ВІТРАКВІ

Інструкція: інформація для пацієнта

ВІТРАКВІ 25 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули

larotrectinib
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• У цій інструкції передбачається, що особа, яка її читає, — це особа, яка приймає ліки. Якщо ви даєте цей лікарський засіб своїй дитині, замініть «ви» на «ваша дитина».

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ВІТРАКВІ та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом ВІТРАКВІ
3. Як приймати ВІТРАКВІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВІТРАКВІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВІТРАКВІ і для чого воно призначено

Для чого призначено ВІТРАКВІ
ВІТРАКВІ містить діючу речовину ларотректиніб.
Його застосовують у дорослих, підлітків та дітей для лікування твердих пухлин (раку) у різних частинах тіла, які спричинені зміною в гені NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, нейротрофічна тирозин-рецепторна кіназа).
ВІТРАКВІ застосовують лише у випадках, коли

• ці пухлини перебувають на стадії поширеного захворювання або поширилися на інші частини тіла, або коли хірургічне видалення пухлини може спричинити серйозні ускладнення і
• відсутні задовільні варіанти лікування.

Перш ніж призначити Вам ВІТРАКВІ, лікар проведе тест, щоб перевірити наявність цієї зміни в гені NTRK.
Як діє ВІТРАКВІ
У пацієнтів із пухлиною, спричиненою зміною в гені NTRK, ця зміна змушує організм виробляти аномальний білок, який називається TRK-фузійний білок, що може призводити до неконтрольованого росту клітин і розвитку пухлин.
ВІТРАКВІ блокує дію TRK-фузійних білків і, таким чином, може зменшити або зупинити ріст пухлини. Воно також може допомогти у зменшенні пухлини.
Якщо у Вас виникли запитання щодо механізму дії ВІТРАКВІ або причини його призначення, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ВІТРАКВІ

Не приймайте ВІТРАКВІ, якщо

• Ви маєте алергію на ларотректиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Аналізи та обстеження
ВІТРАКВІ може підвищувати рівень печінкових ферментів АЛТ, АСТ та білірубіну в крові. Лікар проведе аналізи крові до початку та під час лікування, щоб виміряти рівні АЛТ, АСТ та білірубіну та контролювати функцію печінки.
Інші лікарські засоби та ВІТРАКВІ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть змінювати дію ВІТРАКВІ або ВІТРАКВІ може змінювати дію інших ліків.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• ліки, що використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій, такі як ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин
• ліки, що використовуються для лікування синдрому Кушинга, кетоконазол
• ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір, індінавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір, рифабутин, ефавіренз
• ліки, що використовуються для лікування депресії, нефазодон
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал
• рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії, відомий як звіробій
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу, рифампіцин
• ліки, що використовуються для полегшення сильного болю, альфентаніл
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів, такі як циклоспорин, сіролімус, такролімус
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, хінідин
• ліки, що використовуються для лікування мігрені, такі як дигідроергофамін, ерготамін
• ліки, що використовуються для тривалого лікування болю, фентаніл
• ліки, що використовуються для контролю непрохідних рухів або звуків, пімозид
• ліки, що допомагають кинути палити, бупропіон
• ліки для зниження рівня цукру в крові, такі як репаглінід, толбутамід
• ліки, що запобігають утворенню згустків крові, варфарин
• ліки, що використовуються для зниження кількості кислоти, що виробляється шлунком, омепразол
• ліки, що допомагають контролювати високий артеріальний тиск, валсартан
• групу ліків, що допомагають знизити рівень холестерину, статини
• ліки, що містять гормони, що використовуються для контрацепції, див. розділ «Контрацепція — для чоловіків та жінок» нижче. Якщо якась із цих умов стосується Вас (або якщо Ви маєте сумніви), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

ВІТРАКВІ з їжею та напоями
Не їжте грейпфрут і не пийте сік з грейпфрута під час лікування ВІТРАКВІ. Це пов’язано з тим, що грейпфрут може збільшити кількість ВІТРАКВІ в організмі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Ви не повинні приймати ВІТРАКВІ під час вагітності, оскільки невідомо, який вплив ВІТРАКВІ має на плід.
Годування груддю
Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу та протягом 3 днів після останньої дози. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає ВІТРАКВІ в грудкове молоко.
Контрацепція — для чоловіків та жінок
Ви повинні уникати настання вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви можете завагітніти, лікар повинен провести тест на вагітність перед початком лікування.
Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому ВІТРАКВІ та принаймні протягом 1 місяця після останньої дози, якщо

• Ви можете завагітніти. Якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, Ви також повинні використовувати бар’єрний метод, такий як презерватив.
• Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти. Запитайте у лікаря, який метод контрацепції найбільш підходить саме Вам.

Керування транспортними засобами, велосипедами та використання механізмів
ВІТРАКВІ може спричиняти запаморочення або втому. У такому разі не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не використовуйте жодних інструментів або механізмів.

3. Як застосовувати ВІТРАКВІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яка доза потрібна
Дорослі (від 18 років)

• Рекомендована доза ВІТРАКВІ — 100 мг (1 капсула 100 мг або 4 капсули по 25 мг), двічі на добу.
• Лікар перевірить дозу та змінить її за необхідності.

Діти та підлітки

• Дозу для вашої дитини визначить педіатр на основі зросту та ваги.
• Максимальна рекомендована доза — 100 мг (1 капсула 100 мг або 4 капсули по 25 мг), двічі на добу.
• Педіатр перевірить дозу та змінить її за необхідності.

Для пацієнтів, які не можуть ковтати капсули, доступний розчин ВІТРАКВІ для перорального застосування.
Як застосовувати цей лікарський засіб

• ВІТРАКВІ можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Під час лікування цим лікарським засобом не їжте грейпфрут і не пийте сік із грейпфрута.
• Ковтайте капсули ВІТРАКВІ цілими, запиваючи склянкою води. Не розкривайте, не жуйте і не дробіть капсулу, оскільки вона має дуже гіркий смак.

Якщо ви прийняли більше ВІТРАКВІ, ніж потрібно
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри або негайно поїдьте до лікарні. З собою візьміть
упаковку лікарського засобу та цей листок-вкладиш.
Якщо ви забули прийняти дозу ВІТРАКВІ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу, або якщо ви блювали після прийому
лікарського засобу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування ВІТРАКВІ
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем. Важливо приймати ВІТРАКВІ
весь час, який визначив лікар.
Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як призначив лікар, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• почуття запаморочення (дуже поширений побічний ефект, який може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб), поколювання, відчуття оніміння або печіння в руках і ногах, труднощі зі звичайною ходьбою (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб). Ці побічні ефекти можуть бути симптомами проблем із нервовою системою. Лікар може вирішити зменшити дозу або призупинити чи остаточно припинити лікування.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• блідість шкіри та відчуття серцебиття, що можуть бути симптомами низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
• симптоми, схожі на грип, включаючи підвищення температури, що можуть бути симптомами низького рівня білих кров’яних тілець (нейтропенія, лейкопенія)
• почуття або стан нездужання (нудота або блювота)
• діарея
• запор
• болі в м’язах (міалгія)
• відчуття втому (астенія)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• збільшення ваги.

Поширено (може впливати на до 1 із 10 осіб):

• збільшена схильність до синців і кровотеч, що може бути симптомом зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• порушення сприйняття смаку (дисгеузія)
• слабкість м’язів
• підвищення рівня «лужної фосфатази» у крові (дуже поширено у дітей).

Невідомо (невідомо, з якою частотою виникають):

• може виникнути стан втому, біль у верхній частині живота, втрата апетиту, нудота або блювота, жовтяниця шкіри або очей, збільшена схильність до синців і кровотеч та темне забарвлення сечі. Це можуть бути симптоми проблем із печінкою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВІТРАКВІ

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після «Scad.» / «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що капсули виглядають пошкодженими.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВІТРАКВІ
Діючою речовиною є ларотректиніб.
Кожна капсула ВІТРАКВІ 25 мг містить 25 мг ларотректинібу (у формі сульфату).
Кожна капсула ВІТРАКВІ 100 мг містить 100 мг ларотректинібу (у формі сульфату).
Інші компоненти:
Оболонка капсули:

• Желатин
• Діоксид титану (E 171) Друкований чорнило:
• Лаковий лак, відбілення та декерування
• Алюмінієвий лак, що містить індо кармін (E 132)
• Діоксид титану (E 171)
• Пропіленгліколь (E 1520)
• Диметикон 1000

Опис зовнішнього вигляду ВІТРАКВІ та вмісту упаковки

• ВІТРАКВІ 25 мг постачається у вигляді непрозорої білої твердої желатинової капсули (18 мм завдовжки x 6 мм завширшки), з хрестом BAYER та написом «25 мг», відбитими синім кольором на тілі капсули.
• ВІТРАКВІ 100 мг постачається у вигляді непрозорої білої твердої желатинової капсули (22 мм завдовжки x 7 мм завширшки), з хрестом BAYER та написом «100 мг», відбитими синім кольором на тілі капсули.

Кожна коробка містить 1 полімерний флакон, захищений від дітей, що містить 56 твердих желатинових капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +37 05 23 36 868
Болгарія Люксембург/Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2 4247280 Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел: +420 266 101 111 Тел:+36 14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Тел: +35 621 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел: +49 (0)214-30 513 48 Тел: +31-23-799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел: +30-210-61 87 500 Тел: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел: +34-93-495 65 00 Тел: +48 22 572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел (безкоштовний номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел: +351 21 416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел: +385-(0)1-6599 900 Тел: +40 21 529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел: +353 1 216 3300 Тел: +386 (0)1 58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Тел. +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія/Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел: +39 02 397 8 1 Puh/Тел: +358- 20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел: +357 22 48 38 58 Тел: +46 (0) 8 580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Тел: +371 67 84 55 63
На цей лікарський засіб видано дозвіл «за певних умов». Це означає, що мають бути надані додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-вкладиш оновлюватиметься за необхідності.
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

ВІТРАКВІ 20 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

ларотректиніб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко отримувати нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.
• У цьому листку-вкладиші передбачається, що особа, яка його читає, — це особа, яка приймає лікарський засіб. Якщо ви даєте цей лікарський засіб своїй дитині, замініть «ви» на «ваша дитина».

Зміст цього листка

1. Що таке ВІТРАКВІ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом ВІТРАКВІ
3. Як приймати ВІТРАКВІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВІТРАКВІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВІТРАКВІ і для чого його застосовують

Для чого застосовують ВІТРАКВІ
ВІТРАКВІ містить діючу речовину ларотректиніб.
Його застосовують дорослим, підліткам і дітям для лікування солідних пухлин (раку) в різних
частинах тіла, які спричинені порушенням у гені NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, нейротрофічна тирозин-рецепторна кіназа).
ВІТРАКВІ застосовують лише у випадках, коли

• ці пухлини перебувають на стадії поширеного захворювання або поширилися на інші частини тіла, або коли хірургічне видалення пухлини може спричинити серйозні ускладнення і
• відсутні задовільні терапевтичні варіанти.

Перш ніж призначити Вам ВІТРАКВІ, лікар проведе тест на виявлення цього порушення в гені NTRK.
Як працює ВІТРАКВІ
У пацієнтів із пухлиною, спричиненою порушенням у гені NTRK, таке порушення змушує організм виробляти аномальний білок, який називають TRK-фузійним білком, що може призводити до неконтрольованого поділу клітин і розвитку пухлин.
ВІТРАКВІ блокує дію TRK-фузійних білків, і таким чином може зменшувати або зупиняти ріст пухлини. Це також може допомогти у зменшенні розміру пухлини.
Якщо у Вас є запитання щодо механізму дії ВІТРАКВІ або причини його призначення, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ВІТРАКВІ

Не приймайте ВІТРАКВІ, якщо

• Ви маєте алергію на ларотректиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Аналізи та контролі
ВІТРАКВІ може підвищувати рівень печінкових ферментів АЛТ, АСТ та білірубіну в крові. Лікар
проведе аналізи крові до початку та під час лікування, щоб виміряти рівні АЛТ, АСТ та
білірубіну і перевірити функцію печінки.
Інші лікарські засоби та ВІТРАКВІ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б
приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть змінювати дію ВІТРАКВІ або
ВІТРАКВІ може змінювати дію інших ліків.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із
наступних ліків:

• ліки, що використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій, такі як ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин
• ліки, що використовуються для лікування синдрому Кушинга — кетоконазол
• ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір, ріфабутин, ефавіренз
• ліки, що використовуються для лікування депресії — нефазодон
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал
• рослинний препарат, що використовується для лікування депресії — звіробій
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу — ріфампіцин
• ліки, що використовуються для зняття сильного болю — алфентаніл
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації органів, такі як циклоспорин, силорімус, такролімус
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму — хінідин
• ліки, що використовуються для лікування мігрені, такі як дигідроерготамін, ерготамін
• ліки, що використовуються для тривалого лікування болю — фентаніл
• ліки, що використовуються для контролю непроханих рухів або звуків — пімозид
• ліки, що допомагають припинити куріння — бупропіон
• ліки для зниження рівня цукру в крові, такі як репаглінід, толбутамід
• ліки, що запобігають утворенню згортків крові — варфарин
• ліки, що використовуються для зниження кількості кислоти, що виробляється шлунком — омепразол
• ліки, що допомагають контролювати високий артеріальний тиск — валсартан
• групу ліків, що допомагають знизити рівень холестерину — статини
• ліки, що містять гормони, які використовуються для контрацепції — див. розділ «Контрацепція — для чоловіків та жінок» нижче. Якщо якась із цих умов стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

ВІТРАКВІ з їжею та напоями
Не їжте грейпфрут і не пийте сік із грейпфрута під час лікування ВІТРАКВІ. Це пов’язано з тим, що
грейпфрут може збільшити кількість ВІТРАКВІ в організмі.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте ВІТРАКВІ під час вагітності, оскільки невідомий вплив ВІТРАКВІ на плід.
Годування грудьми
Не годуйте дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу та протягом 3 днів після останньої дози. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає ВІТРАКВІ в материнське молоко.
Контрацепція — для чоловіків та жінок
Ви повинні уникати вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар повинен провести тест на вагітність перед початком лікування.
Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому ВІТРАКВІ та принаймні 1 місяць після останньої дози, якщо:

• Ви жінка репродуктивного віку. Якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, Ви також повинні використовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив.
• Ви чоловік і маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку. Запитайте у лікаря, який метод контрацепції найбільш підходить саме Вам.

Керування транспортними засобами, велосипедами та використання механізмів
ВІТРАКВІ може спричиняти запаморочення або втому. У такому разі не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не користуйтеся механізмами.
ВІТРАКВІ містить:

• сахарозу: може бути шкідливою для зубів. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу
• 22 мг сорбітолу в 1 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви або Ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви або Ваша дитина прийматимете цей лікарський засіб.
• менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто практично «без натрію».
• 1,2 мг пропіленгліколю в 1 мл. Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
• парагідроксибензоат: може викликати алергічні реакції (включаючи пізні).

3. Як застосовувати ВІТРАКВІ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Яка доза потрібна
Дорослі (від 18 років)

• Рекомендована доза ВІТРАКВІ становить 100 мг (5 мл), двічі на добу.
• Лікар перевірить дозу та змінить її за потреби.

Діти та підлітки

• Педіатр визначить дозу, яка підходить вашій дитині, виходячи з її зросту та ваги.
• Максимальна рекомендована доза становить 100 мг (5 мл), двічі на добу.
• Педіатр перевірить дозу та змінить її за потреби.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• ВІТРАКВІ можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Під час лікування цим лікарським засобом не їжте грейпфрут і не пийте грейпфрутовий сік.
• Для застосування цього лікарського засобу вам потрібен адаптер для флакона (діаметром 28 мм) та шприц, який можна використовувати для перорального введення ліків. Для доз менше 1 мл використовуйте шприц об’ємом 1 мл з поділками 0,1 мл. Для доз, що дорівнюють або перевищують 1 мл, використовуйте шприц об’ємом 5 мл з поділками 0,2 мл.
• Натисніть на закривну капсулу флакона та поверніть її проти годинникової стрілки, щоб відкрити флакон.
• Вставте адаптер у горловину флакона та переконайтеся, що він міцно зафіксований.
• Повністю витисніть поршень у шприці, потім вставте шприц у отвір адаптера. Переверніть флакон догори дном.
• Наберіть у шприц трохи розчину, витягуючи поршень униз, потім витисніть поршень угору, щоб видалити великі бульбашки повітря, які можуть бути у шприці.
• Витягніть поршень униз до позначки, що відповідає прописаній лікарем дозі в мл.
• Поставте флакон вертикально та вийміть шприц з адаптера.
• Введіть вміст шприца в рот, спрямувавши його всередину щоки — це допоможе вам природно проковтнути лікарський засіб. Повільно натискайте на поршень.
• Знову щільно закрийте флакон закривною капсулою — залиште адаптер у флаконі. За необхідності ВІТРАКВІ можна вводити через назогастральний зонд. За детальною інформацією звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви застосували більше ВІТРАКВІ, ніж потрібно
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри або негайно поїдьте до лікарні. З собою візьміть
упаковку лікарського засобу та цей листок-вкладиш.
Якщо ви пропустили прийом дози ВІТРАКВІ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, або якщо ви виплюнули ліки після прийому.
Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили лікування ВІТРАКВІ
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Дуже важливо,
щоб ви приймали ВІТРАКВІ протягом усього часу, встановленого лікарем.
Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як прописав лікар, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• почуття запаморочення (дуже поширений побічний ефект, який може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб), оніміння, відчуття поколювання або печіння в руках і ногах, труднощі зі звичайною ходьбою (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 10 осіб). Ці побічні ефекти можуть бути симптомами проблем із нервовою системою. Лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування тимчасово або остаточно.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• блідість шкіри та відчуття серцебиття, що можуть бути симптомами низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
• симптоми, подібні до грипу, включаючи підвищення температури, що можуть бути ознаками низького рівня білих кров’яних тілець (нейтропенія, лейкопенія)
• відчуття або стан нездужання (нудота або блювота)
• діарея
• запор
• болі в м’язах (міалгія)
• відчуття втоми (втомування)
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• збільшення ваги.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• підвищена схильність до синців і кровотеч, що може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• порушення сприйняття смаку (дісгевзія)
• слабкість м’язів
• підвищення рівня «лужної фосфатази» у аналізах крові (дуже поширено у дітей).

Невідомо (невідомо, наскільки часто виникають):

• може розвинутися стан втоми, біль у верхній правій частині живота, втрата апетиту, нудота або блювота, жовтяниця шкіри або очей, підвищена схильність до синців і кровотеч, темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути ознаками проблем із печінкою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВІТРАКВІ

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «Scad.» / «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Не заморожуйте.
• Після відкриття флакона лікарський засіб необхідно використати протягом 30 днів.
• Не приймайте лікарський засіб, якщо флакон або його гвинтовий ковпачок пошкоджені або якщо здається, що є витік.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВІТРАКВІ
Діючою речовиною є ларотректиніб.
Кожен мл розчину для перорального застосування містить 20 мг ларотректинібу (у формі сульфату).
Інші складові:

• Вода очищена
• Сахароза
• Гідроксипропіл бетадекс 0,69
• Гліцерол (Е 422)
• Сорбітол (Е 420)
• Цитрат натрію (Е 331)
• Натрію дигідрогенфосфат дигідрат (Е 339)
• Лимонна кислота (Е 330)
• Пропіленгліколь (Е 1520)
• Сорбат калію (Е 202)
• Метил парагідроксибензоат (Е 218)
• Ароматизатор цитрусовий
• Ароматизатор природний

Дивіться розділ «ВІТРАКВІ містить» у параграфі 2 для додаткової інформації.
Опис зовнішнього вигляду ВІТРАКВІ та вміст упаковки
ВІТРАКВІ — прозорий розчин для перорального застосування жовтого або жовто-помаранчевого кольору.
Кожна пляшка містить 1 флакон зі скла, захищений від дітей, що містить 100 мл розчину для перорального застосування.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +37 05 23 36 868
Болгарія Люксембург/Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2 4247280 Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-23-799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30-210-61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 8 1 Тел.: +358- 20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63
На цей лікарський засіб надано дозвіл «за умови». Це означає, що потрібно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

ВІТРАКВІ 20 мг/мл оральний розчин

larotrectinib
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• У цьому листівку передбачається, що особа, яка його читає, — це особа, яка приймає лікарський засіб. Якщо ви даєте цей лікарський засіб своїй дитині, замініть «ви» на «ваша дитина».

Зміст цього листівка

1. Що таке ВІТРАКВІ та для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ВІТРАКВІ
3. Як приймати ВІТРАКВІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВІТРАКВІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВІТРАКВІ та для чого його застосовують

Для чого застосовують ВІТРАКВІ
ВІТРАКВІ містить діючу речовину ларотректиніб.
Його застосовують у дорослих, підлітків та дітей для лікування солідних пухлин (раку) у різних частинах тіла, які спричинені порушенням у гені NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, нейротрофічна тирозинова рецепторна кіназа).
ВІТРАКВІ застосовують лише у випадках, коли

• ці пухлини перебувають на стадії поширеного захворювання або поширилися на інші частини тіла, або коли хірургічне видалення пухлини може спричинити серйозні ускладнення і
• відсутні задовільні терапевтичні варіанти.

Перш ніж призначити Вам ВІТРАКВІ, лікар проведе тест на наявність цього порушення гена NTRK.
Як працює ВІТРАКВІ
У пацієнтів із пухлинами, спричиненими порушенням гена NTRK, таке порушення змушує організм виробляти аномальний білок, який називається трансляційний білок TRK, що може призводити до неконтрольованого поділу клітин і розвитку пухлин.
ВІТРАКВІ блокує дію трансляційних білків TRK, завдяки чому може зменшити або зупинити ріст пухлини. Також це може допомогти зменшити розмір пухлини.
Якщо у Вас виникли запитання щодо механізму дії ВІТРАКВІ або причини його призначення, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ВІТРАКВІ

Не приймайте ВІТРАКВІ, якщо

• Ви маєте алергію на ларотректиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Аналізи та контролі
ВІТРАКВІ може підвищувати рівень печінкових ферментів АЛТ, АСТ та білірубіну в крові. Лікар
проведе аналізи крові до початку та під час лікування, щоб визначити рівні АЛТ, АСТ та
білірубіну і контролювати функцію печінки.
Інші лікарські засоби та ВІТРАКВІ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли
б приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію ВІТРАКВІ або ВІТРАКВІ може
змінювати дію інших ліків.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із
наступних ліків:

• ліки, що використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій, такі як ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин
• ліки, що використовуються для лікування синдрому Кушинга — кетоконазол
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір, рифабутин, ефавіренз
• ліки, що використовуються для лікування депресії — нефазодон
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал
• рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії — звіробій
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу — рифампіцин
• ліки, що використовуються для полегшення сильного болю — альфентаніл
• ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів, такі як циклоспорин, силолімус, такролімус
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму — хінідин
• ліки, що використовуються для лікування мігрені, такі як дигідроерготамін, ерготамін
• ліки, що використовуються для тривалого лікування болю — фентаніл
• ліки, що використовуються для контролю непередбачуваних рухів або звуків — пімозид
• ліки, що допомагають кинути палити — бупропіон
• ліки для зниження рівня цукру в крові, такі як репаглінід, толбутамід
• ліки, що запобігають утворенню згортків крові — варфарин
• ліки, що використовуються для зниження кількості кислоти, що виробляється шлунком — омепразол
• ліки, що допомагають контролювати високий кров’яний тиск — валсартан
• групу ліків, що допомагають знизити рівень холестерину — статини
• ліки, що містять гормони, які використовуються для контрацепції — див. розділ «Контрацепція — для чоловіків та жінок» нижче. Якщо якась із цих умов стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

ВІТРАКВІ з їжею та напоями
Не їжте грейпфрут і не пийте сік із грейпфрута під час лікування ВІТРАКВІ. Це пов’язано з тим, що
грейпфрут може збільшити кількість ВІТРАКВІ в організмі.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте ВІТРАКВІ під час вагітності, оскільки невідомо, який вплив ВІТРАКВІ має на
плід.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу та протягом 3 днів після останньої
дози. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає ВІТРАКВІ в материнське молоко.
Контрацепція — для чоловіків та жінок
Ви повинні уникати настання вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви дієздатні, лікар повинен провести тест на вагітність перед початком лікування.
Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому ВІТРАКВІ та
принаймні протягом 1 місяця після останньої дози, якщо:

• Ви дієздатні. Якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, Вам також слід використовувати бар’єрний метод, наприклад презерватив.
• Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка є дієздатною. Запитайте лікаря, який метод контрацепції найбільш підходить саме Вам.

Керування транспортними засобами, велосипедами та використання механізмів
ВІТРАКВІ може викликати запаморочення або втому. У такому разі не керуйте транспортними
засобами, не їздіть на велосипеді та не використовуйте жодних інструментів або механізмів.
ВІТРАКВІ містить:

• 2 мг бензоату натрію в 1 мл
• менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ВІТРАКВІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Яка доза необхідна
Дорослі (від 18 років)

• Рекомендована доза ВІТРАКВІ становить 100 мг (5 мл), двічі на добу.
• Лікар перевірить дозу та за потреби змінить її.

Діти та підлітки

• Дитячий лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від зросту та ваги.
• Максимальна рекомендована доза становить 100 мг (5 мл), двічі на добу.
• Дитячий лікар перевірить дозу та за потреби змінить її.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• ВІТРАКВІ можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Під час лікування цим лікарським засобом не їжте грейпфрут і не пийте грейпфрутовий сік.
• Для прийому цього лікарського засобу вам потрібен адаптер для флакона (діаметром 28 мм) та шприц, який можна використовувати для перорального введення лікарських засобів. Використовуйте шприц на 1 мл з поділками по 0,1 мл для доз, менших за 1 мл. Використовуйте шприц на 5 мл з поділками по 0,2 мл для доз, що дорівнюють або перевищують 1 мл.
• Натисніть на кришку флакона та поверніть її проти годинникової стрілки, щоб відкрити флакон.
• Вставте адаптер у горловину флакона та переконайтеся, що він міцно зафіксований.
• Повністю витисніть поршень у шприці, потім вставте шприц у отвір адаптера. Переверніть флакон догори дном.
• Наповніть шприц невеликою кількістю розчину, потягнувши поршень вниз, потім витисніть поршень вгору, щоб видалити великі бульбашки повітря зі шприца.
• Потягніть поршень вниз до мітки, що відповідає прописаній лікарем дозі в мл.
• Поставте флакон вертикально та вийміть шприц із адаптера.
• Введіть шприц у рот, спрямувавши його всередину щоки — це допоможе вам природно проковтнути лікарський засіб. Повільно натискайте на поршень.
• Щільно закрийте флакон кришкою — залиште адаптер у флаконі. За необхідності ВІТРАКВІ можна вводити через назогастральний зонд. За детальною інформацією звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви прийняли більше ВІТРАКВІ, ніж потрібно
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри або негайно поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти дозу ВІТРАКВІ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, або якщо ви блювали після прийому лікарського засобу. Прийміть наступну дозу о звичайний час.
Якщо ви перервали лікування ВІТРАКВІ
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем. Важливо приймати ВІТРАКВІ протягом усього часу, встановленого лікарем.
Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як прописав лікар, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• почуття запаморочення (дуже поширений побічний ефект, який може виникати у більш ніж 1 людини з 10), поколювання, відчуття оніміння або печіння в руках і ногах, труднощі зі звичайною ходьбою (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 людини з 10). Ці побічні ефекти можуть бути симптомами проблем із нервовою системою. Лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування тимчасово або остаточно.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• блідість шкіри та відчуття серцебиття, що можуть бути симптомами низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія)
• симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, що можуть бути симптомами низького рівня білих кров’яних тілець (нейтропенія, лейкопенія)
• відчуття або стан нездужання (нудота або блювота)
• діарея
• запор
• болі в м’язах (міалгія)
• відчуття втоми (втому)
• підвищення рівня печеневих ферментів у аналізах крові
• збільшення ваги тіла.

Поширено (може виникати у до 1 людини з 10):

• підвищена схильність до синців і кровотеч, що може бути симптомом зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• порушення сприйняття смаку (дисгеузія)
• слабкість м’язів
• підвищення рівня «лужної фосфатази» у аналізах крові (дуже поширено у дітей).

Невідомо (невідомо, як часто виникає):

• може виникнути стан втоми, біль у верхній частині живота, втрата апетиту, нудота або блювота, жовтяниця шкіри або очей, підвищена схильність до синців і кровотеч, темна сеча. Це можуть бути симптоми проблем із печінкою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВІТРАКВІ

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після напису «Scad.» / «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C).
• Не заморожуйте.
• Після відкриття флакона використовуйте лікарський засіб протягом 10 днів з моменту відкриття.
• Не приймайте лікарський засіб, якщо флакон або його гвинтова кришка пошкоджені або якщо здається, що є витік.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВІТРАКВІ
Діючою речовиною є ларотректиніб.
Кожен мл розчину для перорального застосування містить 20 мг ларотректинібу (у формі сульфату).
Інші компоненти:

• очищена вода
• гідроксипропіл бетадекстрин 0,69
• сукралоза (Е 955)
• натрію цитрат (Е 331)
• натрію бензоат (Е 211)
• ароматизатор полуничний
• лимонна кислота (Е 330)

Див. розділ «ВІТРАКВІ містить» у параграфі 2 для отримання додаткової інформації.
Опис зовнішнього вигляду ВІТРАКВІ та вміст упаковки
ВІТРАКВІ — це розчин для перорального застосування від безбарвного до жовтого, помаранчевого, червоного або буруватого кольору.
Кожна пачка містить 2 скляні флакони з дитячим захистом, що містять по 50 мл розчину для перорального застосування.
Тримач дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +37 05 23 36 868
Болгарія Люксембург/Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2 4247280 Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-23-799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30-210-61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (безкоштовний номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 8 1 Тел.: +358- 20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63
На цей лікарський засіб видано дозвіл «за умови». Це означає, що мають бути надані додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку розглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.