ДОВІДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Вісіпаке 270 мг І/мл розчин для ін’єкцій, 320 мг І/мл розчин для ін’єкцій

Йодіксанол
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, який проводитиме процедуру.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Вісіпаке і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Вісіпаке
Як застосовувати Вісіпаке
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вісіпаке
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вісіпаке і для чого воно призначається

Вісіпаке — це «контрастний засіб» лише для діагностичного застосування. Він використовується, щоб допомогти виявити захворювання.
Його вводять перед рентгенівським обстеженням, щоб зробити зображення більш чітким для лікаря.
Вісіпаке може допомогти вашому лікареві відрізнити нормальний вигляд і форму певних органів у вашому тілі від патологічних змін.
Вісіпаке використовується для рентгенівського дослідження сечовидільної системи, хребта або судин, включаючи судини серця.
Деяким пацієнтам цей лікарський засіб вводять перед або під час сканування голови або тіла за допомогою «комп'ютерної томографії» (КТ), яку також називають КТ-скануванням.
Вісіпаке використовується для дослідження горла (стравоходу), шлунка та кишечника, а також для обстеження порожнин тіла, таких як суглоби, матка або маткові труби.

Ваш лікар пояснить, яку частину вашого тіла буде досліджено.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вісіпаке

Не використовуйте Вісіпаке

якщо у Вас тяжкі захворювання щитоподібної залози;
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до іодіксанолу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Вісіпаке:

якщо у Вас була алергійна реакція на лікарський засіб, подібний до Вісіпаке, який називається «контрастний засіб»;
якщо у Вас є або були захворювання щитоподібної залози;
якщо у Вас були алергії;
якщо у Вас астма;
якщо у Вас цукровий діабет;
якщо у Вас є або були захворювання мозку або пухлини;
якщо у Вас тяжкі захворювання серця або легень;
якщо у Вас є захворювання нирок або одночасно захворювання печінки та нирок;
якщо у Вас захворювання, яке називається «міастенія важка» — стан, що призводить до тяжкого м’язового слабкості;
якщо у Вас феохромоцитома (постійно високий або періодичний підвищений артеріальний тиск через рідкісну пухлину надниркових залоз);
якщо у Вас гомоцистинурія (стан, що супроводжується підвищеним виділенням в сечі амінокислоти цистеїну);
якщо у Вас є проблеми з кров’ю або кістковим мозком;
якщо у Вас була залежність від алкоголю або ліків;
якщо у Вас епілепсія, згортання крові в мозку або інсульт;
якщо Ви повинні пройти тести на функцію щитоподібної залози в наступні кілька тижнів;
якщо Ви повинні здати аналізи крові або сечі в той самий день.

Повідомте свого лікаря перед застосуванням Вісіпаке, якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас вищезазначені випадки.
Під час або невдовзі після процедури візуалізації може виникнути короткотривалий розлад мозку, який називається енцефалопатія. Негайно повідомте лікаря, якщо з’являться будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.
Порушення функції щитоподібної залози можуть виникнути після введення Вісіпаке як у дітей, так і у дорослих. Діти можуть бути піддані впливу також через мати під час вагітності. Лікар може провести тести на функцію щитоподібної залози до і/або після введення Вісіпаке.

Інші лікарські засоби та Вісіпаке
Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на дію Вісіпаке.
Повідомте свого лікаря:

якщо Ви приймаєте метформін для лікування цукрового діабету;
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом двох тижнів до дослідження з використанням йодованого контрастного засобу, такого як Вісіпаке) інтерлейкін-2, лікарський засіб, що використовується для зниження імунітету, оскільки це може збільшити ризик пізніх реакцій (симптоми, подібні до грипу, або шкірні реакції);
якщо Ви приймаєте ліки для зниження тиску — бета-блокатори, оскільки є дані, що застосування бета-блокаторів є фактором ризику анафілактоїдних реакцій на контрастні засоби для рентгенодіагностики, такі як Вісіпаке.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар застосує цей засіб тільки у тому випадку, якщо вважатиме, що користь від його застосування переважає можливий ризик.
Якщо Ви вагітні, Вісіпаке не повинен вводитися в порожнини тіла, такі як матка та маткові труби.
Якщо цей лікарський засіб було введено під час вагітності, рекомендується контролювати функцію щитоподібної залози дитини.

Годування груддю
Годування груддю можна продовжувати в звичайний спосіб після дослідження з Вісіпаке.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами протягом 24 годин після останнього введення Вісіпаке в хребтовий стовп.
Це пов’язано з тим, що можуть виникнути запаморочення або інші ознаки післядії.

Вісіпаке містить натрій
Вісіпаке 270 мг I/мл: 0,03 ммоль (0,76 мг) натрію на мл.
Вісіпаке 320 мг I/мл: 0,02 ммоль (0,45 мг) натрію на мл.
Це слід враховувати у людей з порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Вісіпаке

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Доза та спосіб застосування
Вісіпаке завжди вводитиме кваліфікований медичний працівник, який пройшов відповідну підготовку.

Вісіпаке завжди застосовується в лікарні або клініці.
Медичний персонал повідомить вас про все, що потрібно знати для безпечного застосування препарату.

Зазвичай рекомендована доза:

Одноразове введення або вам можуть запропонувати випити препарат. У дітей дозу можуть вводити ректально.

Після введення Вісіпаке
Від вас можуть вимагати:

пити багато рідини (щоб сприяти виведенню препарату з організму),
залишатися в приміщенні, де проводилася сканування або рентген, або поруч принаймні 30 хвилин,
залишатися в клініці або лікарні протягом години. Негайно повідомте лікаря, якщо під час цього періоду у вас виникли побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Наведені вище рекомендації стосуються всіх пацієнтів, яким було введено Вісіпаке. Якщо ви не впевнені щодо вищесказаного, запитайте свого лікаря. Вісіпаке може вводитися різними способами; нижче наведено опис найпоширеніших способів застосування.

Ін'єкція в артерію або вену
Вісіпаке зазвичай вводять у вену руки або ноги.
Іноді препарат вводять через тонку пластикову трубку (катетер), встановлену в артерію,
зазвичай у руці або паховій ділянці.
Ін'єкція в хребтовий канал
Вісіпаке вводять у простір навколо спинного мозку, щоб візуалізувати хребтовий канал.
Після введення Вісіпаке вам потрібно буде лежати протягом 1 години з піднятими головою та тулубом на 20°,
після чого можна обережно рухатися, але слід уникати нахилів. Якщо ви будете лежати в ліжку, голову та
тулуб потрібно тримати піднятими протягом перших 6 годин.
Якщо ви амбулаторний пацієнт, вам порадять не залишатися повністю самотнім протягом перших 24 годин після введення Вісіпаке.
Наведені вище рекомендації стосуються лише тих випадків, коли Вісіпаке було введено в хребтовий канал.
Якщо ви не впевнені щодо вищесказаного, проконсультуйтеся з лікарем.
Застосування в тілесних порожнинах або суглобах
Тілесними порожнинами можуть бути суглоби, матка та маткові труби (див. розділ «Вагітність та годування груддю»). Спосіб і місце введення Вісіпаке може варіюватися.
Пероральне застосування
Вісіпаке зазвичай призначають перорально для дослідження: горла, шлунка та тонкої кишки.
Якщо було введено більше Вісіпаке, ніж потрібно
Оскільки Вісіпаке вводитиме кваліфікований медичний працівник, ймовірність передозування дуже мала.
У разі необхідності надлишок йодиксанолу може бути виведений за допомогою гемодіалізу. Специфічного антидоту немає. Лікування передозування симптоматичне.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні або летальні реакції виникають лише в дуже рідкісних випадках. Вони можуть впливати на функцію нирок або серця. Серцева реакція може бути спричинена наявним захворюванням або процедурою.
Алергічні реакції
Якщо у вас виникла алергічна реакція після введення Вісіпаке в лікарні або клініці, негайно повідомте лікаря. Симптоми можуть включати:

задиху, труднощі з диханням, відчуття тиску або болю в грудях
висип, набряки, сверблячі плями, пухирі на шкірі та в роті або інші алергічні симптоми
набряк обличчя
васкуліт та синдром, подібний до Стівенса-Джонсона (SJS), якщо у вас є аутоімунні захворювання
запаморочення або втрату свідомості (спричинені низьким артеріальним тиском)

Описані вище побічні ефекти можуть виникнути навіть через кілька годин або днів після введення Вісіпаке. Якщо у вас виникли ці побічні ефекти після виходу з лікарні або клініки, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Можуть виникнути й інші побічні ефекти, які залежать від способу та причини введення Вісіпаке. Запитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені, як вам вводили Вісіпаке.
Після ін’єкції в артерію або вену
Нечасті (виникають у менше ніж 1 з 100 осіб)

алергічна реакція, також відома як реакція гіперчутливості, див. розділ "Алергічні реакції" для симптомів
головний біль
нудота, блювота
ураження нирок
відчуття тепла, біль у грудях
висип, свербіж, кропив’янка
почервоніння

Рідкісні (виникають у менше ніж 1 з 1 000 осіб)

відчуття запаморочення
змінена чутливість (включаючи змінений смак або запах, поколювання, оніміння або відчуття печіння)
нерегулярне серцебиття
низький артеріальний тиск
інфаркт міокарда
гостре ураження нирок
кашель
озноб, лихоманка
відчуття холоду
почервоніння шкіри або слизових оболонок
біль та місцеві реакції (у місці введення препарату)
нездужання

Дуже рідкісні (виникають у менше ніж 1 з 10 000 осіб)

порушення зору
коркова сліпота (тимчасова)
тремтіння
тимчасове погіршення зору (включаючи подвійне зору, нечіткий зір)
набряк повік
знижена чутливість дотику
високий артеріальний тиск та інші судинні захворювання
труднощі з диханням, відчуття холоду та зниження м’язової сили
набряк горла
подразнення горла
біль або дискомфорт у ділянці навколо шлунка (біль у животі)
проблеми з нирками
зупинка серця
втрата короткочасної пам’яті
надзвичайна втома
почервоніння шкіри
набряк шкіри
збудження
тривожність
втрату свідомості
інсульт
біль у спині
набряк обличчя або інший місцевий набряк
м’язові скорочення
діарея
надмірне потовиділення (гіпергідроз)

Невідомо (неможливо визначити кількість людей, у яких виникає)

алергічна реакція, алергічний шок, що призводить до шоку та колапсу, див. "Алергічні реакції" для інших симптомів
відчуття сплутаності свідомості, труднощі з рухами, судоми, порушення свідомості, судоми
тимчасові порушення мозку (енцефалопатія), включаючи відчуття сплутаності свідомості, втрату пам’яті, галюцинації, труднощі зі зором, втрату зору, судоми, втрату координації, втрату руху з одного боку тіла, мовні проблеми та втрату свідомості
утворення згустків крові (тромбоз), біль та набряк вен, скорочення артерій
серйозні труднощі з диханням (спричинені наявністю рідини в легенях)
біль у суглобах, набряк та болючість (біль) слинних залоз
інтоксикація йодом
зупинка серця та легень
кома
утворення тромбів у коронарних артеріях, скорочення коронарних артерій
біль у грудях (стенокардія)
зниження рухомості стінок шлуночків, ішемія міокарда
зниження тромбоцитів
дихальну недостатність, зупинку дихання
гострий панкреатит або погіршення запалення підшлункової залози (панкреатит)
збільшення слинних залоз
підвищена активність щитовидної залози
тимчасове зниження активності щитовидної залози
набряк
підвищення креатиніну (ознака того, що ваші нирки працюють неефективно)
серцебиття
захворювання шкіри та/або слизових оболонок, такі як різноманітні ураження та запальні захворювання шкіри алергічного характеру (бульозний дерматит, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза, загальна гостра ексудативна пустульоза, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, лікарська висипка, алергічний дерматит), гострі алергічні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), відшарування шкіри
шок
Тимчасова неактивність щитовидної залози у новонароджених
бронхоспазм
стиснення горла

Після ін’єкції в хребтовий стовп
Нечасті (виникають у менше ніж 1 з 100 осіб)

головний біль (може бути сильним і тривати кілька годин)
блювота

Невідомо (неможливо визначити кількість людей, у яких виникає)

відчуття запаморочення, головокружіння
судоми
тремтіння
нудота
біль (у місці ін’єкції)
алергічна реакція, див. "Алергічні реакції" для симптомів
тимчасові порушення мозку (енцефалопатія), включаючи відчуття сплутаності свідомості, втрату пам’яті, галюцинації, труднощі зі зором, втрату зору, судоми, втрату координації, втрату руху з одного боку тіла, мовні проблеми та втрату свідомості
м’язові скорочення

Після застосування в порожнинах тіла (наприклад, матка та маткові труби)
Нечасті (виникають у менше ніж 1 з 100 осіб)

блювота

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 осіб)

біль у ділянці навколо шлунка
кровотеча з піхви

Часті (виникають у менше ніж 1 з 10 осіб)

головний біль, нудота, лихоманка

Невідомо (неможливо визначити кількість людей, у яких виникає)

тремтіння
алергічна реакція, див. "Алергічні реакції" для симптомів
місцеві реакції (у місці ін’єкції)

Після ін’єкції в суглоби
Часті (виникають у менше ніж 1 з 10 осіб)

біль у місці ін’єкції

Невідомо (неможливо визначити кількість людей, у яких виникає)

алергічні реакції, див. "Алергічні реакції" для симптомів
тремтіння

Після перорального застосування
Часті (виникають у менше ніж 1 з 10 осіб)

діарея, нудота
біль у ділянці навколо шлунка

Нечасті (виникають у менше ніж 1 з 100 осіб)

блювота

Невідомо (неможливо визначити кількість людей, у яких виникає)

алергічна реакція, див. "Алергічні реакції" для симптомів
тремтіння

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через національну систему повідомлення. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вісіпаке

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте в упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте при температурі не вище 30 °C.
Продукт можна зберігати протягом одного місяця при температурі 37 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вісіпаке
Діючою речовиною є іодіксанол.
Вісіпаке 270 мг І/мл містить 550 мг іодіксанолу на мл (еквівалентно 270 мг йоду на мл).
Вісіпаке 320 мг І/мл містить 652 мг іодіксанолу на мл (еквівалентно 320 мг йоду на мл).
Інші компоненти: трометамол у малих кількостях, натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, натрію кальцію едетат, хлоридна кислота (для коригування рН) та вода. Препарат є ізотонічним і має рН від 6,8 до 7,6.

Опис зовнішнього вигляду Вісіпаке та вміст упаковки
Вісіпаке — це ін’єкційний розчин. Препарат є прозорим водним розчином від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Вісіпаке постачається в таких упаковках:
270 мг І/мл
1 флакон по 20 мл
1 флакон по 50 мл
1 флакон по 100 мл
1 флакон по 200 мл
1 флакон по 500 мл
1 поліпропіленовий флакон по 50 мл
1 поліпропіленовий флакон по 100 мл
1 поліпропіленовий флакон по 200 мл
1 поліпропіленовий флакон по 500 мл
10 поліпропіленових флаконів по 50 мл
10 поліпропіленових флаконів по 100 мл
10 поліпропіленових флаконів по 200 мл
6 поліпропіленових флаконів по 500 мл

320 мг І/мл
1 флакон по 20 мл
1 флакон по 50 мл
1 флакон по 100 мл
1 флакон по 200 мл
1 флакон по 500 мл
1 поліпропіленовий флакон по 50 мл
1 поліпропіленовий флакон по 100 мл
1 поліпропіленовий флакон по 200 мл
1 поліпропіленовий флакон по 500 мл
10 поліпропіленових флаконів по 50 мл
10 поліпропіленових флаконів по 100 мл
10 поліпропіленових флаконів по 200 мл
6 поліпропіленових флаконів по 500 мл

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Мілано – Італія

Виробники
GE Healthcare AS
Nycoveien 1,
0485 Осло, Норвегія
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Керригтоуїл
Корк, Ірландія