Вістабекс

Інструкція: інформація для користувача

Вістабекс, 4 Одиниці Аллерган/0,1 мл, порошок для розчину для ін'єкцій

ботулінічний токсин типу А
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Вістабекс і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Вістабексу
3. Як застосовувати Вістабекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Вістабекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вістабекс і для чого використовується

Вістабекс — це периферійний м’язовий релаксант.
Вістабекс діє шляхом блокування нервових імпульсів, спрямованих до всіх м’язів, у які він був введений. Це дозволяє запобігти скороченню м’язів, що призводить до тимчасової та оборотної паралічі.
Вістабекс застосовується для тимчасового покращення зовнішнього вигляду:

• вертикальних зморшок між бровами, що спостерігаються при максимальному нахмурюванні, і/або
• променеподібних зморшок у кутках очей, що спостерігаються при максимальній посмішці, і/або
• зморшок на лобі, що спостерігаються при максимальному піднятті брів,

у випадках, коли вираженість зморшок на обличчі має суттєвий психологічний вплив на дорослих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Вістабексу

Не застосовуйте Вістабекс

• Якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до ботулінічного токсину типу А або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо у Вас діагностовано міастенію важку або синдром Ітона–Лембера (хронічні захворювання, що впливають на м’язи)
• Якщо у місцях, передбачених для ін’єкції, є інфекція.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Вістабексу.
Дуже рідко при застосуванні ботулінічного токсину спостерігалися побічні ефекти, які, можливо, пов’язані з поширенням токсину за межі місця введення (наприклад, м’язова слабкість, утруднене ковтання або випадкове потрапляння їжі чи рідини в дихальні шляхи). У пацієнтів, яким застосовували терапевтичні дози, може виникнути надмірна м’язова слабкість.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після лікування у Вас виникли труднощі з ковтанням, мовою або диханням.

• Застосування Вістабексу не рекомендоване у пацієнтів із минулим анамнезом дисфагії (утруднене ковтання) та порушеннями ковтання.
• Застосування Вістабексу не рекомендоване у пацієнтів молодше 18 років.
• Досвід застосування Вістабексу у пацієнтів старше 65 років обмежений.
• Надмірна доза або надто часте застосування може збільшити ризик утворення антитіл. Утворення антитіл може призвести до неефективності лікування ботулінічним токсином типу А, навіть при інших показаннях. Щоб зменшити цей ризик, інтервал між двома процедурами не повинен бути меншим за три місяці.
• Дуже рідко після введення ботулінічного токсину може виникнути алергічна реакція.
• Після лікування може виникнути опущення повіки.

Повідомте свого лікаря, якщо

• у минулому у Вас виникали проблеми після попередніх ін’єкцій на основі ботулінічного токсину;
• через місяць після першої процедури Ви не помітили суттєвого покращення морщин;
• Ви хворієте на захворювання нервової системи (наприклад, боковий аміотрофічний склероз або моторна нейропатія);
• у місцях, які планується лікувати, є запалення;
• у м’язах, які підлягають лікуванню, є слабкість або атрофія;
• Ви перенесли операції або травми голови, шиї чи грудної клітки;
• Вам найближчим часом планують хірургічне втручання.

Інші лікарські засоби та Вістабекс
Не рекомендовано застосовувати ботулінічний токсин разом із аміноглікозидними антибіотиками, спектиноміцином або іншими лікарськими засобами, що впливають на нейром’язову передачу.
Повідомте лікареві, якщо Вам нещодавно вводили препарат, що містить ботулінічний токсин (діючу речовину Вістабексу), оскільки це може надмірно посилити дію Вістабексу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю
Застосування Вістабексу не рекомендоване під час вагітності та жінкам, які можуть завагітніти, але не використовують засоби контрацепції.
Вістабекс не рекомендовано жінкам, які годують груддю.
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або дізналися про вагітність під час лікування. Лікар вирішить разом з Вами, чи продовжувати лікування.
Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Необхідно бути уважним при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами через ризик загальної та/або м’язової слабкості, запаморочення та порушень зору, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, що може ускладнити ці дії.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Вістабекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Вістабекс

Спосіб і шлях введення
Вістабекс повинен вводитися лише лікарями, які мають відповідну кваліфікацію,
підтверджений досвід у лікуванні та належне обладнання.
Вертикальні зморшки між бровами, що спостерігаються при максимальному нахмуренні
Вістабекс вводять у м’язи (інтрам’язово) безпосередньо в уражену ділянку між бровами.
Звичайна доза становить 20 Одиниць. Вам введуть рекомендований об’єм — по 0,1 мл (4 Одиниці)
Вістабексу в кожне з 5 місць ін’єкції.
Покращення глибини зморшок між бровами, що спостерігаються при максимальному нахмуренні,
як правило, стає помітним через тиждень після процедури, максимальний ефект досягається
через 5–6 тижнів після ін’єкції. Ефект зберігається до 4 місяців після введення.
Мімічні зморшки-віяла від кутків очей, що спостерігаються при максимальній посмішці
Вістабекс вводять безпосередньо в уражену ділянку з кожного боку від очей.
Звичайна доза становить 24 Одиниці. Вам введуть рекомендований об’єм — по 0,1 мл (4 Одиниці)
Вістабексу в кожне з 6 місць ін’єкції (по 3 місця ін’єкції з кожного боку від очей).
Покращення глибини мімічних зморшок-віял від кутків очей, що спостерігаються при максимальній посмішці,
як правило, стає помітним через тиждень після процедури. Ефект лікування, як правило,
зберігається в середньому до 4 місяців після ін’єкції.
Лобові зморшки, що спостерігаються при максимальному піднятті брів
Вістабекс вводять безпосередньо в м’яз лобової ділянки.
Звичайна доза становить 20 Одиниць. Вам введуть рекомендований об’єм — по 0,1 мл (4 Одиниці)
Вістабексу в кожне з 5 місць ін’єкції.
Загальна доза для лікування лобових зморшок (20 Одиниць) разом із зморшками між бровами (20 Одиниць)
становить 40 Одиниць.
Покращення глибини лобових зморшок, що спостерігаються при максимальному піднятті брів,
як правило, стає помітним через тиждень після процедури. Ефект лікування зберігається
приблизно 4 місяці після ін’єкції.
Загальні відомості
Якщо лікування мімічних зморшок-віял від кутків очей, що спостерігаються при максимальній посмішці,
проводиться одночасно з лікуванням вертикальних зморшок між бровами, що спостерігаються при максимальному нахмуренні,
ви отримаєте загальну дозу 44 Одиниці.
Якщо проводиться одночасне лікування всіх трьох типів мімічних зморшок (зморшки-віяла від кутків очей,
що спостерігаються при максимальній посмішці, вертикальні зморшки між бровами, що спостерігаються при максимальному нахмуренні,
та лобові зморшки, що спостерігаються при максимальному піднятті брів), ви отримаєте загальну дозу 64 Одиниці.
Інтервал між двома процедурами не повинен бути меншим за три місяці.
Ефективність і безпеку повторних ін’єкцій Вістабексу понад 12 місяців не досліджували.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зазвичай побічні ефекти виникають у перші дні після ін'єкції та є тимчасовими.
Більшість повідомлених побічних ефектів мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Приблизно у 1 із 4 пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти після ін'єкції Вістабексу для вертикальних зморшок між бровами, які спостерігаються при максимальному нахмуренні. Приблизно у 8 % пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти після ін'єкції Вістабексу для зморшок-«віял» у кутках очей, які спостерігаються при максимальній посмішці, якщо їх лікувати окремо або одночасно з вертикальними зморшками між бровами при максимальному нахмуренні. Приблизно у 20 % пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти після ін'єкції Вістабексу для зморшок на чолі, які спостерігаються при максимальному піднятті брів, якщо їх лікувати одночасно з вертикальними зморшками між бровами при максимальному нахмуренні. Приблизно у 14 % пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти, якщо лікування зморшок на чолі одночасно з вертикальними зморшками поєднується з лікуванням зморшок-«віял» у кутках очей при максимальній посмішці.
Ці побічні ефекти можуть бути пов’язані з лікуванням, технікою ін’єкування або з тим і іншим одночасно. Опущіння повіки, яке може бути пов’язане з технікою ін’єкування, узгоджується з місцевим м’язовим розслабленням дії Вістабексу.
Дуже рідко повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з ботулінічним токсином, які, можливо, пов’язані з поширенням токсину за межі місця введення (наприклад, слабкість м’язів, труднощі при ковтанні, запор або пневмонія, спричинена потраплянням їжі або рідини в дихальні шляхи, що може бути смертельним). Ін’єкції Вістабексу не рекомендуються пацієнтам із анамнезом дисфагії (труднощі при ковтанні) та порушенням ковтання.
Якщо у вас виникли будь-які труднощі з диханням, ковтанням або мовою після отримання Вістабексу, негайно зверніться до свого лікаря.
У разі виникнення крапивниці, набряку, у тому числі набряку обличчя або горла, задишки, почуття непритомності та нестачі повітря, негайно зверніться до свого лікаря.
Можливе поширення ботулінічного токсину на сусідні м’язи при введенні високих доз, особливо в області шиї.
Як і слід чекати при будь-якій ін’єкційній процедурі, можуть виникнути біль/печіння/відчуття уколу, набряк і/або синяки у місці ін’єкції.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це вас турбує.
Частота побічних ефектів класифікується на такі категорії:

Ін'єкції для тимчасового поліпшення вертикальних зморшок між бровами

Ін'єкції для тимчасового поліпшення зморшок-віял у кутку ока, коли
вони лікуються одночасно або окремо від вертикальних зморшок між бровами, що спостерігаються під час мімічного зморшкування

*Деякі з цих побічних ефектів можуть бути також пов’язані з процедурою ін’єкції.
Ін’єкції для тимчасового покращення зморшок на чолі та вертикальних зморшок між
бровами, що спостерігаються під час мімічного зморшкування, коли лікуються одночасно або окремо
від віялоподібних зморшок у кутках очей

1. Середній час появи опущення повік становив 9 днів після
   лікування
2. Середній час появи опущення брів становив 5 днів після
   лікування
   *Деякі з цих побічних ефектів можуть також бути пов’язані з процедурою ін’єкції.
   Нижче наведено додаткові побічні ефекти, про які повідомляли після виходу препарату Вістабекс
   на ринок для лікування зморшок у міжбров’ї, «гусячих лапок» та інших клінічних показань:

• тяжка алергічна реакція (набряк під шкірою, утруднене дихання)
• кропив’янка
• втрата апетиту
• ураження нервів
• труднощі руху руки та плеча
• проблеми з голосом та мовою
• слабкість м’язів обличчя
• зниження чутливості шкіри
• м’язова слабкість
• хронічне захворювання, що вражає м’язи (миастенія)
• оніміння
• біль або слабкість, що виникає від хребта
• непритомність
• втрата тонусу м’язів однієї сторони обличчя
• підвищення внутрішньоочного тиску
• опущення повік
• труднощі повного закриття очей
• косоокість («косі очі»)
• розмите зору, труднощі чіткого бачення
• зниження слуху
• шум у вухах
• відчуття запаморочення або обертового запаморочення (запаморочення)
• аспіраційна пневмонія (інфекція легень, спричинена випадковим втягуванням їжі, напоїв, слини або блювотних мас)
• задишка
• проблеми з диханням, дихальну депресію і/або дихальну недостатність
• біль у животі
• діарея
• сухість у роті
• труднощі ковтання
• нудота
• блювота
• випадіння волосся
• опущення брів
• плями на шкірі, схожі на псоріаз (червоні, товсті, сухі, лущення)
• різні види висипань на шкірі у вигляді червоних плям
• підвищена пітливість
• втрата брів
• свербіж
• висипання на шкірі
• м’язова атрофія
• біль у м’язах
• втрата нервового стимулювання в ін’єктованому м’язі / втрата скорочення ін’єктованого м’яза
• нездужання
• відчуття загального нездужання
• лихоманка
• сухість очей
• локальні м’язові скорочення / непроизвольні м’язові скорочення
• набряк повіки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вістабекс

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Вістабекс після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Scad:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Після відновлення розчину рекомендується негайно використовувати ін'єкційний розчин; однак препарат може зберігатися до 24 годин у холодильнику (2°C - 8°C).
Не викидайте жодні ліки у стічні води чи побутові відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вістабекс
Діючою речовиною є: ботулінічний токсин типу А від Clostridium botulinum (0,1 мл
відновленого розчину для ін'єкцій містить 4 Одиниці Аллерган)
Допоміжні речовини: альбумін людський та натрію хлорид.
Опис зовнішнього вигляду Вістабексу та вміст упаковки
Вістабекс, порошок для розчину для ін'єкцій, являє собою тонкий білий порошок для
ін'єкційного розчину, який може бути важко помітити на дні прозорого скляного флакону.
Перед ін'єкцією препарат необхідно розчинити у стерильному ізотонічному розчині натрію хлориду без консервантів (0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій).
Кожен флакон містить 50 або 100 Одиниць Аллерган ботулінічного токсину типу А. Кожна
упаковка містить 1 або 2 флакони.
Можливо, що не всі упаковки будуть в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Італія
Виробник
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport County
Mayo, Ірландія
або
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Одиниці ботулінічного токсину не є взаємозамінними між різними продуктами. Рекомендовані дози в одиницях Allergan відрізняються від доз інших препаратів на основі ботулінічного токсину.
Вістабекс показаний для тимчасового покращення зовнішнього вигляду:

• вертикальних зморшок між бровами при максимальному нахмуренні (глабелярні зморшки) від помірних до тяжких та/або,
• бічних морщин навколо очей («пташині лапки») від помірних до тяжких при максимальній усмішці та/або,
• морщин на лобі при максимальному піднятті брів від помірних до тяжких, коли тяжкість зморшок на обличчі має важливий психологічний вплив у дорослих пацієнтів.

Реконституцію необхідно проводити відповідно до правил доброї практики, особливо щодо дотримання асептичних умов. Вістабекс слід реконститувати стерильним ізотонічним розчином натрію хлориду без консервантів (0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій). Коли використовується флакон на 50 одиниць, необхідно набрати 1,25 мл стерильного ізотонічного розчину натрію хлориду без консервантів (0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій) за допомогою шприца для отримання реконституйованого розчину для ін’єкцій із концентрацією 4 одиниці/0,1 мл. Коли використовується флакон на 100 одиниць, необхідно набрати 2,5 мл стерильного ізотонічного розчину натрію хлориду без консервантів (0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій) за допомогою шприца для отримання реконституйованого розчину для ін’єкцій із концентрацією 4 одиниці/0,1 мл.

Центральну частину гумового ковпачка слід очистити спиртом.
Щоб уникнути денатурації препарату Вістабекс, розчинник слід повільно вводити в ампулу та обережно обертати ампулу, щоб уникнути утворення бульбашок. Ампулу слід викинути, якщо тиск у ній недостатній для втягування розчинника всередину.
Після відновлення розчину для ін’єкцій його слід візуально перевірити перед застосуванням, щоб переконатися, що він прозорий, без кольору або слабко жовтуватий, без частинок.
Препарат Вістабекс слід використовувати лише для лікування одного пацієнта протягом одного сеансу.
Перед ін’єкцією при межбрівних зморшках (середніх або тяжких вертикальних зморшках, що спостерігаються при максимальному нахмуренні) великий або вказівний палець слід міцно розташувати під орбітальним краєм, щоб запобігти витіканню розчину під цей край. Під час ін’єкції голку слід спрямовувати вгору та до середини.
Щоб зменшити ризик птозу повіки, не слід перевищувати максимальну дозу 4 Одиниці на кожне місце ін’єкції, а також кількість місць ін’єкції. Крім того, слід уникати ін’єкцій поблизу м’язу-піднімача верхньої повіки, особливо у пацієнтів із широкими м’язами-опускачами брів (depressor supercilii). Ін’єкції в м’яз-мімічний мімічний м’яз слід виконувати в центральній частині м’яза на відстані не менше 1 см від надбрівної дуги.
Ін’єкції при «пташиних лапках» (середніх або тяжких бічних морщинках у кутках очей, що спостерігаються при максимальній посмішці) слід вводити з конічним кінцем голки, спрямованим угору та від очей.
Щоб зменшити ризик птозу повіки, не слід перевищувати максимальну дозу 4 Одиниці на кожне місце ін’єкції, а також кількість місць ін’єкції. Крім того, ін’єкції слід виконувати в тим’яловій ділянці орбітального краю, щоб зберегти безпечну відстань від м’язу-піднімача повіки.
Загальна доза для лікування зморшок на чолі (20 Одиниць) разом із межбрівними зморшками (20 Одиниць) становить 40 Одиниць/1,0 мл. Щоб визначити правильне розташування місць ін’єкції у м’язі чола, слід оцінити загальну пропорцію між розміром чола пацієнта та розподілом активності м’яза чола.
Порядок утилізації ампул, шприців та використаного матеріалу
Невикористаний розчин для ін’єкцій препарату Вістабекс, що залишився в ампулі та/або шприці після застосування, слід інактивувати перед утилізацією, додавши 2 мл розчину гіпохлориту натрію (0,5% або 1%), після чого утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Ампули, шприци та використаний матеріал не слід спорожнювати, а утилізувати їх слід у спеціальні контейнери та видалити відповідно до місцевих нормативів.
Рекомендації у разі нещасного випадку під час роботи з ботулінічним токсином
У разі нещасного випадку під час роботи з препаратом, як у вигляді ліофілізованого порошку, так і після відновлення, необхідно негайно вжити наступних заходів:

• Будь-який пролив слід промокнути: у разі ліофілізованого порошку — вбиральним матеріалом, змоченим розчином гіпохлориту натрію («біле відбілювання»), а у разі відновленого препарату — сухим вбиральним матеріалом.
• Забруднені поверхні слід протерти вбиральним матеріалом, змоченим розчином гіпохлориту натрію («біле відбілювання»), а потім висушити.
• У разі розбиття ампули слід діяти, як описано вище, обережно зібрати усі шматочки скла та промокнути препарат, уникнути порізання шкіри.
• Якщо препарат потрапив на шкіру, її слід промити розчином гіпохлориту натрію («біле відбілювання») та ополоснути великою кількістю води.
• Якщо препарат потрапив у очі, їх слід промити великою кількістю води або розчином для промивання очей.
• У разі поранення працівника (поріз, укол) слід діяти, як описано вище, та вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози.

Ідентифікація препарату
Щоб переконатися, що ви використовуєте препарат Вістабекс від AbbVie, перевірте наявність засобів захисту від підробки та на етикетці ампули — наявність голографічної плівки. Щоб побачити цю плівку, розгляньте ампулу під настільною лампою або під флуоресцентним світлом. Обертаючи ампулу вперед та назад між пальцями, на етикетці шукайте горизонтальні кольорові смуги веселки та переконайтеся, що слово «abbvie» з’являється всередині веселкових смуг.
Не використовуйте препарат і зв’яжіться з AbbVie для отримання додаткової інформації, якщо горизонтальні кольорові смуги веселки або слово «abbvie» відсутні на ампулі.
Крім того, на етикетці ампули Вістабекс є знімні наклейки, які містять номер партії та термін придатності отриманого препарату. Ці наклейки можна зняти та приклеїти до медичного картопласта пацієнта для забезпечення можливості відстеження. Зверніть увагу, що після зняття наклейки з етикетки ампули Вістабекс стане видимим слово «USATO», що додатково підтверджує, що використовується справжній препарат Вістабекс.