Ulotka: informacja dla użytkownika

Vivotif

Salmonella Typhi Ty21a
Przed zażyciem tego szczepionki należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj jej innym osobom.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Vivotif i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Vivotif
Jak stosować Vivotif
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Vivotif
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vivotif i do czego służy

Vivotif to doustna szczepionka, która stymuluje odpowiedź immunologiczną przeciwko rodzajowi bakterii zwanym
Salmonella Typhi, powodującemu tyfus brzuszny. Stosowana jest w celu ochrony przed tyfusem brzusznym u dorosłych
i dzieci od ukończenia 5. roku życia.
Jak działa Vivotif
Bakterie zawarte w szczepionce Vivotif zostały zmodyfikowane w taki sposób, aby nie mogły wywołać tyfusu brzusznego,
jednak nadal mogą stymulować naturalny układ obronny organizmu (układ odpornościowy) do walki z bakteriami odpowiedzialnymi za tę chorobę.
Inne choroby wywoływane przez bakterie rodzaju Salmonella
Istnieje wiele innych typów bakterii z rodzaju Salmonella, z których większość powoduje choroby towarzyszące biegunkom,
które znacznie różnią się od tyfusu brzusznego i są zazwyczaj mniej poważne.
Vivotif nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne typy bakterii z rodzaju Salmonella.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Vivotif

Nie przyjmuj Vivotif

jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na Salmonella Typhi Ty21a lub na którykolwiek z innych składników tego szczepionki (wymienionych w punkcie 6)
jeśli wcześniej miał/miała pan/pani reakcje alergiczne po zażyciu Vivotif
jeśli ma pan/pani osłabiony układ odpornościowy z dowolnego powodu, na przykład jeśli od urodzenia ma pan/pani obniżoną odporność na infekcje. Obniżona odporność może być spowodowana również pewnymi infekcjami lub leczeniem osłabiającym układ odpornościowy, takim jak kortykosteroidy w wysokich dawkach, leki przeciwnowotworowe lub radioterapia
jeśli ma pan/pani obecnie wysoką gorączkę (powyżej 38,5°C) lub chorobę jelitową (np. biegunkę)
nie przyjmuj Vivotif, dopóki się pan/pani nie wyzdrowieje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie wszyscy, którzy przyjmą pełen cykl szczepień Vivotif, będą w pełni chronieni przed
gorączką tyfoidalną. Nadal ważne jest przestrzeganie zaleceń higienicznych oraz zachowanie ostrożności w kwestii spożywania pokarmów i wody w obszarach dotkniętych gorączką tyfoidalną.
Dzieci
Szczepionka ta nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 5. roku życia, ponieważ kapsułka nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.
Inne leki i Vivotif
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, przyjmował/przyjmowała niedawno lub może zacząć przyjmować inne leki lub szczepionki, w tym leki bez recepty i leki ziołowe, ponieważ Vivotif może wpływać na działanie innych leków i szczepionek.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani:

antybiotyki – Vivotif może nie być skuteczny, jeśli jest przyjmowany równocześnie z antybiotykami. Przyjmuj Vivotif co najmniej 3 dni po ostatniej dawce antybiotyku.
leki przeciwdziałające malarii – przed rozpoczęciem ich przyjmowania odczekaj 3 dni od ostatniej dawki Vivotif, chyba że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zalecił inaczej.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pana/pani, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Vivotif.
Vivotif i jedzenie, picie
Vivotif przyjmuje się na czczo i co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie są znane żadne działania Vivotif na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednakże, jeśli nie czuje się pan/pani dobrze, nie powinien/powinna pan/pani prowadzić pojazdów ani użytkować maszyn.
Vivotif zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Vivotif

Zażywaj tej szczepionki zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy sprawdzić opakowanie blisterowe zawierające kapsułki szczepionki pod kątem integralności folii i kapsułek.

Ile Vivotif i kiedy przyjmować
Zalecana dawka to trzy kapsułki, zażywane pojedynczo w dni naprzemienne.

Zażyj pierwszą kapsułkę w dowolnie wybranym dniu. Będzie to Dzień 1.
Zażyj drugą kapsułkę w Dniu 3.
Zażyj trzecią kapsułkę w Dniu 5.

Jak przyjmować kapsułki

Kapsułki należy przyjmować na pusty żołądek i co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem.
Nie należy miażdżyć ani żuć kapsułek.
Połknięcie kapsułek należy wykonać z zimną lub ciepłą wodą (o temperaturze nie wyższej niż 37°C).
Kapsułki należy połknąć jak najszybciej po ich umieszczeniu w ustach.

Ochrona przed tyfusem brzusznym rozpoczyna się około siedem-dziesięć dni po ukończeniu cyklu trzech kapsułek.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powie Ci, ile czasu przed wyjazdem na podróż należy ukończyć cykl Vivotif.
Po trzech latach może być konieczne ponowne przyjęcie Vivotif, jeśli nadal jeździsz do stref, gdzie występuje tyfus brzuszny.
W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zażyjesz więcej Vivotif niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz wszystkie trzy dawki naraz, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Najprawdopodobniej nie spowoduje to złego samopoczucia, ale możesz nie być odpowiednio chroniony przed tyfusem brzusznym.

Jeśli zapomnisz zażyć Vivotif
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę po około 48 godzinach.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła, duszność i/lub spadek ciśnienia tętniczego i omdlenia.

Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból brzucha
nudności lub wymioty
biegunka
gorączka
ból głowy
zaczerwienienie skóry

Inne działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

podrażnienie skóry, wysypka, zaczerwienione lub guzowate wypukłe wysypki, świąd
osłabienie
ogólne uczucie niedoboru
dreszcze
uczucie zmęczenia
mrowienie
zawroty głowy
ból stawów lub mięśni
ból pleców
spadek apetytu, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha
choroba podobna do grypy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vivotif

Przechowuj ten szczepionkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj Vivotif po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Zachowaj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić szczepionkę przed światłem.
Nie stosuj tej szczepionki, jeśli zauważysz, że folia lub kapsułki są uszkodzone.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vivotif

Każda kapsułka zawiera co najmniej 2x10 żywych komórek Salmonella Typhi Ty21a.
Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, sacharoza, hydrolizat kazeiny, kwas askorbinowy (E300), stearynian magnezu (E470), martwe komórki Salmonella Typhi Ty21a. Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrochina (E127), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172). Powłoka kapsułki: ftalan hydroksypropylometylocelulozy, glikol etylenowy i ftalan dietylowy.

Opis wyglądu Vivotif i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera blistr z trzema kapsułkami z powłoką enteroszczelną Vivotif. Kapsułki są
dwukolorowe, białe i różowe.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Dania
Producent
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Luksemburg, Holandia,
Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia): Vivotif
Niemcy: Typhoral L
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej włoskiej Agencji Leków ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/ )