Vistagan

Folleto informativo: información para el usuario

VISTAGAN 5 mg/ml colirio, solución

clorhidrato de levobunolol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VISTAGAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VISTAGAN
3. Cómo usar VISTAGAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VISTAGAN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VISTAGAN y para qué se utiliza

VISTAGAN contiene levobunolol, una sustancia que pertenece al grupo de medicamentos denominados beta-
bloqueantes. Actúa reduciendo la presión intraocular.
Si la presión intraocular elevada no se reduce, puede provocar daños en la vista (una enfermedad denominada
glaucoma).
VISTAGAN se utiliza para controlar la presión intraocular elevada y para el tratamiento de un tipo
de glaucoma (llamado "glaucoma crónico de ángulo abierto").
También puede utilizarse junto con otros medicamentos para tratar otro tipo de glaucoma (llamado
"de ángulo estrecho").
Consulte a su médico si no nota mejoría o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar VISTAGAN

No use VISTAGAN

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si padece o ha padecido en el pasado asma o enfermedades pulmonares (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave [EPOC]) que puedan provocar dificultad para respirar, sibilancias o tos persistente.
• si ha tenido antecedentes de problemas cardíacos, como latidos cardíacos lentos, insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares).

El uso de VISTAGAN no se recomienda en niños.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar VISTAGAN.
Informe a su médico si padece o ha padecido en el pasado:

• problemas coronarios (incluyendo dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca o caídas de la presión arterial,
• alteraciones del ritmo cardíaco, como ralentización del latido o bloqueo cardíaco,
• asma,
• problemas respiratorios u otras afecciones como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve o moderada,
• enfermedades causadas por mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud),
• exceso de actividad de la glándula tiroides, ya que el levobunolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedad tiroidea,
• diabetes o hipoglucemia repentina (disminución brusca del nivel de azúcar en sangre), ya que el levobunolol puede enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia,
• enfermedades de la córnea; los betabloqueantes oftálmicos pueden provocar sequedad ocular. Los pacientes con patologías corneales deben tratarse con precaución,
• exceso de ácido en la sangre,
• alergias (especialmente alergias graves),
• tumor de las glándulas suprarrenales (situadas cerca de los riñones) no tratado y que provoque aumento de la presión arterial,
• problemas en la superficie ocular,
• erupciones cutáneas,
• sequedad ocular,
• intervenciones quirúrgicas oculares destinadas a reducir la presión intraocular, ya que se ha descrito desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos (coroides) tras la administración de terapia supresora del humor acuoso (por ejemplo, timolol, acetazolamida) tras una intervención de filtración.

Informe a su médico antes de una cirugía que está utilizando VISTAGAN, ya que el levobunolol
puede alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
En caso de alergia o reacción alérgica grave, su médico podría decidir aumentar la dosis habitual
de adrenalina.
Si experimenta irritación ocular o desarrolla nuevos problemas oculares, debe contactar inmediatamente
con su médico. Los problemas oculares pueden incluir enrojecimiento o picor.
Niños
VISTAGAN no se recomienda en niños.
Otros medicamentos y VISTAGAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
VISTAGAN puede influir o ser influenciado por otros medicamentos, incluidos otros colirios para el
tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para
reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
Dado que puede producirse absorción sistémica tras el uso de betabloqueantes tópicos, es necesario
un control regular de la presión arterial.
Antes de usar VISTAGAN, informe a su médico si está tomando betabloqueantes orales para
reducir la presión arterial; esto permitirá al médico evaluar la posibilidad de que ocurra alguno de
los siguientes riesgos debido a un exceso de betabloqueantes:

• disminución de la presión arterial (por ejemplo, al ponerse de pie)
• reducción del latido cardíaco
• mareos/pérdida temporal de conciencia
• baja presión ocular

Es importante informar al médico antes de usar VISTAGAN si está tomando:

• analgésicos
• medicamentos para el insomnio, la ansiedad o las crisis epilépticas
• medicamentos utilizados para controlar la actividad muscular, como el baclofeno
• medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
• medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (por ejemplo, latidos irregulares), como betabloqueantes, amiodarona o digoxina
• otro colirio utilizado para reducir la presión intraocular elevada (glaucoma)
• medicamentos utilizados para provocar dilatación pupilar, como la adrenalina
• medicamentos para tratar la diabetes o para controlar los niveles de glucosa
• medicamentos para tratar acidez o úlceras gástricas
• medicamentos que afectan a las hormonas, como la adrenalina y la dopamina
• otros betabloqueantes por vía oral o en forma de colirio

Informe a su médico o dentista que está tomando VISTAGAN antes de someterse a una radiografía.
Informe a su médico si se modifica la dosis de cualquiera de los medicamentos que está tomando actualmente.
VISTAGAN y el alcohol
Informe a su médico si consume alcohol habitualmente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
VISTAGAN no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su uso haya sido específicamente
prescrito por el médico tras evaluar todos los riesgos.
VISTAGAN no debe utilizarse si está amamantando. El levobunolol puede excretarse en la leche materna.
Consulte a su médico antes de usar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
VISTAGAN puede causar somnolencia, fatiga o visión borrosa: no conduzca vehículos ni maneje máquinas
hasta que desaparezcan estos síntomas.
Si realiza actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar VISTAGAN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 gota de colirio en el ojo(s) afectado(s) 1 o 2 veces al día, o según
prescripción médica.
El médico normalmente evaluará su presión ocular tras un período inicial de tratamiento de
4 semanas. Para un mejor control de la presión del ojo, podría ser necesario
utilizar otro medicamento junto con VISTAGAN.
Instrucciones para la administración

• Lávese las manos. Abra uno de los sobres que contienen los frascos monodosis y asegúrese de que el frasco monodosis esté intacto. La solución debe usarse inmediatamente después de la apertura.

Aplique el colirio como se indica a continuación:

5. Tome un frasco monodosis.

6. Mantenga el frasco monodosis en posición vertical (con la parte superior hacia arriba) y ábralo girando la parte superior.

7. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba. Baje suavemente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa. Invierta el frasco monodosis y ejerza una ligera presión para que salga una gota de colirio por cada ojo que deba tratar.

8. Mantenga el ojo cerrado y presione con el dedo índice el ángulo del ojo (cerca de la nariz) durante dos minutos. Esto impedirá que el levobunolol pase al resto del cuerpo.

9. Repita las instrucciones en los puntos 3 y 4 para el tratamiento del otro ojo, si fuera necesario.

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar contaminaciones, la punta del frasco monodosis no debe tocar el ojo ni ninguna
otra superficie.
Cada frasco debe usarse una sola vez, por lo tanto, la solución restante no debe
reutilizarse.
Seque el exceso de líquido.
La correcta administración del colirio es muy importante. Si tiene dudas, consulte al médico o al
farmacéutico.
Si utiliza más VISTAGAN del que debe
Es improbable que esto cause consecuencias graves; lave inmediatamente el ojo y aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Si ingiere accidentalmente el medicamento, contacte inmediatamente al médico.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de VISTAGAN, notifíquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar VISTAGAN
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tan pronto como lo recuerde, aplique la dosis habitual en el ojo que deba tratarse. Si, no obstante, ya es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual de administración.
Si interrumpe el tratamiento con VISTAGAN
No interrumpa ni reduzca la dosis de VISTAGAN sin consultar antes con su médico, ya que los síntomas podrían empeorar.
VISTAGAN debe utilizarse según lo recomendado por el médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Normalmente es posible continuar aplicando el colirio, a menos que los efectos sean graves. Si tiene
alguna preocupación, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar VISTAGAN sin haber hablado
previamente con su médico.
Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua (podrían ser signos de una reacción alérgica grave)
• dificultad respiratoria (incluido asma)
• pérdida de conciencia (o sensación similar)
• latido cardiaco anormal o lento
• disminución de la presión sanguínea

Los efectos adversos descritos anteriormente son graves y, en casos raros, pueden ser potencialmente
peligrosos para la vida.
Tras el uso de VISTAGAN, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• irritación ocular, dolor ocular

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación de los párpados y de la capa externa del ojo

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

• enrojecimiento de los ojos, reacción alérgica en los ojos, disminución del parpadeo, inflamación del iris y de la parte interna del ojo o de la superficie ocular (córnea), visión borrosa, pequeñas lesiones con inflamación en la superficie del ojo, picor ocular/palpebral, hinchazón/edema ocular/palpebral, secreción o lagrimeo ocular, sequedad ocular, enrojecimiento y eccema de los párpados, sensación de cuerpo extraño en el ojo
• falta de coordinación
• latido cardiaco anormal, irregular, lento o rápido, desmayo
• asma, dificultad respiratoria, irritación de la garganta, trastornos nasales
• baja presión sanguínea, resfriado, entumecimiento o decoloración de manos o pies
• confusión, mareo, somnolencia, disminución de energía, cefalea, trastornos del sueño
• depresión
• hinchazón de la cara, fatiga
• náuseas
• erupciones cutáneas, urticaria, descamación y picor, manchas cutáneas ásperas al tacto, pérdida de cabello
• síntomas de reacción alérgica (como hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)

Como otros medicamentos aplicados en los ojos, el levobunolol es absorbido en la sangre. Esto puede
causar efectos adversos similares a los observados con los agentes beta-bloqueantes por vía endovenosa
y/o oral. La incidencia de efectos adversos tras la administración tópica oftálmica es menor que
cuando los medicamentos se toman por vía oral o por inyección. Los efectos adversos enumerados a
continuación incluyen reacciones adicionales observadas dentro de la clase de los beta-bloqueantes cuando se usan para el tratamiento de enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel (que puede ocurrir en zonas como la cara y el limbo, y puede obstruir las vías respiratorias con dificultad para tragar o respirar), urticaria (o erupción cutánea con picor), erupción cutánea localizada y generalizada, reacción alérgica súbita que conlleva riesgo grave para la vida.
• Accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave (enfermedad muscular) y sensaciones inusuales, como de pinchazos o agujas.
• Niveles bajos de glucosa en sangre.
• Pesadillas y pérdida de memoria.
• Desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo quede medio cerrado), visión doble.
• Infarto, insuficiencia cardiaca, dolor torácico, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad cardiaca con dificultad respiratoria y hinchazón de pies y piernas debido a acumulación de líquidos), acumulación de líquidos en las extremidades.
• Manos y pies fríos.
• Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad preexistente como el asma), tos.
• Trastornos del gusto, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos.
• Erupciones cutáneas de color blanco plateado (erupción tipo psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis.
• Dolor muscular no causado por ejercicio físico.
• Disfunción sexual, disminución de la libido.

En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave en la capa transparente de la parte anterior del
ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el
tratamiento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VISTAGAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Asegúrese de que el envase unidosis esté intacto antes de su uso. Cada frasco debe usarse una sola vez.
La solución restante no debe reutilizarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VISTAGAN

• El principio activo es levobunolol clorhidrato 5 mg/ml.
• Los demás componentes son alcohol polivinílico, fosfato sódico dibásico heptahidrato, fosfato potásico monobásico, cloruro sódico, edetato disódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.

Descripción del aspecto de VISTAGAN y contenido del envase
VISTAGAN es un colirio límpido, incoloro o ligeramente amarillento.
Cada envase contiene 60 recipientes unidosis de 0,4 ml cada uno, suministrados en sobres.
Cada sobre contiene 2 tiras de 5 frascos unidosis.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Fabricante
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo, Irlanda