Ulotka: informacje dla pacjenta

VISUCLOBEN

1 mg/ml, krople do oczu, zawiesina
Clobetasone butyryl
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:
1. Co to jest VISUCLOBEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VISUCLOBEN
3. Jak stosować VISUCLOBEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VISUCLOBEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest VISUCLOBEN i do czego służy
VISUCLOBEN to lek do stosowania w oku (lek oftalmologiczny) zawierający substancję czynną clobetasone butyryl, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
VISUCLOBEN stosuje się w leczeniu:

zapaleń oka spowodowanych chorobami alergicznymi lub zapaleniami oka niezwiązanymi z obecnością drobnoustrojów (alergiczne zapalenie spojówek, wiosenne zapalenie spojówek, keratoconjunctivitis phlyctenularis, zapalenie rogówki spowodowane trądzikiem różowym, zapalenia rogówki interstycjalne, zapalenia tęczówki, zapalenia ciała rzęskowego itp.)
uszkodzeń oka (uszkodzeń rogówki i spojówek spowodowanych czynnikami chemicznymi i fizycznymi, takimi jak promieniowanie ultrafioletowe, promienie X, ciepło itp., lub przeniknięcie ciała obcego). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy pogarszają się po upływie zaleconego czasu leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem VISUCLOBEN

Nie stosuj VISUCLOBEN

jeśli jest uczulony na klobetasone butyrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
w przypadku
- ostrych infekcji spowodowanych wirusem herpes simplex oraz większości wirusowych chorób przedniej części oka (rogówki), ospy wietrznej w okresie ostrym, stanów zapalnych oka z uszkodzeniem powierzchownym rogówki, również na wczesnym etapie (zakażenie rogówki z owrzodzeniem); jeśli lekarz wykonał u Ciebie test z fluoreceiną i wynik był pozytywny.
grzybiczych infekcji (gruźlica, mikozy)
stanów zapalnych oka (takich jak ostre zapalenia oczu i zapalenia spojówek) oraz brzegów powiek (ropne zapalenia powiek i zapalenia pochodzenia herpetycznego)
stanów zapalnych i infekcji powiek (czopki)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Visucloben.
Stosuj Visucloben pod kontrolą lekarza.
Nie stosuj leków przeciwwąpczych o działaniu sterydowym (glikokortykosteroidów, do których należy klobetasone) po usunięciu powierzchownego ciała obcego z przedniej części oka (rogówki).
Jeśli zostało Ci przepisane długotrwałe lub powtarzane leczenie tym typem leków, należy przewidzieć okresowe badanie oka w celu:

dokładnej oceny stanu rogówki i soczewki (wewnętrznej soczewki oka).
kontroli ciśnienia wewnątrz oka, mimo że wykazano, iż VISUCLOBEN wykazuje minimalne niepożądane działanie na ciśnienie wewnątrz oka podczas długotrwałego leczenia. Jednakże w przypadku niektórych przeciwwąpczych leków stosowanych miejscowo z grupy, do której należy VISUCLOBEN (glikokortykosteroidy), odnotowano:
przypadki zaćmy i przebicia rogówki
infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze, które mogą być aktywowane, nasilone lub maskowane przez stosowanie tych produktów. Infekcje grzybicze szczególnie łatwo rozwijają się podczas długotrwałego miejscowego leczenia glikokortykosteroidami; jeśli występują trwające zmiany (owrzodzenia) rogówki, należy wziąć pod uwagę możliwość takich infekcji. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie VISUCLOBEN. Niezalecane jest nieprzerwane stosowanie przez ponad miesiąc. Zawsze stosuj produkt pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Prawidłowe stosowanie Visucloben zazwyczaj nie powoduje tych niepożądanych działań, które mogłyby wystąpić, gdyby lek był przyjmowany doustnie; jednakże krople zawierające glikokortykosteroidy (takie jak klobetasone) mogą być wchłaniane w ilości wystarczającej do spowodowania częściowego zmniejszenia aktywności gruczołu nadnerczy u dorosłych oraz choroby hormonalnej u dzieci (zespół Cushinga). Choroby dziedziczne i zwyrodnieniowe oka nie odpowiadają na leczenie przeciwwąpcze sterydowe, takie jak klobetasone. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku. Dzieci i młodzież W najwcześniejszym okresie niemowlęcym produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Inne leki i VISUCLOBEN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie przeprowadzono badań nad VISUCLOBEN u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
VISUCLOBEN nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
VISUCLOBEN Kropelki do oczu w postaci zawiesiny (fiolka 10 ml) zawiera benzalkonium chlorid
Lek zawiera benzalkonium chlorid 1 mg na 10 ml, co odpowiada 10 mg/100 ml, który może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru.
Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować VISUCLOBEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Wprowadź 1 kroplę VISUCLOBEN do worka结yskowego 2–4 razy dziennie.
W przypadku szczególnie ciężkich postaci choroby wprowadzaj 1 kroplę co 1–2 godziny, aż do uzyskania wyraźnej poprawy; następnie zmniejsz częstotliwość podawania.
Dzieci i młodzież
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej VISUCLOBEN niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki VISUCLOBEN natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować VISUCLOBEN
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, VISUCLOBEN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Lokalnie mogą wystąpić:

zjawiska nadwrażliwości, takie jak hiperemia (zwiększenie przepływu krwi w oku, powodujące zaczerwienienie i obrzęk), pieczenie i świąd, które wymagają przerwania terapii. Zwiększony ciśnienie w oku zostało opisane u wrażliwych pacjentów, jednak zazwyczaj jest ono łagodniejsze i rzadsze przy stosowaniu Clobetasone niż przy innych lekach przeciwnowotwornych tej samej klasy (glikokortykosteroidach) stosowanych do oczu. Długotrwałe leczenie może powodować:
- nadciśnienie oczne i/lub jaskrę (ciężką chorobę oczu)
uszkodzenia nerwu wzrokowego, zaburzenia pola widzenia, zaćmę
opóźnienia gojenia się ran
infekcje

Rzadko u pacjentów stosujących leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy) innymi drogami podania lub nawet miejscowo w oku z powodu innych chorób, zgłaszano:

infekcje oka wirusem Herpes simplex. W chorobach powodujących cienienie przedniej części oka (rogówki i twardówki) opisywano perforację po zastosowaniu miejscowych leków przeciwzapalnych (sterydów).

Chociaż u pacjentów leczonych VISUCLOBEN-em nie odnotowano, rzadko opisywano małe pęcherzyki wodne (wodniste pęcherzyki) po terapii przeciwzapalnej (sterydowej) po operacji zaćmy.
Zgłaszano niejasne widzenie z częstością nieznaną.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VISUCLOBEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Krople do oczu należy stosować w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia flakonu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VISUCLOBEN
VISUCLOBEN, zawiesina do oka (fiolka 10 ml)
Substancja czynna to: clobetasone-17-butyrato
100 ml zawiesiny do oka zawiera: clobetasone-17-butyrato 100 mg;
Inne składniki to: macrogol 300, benzalkonium chloridum, natrium citricum, acidum citricum monohydricum, alkohol polivinylowy, woda do preparatów dostrzawnych
Opis wyglądu VISUCLOBEN i zawartości opakowania
VISUCLOBEN, zawiesina do oka, jest dostępna w postaci zawiesiny, w opakowaniach zawierających:
1 fiolkę o pojemności 10 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
VISUFARMA S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 - Roma - Italia
Producent
VISUCLOBEN, zawiesina do oka, fiolka 10 ml
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica, 20-22
Pomezia (Roma)