Витракви

Инструкция для пациента

ВИТРАКВИ 25 мг твердые капсулы, 100 мг твердые капсулы

ларотректиниб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, так как она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• В данной инструкции предполагается, что лицо, читающее ее, является тем, кто принимает лекарственное средство. Если вы даете это лекарственное средство своему ребенку, замените «вы» на «ваш ребенок».

Содержание этой инструкции

1. Что такое ВИТРАКВИ и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема ВИТРАКВИ
3. Как принимать ВИТРАКВИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ВИТРАКВИ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Витракви и для чего он применяется

Для чего применяется Витракви
Витракви содержит действующее вещество ларотректигиб.
Он используется у взрослых, подростков и детей для лечения опухолей твёрдых тканей (рака) в различных частях тела, которые вызваны изменением в гене NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase — нейротрофическая тирозинкиназа).
Витракви применяется только если

• эти опухоли находятся на стадии распространённого заболевания или распространились на другие части тела, либо если хирургическое удаление опухоли может вызвать серьёзные осложнения и
• отсутствуют удовлетворительные варианты лечения.

Перед тем как назначить вам Витракви, врач проведёт тест для выявления наличия данного изменения в гене NTRK.
Как работает Витракви
У пациентов с опухолью, вызванной изменением в гене NTRK, это изменение заставляет организм вырабатывать аномальный белок, называемый слитым белком TRK, который может привести к неконтролируемому росту клеток и развитию опухоли.
Витракви блокирует действие слитых белков TRK, благодаря чему может замедлить или остановить рост опухоли. Также он может способствовать уменьшению размеров опухоли.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Витракви или о причинах его назначения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что нужно знать перед применением Витракви

Не принимайте Витракви, если

• у вас аллергия на ларотректиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Анализы и контроль
Витракви может повышать уровень печеночных ферментов АЛТ, АСТ и билирубина в крови. Ваш врач будет проводить анализы крови до начала и во время лечения, чтобы измерить уровни АЛТ, АСТ и билирубина и контролировать функцию печени.
Другие лекарственные средства и Витракви
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку некоторые препараты могут изменять действие Витракви или Витракви может изменять действие других лекарств.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты, применяемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций, такие как итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин
• препарат для лечения синдрома Кушинга — кетоконазол
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, сахаринавир, рифабутин, эфавиренз
• препарат для лечения депрессии — нефазодон
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал
• растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии, известное как зверобой продырявленный (St. John’s wort)
• препарат для лечения туберкулеза — рифампицин
• препарат для обезболивания при сильной боли — алфентанил
• препараты, применяемые для профилактики отторжения после трансплантации органов, такие как циклоспорин, сиролимус, такролимус
• препарат для лечения нарушений сердечного ритма — хинидин
• препараты, применяемые для лечения мигрени, такие как дигидроэрготамин, эрготамин
• препарат для длительного лечения боли — фентанил
• препарат для контроля непроизвольных движений или звуков — пимозид
• препарат, помогающий бросить курить — бупропион
• препараты для снижения уровня сахара в крови, такие как репаглинид, толбутамид
• препарат, предотвращающий образование тромбов в крови — варфарин
• препарат, используемый для уменьшения выработки желудочной кислоты — омепразол
• препарат, помогающий контролировать высокое кровяное давление — валсартан
• группу препаратов, помогающих снизить уровень холестерина — статины
• препараты, содержащие гормоны, применяемые в качестве контрацепции, см. раздел «Контрацепция — для мужчин и женщин» ниже.
  Если какое-либо из перечисленных условий относится к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Витракви и пища, напитки
Не употребляйте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Витракви. Это связано с тем, что грейпфрут может увеличить количество Витракви в организме.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует принимать Витракви во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние оно может оказать на плод.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приема этого препарата и в течение 3 дней после последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Витракви в грудное молоко.
Контрацепция — для мужчин и женщин
Вы должны избегать наступления беременности во время приема этого препарата.
Если вы детородного возраста, врач должен провести тест на беременность перед началом лечения.
Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Витракви и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы, если:

• вы находитесь в детородном возрасте. Если вы используете гормональные контрацептивы, вы также должны применять барьерный метод, например презерватив.
• вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста. Проконсультируйтесь с врачом, какой метод контрацепции подходит вам лучше всего.

Управление транспортными средствами, велосипедами и использование механизмов
Витракви может вызывать головокружение или усталость. В таком случае не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте никакие инструменты или механизмы.

3. Как принимать Витракви

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Какая доза необходима
Взрослым (от 18 лет)

• Рекомендуемая доза Витракви составляет 100 мг (1 капсула по 100 мг или 4 капсулы по 25 мг), два раза в день.
• Ваш врач будет контролировать дозу и при необходимости изменит её.

Детям и подросткам

• Педиатр определит подходящую дозу для вашего ребёнка на основании его роста и веса.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг (1 капсула по 100 мг или 4 капсулы по 25 мг), два раза в день.
• Педиатр будет контролировать дозу и при необходимости изменит её.

Для пациентов, которые не могут проглотить капсулы, доступен пероральный раствор
Витракви.
Как принимать этот препарат

• Витракви можно принимать независимо от приёма пищи.
• Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения этим препаратом.
• Проглатывайте капсулы Витракви целиком, запивая стаканом воды. Не вскрывайте, не жуйте и не раздавливайте капсулу, поскольку она имеет очень горький вкус.

Если вы приняли больше Витракви, чем нужно
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре или немедленно поезжайте в больницу. Возьмите с собой
упаковку препарата и данный лист-вкладыш.
Если вы забыли принять дозу Витракви
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, или если вы вырвали после приёма
препарата. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Витракви
Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом. Важно принимать Витракви в течение всего времени, назначенного врачом.
Если вы не можете принимать препарат так, как это прописал врач, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или
медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих серьезных побочных эффектов:

• ощущение головокружения (очень частый побочный эффект, который может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек), покалывание, онемение или жжение в руках и ногах, затруднение при ходьбе (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек). Эти побочные эффекты могут быть симптомами проблем с нервной системой. Врач может принять решение о снижении дозы или о прекращении лечения, вплоть до полной отмены.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• бледность кожи и ощущение сердцебиения, которые могут быть симптомами низкого уровня эритроцитов (анемия);
• симптомы, схожие с гриппом, включая повышение температуры, которые могут быть признаком низкого уровня лейкоцитов (нейтропения, лейкопения);
• ощущение недомогания (тошнота или рвота);
• диарея;
• запор;
• боли в мышцах (миалгия);
• ощущение усталости (утомление);
• повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови;
• увеличение массы тела.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышенная склонность к образованию синяков и кровотечениям, что может быть признаком снижения числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);
• мышечная слабость;
• повышение уровня «щелочной фосфатазы» в анализах крови (очень часто у детей).

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• может развиться состояние усталости, боль в правой верхней части живота, потеря аппетита, тошнота или рвота, пожелтение кожи или глаз, повышенная склонность к синякам и кровотечениям, потемнение мочи. Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Витракви.

5. Как хранить Витракви

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после обозначений «Scad.» / «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что капсулы повреждены.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Витракви
Действующее вещество — ларотректиниб.
Каждая капсула Витракви 25 мг содержит 25 мг ларотректиниба (в форме сульфата).
Каждая капсула Витракви 100 мг содержит 100 мг ларотректиниба (в форме сульфата).
Другие компоненты:
Оболочка капсулы:

• Желатин
• Диоксид титана (E 171)
  Чернила для печати:
• Лак акациевого дерева, обесцвеченный и обезвосенный
• Алюминиевый лак, содержащий индигокармин (E 132)
• Диоксид титана (E 171)
• Пропиленгликоль (E 1520)
• Диметикон 1000

Описание внешнего вида Витракви и содержимое упаковки

• Витракви 25 мг выпускается в виде непрозрачной белой твердой желатиновой капсулы (длина 18 мм, ширина 6 мм), с крестом BAYER и надписью «25 мг», напечатанными синим цветом на корпусе капсулы.
• Витракви 100 мг выпускается в виде непрозрачной белой твердой желатиновой капсулы (длина 22 мм, ширина 7 мм), с крестом BAYER и надписью «100 мг», напечатанными синим цветом на корпусе капсулы.

Каждая картонная коробка содержит 1 полимерный флакон с защитой от детей, содержащий 56 твердых желатиновых капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +37 05 23 36 868
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2 4247280 Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чехия (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-23-799 1000
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 23 13 05 00
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30-210-61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Испания (España) Польша (Polska)
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франция (France) Португалия (Portugal)
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 8 1 Тел.: +358- 20 785 21
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвия (Latvija)
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение с условием. Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию об этом препарате, и при необходимости настоящая инструкция будет обновляться.
Более подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Витракви 20 мг/мл, пероральный раствор

ларотректиниб
Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед приёмом лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• В данном руководстве предполагается, что читающий его человек — это пациент, принимающий лекарство. Если вы даёте это лекарство своему ребёнку, замените «вы» на «вашего ребёнка».

Содержание данного листка

1. Что такое Витракви и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Витракви
3. Как принимать Витракви
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Витракви
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Витракви и для чего он применяется

Для чего применяется Витракви
Витракви содержит действующее вещество ларотректигиб.
Препарат применяется у взрослых, подростков и детей для лечения опухолей твёрдых тканей (рака) в различных участках тела, вызванных изменением в гене NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, нейротрофическая тирозинкиназа).
Витракви применяется только в том случае, если

• данные опухоли находятся на стадии распространённого заболевания или распространились на другие части тела, либо если хирургическое удаление опухоли может вызвать серьёзные осложнения и
• отсутствуют удовлетворительные варианты терапии.

Перед тем как назначить вам Витракви, врач проведёт тест для выявления наличия указанного изменения в гене NTRK.
Как работает Витракви
У пациентов с опухолью, вызванной изменением в гене NTRK, это изменение приводит к образованию в организме аномального белка, называемого слитым белком TRK, который может вызывать неконтролируемый рост клеток и развитие опухоли.
Витракви блокирует действие слитых белков TRK, что может привести к уменьшению или остановке роста опухоли. Препарат также может способствовать уменьшению размера опухоли.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Витракви или о причинах его назначения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что следует знать перед применением Витракви

Не принимайте Витракви, если

• у вас аллергия на ларотректиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Анализы и контрольные обследования
Витракви может повышать уровень печеночных ферментов АЛТ, АСТ и билирубина в крови. Ваш врач
проведет анализы крови до начала и во время лечения, чтобы измерить уровни АЛТ, АСТ и
билирубина и контролировать функцию печени.
Другие лекарственные средства и Витракви
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что некоторые препараты могут изменять действие Витракви или Витракви может изменять действие других лекарств.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих
лекарственных средств:

• препараты, применяемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций, такие как итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин
• препарат, применяемый для лечения синдрома Кушинга, кетоконазол
• препараты, применяемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, рифабутин, эфавиренз
• препарат, применяемый для лечения депрессии, нефазодон
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал
• растительный препарат, применяемый для лечения депрессии, известный как зверобой продырявленный
• препарат, применяемый для лечения туберкулеза, рифампицин
• препарат, применяемый для облегчения сильной боли, алфентанил
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата, такие как циклоспорин, сиролимус, такролимус
• препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма, хинидин
• препараты, применяемые для лечения мигрени, такие как дигидроэрготамин, эрготамин
• препарат, применяемый для длительного лечения боли, фентанил
• препарат, применяемый для контроля непроизвольных движений или звуков, пимозид
• препарат, помогающий бросить курить, бупропион
• препараты для снижения уровня сахара в крови, такие как репаглинид, толбутамид
• препарат, предотвращающий образование тромбов в крови, варфарин
• препарат, применяемый для снижения выработки желудочной кислоты, омепразол
• препарат, помогающий контролировать высокое кровяное давление, валсартан
• группу препаратов, помогающих снизить уровень холестерина, статины
• гормональные препараты, применяемые в качестве контрацепции, см. раздел «Контрацепция — для мужчин и женщин» ниже. Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Витракви и пища, напитки
Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Витракви. Это связано с тем,
что грейпфрут может увеличить количество Витракви в организме.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вы не должны принимать Витракви во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние Витракви может оказать на плод.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приема этого препарата и в течение 3 дней после последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Витракви в грудное молоко.
Контрацепция — для мужчин и женщин
Вы должны избегать наступления беременности во время приема этого препарата.
Если вы детородного возраста, врач должен провести тест на беременность перед началом лечения.
Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Витракви и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы, если:

• вы детородного возраста. Если вы используете гормональные контрацептивы, вы также должны применять барьерный метод, например презерватив.
• у вас есть половые контакты с женщиной детородного возраста. Проконсультируйтесь с врачом, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас.

Управление транспортными средствами, велосипедами и использование механизмов
Витракви может вызывать головокружение или усталость. В таком случае не управляйте автомобилем, не ездите на велосипеде и не используйте никакие инструменты или механизмы.
Состав Витракви:

• сахароза: может быть вредной для зубов. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата
• 22 мг сорбитола в 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы или ваш ребенок страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат.
• менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл, то есть препарат по существу «без натрия».
• 1,2 мг пропиленгликоля в 1 мл. Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
• парагидроксибензоат : может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные)

3. Как принимать Витракви

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Какая доза должна быть принята

Взрослым (старше 18 лет)

• Рекомендуемая доза Витракви составляет 100 мг (5 мл), два раза в день.
• Ваш врач определит дозу и при необходимости скорректирует её.

Детям и подросткам

• Педиатр определит подходящую дозу для вашего ребёнка на основании его роста и веса.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг (5 мл), два раза в день.
• Педиатр будет контролировать дозу и при необходимости изменит её.

Как принимать этот лекарственный препарат

• Витракви можно принимать независимо от приёма пищи.
• Не употребляйте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения этим препаратом.
• Для приёма этого лекарственного препарата вам понадобится адаптер для флакона (диаметром 28 мм) и шприц, пригодный для перорального введения лекарственных средств. Используйте шприц объёмом 1 мл с делениями по 0,1 мл для доз менее 1 мл. Используйте шприц объёмом 5 мл с делениями по 0,2 мл для доз, равных или превышающих 1 мл.
• Нажмите на колпачок флакона и поверните его против часовой стрелки, чтобы открыть флакон.
• Вставьте адаптер в горлышко флакона и убедитесь, что он надёжно закреплён.
• Полностью вдвиньте поршень в шприц, затем вставьте шприц в отверстие адаптера. Переверните флакон вверх дном.
• Наберите небольшое количество раствора, потянув поршень вниз, затем выдвиньте поршень вверх, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха из шприца.
• Потяните поршень вниз до отметки, соответствующей дозе в мл, назначенной врачом.
• Поставьте флакон вертикально и извлеките шприц из адаптера.
• Поместите шприц в рот, направив его к внутренней стороне щеки — это поможет вам естественным образом проглотить препарат. Медленно выдавите содержимое, нажимая на поршень.
• Плотно закройте флакон колпачком. Адаптер оставьте в флаконе. При необходимости Витракви можно вводить через назогастральный зонд. За подробной информацией обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы приняли Витракви в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре либо поспешите в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять дозу Витракви
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, или если вы вырвали после приёма препарата. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение препаратом Витракви
Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом. Важно принимать Витракви в течение всего срока, назначенного врачом.
Если вы не можете принимать препарат в соответствии с предписаниями врача, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

• ощущение головокружения (очень частый побочный эффект, который может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), покалывание, онемение или жжение в руках и ногах, затруднения при ходьбе (частый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 пациентов). Эти побочные эффекты могут быть симптомами заболеваний нервной системы. Врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения, вплоть до его полной отмены.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• бледность кожи и ощущение сердцебиения, которые могут быть симптомами низкого уровня эритроцитов (анемия);
• симптомы, схожие с гриппом, включая повышение температуры, которые могут быть признаками низкого уровня лейкоцитов (нейтропения, лейкопения);
• ощущение недомогания (тошнота или рвота);
• диарея;
• запор;
• боли в мышцах (миалгия);
• ощущение усталости (утомление);
• повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови;
• увеличение массы тела.

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• повышенная склонность к образованию синяков и кровотечениям, что может быть симптомом снижения числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);
• мышечная слабость;
• повышение уровня «щелочной фосфатазы» в анализах крови (очень часто у детей).

Частота неизвестна (неизвестно, с какой частотой они возникают):

• возможны усталость, боль в верхней правой части живота, потеря аппетита, тошнота или рвота, пожелтение кожи или глаз, повышенная склонность к синякам и кровотечениям, темная моча. Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Витракви.

5. Как хранить Витракви

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «Scad.» / «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживать.
• После вскрытия флакона необходимо использовать лекарственный препарат в течение 30 дней с момента вскрытия.
• Не принимайте лекарственный препарат, если флакон или его винтовая крышка повреждены или если имеются признаки утечки.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Витракви
Действующее вещество — ларотректиниб.
Каждый мл перорального раствора содержит 20 мг ларотректиниба (в форме сульфата).
Вспомогательные компоненты:

• Вода очищенная
• Сахароза
• Гидроксипропилбетадекс 0,69
• Глицерол (Е 422)
• Сорбитол (Е 420)
• Цитрат натрия (Е 331)
• Натрия дигидрофосфат дигидрат (Е 339)
• Кислота лимонная (Е 330)
• Пропиленгликоль (Е 1520)
• Сорбат калия (Е 202)
• Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
• Ароматизатор цитрусовый
• Ароматизатор натуральный

См. раздел «Витракви содержит» в пункте 2 для получения дополнительной информации.
Описание внешнего вида Витракви и содержимое упаковки
Витракви — прозрачный пероральный раствор от жёлтого до оранжевого цвета.
Каждая упаковка содержит 1 флакон из стекла, защищённый от детей, объёмом 100 мл перорального раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +37 05 23 36 868
Болгария Люксембург/Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 (0)2 4247280 Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: +31-23-799 1000
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30-210-61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (бесплатный номер): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 8 1 Тел.: +358- 20 785 21
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвия
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63
На данный препарат выдано регистрационное удостоверение «с условием». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно рассматривать новую информацию по этому препарату, и, при необходимости, настоящая инструкция будет обновляться.
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Витракви 20 мг/мл, пероральный раствор

ларотректиниб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• В данном руководстве предполагается, что лицо, читающее его, — это лицо, принимающее лекарство. Если вы вводите это лекарственное средство своему ребёнку, замените «вы» на «вашего ребёнка».

Содержание этого листка

1. Что такое Витракви и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Витракви
3. Как принимать Витракви
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Витракви
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Витракви и для чего он применяется

Для чего применяется Витракви
Витракви содержит действующее вещество ларотректигиб.
Препарат применяется у взрослых, подростков и детей для лечения опухолей твёрдых тканей (рака) в различных участках тела, вызванных изменением в гене NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase — нейротрофическая тирозинкиназа).
Витракви применяется только в том случае, если

• опухоли находятся на стадии распространённого заболевания или распространились в другие части тела, либо если хирургическое удаление опухоли может вызвать серьёзные осложнения и
• отсутствуют удовлетворительные варианты лечения.

Перед назначением Витракви врач проведёт тест, чтобы подтвердить наличие указанного изменения в гене NTRK.
Как работает Витракви
У пациентов с опухолью, вызванной изменением в гене NTRK, это изменение приводит к образованию в организме аномального белка, называемого слитым белком TRK, который может вызывать неконтролируемый рост клеток и развитие опухоли.
Витракви блокирует действие слитых белков TRK, благодаря чему может замедлить или остановить рост опухоли. Препарат также может способствовать уменьшению размеров опухоли.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Витракви или о причинах его назначения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что следует знать перед приемом Витракви

Не принимайте Витракви, если

• у вас аллергия на ларотректиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Анализы и контрольные обследования
Витракви может повышать уровень печеночных ферментов АЛТ, АСТ и билирубина в крови. Ваш врач проведет анализы крови до начала и во время лечения, чтобы измерить уровни АЛТ, АСТ и билирубина и оценить функцию печени.
Другие лекарственные средства и Витракви
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что некоторые препараты могут изменять действие Витракви, а также Витракви может изменять действие других лекарств.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• лекарства, применяемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций, такие как итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин
• препарат, применяемый для лечения синдрома Кушинга, кетоконазол
• лекарства, применяемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, сайквавир, рифабутин, эфавиренз
• препарат, применяемый для лечения депрессии, нефазодон
• лекарства, применяемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал
• растительное лекарственное средство, применяемое для лечения депрессии, известное как зверобой
• препарат, применяемый для лечения туберкулеза, рифампицин
• препарат, применяемый для облегчения сильной боли, алфентанил
• лекарства, применяемые для профилактики отторжения после трансплантации органов, такие как циклоспорин, сиролимус, такролимус
• препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма, хинидин
• лекарства, применяемые для лечения мигрени, такие как дигидроэрготамин, эрготамин
• препарат, применяемый для длительного лечения боли, фентанил
• препарат, применяемый для контроля непроизвольных движений или звуков, пимозид
• препарат, помогающий бросить курить, бупропион
• лекарства для снижения уровня сахара в крови, такие как репаглинид, толбутамид
• препарат, предотвращающий образование тромбов в крови, варфарин
• препарат, применяемый для снижения выработки желудочной кислоты, омепразол
• препарат, помогающий контролировать артериальное давление, валсартан
• группу препаратов, помогающих снизить уровень холестерина, статины
• гормональные препараты, применяемые в качестве контрацепции, см. раздел «Контрацепция — для мужчин и женщин» ниже.
  Если какое-либо из этих условий относится к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Витракви и пища, напитки
Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Витракви. Это связано с тем, что грейпфрут может увеличить количество Витракви в организме.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не следует принимать Витракви во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние Витракви может оказать на плод.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приема этого препарата и в течение 3 дней после последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Витракви в грудное молоко.
Контрацепция — для мужчин и женщин
Вы должны избегать наступления беременности во время приема этого препарата.
Если вы детородного возраста, врач должен провести тест на беременность перед началом лечения.
Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Витракви и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы, если:

• вы детородного возраста. Если вы используете гормональные контрацептивы, вы также должны применять барьерный метод, например, презерватив.
• у вас есть половые контакты с женщиной детородного возраста. Проконсультируйтесь с врачом, какой метод контрацепции подходит вам.

Управление транспортными средствами, велосипедами и использование механизмов
Витракви может вызывать головокружение или усталость. В этом случае не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не используйте никакие инструменты или механизмы.
Состав Витракви:

• 2 мг бензоата натрия в 1 мл
• менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть препарат практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Витракви

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Какая доза должна применяться

Взрослым (старше 18 лет)

• Рекомендуемая доза Витракви составляет 100 мг (5 мл), два раза в день.
• Ваш врач будет контролировать дозу и при необходимости изменит её.

Детям и подросткам

• Педиатр определит подходящую дозу для вашего ребёнка в зависимости от его роста и веса.
• Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг (5 мл), два раза в день.
• Педиатр будет контролировать дозу и при необходимости изменит её.

Как принимать этот препарат

• Витракви можно принимать независимо от приёма пищи.
• Не употребляйте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения этим препаратом.
• Для приёма этого препарата вам понадобится адаптер для флакона (диаметром 28 мм) и шприц, пригодный для перорального введения лекарственных средств. Используйте шприц объёмом 1 мл с делениями по 0,1 мл для доз ниже 1 мл. Используйте шприц объёмом 5 мл с делениями по 0,2 мл для доз, равных или превышающих 1 мл.
• Нажмите на колпачок флакона и поверните его против часовой стрелки, чтобы открыть флакон.
• Вставьте адаптер в горлышко флакона и убедитесь, что он надёжно зафиксирован.
• Полностью вдвиньте поршень в шприц, затем вставьте шприц в отверстие адаптера. Переверните флакон вверх дном.
• Наберите в шприц небольшое количество раствора, потянув поршень вниз, затем медленно выдвиньте поршень вверх, чтобы удалить из шприца крупные пузырьки воздуха.
• Потяните поршень вниз до отметки, соответствующей предписанной врачом дозе в мл.
• Поставьте флакон вертикально и извлеките шприц из адаптера.
• Поместите шприц в рот, направив его к внутренней стороне щеки — это поможет вам естественным образом проглотить препарат. Медленно нажмите на поршень.
• Плотно закройте флакон колпачком — оставьте адаптер в флаконе. При необходимости Витракви можно вводить через назогастральный зонд. За подробной информацией обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы приняли Витракви в большей дозе, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту, медсестре или поспешите в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять дозу Витракви

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, или если вы вырвали после приёма препарата. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Витракви

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом. Важно принимать Витракви в течение всего времени, назначенного врачом.
Если вы не можете принимать препарат в соответствии с предписаниями врача, немедленно обратитесь к нему.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• ощущение головокружения (очень частый побочный эффект, который может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), покалывание, онемение или ощущение жжения в руках и ногах, затруднения при ходьбе (частый побочный эффект, который может наблюдаться до 1 из 10 пациентов). Эти побочные эффекты могут быть симптомами проблем с нервной системой. Врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения, вплоть до полной отмены.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• бледность кожи и ощущение сердцебиения, которые могут быть симптомами низкого уровня эритроцитов (анемия);
• симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, которые могут быть признаками низкого уровня лейкоцитов (нейтропения, лейкопения);
• ощущение недомогания (тошнота или рвота);
• диарея;
• запор;
• боли в мышцах (миалгия);
• ощущение усталости (утомление);
• повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови;
• увеличение массы тела.

Часто (может наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• повышенная склонность к образованию синяков и кровотечениям, что может быть симптомом снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);
• мышечная слабость;
• повышение уровня «щелочной фосфатазы» в анализах крови (очень часто у детей).

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• может развиться состояние усталости, боль в верхней правой части живота, потеря аппетита, тошнота или рвота, желтуха (пожелтение кожи или глаз), повышенная склонность к синякам и кровотечениям, потемнение мочи. Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности препарата Витракви.

5. Как хранить Витракви

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «Scad.» / «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживайте.
• После открытия флакона необходимо использовать лекарственный препарат в течение 10 дней с момента открытия.
• Не принимайте лекарственный препарат, если флакон или его винтовая крышка повреждены или если имеются признаки утечки.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Витракви
Действующее вещество — ларотректиниб.
Каждый 1 мл раствора для приема внутрь содержит 20 мг ларотректиниба (в форме сульфата).
Вспомогательные вещества:

• очищенная вода
• гидроксипропилбетадекс 0,69
• сукралоза (Е 955)
• цитрат натрия (Е 331)
• бензоат натрия (Е 211)
• ароматизатор клубничный
• лимонная кислота (Е 330)

См. раздел 2 «Витракви содержит» для получения дополнительной информации.
Описание внешнего вида Витракви и содержимое упаковки
Витракви — это раствор для приема внутрь от бесцветного до желтого, оранжевого, красного или коричневатого цвета.
Каждая картонная пачка содержит 2 флакона из стекла с защитой от детей, каждый объемом 50 мл раствора для приема внутрь.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
Болгария Люксембург/Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Чешская Республика Венгрия
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Дания Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Германия Нидерланды
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Эстония Норвегия
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Греция Австрия
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
Испания Польша
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
Франция Португалия
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Хорватия Румыния
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ирландия Словения
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Исландия Словакия
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Италия Финляндия/Финляндия
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Кипр Швеция
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Латвия
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
На данный препарат выдано регистрационное удостоверение «с условием». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно рассматривать новую информацию об этом препарате, и при необходимости данный лист-вкладыш будет обновляться.
Более подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.