsula el Día 5.

Cómo tomar las cápsulas

Tome las cápsulas con el estómago vacío y al menos una hora antes de la siguiente comida.
No triture ni mastique las cápsulas.
Trague las cápsulas con agua fría o tibia (a una temperatura no superior a 37°C).
Trague las cápsulas lo más rápidamente posible después de colocarlas en la boca.

La protección contra la fiebre tifoidea comienza aproximadamente siete a diez días después de haber tomado el ciclo de
tres cápsulas. Su médico, farmacéutico o enfermero le indicará con cuánta antelación respecto al inicio de su
viaje deberá completar el ciclo de Vivotif.
Después de tres años, podría necesitar volver a tomar Vivotif, si continúa viajando a zonas
donde existe riesgo de fiebre tifoidea. En ese caso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si toma más Vivotif del que debe

Si toma accidentalmente las tres dosis de una sola vez, informe a su médico, farmacéutico o
enfermero. Es improbable que esto le provoque malestar, pero es posible que no esté adecuadamente
protegido contra la fiebre tifoidea.
Si olvida tomar Vivotif

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, tome la siguiente dosis
aproximadamente 48 horas después.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Póngase en contacto inmediatamente con un médico si desarrolla los siguientes efectos adversos graves:

reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o de la garganta, dificultad para respirar y/o una caída de la presión arterial y desmayo.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Dolor de estómago
Náuseas o vómitos
Diarrea
Fiebre
Dolor de cabeza
Enrojecimiento de la piel.

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

irritación cutánea, erupciones cutáneas, erupciones cutáneas enrojecidas o con nódulos elevados, picor
debilidad
sensación general de malestar
escalofríos
sensación de cansancio
hormigueo
mareo
dolor articular o muscular
dolor de espalda
pérdida de apetito, flatulencias, hinchazón abdominal
enfermedad similar a la gripe.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Vivotif

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Vivotif después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C).
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger la vacuna de la luz.
No utilice esta vacuna si observa que el blíster o las cápsulas no están intactos.
No tire medicamentos por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vivotif

Cada cápsula contiene al menos 2x10 células vivas de Salmonella Typhi Ty21a.
Los demás componentes son lactosa anhidra, sacarosa, hidrolizado de caseína, ácido ascórbico (E300), estearato de magnesio (E470), células no vivas de Salmonella Typhi Ty21a. Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Recubrimiento de la cápsula: ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, etilenglicol y ftalato de dietilo.

Descripción del aspecto de Vivotif y contenido del envase
El envase contiene un blíster con tres cápsulas recubiertas con revestimiento entérico de Vivotif. Las cápsulas son bicolor, blanco y salmón.
Titular de la autorización de comercialización
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Dinamarca
Productor
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Vivotif
Alemania: Typhoral L
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento (http://www.agenziafarmaco.gov.it/)