Вистабекс

Инструкция по применению: Информация для пользователя

ВИСТАБЕКС, 4 Ед. Аллерган/0,1 мл, порошок для приготовления раствора для инъекций

ботулинический токсин типа А
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ВИСТАБЕКС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ВИСТАБЕКС
3. Способ применения ВИСТАБЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения ВИСТАБЕКС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вистабекс и для чего он применяется

Вистабекс — это периферическое мышечное релаксирующее средство.
Вистабекс действует, блокируя нервные импульсы, поступающие ко всем мышцам, в которые он был введен.
Это позволяет предотвратить сокращение мышц, вызывая временную и обратимую паралич.
Вистабекс применяется для временного улучшения внешнего вида:

• вертикальных морщин между бровями, наблюдаемых при максимальном нахмуривании и/или,
• морщин-«гусиных лапок» в уголках глаз, наблюдаемых при максимальной улыбке и/или,
• морщин на лбу, наблюдаемых при максимальном поднятии бровей,

в случаях, когда выраженность морщин на лице оказывает существенное психологическое воздействие у взрослых пациентов.

2. Что следует знать перед применением Вистабекс

Не используйте Вистабекс

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ботулиническому токсину типа А или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
• Если у вас диагностирована миастения или синдром Эйтон–Лэмбюрта (хронические заболевания, поражающие мышцы)
• Если имеется инфекция в местах предполагаемых инъекций.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Вистабекса обратитесь к врачу или фармацевту.
Очень редко при применении ботулинического токсина сообщалось о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с распространением токсина за пределы места введения (например, мышечная слабость, затруднение глотания или случайное попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). У пациентов, получающих терапевтические дозы, может развиться чрезмерная мышечная слабость.
Немедленно обратитесь к врачу, если после лечения у вас возникли трудности с глотанием, речью или дыханием.

• Применение Вистабекса не рекомендуется у пациентов с анамнезом дисфагии (затруднение глотания) и нарушением глотания.
• Применение Вистабекса не рекомендуется у пациентов младше 18 лет.
• Опыт применения Вистабекса у пациентов старше 65 лет ограничен.
• Чрезмерная доза или слишком частое применение может повысить риск образования антител. Образование антител может привести к неэффективности лечения ботулиническим токсином типа А, в том числе при других показаниях. С целью снижения этого риска интервал между двумя курсами лечения не должен быть менее трёх месяцев.
• Очень редко после введения ботулинического токсина может возникнуть аллергическая реакция.
• После лечения может наблюдаться опущение века.

Сообщите своему врачу, если

• ранее у вас возникали проблемы после инъекций, содержащих ботулинический токсин;
• вы не заметили значительного улучшения морщин через месяц после первой процедуры;
• у вас есть заболевания нервной системы (например, боковой амиотрофический склероз или моторная нейропатия);
• имеются воспалительные процессы в области(ях), подлежащей(их) лечению;
• присутствует слабость или атрофия мышц, подлежащих лечению;
• вы перенесли операции или травмы головы, шеи или грудной клетки;
• вам в ближайшее время предстоит хирургическое вмешательство.

Другие лекарственные препараты и Вистабекс
Не рекомендуется применять ботулинический токсин одновременно с аминогликозидными антибиотиками, спектиномицином или другими препаратами, влияющими на нейромышечную передачу.
Сообщите врачу, если вам недавно вводили препарат, содержащий ботулинический токсин (действующее вещество Вистабекса), поскольку это может чрезмерно усилить действие Вистабекса.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и кормление грудью
Применение Вистабекса не рекомендуется во время беременности и у женщин, способных к зачатию, не использующих контрацептивы.
Вистабекс не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.
Свяжитесь со своим врачом, если вы беременны, планируете беременность или узнали о беременности во время лечения. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные препараты.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами из-за риска общей и/или мышечной слабости, головокружения и нарушений зрения, связанных с применением этого препарата, которые могут сделать эти действия опасными.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Вистабекс содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что по существу означает «без натрия».

3. Как применять Вистабекс

Способ и путь введения
Вистабекс должен вводиться только врачами, имеющими соответствующую квалификацию,
подтверждённый опыт лечения и необходимое оборудование.

Вертикальные морщины между бровями при максимальном нахмуривании
Вистабекс вводится в мышцы (внутримышечно) непосредственно в поражённую область между бровями.
Обычная доза составляет 20 Ед. Вам будут вводить рекомендованный объём 0,1 мл (4 Ед)
Вистабекса в каждый из 5 пунктов инъекции.
Улучшение выраженности морщин между бровями при максимальном нахмуривании, как правило, становится заметным через неделю после процедуры, максимальный эффект достигается через 5–6 недель после инъекции. Действие препарата сохраняется до 4 месяцев после введения.

Морщины-«гусиные лапки» от угла глаз при максимальной улыбке
Вистабекс вводится непосредственно в поражённую область с каждой стороны глаза.
Обычная доза составляет 24 Ед. Вам будут вводить рекомендованный объём 0,1 мл (4 Ед)
Вистабекса в каждый из 6 пунктов инъекции (по 3 пункта с каждой стороны глаза).
Улучшение выраженности морщин-«гусиных лапок» от угла глаз при максимальной улыбке, как правило, становится заметным через неделю после процедуры. Продолжительность действия лечения в среднем составляет 4 месяца после инъекции.

Морщины на лбу при максимальном подъёме бровей
Вистабекс вводится непосредственно в мышцу поражённой области лба.
Обычная доза составляет 20 Ед. Вам будут вводить рекомендованный объём 0,1 мл (4 Ед)
Вистабекса в каждый из 5 пунктов инъекции.
Общая доза при лечении морщин на лбу (20 Ед) в сочетании с морщинами в области переносицы (20 Ед) составляет 40 Ед.
Улучшение выраженности морщин на лбу при максимальном подъёме бровей, как правило, становится заметным через неделю после процедуры. Действие лечения сохраняется примерно 4 месяца после инъекции.

Общая информация
Если лечение морщин-«гусиных лапок» от угла глаз при максимальной улыбке проводится одновременно с лечением вертикальных морщин между бровями при максимальном нахмуривании, вам будет введена общая доза 44 Ед.
Если лечение проводится одновременно для всех трёх типов морщин на лице (морщины-«гусиные лапки» от угла глаз при максимальной улыбке, вертикальные морщины между бровями при максимальном нахмуривании и морщины на лбу при максимальном подъёме бровей), вам будет введена общая доза 64 Ед.
Интервал между двумя процедурами не должен быть менее трёх месяцев.
Эффективность и безопасность повторных инъекций Вистабекса при применении более 12 месяцев не оценивались.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В целом, побочные эффекты появляются в первые дни после инъекции и носят временный характер.
Большинство сообщаемых побочных эффектов имели легкую или умеренную степень выраженности.
У примерно 1 из 4 пациентов могут возникнуть побочные эффекты после инъекции Вистабекса при лечении вертикальных морщин между бровями, наблюдаемых при максимальном нахмуривании. У примерно 8% пациентов могут возникнуть побочные эффекты после инъекции Вистабекса при лечении морщин «гусиных лапок» в уголках глаз, наблюдаемых при максимальной улыбке, если они лечатся отдельно или одновременно с вертикальными морщинами между бровями, наблюдаемыми при максимальном нахмуривании. У примерно 20% пациентов могут возникнуть побочные эффекты после инъекции Вистабекса при лечении лобовых морщин, наблюдаемых при максимальном поднятии бровей, если они лечатся одновременно с вертикальными морщинами между бровями, наблюдаемыми при максимальном нахмуривании. У примерно 14% пациентов могут возникнуть побочные эффекты, если лечение лобовых морщин одновременно с морщинами между бровями сочетается с лечением морщин «гусиных лапок» в уголках глаз, наблюдаемых при максимальной улыбке.
Эти побочные эффекты могут быть связаны с самим лечением, техникой инъекции или с тем и другим одновременно. Опущение века, которое может быть связано с техникой инъекции, соответствует местному мышечному расслабляющему действию Вистабекса.
Очень редко сообщалось о побочных эффектах, связанных с ботулиническим токсином, которые, возможно, связаны с распространением токсина за пределы места введения (например, мышечная слабость, затруднение глотания, запор или пневмония, вызванная попаданием пищи или жидкости в дыхательные пути, что может быть смертельно опасно). Инъекции Вистабекса не рекомендуются пациентам с анамнезом дисфагии (затруднение глотания) или нарушением функции глотания.
Если у вас возникли какие-либо трудности с дыханием, глотанием или речью после получения Вистабекса, немедленно обратитесь к врачу.
В случае появления крапивницы, отека, включая отек лица или горла, одышки, ощущения обморока и затрудненного дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
При введении высоких доз, особенно в области шеи, возможно распространение ботулинического токсина на соседние мышцы.
Как и при любой инъекционной процедуре, возможно возникновение боли/жжения/ощущения укола, отека и/или синяков в месте введения. Обсудите это с врачом, если вас это беспокоит.
Частота побочных эффектов классифицируется по следующим категориям:

Инъекции для временного улучшения состояния вертикальных морщин между бровями

Инъекции для временного улучшения морщин-«гусиных лапок» в уголках глаз, при лечении как одновременно с вертикальными морщинами между бровями, наблюдаемыми при нахмуривании, так и без такого лечения

*Некоторые из этих нежелательных явлений также могут быть связаны с процедурой инъекции.
Инъекции для временного улучшения морщин на лбу и вертикальных морщин между бровями, наблюдаемых при нахмуривании, а также морщин-«гусиных лапок» в уголках глаз

1. Средний срок появления опущения век составлял 9 дней после лечения
2. Средний срок появления опущения бровей составлял 5 дней после лечения
   *Некоторые из этих нежелательных явлений могут быть также связаны с процедурой инъекции.
   Ниже приведён список дополнительных нежелательных явлений, сообщавшихся при применении Вистабекса с момента его выхода на рынок для лечения морщин в области переносицы, «гусиных лапок» и других клинических показаний:

• тяжёлая аллергическая реакция (отёк под кожей, затруднённое дыхание)
• крапивница
• потеря аппетита
• поражение нервов
• трудности с движением руки и плеча
• проблемы с голосом и речью
• слабость мышц лица
• снижение чувствительности кожи
• мышечная слабость
• хроническое заболевание, поражающее мышцы (миастения)
• онемение
• боль или слабость, исходящие от позвоночника
• обморок
• потеря тонуса мышц с одной стороны лица
• повышение внутриглазного давления
• опущение век
• трудности с полным закрытием глаза
• косоглазие (косые глаза)
• нечёткость зрения, трудности с ясным видением
• снижение слуха
• шум в ушах
• ощущение головокружения или вращения (головокружение)
• аспирационная пневмония (инфекция лёгких, вызванная случайным вдыханием пищи, напитков, слюны или рвотных масс)
• одышка
• проблемы с дыханием, угнетение дыхания и/или дыхательная недостаточность
• боль в животе
• диарея
• сухость во рту
• трудности с глотанием
• тошнота
• рвота
• выпадение волос
• опущение бровей
• кожные высыпания, похожие на псориаз (красные, утолщённые, сухие, шелушащиеся)
• различные виды сыпи с красными пятнами
• чрезмерное потоотделение
• выпадение бровей
• зуд
• кожная сыпь
• атрофия мышц
• мышечная боль
• потеря нервной стимуляции в инъецированной мышце/потеря сокращения инъецированной мышцы
• недомогание
• ощущение общего недомогания
• лихорадка
• сухость глаза
• локализованные мышечные сокращения/непроизвольные мышечные сокращения
• отёк века

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникло какое-либо нежелательное явление, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных явлениях напрямую через национальную систему регистрации по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о нежелательных явлениях, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Вистабекс

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Вистабекс после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке
после Нд: Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
После восстановления рекомендуется немедленное использование инъекционного раствора; однако препарат может храниться до 24 часов в холодильнике (2°C – 8°C).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Вистабекс
Действующее вещество: ботулинический токсин типа А из Clostridium botulinum (0,1 мл
восстановленного раствора для инъекций содержит 4 единицы Allergan).
Вспомогательные вещества: альбумин человеческий и натрия хлорид.

Описание внешнего вида Вистабекса и содержимое упаковки
Вистабекс — порошок для раствора для инъекций — представляет собой тонкий белый порошок для инъекционного раствора, который может быть трудно увидеть на дне прозрачного стеклянного флакона.
Перед введением препарат должен быть растворён в стерильном изотоническом физиологическом растворе без консервантов (0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций).
Каждый флакон содержит 50 или 100 единиц Allergan ботулинического токсина типа А. Каждая упаковка содержит 1 или 2 флакона.
Возможно, что не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Италия

Производитель
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport County
Mayo, Ирландия
или
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Единицы ботулинического токсина не взаимозаменяемы между различными препаратами. Рекомендуемые дозы в единицах Allergan отличаются от доз других препаратов на основе ботулинического токсина.

Вистабекс показан для временного улучшения внешнего вида:

• вертикальных морщин между бровями при максимальном нахмуривании (глабеллярных морщин) умеренной и тяжелой степени выраженности и/или,
• боковых морщин в уголках глаз («гусиных лапок») умеренной и тяжелой степени выраженности при максимальной улыбке и/или,
• морщин на лбу при максимальном подъеме бровей умеренной и тяжелой степени выраженности, когда выраженность морщин на лице оказывает существенное психологическое воздействие у взрослых пациентов.

Реконституцию необходимо проводить в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно с соблюдением условий асептики. Вистабекс должен быть реконституирован стерильным изотоническим раствором натрия хлорида без консервантов (0,9 % раствор для инъекций хлорида натрия). При использовании флакона на 50 единиц необходимо набрать 1,25 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида без консервантов (0,9 % раствор для инъекций хлорида натрия) шприцем для получения реконституированного раствора для инъекций с концентрацией 4 единицы/0,1 мл. При использовании флакона на 100 единиц необходимо набрать 2,5 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида без консервантов (0,9 % раствор для инъекций хлорида натрия) шприцем для получения реконституированного раствора для инъекций с концентрацией 4 единицы/0,1 мл.

Центральную часть резиновой крышки следует очистить спиртом.
Чтобы избежать денатурации Вистабекса, растворитель следует медленно вводить в флакон и аккуратно вращать флакон, чтобы избежать образования пузырьков. Флакон необходимо утилизировать, если сила вакуума недостаточна для втягивания растворителя внутрь флакона.
После восстановления раствор следует визуально проверить перед использованием, чтобы убедиться в его прозрачности, отсутствии цвета или слабой желтоватой окраске, а также в отсутствии частиц.
Вистабекс следует использовать только для лечения одного пациента в течение одного сеанса.
Перед инъекцией при глабеллярных морщинах (умеренных или тяжелых вертикальных морщинах, наблюдаемых при максимальном нахмуривании) указательный или большой палец следует плотно поместить под нижний край глазницы, чтобы предотвратить распространение препарата за пределы этой области. Во время введения инъекции иглу следует направлять вверх и медиально.
С целью снижения риска блефароптоза не следует превышать максимальную дозу 4 единицы на каждое место инъекции, а также не следует превышать количество мест инъекций. Кроме того, следует избегать инъекций вблизи мышцы-поднимателя верхнего века, особенно у пациентов с более широкими депрессорами надбровных дуг (depressor supercilii). Инъекции в мышцу-мимическую морщину следует проводить в центральной части мышцы на расстоянии не менее 1 см выше надбровной дуги.
Инъекции при «гусиных лапках» (умеренных или тяжелых латеральных морщинах в уголках глаз, наблюдаемых при максимальной улыбке) следует проводить с конусообразным наконечником иглы, направленным вверх и в сторону от глаза.
С целью снижения риска блефароптоза не следует превышать максимальную дозу 4 единицы на каждое место инъекции, а также не следует превышать количество мест инъекций. Кроме того, инъекции следует проводить в височной области у края глазницы, чтобы сохранить безопасное расстояние от мышцы-поднимателя верхнего века.
Общая доза для лечения морщин на лбу (20 единиц) вместе с глабеллярными морщинами (20 единиц) составляет 40 единиц/1,0 мл. Для определения положения соответствующих мест инъекций в лобной мышце следует оценить общую пропорцию между размером лба пациента и распределением активности лобной мышцы.
Порядок утилизации флаконов, шприцев и использованного материала
Непосредственно после использования оставшийся неприменённый восстановленный инъекционный раствор Вистабекса, оставшийся во флаконе и/или шприце, должен быть инактивирован перед утилизацией путём добавления 2 мл разбавленного раствора гипохлорита натрия 0,5% или 1%, а затем утилизирован в соответствии с местными требованиями.
Флаконы, шприцы и использованный материал не должны опорожняться и должны утилизироваться в специально предназначенные контейнеры и уничтожаться в соответствии с местными нормативами.
Рекомендации в случае аварийной ситуации при обращении с ботулиническим токсином
В случае аварийной ситуации при обращении с препаратом, как в лиофилизированной форме под вакуумом, так и в восстановленной форме, необходимо немедленно принять следующие меры.

• Любые пролитые вещества следует промокнуть: в случае лиофилизированного порошка — впитывающим материалом, пропитанным раствором гипохлорита натрия (отбеливателем), а в случае восстановленного препарата — сухим впитывающим материалом.
• Загрязнённые поверхности следует очистить впитывающим материалом, пропитанным раствором гипохлорита натрия (отбеливателем), а затем высушить.
• В случае разрушения флакона следует действовать, как описано выше, аккуратно собрать осколки стекла и промокнуть препарат, избегая порезов кожи.
• При попадании препарата на кожу следует промыть её раствором гипохлорита натрия (отбеливателем) и затем тщательно промыть большим количеством воды.
• При попадании препарата в глаза следует промыть их большим количеством воды или раствором для промывания глаз.
• В случае пореза или укола работника следует действовать, как описано выше, и принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введённой дозы.

Идентификация препарата
Чтобы убедиться, что вы используете препарат Вистабекс компании AbbVie, проверьте наличие защитных элементов от подделки и на этикетке флакона наличие голографической плёнки. Чтобы увидеть эту плёнку, осмотрите флакон под настольной лампой или под люминесцентным светом. При вращении флакона вперёд и назад между пальцами на этикетке ищите горизонтальные радужные линии и убедитесь, что слово «abbvie» появляется внутри радужных линий.
Не используйте препарат и свяжитесь с компанией AbbVie для получения дополнительной информации, если на флаконе отсутствуют горизонтальные радужные линии или слово «abbvie».
Кроме того, на этикетке флакона Вистабекса имеются съёмные наклейки, содержащие номер партии и срок годности полученного препарата. Эти наклейки можно снять и прикрепить к медицинской карте пациента для целей прослеживаемости. Обратите внимание, что после снятия наклейки с этикетки флакона Вистабекса появится слово «ИСПОЛЬЗОВАН», что дополнительно подтверждает подлинность препарата Вистабекс.