Vistabex

Folleto informativo: Información para el usuario

VISTABEX, 4 Unidades Allergan/0,1 ml, polvo para solución inyectable

toxina botulínica de tipo A
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es VISTABEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VISTABEX
3. Cómo usar VISTABEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VISTABEX
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es VISTABEX y para qué se utiliza

VISTABEX es un relajante muscular que actúa a nivel periférico.
VISTABEX actúa bloqueando los impulsos nerviosos dirigidos a todos los músculos en los que se ha inyectado. Esto permite prevenir la contracción muscular, provocando una parálisis temporal y reversible.
VISTABEX se utiliza para la mejora temporal del aspecto de:

• arrugas verticales entre las cejas observadas con máxima contracción y/o,
• arrugas en abanico en el ángulo externo de los ojos observadas con máxima sonrisa y/o,
• arrugas frontales observadas con máxima elevación de las cejas,

cuando la gravedad de las arrugas faciales tiene un impacto psicológico importante en pacientes adultos.

2. Qué debe saber antes de usar VISTABEX

No use VISTABEX

• Si es alérgico (hipersensible) a la toxina botulínica de tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene un diagnóstico de miastenia grave o síndrome de Eaton-Lambert (enfermedades crónicas que afectan a los músculos).
• Si tiene una infección en los sitios previstos para la inyección.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Vistabex.
Muy rara vez se han notificado con la toxina botulínica efectos adversos que podrían estar relacionados con la difusión de la toxina desde el sitio de administración hacia otras zonas (por ejemplo, debilidad muscular, dificultad para tragar o paso accidental de alimentos o líquidos a las vías respiratorias). Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular excesiva.
Consulte inmediatamente a su médico si tiene dificultad para tragar, hablar o respirar tras el tratamiento.

• El uso de VISTABEX no se recomienda en pacientes con antecedentes de disfagia (dificultad para tragar) o alteración de la deglución.
• El uso de VISTABEX no se recomienda en pacientes menores de 18 años.
• La experiencia en el uso de VISTABEX en pacientes mayores de 65 años es limitada.
• Una dosificación excesiva o demasiado frecuente puede aumentar el riesgo de formación de anticuerpos. La formación de anticuerpos puede provocar la ineficacia del tratamiento con toxina botulínica de tipo A, incluso en otros usos. Con el fin de limitar este riesgo, el intervalo entre dos tratamientos no debe ser inferior a tres meses.
• Muy rara vez puede producirse una reacción alérgica tras la administración de la toxina botulínica.
• Tras el tratamiento, puede producirse caída del párpado (ptosis palpebral).

Informe a su médico si

• ha tenido problemas previos con inyecciones que contienen toxina botulínica;
• no ha observado una mejoría significativa de las arrugas un mes después de su primera sesión de tratamiento;
• padece ciertas enfermedades que afectan al sistema nervioso (como esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora);
• presenta inflamación en la(s) zona(s) a tratar;
• tiene debilidad o atrofia muscular en los músculos que deben tratarse;
• ha sufrido cirugías o lesiones en la cabeza, cuello o tórax;
• tiene previsto someterse próximamente a intervenciones quirúrgicas.

Otros medicamentos y VISTABEX
No se recomienda el uso de la toxina botulínica en combinación con antibióticos aminoglucósidos, espectinomicina u otros medicamentos que interfieran con la transmisión neuromuscular.
Informe a su médico si recientemente le han inyectado un medicamento que contiene toxina botulínica (el principio activo de VISTABEX), ya que esto podría aumentar excesivamente el efecto de VISTABEX.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
El uso de VISTABEX no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos.
VISTABEX no se recomienda en mujeres que estén lactando.
Póngase en contacto con su médico si está embarazada, si está planeando un embarazo o si descubre que está embarazada durante el tratamiento. Su médico decidirá junto con usted si debe continuar el tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debe tener especial precaución al conducir o utilizar maquinaria debido al riesgo de debilidad generalizada y/o muscular, mareo y trastornos visuales asociados al uso de este medicamento, que podrían hacer peligrosas estas actividades.
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

VISTABEX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar VISTABEX

Vía y modo de administración
VISTABEX debe administrarse únicamente por médicos debidamente cualificados, con experiencia demostrada en el tratamiento y dotados del equipamiento necesario.

Arrugas verticales entre las cejas observadas con máxima contracción
VISTABEX se inyecta en los músculos (por vía intramuscular), directamente en la zona afectada entre las cejas.
La dosis habitual es de 20 Unidades. Se le tratará con el volumen recomendado de 0,1 ml (4 Unidades) de VISTABEX en cada uno de los 5 puntos de inyección.
La mejoría en la intensidad de las arrugas situadas entre las cejas, observadas con máxima contracción, es generalmente visible tras una semana del tratamiento; el efecto máximo se observa a las 5-6 semanas tras la inyección. El efecto ha demostrado mantenerse hasta 4 meses tras la inyección.

Arrugas en abanico desde el ángulo externo de los ojos observadas con la sonrisa máxima
VISTABEX se inyecta directamente en la zona afectada a cada lado del ojo.
La dosis habitual es de 24 Unidades. Se le tratará con el volumen recomendado de 0,1 ml (4 Unidades) de VISTABEX en cada uno de los 6 puntos de inyección (3 puntos de inyección a cada lado del ojo).
La mejoría en la intensidad de las arrugas en abanico desde el ángulo de los ojos, observadas con la sonrisa máxima, es generalmente visible tras una semana del tratamiento. El efecto del tratamiento ha demostrado mantenerse en promedio durante 4 meses tras la inyección.

Arrugas frontales observadas con la máxima elevación de las cejas
VISTABEX se inyecta directamente en el músculo de la zona afectada de la frente.
La dosis habitual es de 20 Unidades. Se le inyectará el volumen recomendado de 0,1 ml (4 Unidades) de VISTABEX en cada uno de los 5 puntos de inyección.
La dosis total para el tratamiento de las arrugas frontales (20 Unidades) junto con las arrugas glabelares (20 Unidades) es de 40 Unidades.
La mejoría en la intensidad de las arrugas frontales, observadas con la máxima elevación de las cejas, es generalmente visible tras una semana del tratamiento. El efecto del tratamiento ha demostrado mantenerse aproximadamente 4 meses tras la inyección.

Información general
Si el tratamiento de las arrugas en abanico desde el ángulo de los ojos observadas con la sonrisa máxima se realiza simultáneamente con el tratamiento de las arrugas verticales entre las cejas observadas con máxima contracción, recibirá una dosis total de 44 Unidades.

Si el tratamiento se realiza simultáneamente para los 3 tipos de arrugas faciales (arrugas en abanico en el ángulo de los ojos observadas con la sonrisa máxima, arrugas verticales entre las cejas observadas con máxima contracción y arrugas frontales observadas con la máxima elevación de las cejas), recibirá una dosis total de 64 Unidades.

El intervalo entre dos tratamientos no debe ser inferior a tres meses.

La eficacia y seguridad de inyecciones repetidas de VISTABEX más allá de los 12 meses no ha sido evaluada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En general, los efectos adversos ocurren durante los primeros días tras la inyección y son
temporales.
La mayoría de los efectos adversos notificados han sido de intensidad leve a moderada.
Aproximadamente 1 de cada 4 pacientes puede presentar efectos adversos tras la inyección de VISTABEX para las arrugas verticales entre las cejas observadas con el máximo fruncimiento. Aproximadamente el 8 % de los pacientes puede presentar efectos adversos tras la inyección de VISTABEX para las arrugas de expresión en el ángulo externo de los ojos observadas con la máxima sonrisa, ya sea tratadas por separado o simultáneamente con las arrugas verticales entre las cejas observadas con el máximo fruncimiento. Aproximadamente el 20 % de los pacientes puede presentar efectos adversos tras la inyección de VISTABEX para las arrugas frontales observadas con la máxima elevación de las cejas, cuando se tratan simultáneamente con las arrugas verticales entre las cejas observadas con el máximo fruncimiento. Aproximadamente el 14 % de los pacientes puede presentar efectos adversos si el tratamiento de las arrugas frontales en combinación con las arrugas verticales se asocia al tratamiento de las arrugas de expresión en el ángulo externo de los ojos observadas con la máxima sonrisa.
Estos efectos adversos pueden estar relacionados con el tratamiento, con la técnica de inyección o con ambos. La ptosis palpebral, que puede estar relacionada con la técnica de inyección, es coherente con la acción relajante muscular local de VISTABEX.
Muy raramente se han notificado efectos adversos con la toxina botulínica que podrían estar relacionados con la difusión de la toxina fuera del sitio de administración (por ejemplo, debilidad muscular, dificultad para tragar, estreñimiento o neumonía por aspiración de alimentos o líquidos en las vías respiratorias, que puede ser fatal). No se recomiendan las inyecciones de VISTABEX en pacientes con antecedentes de disfagia (dificultad para tragar) o alteración de la deglución.
Si presenta alguna dificultad para respirar, tragar o hablar tras haber recibido VISTABEX,
contacte inmediatamente con su médico.
En caso de urticaria, hinchazón incluyendo hinchazón de la cara o la garganta, dificultad respiratoria, sensación de desmayo y falta de aliento, contacte inmediatamente con su médico.
Es posible que la toxina botulínica se difunda a los músculos cercanos si se administran dosis elevadas, especialmente en la zona del cuello.
Como es esperable con cualquier procedimiento de inyección, puede presentarse dolor/ardor/sensación de pinchazo, hinchazón y/o moretones en el lugar de la inyección. Hable con su médico si esto le preocupa.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:

Inyecciones para la mejora temporal de las arrugas verticales entre las cejas

Inyecciones para la mejora temporal de las arrugas en abanico en el ángulo externo del ojo, cuando
se tratan simultáneamente o no con las arrugas verticales entre las cejas observadas al
fruncir el entrecejo

*Algunos de estos efectos adversos también pueden estar relacionados con el procedimiento de inyección.
Inyecciones para la mejora temporal de las arrugas frontales y de las arrugas verticales entre las
cejas observadas al fruncir el ceño, tratadas simultáneamente o no, y las arrugas en abanico en el ángulo de los ojos

1. El tiempo mediano para la aparición de la ptosis palpebral fue de 9 días después del tratamiento.
2. El tiempo mediano para la aparición de la ptosis de las cejas fue de 5 días después del tratamiento.
   *Algunos de estos efectos adversos podrían estar también relacionados con el procedimiento de inyección.
   La siguiente lista describe efectos adversos adicionales notificados con VISTABEX desde su comercialización para el tratamiento de las arrugas glabellares, las patas de gallo y otras indicaciones clínicas:

• reacción alérgica grave (hinchazón bajo la piel, dificultad para respirar)
• urticaria
• pérdida de apetito
• daño nervioso
• dificultad para mover el brazo y el hombro
• problemas de voz y habla
• debilidad muscular facial
• disminución de la sensibilidad cutánea
• debilidad muscular
• enfermedad crónica que afecta a los músculos (miastenia grave)
• entumecimiento
• dolor o debilidad que se extiende desde la columna vertebral
• desmayo
• pérdida de tonicidad muscular en un lado de la cara
• aumento de la presión ocular
• ptosis palpebral
• dificultad para cerrar completamente el ojo
• estrabismo (ojos bizcos)
• visión borrosa, dificultad para ver con claridad
• disminución de la audición
• ruidos en el oído
• sensación de vértigo o mareo (vértigo)
• neumonía por aspiración (infección pulmonar causada por la aspiración accidental de alimentos, bebidas, saliva o vómito)
• dificultad para respirar
• problemas respiratorios, depresión respiratoria y/o insuficiencia respiratoria
• dolor abdominal
• diarrea
• boca seca
• dificultad para tragar
• náuseas
• vómitos
• pérdida de cabello
• ptosis de las cejas
• manchas en la piel similares a la psoriasis (rojas, gruesas y secas, escamosas)
• diversos tipos de erupciones cutáneas con manchas rojas
• sudoración excesiva
• pérdida de cejas
• picor
• erupción cutánea
• atrofia muscular
• dolor muscular
• pérdida de estimulación nerviosa en el músculo inyectado/pérdida de contracción del músculo inyectado
• malestar
• sensación de malestar general
• fiebre
• ojo seco
• contracciones musculares localizadas/contracciones musculares involuntarias
• hinchazón del párpado

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VISTABEX

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice VISTABEX después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en la caja
tras el texto: Cad:. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Después de la reconstitución, se recomienda usar inmediatamente la solución inyectable; no obstante, el
producto puede conservarse hasta 24 horas en nevera (2°C - 8°C).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VISTABEX
El principio activo es: toxina botulínica de tipo A procedente de Clostridium botulinum (0,1 ml de
solución reconstituida para inyección contiene 4 Unidades Allergan).
Los excipientes son albúmina humana y cloruro sódico.

Descripción del aspecto de VISTABEX y contenido del envase
VISTABEX, polvo para solución inyectable, se presenta como un polvo blanco fino destinado a la
preparación de una solución inyectable, que puede ser difícil de ver en el fondo de un frasco de
vidrio transparente.
Antes de la inyección, el producto debe disolverse en suero salino normal estéril sin conservantes
(solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%).
Cada frasco contiene 50 o 100 Unidades Allergan de toxina botulínica de tipo A. Cada
envase contiene 1 o 2 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia

Productor
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport County
Mayo Ireland
o
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:

La siguiente información está dirigida exclusivamente a profesionales sanitarios:
Las unidades de toxina botulínica no son intercambiables entre un producto y otro. Las dosis
recomendadas en Unidades Allergan son diferentes a las de otros preparados a base de
toxina botulínica.
VISTABEX está indicado para la mejora temporal del aspecto de:

• arrugas verticales entre las cejas observadas con máxima corrugación (arrugas glabelares) de moderadas a graves y/o,
• arrugas pericarpales laterales (patas de gallo) de moderadas a graves observadas con máxima sonrisa y/o,
• arrugas frontales observadas con máxima elevación de las cejas de moderadas a graves, cuando la gravedad de las arrugas faciales tiene un impacto psicológico importante en pacientes adultos.

La reconstrucción debe realizarse de acuerdo con las normas de buena práctica,
especialmente en lo que respecta al cumplimiento de las medidas de asepsia. VISTABEX
debe reconstruirse con solución salina normal estéril sin conservantes (solución
inyectable de cloruro sódico al 0,9 %). Cuando se utiliza un vial de 50 Unidades, debe
extraerse 1,25 ml de solución salina normal estéril sin conservantes (solución inyectable
de cloruro sódico al 0,9 %) con una jeringa, con el fin de obtener una solución inyectable
reconstruida con una concentración de 4 Unidades/0,1 ml. Cuando se utiliza un vial de 100 Unidades,
debe extraerse 2,5 ml de solución salina normal estéril sin conservantes (solución inyectable
de cloruro sódico al 0,9 %) con una jeringa, con el fin de obtener una solución inyectable
reconstruida con una concentración de 4 Unidades/0,1 ml.

La parte central del tapón de goma debe limpiarse con alcohol.
Para evitar la desnaturalización de VISTABEX, inyecte lentamente el diluyente en el vial y gire suavemente el vial para evitar la formación de burbujas. El vial debe descartarse si la fuerza del vacío no es suficiente para aspirar el diluyente dentro del vial.
Tras la reconstitución, la solución inyectable debe examinarse visualmente antes de su uso para verificar que sea transparente, incolora o ligeramente amarilla y sin partículas.
VISTABEX debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un único paciente en una sola sesión.
Antes de la inyección para las arrugas glabulares (arrugas verticales moderadas o graves observadas con el máximo fruncimiento), el pulgar o el índice deben colocarse firmemente debajo del borde orbitario para prevenir el reflujo por debajo de dicho borde. Durante la fase de inyección, la aguja debe orientarse hacia la parte superior y medial.
Con el fin de reducir el riesgo de ptosis palpebral, no debe superarse la dosis máxima de 4 Unidades por cada sitio de inyección ni el número de sitios de inyección. Además, debe evitarse la inyección cerca del músculo elevador del párpado superior, especialmente en pacientes con complejos depresores superciliares más amplios (depressor supercilii). Las inyecciones en el músculo corrugador deben realizarse en la parte central del músculo, a una distancia mínima de 1 cm por encima del arco superciliar.
Las inyecciones para las patas de gallo (arrugas cantales laterales moderadas o graves observadas con la máxima sonrisa) deben administrarse con la punta cónica de la aguja orientada hacia arriba y alejada del ojo.
Con el fin de reducir el riesgo de ptosis palpebral, no debe superarse la dosis máxima de 4 Unidades por cada sitio de inyección ni el número de sitios de inyección. Además, las inyecciones deben realizarse en la región temporal del borde orbitario, manteniendo así una distancia de seguridad respecto al músculo elevador del párpado.
La dosis total para el tratamiento de las arrugas frontales (20 Unidades) junto con las arrugas glabulares (20 Unidades) es de 40 Unidades/1,0 ml. Para identificar la posición adecuada de los sitios de inyección en el músculo frontal, evalúe la proporción global entre la medida de la frente del sujeto y la distribución de la actividad del músculo frontal.
Procedimiento a seguir para la eliminación correcta de viales, jeringas y material utilizado
Inmediatamente después de su uso, la solución inyectable reconstituida no utilizada de VISTABEX que quede en el vial y/o en la jeringa debe inactivarse antes de su eliminación con 2 ml de solución diluida de hipoclorito sódico al 0,5% o 1%, y debe eliminarse según los requisitos locales.
Los viales, jeringas y materiales utilizados no deben vaciarse y deben eliminarse en contenedores especiales, de acuerdo con la normativa local.
Recomendaciones en caso de accidente durante la manipulación de la toxina botulínica
En caso de accidente durante la manipulación del producto, tanto en forma liofilizada bajo vacío como reconstituida, deben adoptarse inmediatamente las medidas descritas a continuación.

• Cualquier derrame debe secarse: en el caso del polvo liofilizado, con material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía), o en el caso del producto reconstituido, con material absorbente seco.
• Las superficies contaminadas deben limpiarse con material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y luego secarse.
• En caso de rotura del vial, proceder como se ha descrito anteriormente, recogiendo cuidadosamente los fragmentos de vidrio y secando el producto, evitando cortarse la piel.
• Si el producto entra en contacto con la piel, lavar con una solución de hipoclorito sódico (lejía) y aclarar abundantemente con agua.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, lavar con abundante agua o con una solución para lavado ocular.
• En caso de lesión (corte, punción) del operador, proceder como se ha descrito anteriormente y adoptar medidas médicas adecuadas según la dosis inyectada.

Identificación del producto
Para verificar que está utilizando el producto VISTABEX de AbbVie, compruebe la presencia de las características de seguridad contra la manipulación y, en la etiqueta del vial, la presencia de una película holográfica. Para ver esta película, examine el vial bajo una lámpara de mesa o bajo luz fluorescente. Al girar el vial hacia delante y hacia atrás entre los dedos, busque líneas horizontales de colores arcoíris en la etiqueta y verifique que aparezca el nombre “abbvie” dentro de las líneas arcoíris.
No utilice el producto y contacte con AbbVie para obtener más información si no aparecen las líneas horizontales de colores arcoíris o el nombre “abbvie” en el vial.
Además, en la etiqueta del vial de VISTABEX hay adhesivos desprendibles que incluyen el número de lote y la fecha de caducidad del producto recibido. Estos adhesivos pueden retirarse y pegarse en la historia clínica del paciente para fines de trazabilidad. Tenga en cuenta que, una vez que se retira el adhesivo de la etiqueta del vial de VISTABEX, aparecerá la palabra "USADO", como garantía adicional de que se está utilizando el producto VISTABEX auténtico.