Vitrakvi: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

VITRAKVI 25 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras

larotrectinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier
efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para conocer cómo informar de los efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
En este prospecto se supone que la persona que lo lee es la persona que toma el medicamento. Si administra este medicamento a su hijo, sustituya «usted» por «su hijo».

Contenido de este prospecto

Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar VITRAKVI
Cómo tomar VITRAKVI
Posibles efectos adversos
Cómo conservar VITRAKVI
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza?

Para qué sirve VITRAKVI
VITRAKVI contiene el principio activo larotrectinib.
Se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar tumores sólidos (cáncer) en diversas partes del cuerpo que están causados por una alteración en el gen NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, receptor tirosina quinasa neurotrófico).
VITRAKVI se utiliza únicamente si

estos tumores se encuentran en una fase avanzada de la enfermedad o se han diseminado a otras partes del cuerpo, o cuando la extirpación quirúrgica del tumor podría provocar complicaciones graves y
no existen opciones terapéuticas satisfactorias.

Antes de administrarle VITRAKVI, el médico realizará una prueba para confirmar la presencia de esta alteración del gen NTRK.
Cómo actúa VITRAKVI
En los pacientes con cáncer debido a una alteración del gen NTRK, dicha alteración provoca que el organismo produzca una proteína anómala denominada proteína de fusión TRK, que puede provocar un crecimiento celular descontrolado y el desarrollo de tumores.
VITRAKVI bloquea la acción de las proteínas de fusión TRK y, por tanto, puede reducir o detener el crecimiento del tumor. Asimismo, puede ayudar a reducir el tamaño del tumor.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa VITRAKVI o por qué se le ha recetado, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de tomar VITRAKVI

No tome VITRAKVI si

es alérgico a larotrectinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Análisis y controles
VITRAKVI puede aumentar el nivel de las enzimas hepáticas ALT, AST y bilirrubina en sangre. Su médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para medir los niveles de ALT, AST y bilirrubina y comprobar el funcionamiento del hígado.
Otros medicamentos y VITRAKVI
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden alterar la acción de VITRAKVI o porque VITRAKVI puede modificar el efecto de otros medicamentos.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o bacterianas, tales como itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, troleandomicina
un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing, el ketoconazol
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, tales como atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina, efavirenz
un medicamento utilizado para tratar la depresión, la nefazodona
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, tales como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital
un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión, conocido como Erba di San Giovanni (hipérico o hierba de San Juan)
un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, la rifampicina
un medicamento utilizado para aliviar el dolor intenso, el alfentanilo
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos, tales como ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, la quinidina
medicamentos utilizados para tratar la migraña, tales como dihidroergotamina, ergotamina
un medicamento utilizado para el tratamiento prolongado del dolor, el fentanilo
un medicamento utilizado para controlar movimientos o sonidos involuntarios, el pimozido
un medicamento que ayuda a dejar de fumar, la bupropiona
medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre, tales como repaglinida, tolbutamida
un medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos, la warfarina
un medicamento utilizado para reducir la cantidad de ácido producido por el estómago, el omeprazol
un medicamento que ayuda a controlar la presión arterial alta, el valsartán
un grupo de medicamentos que ayudan a reducir el colesterol, las estatinas
medicamentos hormonales utilizados como anticonceptivos, véase el apartado "Anticoncepción – para hombres y mujeres" a continuación. Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

VITRAKVI con alimentos y bebidas
No consuma pomelo ni beba zumo de pomelo durante el tratamiento con VITRAKVI. Esto se debe a que el pomelo puede aumentar la cantidad de VITRAKVI presente en el organismo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar VITRAKVI durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de VITRAKVI sobre el feto.
Lactancia
No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento ni durante los 3 días posteriores a la última dosis. Esto se debe a que no se sabe si VITRAKVI pasa a la leche materna.
Anticoncepción – para hombres y mujeres
Debe evitar quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Si es mujer en edad fértil, su médico deberá realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con VITRAKVI y al menos 1 mes después de la última dosis, si:

es mujer en edad fértil. Si utiliza anticonceptivos hormonales, también debe emplear un método de barrera, como el condón.
tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil. Consulte a su médico sobre cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted.

Conducción de vehículos, bicicletas y uso de maquinaria
VITRAKVI puede provocar mareo o fatiga. En tal caso, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice ninguna herramienta o maquinaria.

3. Cómo tomar VITRAKVI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Qué dosis tomar
Adultos (a partir de 18 años)

La dosis recomendada de VITRAKVI es de 100 mg (1 cápsula de 100 mg o 4 cápsulas de 25 mg), dos veces al día.
Su médico controlará la dosis y la modificará según sea necesario.

Niños y adolescentes

El pediatra determinará la dosis adecuada para su hijo en función de su altura y peso.
La dosis máxima recomendada es de 100 mg (1 cápsula de 100 mg o 4 cápsulas de 25 mg), dos veces al día.
El pediatra controlará la dosis y la modificará según sea necesario.

Para los pacientes que no pueden tragar las cápsulas, existe una solución oral de
VITRAKVI.
Cómo tomar este medicamento

VITRAKVI puede tomarse con o sin alimentos.
No coma pomelo ni beba zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento.
Trague entera la cápsula de VITRAKVI con un vaso de agua. No abra, mastique ni triture la cápsula, ya que tiene un sabor muy amargo.

Si toma más VITRAKVI del que debe
Consulte inmediatamente al médico, al farmacéutico o al enfermero, o acuda al hospital. Lleve consigo
el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar una dosis de VITRAKVI
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada ni si vomita después de haber tomado
el medicamento. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con VITRAKVI
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haber consultado previamente con su médico. Es importante
que tome VITRAKVI durante todo el tiempo indicado por el médico.
Si no es capaz de tomar el medicamento según lo indicado, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o
al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

sensación de mareo (efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), hormigueo, sensación de entumecimiento o sensación de quemazón en las manos y los pies, dificultad para caminar normalmente (efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Estos efectos adversos pueden ser síntomas de problemas del sistema nervioso. Su médico podría decidir reducir la dosis o suspender o interrumpir definitivamente el tratamiento.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

palidez de la piel y percepción del latido cardíaco, que podrían ser síntomas de un bajo número de glóbulos rojos (anemia)
síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, que podrían ser síntomas de un bajo número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia)
sensación o estado de malestar (náuseas o vómitos)
diarrea
estreñimiento
dolores musculares (mialgia)
sensación de cansancio (fatiga)
aumento del nivel de enzimas hepáticos en las pruebas de sangre
aumento de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

mayor facilidad para presentar moretones y sangrado, lo que podría ser un síntoma de una reducción del número de plaquetas (trombocitopenia)
alteración en la percepción del gusto (disgeusia)
debilidad muscular
aumento del nivel de "fosfatasa alcalina" en las pruebas de sangre (muy frecuente en niños).

Frecuencia no conocida (no se sabe con qué frecuencia ocurren):

podría presentarse un cuadro de fatiga, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), mayor facilidad para presentar moretones y sangrado y orina oscura. Estos podrían ser síntomas de problemas hepáticos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VITRAKVI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de «Scad.» / «EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que las cápsulas parecen dañadas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VITRAKVI
El principio activo es larotrectinib.
Cada cápsula de VITRAKVI de 25 mg contiene 25 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
Cada cápsula de VITRAKVI de 100 mg contiene 100 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
Los demás componentes son:
Cubierta de la cápsula:

Gelatina
Dióxido de titanio (E 171) Tinta de impresión:
Goma laca, blanqueada y descerada
Laca de aluminio que contiene indigocarmín (E 132)
Dióxido de titanio (E 171)
Propilenglicol (E 1520)
Dimeticona 1000

Descripción del aspecto de VITRAKVI y contenido del envase

VITRAKVI 25 mg se presenta en forma de cápsula de gelatina dura blanca opaca (18 mm de longitud x 6 mm de ancho), con la cruz de BAYER y la inscripción “25 mg” impresas en azul sobre el cuerpo de la cápsula.
VITRAKVI 100 mg se presenta en forma de cápsula de gelatina dura blanca opaca (22 mm de longitud x 7 mm de ancho), con la cruz de BAYER y la inscripción “100 mg” impresas en azul sobre el cuerpo de la cápsula.

Cada caja contiene un frasco de plástico a prueba de niños que contiene 56 cápsulas de gelatina dura.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Bayer Bulgária EOOD Bayer SA-NV
Tél.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
República Checa Hungría
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Dinamarca Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Alemania Países Bajos
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Estonia Noruega
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Grecia Austria
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polonia
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
Francia Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (número verde): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Croacia Rumanía
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Irlanda Eslovenia
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Finlandia/Suecia
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Chipre Suecia
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Letonia
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que
deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información sobre este
medicamento y esta hoja informativa se actualizará si es necesario.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

VITRAKVI 20 mg/mL solución oral

larotrectinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
En este prospecto se supone que la persona que lo lee es la persona que toma el medicamento. Si usted administra este medicamento a su hijo, sustituya “usted” por “su hijo”.

Contenido de este prospecto

Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar VITRAKVI
Cómo tomar VITRAKVI
Posibles efectos adversos
Cómo conservar VITRAKVI
Contenido del envase y otra información

1. Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza

Para qué sirve VITRAKVI
VITRAKVI contiene el principio activo larotrectinib.
Se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar tumores sólidos (cáncer) en diversas partes del cuerpo que están causados por una alteración en el gen NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, quinasa receptora neurotrófica de tirosina).
VITRAKVI se utiliza únicamente si

estos tumores se encuentran en una fase avanzada de la enfermedad o se han diseminado a otras partes del cuerpo, o cuando la extirpación quirúrgica del tumor podría provocar complicaciones graves y
no existen opciones terapéuticas satisfactorias.

Antes de administrarle VITRAKVI, su médico realizará una prueba para confirmar la presencia de esta alteración en el gen NTRK.
Cómo funciona VITRAKVI
En los pacientes con tumores provocados por una alteración en el gen NTRK, dicha alteración hace que el organismo produzca una proteína anómala denominada proteína de fusión TRK, que puede provocar un crecimiento celular descontrolado y el desarrollo de tumores.
VITRAKVI bloquea la acción de las proteínas de fusión TRK y, por tanto, puede reducir o detener el crecimiento del tumor. También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor.
Si tiene preguntas sobre cómo funciona VITRAKVI o por qué se le ha recetado, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de tomar VITRAKVI

No tome VITRAKVI si

es alérgico a larotrectinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Análisis y controles
VITRAKVI puede aumentar los niveles de las enzimas hepáticas ALT, AST y bilirrubina en sangre. Su médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para medir los niveles de ALT, AST y bilirrubina y controlar el funcionamiento del hígado.
Otros medicamentos y VITRAKVI
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden modificar la acción de VITRAKVI o porque VITRAKVI puede modificar la acción de otros medicamentos.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o bacterianas, tales como itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, troleandomicina
un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing, el ketoconazol
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, tales como atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina, efavirenz
un medicamento utilizado para tratar la depresión, la nefazodona
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, tales como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital
un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión, conocido como hierba de San Juan
un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, la rifampicina
un medicamento utilizado para aliviar el dolor intenso, el alfentanilo
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano, tales como ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco, la quinidina
medicamentos utilizados para tratar la migraña, tales como dihidroergotamina, ergotamina
un medicamento utilizado para el tratamiento prolongado del dolor, el fentanilo
un medicamento utilizado para controlar movimientos o sonidos involuntarios, el pimozide
un medicamento que ayuda a dejar de fumar, la bupropiona
medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre, tales como repaglinida, tolbutamida
un medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos, la warfarina
un medicamento utilizado para reducir la cantidad de ácido producido por el estómago, el omeprazol
un medicamento que ayuda a controlar la presión arterial alta, el valsartán
un grupo de medicamentos que ayudan a reducir el colesterol, las estatinas
medicamentos hormonales utilizados para la contracepción, véase la sección “Contracepción – para hombres y mujeres” más abajo. Si alguna de estas condiciones le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

VITRAKVI con alimentos y bebidas
No coma pomelo ni beba zumo de pomelo durante el tratamiento con VITRAKVI. Esto se debe a que el pomelo puede aumentar la cantidad de VITRAKVI en el organismo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar VITRAKVI durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de VITRAKVI sobre el feto.
Lactancia
No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento ni durante los 3 días posteriores a la última dosis. Esto se debe a que no se sabe si VITRAKVI pasa a la leche materna.
Contracepción – para hombres y mujeres
Debe evitar quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Si es mujer en edad fértil, su médico deberá realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras toma VITRAKVI y durante al menos 1 mes después de la última dosis, si:

es mujer en edad fértil. Si está utilizando anticonceptivos hormonales, debe usar también un método de barrera, como el preservativo.
tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil. Consulte con su médico cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted.

Conducción de vehículos, bicicletas y uso de maquinaria
VITRAKVI puede provocar mareos o fatiga. En tal caso, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria.
VITRAKVI contiene:

sacarosa: puede ser perjudicial para los dientes. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento
22 mg de sorbitol por 1 mL. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted o su hijo tienen intolerancia a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted o su hijo tomen este medicamento.
menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 mL, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
1,2 mg de propilenglicol por 1 mL. Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
parahidroxibenzoato: puede causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas)

3. Cómo tomar VITRAKVI

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Qué dosis tomar
Adultos (a partir de 18 años)

La dosis recomendada de VITRAKVI es de 100 mg (5 mL), dos veces al día.
Su médico revisará la dosis y la ajustará según sea necesario.

Niños y adolescentes

El pediatra determinará la dosis adecuada para su hijo en función de su altura y peso.
La dosis máxima recomendada es de 100 mg (5 mL), dos veces al día.
El pediatra revisará la dosis y la ajustará según sea necesario.

Cómo tomar este medicamento

VITRAKVI puede tomarse independientemente de las comidas.
No coma pomelo ni beba zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento.
Para tomar este medicamento necesitará un adaptador para frasco (28 mm de diámetro) y una jeringa que pueda usarse para administrar medicamentos por vía oral. Utilice una jeringa de 1 ml con incrementos de 0,1 ml para dosis inferiores a 1 ml. Utilice una jeringa de 5 ml con incrementos de 0,2 ml para dosis iguales o superiores a 1 ml.
Presione la tapa de cierre del frasco y gírela en sentido antihorario para abrirlo.
Introduzca el adaptador en el cuello del frasco y asegúrese de que esté bien fijado.
Presione completamente el émbolo en la jeringa, luego introduzca la jeringa en la abertura del adaptador. Invierta el frasco.
Llene la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo, luego presione el émbolo hacia arriba para eliminar cualquier burbuja de aire grande presente en la jeringa.
Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca correspondiente a la dosis en mL prescrita por el médico.
Enderece el frasco y retire la jeringa del adaptador.
Coloque la jeringa en la boca, orientándola hacia el interior de la mejilla; este procedimiento le ayudará a tragar el medicamento de forma natural. Presione lentamente el émbolo.
Vuelva a cerrar firmemente el frasco con la tapa de cierre — deje el adaptador en el frasco. Si es necesario, VITRAKVI puede administrarse mediante sonda nasogástrica. Para obtener información detallada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si toma más VITRAKVI del que debe
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero, o acuda al hospital. Lleve consigo
el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar una dosis de VITRAKVI
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada ni si vomita después de haber tomado
el medicamento. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con VITRAKVI
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. Es importante
que tome VITRAKVI durante todo el tiempo indicado por su médico.
Si no puede tomar el medicamento según lo indicado, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos
graves:

sensación de mareo (efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), hormigueo, sensación de entumecimiento o sensación de ardor en las manos y los pies, dificultad para caminar normalmente (efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Estos efectos adversos pueden ser síntomas de problemas en el sistema nervioso. Su médico podrá decidir reducir la dosis o suspender o interrumpir definitivamente el tratamiento.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

palidez de la piel y percepción del latido cardíaco, que podrían ser síntomas de un bajo número de glóbulos rojos (anemia)
síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, que podrían ser síntomas de un bajo número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia)
sensación o estado de malestar (náuseas o vómitos)
diarrea
estreñimiento
dolores musculares (mialgia)
sensación de cansancio (fatiga)
aumento del nivel de enzimas hepáticos en las pruebas de sangre
aumento de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

mayor facilidad para presentar moretones y sangrado, lo que podría ser un síntoma de un número reducido de plaquetas (trombocitopenia)
alteración en la percepción del gusto (disgeusia)
debilidad muscular
aumento del nivel de "fosfatasa alcalina" en las pruebas de sangre (muy frecuente en niños).

Frecuencia no conocida (no se conoce la frecuencia con la que pueden presentarse):

podría presentarse un cuadro de cansancio, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), mayor facilidad para presentar moretones y sangrado y orina oscura. Estos podrían ser síntomas de problemas hepáticos.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación que se indica en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VITRAKVI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de «Cad.» / «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
No congele.
Después de abrir el frasco, debe utilizar el medicamento dentro de los 30 días siguientes a la apertura.
No tome el medicamento si el frasco o su tapón de rosca parecen dañados o si parece que hay fugas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VITRAKVI
El principio activo es larotrectinib.
Cada mL de solución oral contiene 20 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
Los demás componentes son:

Agua purificada
Sacarosa
Hidroxipropil betadex 0,69
Glicerol (E 422)
Sorbitol (E 420)
Citrato de sodio (E 331)
Fosfato disódico dihidrato (E 339)
Ácido cítrico (E 330)
Propilenglicol (E 1520)
Sorbato potásico (E 202)
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Aroma cítrico
Aroma natural

Ver “VITRAKVI contiene” en el apartado 2 para obtener más información.
Descripción del aspecto de VITRAKVI y contenido del envase
VITRAKVI es una solución oral clara de color amarillo a anaranjado.
Cada caja contiene 1 frasco de vidrio a prueba de niños que contiene 100 mL de solución oral.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Bayer Bulgaria EOOD Bayer SA-NV
Tél.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
República Checa Hungría
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Dinamarca Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Alemania Países Bajos
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Estonia Noruega
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Grecia Austria
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polonia
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
Francia Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (Nº verde): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Croacia Rumanía
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Irlanda Eslovenia
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Finlandia/Suomi
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Chipre Suecia
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Letonia
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que
deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información sobre este
medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: informaciones para el paciente

VITRAKVI 20 mg/mL solución oral

larotrectinib
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
En este prospecto se supone que la persona que lo lee es quien toma el medicamento. Si usted administra este medicamento a su hijo, sustituya “usted” por “su hijo”.

Contenido de este prospecto

Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar VITRAKVI
Cómo tomar VITRAKVI
Posibles efectos adversos
Cómo conservar VITRAKVI
Contenido del envase y otra información

1. Qué es VITRAKVI y para qué se utiliza

Para qué sirve VITRAKVI
VITRAKVI contiene el principio activo larotrectinib.
Se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar tumores sólidos (cáncer) en diversas partes del cuerpo que están provocados por una alteración en el gen NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, quinasa receptora tirosina neurotrófica).
VITRAKVI se utiliza únicamente si

estos tumores se encuentran en una fase avanzada de la enfermedad o se han diseminado a otras partes del cuerpo, o cuando la extirpación quirúrgica del tumor podría provocar complicaciones graves y
no existen opciones terapéuticas satisfactorias.

Antes de administrarle VITRAKVI, su médico realizará una prueba para confirmar la presencia de esta alteración del gen NTRK.
Cómo funciona VITRAKVI
En los pacientes con cáncer debido a una alteración del gen NTRK, dicha alteración provoca que el organismo produzca una proteína anómala denominada proteína de fusión TRK, que puede provocar un crecimiento celular descontrolado y el desarrollo de tumores.
VITRAKVI bloquea la acción de las proteínas de fusión TRK y, por tanto, puede reducir o detener el crecimiento del tumor. Asimismo, puede ayudar a reducir el tamaño del tumor.
Si tiene preguntas sobre cómo funciona VITRAKVI o por qué se le ha recetado, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué debe saber antes de tomar VITRAKVI

No tome VITRAKVI si

es alérgico a larotrectinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Análisis y controles
VITRAKVI puede aumentar el nivel de las enzimas hepáticas ALT, AST y bilirrubina en sangre. Su médico realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para medir los niveles de ALT, AST y bilirrubina y comprobar el funcionamiento del hígado.
Otros medicamentos y VITRAKVI
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden alterar la acción de VITRAKVI o porque VITRAKVI puede modificar la acción de otros medicamentos.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o bacterianas, tales como itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, troleandomicina
un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing, el ketoconazol
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, tales como atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutina, efavirenz
un medicamento utilizado para tratar la depresión, la nefazodona
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, tales como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital
un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión, conocido como hierba de San Juan
un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, la rifampicina
un medicamento utilizado para aliviar el dolor intenso, la alfentanilo
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos, tales como ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco, la quinidina
medicamentos utilizados para tratar la migraña, tales como dihidroergotamina, ergotamina
un medicamento utilizado para el tratamiento prolongado del dolor, el fentanilo
un medicamento utilizado para controlar movimientos o sonidos involuntarios, el pimozida
un medicamento que ayuda a dejar de fumar, la bupropiona
medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre, tales como repaglinida, tolbutamida
un medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos, la warfarina
un medicamento utilizado para reducir la cantidad de ácido producido por el estómago, el omeprazol
un medicamento que ayuda a controlar la presión arterial alta, el valsartán
un grupo de medicamentos que ayudan a reducir el colesterol, las estatinas
medicamentos hormonales utilizados para la contracepción, consulte la sección “Contracepción – para hombres y mujeres” indicada más abajo. Si alguna de estas situaciones le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

VITRAKVI con alimentos y bebidas
No coma pomelo ni beba zumo de pomelo durante el tratamiento con VITRAKVI. Esto se debe a que el pomelo puede aumentar la cantidad de VITRAKVI en su organismo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar VITRAKVI durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de VITRAKVI sobre el feto.
Lactancia
No debe amamantar mientras toma este medicamento ni durante los 3 días posteriores a la última dosis. Esto se debe a que no se sabe si VITRAKVI pasa a la leche materna.
Contracepción – para hombres y mujeres
Debe evitar quedar embarazada mientras toma este medicamento.
Si está en edad fértil, su médico deberá realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras toma VITRAKVI y durante al menos 1 mes después de la última dosis, si:

está en edad fértil. Si utiliza anticonceptivos hormonales, debe emplear también un método de barrera, como el preservativo.
tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil. Consulte a su médico cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted.

Conducción de vehículos, bicicletas y uso de maquinaria
VITRAKVI puede causar mareo o fatiga. En tal caso, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria.
VITRAKVI contiene:

2 mg de benzoato de sodio en 1 mL
menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 mL, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar VITRAKVI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Qué dosis tomar
Adultos (a partir de 18 años)

La dosis recomendada de VITRAKVI es de 100 mg (5 mL), dos veces al día.
Su médico controlará la dosis y la modificará según sea necesario.

Niños y adolescentes

El pediatra determinará la dosis adecuada para su hijo según su altura y peso.
La dosis máxima recomendada es de 100 mg (5 mL), dos veces al día.
El pediatra controlará la dosis y la modificará según sea necesario.

Cómo tomar este medicamento

VITRAKVI puede tomarse con o sin alimentos.
No coma pomelo ni beba zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento.
Para tomar este medicamento necesitará un adaptador para el frasco (28 mm de diámetro) y una jeringa que pueda usarse para administrar medicamentos por vía oral. Utilice una jeringa de 1 ml con incrementos de 0,1 ml para dosis inferiores a 1 ml. Utilice una jeringa de 5 ml con incrementos de 0,2 ml para dosis iguales o superiores a 1 ml.
Presione la tapa de cierre del frasco y gírela en sentido antihorario para abrirlo.
Introduzca el adaptador en el cuello del frasco y asegúrese de que esté bien fijado.
Presione completamente el émbolo dentro de la jeringa, luego introduzca la jeringa en la abertura del adaptador. Invierta el frasco.
Llene la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo; a continuación, empuje el émbolo hacia arriba para eliminar cualquier burbuja de aire grande presente en la jeringa.
Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca correspondiente a la dosis en mL prescrita por el médico.
Enderece el frasco y extraiga la jeringa del adaptador.
Coloque la jeringa en la boca, orientándola hacia el interior de la mejilla; este procedimiento le ayudará a tragar el medicamento de forma natural. Presione lentamente el émbolo.
Cierre firmemente el frasco con la tapa de cierre — deje el adaptador en el frasco. Si es necesario, VITRAKVI puede administrarse mediante sonda nasogástrica. Para obtener información detallada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si toma más VITRAKVI del que debe
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero, o acuda al hospital. Lleve consigo el
envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar una dosis de VITRAKVI
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada ni si vomita después de haber tomado el
medicamento. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con VITRAKVI
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. Es importante que
tome VITRAKVI durante todo el tiempo indicado por su médico.
Si no puede tomar el medicamento según lo indicado por su médico, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

sensación de mareo (efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), hormigueo, sensación de entumecimiento o de ardor en las manos y los pies, dificultad para caminar normalmente (efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Estos efectos adversos pueden ser síntomas de problemas en el sistema nervioso. Su médico podría decidir reducir la dosis o suspender o interrumpir definitivamente el tratamiento.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

palidez de la piel y percepción del latido cardiaco, que podrían ser síntomas de un bajo número de glóbulos rojos (anemia)
síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, que podrían ser síntomas de un bajo número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia)
sensación o estado de malestar (náuseas o vómitos)
diarrea
estreñimiento
dolores musculares (mialgia)
sensación de cansancio (fatiga)
aumento del nivel de enzimas hepáticos en las pruebas de sangre
aumento de peso.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

mayor facilidad para presentar hematomas y sangrado, que podría ser síntoma de un número reducido de plaquetas (trombocitopenia)
alteración en la percepción del gusto (disgeusia)
debilidad muscular
aumento del nivel de "fosfatasa alcalina" en las pruebas de sangre (muy frecuente en niños).

Frecuencia no conocida (no se conoce con qué frecuencia ocurren):

podría presentarse un cuadro de cansancio, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, mayor facilidad para presentar hematomas y sangrado y orina oscura. Estos podrían ser síntomas de problemas hepáticos.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VITRAKVI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de “Scad.” / “EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
No congele.
Después de abrir el frasco, debe utilizar el medicamento dentro de los 10 días siguientes a la apertura.
No tome el medicamento si el frasco o su tapón de rosca están dañados o si parece que hay fugas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VITRAKVI
El principio activo es larotrectinib.
Cada mL de solución oral contiene 20 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
Los demás componentes son:

agua purificada
hidroxipropil betadex 0,69
sucralosa (E 955)
citrato sódico (E 331)
benzoato sódico (E 211)
aroma de fresa
ácido cítrico (E 330)

Véase “VITRAKVI contiene” en el apartado 2 para obtener más información.
Descripción del aspecto de VITRAKVI y contenido del envase
VITRAKVI es una solución oral de incolora a amarilla, anaranjada, roja o marrón.
Cada caja contiene 2 frascos de vidrio a prueba de niños, con 50 mL de solución oral cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si fuera necesario.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.