Visipaque

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Visipaque 270 mg I/ml solución inyectable, 320 mg I/ml solución inyectable

Iodixanol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico que realizará el procedimiento.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Visipaque y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Visipaque
3. Cómo usar Visipaque
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Visipaque
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Visipaque y para qué se utiliza

• Visipaque es un "medio de contraste" solo para uso diagnóstico. Se utiliza para ayudar a identificar una enfermedad.
• Se administra antes de realizar radiografías, con el fin de proporcionar al médico imágenes más claras.
• Visipaque puede ayudar a su médico a diferenciar entre la apariencia y la forma normales y anormales de algunos órganos de su cuerpo.
• Visipaque se utiliza en radiografías de su sistema urinario, de la columna vertebral o de los vasos sanguíneos, incluidos los vasos sanguíneos del corazón.
• A algunas personas se les administra este medicamento antes o durante una exploración de la cabeza o del cuerpo mediante una "tomografía computarizada" (también llamada escáner TC).
• Visipaque se utiliza para examinar su garganta (esófago), estómago e intestino, o para examinar cavidades corporales, como sus articulaciones, el útero o las trompas de Falopio.

Su médico le explicará qué parte de su cuerpo será sometida a exploración.

2. Qué debe saber antes de usar Visipaque

No use Visipaque

• si padece de graves problemas de tiroides
• si es alérgico (hipersensible) al iodixanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Visipaque:

• si ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar a Visipaque, denominado “medio de contraste”.
• si padece o ha padecido problemas de tiroides.
• si ha tenido alergias.
• si padece asma.
• si padece diabetes.
• si padece enfermedades cerebrales o tumores.
• si padece graves enfermedades cardíacas o pulmonares.
• si padece problemas renales o problemas hepáticos y renales.
• si padece “miastenia grave”, una enfermedad que provoca una debilidad muscular severa.
• si padece “feocromocitoma” (presión arterial constantemente elevada o episodios de hipertensión causados por un tumor raro de las glándulas suprarrenales).
• si padece homocistinuria (una enfermedad que provoca un aumento de la excreción urinaria del aminoácido cisteína).
• si padece trastornos sanguíneos o del médula ósea.
• si ha padecido adicción al alcohol o a medicamentos.
• si padece epilepsia, coágulos sanguíneos en el cerebro o accidente cerebrovascular (ictus).
• si va a someterse a pruebas de función tiroidea en las próximas semanas.
• si va a realizarse extracciones de sangre o orina el mismo día.

Informe a su médico antes de usar Visipaque si no está seguro de que alguno de los casos descritos anteriormente le afecte.
Durante o poco después del procedimiento de imagen puede presentarse un trastorno cerebral transitorio denominado encefalopatía. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con esta condición descritos en la sección 4.
Pueden observarse alteraciones de la tiroides tras la administración de Visipaque tanto en niños como en adultos. Los niños también pueden estar expuestos a través de la madre durante el embarazo. Su médico podría necesitar realizar pruebas de función tiroidea antes y/o después de la administración de Visipaque.

Otros medicamentos y Visipaque
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar usar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica. Algunos medicamentos pueden interferir con Visipaque.
Informe a su médico:

• si está tomando metformina para el tratamiento de la diabetes.
• si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos semanas previas al examen con un medio de contraste yodado como Visipaque) interleucina-2, un medicamento utilizado para reducir las defensas inmunológicas, ya que podría tener un mayor riesgo de reacciones tardías (síntomas similares a los de la gripe o reacciones cutáneas).
• si está tomando medicamentos para bajar la presión arterial, como beta-bloqueantes, ya que existen evidencias de que el uso de beta-bloqueantes es un factor de riesgo para reacciones anafilactoides a medios de contraste para radiodiagnóstico como Visipaque.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Su médico solo utilizará este medicamento si considera que el beneficio supera el riesgo.
Si está embarazada, no se debe administrar Visipaque en cavidades corporales como el útero o las trompas de Falopio.
Si se le administra este medicamento durante el embarazo, se recomienda monitorizar la función tiroidea del bebé.

Lactancia
La lactancia puede continuar normalmente tras el examen con Visipaque.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria en las 24 horas siguientes a la última administración de Visipaque en la médula espinal.
Esto se debe a que podría experimentar mareos u otros signos de una reacción tardía.

Visipaque contiene sodio
Visipaque 270 mg I/ml: 0,03 mmol (0,76 mg) de sodio por ml.
Visipaque 320 mg I/ml: 0,02 mmol (0,45 mg) de sodio por ml.
Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Visipaque

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis y vía de administración

Visipaque siempre le será administrado por un profesional sanitario adecuadamente formado y cualificado.

• Visipaque siempre se utilizará en un hospital o clínica.
• El personal médico le informará sobre todo lo que debe saber para un uso seguro del medicamento.

La dosis habitual es:

• Una única inyección o se le podría pedir que lo tome por vía oral. En los niños, la dosis puede administrarse por vía rectal.

Después de la administración de Visipaque, se le pedirá que:

• beba muchos líquidos (para favorecer la eliminación del medicamento de su organismo),
• permanezca en el área donde se realizó la exploración o radiografía, o en sus inmediaciones, durante al menos 30 minutos,
• permanezca en la clínica u hospital durante una hora. Informe inmediatamente a su médico si durante este periodo presenta algún efecto adverso (véase sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Las recomendaciones anteriores se aplican a todos los pacientes a los que se les ha administrado Visipaque. Si no está seguro de lo indicado anteriormente, pregunte a su médico.

Visipaque puede administrarse de muchas formas diferentes; a continuación se describe cómo se administra habitualmente.

Inyección en una arteria o vena

Visipaque se inyectará generalmente en una vena del brazo o de la pierna.
A veces se administrará a través de un tubo plástico fino (catéter) insertado en una arteria, generalmente del brazo o de la ingle.

Inyección en la columna vertebral

Visipaque se inyectará en el espacio que rodea la médula espinal, para visualizar el canal espinal.
Después de la administración de Visipaque, deberá permanecer en reposo durante 1 hora con la cabeza y el tórax elevados 20°. Posteriormente podrá moverse con precaución, pero deberá evitar inclinarse hacia adelante. Si permanece en cama, la cabeza y el tórax deberán mantenerse elevados durante las primeras 6 horas.

Se le pedirá que no permanezca completamente solo durante las primeras 24 horas posteriores a la administración de Visipaque, si es un paciente ambulatorio.

Las recomendaciones anteriores se aplican únicamente si le han administrado Visipaque en la columna vertebral.

Si no está seguro de lo indicado anteriormente, pregunte a su médico.

Uso en cavidades corporales o articulaciones

Las cavidades corporales pueden incluir articulaciones, útero y trompas de Falopio (véase el apartado "Embarazo y lactancia"). Las modalidades y el lugar de administración de Visipaque pueden variar.

Uso oral

Visipaque se administra habitualmente por vía oral para examinar: garganta, estómago e intestino delgado.

Si le han administrado más Visipaque del necesario

Dado que Visipaque le será administrado por un profesional sanitario cualificado, es improbable que se produzca una sobredosificación.

Si fuera necesario, la hemodiálisis puede utilizarse para eliminar el exceso de iodixanol. No existe un antídoto específico. El tratamiento de la sobredosificación es sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Las reacciones graves o fatales solo ocurren en casos muy raros. Estas pueden afectar la función renal o
cardíaca. La reacción cardiaca podría verse favorecida por una enfermedad preexistente o por el procedimiento.
Reacciones alérgicas
Si ha tenido una reacción alérgica tras la administración de Visipaque en el hospital o en la clínica,
informe inmediatamente a su médico. Los síntomas pueden incluir:

• dificultad respiratoria, dificultad para respirar, sensación de opresión o dolor en el pecho
• erupciones cutáneas, hinchazón, manchas con picazón, ampollas en la piel o en la boca u otros síntomas alérgicos
• hinchazón del rostro
• vasculitis y síndrome de Stevens-Johnson (SJS) si padece enfermedades autoinmunes.
• mareo o desmayo (causado por hipotensión)

Los efectos adversos descritos anteriormente pueden aparecer también varias horas o días después de haber recibido
Visipaque. Si alguno de estos efectos adversos aparece después de haber abandonado el hospital o la clínica, acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Pueden presentarse otros efectos adversos, que dependen de cómo y por qué se le ha administrado Visipaque. Consulte con su médico si no está seguro de cómo se le ha administrado Visipaque.
Tras inyección en una arteria o en una vena
Poco frecuente (se presenta en menos de 1 persona de cada 100)

• reacción alérgica, también conocida como reacción de hipersensibilidad; véase la sección "Reacciones alérgicas" para conocer los síntomas
• dolor de cabeza
• náuseas, vómitos
• daño renal
• sensación de calor, dolor en el pecho
• erupción cutánea, picazón, urticaria
• enrojecimiento

Raro (se presenta en menos de 1 persona de cada 1.000)

• sensación de mareo
• alteraciones sensitivas (incluyendo alteraciones del gusto u olfato, hormigueo, entumecimiento o sensación de quemazón)
• latidos cardíacos irregulares
• presión arterial baja
• infarto de miocardio
• daño renal agudo
• tos
• escalofríos, fiebre
• sensación de frío
• enrojecimiento de la piel o de las mucosas
• dolor y reacciones locales (en el lugar donde se inyectó el medicamento)
• malestar general

Muy raro (se presenta en menos de 1 persona de cada 10.000)

• alteraciones visuales
• ceguera cortical (transitoria)
• temblor
• disminución transitoria de la visión (incluyendo visión doble o borrosa)
• hinchazón de los párpados
• disminución del sentido del tacto
• presión arterial alta y otras patologías vasculares
• dificultad para respirar, sensación de frío y debilidad muscular
• hinchazón de la garganta
• irritación de la garganta
• dolor o molestias en la zona del estómago (dolor abdominal)
• problemas renales
• paro cardíaco
• pérdida de memoria a corto plazo
• extrema fatiga
• enrojecimiento de la piel
• hinchazón cutánea
• agitación
• ansiedad
• desmayos
• ictus
• dolor de espalda
• hinchazón del rostro u otra hinchazón localizada
• contracción muscular
• diarrea
• sudoración excesiva (hiperhidrosis)

Desconocido (no se conoce el número de personas en las que se presenta)

• reacción alérgica, shock alérgico que puede provocar shock y colapso; véase "Reacciones alérgicas" para conocer otros síntomas
• sensación de confusión, dificultad para moverse, convulsiones, alteraciones de la conciencia, calambres
• trastornos cerebrales temporales (encefalopatía), incluyendo sensación de confusión, pérdida de memoria, alucinaciones, dificultad visual, pérdida de la vista, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en un lado del cuerpo, problemas del habla y pérdida de conciencia
• coágulos sanguíneos (trombosis), dolor e hinchazón de las venas, contracción de las arterias
• dificultad respiratoria grave (causada por la presencia de líquido en los pulmones)
• dolor articular, hinchazón y sensibilidad (dolor) de las glándulas salivales
• intoxicación por yodo
• paro cardíaco y pulmonar
• coma
• formación de trombos en las arterias coronarias, contracción de las arterias coronarias
• dolor en el pecho (angina de pecho)
• reducción del movimiento de las paredes de los ventrículos, isquemia miocárdica
• disminución de las plaquetas
• insuficiencia respiratoria, paro respiratorio
• inflamación aguda del páncreas o empeoramiento de la inflamación del páncreas (pancreatitis)
• aumento del tamaño de las glándulas salivales
• hiperactividad tiroidea
• hipofunción tiroidea transitoria
• hinchazón
• aumento de la creatinina (signo de que sus riñones no funcionan adecuadamente)
• palpitaciones
• enfermedades de la piel y/o de las mucosas, como lesiones de diversos tipos y trastornos inflamatorios de la piel de naturaleza alérgica (dermatitis ampollosa, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada, erupción cutánea por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, erupción por fármaco, dermatitis alérgica), reacciones alérgicas agudas (síndrome de Stevens-Johnson), descamación de la piel
• shock
• Tiroides temporalmente inactiva en recién nacidos.
• Broncoespasmo
• Estrechez de la garganta

Tras inyección en la columna vertebral
Poco frecuente (se presenta en menos de 1 persona de cada 100)

• dolor de cabeza (puede ser intenso y durar varias horas)
• vómitos

Desconocido (no se conoce el número de personas en las que se presenta)

• sensación de mareo, vértigo
• convulsiones
• temblor
• náuseas
• dolor (en el lugar de la inyección)
• reacción alérgica; véase "Reacciones alérgicas" para conocer los síntomas
• trastornos cerebrales temporales (encefalopatía), incluyendo sensación de confusión, pérdida de memoria, alucinaciones, dificultad visual, pérdida de la vista, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en un lado del cuerpo, problemas del habla y pérdida de conciencia
• contracción muscular

Tras su uso en cavidades corporales (como útero y trompas de Falopio)
Poco frecuente (se presenta en menos de 1 persona de cada 100)

• vómitos

Muy frecuente (se presenta en más de 1 persona de cada 10)

• dolor en la zona del estómago
• sangrado vaginal

Frecuente (se presenta en menos de 1 persona de cada 10)

• dolor de cabeza, náuseas, fiebre

Desconocido (no se conoce el número de personas en las que se presenta)

• temblor
• reacción alérgica; véase "Reacciones alérgicas" para conocer los síntomas
• reacciones locales (en el lugar de la inyección)

Tras inyección en las articulaciones
Frecuente (se presenta en menos de 1 persona de cada 10)

• dolor en el lugar de la inyección

Desconocido (no se conoce el número de personas en las que se presenta)

• reacciones alérgicas; véase "Reacciones alérgicas" para conocer los síntomas
• temblor

Tras administración oral
Frecuente (se presenta en menos de 1 persona de cada 10)

• diarrea, náuseas
• dolor en la zona del estómago

Poco frecuente (se presenta en menos de 1 persona de cada 100)

• vómitos

Desconocido (no se conoce el número de personas en las que se presenta)

• reacción alérgica; véase "Reacciones alérgicas" para conocer los síntomas
• temblor

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación.
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Visipaque

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Conservar en el estuche para proteger el medicamento de la luz.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
El producto puede conservarse un mes a 37°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Visipaque
El principio activo es el iodixanol.
Visipaque 270 mg I/ml contiene 550 mg de iodixanol por ml (equivalente a 270 mg de yodo por ml).
Visipaque 320 mg I/ml contiene 652 mg de iodixanol por ml (equivalente a 320 mg de yodo por ml).
Los demás componentes son pequeñas cantidades de trometamol, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, edetato de sodio
calcio, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua. El producto es isotónico y tiene un pH comprendido
entre 6,8 y 7,6.
Descripción del aspecto de Visipaque y contenido del envase
Visipaque es una solución inyectable. El medicamento se presenta como una solución acuosa transparente, de
incolora a amarillo pálido.
Visipaque se comercializa en los siguientes envases:
270 mg I/ml 1 frasco de 20 ml
1 frasco de 50 ml
1 frasco de 100 ml
1 frasco de 200 ml
1 frasco de 500 ml
1 frasco de polipropileno de 50 ml
1 frasco de polipropileno de 100 ml
1 frasco de polipropileno de 200 ml
1 frasco de polipropileno de 500 ml
10 frascos de polipropileno de 50 ml
10 frascos de polipropileno de 100 ml
10 frascos de polipropileno de 200 ml
6 frascos de polipropileno de 500 ml
320 mg I/ml 1 frasco de 20 ml
1 frasco de 50 ml
1 frasco de 100 ml
1 frasco de 200 ml
1 frasco de 500 ml
1 frasco de polipropileno de 50 ml
1 frasco de polipropileno de 100 ml
1 frasco de polipropileno de 200 ml
1 frasco de polipropileno de 500 ml
10 frascos de polipropileno de 50 ml
10 frascos de polipropileno de 100 ml
10 frascos de polipropileno de 200 ml
6 frascos de polipropileno de 500 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Milán - Italia
Fabricantes
GE Healthcare AS
Nycoveien 1,
0485 Oslo, Noruega
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill
Cork, Irlanda