Visucloben

Folleto informativo: información para el paciente

VISUCLOBEN

1 mg/ml colirio, suspensión
Clobetasone butirrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es VISUCLOBEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VISUCLOBEN
3. Cómo usar VISUCLOBEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VISUCLOBEN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VISUCLOBEN y para qué se utiliza
VISUCLOBEN es un medicamento para uso ocular (oftálmico) que contiene como principio activo el clobetasone butirrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
VISUCLOBEN se utiliza en el tratamiento de:

• inflamaciones del ojo causadas por enfermedades alérgicas o inflamaciones oculares no provocadas por la presencia de microorganismos (conjuntivitis alérgica, conjuntivitis primaveral, queratoconjuntivitis flictenular, queratitis por rosácea, queratitis intersticiales, iritis, ciclitis, etc.)
• lesiones del ojo (lesiones queratoconjuntivales provocadas por agentes físico-químicos como radiaciones ultravioleta, rayos X, calor, etc., o por la penetración de cuerpos extraños). Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras los días de tratamiento indicados.

2. Qué debe saber antes de usar VISUCLOBEN

No use VISUCLOBEN

• si es alérgico al clobetasone butirrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en caso de presentar
  • infecciones agudas por herpes simple y la mayoría de enfermedades virales de la parte anterior del ojo (córnea), varicela en fase aguda, inflamaciones oculares con lesiones superficiales de la córnea incluso en fase inicial (queratitis ulcerosa); si el médico le ha realizado la prueba de la fluoresceína y el resultado ha sido positivo.
• infecciones fúngicas (tuberculosis, micosis)
• inflamaciones del ojo (como oftalmías agudas y conjuntivitis) y del borde del párpado (blefaritis purulentas y herpéticas)
• inflamaciones e infecciones del párpado (orzuelo)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Visucloben.
Utilice Visucloben bajo control médico.
No utilice productos oculares a base de antiinflamatorios de tipo esteroideo (corticosteroides, a los que pertenece el clobetasone) tras la eliminación de un cuerpo extraño superficial de la parte anterior del ojo (córnea).
Si le han prescrito un tratamiento prolongado o repetido con este tipo de medicamentos, debe someterse a exámenes oculares periódicos para:

• una evaluación cuidadosa de la córnea y del cristalino (la lente interna del ojo).
• un control de la presión intraocular, aunque se ha demostrado que VISUCLOBEN tiene efectos adversos mínimos sobre la presión interna del ojo en tratamientos prolongados. Con algunos antiinflamatorios tópicos de la misma clase a la que pertenece VISUCLOBEN (corticosteroides) se han notificado:
• casos de cataratas y perforación de la córnea
• infecciones virales, bacterianas y fúngicas que pueden activarse, empeorar o quedar enmascaradas por el uso de estos productos. Las infecciones fúngicas tienen especial tendencia a desarrollarse durante tratamientos tópicos prolongados con corticosteroides; si presenta lesiones corneales persistentes (úlceras), debe considerar la posibilidad de estas infecciones. Si observa signos de hipersensibilidad, debe suspender el uso de VISUCLOBEN. No se recomienda un uso continuado durante más de un mes. Utilice siempre el producto bajo supervisión médica directa. El uso correcto de Visucloben no suele provocar, en general, los efectos adversos que podrían presentarse si el medicamento se tomara por vía oral; sin embargo, es posible que las gotas que contienen corticosteroides (como el clobetasone) sean absorbidas en cantidad suficiente como para causar una disminución parcial de la actividad de la glándula situada encima del riñón (glándula suprarrenal) en el adulto y una enfermedad hormonal en el niño (síndrome de Cushing). Las enfermedades hereditarias y degenerativas del ojo no responden al tratamiento con antiinflamatorios de tipo corticosteroide, como el clobetasone. Consulte al médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
En la primera infancia, el producto solo debe administrarse si existe una necesidad real y bajo control médico directo.

Otros medicamentos y VISUCLOBEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
llegar a tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios con VISUCLOBEN en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
VISUCLOBEN no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

VISUCLOBEN Colirio en suspensión (frasco de 10 ml) contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene cloruro de benzalconio: 1 mg por 10 ml, equivalente a 10 mg/100 ml, que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y provocar un cambio de color.
Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar VISUCLOBEN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
Instile 1 gota de VISUCLOBEN en el saco conjuntival de 2 a 4 veces al día.
En los casos particularmente graves, instile 1 gota cada 1-2 horas hasta lograr una mejora notable; a continuación, reduzca la frecuencia de las instilaciones.
Niños y adolescentes
En la primera infancia, el producto debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo control médico directo.
Si utiliza más VISUCLOBEN del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental, es decir no intencionada, de una dosis excesiva de VISUCLOBEN, póngase inmediatamente en contacto con el médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar VISUCLOBEN
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, VISUCLOBEN puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Localmente pueden producirse:

• fenómenos de hipersensibilidad como hiperemia (aumento del flujo sanguíneo en el ojo que provoca enrojecimiento e hinchazón), escozor y picor, que requieren la suspensión del tratamiento. Se han notificado aumentos de la presión intraocular en pacientes sensibles, pero suelen ser generalmente más leves y menos frecuentes con Clobetasone que con otros medicamentos antiinflamatorios de la misma clase (corticosteroides) para uso oftálmico. Los tratamientos de larga duración pueden provocar:
  • hipertensión ocular y/o glaucoma (enfermedad grave del ojo)
• lesiones del nervio óptico, alteraciones del campo visual, catarata
• retraso en la cicatrización de las heridas
• infecciones

Raramente, los pacientes que recibían antiinflamatorios (corticosteroides) por otras vías de administración o también localmente en el ojo, por otras patologías, han referido:

• infecciones oculares por el virus del Herpes simple. En enfermedades que provocan adelgazamiento de la parte anterior del ojo (córnea y esclerótica), se ha descrito perforación tras el empleo de antiinflamatorios (esteroides) locales.

Aunque no se hayan notificado en pacientes tratados con VISUCLOBEN, raramente se han notificado pequeñas ampollas acuosas (vesículas serosas) con terapia antiinflamatoria (corticoidea) tras intervención quirúrgica de catarata.
Se ha notificado visión borrosa con frecuencia no conocida.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VISUCLOBEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto envasado intacto y correctamente conservado.
Mantenga a una temperatura no superior a 25 °C.
El colirio debe utilizarse dentro de los 30 días posteriores a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene VISUCLOBEN
VISUCLOBEN Colirio en suspensión (frasco de 10 ml)
El principio activo es: clobetasone-17-butirrato
100 ml de colirio en suspensión contienen: clobetasone-17-butirrato 100 mg;
Los demás componentes son: macrogol 300, cloruro de benzalconio, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, alcohol polivinílico, agua para preparaciones inyectables
Descripción del aspecto de VISUCLOBEN y contenido del envase
VISUCLOBEN Colirio se presenta en forma de suspensión, en envases de:
1 Frasco de 10 ml
Titular de la autorización de comercialización
VISUFARMA S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 - Roma - Italia
Fabricante
VISUCLOBEN Colirio en suspensión, frasco de 10 ml
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica, 20-22
Pomezia (Roma)