VITRAKVI

Ulotka: informacje dla pacjenta

VITRAKVI 25 mg twarde kapsułki, 100 mg twarde kapsułki

larotrectinib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie
nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając
każde zaobserwowane niepożądane działanie podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec
punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• W tej ulotce zakłada się, że osoba czytająca jest osobą przyjmującą lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, zastąp „Ty” formą „Twoje dziecko”.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest VITRAKVI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VITRAKVI
3. Jak przyjmować VITRAKVI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VITRAKVI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VITRAKVI i do czego służy

Do czego służy VITRAKVI
VITRAKVI zawiera substancję czynną larotrectinib.
Lek jest stosowany u dorosłych, u dorastających i u dzieci w leczeniu nowotworów litych (raka) w różnych częściach ciała, które są spowodowane zmianą w genie NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, neurotroficzna kinaza receptora tyrozynowego).
VITRAKVI stosuje się tylko wtedy, gdy

• nowotwory te są zaawansowane lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała, albo gdy chirurgiczne usunięcie guza mogłoby spowodować poważne komplikacje i
• nie ma zadowalających opcji terapeutycznych.

Przed podaniem VITRAKVI lekarz przeprowadzi test w celu wykrycia obecności tej zmiany w genie NTRK.
Jak działa VITRAKVI
U pacjentów z nowotworem spowodowanym zmianą w genie NTRK, zmiana ta powoduje wytwarzanie przez organizm nieprawidłowego białka zwanego białkiem fuzji TRK, które może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek i rozwoju nowotworu.
VITRAKVI blokuje działanie białek fuzji TRK, co może zmniejszyć lub zatrzymać wzrost guza. Lek może również pomóc w zmniejszeniu guza.
Jeśli ma Pan/i pytania dotyczące działania VITRAKVI lub powodu, dla którego został Pani/Panu przepisany, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VITRAKVI

Nie przyjmuj VITRAKVI, jeśli

• jesteś uczulony na larotrectynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Badania i kontrola
VITRAKVI może zwiększać poziom enzymów wątrobowych ALT, AST oraz bilirubiny we krwi. Lekarz przepisze badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, aby zmierzyć poziom ALT, AST i bilirubiny oraz sprawdzić funkcję wątroby.
Inne leki i VITRAKVI
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie VITRAKVI lub VITRAKVI może zmieniać działanie innych leków.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub bakteryjnych, takie jak itrakonazol, worykonazol, klaritromycyna, telitromycyna, troleandomycyna
• lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – ketokonazol
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, ryfabutyna, efawirenz
• lek stosowany w leczeniu depresji – nefazodon
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital
• lek roślinny stosowany w leczeniu depresji – ziele św. Jana (Hypericum perforatum)
• lek stosowany w leczeniu gruźlicy – ryfampicyna
• lek stosowany w łagodzeniu silnego bólu – alfentanil
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu, takie jak cyklosporyna, sirolimus, tacrolymus
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca – chinidyna
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak dihydroergotamina, ergotamina
• lek stosowany w długotrwałym leczeniu bólu – fentanil
• lek stosowany w kontrolowaniu nieświadomych ruchów lub dźwięków – pimozyd
• lek wspomagający rzucenie palenia – bupropion
• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak repaglinid, tolbutamid
• lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi – warfaryna
• lek stosowany w zmniejszaniu ilości kwasu produkowanego przez żołądek – omeprazol
• lek pomagający kontrolować nadciśnienie – walzartan
• grupa leków pomagających obniżyć poziom cholesterolu – statyny
• leki hormonalne stosowane w antykoncepcji – zobacz punkt „Antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet” poniżej. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

VITRAKVI i przyjmowanie pokarmów oraz napojów
Nie jedz grejpfruta i nie pij soku z grejpfruta w trakcie leczenia VITRAKVI. Grejfrut może bowiem zwiększać ilość VITRAKVI w organizmie.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy przyjmować VITRAKVI w czasie ciąży, ponieważ nieznany jest wpływ VITRAKVI na rozwijające się dziecko.
Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie przyjmowania tego leku oraz przez 3 dni po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy VITRAKVI przechodzi do mleka matki.
Antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet
Należy unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania tego leku.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz przepisze test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie przyjmowania VITRAKVI oraz przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce, jeśli:

• jesteś w wieku rozrodczym. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, należy dodatkowo zastosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa.
• masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Kierowanie pojazdami, jazda na rowerze i obsługa maszyn
VITRAKVI może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze i nie korzystaj z żadnych narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować VITRAKVI

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jaką dawkę stosować
Dorośli (od 18 roku życia)

• Zalecana dawka VITRAKVI to 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy dziennie.
• Lekarz sprawdzi dawkę i dostosuje ją w razie potrzeby.

Dzieci i młodzież

• Dawkę odpowiednią dla dziecka ustali lekarz pediatra, uwzględniając wzrost i wagę dziecka.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy dziennie.
• Lekarz pediatra będzie kontrolować dawkę i w razie potrzeby ją dostosuje.

Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek, dostępny jest doustny roztwór VITRAKVI.
Jak stosować ten lek

• VITRAKVI można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Nie jedz grejpfruta i nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia tym lekiem.
• Kapsułki VITRAKVI należy połykać całe, wraz z szklanką wody. Nie otwieraj, nie żuj i nie miażdż kapsułek, ponieważ mają one bardzo gorzki smak.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę VITRAKVI
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ten ulotnik.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę VITRAKVI
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ani jeśli wymiotujesz po przyjęciu leku. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie VITRAKVI
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować VITRAKVI przez cały czas ustalony przez lekarza.
Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniem lekarza, skontaktuj się z nim natychmiast.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• uczucie zawrotu głowy (działanie niepożądane bardzo częste, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), mrowienie, uczucie drętwienia lub uczucie pieczenia w rękach i stopach, trudności z normalnym chodzeniem (działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 osoby na 10). Te działania niepożądane mogą być objawami problemów z układem nerwowym. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia, a nawet o całkowitym jego przerwaniu.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• bladość skóry i uczucie wyczuwalnego bicie serca, które mogą być objawami niskiej liczby czerwonych krwinek (anemia)
• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, które mogą być objawami niskiej liczby białych krwinek (neutropenia, leukopenia)
• uczucie niedoboru sił lub stan niedoboru sił (nudności lub wymioty)
• biegunka
• zaparcia
• bóle mięśni (mialgia)
• uczucie zmęczenia (znużenie)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• przyrost masy ciała.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienia, co może być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja)
• osłabienie mięśni
• podwyższenie poziomu „fosfatazy alkalicznej” we krwi (bardzo częste u dzieci).

Nieznana częstość (nie wiadomo, jak często występują):

• może wystąpić stan zmęczenia, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, utrata apetytu, nudności lub wymioty, żółtaczka skóry lub oczu, łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienia oraz ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VITRAKVI

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „Scad.” / „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że kapsułki są uszkodzone.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VITRAKVI
Substancją czynną jest larotrectynib.
Każda kapsułka VITRAKVI 25 mg zawiera 25 mg larotrectynibu (w postaci siarczanu).
Każda kapsułka VITRAKVI 100 mg zawiera 100 mg larotrectynibu (w postaci siarczanu).
Pozostałe składniki to:
Otoczka kapsułki:

• Żelatyna
• Dwutlenek tytanu (E 171)
  Tusz do druku:
• Lakier szelakowy, odwoskowany i wybielony
• Lakier aluminiowy zawierający indygo karmin (E 132)
• Dwutlenek tytanu (E 171)
• Glikol propylenowy (E 1520)
• Dimetykon 1000

Wygląd zewnętrzny VITRAKVI i zawartość opakowania

• VITRAKVI 25 mg jest dostępne w postaci nieprzezroczystej, białej, twardej kapsułki żelatynowej (18 mm długości x 6 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem krzyża Bayer i „25 mg” na korpusie kapsułki.
• VITRAKVI 100 mg jest dostępne w postaci nieprzezroczystej, białej, twardej kapsułki żelatynowej (22 mm długości x 7 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem krzyża Bayer i „100 mg” na korpusie kapsułki.

Każde pudełko zawiera 1 plastikowy słoik odporny na dzieci, zawierający 56 twardej kapsułki żelatynowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Dla tego leku udzielono pozwolenia „na warunkach”. Oznacza to, że wymagane są dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków co najmniej raz w roku będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

VITRAKVI 20 mg/mL roztwór do doustnego przyjmowania

larotrectinib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• W niniejszej ulotce zakłada się, że osoba ją czytająca jest osobą przyjmującą lek. Jeśli podajesz ten lek swojemu dziecku, zastąp słowo „Ty” wyrażeniem „Twoje dziecko”.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest VITRAKVI i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem VITRAKVI
3. Jak przyjmować VITRAKVI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VITRAKVI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VITRAKVI i do czego służy

Do czego służy VITRAKVI
VITRAKVI zawiera substancję czynną larotrectinib.
Lek jest stosowany u dorosłych, u nastolatków oraz u dzieci w leczeniu nowotworów litych (raka) w różnych częściach ciała, które są spowodowane zmianą w genie NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, neurotroficzna kinaza receptorowa tyrozynowa).
VITRAKVI stosuje się tylko wtedy, gdy:

• nowotwory te są zaawansowane lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała, albo gdy usunięcie guza chirurgiczne mogłoby spowodować poważne powikłania i
• nie istnieją zadowalające opcje terapeutyczne.

Przed podaniem VITRAKVI lekarz przeprowadzi badanie w celu potwierdzenia obecności tej zmiany w genie NTRK.
Jak działa VITRAKVI
U pacjentów z nowotworem spowodowanym zmianą w genie NTRK, zmiana ta powoduje wytwarzanie przez organizm nieprawidłowego białka zwanego białkiem fuzyjnym TRK, które może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek i rozwoju nowotworu.
VITRAKVI blokuje działanie białek fuzyjnych TRK, co może prowadzić do zmniejszenia się guza lub zahamowania jego wzrostu. Lek może również pomóc w zmniejszeniu guza.
Jeśli masz pytania dotyczące działania VITRAKVI lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem VITRAKVI

Nie przyjmuj VITRAKVI, jeśli

• jesteś uczulony na larotrectynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Badania i kontrole
VITRAKVI może zwiększać poziom enzymów wątrobowych ALT, AST i bilirubiny we krwi. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, aby zmierzyć poziomy ALT, AST i bilirubiny oraz sprawdzić funkcję wątroby.
Inne leki i VITRAKVI
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki bowiem mogą wpływać na działanie VITRAKVI lub VITRAKVI może wpływać na działanie innych leków.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub bakteryjnych, takie jak itrakonazol, worykonazol, klaritromycyna, telitromycyna, troleandomycyna
• lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, ketokonazol
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, ryfabutyna, efawirenz
• lek stosowany w leczeniu depresji, nefazodon
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital
• lek roślinny stosowany w leczeniu depresji, znany jako ziele św. Jana (Hypericum perforatum)
• lek stosowany w leczeniu gruźlicy, ryfampicyna
• lek stosowany w łagodzeniu silnego bólu, alfentanil
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu, takie jak cyklosporyna, sirolimus, tachrolimus
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, chinidyna
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak dihydroergotamina, ergotamina
• lek stosowany w długotrwałym leczeniu bólu, fentanil
• lek stosowany w kontrolowaniu nieprzypadkowych ruchów lub dźwięków, pimozyd
• lek pomagający w rzuceniu palenia, bupropion
• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak repaglinid, tolbutamid
• lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi, warfaryna
• lek stosowany w obniżaniu ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek, omeprazol
• lek pomagający w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego, walzartan
• grupa leków pomagających w obniżaniu poziomu cholesterolu, statyny
• leki zawierające hormony stosowane w antykoncepcji – patrz punkt „Antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet” poniżej. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

VITRAKVI i jedzenie, picie
Nie jedz grejpfruta i nie pij soku grejpfrutowego w trakcie leczenia VITRAKVI. Grejfrut bowiem może zwiększyć stężenie VITRAKVI w organizmie.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować VITRAKVI w czasie ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ VITRAKVI na rozwijające się płód.
Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie przyjmowania tego leku oraz przez 3 dni po ostatniej dawce. Nie wiadomo bowiem, czy VITRAKVI przechodzi do mleka matki.
Antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet
Powinieneś unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania tego leku.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz przeprowadzi test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
Powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie przyjmowania VITRAKVI oraz przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce, jeśli

• jesteś w wieku rozrodczym. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, powinieneś również zastosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa.
• masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Kierowanie pojazdami, jazda rowerem i obsługa maszyn
VITRAKVI może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem i nie korzystaj z żadnych narzędzi lub maszyn.
VITRAKVI zawiera:

• sacharoza: może szkodzić uzębieniu. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku
• 22 mg sorbitolu w 1 mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko cierpicie na nietolerancję niektórych cukrów, lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie lub u dziecka wrodzoną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed podaniem tego leku.
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
• 1,2 mg glikolu propylenowego w 1 mL. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
• para-hydroksybenzoesan : może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione)

3. Jak stosować VITRAKVI

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jaka dawka powinna być stosowana
Dorośli (od 18. roku życia)

• Zalecana dawka VITRAKVI to 100 mg (5 mL), dwa razy dziennie.
• Lekarz sprawdzi dawkę i w razie potrzeby ją dostosuje.

Dzieci i młodzież

• Dawkę dla dziecka ustali lekarz pediatra, uwzględniając wzrost i wagę.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg (5 mL), dwa razy dziennie.
• Lekarz pediatra sprawdzi dawkę i w razie potrzeby ją dostosuje.

Jak stosować ten lek

• VITRAKVI można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Nie jedz grejpfruta i nie pij soku z grejpfruta w trakcie leczenia tym lekiem.
• Aby przyjąć ten lek, potrzebny jest adapter do butelki (średnica 28 mm) oraz strzykawka przeznaczona do doustnego podawania leków. Użyj strzykawki 1 ml z podziałką co 0,1 ml dla dawek mniejszych niż 1 ml. Użyj strzykawki 5 ml z podziałką co 0,2 ml dla dawek równych lub większych niż 1 ml.
• Naciśnij na zatyczkę butelki i obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć butelkę.
• Włóż adapter do szyjki butelki i upewnij się, że jest dobrze zamocowany.
• Wepchnij całkowicie tłoczek do strzykawki, a następnie włóż strzykawkę do otworu adaptera. Odwróć butelkę do góry nogami.
• Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, ciągnąc tłoczek w dół, a następnie wciskaj tłoczek do góry, aby usunąć z strzykawki duże pęcherzyki powietrza.
• Ciągnij tłoczek w dół aż do oznaczenia odpowiadającego dawce w mL przepisanej przez lekarza.
• Wyprostuj butelkę i wyjmij strzykawkę z adaptera.
• Umieść strzykawkę w ustach, kierując ją w stronę wnętrza policzka – pomoże to naturalnie połknąć lek. Powoli wciskaj tłoczek.
• Zamknij butelkę zatyczką – pozostaw adapter w butelce. W razie potrzeby VITRAKVI można podawać przez sondę nosowo-żołądkową. W celu uzyskania szczegółowych informacji skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmiesz więcej VITRAKVI niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ten ulotnik.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę VITRAKVI
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę ani jeśli wymiotujesz po przyjęciu leku. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie VITRAKVI
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować VITRAKVI przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniem lekarza, skontaktuj się z nim natychmiast.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• uczucie zawrotów głowy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), mrowienie, uczucie drętwienia lub uczucie pieczenia w rękach i stopach, trudności z normalnym chodzeniem (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 10). Te działania niepożądane mogą być objawami problemów z układem nerwowym. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia, a nawet o całkowitym jego przerwaniu.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• bladość skóry i uczucie kołatania serca, które mogą być objawami niskiej liczby czerwonych krwinek (anemia)
• objawy przypominające grypę, w tym gorączka, które mogą być objawami niskiej liczby białych krwinek (neutropenia, leukopenia)
• uczucie niedowolności lub stan niedowolności (nudności lub wymioty)
• biegunka
• zaparcia
• bóle mięśni (mialgia)
• uczucie zmęczenia (osłabienie)
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• przyrost masy ciała.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja)
• osłabienie mięśni
• wzrost poziomu „fosfatazy alkalicznej” we krwi (bardzo często u dzieci).

Nieznana częstość (nie wiadomo, jak często występuje):

• może wystąpić stan zmęczenia, ból w prawym górnym brzuchu, utrata apetytu, nudności lub wymioty, żółtaczka skóry lub oczu, łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienia oraz ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VITRAKVI

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „Scad.” / „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
• Nie zamrażać.
• Po otwarciu fiolki należy lek zużyć w ciągu 30 dni od dnia otwarcia.
• Nie należy przyjmować leku, jeśli fiolka lub jej śrubowy korek wydają się uszkodzone lub jeśli występuje wyciek.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VITRAKVI
Substancją czynną jest larotrectinib.
Każdy mL roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrectinibu (w postaci siarczanu).
Inne składniki to:

• Woda oczyszczona
• Sacharoza
• Hydroksypropylobeta-dyksyna 0,69
• Glikol glicerynowy (E 422)
• Sorbitol (E 420)
• Cytrynian sodu (E 331)
• Dwuwodny fosforan sodu wodoroodnowodorotlenowy (E 339)
• Kwas cytrynowy (E 330)
• Glikol propylenowy (E 1520)
• Sorbinian potasu (E 202)
• Metyloparaoksibenzoan (E 218)
• Aromat cytrusowy
• Aromat naturalny

Zobacz „VITRAKVI zawiera” w punkcie 2 w celu uzyskania dalszych informacji.
Opis wyglądu VITRAKVI i zawartości opakowania
VITRAKVI to klarowny, żółto-pomarańczowy roztwór doustny.
Każde pudełko zawiera 1 buteleczkę szklaną zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci, zawierającą 100 mL roztworu doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenie „na warunkach zastrzeżonych”. Oznacza to, że
konieczne jest dostarczenie dodatkowych danych na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda nowe informacje dotyczące tego leku, a niniejszy ulotka będzie aktualizowana, jeśli to konieczne.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

VITRAKVI 20 mg/mL roztwór doustny

larotrectinib
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed wzięciem tego leku uważnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• W niniejszej ulotce zakłada się, że osoba, która ją czyta, to osoba przyjmująca lek. Jeżeli podajesz ten lek swojemu dziecku, zastąp słowo „Ty” wyrażeniem „Twoje dziecko”.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest VITRAKVI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VITRAKVI
3. Jak przyjmować VITRAKVI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VITRAKVI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VITRAKVI i do czego służy

Do czego służy VITRAKVI
VITRAKVI zawiera substancję czynną larotrectinib.
Lek jest stosowany u dorosłych, dorosłych w wieku podeszłym oraz u dzieci w leczeniu nowotworów
cielestych (raka) w różnych częściach ciała, które są spowodowane zmianą w genie NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, neurotroficzna kinaza tyrozynowa).
VITRAKVI stosuje się wyłącznie wtedy, gdy

• nowotwory te znajdują się w zaawansowanym stadium choroby lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała, albo gdy usunięcie guza chirurgiczne mogłoby spowodować poważne powikłania i
• nie istnieją zadowalające opcje terapeutyczne.

Przed podaniem VITRAKVI lekarz przeprowadzi test w celu potwierdzenia obecności tej zmiany w genie NTRK.
Jak działa VITRAKVI
U pacjentów z nowotworem spowodowanym zmianą w genie NTRK, zmiana ta powoduje wytwarzanie przez organizm nieprawidłowego białka zwanego białkiem fuzji TRK, które może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek i rozwoju nowotworu.
VITRAKVI blokuje działanie białek fuzji TRK i w ten sposób może zmniejszyć lub zatrzymać wzrost guza. Lek może również pomóc w zmniejszeniu guza.
Jeśli masz pytania dotyczące działania VITRAKVI lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VITRAKVI

Nie przyjmuj VITRAKVI, jeśli

• jesteś uczulony na larotrectynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Badania i kontrola
VITRAKVI może zwiększać poziom enzymów wątrobowych ALT, AST oraz bilirubiny we krwi. Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, aby zmierzyć poziomy ALT, AST i bilirubiny oraz kontrolować funkcję wątroby.
Inne leki i VITRAKVI
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie VITRAKVI lub VITRAKVI może wpływać na działanie innych leków.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub bakteryjnych, takie jak itrakonazol, worykonazol, klaritromycyna, telitromycyna, troleandomycyna
• lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – ketokonazol
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, ryfabutyna, efawirenz
• lek stosowany w leczeniu depresji – nefazodon
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenytionina, karbamazepina, fenobarbital
• lek roślinny stosowany w leczeniu depresji, znany jako ziele św. Jana (Hypericum perforatum)
• lek stosowany w leczeniu gruźlicy – ryfampicyna
• lek stosowany w leczeniu silnego bólu – alfentanil
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu, takie jak cyklosporyna, sirolimus, takrolimus
• lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca – chinidyna
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak dihydroergotamina, ergotamina
• lek stosowany w długoterminowym leczeniu bólu – fentanil
• lek stosowany w kontrolowaniu nieświadomych ruchów lub dźwięków – pimozyd
• lek stosowany w zaprzestaniu palenia – bupropion
• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak repaglinid, tolbutamid
• lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi – warfaryna
• lek stosowany w obniżaniu ilości kwasu produkowanego przez żołądek – omeprazol
• lek pomagający kontrolować nadciśnienie tętnicze – walzartan
• grupa leków pomagających obniżyć poziom cholesterolu – statyny
• leki hormonalne stosowane w antykoncepcji – zobacz punkt „Antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet” poniżej. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

VITRAKVI i jedzenie, picie
Nie jedz grejpfruta i nie pij soku z grejpfruta w trakcie leczenia VITRAKVI. Wynika to z faktu, że grejfrut może zwiększyć ilość VITRAKVI w organizmie.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinno się przyjmować VITRAKVI w czasie ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ VITRAKVI na rozwijające się dziecko.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku oraz przez 3 dni po ostatniej dawce. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy VITRAKVI przechodzi do mleka matki.
Antykoncepcja – dla mężczyzn i kobiet
Należy unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania tego leku.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz powinien przeprowadzić test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie przyjmowania VITRAKVI oraz przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce, jeśli

• jesteś w wieku rozrodczym. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo zastosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa.
• masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym. Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny jest dla Ciebie najodpowiedniejszy.

Kierowanie pojazdami, jazda na rowerze oraz korzystanie z maszyn
VITRAKVI może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdami, nie powinieneś jeździć na rowerze ani korzystać z żadnych narzędzi lub maszyn.
Skład VITRAKVI zawiera:

• 2 mg benzoesanu sodu w 1 mL
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować VITRAKVI

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być stosowana

Dorośli (od 18 roku życia)

• Zalecana dawka VITRAKVI to 100 mg (5 mL), dwa razy dziennie.
• Lekarz sprawdzi dawkę i dostosuje ją w razie potrzeby.

Dzieci i młodzież

• Dawkę odpowiednią dla dziecka ustali pediatra, uwzględniając wzrost i wagę dziecka.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg (5 mL), dwa razy dziennie.
• Pediatra sprawdzi dawkę i dostosuje ją w razie potrzeby.

Jak stosować ten lek

• VITRAKVI można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Nie jedz grejpfruta i nie pij soku z grejpfruta w czasie leczenia tym lekiem.
• Aby przyjąć ten lek, potrzebny jest adapter do butelki (średnica 28 mm) oraz strzykawka do doustnego podawania leków. Użyj strzykawki 1 ml z podziałką co 0,1 ml dla dawek mniejszych niż 1 ml. Użyj strzykawki 5 ml z podziałką co 0,2 ml dla dawek równych lub większych niż 1 ml.
• Naciśnij na kapsułkę zamykającą butelkę i obróć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć butelkę.
• Włóż adapter do szyjki butelki i upewnij się, że jest dobrze zamocowany.
• Wsuń całkowicie tłoczek do strzykawki, a następnie włóż strzykawkę do otworu adaptera. Odwróć butelkę do góry nogami.
• Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, ciągnąc tłoczek w dół, a następnie wciskając go do góry, aby usunąć ewentualne duże pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
• Pociągnij tłoczek w dół do oznaczenia odpowiadającego dawce w mL przepisanej przez lekarza.
• Wyprostuj butelkę i wyjmij strzykawkę z adaptera.
• Umieść strzykawkę w ustach, kierując ją w stronę wnętrza policzka – to pomoże w naturalny sposób połknąć lek. Powoli wciskaj tłoczek.
• Zamknij butelkę szczelnie kapsułką zamykającą – pozostaw adapter w butelce. W razie potrzeby VITRAKVI można podawać przez sondę nosowo-żołądkową. Aby uzyskać szczegółowe informacje, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmiesz więcej VITRAKVI niż przepisano

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotnik.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawki VITRAKVI

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę ani w przypadku wymiotów po przyjęciu leku. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie VITRAKVI

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować VITRAKVI przez cały czas ustalony przez lekarza.
Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniem lekarza, skontaktuj się z nim natychmiast.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• uczucie zawrotu głowy (działanie niepożądane bardzo częste, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), mrowienie, uczucie zdrętwienia lub uczucie pieczenia w rękach i stopach, trudności z normalnym chodzeniem (działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 osoby na 10). Te działania niepożądane mogą być objawami problemów z układem nerwowym. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia, albo o całkowitym jego przerwaniu.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• bladość skóry i uczucie uderzania serca, które mogą być objawami niskiej liczby czerwonych krwinek (anemia)
• objawy podobne do grypy, w tym gorączka, które mogą być objawami niskiej liczby białych krwinek (neutropenia, leukopenia)
• uczucie lub stan niedoboru (nudności lub wymioty)
• biegunka
• zaparcia
• bóle mięśni (mialgia)
• uczucie zmęczenia (przeziębienie)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• przyrost masy ciała.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• większa skłonność do powstawania siniaków i krwawień, co może być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja)
• osłabienie mięśni
• podwyższenie poziomu „fosfatazy alkalicznej” we krwi (bardzo częste u dzieci).

Nieznana częstotliwość (nie wiadomo, jak często występują):

• może wystąpić stan zmęczenia, ból w prawym górnym brzuchu, utrata apetytu, nudności lub wymioty, żółtaczka skóry lub oczu, większa skłonność do powstawania siniaków i krwawień oraz ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VITRAKVI

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie fiolki po oznaczeniach „Scad.” / „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
• Nie zamrażać.
• Po otwarciu fiolki lek należy wykorzystać w ciągu 10 dni od momentu otwarcia.
• Nie należy przyjmować leku, jeśli fiolka lub jej pokrywka z gwintem są uszkodzone lub wydaje się, że dochodzi do wycieku.
• Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VITRAKVI
Substancją czynną jest larotrectynib.
Każdy mL roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrectynibu (w postaci siarczanu).
Inne składniki to:

• woda oczyszczona
• hydroksypropyl beta cyklodekstryna 0,69
• sukraloza (E 955)
• cytrynian sodu (E 331)
• benzoesan sodu (E 211)
• aromat truskawkowy
• kwas cytrynowy (E 330)

Zobacz „VITRAKVI zawiera” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
Wygląd zewnętrzny VITRAKVI i zawartość opakowania
VITRAKVI to roztwór doustny o barwie od bezbarwnej do żółtej, pomarańczowej, czerwonej lub brązowatej.
Każde pudełko zawiera 2 butelki szklane zabezpieczone przed dziećmi, każda zawierająca 50 mL roztworu doustnego.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Niniejszemu lekowi przyznano zezwolenie „na warunkach”. Oznacza to, że wymagane są dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.