VISIPAQUE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Visipaque 270 mg I/ml roztwór do wstrzykiwania, 320 mg I/ml roztwór do wstrzykiwania

Iodixanolo
Należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem wykonującym zabieg.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Visipaque i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Visipaque
3. Jak stosować Visipaque
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Visipaque
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Visipaque i do czego służy

• Visipaque to „środek kontrastowy” przeznaczony wyłącznie do zastosowań diagnostycznych. Jest stosowany w celu ułatwienia rozpoznania choroby.
• Jest podawany przed wykonaniem zdjęć rentgenowskich, aby ułatwić lekarzowi uzyskanie bardziej wyraźnego obrazu.
• Visipaque może pomóc lekarzowi w odróżnieniu normalnego wyglądu i kształtu od nieprawidłowego w niektórych narządach organizmu.
• Visipaque jest stosowany w badaniach rentgenowskich układu moczowego, kręgosłupa lub naczyń krwionośnych, w tym naczyń serca.
• Niektórym pacjentom lek ten jest podawany przed lub podczas skanowania głowy lub ciała przy użyciu „tomografii komputerowej” (tzw. badania CT).
• Visipaque jest stosowany do badania przełyku, żołądka i jelit, a także jam ciała, takich jak stawy, macica lub jajowody.

Lekarz wyjaśni, która część organizmu będzie poddawana badaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Visipaque

Nie należy stosować Visipaque

• jeśli ma poważne problemy z tarczycą
• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na jodyksanol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Visipaque:

• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na lek podobny do Visipaque, tzw. środek kontrastowy.
• jeśli ma lub miał problemy z tarczycą.
• jeśli wcześniej wystąpiły alergie.
• jeśli ma astmę.
• jeśli ma cukrzycę.
• jeśli ma choroby mózgu lub guzy.
• jeśli ma poważne choroby serca lub płuc.
• jeśli ma problemy nerkowe lub problemy wątrobowo-nerkowe.
• jeśli ma stan zwany „miastenią ciężką”, chorobę powodującą silne osłabienie mięśni.
• jeśli ma fochromocytyzm (stałe lub napadowe podwyższone ciśnienie tętnicze spowodowane rzadkim nowotworem nadnerczy).
• jeśli ma homocystynurię (stan prowadzący do zwiększonego wydalania aminokwasu cysteiny z moczem).
• jeśli ma problemy krwi lub szpiku kostnego.
• jeśli wcześniej występowała uzależnienie od alkoholu lub leków.
• jeśli ma padaczkę, krzepnięcie krwi w mózgu lub udar mózgu.
• jeśli w ciągu najbliższych tygodni ma być wykonywane badanie funkcji tarczycy.
• jeśli ma być pobierane próbki krwi lub moczu tego samego dnia.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem Visipaque, jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.
Podczas lub krótko po zabiegu obrazowania może wystąpić krótkotrwały zaburzenie mózgu zwane encefalopatią. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.
Po podaniu Visipaque mogą wystąpić zaburzenia tarczycy zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Dzieci mogą być narażone również poprzez matkę podczas ciąży. Lekarz może potrzebować wykonania badań czynności tarczycy przed i/lub po podaniu Visipaque.
Inne leki i Visipaque
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Visipaque.
Poinformuj lekarza

• jeśli przyjmuje metforminę na leczenie cukrzycy
• jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował (w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie środkiem kontrastowym jodowanym, takim jak Visipaque) interleukinę-2, lek stosowany w celu osłabienia odporności, ponieważ może mieć większy ryzyko późnych reakcji (objawy przypominające grypę lub reakcje skórne).
• jeśli przyjmuje leki obniżające ciśnienie, tzw. beta-blokery, ponieważ istnieją dowody, że stosowanie beta-blokerów stanowi czynnik ryzyka reakcji anafilaktycznych na środki kontrastowe stosowane w radiodiagnostyce, takie jak Visipaque

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zastosuje ten lek tylko wtedy, gdy uzna, że korzyści z jego użycia przewyższają potencjalne ryzyko.
W trakcie ciąży nie należy podawać Visipaque do jam ciała, takich jak macica i jajowody.
W przypadku podania tego leku w trakcie ciąży zaleca się monitorowanie czynności tarczycy dziecka.
Karmienie piersią
Karmienie piersią może być kontynuowane normalnie po badaniu z użyciem Visipaque.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn w ciągu 24 godzin po ostatnim podaniu Visipaque do kanału rdzeniowego.
Może to być spowodowane zawrotami głowy lub innymi objawami późnej reakcji.
Visipaque zawiera sod
Visipaque 270 mg I/ml: 0,03 mmol (0,76 mg) sodu na ml.
Visipaque 320 mg I/ml: 0,02 mmol (0,45 mg) sodu na ml.
Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Visipaque

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka i sposób podania
Visipaque zawsze będzie podane przez wykwalifikowanego i odpowiednio przeszkolonego personel medyczny.

• Visipaque jest zawsze stosowane w szpitalu lub klinice.
• Personel medyczny poinformuje Cię o wszystkim, co musisz wiedzieć, aby bezpiecznie stosować ten lek.

Zwykła dawka to:

• Jednorazowa iniekcja lub może zostać Cię poproszone o wypicie środka. U dzieci dawkę można podać doodbytniczo.

Po podaniu Visipaque
Poproszą Cię:

• o picie dużej ilości płynów (aby wspomóc wydalanie leku z organizmu),
• o pozostanie w pomieszczeniu, w którym wykonano badanie skanujące lub rentgenowskie, lub w jego pobliżu przez co najmniej 30 minut,
• o pozostanie w klinice lub szpitalu przez godzinę. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli w tym czasie wystąpią niepożądane działania (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Powyższe zalecenia dotyczą wszystkich pacjentów, którym podano Visipaque. Jeśli nie jesteś pewien powyższych informacji, zapytaj swojego lekarza. Visipaque może być stosowane na wiele różnych sposobów; poniżej opisano najczęściej stosowane metody podania.

Wstrzyknięcie do tętnicy lub żyły
Visipaque jest zazwyczaj wstrzykiwane do żyły w ramieniu lub nodze.
Czasem lek jest podawany przez cienki plastikowy wąż (kateter) wprowadzony do tętnicy,
zazwyczaj w ramieniu lub pachwinie.
Wstrzyknięcie do kanału kręgowego
Visipaque jest wstrzykiwane do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego, aby zobrazować kanał kręgowy.
Po podaniu Visipaque należy odpoczywać przez 1 godzinę z głową i tułowiem uniesionymi o 20°; następnie można poruszać się ostrożnie, ale należy unikać pochylania się. Jeśli pozostajesz w łóżku, głowa i tułów powinny być uniesione przez pierwsze 6 godzin.
W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu Visipaque pacjentowi zewnętrznemu nie wolno pozostawać całkowicie samotnemu.
Powyższe zalecenia dotyczą wyłącznie wtedy, gdy Visipaque zostało podane do kanału kręgowego.
Jeśli nie jesteś pewien powyższych informacji, zapytaj swojego lekarza.
Stosowanie w jamach ciała lub stawach
Jamy ciała mogą obejmować stawy, macicę i jajowody (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Sposób i miejsce podania Visipaque mogą się różnić.
Stosowanie doustne
Visipaque jest zazwyczaj podawane doustnie w celu prześwietlenia: gardła, żołądka i jelita cienkiego.
Jeśli podano więcej Visipaque niż wymagano
Ponieważ Visipaque jest podawane przez wykwalifikowany personel medyczny, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
W razie potrzeby do usuwania nadmiaru iodixanolu można zastosować hemodializę. Nie istnieje specyficzny antydotum. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje poważne lub śmiertelne występują tylko w bardzo rzadkich przypadkach. Mogą one dotyczyć funkcji nerek lub serca. Reakcja sercowa może być sprzyjana przez już istniejącą chorobę lub procedurę.
Reakcje alergiczne
Jeśli po podaniu Visipaque w szpitalu lub klinice wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast powiadom lekarza. Objawy mogą obejmować:

• duszność, trudności w oddychaniu, uczucie ucisku lub ból w klatce piersiowej
• wysypkę, opuchliznę, swędzące plamy, pęcherze na skórze i w jamie ustnej lub inne objawy alergiczne
• obrzęk twarzy
• zapalenie naczyń (waskoświatkowych) i zespół podobny do Stevensa-Johnsona (SJS), jeśli cierpisz na choroby autoimmunologiczne
• zawroty głowy lub omdlenia (spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym)

Opisane powyżej działania niepożądane mogą pojawić się również kilka godzin lub dni po podaniu Visipaque. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych wystąpi po opuszczeniu szpitala lub kliniki, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
Mogą wystąpić inne działania niepożądane, zależne od sposobu i powodu podania Visipaque. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, w jaki sposób został Ci podany ten lek.
Po wstrzyknięciu do tętnicy lub żyły
Nieczęsto (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna, znana również jako reakcja nadwrażliwości – patrz sekcja „Reakcje alergiczne” w celu poznania objawów
• ból głowy
• nudności, wymioty
• uszkodzenie nerek
• uczucie ciepła, ból w klatce piersiowej
• wysypka, swędzenie, pokrzywka
• zaczerwienienie

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000)

• uczucie zawrotów głowy
• zaburzenia wrażliwości (w tym inne smaki, inne wrażenie zapachu, mrowienie, drętwienie lub uczucie pieczenia)
• nieregularne bicie serca
• niskie ciśnienie tętnicze
• zawał serca
• ostre uszkodzenie nerek
• kaszel
• dreszcze, gorączka
• uczucie zimna
• zaczerwienienie skóry lub błon śluzowych
• ból i reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia leku)
• niedobór samopoczucia

Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia wzroku
• ślepotę korową (przejściową)
• drżenie
• przejściowy spadek ostrości wzroku (w tym podwójne widzenie, nieostre widzenie)
• obrzęk powiek
• zmniejszone wrażenie dotykowe
• wysokie ciśnienie tętnicze i inne choroby naczyń
• trudności w oddychaniu, uczucie zimna i zmniejszoną siłę mięśniową
• obrzęk gardła
• podrażnienie gardła
• ból lub dyskomfort w okolicy brzucha (ból brzucha)
• problemy nerkowe
• zatrzymanie akcji serca
• utratę krótkotrwałej pamięci
• skrajne zmęczenie
• zaczerwienienie skóry
• obrzęk skóry
• niepokój
• lęk
• omdlenia
• udar mózgu
• ból pleców
• obrzęk twarzy lub inny obrzęk lokalny
• skurcz mięśni
• biegunka
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)

Nieznana częstość (nie wiadomo, u ilu osób występuje)

• reakcja alergiczna, wstrząs alergiczny prowadzący do wstrząsu i kolapsu – patrz „Reakcje alergiczne” w celu poznania innych objawów
• uczucie dezorientacji, trudności w poruszaniu się, drgawki, zaburzenia świadomości, skurcze
• przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia), w tym uczucie dezorientacji, utrata pamięci, halucynacje, trudności w widzeniu, utrata wzroku, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i utrata przytomności
• skrzepy krwi (tromboza), ból i obrzęk żył, skurcze tętnic
• ciężkie trudności w oddychaniu (spowodowane obecnością płynu w płucach)
• ból stawów, obrzęk i bolesność (ból) gruczołów ślinowych
• zatrucie jodem
• zatrzymanie akcji serca i oddychania
• śpiączkę
• powstawanie skrzepów w tętnicach wieńcowych, skurcze tętnic wieńcowych
• ból w klatce piersiowej (angina pectoris)
• zmniejszenie ruchomości ścian komór serca, niedokrwienie mięśnia sercowego
• spadek liczby płytek krwi
• niewydolność oddechową, zatrzymanie oddychania
• ostre zapalenie trzustki lub pogorszenie się zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• powiększenie gruczołów ślinowych
• nadczynność tarczycy
• przejściowa niedoczynność tarczycy
• obrzęk
• wzrost stężenia kreatyniny (oznaka, że Twoje nerki nie działają prawidłowo)
• kołatanie serca
• choroby skóry i/lub błon śluzowych, takie jak różnego rodzaju zmiany skórne i zapalne choroby skóry o charakterze alergicznym (dermatopatia pęcherzowa, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza epidermy, ogólnoustrojowe ostre pustulopatia, wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, wysypka lekowa, zapalenie skóry alergiczne), ostre reakcje alergiczne (zespołu Stevensa-Johnsona), odspojenie się skóry
• wstrząs
• Przejściowa bezczynność tarczycy u noworodków.
• Bronchospazm
• Zwężenie gardła

Po wstrzyknięciu do kanału rdzeniowego
Nieczęsto (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• ból głowy (może być silny i trwać godziny)
• wymioty

Nieznana częstość (nie wiadomo, u ilu osób występuje)

• uczucie zawrotów głowy, zawroty głowy
• drgawki
• drżenie
• nudności
• ból (w miejscu wstrzyknięcia)
• reakcja alergiczna – patrz „Reakcje alergiczne” w celu poznania objawów
• przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia), w tym uczucie dezorientacji, utrata pamięci, halucynacje, trudności w widzeniu, utrata wzroku, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i utrata przytomności
• skurcz mięśni

Po zastosowaniu w jamach ciała (np. macicy i jajowodach)
Nieczęsto (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• wymioty

Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

• ból w okolicy brzucha
• krwawienie z pochwy

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy, nudności, gorączka

Nieznana częstość (nie wiadomo, u ilu osób występuje)

• drżenie
• reakcja alergiczna – patrz „Reakcje alergiczne” w celu poznania objawów
• reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia)

Po wstrzyknięciu do stawów
Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• ból w miejscu wstrzyknięcia

Nieznana częstość (nie wiadomo, u ilu osób występuje)

• reakcje alergiczne – patrz „Reakcje alergiczne” w celu poznania objawów
• drżenie

Po podaniu doustnym
Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• biegunka, nudności
• ból w okolicy brzucha

Nieczęsto (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• wymioty

Nieznana częstość (nie wiadomo, u ilu osób występuje)

• reakcja alergiczna – patrz „Reakcje alergiczne” w celu poznania objawów
• drżenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Visipaque

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Produkt może być przechowywany przez jeden miesiąc w temperaturze 37°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Visipaque
Substancją czynną jest iodiksanol.
Visipaque 270 mg I/ml zawiera 550 mg iodiksanolu na ml (równoważne 270 mg jodu na ml).
Visipaque 320 mg I/ml zawiera 652 mg iodiksanolu na ml (równoważne 320 mg jodu na ml).
Inne składniki to niewielkie ilości trometamolu, chlorku sodu, dwuwodnego chlorku wapnia, edetynu sodowo-wapniowego, kwasu chlorowodorowego (dostosowanie pH) i wody. Produkt jest izotoniczny i ma pH w zakresie od 6,8 do 7,6.
Opis wyglądu Visipaque i zawartości opakowania
Visipaque to roztwór do wstrzykiwań. Lek ma postać klarownego, wodnego roztworu bezbarwnego lub od jasnożółtego do żółtego.
Visipaque jest dostępne w następujących opakowaniach:
270 mg I/ml 1 butelka o pojemności 20 ml
1 butelka o pojemności 50 ml
1 butelka o pojemności 100 ml
1 butelka o pojemności 200 ml
1 butelka o pojemności 500 ml
1 butelka polipropylenowa o pojemności 50 ml
1 butelka polipropylenowa o pojemności 100 ml
1 butelka polipropylenowa o pojemności 200 ml
1 butelka polipropylenowa o pojemności 500 ml
10 butelek polipropylenowych o pojemności 50 ml
10 butelek polipropylenowych o pojemności 100 ml
10 butelek polipropylenowych o pojemności 200 ml
6 butelek polipropylenowych o pojemności 500 ml
320 mg I/ml 1 butelka o pojemności 20 ml
1 butelka o pojemności 50 ml
1 butelka o pojemności 100 ml
1 butelka o pojemności 200 ml
1 butelka o pojemności 500 ml
1 butelka polipropylenowa o pojemności 50 ml
1 butelka polipropylenowa o pojemności 100 ml
1 butelka polipropylenowa o pojemności 200 ml
1 butelka polipropylenowa o pojemności 500 ml
10 butelek polipropylenowych o pojemności 50 ml
10 butelek polipropylenowych o pojemności 100 ml
10 butelek polipropylenowych o pojemności 200 ml
6 butelek polipropylenowych o pojemności 500 ml
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Milano - Włochy
Producenci
GE Healthcare AS
Nycoveien 1,
0485 Oslo, Norwegia
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtohill
Cork, Irlandia