Вістаган

Інструкція: інформація для користувача

Вістаган 5 мг/мл окохід, розчин

левобунололу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Вістаган і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Вістагану
3. Як застосовувати Вістаган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вістаган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вістаган і для чого призначений

Вістаган містить левобунолол, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-
блокаторами. Він діє, знижуючи очний тиск.
Якщо підвищений очний тиск не знижувати, це може призвести до пошкодження зору (хвороба, яка називається
глauкома).
Вістаган використовується для контролю підвищеного очного тиску та лікування одного з видів глаукоми (так званої „хронічної з відкритим кутом”).
Його можна також використовувати разом з іншими ліками для лікування іншого виду глаукоми (так званої „з вузьким кутом”).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вістагану

Не застосовуйте Вістаган

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви страждаєте або раніше страждали на астму або захворювання легень (наприклад, хронічну обструктивну хворобу легень [ХОХЛ] тяжкого ступеня), що можуть спричинити утруднення дихання, свистяче дихання або тривалий кашель.
• якщо у Вас була історія серцевих захворювань, таких як повільне серцебиття, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильний ритм серця).

Застосування Вістагану не рекомендоване дітям.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Вістагану.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви страждаєте або раніше страждали на:

• захворювання коронарних артерій (включаючи біль або тиск у грудях, задишку або відчуття удушшя), серцеву недостатність або падіння артеріального тиску,
• порушення серцевого ритму, такі як уповільнення серцебиття або серцева блокада,
• астму,
• респіраторні проблеми або інші захворювання, наприклад, легкий або помірний ступінь хронічної обструктивної хвороби легень,
• захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно),
• підвищену активність щитовидної залози, оскільки левобунолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитовидної залози,
• цукровий діабет або раптове зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), оскільки левобунолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові,
• захворювання рогівки, оскільки офтальмологічні бета-блокатори можуть спричинити сухість очей. Пацієнтів із захворюваннями рогівки слід лікувати з обережністю,
• надмірний рівень кислоти в крові,
• алергії (особливо важкі алергічні реакції),
• нелікований пухлинний процес надниркових залоз (розташованих біля нирок), що може спричинити підвищення артеріального тиску,
• проблеми з поверхнею ока,
• висип,
• сухість очей,
• хірургічні втручання на оці з метою зниження тиску всередині ока, оскільки після застосування терапії, що пригнічує утворення водянистої вологи (наприклад, тимолол, ацетазоламід), після фільтруючої процедури повідомлялося про відшарування судинної оболонки (хоріоїди), що розташована під сітківкою.

Повідомте лікаря перед операцією про те, що Ви застосовуєте Вістаган, оскільки левобунолол
може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Якщо у Вас алергія або важка алергічна реакція, Ваш лікар може вирішити збільшити звичайну дозу
адреналіну.
У разі появи подразнення очей або якщо виникнуть нові офтальмологічні проблеми, негайно зверніться
до свого лікаря. Офтальмологічні проблеми можуть включати почервоніння або свербіж.
Діти
Вістаган не рекомендовано застосовувати дітям.
Інші лікарські засоби та Вістаган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Вістаган може впливати на інші ліки або їхній вплив на нього, включаючи інші краплі для очей для
лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати ліки для
зниження артеріального тиску, ліки для серця або ліки для лікування діабету.
Оскільки після застосування місцевих бета-блокаторів може виникнути системне всмоктування,
необхідний регулярний контроль артеріального тиску.
Перед застосуванням Вістагану обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте бета-блокатори перорально для зниження артеріального тиску; це дозволить лікареві оцінити можливість виникнення одного з наступних ризиків через надмірне застосування бета-блокаторів:

• зниження артеріального тиску (наприклад, у вертикальному положенні)
• уповільнення серцебиття
• запаморочення/тимчасову втрату свідомості
• низький внутрішній тиск очей

Важливо повідомити лікареві перед застосуванням Вістагану, якщо Ви приймаєте:

• знеболювальні засоби
• ліки від безсоння, тривоги або епілептичних нападів
• ліки, що використовуються для контролю м’язової активності, наприклад, баклофен
• ліки для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії)
• ліки для лікування серцевих захворювань (наприклад, нерегулярного серцебиття), такі як бета-блокатори, аміодарон або дигоксин
• інші краплі для очей, що використовуються для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску (глаукома)
• ліки, що використовуються для розширення зіниці, наприклад, адреналін
• ліки для лікування діабету або контролю рівня цукру в крові
• ліки для лікування печії або виразок шлунка
• ліки, що впливають на гормони, такі як адреналін і допамін
• інші бета-блокатори перорально або у вигляді крапель для очей

Повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Вістаган, перед проходженням рентгенографії.
Повідомте лікареві, якщо дозування будь-яких ліків, які Ви зараз приймаєте, було змінено.
Вістаган та алкоголі
Повідомте лікареві, якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вістаган не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив його після оцінки всіх ризиків.
Вістаган не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Левобунолол може виділятися з молоком.
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вістаган може спричинити сонливість, втому або розмитість зору: не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.
Якщо Ви займаєтеся спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Вістаган

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 крапля офтальмологічного розчину в уражене(і) око(а) 1 або 2 рази на добу або згідно з лікарським призначенням.
Лікар зазвичай оцінює ваш тиск у оці після початкового періоду лікування тривалістю 4 тижні. Для кращого контролю очного тиску може знадобитися застосування іншого лікарського засобу разом із Вістаганом.
Інструкція з застосування

• Вимийте руки. Відкрийте одну з пакувань, що містять однодозові флакончики, і переконайтеся, що однодозовий флакончик не пошкоджений. Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

Нанесіть краплі для очей, як зазначено нижче:

5. Візьміть однодозовий флакончик.

6. Тримайте однодозовий флакончик у вертикальному положенні (з верхньою частиною догори) і відкрийте його, повернувши верхню частину.

7. Запрокиньте голову назад і подивіться вгору. Обережно опустіть нижнє повіко, щоб утворити невелику кишеню. Переверніть однодозовий флакончик догори дном і натисніть легенько, щоб виділити по одній краплі розчину в кожне око, що лікується.

8. Тримайте око закритим і натисніть пальцем на куток ока (біля носа) протягом двох хвилин. Це запобіжить потраплянню левобунололу в інші частини організму.

9. Повторіть інструкції, зазначені в пунктах 3 і 4, для лікування іншого ока, якщо це необхідно.

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути забруднення, кінчик однодозового флакончика не повинен торкатися ока чи будь-якої іншої поверхні.
Кожен флакончик повинен використовуватися лише один раз, тому залишений розчин не можна зберігати та використовувати повторно.
Витріть надлишок рідини.
Правильне нанесення крапель для очей має дуже важливе значення. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви застосували більше Вістагану, ніж потрібно
Навряд чи це може спричинити серйозні наслідки; негайно промийте око і застосуйте наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви випадково проковтнули лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря.
У разі випадкового прийому надмірної дози Вістагану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Вістаган
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Як тільки згадаєте, нанесіть звичну дозу в око, що лікується. Якщо ж уже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком.
Якщо ви припинили лікування Вістаганом
Не припиняйте застосування Вістагану і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем, оскільки симптоми можуть погіршитися.
Вістаган слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Зазвичай можна продовжувати застосовувати краплі для очей, якщо тільки побічні ефекти не є
серйозними. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте
використовувати Вістаган без попередньої консультації з лікарем.
Негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні, якщо:

• виникла висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика (можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції)
• труднощі з диханням (включаючи астму)
• втрата свідомості (або схоже відчуття)
• незвичайне або повільне серцебиття
• зниження артеріального тиску

Описані вище побічні ефекти є серйозними і в рідких випадках можуть бути потенційно
небезпечними для життя.
Після застосування Вістагану можуть виникнути такі побічні ефекти:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб) :

• подразнення очей, біль у очах

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб) :

• запалення повік та зовнішнього шару ока

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних) :

• почервоніння очей, алергічна реакція очей, зниження кількості моргань, запалення райдужної оболонки та внутрішньої частини ока або поверхні ока (рогівки), розмитість зору, дрібні ураження з запаленням на поверхні ока, свербіж очей/повік, набряк/відік ока/повік, виділення або сльозовиділення з очей, сухість очей, почервоніння та екзема повік, відчуття стороннього тіла в оці
• відсутність координації
• незвичайне, нерегулярне, повільне або швидке серцебиття, запаморочення
• астма, труднощі з диханням, подразнення горла, порушення носа
• низький артеріальний тиск, застуда, оніміння або зміна кольору рук або ніг
• сплутаність свідомості, запаморочення, сонливість, зниження енергії, головний біль, порушення сну
• депресія
• набряк обличчя, втому
• нудоту
• висипку, кропив’янку, лущення та свербіж, плями на шкірі, грубкі на дотик, випадання волосся
• симптоми алергічної реакції (наприклад, набряк, почервоніння ока та висипка)

Як і інші ліки, що застосовуються в очі, левобунолол поглинається в кров. Це може
викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів
«внутрішньовенно» і/або «перорально». Інтенсивність побічних ефектів після
місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при пероральному прийомі або
ін’єкціях. Перелічені нижче побічні ефекти включають додаткові реакції, що спостерігалися
серед бета-блокаторів при лікуванні очних захворювань:

• Загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою (який може виникати в ділянках, таких як обличчя та лімб, і може перекривати дихальні шляхи, ускладнюючи ковтання або дихання), кропив’янку (або висипку зі свербіжом), місцеву та загальну висипку, раптову алергічну реакцію, що загрожує життю.
• Інсульт, зниження припливу крові до мозку, погіршення ознак і симптомів міастенії (хвороби м’язів) та незвичайні відчуття, такі як голки та голки.
• Низький рівень глюкози в крові.
• Кошмари та втрата пам’яті.
• Відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургії, що може призводити до порушень зору, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхнього повіка (внаслідок чого око напівзакрите), подвійне зору.
• Інфаркт, серцева недостатність, біль у грудях, застійна серцева недостатність (хвороба серця з задишкою та набряком ніг і стоп через накопичення рідини), накопичення рідини в кінцівках.
• Холодні руки та ноги.
• Звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями, такими як астма), кашель.
• Порушення смаку, нерозарблення, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота.
• Висипки біло-сріблястого кольору (псоріазоподібна висипка) або погіршення псоріазу.
• Біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями.
• Статева дисфункція, зниження лібідо.

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорого шару передньої частини
ока (рогівки) розвинули непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше
інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вістаган

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін закінчення придатності стосується продукту в недушкованій упаковці, яка правильно зберігалася.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Переконайтеся, що однодозовий контейнер неушкоджений перед використанням. Кожен флакон повинен використовуватися
лише один раз. Розчин, що залишився, не підлягає повторному використанню.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вістаган

• Діюча речовина — левобунололу гідрохлорид 5 мг/мл
• Інші компоненти: полівініловий спирт, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, калію фосфат одноосновний, натрію хлорид, едетату натрію динатрію, натрію гідроксид або хлоридна кислота (для регулювання рН), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Вістагану та вміст упаковки
Вістаган — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий очний розчин.
Кожна упаковка містить 60 однодозових контейнерів по 0,4 мл, упакованих у пакунки.
Кожен пакунок містить 2 смужки по 5 однодозових флакончиків.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Італія
Виробник
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo, Ireland