Інструкція: інформація для пацієнта

ВІСУКЛОБЕН

1 мг/мл окошні краплі, суспензія
Клобетазону бутират
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.

Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1. Що таке ВІСУКЛОБЕН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ВІСУКЛОБЕНУ
3. Як застосовувати ВІСУКЛОБЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВІСУКЛОБЕН
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ВІСУКЛОБЕН і для чого його застосовують
ВІСУКЛОБЕН — це лікарський засіб для офтальмологічного (очного) застосування, що містить діючу речовину клобетазону бутират, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами.
ВІСУКЛОБЕН застосовується для лікування:

запальних захворювань ока, спричинених алергічними захворюваннями або запальними процесами ока, що не пов’язані з наявністю мікроорганізмів (алергічний кон’юнктивіт, весняний кон’юнктивіт, фліктенульозний кератокон’юнктивіт, кератит при розацеї, інтерстиціальні кератити, ірити, цикліти тощо);
уражень ока (кератокон’юнктивальні ураження, спричинені хімічними або фізичними чинниками, такими як ультрафіолетове випромінювання, промені Х, тепло тощо, або проникнення сторонніх тіл). Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після кількох днів лікування, передбаченого рецептом.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Вісуклобену

Не застосовуйте Вісуклобен

якщо Ви маєте алергію до клобетазону бутирату або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
у разі наявності
- гострої інфекції герпесом простим, більшості вірусних захворювань передньої частини ока (рогівки), вітряної віспи у гострій фазі, запалень ока з поверхневими ураженнями рогівки, навіть на початковій стадії (улітарна кератит); якщо лікар провів тест з флюоресцеїном і він дав позитивний результат.
грибкових інфекцій (туберкульоз, мікози)
запалень ока (таких як гострі офтальмії, кон’юнктивіти) та краю повік (гнійні блефарити та герпетичні)
запалень та інфекцій повік (ячмінь)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Вісуклобену.
Застосовуйте Вісуклобен під медичним контролем.
Не застосовуйте лікарські засоби для очей на основі протизапальних засобів стероїдного типу (кортикостероїдів, до яких належить клобетазон) після видалення поверхневого стороннього тіла з передньої частини ока (рогівки).
Якщо Вам призначено тривале або повторюване лікування цим типом ліків, необхідно передбачити періодичне обстеження очей для:

точного оцінювання стану рогівки та кришталика (внутрішньої лінзи ока).
контролю офтальмологічного тиску, хоча було показано, що Вісуклобен має мінімальний небажаний вплив на внутрішній тиск ока при тривалому лікуванні. Проте при застосуванні деяких місцевих протизапальних засобів класу, до якого належить Вісуклобен (кортикостероїди), спостерігалися:
випадки катаракти та перфорації рогівки
вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції, які можуть активуватися, погіршуватися або маскуватися під час застосування цих препаратів. Грибкові інфекції особливо схильні до розвитку під час тривалого місцевого застосування кортикостероїдів; якщо у Вас тривалі ураження (виразки) рогівки, слід враховувати можливість таких інфекцій. Якщо Ви помітили ознаки гіперчутливості, припиніть застосування Вісуклобену. Не рекомендується безперервне застосування понад місяць. Завжди застосовуйте препарат під особистим контролем лікаря. Правильне застосування Вісуклобену, як правило, не призводить до тих небажаних ефектів, які можуть виникнути при прийомі ліків, наприклад, перорально; проте краплі, що містять кортикостероїди (як клобетазон), можуть бути всмоктані в достатній кількості, щоб спричинити часткове зниження активності залози, розташованої над ниркою (надниркової залози) у дорослих, або ендокринне захворювання у дітей (синдром Кушинга). Спадкові та дегенеративні захворювання очей не піддаються лікуванню протизапальними засобами кортикостероїдного типу, як клобетазон. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмите зору або інші порушення зору. Діти та підлітки У найранішому дитинстві препарат слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Інші лікарські засоби та Вісуклобен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Досліджень з Вісуклобеном у вагітних жінок або під час годування груддю не проводилися.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вісуклобен не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.
Вісуклобен краплі для очей у вигляді суспензії (флакон 10 мл) містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить бензалконію хлорид 1 мг на 10 мл, що еквівалентно 10 мг/100 мл, який може всмоктуватися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір.
Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Вісуклобен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Крапайте 1 краплю Вісуклобену у кон'юнктивальний мішок 2–4 рази на добу.
У разі особливо тяжких форм крапайте 1 краплю кожні 1–2 години до помітного
покращення стану, після чого зменште частоту закапувань.
Діти та підлітки
У разі новонароджених та дітей раннього віку застосування препарату має бути обґрунтоване
реальною необхідністю та проводитися під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо ви застосували більше Вісуклобену, ніж потрібно
У разі випадкового прийому (не передбаченого намаганням) надмірної дози
Вісуклобену негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Вісуклобен
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вісуклобен може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Місцево можуть виникати:

явища гіперчутливості, такі як гіперемія (підвищення притоку крові до очей, що призводить до почервоніння та набряку), почуття жару та свербіж, які вимагають припинення терапії. Підвищення тиску всередині очей повідомлялося у пацієнтів із підвищеною чутливістю, але зазвичай воно є менш вираженим і менш поширеним при застосуванні Клобетазону порівняно з іншими протизапальними засобами цієї ж групи (глюкокортикостероїдами) для офтальмологічного застосування. При тривалому лікуванні можуть виникати:
- очна гіпертензія та/або глаукома (серйозне захворювання очей)
ураження зорового нерва, зміни поля зору, катаракта
уповільнення загоєння ран
інфекції

Рідко у пацієнтів, які отримували протизапальні засоби (глюкокортикостероїди) іншими шляхами або навіть місцево в око при інших захворюваннях, спостерігали:

інфекції очей вірусом простого герпесу (Herpes simplex). При захворюваннях, що призводять до потоншення передньої частини очного яблука (рогівки та склери), описували перфорацію після застосування місцевих протизапальних засобів (стероїдів).

Хоча у пацієнтів, які отримували Вісуклобен, цього не повідомлялося, рідко спостерігалися невеликі водяні бульбашки (серозні везикули) після протизапальної (глюкокортикостероїдної) терапії після хірургічного втручання з приводу катаракти.
Повідомлялося про розмите зору з невідомою частотою.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вісуклобен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Очний розчин слід використовувати протягом 30 днів після першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вісуклобен
Вісуклобен Краплі очні суспензія (флакон 10 мл)
Діюча речовина: clobetasone-17-butirrato
100 мл очних крапель суспензії містять: clobetasone-17-butirrato 100 мг;
Допоміжні речовини: macrogol 300, benzalconio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, alcool polivinilico, aqua pro injectione
Опис зовнішнього вигляду Вісуклобену та вміст упаковки
Вісуклобен Очні краплі мають форму суспензії, упаковані в:
1 флакон 10 мл
Власник дозволу на введення в обіг
VISUFARMA S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 - Рим - Італія
Виробник
Вісуклобен Очні краплі суспензія флакон 10 мл
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica, 20-22
Помеція (Рим)