Віреад

Інструкція: інформація для користувача

Віреад 123 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тенофовір дізопроксил
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як дитина буде приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Віреад і для чого його застосовують
2. Що треба знати, перш ніж дитина почне приймати Віреад
3. Як приймати Віреад
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Віреад
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Віреад і для чого призначений цей засіб

Віреад містить діючу речовину тенофовір дисопроксил. Ця діюча речовина є антиретровірусним або противірусним засобом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ, або HBV, або обох інфекцій одночасно. Тенофовір є інгібітором нуклеотидної зворотної транскриптази, загальновідомим як NRTI, і діє шляхом порушення нормальної активності ферментів (зворотна транскриптаза при ВІЛ; ДНК-полімераза при гепатиті В), які є необхідними для розмноження вірусів. Віреад для лікування інфекції ВІЛ завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Віреад 123 мг таблетки є лікуванням для інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини).
Віреад 123 мг таблетки призначений для застосування у дітей. Він показаний виключно для:

• дітей у віці від 6 до менше ніж 12 років
• дітей із масою тіла від 17 кг до менше ніж 22 кг
• дітей, яким раніше вже проводилося лікування іншими препаратами проти ВІЛ, які внаслідок розвитку резистентності більше не є повністю ефективними або спричинили небажані ефекти.

Віреад 123 мг таблетки також використовується для лікування хронічного гепатиту В,
інфекції HBV (вірусом гепатиту В).
Віреад 123 мг таблетки призначений для застосування у дітей. Він показаний виключно для:

• дітей у віці від 6 до менше ніж 12 років
• дітей із масою тіла від 17 кг до менше ніж 22 кг

Дитина не обов’язково повинна бути інфікованою ВІЛ, щоб отримувати терапію Віреадом при HBV.
Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Віреаду дитина все ще може захворіти на інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Крім того, дитина може передавати вірус HBV іншим особам, тому важливо, щоб вона дотримувалася запобіжних заходів, щоб уникнути інфікування інших людей.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина прийматиме Віреад

Не давайте Віреад дитині

• Якщо дитина має алергію до тенофовіру, тенофовіру дисопроксилу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, зазначеного в розділі 6.

Якщо це стосується дитини, негайно повідомте лікаря та не давайте Віреад дитині.
Застереження та обережність

• Для лікування інфекції ВІЛ таблетки Віреад 123 мг призначаються виключно дітям, які вже отримували лікування іншими ліками від ВІЛ, які більше не є цілком ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти.
• Перевірте вік та вагу дитини, щоб визначити, чи підходять для неї таблетки Віреад 123 мг, див. Діти та підлітки.

Віреад не зменшує ризик передачі ВГВ іншим людям через статевий контакт або зараження кров’ю. Ви повинні продовжувати дотримуватися запобіжних заходів, щоб цього уникнути.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як давати Віреад дитині.

• Якщо у дитини були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Віреад не повинен застосовуватися дітям, які вже мають проблеми з нирками. Віреад може впливати на нирки під час лікування. Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Лікар також може призначити аналізи крові під час лікування для контролю роботи нирок.

Віреад не повинен застосовуватися разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див.
Інші лікарські засоби та Віреад ). Якщо це неминуче, лікар буде контролювати функцію нирок дитини один раз на тиждень.

• Якщо дитина має остеопороз, у минулому були переломи кісток або є проблеми з кістками.

Проблеми з кістками (що проявляються як постійний або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) можуть виникати також через ураження клітин ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти ). Повідомте лікареві, якщо у дитини є біль у кістках або переломи.
Тенофовіру дисопроксил також може спричинити втрату мінеральної щільності кісток. Найбільш виражена втрата мінеральної щільності кісток спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти отримували тенофовіру дисопроксил у комбінації з інгібітором протеази, що підсилюється.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дисопроксилу на здоров’я кісток та ризик майбутніх переломів у дорослих і дитячих пацієнтів залишається невизначеним.
Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, більший індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це скованість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах), труднощі з рухами. Зверніться до лікаря, якщо помітите появу будь-яких із цих симптомів.

• Повідомте лікареві, якщо у дитини були захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик важких і потенційно летальних ускладнень з боку печінки. Якщо дитина має гепатит В, лікар уважно оцінить найкращий терапевтичний режим для неї. Якщо у дитини були захворювання печінки або хронічний гепатит В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.
• Будьте обережні щодо інфекцій. Якщо дитина має запущену стадію ВІЛ (СНІД) і має інфекцію, після початку лікування Віреадом можуть з’явитися симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що імунна система організму бореться з інфекцією. Слідкуйте за ознаками запалення або інфекції відразу після початку прийому Віреаду. Якщо Ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ у дитини можуть виникати аутоімунні розлади (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму).
Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили у дитини будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
Діти та підлітки
Таблетки Віреад 123 мг призначаються виключно для:

• дітей, інфікованих ВІЛ, віком від 6 до менше ніж 12 років, з масою тіла від 17 кг до менше ніж 22 кг, які вже отримували лікування іншими ліками від ВІЛ, які через розвиток резистентності більше не є цілком ефективними або спричинили побічні ефекти.
• дітей, інфікованих ВГВ, віком від 6 до менше ніж 12 років, з масою тіла від 17 кг до менше ніж 22 кг

Таблетки Віреад 123 мг не призначаються для таких категорій:

• не призначається дітям із масою тіла менше 17 кг або більше або дорівнює 22 кг. Зверніться до лікаря, якщо вага дитини не входить у встановлені межі.
• не призначається дітям та підліткам віком молодше 6 років або старше або дорівнює 12 рокам.

Щодо дозування див. розділ 3, Як приймати Віреад.
Інші лікарські засоби та Віреад
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.

• Коли починається терапія Віреадом, дитина не повинна припиняти прийом жодних інших ліків від ВІЛ, призначених лікарем, якщо інфекція є одночасно ВГВ та ВІЛ.
• Не давайте Віреад, якщо дитина вже приймає інші ліки, що містять тенофовіру дисопроксил або тенофовіру алафенамід. Не давайте Віреад разом із ліками, що містять адефовіру діпівоксил (ліки, що використовуються для лікування хронічного гепатиту В).
• Особливо важливо повідомити лікареві, якщо дитина приймає інші ліки, які можуть пошкодити нирки.

До них належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (при бактеріальній інфекції)
• амфотерацина B (при грибковій інфекції)
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (при вірусній інфекції)
• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• адефовіру діпівоксил (при ВГВ)
• такролімус (для пригнічення імунної системи)
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах)
• Інші ліки, що містять диданозин (при інфекції ВІЛ): Прийом Віреаду разом з іншими антивірусними ліками, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному прийомі ліків, що містять тенофовіру дисопроксил та диданозин, повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатний ацидоз (надлишок лактатної кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглядати можливість лікування дитини тенофовіру та диданозину в комбінації.
• Також важливо попередити лікаря, якщо дитина приймає ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір для лікування інфекції гепатитом С.

Віреад із їжею та напоями
Віреад слід приймати з їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).
Вагітність та годування груддю
Якщо дівчинка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, або годує груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як давати дитині цей лікарський засіб.

• Якщо дівчинка вже приймала Віреад під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, чиї матері приймали ліки, подібні до Віреаду (НІТІ), під час вагітності, користь від захисту від вірусу переважала ризик побічних ефектів.
• Якщо дівчинка має ВГВ і новонароджений отримав лікування для запобігання передачі гепатиту В при народженні, дівчинка, можливо, зможе годувати груддю, але про це слід обговорити з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію.
• Годування груддю не рекомендується матерям, серопозитивним до ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо дівчинка годує або планує годувати груддю, вона повинна якнайшвидше обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Віреад може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому Віреаду з’являється запаморочення, дитина не повинна керувати транспортними засобами або їздити на велосипеді і не повинна користуватися інструментами чи механізмами.
Віреад містить лактозу
Повідомте лікареві перед застосуванням Віреаду. Якщо лікар діагностував у дитини непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед тим, як дитина буде приймати цей лікарський засіб.
Віреад містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Віреад

Дитина має приймати цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• Діти віком від 6 до менше ніж 12 років із масою тіла від 17 кг до менше ніж 22 кг: 1 таблетка щодня, яку слід приймати разом з їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Лікар буде контролювати масу тіла дитини.
Дитина має завжди приймати дозу, рекомендовану лікарем. Це необхідно для забезпечення
повної ефективності ліків та зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте
дозу без вказівки лікаря.
При лікуванні інфекції ВІЛ лікар призначить Віреад разом з іншими антиретровірусними
засобами.
Ознайомтеся з інструкцією до інших антиретровірусних препаратів щодо їх застосування.
Якщо дитина прийняла більше Віреаду, ніж слід
Якщо дитина випадково прийме забагато таблеток Віреаду, це може збільшити ризик розвитку
можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Негайно зверніться до лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги. З собою візьміть
пляшечку з таблетками, щоб мати змогу швидко пояснити, що прийняла дитина.
Якщо дитина забула прийняти Віреад
Дуже важливо, щоб жодна доза Віреаду не була пропущена. Якщо дитина забула прийняти дозу,
врахуйте, скільки часу минуло з моменту пропущеного прийому.

• Якщо минуло менше ніж 12 годин звичайного часу прийому, дитина має прийняти препарат якомога швидше, а наступну дозу — у звичайний час.
• Якщо минуло більше ніж 12 годин звичайного часу прийому, дитина не повинна приймати пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо дитина виплеснула вміст шлунка протягом 1 години після прийому Віреаду,
дайте дитині ще одну таблетку. Якщо блювота виникла більше ніж через 1 годину після прийому
Віреаду, не давайте дитині ще одну таблетку.
Якщо дитина припинить лікування Віреадом
Дитина не повинна припиняти прийом Віреаду без консультації з лікарем. Припинення прийому
Віреаду може зменшити ефективність лікування, призначеного лікарем.
Якщо у дитини інфекція гепатитом В або одночасно інфекція ВІЛ та гепатитом В (коінфекція),
особливо важливо не припиняти лікування Віреадом без попередньої консультації з лікарем. У
деяких пацієнтів після припинення прийому Віреаду спостерігалося погіршення перебігу гепатиту,
що виявлялося симптомами або змінами в аналізах крові. Може знадобитися повторне обстеження
крові протягом декількох місяців після припинення лікування. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки
або цирозом печінки припинення лікування не рекомендовано, оскільки це може призвести до
погіршення гепатиту у деяких пацієнтів.

• Перед тим як дитина припинить прийом Віреаду з будь-якої причини, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо спостерігалися побічні ефекти або у дитини є інші захворювання.
• Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які з’явилися після припинення лікування, зокрема симптоми, що звичайно пов’язані з інфекцією гепатитом В.
• Перед тим як дитина знову почне приймати таблетки Віреаду, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни у дитини.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкий, але серйозний побічний ефект (може виникати у 1 пацієнта з 1000), який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:
• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• погане самопочуття (нудота, блювота, біль у животі)

Якщо ви вважаєте, що у дитини лактацидоз, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі серйозні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти не є поширеними (виникають у 1 пацієнта з 100 лікованих):

• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
• ураження певних клітин нирок (тубулярні клітини)

Наступні побічні ефекти є рідкісними (виникають у 1 пацієнта з 1000 лікованих):

• запалення нирок, велика кількість сечі та спрага
• зміни у сечі та біль у спині, спричинені проблемами з нирками, включаючи ниркову недостатність
• м’якіння кісток (з білем у кістках і, іноді, переломами), що може виникати через ураження ниркових тубулярних клітин
• жировий гепатоз

Якщо ви вважаєте, що у дитини виник один із цих серйозних побічних ефектів, зверніться до лікаря.
Частіші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (виникають щонайменше у 10 з 100 лікованих пацієнтів):

• діарея, погане самопочуття (блювота, нудота), запаморочення, висип на шкірі, відчуття слабкості

Лабораторні аналізи також показали:

• зниження фосфату в крові

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є поширеними (виникають у 10 з 100 лікованих пацієнтів):

• гази в кишечнику (метеоризм), втрата кісткової маси

Лабораторні аналізи також показали:

• проблеми з печінкою

Наступні побічні ефекти є непоширеними (виникають у 1 з 100 лікованих пацієнтів):

• розпад м’язів, біль у м’язах або слабкість м’язів

Лабораторні аналізи також показали:

• зниження калію в крові
• підвищення креатиніну в крові
• проблеми з підшлунковою залозою

Розпад м’язів, м’якіння кісток (з білем у кістках і, іноді, переломами), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфату в крові можуть виникати через ураження ниркових тубулярних клітин.
Наступні побічні ефекти є рідкісними (виникають у 1 з 1000 лікованих пацієнтів):

• біль у животі (череві), спричинений запаленням печінки
• набряк обличчя, губ, язика або горла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Віреад

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після {Scad.}. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Віреад

• Діюча речовина: тенофовір. Кожна таблетка Віреад містить 123 мг тенофовіру дисопроксилу (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат і магнію стеарат (Е572), що утворюють ядро таблетки; лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) і гліцеролу триацетат (Е1518), що входять до плівкового покриття. Див. розділ 2 «Віреад містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Віреад та вміст упаковки
Таблетки Віреад 123 мг із плівковим покриттям — це білі таблетки трикутної форми діаметром 8,5 мм, з плівковим покриттям, з однієї сторони марковані «GSI», з іншої — цифрою «150». Таблетки Віреад 123 мг із плівковим покриттям поставляються у флаконах по 30 таблеток. Кожен флакон містить силікагель як вологопоглинач, який слід зберігати у флаконі для захисту таблеток. Силікагель знаходиться в окремому пакетику або баночці і не підлягає прийому внутрь.
Доступні такі упаковки: зовнішнє пакування, що містить 1 флакон з 30 таблетками із плівковим покриттям, та 3 флакони по 30 таблеток із плівковим покриттям. Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія

Виробник:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгарія Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Віреад 163 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тенофовіру дисопроксил
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Віреад і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж дитина почне приймати Віреад
3. Як приймати Віреад
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Віреад
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Віреад і для чого його застосовують

Віреад містить діючу речовину тенофовір дисопроксіл. Ця діюча речовина є антиретровірусним або противірусним засобом, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ або HBV, або обох інфекцій одночасно. Тенофовір є інгібітором нуклеотидної зворотної транскриптази, загальноприйняте скорочення — NRTI, і діє шляхом пригнічення нормальної активності ферментів (зворотної транскриптази при ВІЛ; ДНК-полімерази при гепатиті В), які є необхідними для розмноження вірусів. Віреад для лікування інфекції ВІЛ завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Віреад 163 мг таблетки є лікуванням для інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини).
Таблетки Віреад 163 мг призначено для застосування у дітей. Показано виключно для:

• дітей у віці від 6 до менше ніж 12 років
• дітей із масою тіла від 22 кг до менше ніж 28 кг
• дітей, які раніше вже лікувалися іншими засобами проти ВІЛ, але які внаслідок розвитку резистентності більше не є цілком ефективними або спричинили небажані ефекти.

Таблетки Віреад 163 мг також використовують для лікування хронічного гепатиту В,
інфекції HBV (вірусу гепатиту В).
Таблетки Віреад 163 мг призначено для застосування у дітей. Показано виключно для:

• дітей у віці від 6 до менше ніж 12 років
• дітей із масою тіла від 22 кг до менше ніж 28 кг

Дитина не обов’язково повинна бути інфікована ВІЛ, щоб отримувати терапію Віреадом при HBV.
Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Віреаду дитина все ще може захворіти на інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Крім того, дитина може передавати вірус HBV іншим особам, тому важливо дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути інфікування інших людей.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина почне приймати Віреад

Не давайте Віреад дитині

• Якщо дитина має алергію на тенофовір, тенофовір дисопроксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.

Якщо це стосується дитини, негайно повідомте лікаря та не давайте Віреад дитині.
Попередження та застереження

• Для лікування інфекції ВІЛ препарат Віреад 163 мг таблетки призначається виключно для дітей, які вже пройшли лікування іншими ліками від ВІЛ, ефективність яких знизилася через розвиток резистентності, або які спричинили побічні ефекти.
• Перевірте вік та вагу дитини, щоб визначити, чи підходить їй таблетка Віреад 163 мг, див. Діти та підлітки.

Віреад не зменшує ризик передачі HBV іншим особам через статевий контакт або забруднення кров’ю. Обговоріть з лікарем необхідні заходи обережності, щоб уникнути передачі інфекції іншим людям.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як давати Віреад дитині.

• Якщо у дитини раніше були захворювання нирок або аналізи показували проблеми з нирками. Віреад не слід застосовувати дітям, які вже мають проблеми з нирками. Віреад може впливати на нирки під час лікування. Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Лікар також може призначити аналізи крові під час лікування для контролю роботи нирок.

Віреад не слід приймати разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див. Інші ліки та Віреад). Якщо це неминуче, лікар буде контролювати функцію нирок дитини один раз на тиждень.

• Якщо у дитини остеопороз, у минулому були переломи кісток або є проблеми з кістками.

Проблеми з кістками (які проявляються тривалим або посилюваним білем у кістках і іноді призводять до переломів) можуть виникати через ушкодження канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у дитини є біль у кістках або переломи.
Тенофовір дисопроксил також може спричиняти втрату маси кісткової тканини. Найбільш виражена втрата маси кісткової тканини спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти отримували тенофовір дисопроксил у комбінації з інгібітором протеази, що підсилюється.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дисопроксилу на здоров’я кісток та ризик майбутніх переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.
Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія, вищий індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних ризиків розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це скованість суглобів, неприємні відчуття та біль (особливо в стегнах, колінах та плечах) і труднощі з рухами. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

• Повідомте лікареві, якщо у дитини раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик тяжких і потенційно смертельних ускладнень з печінкою. Якщо у дитини гепатит В, лікар уважно оцінить найкращий режим лікування для неї. Якщо у дитини були захворювання печінки або хронічний гепатит В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.
• Будьте уважні до інфекцій. Якщо у дитини ВІЛ у запущеній стадії (СНІД) і наявна інфекція, після початку лікування Віреадом можуть виникнути симптоми інфекції та запалення або посилення симптомів існуючої інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що імунна система організму бореться з інфекцією. Слідкуйте за ознаками запалення або інфекції відразу після початку прийому Віреаду. Якщо помітите ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від інфекції ВІЛ у дитини можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітите у дитини будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість у руках і ногах, що поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
Діти та підлітки
Таблетки Віреад 163 мг призначаються виключно для:

• дітей, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 6 до менше ніж 12 років, з масою тіла від 22 кг до менше ніж 28 кг, які вже пройшли лікування іншими ліками від ВІЛ, ефективність яких знизилася через розвиток резистентності, або які спричинили побічні ефекти
• дітей, інфікованих HBV, у віці від 6 до менше ніж 12 років, з масою тіла від 22 кг до менше ніж 28 кг

Таблетки Віреад 163 мг не призначаються для таких категорій:

• не призначається дітям із масою тіла менше 22 кг або більше або дорівнює 28 кг. Зверніться до лікаря, якщо вага дитини не відповідає дозволеним межам.
• не призначається дітям і підліткам молодше 6 років або старше або дорівнює 12 років.

Щодо дозування див. розділ 3, Як приймати Віреад.
Інші ліки та Віреад
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.

• Під час початку терапії Віреадом дитина не повинна припиняти прийом жодного з призначених лікарем ліків від ВІЛ, якщо у неї є інфекція як HBV, так і ВІЛ.
• Не слід застосовувати Віреад, якщо дитина вже приймає інші ліки, що містять тенофовір дисопроксил або тенофовір алафенамід. Не застосовуйте Віреад разом з ліками, що містять адефовір діпівоксил (ліки для лікування хронічного гепатиту В).
• Особливо важливо повідомити лікареві, якщо дитина приймає інші ліки, які можуть пошкодити нирки.

До них належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (від бактеріальної інфекції)
• амфотерцин B (від грибкової інфекції)
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (від вірусної інфекції)
• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• адефовір діпівоксил (від HBV)
• такролімус (для пригнічення імунної системи)
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах)
• Інші ліки, що містять диданозин (від інфекції ВІЛ): Прийом Віреаду разом з іншими противірусними ліками, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному прийомі ліків, що містять тенофовір дисопроксил та диданозин, повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатну ацидозію (надлишок молевої кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглядати можливість лікування дитини тенофовіром та диданозином у комбінації.
• Також важливо попередити лікаря, якщо дитина приймає ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велапатасвір або софосбувір/велапатасвір/воксілапревір для лікування інфекції гепатитом С.

Віреад та їжа
Віреад слід приймати з їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).
Вагітність та годування груддю
Якщо дівчинка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, або годує груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати цей лікарський засіб дитині.

• Якщо дівчинка вже приймала Віреад під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні дослідження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали ліки, подібні до Віреаду (НІТР), під час вагітності, користь від захисту від вірусу переважає ризик побічних ефектів.
• Якщо у дівчини HBV, а новонароджений отримав лікування для запобігання передачі гепатиту В при народженні, дівчині, можливо, можна годувати груддю, але про це слід спочатку обговорити з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію.
• Годування груддю не рекомендоване для серопозитивних матерів, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо дівчинка годує або планує годувати груддю, вона повинна якомога швидше обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Віреад може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому Віреаду у дитини виникає запаморочення, вона не повинна керувати транспортними засобами або їздити на велосипеді, а також користуватися інструментами чи механізмами.
Віреад містить лактозу
Повідомте лікареві перед застосуванням Віреаду. Якщо лікар діагностував у дитини непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Віреад містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Віреад

Дитина повинна приймати цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• діти віком від 6 до менше ніж 12 років з масою тіла від 22 кг до менше ніж 28 кг: 1 таблетка щодня під час прийому їжі (наприклад, під час основного прийому їжі або перекусу).

Лікар буде контролювати вагу дитини.
Дитина повинна завжди приймати рекомендовану лікарем дозу. Це необхідно для забезпечення
повної ефективності ліків і зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте
дозу без вказівки лікаря.
При лікуванні інфекції ВІЛ лікар призначить Віреад разом з іншими антиретровірусними
засобами.
Ознайомтеся з інструкцією до інших антиретровірусних препаратів щодо їх застосування.
Якщо дитина прийняла більше Віреаду, ніж слід
Якщо дитина випадково прийме забагато таблеток Віреаду, це може збільшити ризик розвитку
можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Зверніться до лікаря або найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон
від таблеток, щоб мати змогу чітко пояснити, що прийняла дитина.
Якщо дитина забула прийняти Віреад
Дуже важливо, щоб жодна доза Віреаду не була пропущена. Якщо дитина забула прийняти дозу,
врахуйте, скільки часу минуло з моменту пропущеного прийому.

• Якщо минуло менше ніж 12 годин звичайного часу прийому — дитина повинна прийняти ліки якомога швидше, а потім прийняти наступну дозу за розкладом.
• Якщо минуло більше ніж 12 годин звичайного часу прийому — дитина не повинна приймати пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо дитина випершила протягом 1 години після прийому Віреаду, дайте їй прийняти
ще одну таблетку. Дитина не повинна приймати ще одну таблетку, якщо вона випершила більше
ніж через 1 годину після прийому Віреаду.
Якщо дитина припинить лікування Віреадом
Дитина не повинна припиняти прийом Віреаду без консультації з лікарем. Припинення прийому
Віреаду може зменшити ефективність лікування, призначеного лікарем.
Якщо у дитини інфекція гепатитом В або одночасно інфекція ВІЛ та гепатитом В (коінфекція),
особливо важливо не припиняти лікування Віреадом без попередньої консультації з лікарем.
У деяких пацієнтів спостерігалося погіршення перебігу гепатиту, про що свідчили симптоми або
результати аналізів крові після припинення прийому Віреаду. Може знадобитися повторне
обстеження крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У пацієнтів із
поширеним ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування не рекомендоване,
оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту у деяких пацієнтів.

• Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як дитина припинить прийом Віреаду з будь-якої причини, особливо якщо виник побічний ефект або є інше захворювання.
• Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які з’явилися після припинення лікування, зокрема симптоми, що зазвичай пов’язані з інфекцією гепатитом В.
• Перед тим, як дитина знову почне приймати таблетки Віреаду, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги тіла, а також рівнів ліпідів і цукру в крові.
Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими ліками від ВІЛ.
Лікар перевірятиме ці зміни у дитини.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкий (може виникати у до 1 пацієнта з 1000), але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:
• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• погане самопочуття (нудота, блювота, біль у шлунку)

Якщо ви вважаєте, що у дитини лактацидоз, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі серйозні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти не є поширеними (виникають у до 1 пацієнта з 100 лікованих):

• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
• ураження певних клітин нирок (тубулярних клітин)

Наступні побічні ефекти є рідкісними (виникають у до 1 пацієнта з 1000 лікованих):

• запалення нирок, велика кількість сечі та спрага
• зміни в сечі та біль у спині у дитини, спричинені проблемами з нирками, включаючи ниркову недостатність
• розм’якшення кісток (з болем у кістках і іноді переломами), що може виникати через ураження ниркових тубулярних клітин
• жировий гепатоз

Якщо ви вважаєте, що у дитини виник хоча б один із цих серйозних побічних ефектів, зверніться до лікаря.
Найчастіші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (виникають щонайменше у 10 пацієнтів з 100 лікованих):

• діарея, погане самопочуття (блювота, нудота), запаморочення, висип на шкірі, відчуття слабкості

Лабораторні дослідження також показали:

• зниження рівня фосфату в крові

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є поширеними (виникають у до 10 пацієнтів з 100 лікованих):

• виділення газів (метеоризм), втрата кісткової маси

Лабораторні дослідження також показали:

• проблеми з печінкою

Наступні побічні ефекти є непоширеними (виникають у до 1 пацієнта з 100 лікованих):

• розпад м’язів, біль у м’язах або слабкість м’язів

Лабораторні дослідження також показали:

• зниження рівня калію в крові
• підвищення креатиніну в крові
• проблеми з підшлунковою залозою

Розпад м’язів, розм’якшення кісток (з болями в кістках і іноді переломами), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфату в крові можуть виникати через ураження ниркових тубулярних клітин.
Наступні побічні ефекти є рідкісними (виникають у до 1 пацієнта з 1000 лікованих):

• біль у животі (абдомінальний біль), спричинений запаленням печінки
• набряк обличчя, губ, язика або горла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Віреад

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після {Scad.}. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Віреад

• Діюча речовина: тенофовір. Кожна таблетка Віреад містить 163 мг тенофовіру дісопроксилу (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат і магнію стеарат (Е572) — ці компоненти утворюють ядро таблетки; лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171) і гліцеролу триацетат (Е1518) — ці компоненти утворюють плівкове покриття таблетки. Дивіться розділ 2 «Віреад містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Віреад та вміст упаковки
Плівково-покриті таблетки Віреад 163 мг — це білі плівково-покриті таблетки круглої форми діаметром 10,7 мм, з маркуванням з одного боку «GSI», а з іншого — цифрою «200». Плівково-покриті таблетки Віреад 163 мг поставляються у флаконах по 30 таблеток. Кожен флакон містить силікагель як осушувач, який слід залишити у флаконі для захисту таблеток. Силікагель знаходиться у окремому пакетику або баночці і не підлягає прийому внутрішньо.
Доступні такі упаковки: зовнішнє упакування, що містить 1 флакон з 30 плівково-покритими таблетками та 3 флакони з 30 плівково-покритими таблетками. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія

Виробник:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгарія Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція з використання: інформація для споживача

Віреад 204 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тенофовір дисопроксил
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж дитина буде приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладиша:

1. Що таке Віреад і для чого його застосовують
2. Що треба знати, перш ніж дитина почне приймати Віреад
3. Як приймати Віреад
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Віреад
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Віреад і для чого призначається

Віреад містить діючу речовину тенофовіру дисопроксил. Ця діюча речовина є лікарським засобом
антиретровірусної або противірусної дії, який використовується для лікування інфекції ВІЛ, або HBV, або
обох інфекцій одночасно. Тенофовір є інгібітором нуклеотидної зворотної транскриптази, загальновідомим як
NRTI, і діє шляхом пригнічення нормальної активності ферментів ( зворотної транскриптази у ВІЛ; ДНК-
полімерази у гепатиті В), які є необхідними для розмноження вірусів. Віреад для лікування
інфекції ВІЛ завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Віреад 204 мг таблетки є лікуванням для інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини).
Таблетки Віреад 204 мг призначено для застосування у дітей. Вони показані виключно:

• дітям у віці від 6 до менше ніж 12 років
• дітям із масою тіла від 28 кг до менше ніж 35 кг
• дітям, які вже отримували лікування іншими препаратами проти ВІЛ, які через розвиток резистентності більше не є повністю ефективними або спричинили небажані ефекти.

Таблетки Віреад 204 мг також використовуються для лікування хронічного гепатиту В,
інфекції HBV (вірусу гепатиту В).
Таблетки Віреад 204 мг призначено для застосування у дітей. Вони показані виключно:

• дітям у віці від 6 до менше ніж 12 років
• дітям із масою тіла від 28 кг до менше ніж 35 кг

Дитина не обов’язково повинна бути інфікована ВІЛ, щоб отримувати терапію Віреадом при
HBV.
Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Віреаду дитина все ще може
захворіти на інфекції чи інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Крім того, дитина може
передавати вірус HBV іншим особам, тому важливо, щоб вона дотримувалася заходів обережності, щоб уникнути інфікування інших людей.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина почне приймати Віреад

Не давайте Віреад дитині

• Якщо дитина має алергію на тенофовір, тенофовір дисопроксил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.

Якщо це стосується дитини, негайно повідомте лікаря та не давайте Віреад дитині.
Застереження та обережність

• У лікуванні інфекції ВІЛ препарат Віреад 204 мг таблетки показаний виключно для дітей, які вже отримували лікування іншими засобами від ВІЛ, ефективність яких зменшилася через розвиток резистентності, або які спричинили побічні ефекти.
• Перевірте вік та вагу дитини, щоб визначити, чи підходить їй Віреад 204 мг таблетки. Див. розділ Діти та підлітки.

Віреад не зменшує ризик передачі ВГВ іншим людям шляхом статевого контакту або через забруднення кров’ю. Обговоріть з лікарем необхідні заходи для запобігання передачі інфекції іншим особам.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як давати Віреад дитині.

• Якщо у дитини раніше були захворювання нирок або аналізи показали проблеми з нирками. Віреад не слід застосовувати дітям, які вже мають проблеми з нирками. Віреад може впливати на нирки під час лікування. Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Лікар також може призначити аналізи крові під час лікування для контролю роботи нирок.

Віреад не повинен застосовуватися разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див. розділ Інші ліки та Віреад). Якщо це неминуче, лікар буде контролювати функцію нирок дитини один раз на тиждень.

• Якщо у дитини є остеопороз, вона раніше мала перелом кісток або має проблеми з кістками.

Проблеми з кістками (які можуть проявлятися постійним або посилюваним білем у кістках і іноді призводити до переломів) можуть виникати через ураження канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у дитини є біль у кістках або переломи.
Тенофовір дисопроксил також може спричиняти втрату маси кісткової тканини. Найбільш виражена втрата маси кісткової тканини спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти отримували тенофовір дисопроксил у поєднанні з інгібітором протеази, що підсилюється.
Загалом, вплив тенофовіру дисопроксилу на довгострокове здоров’я кісток та ризик майбутніх переломів у дорослих і дитячих пацієнтів залишається невизначеним.
Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через порушення кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, сильна імунодепресія, вищий індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних ризиків розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це скованість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах), а також труднощі з рухами. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із цих симптомів.

• Повідомте лікареві, якщо у дитини раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусні препарати, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з печінкою. Якщо у дитини є гепатит В, лікар ретельно оцінить найкращу терапевтичну схему для неї. Якщо у дитини були захворювання печінки або хронічний гепатит В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.
• Будьте уважні до інфекцій. Якщо дитина має запущену стадію ВІЛ (СНІД) і має інфекцію, після початку лікування Віреадом у неї можуть з’явитися симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції. Ці симптоми можуть вказувати на те, що імунна система організму бореться з інфекцією. Слідкуйте за ознаками запалення або інфекції відразу після початку прийому Віреаду. Якщо Ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ у дитини можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили у дитини будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірна активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.
Діти та підлітки
Віреад 204 мг таблетки показані виключно для:

• дітей, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 6 до менше ніж 12 років, з вагою тіла від 28 кг до менше ніж 35 кг, які вже отримували лікування іншими препаратами від ВІЛ, ефективність яких зменшилася через розвиток резистентності, або які спричинили побічні ефекти
• дітей, інфікованих ВГВ, у віці від 6 до менше ніж 12 років, з вагою тіла від 28 кг до менше ніж 35 кг

Віреад 204 мг таблетки не показані для таких категорій:

• не показані дітям із вагою тіла менше 28 кг або 35 кг і більше. Зверніться до лікаря, якщо вага дитини не відповідає дозволеним межам.
• не показані дітям і підліткам молодше 6 років або 12 років і старше.

Щодо дозування див. розділ 3, Як приймати Віреад.
Інші ліки та Віреад
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.

• Під час початку терапії Віреадом дитина не повинна припиняти прийом жодного анти-ВІЛ препарату, призначеного лікарем, якщо у неї є інфекція ВГВ та ВІЛ.
• Не слід застосовувати Віреад, якщо дитина вже приймає інші ліки, що містять тенофовір дисопроксил або тенофовір алафенамід. Не застосовуйте Віреад разом із ліками, що містять адефовір діпівоксил (ліки, що використовуються для лікування хронічного гепатиту В).
• Особливо важливо повідомити лікареві, якщо дитина приймає інші ліки, які можуть пошкодити нирки.

До них належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (від бактеріальної інфекції)
• амфотерцин В (від грибкової інфекції)
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (від вірусної інфекції)
• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• адефовір діпівоксил (від ВГВ)
• такролімус (для пригнічення імунної системи)
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах)
• Інші ліки, що містять диданозин (від ВІЛ-інфекції): Прийом Віреаду разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові та знизити кількість клітин CD4. У рідкісних випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дисопроксил та диданозин, повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатний ацидоз (надлишок молевої кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглядати можливість лікування дитини тенофовіром та диданозином у поєднанні.
• Також важливо попередити лікаря, якщо дитина приймає ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір для лікування інфекції гепатитом С.

Віреад із їжею та напоями
Віреад слід приймати разом із їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).
Вагітність та годування грудьми
Якщо дівчинка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, або годує грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати цей лікарський засіб дитині.

• Якщо дівчинка вже приймала Віреад під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали препарати, подібні до Віреаду (НРТІ), під час вагітності, користь від захисту від вірусу переважає над ризиком побічних ефектів.
• Якщо у дівчинки є ВГВ, а новонароджений отримав лікування для запобігання передачі гепатиту В при народженні, вона може мати змогу годувати дитину грудьми, але про це слід обов’язково обговорити з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію.
• Годування грудьми не рекомендується матерям, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо дівчинка годує або планує годувати грудьми, вона повинна якомога швидше обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Віреад може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому Віреаду у дитини з’являється запаморочення, вона не повинна керувати транспортними засобами або їздити на велосипеді, а також не повинна користуватися інструментами чи механізмами.
Віреад містить лактозу
Повідомте лікареві перед застосуванням Віреаду. Якщо лікар діагностував у дитини непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього до початку прийому цього лікарського засобу.
Віреад містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Віреад

Дитина повинна приймати цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• діти віком від 6 до менше ніж 12 років із масою тіла від 28 кг до менше ніж 35 кг: 1 таблетка щодня під час їжі (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).

Лікар буде контролювати масу тіла дитини.
Дитина повинна завжди приймати рекомендовану лікарем дозу. Це необхідно для забезпечення повної ефективності ліків та зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
При лікуванні інфекції ВІЛ лікар призначить Віреад разом з іншими антиретровірусними ліками.
Зверніться до інструкції з іншими антиретровірусними препаратами, щоб дізнатися, як їх приймати.
Якщо дитина прийняла більше Віреаду, ніж слід
Якщо дитина випадково прийме забагато таблеток Віреаду, це може збільшити ризик розвитку можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зверніться до лікаря або найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон із таблетками, щоб можна було легко пояснити, що прийняла дитина.
Якщо дитина забула прийняти Віреад
Дуже важливо, щоб дитина не пропускала жодної дози Віреаду. Якщо дитина забула прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли її слід було прийняти.

• Якщо минуло менше 12 годин зі звичайного часу прийому — дитина повинна прийняти ліки якомога швидше, а потім продовжити прийом наступної дози за графіком.
• Якщо минуло більше 12 годин зі звичайного часу прийому — дитина не повинна приймати пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо дитина блювота виникла протягом 1 години після прийому Віреаду, дайте дитині ще одну таблетку. Дитина не повинна приймати ще одну таблетку, якщо вона зблукотіла більше ніж через 1 годину після прийому Віреаду.
Якщо дитина припинить лікування Віреадом
Дитина не повинна припиняти прийом Віреаду без консультації з лікарем. Припинення прийому Віреаду може зменшити ефективність лікування, призначеного лікарем.
Якщо дитина має інфекцію гепатитом В або одночасно інфекцію ВІЛ та гепатитом В (коінфекція), особливо важливо не припиняти лікування Віреадом без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів спостерігалося погіршення гепатиту, що виявляється симптомами або результатами аналізів крові після припинення прийому Віреаду. Може знадобитися повторне проведення аналізів крові протягом декількох місяців після припинення лікування. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування не рекомендується, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту у деяких пацієнтів.

• Обговоріть з лікарем можливість припинення прийому Віреаду дитиною з будь-якої причини, особливо якщо спостерігався побічний ефект або є інше захворювання.
• Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які з’явилися після припинення лікування, зокрема симптоми, які зазвичай пов’язані з інфекцією гепатитом В.
• Перед тим як дитина знову почне приймати таблетки Віреад, обов’язково зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові.
Це частково пов’язано з відновленням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів — іноді з самими ліками проти ВІЛ. Лікар перевірятиме такі зміни у дитини.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікаря

• Лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкісний (може виникнути у до 1 пацієнта з 1000) але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактоацидозу:
• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• погане самопочуття (нудота, блювота, біль у животі)

Якщо ви вважаєте, що у дитини лактоацидоз, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти не є поширеними (виникають у до 1 пацієнта з 100 лікованих):

• біль у животі (череві), спричинений запаленням підшлункової залози
• ураження певних клітин нирок (тубулярні клітини)

Наступні побічні ефекти є рідкісними (виникають у до 1 пацієнта з 1000 лікованих):

• запалення нирок, велика кількість сечі та спрага
• зміни в сечі та біль у спині у дитини, спричинені проблемами з нирками, включно з нирковою недостатністю
• розм’якшення кісток (з білем у кістках і часом переломами), що може виникнути через ураження ниркових тубулярних клітин
• жировий гепатоз

Якщо ви вважаєте, що у дитини виник будь-який із цих серйозних побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Найчастіші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (виникають щонайменше у 10 пацієнтів з 100 лікованих):

• діарея, погане самопочуття (блювота, нудота), запаморочення, висип на шкірі, відчуття слабкості

Лабораторні аналізи також показали:

• зниження рівня фосфату в крові

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є поширеними (виникають у до 10 пацієнтів з 100 лікованих):

• гази в кишечнику (метеоризм), втрата кісткової маси

Лабораторні аналізи також показали:

• проблеми з печінкою

Наступні побічні ефекти є не поширеними (виникають у до 1 пацієнта з 100 лікованих):

• розпад м’язів, біль у м’язах або м’язова слабкість

Лабораторні аналізи також показали:

• зниження рівня калію в крові
• підвищення креатиніну в крові
• проблеми з підшлунковою залозою

Розпад м’язів, розм’якшення кісток (з білем у кістках і часом переломами), біль у м’язах, м’язова слабкість та зниження рівня калію або фосфату в крові можуть виникати через ураження ниркових тубулярних клітин.

Наступні побічні ефекти є рідкісними (виникають у до 1 пацієнта з 1000 лікованих):

• біль у животі (череві), спричинений запаленням печінки
• набряк обличчя, губ, язика або горла

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Віреад

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після
{Scad.}. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Віреад

• Діюча речовина: тенофовір. Кожна таблетка Віреад містить 204 мг тенофовіру дисопроксилу (у вигляді фумарату).
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460), попередньо гелюванний крохмаль, натрію кроскармеллоза, лактоза моногідрат і магнію стеарат (Е572), що утворюють ядро таблетки, а також лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) і гліцерол триацетат (Е1518), що утворюють плівкове покриття таблетки. Див. розділ 2 «Віреад містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Віреад та вміст упаковки
Таблетки Віреад 204 мг із плівковим покриттям — це білі таблетки капсулярної форми розміром 15,4 мм x 7,3 мм, з плівковим покриттям, з однієї сторони відбиті «GSI», а з іншої — номер «250». Таблетки Віреад 204 мг із плівковим покриттям поставляються у флаконах по 30 таблеток. Кожен флакон містить силікагель як осушувач, який слід залишати у флаконі для захисту таблеток. Силікагель знаходиться в окремому пакетику або баночці і не підлягає прийому всередину.
Доступні такі упаковки: зовнішнє пакування, що містить 1 флакон з 30 таблетками із плівковим покриттям та 3 флакони по 30 таблеток із плівковим покриттям. Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Болгарія Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для пацієнта

Віреад 245 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тенофовір дізопроксіл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Віреад і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед прийомом Віреаду
3. Як приймати Віреад
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Віреад
6. Вміст упаковки та інша інформація

Якщо Віреад було призначено дитині, вся інформація в цьому інструкційному листку стосується дитини (у цьому випадку слід розуміти «дитина» замість «ви»).

1. Що таке Віреад і для чого його застосовують

Віреад містить діючу речовину тенофовір дисопроксил. Ця діюча речовина є лікарським засобом
антиретровірусної або противірусної дії, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ, або HBV, або
обох зазначених інфекцій. Тенофовір є інгібітором нуклеотидної зворотної транскриптази, загальноприйняте скорочене позначення —
NRTI, і діє шляхом пригнічення нормальної активності ферментів (зворотної транскриптази при ВІЛ; ДНК-
полімерази при гепатиті В), які є необхідними для розмноження вірусів. Віреад для лікування
інфекції ВІЛ завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Віреад 245 мг таблетки — це лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини). Таблетки призначаються для:

• дорослих
• підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років, які вже пройшли лікування
  іншими лікарськими засобами від ВІЛ, які через розвиток резистентності більше не є повністю ефективними або спричинили небажані ефекти.

Віреад 245 мг таблетки також використовується для лікування хронічного гепатиту В,
інфекції вірусом HBV (вірус гепатиту В). Таблетки призначаються для:

• дорослих
• підлітків у віці від 12 до менше ніж 18 років.

Не обов’язково мати інфекцію ВІЛ, щоб лікуватися препаратом Віреад від HBV.
Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Віреаду ви все ще можете захворіти
на інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Ви також можете передати вірус HBV іншим людям, тому важливо дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути інфікування інших осіб.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Віреаду

Не приймайте Віреад

• Якщо Ви маєте алергію на тенофовір, тенофовір дисопроксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перелічений у розділі 6.

Якщо це стосується Вас, негайно повідомте лікаря і не приймайте Віреад.
Попередження та застереження
Віреад не зменшує ризик передачі HBV іншим людям через статевий контакт або контакт із кров’ю. Вам слід продовжувати дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути цього.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Віреаду.

• Якщо у Вас були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Віреад не повинен застосовуватися підліткам, які вже мають проблеми з нирками. Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Під час лікування Віреад може впливати на нирки. Під час лікування лікар може призначити аналізи крові для контролю роботи нирок. Якщо Ви дорослий, лікар може порадити приймати таблетки рідше. Не зменшуйте дозу, призначену лікарем, якщо він не порадив Вам цього.

Віреад не повинен прийматися разом з іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див.
Інші лікарські засоби та Віреад ). Якщо це неминуче, лікар буде контролювати функцію нирок дитини один раз на тиждень.

• Якщо Ви маєте остеопороз, у минулому були переломи кісток або маєте проблеми з кістками.

Проблеми з кістками (що проявляються як тривалий або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) можуть виникати також через ураження канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти ). Повідомте лікареві, якщо у Вас біль у кістках або переломи.
Тенофовір дисопроксил може також спричиняти втрату маси кісткової тканини. Найбільш виражена втрата маси кісткової тканини спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнтів лікували тенофовіром дисопроксилом у поєднанні з інгібітором протеази, що підсилюється.
Загалом, вплив тенофовіру дисопроксилу на довгострокове здоров’я кісток та ризик майбутніх переломів у дорослих і дитячих пацієнтів залишається невизначеним.
Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, сильна імунодепресія, вищий індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це скованість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухами. Зверніться до лікаря, якщо помітите появу будь-яких із цих симптомів.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас були захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які лікуються антиретровірусними препаратами, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо Ви маєте гепатит В, лікар уважно оцінить найкращий режим лікування для Вас. Якщо у Вас були захворювання печінки або хронічний гепатит В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.
• Будьте обережні щодо інфекцій. Якщо Ви маєте ВІЛ у пізній стадії (СНІД) і маєте інфекцію, після початку лікування Віреадом Ви можете розвинути симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що імунна система організму бореться з інфекцією. Слідкуйте за ознаками запалення або інфекції відразу після початку прийому Віреаду. Якщо Ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві.

Окрім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникати також аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну активність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Вам більше 65 років. Віреад не досліджувався у пацієнтів старше 65 років. Якщо Вам більше цього віку і Вам призначили Віреад, лікар буде уважно Вас спостерігати.

Діти та підлітки
Віреад 245 мг таблетки показаний для:

• підлітків, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 12 до менше ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг, які вже отримували лікування іншими препаратами проти ВІЛ, які через розвиток стійкості більше не є повністю ефективними або спричинили побічні ефекти.
• підлітків, інфікованих HBV, у віці від 12 до менше ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг.

Віреад 245 мг таблетки не показаний для наступних категорій:

• не показаний дітям, інфікованим ВІЛ-1, у віці молодше 12 років
• не показаний дітям, інфікованим HBV, у віці молодше 12 років.

Щодо дозування див. розділ 3, Як приймати Віреад.
Інші лікарські засоби та Віреад
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Коли Ви починаєте терапію Віреадом, не припиняйте прийом жодних інших ліків проти ВІЛ, призначених лікарем, якщо у Вас є інфекція як HBV, так і ВІЛ.
• Не повинні приймати Віреад, якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять тенофовір дисопроксил або тенофовір алафенамід. Не приймайте Віреад разом з ліками, що містять адефовір діпівоксил (ліки, що використовуються для лікування хронічного гепатиту В).
• Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкодити Ваші нирки.

До них належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (при бактеріальній інфекції)
• амфотерцин В (при грибковій інфекції)
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (при вірусній інфекції)
• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• адефовір діпівоксил (для HBV)
• такролімус (для пригнічення імунної системи)
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах)
• Інші ліки, що містять диданозин (при інфекції ВІЛ): Прийом Віреаду разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищувати рівень диданозину в крові і знижувати кількість клітин CD4. Коли препарати, що містять тенофовір дисопроксил і диданозин, приймалися разом, рідко повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози та лактатний ацидоз (надлишок лактату в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглядати можливість лікування тенофовіром і диданозином у поєднанні.
• Також важливо попередити лікаря, якщо Ви приймаєте ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір для лікування інфекції гепатитом С.

Віреад із їжею та напоями
Віреад слід приймати з їжею (наприклад, під час прийому їжі або перекусу).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Якщо Ви вже приймали Віреад під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, чиї матері приймали НІТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважає ризик побічних ефектів.
• Якщо Ви мати з HBV, а новонароджений отримав лікування для профілактики передачі гепатиту В при народженні, Ви можете мати можливість годувати дитину грудьми, але про це слід обов’язково обговорити з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію.
• Годування грудьми не рекомендовано жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком. Якщо Ви годуєте або плануєте годувати грудьми, Ви повинні якнайшвидше обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Віреад може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому Віреаду у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не їздіть на велосипеді, а також не користуйтесь інструментами чи механізмами.
Віреад містить лактозу
Повідомте лікареві перед прийомом Віреаду. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Віреад містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Віреад

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• Дорослі: 1 таблетка щодня під час прийому їжі (наприклад, під час обіду або перекусу).
• Підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років із масою тіла не менше 35 кг: 1 таблетка щодня під час прийому їжі (наприклад, під час обіду або перекусу).

Якщо у вас є труднощі з ковтанням, ви можете розтерти таблетку кінцем ложки. Потім змішайте порошок приблизно з 100 мл (половиною склянки) води, апельсинового соку або виноградного соку і випийте відразу.

• Завжди приймайте дозу, яку призначив лікар. Це необхідно для забезпечення повної ефективності ліків і зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо лише лікар не порадив це зробити.
• Якщо ви дорослий і маєте проблеми з нирками, лікар може призначити вам застосовувати Віреад рідше.
• Якщо у вас є HBV, лікар може запропонувати вам пройти тест на ВІЛ, щоб визначити, чи є у вас одночасно HBV і ВІЛ.

Зверніться до інструкції інших антиретровірусних препаратів за порадами щодо прийому цих ліків.
Якщо ви прийняли більше Віреаду, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Віреаду, це може збільшити ризик розвитку можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Зв’яжіться з лікарем або найближчим центром невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон із таблетками, щоб мати змогу легко пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Віреад
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Віреаду. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту пропущеного прийому.

• Якщо минуло менше 12 годин зі звичайного часу прийому, прийміть дозу якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу за розкладом.
• Якщо минуло більше 12 годин зі звичайного часу прийому, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо у вас була блювота протягом 1 години після прийому Віреаду, прийміть іншу таблетку.
Не приймайте іншу таблетку, якщо ви зазнали блювоти більше ніж через 1 годину після прийому Віреаду.
Якщо ви припините лікування Віреадом
Не припиняйте прийом Віреаду без консультації з лікарем. Припинення застосування Віреаду може зменшити ефективність терапії, призначеної лікарем.
Якщо у вас є інфекція гепатитом В або одночасно інфекція ВІЛ і гепатитом В (коінфекція), особливо важливо не припиняти лікування Віреадом без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів спостерігалося погіршення перебігу гепатиту, про що свідчили симптоми або результати аналізів крові після припинення застосування Віреаду. Може знадобитися повторне обстеження крові протягом декількох місяців після припинення лікування. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту у деяких пацієнтів.

• Обговоріть з лікарем можливість припинення прийому Віреаду з будь-якої причини, особливо якщо ви відчуваєте побічний ефект або маєте інше захворювання.
• Негайно повідомте лікарю про будь-які нові або незвичайні симптоми, які з’явилися після припинення лікування, зокрема симптоми, що зазвичай пов’язані з інфекцією гепатитом В.
• Перед тим як знову почати приймати таблетки Віреад, обов’язково зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові.
Це частково пов’язано з відновленням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — рідкий (може виникати у 1 пацієнта з 1000), але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:
• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• погане самопочуття (нудота, блювота, біль у животі)

Якщо ви підозрюєте, що у вас лактацидоз, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі серйозні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти не є поширеними (виникають у 1 пацієнта з 100 лікованих):

• біль у животі (череві), спричинений запаленням підшлункової залози
• ураження певних клітин нирок (трубчасті клітини)

Наступні побічні ефекти є рідкісними (виникають у 1 пацієнта з 1000 лікованих):

• запалення нирок, велика кількість сечі та спрага
• зміни сечі та біль у спині, спричинені проблемами з нирками, включаючи ниркову недостатність
• м’якнення кісток (з болем у кістках і іноді переломами), що може виникати через ураження ниркових трубчастих клітин
• жирове ураження печінки

Якщо ви підозрюєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів, зверніться до лікаря.
Найчастіші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (виникають щонайменше у 10 пацієнтів з 100 лікованих):

• діарея, погане самопочуття (блювота, нудота), запаморочення, висип, відчуття слабкості

Лабораторні аналізи також показали:

• зниження рівня фосфату в крові

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є поширеними (виникають у до 10 пацієнтів з 100 лікованих):

• головний біль, біль у животі, втому, відчуття переповнення, гази (метеоризм), втрата кісткової маси

Лабораторні аналізи також показали:

• проблеми з печінкою

Наступні побічні ефекти є непоширеними (виникають у 1 пацієнта з 100 лікованих):

• розпад м’язів, біль у м’язах або слабкість м’язів

Лабораторні аналізи також показали:

• зниження калію в крові
• підвищення креатиніну в крові
• проблеми з підшлунковою залозою

Розпад м’язів, м’якнення кісток (з болем у кістках і іноді переломами), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження калію або фосфату в крові можуть виникати через ураження ниркових трубчастих клітин.
Наступні побічні ефекти є рідкісними (виникають у 1 пацієнта з 1000 лікованих):

• біль у животі (череві), спричинений запаленням печінки
• набряк обличчя, губ, язика або горла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Віреад

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після {Закінчення терміну дії}. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Віреад

• Діючою речовиною є тенофовір. Кожна таблетка Віреад містить 245 мг тенофовіру дисопроксилу (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат і магнію стеарат (Е572), які утворюють ядро таблетки, а також лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), гліцерол триацетат (Е1518) і алюмінієва лака індо-карміну (Е132), які утворюють плівкове покриття таблетки. Див. розділ 2 «Віреад містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Віреад та вміст упаковки
Таблетки Віреад 245 мг із плівковим покриттям — це блакитні таблетки із плівковим покриттям, овальної форми, розміром 16,8 мм x 10,3 мм, з гравіюванням на одній стороні «GILEAD» і «4331» та на іншій стороні — цифра «300». Таблетки із плівковим покриттям Віреад 245 мг поставляються у флаконах по 30 таблеток. Кожен флакон містить гранули силікагелю як осушувач, який слід залишити у флаконі для захисту таблеток. Силікагель знаходиться у окремому пакетику або баночці і не підлягає прийому всередину.
Доступні такі упаковки: зовнішнє пакування, що містить 1 флакон по 30 таблеток із плівковим покриттям, та 3 флакони по 30 таблеток із плівковим покриттям. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія

Виробник:
Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
D-16515 Oranienburg
Німеччина
або
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Болгарія Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для пацієнта

Віреад 33 мг/г гранулят

тенофовір дисопроксил
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Віреад і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Віреад
3. Як застосовувати Віреад
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Віреад
6. Вміст упаковки та інша інформація

Якщо Віреад призначено дитині, вся інформація в цьому листку-інструкції стосується дитини (у цьому випадку слід розуміти «дитина» замість «ви»).

1. Що таке Віреад і для чого його застосовують

Віреад містить діючу речовину тенофовір дисопроксил. Ця діюча речовина є протиретровірусним або противірусним засобом, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ, або HBV, або обох інфекцій одночасно. Тенофовір є інгібітором нуклеотидної зворотної транскриптази, загальновідомим як NRTI, і діє шляхом пригнічення нормальної активності ферментів (зворотної транскриптази у ВІЛ; ДНК-полімерази при гепатиті В), які є необхідними для розмноження вірусів. Віреад для лікування інфекції ВІЛ завжди повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Віреад 33 мг/г гранулят — це лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини). Він показаний для:

• дорослих
• дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років, які раніше лікувалися іншими засобами проти ВІЛ, але через розвиток резистентності ці засоби більше не є повністю ефективними, або спричинили небажані ефекти

Віреад 33 мг/г гранулят також є лікуванням хронічного гепатиту В, інфекції HBV (вірусу гепатиту В). Він показаний для:

• дорослих
• дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років

Наявність інфекції ВІЛ не є обов’язковою для лікування Віреадом при HBV.
Цей лікарський засіб не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час прийому Віреаду ви все ще можете захворіти на інфекції чи інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ. Ви також можете передавати вірус HBV іншим особам, тому важливо дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути інфікування інших людей.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Віреаду

Не приймайте Віреад

• Якщо Ви маєте алергію на тенофовір, тенофовір дисопроксил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.

Якщо це стосується Вас, негайно повідомте лікаря і не приймайте Віреад.
Застереження та обережність
Віреад не зменшує ризик передачі HBV іншим шляхом статевого контакту або забруднення кров’ю. Ви повинні продовжувати дотримуватися запобіжних заходів, щоб уникнути цього.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Віреаду.

• Якщо у Вас були захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Віреад не повинен застосовуватися дітям, які вже мають проблеми з нирками. Перед початком лікування лікар може призначити Вам аналізи крові для оцінки функції нирок. Під час лікування Віреад може впливати на нирки. Лікар може призначити Вам аналізи крові під час лікування для контролю роботи нирок. Якщо Ви дорослий, лікар може призначити зменшення добової дози грануляту. Не зменшуйте дозу, призначену лікарем, якщо він не дав Вам на це вказівок.

Віреад не повинен прийматися разом з іншими ліками, які можуть пошкоджувати нирки (див.
Інші лікарські засоби та Віреад ). Якщо це неминуче, лікар буде контролювати функцію нирок дитини один раз на тиждень.

• Якщо Ви маєте остеопороз, у минулому були переломи кісток або маєте проблеми з кістками.

Проблеми з кістками (які проявляються постійним або посилюваним білем у кістках і іноді призводять до переломів) можуть виникати також через ураження канальців нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти ). Повідомте лікареві, якщо у Вас біль у кістках або переломи.
Тенофовір дисопроксил може також викликати втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти лікувалися тенофовіром дисопроксилом у комбінації з інгібітором протеази, що підсилюється.
Загалом, вплив тенофовіру дисопроксилу на довгострокове здоров’я кісток та ризик майбутніх переломів у дорослих і дитячих пацієнтів залишається невизначеним.
Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, яке називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжка імунодепресія, підвищений індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це скованість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах), а також труднощі з рухом. Зверніться до лікаря, якщо помітите появу будь-яких із цих симптомів.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які лікуються антиретровірусними препаратами, мають підвищений ризик тяжких і потенційно летальних ускладнень з печінкою. Якщо Ви хворієте на гепатит В, лікар уважно оцінить найкращий терапевтичний режим для Вас. Якщо у Вас були захворювання печінки або хронічний гепатит В, лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.
• Будьте уважні до інфекцій. Якщо Ви маєте ВІЛ у пізній стадії (СНІД) і маєте інфекцію, після початку лікування Віреадом Ви можете розвинути симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що імунна система організму бореться з інфекцією. Слідкуйте за ознаками запалення або інфекції відразу після початку прийому Віреаду. Якщо Ви помітили ознаки запалення або інфекції, негайно повідомте лікареві.

Крім того, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникати аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Вам більше 65 років. Віреад не досліджувався у пацієнтів старше 65 років. Якщо Вам більше цього віку і Вам призначено Віреад, лікар буде уважно Вас спостерігати.

Діти та підлітки
Віреад 33 мг/г гранулят призначений виключно для:

• дітей та підлітків у віці від 2 до менше ніж 18 років, інфікованих ВІЛ-1, які вже лікувалися іншими ліками від ВІЛ, які через розвиток резистентності більше не є повністю ефективними або викликали побічні ефекти
• дітей та підлітків у віці від 2 до менше ніж 18 років, інфікованих HBV

Віреад 33 мг/г гранулят не призначений для таких категорій:

• не призначений дітям віком молодше 2 років, інфікованим ВІЛ
• не призначений дітям віком молодше 2 років, інфікованим HBV (вірусом гепатиту В)

Для дозування див. розділ 3, Як приймати Віреад.
Інші лікарські засоби та Віреад
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Коли Ви починаєте терапію Віреадом, не припиняйте прийом жодного лікарського засобу проти ВІЛ, призначеного лікарем, якщо у Вас інфекція як HBV, так і ВІЛ.
• Не приймайте Віреад, якщо Ви вже приймаєте інші ліки, що містять тенофовір дисопроксил або тенофовір алафенамід. Не приймайте Віреад разом із ліками, що містять адефовір діпівоксил (ліки, що використовуються для лікування хронічного гепатиту В).
• Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть пошкоджувати Ваші нирки.

До них належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (при бактеріальній інфекції)
• амфотерцин В (при грибковій інфекції)
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (при вірусній інфекції)
• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• адефовір діпівоксил (при HBV)
• такролімус (для пригнічення імунної системи)
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах)
• Інші ліки, що містять диданозин (при інфекції ВІЛ): Прийом Віреаду разом з іншими антивірусними препаратами, що містять диданозин, може підвищувати рівень диданозину в крові і може знижувати кількість клітин CD4. У рідких випадках при одночасному прийомі препаратів, що містять тенофовір дисопроксил і диданозин, повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатну ацидозію (надлишок молочної кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглядати можливість лікування тенофовіром і диданозином у комбінації.
• Також важливо попередити лікаря, якщо Ви приймаєте ледипасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір для лікування інфекції гепатитом С.

Віреад з їжею та напоями
Гранулят Віреад повинен бути змішаний з невеликою кількістю м’якої їжі, яку не потрібно
жувати (наприклад, йогурт, яблучне пюре, дитячі пюре). Якщо суміш, що містить гранулят, жувати, вона матиме дуже гіркий смак.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Якщо Ви вже приймали Віреад під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, чиї матері приймали НІТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ перевищувала ризик побічних ефектів.
• Якщо Ви мати з HBV і новонароджений отримав лікування для профілактики передачі гепатиту В при народженні, Ви можете мати можливість годувати грудьми, але про це слід обговорити з лікарем, щоб отримати додаткову інформацію.
• Годування грудьми не рекомендується жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з грудним молоком. Якщо Ви годуєте або плануєте годувати грудьми, Ви повинні якнайшвидше обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Віреад може викликати запаморочення. Якщо під час прийому Віреаду у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не їздіть на велосипеді, а також не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Гранулят Віреад містить манітол.
Манітол може мати незначний проносний ефект.

3. Як застосовувати Віреад

• Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки віком від 12 до менше ніж 18 років, які важать не менше 35 кг: 245 мг, що відповідає 7,5 дозувальних ложок грануляту, один раз на добу.
• Діти віком від 2 до менше ніж 12 років: добова доза для дітей залежить від маси тіла. Лікар визначить правильну дозу грануляту Віреад залежно від ваги дитини.

Гранулят Віреад повинен дозуватися за допомогою дозувальної ложки, що входить до комплекту (див.
Малюнок А):
Кожна дозувальна ложка, наповнена до країв, містить 1 г грануляту, що відповідає 33 мг тенофовіру дисопроксилу (у вигляді фумарату).

Малюнок А

• Наповніть дозувальну ложку до країв.
• Використовуйте чистий ніж, щоб зрівняти надлишок грануляту (див. Малюнок Б).

Малюнок Б

• Для ½ ложки:
• Наповніть дозувальну ложку до позначки «½», розташованої на боковій стороні (див. Малюнок В).

Позначка ½
Малюнок В

• Насипте правильну кількість дозувальних ложок грануляту в посудину.
• Гранулят необхідно змішати з м’якою їжею, яку не потрібно жувати, наприклад, йогуртом, пюре з яблук, дитячим харчуванням. Одну дозувальну ложку грануляту слід змішати з однією столовою ложкою (15 мл) м’якої їжі. Не змішуйте гранулят із рідкими речовинами.
• Суміш грануляту з їжею слід вживати відразу ж після приготування.
• Кожного разу необхідно вживати всю приготовану суміш.
• Завжди приймайте дозу, рекомендовану лікарем. Це необхідно для забезпечення повної ефективності ліків та зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
• Якщо ви дорослий і маєте проблеми з нирками, лікар може порадити зменшити добову дозу грануляту.
• Якщо у вас є HBV, лікар може запропонувати тест на ВІЛ, щоб перевірити, чи є у вас одночасно інфекції HBV та ВІЛ.

Зверніться до інструкції інших антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися про особливості їх застосування.
Якщо ви прийняли більше Віреаду, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Віреаду, це може збільшити ризик розвитку можливих побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Зв’яжіться з лікарем або найближчим центром невідкладної допомоги. З собою візьміть флакон з гранулятом, щоб можна було легко пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Віреад
Дуже важливо не пропускати жодну дозу Віреаду. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту пропущеного прийому.

• Якщо минуло менше 12 годин зі звичайного часу прийому — прийміть дозу якомога швидше, а наступну дозу — в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годин зі звичайного часу прийому — не приймайте пропущену дозу. Чекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас був блювотний рефлекс протягом 1 години після прийому Віреаду, прийміть іншу дозу. Не приймайте іншу дозу, якщо ви блювали більше ніж через 1 годину після прийому Віреаду.
Якщо ви припините лікування Віреадом
Не припиняйте прийом Віреаду без консультації з лікарем. Припинення застосування Віреаду може зменшити ефективність лікування, призначеного лікарем.
Якщо у вас є інфекція гепатитом В або одночасно інфекції ВІЛ та гепатитом В (коінфекція), особливо важливо не припиняти лікування Віреадом без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення застосування Віреаду спостерігалося погіршення перебігу гепатиту, що виявлялося симптомами або змінами в аналізах крові. Може знадобитися повторне обстеження крові протягом декількох місяців після припинення лікування. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення перебігу гепатиту у деяких пацієнтів.

• Перед припиненням прийому Віреаду з будь-якої причини, особливо якщо ви відчули побічний ефект або маєте інше захворювання, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
• Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які з’явилися після припинення лікування, зокрема симптоми, що зазвичай пов’язані з інфекцією гепатитом В.
• Перед тим, як знову починати прийом грануляту Віреад, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги тіла, а також рівнів ліпідів і глюкози в крові.
Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів — іноді також з самими лікарськими засобами проти ВІЛ.
Лікар буде контролювати ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

• Лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкий (може виникати у до 1 пацієнта з 1000), але серйозний побічний ефект, який може бути летальним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:
• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• погане самопочуття (нудота, блювота) та біль у животі

Якщо ви вважаєте, що у вас лактацидоз, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі серйозні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти не є поширеними (виникають у до 1 пацієнта з 100, які пройшли лікування):

• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози
• ураження певних клітин нирок (тубулярних клітин)

Наступні побічні ефекти є рідкісними (виникають у до 1 пацієнта з 1000, які пройшли лікування):

• запалення нирок, велика кількість сечі та спрага
• зміни сечі та біль у спині, спричинені проблемами з нирками, включаючи ниркову недостатність
• розм’якшення кісток (з болем у кістках і іноді переломами), що може виникати через ураження ниркових тубулярних клітин
• жирове ураження печінки

Якщо ви вважаєте, що у вас виник хоча б один із цих серйозних побічних ефектів, зверніться до лікаря.
Найчастіші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (виникають щонайменше у 10 пацієнтів з кожних 100, які пройшли лікування):

• діарея, погане самопочуття (блювота, нудота), запаморочення, висип на шкірі, відчуття слабкості

Лабораторні дослідження також показали:

• зниження рівня фосфату в крові

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є поширеними (виникають у до 10 пацієнтів з кожних 100, які пройшли лікування):

• головний біль, біль у животі, втому, відчуття переповнення, гази (метеоризм), втрата кісткової маси

Лабораторні дослідження також показали:

• проблеми з печінкою

Наступні побічні ефекти є не поширеними (виникають у до 1 пацієнта з кожних 100, які пройшли лікування):

• розпад м’язів, біль у м’язах або слабкість м’язів

Лабораторні дослідження також показали:

• зниження рівня калію в крові
• підвищення креатиніну в крові
• проблеми з підшлунковою залозою

Розпад м’язів, розм’якшення кісток (з болем у кістках і іноді переломами), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфату в крові можуть виникати через ураження ниркових тубулярних клітин.
Наступні побічні ефекти є рідкісними (виникають у до 1 пацієнта з кожних 1000, які пройшли лікування):

• біль у животі, спричинений запаленням печінки
• набряк обличчя, губ, язика або горла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Віреад

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після {Закінч.}. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Віреад

• Діюча речовина: тенофовір. Один грам гранульованого препарату Віреад містить 33 мг тенофовіру дисопроксилу (у вигляді фумарату).
• Інші складові: етилцелюлоза (Е462), гідроксипропілцелюлоза (Е463), манітол (Е421), діоксид кремнію (Е551). Див. розділ 2 «Гранульований препарат Віреад містить манітол».

Опис зовнішнього вигляду Віреаду та вміст упаковки
Цей лікарський засіб являє собою білий гранулят з оболонкою. Гранулят постачається в банці,
яка містить 60 г грануляту, разом із дозувальним стаканчиком, що входить до комплекту поставки.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія

Виробник:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгарія Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Італія Фінляндія/Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ЛИЦЕНЗІЇ(ЛИЦЕНЗІЙ) НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо тенофовіру дисопроксилу, наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних щодо зниження мінеральної щільності кісток, отриманих у клінічних дослідженнях, науковій літературі та спонтанних повідомленнях, а також враховуючи можливий механізм дії, PRAC вважає, що причинний зв’язок між тенофовіру дисопроксилом і зниженням мінеральної щільності кісток є принаймні вірогідним. PRAC також вважає, що поточне попередження/обережність щодо впливу на кістки слід додатково посилити. PRAC дійшов висновку, що відомості про продукт лікарських засобів, що містять тенофовіру дисопроксил, мають бути відповідно змінені.
Після розгляду рекомендації PRAC, Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації PRAC.

Обґрунтування зміни умов ліцензії(ліцензій) на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо тенофовіру дисопроксилу, CHMP вважає, що співвідношення ризику та користі лікарського(лікарських) засобу(засобів), що містить(ять) тенофовіру дисопроксил, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови ліцензії(ліцензій) на введення в обіг.