Висипак: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Висипак 270 мг I/мл раствор для инъекций, 320 мг I/мл раствор для инъекций

Иодиксанол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, который будет проводить процедуру.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Висипак и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Висипак
Как использовать Висипак
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Висипак
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Висипак и для чего он применяется

Висипак — это «контрастное средство» только для диагностического применения. Он используется для помощи в выявлении заболеваний.
Препарат вводится перед рентгенологическим исследованием, чтобы сделать изображение более чётким для врача.
Висипак может помочь вашему врачу различить нормальное и патологическое строение и форму некоторых органов в вашем организме.
Висипак применяется при рентгенологическом исследовании мочевыделительной системы, позвоночника или кровеносных сосудов, включая сосуды сердца.
Некоторым пациентам этот препарат вводится до или во время сканирования головы или тела с использованием «компьютерной томографии» (также называемой КТ-сканированием).
Висипак используется для обследования глотки (пищевода), желудка и кишечника, а также для исследования полостей тела, таких как суставы, матка или маточные трубы.

Ваш врач объяснит, какая часть вашего тела будет подвергаться сканированию.

2. Что нужно знать перед применением Висипак

Не используйте Висипак

если у вас тяжелые заболевания щитовидной железы;
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к иодиксанолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Висипак:

если ранее у вас возникала аллергическая реакция на лекарственное средство, аналогичное Висипак, называемое «контрастным средством»;
если у вас есть или ранее были заболевания щитовидной железы;
если у вас были аллергические реакции;
если у вас астма;
если у вас диабет;
если у вас есть или были заболевания головного мозга или опухоли;
если у вас тяжелые заболевания сердца или легких;
если у вас есть проблемы с почками или одновременные заболевания печени и почек;
если у вас миастения gravis — заболевание, вызывающее сильную мышечную слабость;
если у вас феохромоцитома (постоянное высокое артериальное давление или приступы высокого давления, вызванные редкой опухолью надпочечников);
если у вас гомоцистинурия (состояние, при котором в моче повышается выделение аминокислоты гомоцистеина);
если у вас есть заболевания крови или костного мозга;
если у вас была зависимость от алкоголя или наркотиков;
если у вас эпилепсия, тромбы в головном мозге или инсульт;
если в ближайшие недели вам предстоит обследование функции щитовидной железы;
если в тот же день вам предстоит сдача анализов крови или мочи.

Сообщите своему врачу, если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний.
Во время или вскоре после проведения процедуры визуализации может возникнуть кратковременное нарушение функции головного мозга, называемое энцефалопатией. Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо симптомы этого состояния, описанные в разделе 4.
Нарушения функции щитовидной железы могут наблюдаться после введения Висипак как у детей, так и у взрослых. Дети могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Врач может назначить обследование функции щитовидной железы до и/или после введения Висипак.

Другие лекарственные средства и Висипак
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта. Некоторые препараты могут взаимодействовать с Висипак.
Сообщите врачу:

если вы принимаете метформин для лечения диабета;
если вы принимаете или недавно принимали (в течение двух недель до обследования с использованием йодсодержащего контрастного средства, такого как Висипак) интерлейкин-2, препарат, используемый для подавления иммунной системы, поскольку это может увеличить риск поздних реакций (симптомы, напоминающие грипп, или кожные реакции);
если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления — бета-блокаторы, поскольку есть данные о том, что применение бета-блокаторов является фактором риска анафилактоидных реакций на контрастные средства для рентгенодиагностики, такие как Висипак.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач назначит препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Если вы беременны, Висипак не должен вводиться в полости тела, такие как матка и маточные трубы.
Если препарат был введён во время беременности, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы у новорождённого.

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание можно продолжать в обычном режиме после обследования с использованием Висипак.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
В течение 24 часов после последнего введения Висипак в спинномозговую полость не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Это связано с возможностью возникновения головокружения или других признаков последующей реакции.

Висипак содержит натрий
Висипак 270 мг I/мл: 0,03 ммоль (0,76 мг) натрия на мл.
Висипак 320 мг I/мл: 0,02 ммоль (0,45 мг) натрия на мл.
Необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении бессолевой диеты.

3. Как применять Висипак

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Дозировка и способ введения
Препарат Висипак всегда будет вводиться медицинским работником, прошедшим соответствующую подготовку и имеющим квалификацию.

Препарат Висипак всегда применяется в больнице или клинике.
Медицинский персонал проинформирует вас обо всём, что необходимо знать для безопасного применения препарата.

Обычная доза:

Однократное введение или вам может быть предложено принять препарат внутрь. У детей доза может вводиться ректально.

После введения препарата Висипак
Вам будет рекомендовано:

пить много жидкости (для ускорения выведения препарата из организма),
оставаться в помещении, где проводилось сканирование или рентгенологическое исследование, либо поблизости от него не менее 30 минут,
оставаться в клинике или больнице в течение одного часа. Немедленно сообщите врачу, если в этот период у вас появились побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Приведённые выше рекомендации относятся ко всем пациентам, которым был введён препарат Висипак. Если вы не уверены в чём-либо из вышесказанного, уточните у своего врача. Препарат Висипак может вводиться различными способами; ниже описаны наиболее распространённые способы его применения.

Введение в артерию или вену
Препарат Висипак обычно вводится путём инъекции в вену руки или ноги.
Иногда препарат вводится через тонкую пластиковую трубку (катетер), введённую в артерию,
обычно руки или паховой области.
Введение в спинномозговую область
Препарат Висипак вводится в пространство вокруг спинного мозга для визуализации спинномозгового канала.
После введения препарата Висипак вам необходимо будет находиться в положении лёжа в течение 1 часа с приподнятыми головой и туловищем на 20°; после этого вы можете осторожно двигаться, но следует избегать наклонов. Если вы будете находиться в постели, голова и туловище должны оставаться приподнятыми в течение первых 6 часов.
Вам будет рекомендовано не оставаться полностью одному в первые 24 часа после введения препарата Висипак, если вы являетесь амбулаторным пациентом.
Приведённые выше рекомендации действуют только в том случае, если препарат Висипак был введён в вашу спинномозговую область.
Если вы не уверены в чём-либо из вышесказанного, уточните у своего врача.
Применение в полостях тела или суставах
Полостями тела могут быть суставы, матка и маточные трубы (см. раздел «Беременность и лактация»). Способы и место введения препарата Висипак могут варьироваться.
Пероральное применение
Препарат Висипак обычно вводится через рот для исследования: глотки, желудка и тонкой кишки.
Если вам ввели больше препарата Висипак, чем требовалось
Поскольку препарат Висипак вводится квалифицированным медицинским работником, вероятность передозировки крайне мала.
В случае необходимости избыток иодиксанола может быть удалён с помощью гемодиализа. Специфического антидота не существует. Лечение передозировки симптоматическое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые или летальные реакции возникают только в очень редких случаях. Они могут затрагивать функцию почек или сердца. Сердечная реакция может быть спровоцирована уже существующим заболеванием или самой процедурой.

Аллергические реакции
Если у вас возникла аллергическая реакция после введения Висипака в больнице или клинике, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы могут включать:

одышку, затруднённое дыхание, ощущение сдавления или боли в груди
высыпания, отёки, зудящие пятна, волдыри на коже и во рту или другие аллергические симптомы
отёк лица
васкулит и синдром, схожий с синдромом Стивенса-Джонсона (SJS), если у вас есть аутоиммунные заболевания
головокружение или обмороки (вызванные низким артериальным давлением)

Описанные выше побочные эффекты могут появиться спустя несколько часов или дней после введения Висипака. Если у вас проявились какие-либо из этих побочных эффектов после выписки из больницы или клиники, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Могут возникнуть и другие побочные эффекты, зависящие от способа и цели введения Висипака. Уточните у своего врача, если вы не уверены, как именно вам был введён препарат.

После введения в артерию или вену

Нечасто (возникает менее чем у 1 из 100 человек)

аллергическая реакция, также известная как реакция гиперчувствительности; см. раздел «Аллергические реакции» для описания симптомов
головная боль
тошнота, рвота
повреждение почек
ощущение жара, боль в груди
кожная сыпь, зуд, крапивница
покраснение

Редко (возникает менее чем у 1 из 1 000 человек)

ощущение головокружения
нарушение чувствительности (включая изменение вкуса или обоняния, покалывание, онемение или ощущение жжения)
нарушение сердечного ритма
низкое артериальное давление
инфаркт миокарда
острое повреждение почек
кашель
озноб, лихорадка
ощущение холода
покраснение кожи или слизистых оболочек
боль и местные реакции (в месте введения препарата)
общее недомогание

Очень редко (возникает менее чем у 1 из 10 000 человек)

нарушения зрения
корковая слепота (транзиторная)
тремор
временное ухудшение зрения (включая двоение в глазах, нечёткость зрения)
отёк век
снижение чувствительности
высокое артериальное давление и другие сосудистые заболевания
затруднённое дыхание, ощущение холода и снижение мышечной силы
отёк горла
раздражение горла
боль или дискомфорт в области живота (боль в животе)
проблемы с почками
остановка сердца
кратковременная потеря памяти
крайняя усталость
покраснение кожи
кожный отёк
возбуждение
тревожность
обмороки
инсульт
боль в спине
отёк лица или другой локализованный отёк
мышечные сокращения
диарея
чрезмерное потоотделение (гипергидроз)

Неизвестно (точное число случаев неизвестно)

аллергическая реакция, анафилактический шок, приводящий к шоковому состоянию и коллапсу; см. раздел «Аллергические реакции» для других симптомов
ощущение спутанности сознания, затруднения движений, судороги, нарушения сознания, судороги
временные нарушения функции мозга (энцефалопатия), включая спутанность сознания, потерю памяти, галлюцинации, нарушения зрения, потерю зрения, судороги, потерю координации, паралич одной стороны тела, нарушения речи и потерю сознания
тромбы (тромбоз), боль и отёк венах, сокращение артерий
тяжёлые затруднения дыхания (вызванные скоплением жидкости в лёгких)
боль в суставах, отёк и болезненность слюнных желёз
йодизм (отравление йодом)
остановка сердца и лёгких
кома
образование тромбов в коронарных артериях, сокращение коронарных артерий
боль в груди (стенокардия)
снижение подвижности стенок желудочков, ишемия миокарда
снижение числа тромбоцитов
дыхательная недостаточность, остановка дыхания
острое воспаление поджелудочной железы или ухудшение уже существующего воспаления (панкреатит)
увеличение слюнных желёз
гиперфункция щитовидной железы
транзиторная гипофункция щитовидной железы
отёк
повышение уровня креатинина (признак нарушения функции почек)
сердцебиение
заболевания кожи и/или слизистых оболочек, такие как различные поражения и аллергические воспалительные заболевания кожи (буллёзный дерматит, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантематозная пустулёз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, лекарственная сыпь, аллергический дерматит), острые аллергические реакции (синдром Стивенса-Джонсона), отслоение кожи
шок
временная инактивность щитовидной железы у новорождённых
бронхоспазм
сужение горла

После введения в позвоночный канал

Нечасто (возникает менее чем у 1 из 100 человек)

головная боль (может быть сильной и длиться несколько часов)
рвота

Неизвестно (точное число случаев неизвестно)

ощущение головокружения, вертиго
судороги
тремор
тошнота
боль (в месте введения)
аллергическая реакция; см. раздел «Аллергические реакции» для описания симптомов
временные нарушения функции мозга (энцефалопатия), включая спутанность сознания, потерю памяти, галлюцинации, нарушения зрения, потерю зрения, судороги, потерю координации, паралич одной стороны тела, нарушения речи и потерю сознания
мышечные сокращения

После применения в полостях тела (например, матка и маточные трубы)

Нечасто (возникает менее чем у 1 из 100 человек)

рвота

Очень часто (возникает более чем у 1 из 10 человек)

боль в области живота
кровотечение из влагалища

Часто (возникает менее чем у 1 из 10 человек)

головная боль, тошнота, лихорадка

Неизвестно (точное число случаев неизвестно)

тремор
аллергическая реакция; см. раздел «Аллергические реакции» для описания симптомов
местные реакции (в месте введения)

После введения в суставы

Часто (возникает менее чем у 1 из 10 человек)

боль в месте введения

Неизвестно (точное число случаев неизвестно)

аллергические реакции; см. раздел «Аллергические реакции» для описания симптомов
тремор

После перорального приёма

Часто (возникает менее чем у 1 из 10 человек)

диарея, тошнота
боль в области живота

Нечасто (возникает менее чем у 1 из 100 человек)

рвота

Неизвестно (точное число случаев неизвестно)

аллергическая реакция; см. раздел «Аллергические реакции» для описания симптомов
тремор

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Висипак

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после которой применение запрещено.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Продукт может храниться в течение одного месяца при температуре 37 °С.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Висипак
Действующее вещество — иодиксанол.
Висипак 270 мг I/мл содержит 550 мг иодиксанола на 1 мл (что эквивалентно 270 мг йода на 1 мл).
Висипак 320 мг I/мл содержит 652 мг иодиксанола на 1 мл (что эквивалентно 320 мг йода на 1 мл).
Другие компоненты: трометамол, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, этилендиаминтетраацетат натрия кальция, соляная кислота (для корректировки pH) и вода. Продукт является изотоническим, pH раствора составляет от 6,8 до 7,6.

Описание внешнего вида Висипак и содержание упаковки
Висипак — инъекционный раствор. Лекарственное средство представляет собой прозрачный водный раствор от бесцветного до слабо-желтоватого цвета.

Висипак выпускается в следующих упаковках:
270 мг I/мл
1 флакон по 20 мл
1 флакон по 50 мл
1 флакон по 100 мл
1 флакон по 200 мл
1 флакон по 500 мл
1 флакон из полипропилена по 50 мл
1 флакон из полипропилена по 100 мл
1 флакон из полипропилена по 200 мл
1 флакон из полипропилена по 500 мл
10 флаконов из полипропилена по 50 мл
10 флаконов из полипропилена по 100 мл
10 флаконов из полипропилена по 200 мл
6 флаконов из полипропилена по 500 мл

320 мг I/мл
1 флакон по 20 мл
1 флакон по 50 мл
1 флакон по 100 мл
1 флакон по 200 мл
1 флакон по 500 мл
1 флакон из полипропилена по 50 мл
1 флакон из полипропилена по 100 мл
1 флакон из полипропилена по 200 мл
1 флакон из полипропилена по 500 мл
10 флаконов из полипропилена по 50 мл
10 флаконов из полипропилена по 100 мл
10 флаконов из полипропилена по 200 мл
6 флаконов из полипропилена по 500 мл

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Милан, Италия

Производители
GE Healthcare AS
Nycoveien 1,
0485 Осло, Норвегия
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Карригтухилл
Корк, Ирландия