VISTAGAN

Ulotka: informacja dla użytkownika

VISTAGAN 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

levobunololi hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VISTAGAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VISTAGAN
3. Jak stosować VISTAGAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VISTAGAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VISTAGAN i do czego służy

VISTAGAN zawiera lewobunolol, substancję należącą do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Działa poprzez obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Jeśli nie obniży się podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, może ono prowadzić do uszkodzenia wzroku (choroby zwanej jaskrą).
VISTAGAN stosuje się do kontrolowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz leczenia jednego z typów jaskry (tzw. jaskry pierwotnej otwartej).
Lek może być również stosowany łącznie z innymi lekami w leczeniu innego typu jaskry (tzw. jaskry zamkniętego kąta).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem VISTAGAN

Nie stosuj VISTAGAN

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na astmę lub choroby płucne (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc [POChP] ciężkiego stopnia), które mogą powodować trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej lub długotrwały kaszel,
• jeśli miał wcześniej problemy sercowe, takie jak zwolnienie rytmu serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca).

Zastosowanie VISTAGAN nie jest zalecane u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem VISTAGAN.
Powiadom lekarza, jeśli choruje lub chorował wcześniej na:

• choroby serca wieńcowe (w tym ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność lub uczucie braku powietrza), niewydolność serca oraz upadki ciśnienia krwi,
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwolnienie rytmu lub blok serca,
• astmę,
• problemy oddechowe lub inne schorzenia, takie jak łagodna lub umiarkowana przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• choroby spowodowane słabe krążenie krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda),
• nadmierną aktywność tarczycy, ponieważ lewobunolol może maskować objawy choroby tarczycy,
• cukrzycę lub nagłe obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), ponieważ lewobunolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi,
• choroby rogówki, ponieważ beta-blokery okularowe mogą powodować suchość oczu. Pacjentów z chorobami rogówki należy leczyć ostrożnie,
• nadmierny poziom kwasu we krwi,
• alergie (szczególnie ciężkie alergie),
• nieleczony guz nadnerczy (położonych blisko nerek), który może powodować podwyższone ciśnienie tętnicze,
• problemy z powierzchnią oka,
• wysypkę,
• suchość oczu,
• operacje oka mające na celu obniżenie ciśnienia wewnątrz oka, ponieważ po podaniu leków obniżających produkcję cieczy wodnistej (np. timololu, acetylozolamidu) po zabiegach filtracyjnych opisano przypadki odwarstwienia warstwy naczyniówki (choroidy) znajdującej się pod siatkówką.

Powiadom lekarza przed operacją, że stosuje VISTAGAN, ponieważ lewobunolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
W przypadku alergii lub ciężkiej reakcji alergicznej lekarz może zdecydować o zwiększeniu standardowej dawki adrenaliny.
W przypadku podrażnienia oka lub pojawienia się nowych problemów okularowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Problemy okularowe mogą obejmować zaczerwienienie lub świąd.
Dzieci
VISTAGAN nie jest zalecany u dzieci.
Inne leki i VISTAGAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
VISTAGAN może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Powiadom lekarza, jeśli stosuje lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Ponieważ po zastosowaniu beta-blokerów miejscowych może dojść do wchłaniania ogólnoustrojowego, konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi.
Przed zastosowaniem VISTAGAN powiadom lekarza, jeśli przyjmuje beta-blokery doustne w celu obniżenia ciśnienia tętniczego; pozwoli to lekarzowi ocenić możliwość wystąpienia jednego z następujących ryzyk związanych z przedawkowaniem beta-blokerów:

• obniżenie ciśnienia krwi (np. w pozycji stojącej),
• spowolnienie rytmu serca,
• zawroty głowy/chwilowa utrata przytomności,
• niskie ciśnienie wewnątrz oka.

Ważne jest, aby powiadomić lekarza przed zastosowaniem VISTAGAN, jeśli przyjmuje się:

• leki przeciwbólowe,
• leki na bezsenność, lęk lub napady padaczkowe,
• leki stosowane do kontrolowania aktywności mięśni, np. baklofen,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia),
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. nieregularny rytm serca), takie jak beta-blokery, amiodaron lub cyfostyna,
• inne krople do oczu stosowane do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka (jaskra),
• leki stosowane w celu poszerzenia źrenicy, np. adrenalina,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub kontrolujące poziom glukozy we krwi,
• leki stosowane w leczeniu oparzenia żołądka lub wrzodów żołądka,
• leki wpływające na hormony, takie jak adrenalina i dopamina,
• inne beta-blokery doustne lub w postaci kropli do oczu.

Powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmuje VISTAGAN, przed poddaniem się badaniu rentgenowskiemu.
Powiadom lekarza, jeśli zmieni się dawka któregokolwiek z obecnie przyjmowanych leków.
VISTAGAN i alkohol
Powiadom lekarza, jeśli regularnie spożywa alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
VISTAGAN nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz po ocenie wszystkich ryzyk zaleci jego zastosowanie.
VISTAGAN nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Lewobunolol może być wydzielany w mleku matki.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
VISTAGAN może powodować senność, zmęczenie lub zamazanie wzroku: nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie znikną.
Jeśli uprawia sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować VISTAGAN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla kropli do oczu do oka(ch) chorych 1 lub 2 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lekarz zazwyczaj oceni Twoje ciśnienie wewnątrzgałkowe po wstępnym okresie leczenia trwającym
4 tygodnie. Aby lepiej kontrolować ciśnienie w oku, może być konieczne zastosowanie dodatkowego leku razem z VISTAGAN.
Instrukcja stosowania

• Umij ręce. Otwórz jedną z folii zawierających opakowania jednorazowe i upewnij się, że opakowanie jednorazowe jest nieuszkodzone. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu.

Zażywaj kropli do oczu zgodnie z poniższą instrukcją:

5. Weź opakowanie jednorazowe.

6. Trzymaj opakowanie jednorazowe w pozycji pionowej (z górną częścią do góry) i otwórz je, obracając górną część.

7. Odchyl głowę do tyłu i patrz w górę. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę. Odwróć opakowanie jednorazowe i naciskaj delikatnie, aby wydobyć jedną kroplę kropli do oka(ch) do leczenia.

8. Trzymaj oko zamknięte i naciskaj palcem wskazującym kąt oka (blisko nosa) przez dwa minuty. Zapobiegnie to przedostawaniu się lewobunololu do pozostałych części organizmu.

9. Powtórz czynności opisane w punktach 3 i 4, aby w razie potrzeby włączyć leczenie drugiego oka.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, końcówka opakowania jednorazowego nie powinna dotykać oka ani żadnej innej powierzchni.
Każde opakowanie należy użyć tylko raz, dlatego ewentualny pozostały roztwór nie powinien być ponownie stosowany.
Wyczyść nadmiar płynu.
Poprawne stosowanie kropli do oczu jest bardzo ważne. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zastosujesz więcej VISTAGAN niż powinieneś
Mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki; natychmiast przepłucz oko i podaj następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przypadkowo połknie się lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawkowania VISTAGAN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować VISTAGAN
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Gdy tylko sobie przypomnisz, zastosuj zwykłą dawkę do oka do leczenia. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij tę pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.
Jeśli przerwiesz leczenie VISTAGAN
Nie przerywaj stosowania VISTAGAN ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą się nasilić.
VISTAGAN należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj można nadal stosować krople do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli ma Pan/i jakieś obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania VISTAGAN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala w przypadku:

• wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęku warg, twarzy, gardła lub języka (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• trudności z oddychaniem (w tym astmy)
• utraty przytomności (lub uczucia jej utraty)
• nieregularnego lub spowolnionego rytmu serca
• obniżenia ciśnienia krwi

Powyżej opisane działania niepożądane są poważne i w rzadkich przypadkach mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Po zastosowaniu VISTAGAN mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• podrażnienie oka, ból oka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie powiek i warstwy zewnętrznej oka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaczerwienienie oczu, reakcja alergiczna oczu, zmniejszone mruganie powiekami, zapalenie tęczówki i wewnętrznej części oka lub powierzchni oka (rogówki), zamazanie widzenia, drobne zmiany zapalne na powierzchni oka, świąd oka/powiek, obrzęk/obrzzęk oka/powiek, wydzielina lub nadmierne łzawienie oka, suchość oka, zaczerwienienie i egzema powiek, uczucie ciała obcego w oku
• brak koordynacji
• nieregularny, powolny lub szybki rytm serca, omdlenie
• astma, trudności z oddychaniem, podrażnienie gardła, dolegliwości nosa
• niskie ciśnienie krwi, przeziębienie, mrowienie lub zmiana koloru rąk lub stóp
• dezorientacja, zawroty głowy, senność, zmniejszenie energii, ból głowy, zaburzenia snu
• depresja
• obrzęk twarzy, zmęczenie
• nudności
• wysypka, pokrzywka, łuszczenie i świąd, plamy na skórze o szorstkim dotyku, wypadanie włosów
• objawy reakcji alergicznej (takie jak obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka)

Tak jak inne leki stosowane w oku, levobunolol jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy lekach z grupy blokerów β stosowanych dożylnie i/lub doustnie. Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż przy doustnym lub wstrzykiwanym stosowaniu leków. Poniższe działania niepożądane obejmują dodatkowe reakcje obserwowane w ramach klasy blokerów β stosowanych w leczeniu chorób oczu:

• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą (może występować w obszarach takich jak twarz i zespół rzęskowo-ciołkowy, może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności z połykaniem lub oddychaniem), pokrzywka (lub wysypka z świądem), lokalna i ogólna wysypka, nagła reakcja alergiczna stanowiąca poważne zagrożenie dla życia.
• Udar mózgu, zmniejszone ukrwienie mózgu, nasilenie objawów i objawy miastenii gravis (choroby mięśni), nietypowe uczucia, takie jak ukłucia i igły.
• Niski poziom glukozy we krwi.
• Koszmary senne i utrata pamięci.
• Odlanie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po chirurgii filtracyjnej, co może powodować zaburzenia wzroku, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadnięcie powieki górnej (powodując częściowe zamknięcie oka), podwójne widzenie.
• Zawał serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynu), gromadzenie się płynu w kończynach.
• Zimne ręce i stopy.
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą, taką jak astma), kaszel.
• Zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.
• Biała-srebrzysta wysypka (wysypka psoriaziformna) lub nasilenie się łuszczycy.
• Ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem fizycznym.
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszone libido.

W bardzo rzadkich przypadkach niektóre osoby z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęły zmatowienia rogówki spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/i jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VISTAGAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nieotwartej opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Sprawdź, czy pojemnik jednorazowy jest nieuszkodzony przed użyciem. Każdy fiolka należy użyć tylko raz.
Eventualny pozostały roztwór nie powinien być ponownie stosowany.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VISTAGAN

• Substancją czynną jest levobunololo chlorohydryk 5 mg/ml
• Pozostałe składniki to alkohol poliwinylowy, fosforan sodu dwuazotowy heptahydrat, fosforan potasu jednoazotowy, chlorek sodu, edetat sodu dwuazotowy, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda oczyszczona.

Wygląd VISTAGAN i zawartość opakowania
VISTAGAN to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do oczu.
Każde opakowanie zawiera 60 pojemników jednodawkowych po 0,4 ml każdy, dostarczanych w torebkach.
Każda torebka zawiera 2 taśmy po 5 strzykawek jednodawkowych.
Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Włochy
Producent
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo, Irlandia