VIREAD

Ulotka: informacja dla użytkownika

Viread 123 mg tabletki powlekane

tenofovir disoproxil
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Viread i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Viread dziecku
3. Jak stosować Viread
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Viread
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Viread i do czego służy

Viread zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. To lek
przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, lub obu tych wirusów. Tenofovir jest
inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy, ogólnie znanym jako
NRTI, który działa zakłócając normalną aktywność enzymów (odwrotna transkryptaza w HIV; DNA
polimeraza w wirusie zapalenia wątroby typu B), niezbędnych do namnażania wirusów. Viread w leczeniu
zakażenia HIV należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami.
Viread 123 mg tabletki to leczenie zakażenia HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka).
Viread 123 mg tabletki przeznaczony jest dla dzieci. Wskazany jest wyłącznie dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• dzieci o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg
• dzieci, które były wcześniej leczone innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV, które z powodu rozwoju oporności nie są już w pełni skuteczne lub powodowały niepożądane działania.

Viread 123 mg tabletki stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B,
zakażenia HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B).
Viread 123 mg tabletki przeznaczony jest dla dzieci. Wskazany jest wyłącznie dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• dzieci o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg

Dziecko nie musi być zakażone HIV, aby otrzymać terapię Vireadem w celu leczenia HBV.
Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania Vireadu dziecko może nadal nabawić się infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV. Dziecko może również przekazać wirusa HBV innym osobom, dlatego ważne jest, aby zachować środki ostrożności, by nie zainfekować innych osób.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Viread dziecku

Nie podawaj Viread dziecku

• Jeśli dziecko jest uczulone na tenofovir, tenofovir disoproxil lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Jeśli tak jest, niezwłocznie powiadom lekarza i nie podawaj Viread dziecku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W leczeniu zakażenia HIV, Viread 123 mg tabletki jest wskazany wyłącznie dla dzieci, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które wywołały działania niepożądane.
• Sprawdź wiek i wagę dziecka, aby ustalić, czy Viread 123 mg tabletki jest dla niego wskazany – zobacz Dzieci i młodzież postrzegana jako dzieci.

Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na innych poprzez kontakt seksualny lub zanieczyszczenie krwią. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Viread dziecku.

• Jeśli dziecko wcześniej chorowało na choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Viread nie powinien być podawany dzieciom z już istniejącymi problemami nerkowymi. Viread może wpływać na nerki podczas leczenia. Przed rozpoczęciem terapii lekarz może zalecić badania krwi oceniające funkcję nerek. Lekarz może również zalecić badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania pracy nerek.

Viread nie powinien być stosowany razem z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (zobacz
Inne leki i Viread ). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz będzie monitorować funkcję nerek dziecka raz w tygodniu.

• Jeśli dziecko choruje na osteoporozę, miało wcześniej złamania kości lub ma problemy z kośćmi.

Problemy z kośćmi (objawiające się jako trwale nasilający się ból kości i czasem prowadzące do złamań) mogą występować również na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane ). Powiadom lekarza, jeśli dziecko doświadcza bólu kości lub złamań.
Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, w których pacjenci byli leczeni tenofovir disoproxil w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi przez inne leki.
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofovir disoproxil na zdrowie kości oraz ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci nie jest w pełni poznane.
Niektórzy dorośli pacjenci z HIV przyjmujący terapię antyretrowirusową skojarzoną mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Długość trwania terapii antyretrowirusowej skojarzonej, stosowanie glikokortykosteroidów, spożycie alkoholu, silna immunosupresja, wyższy wskaźnik masy ciała ciała – to tylko niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

• Powiadom lekarza, jeśli dziecko wcześniej miało problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli dziecko choruje na zapalenie wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy schemat leczenia. Jeśli dziecko miało choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić badania krwi monitorujące funkcję wątroby.
• Zwracaj uwagę na infekcje. Jeśli dziecko ma zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i ma infekcję, może dojść do pojawienia się objawów infekcji i stanu zapalnego lub nasilenia objawów istniejącej infekcji po rozpoczęciu leczenia Viread. Te objawy mogą oznaczać, że układ odpornościowy organizmu walczy z infekcją. Obserwuj objawy stanu zapalnego lub infekcji zaraz po rozpoczęciu przyjmowania Viread przez dziecko. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV u dziecka mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz u dziecka objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowi ciała, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, niezwłocznie powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
Dzieci i młodzież postrzegana jako dzieci
Viread 123 mg tabletki jest wskazany wyłącznie dla:

• dzieci zakażonych HIV w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciw HIV, które z powodu rozwoju oporności nie są już w pełni skuteczne lub które wywołały działania niepożądane.
• dzieci zakażonych HBV w wieku od 6 do mniej niż 12 lat, o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg

Viread 123 mg tabletki nie jest wskazany dla następujących grup:

• nie wskazany u dzieci o masie ciała poniżej 17 kg lub równej lub powyżej 22 kg. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masa ciała dziecka nie mieści się w dopuszczalnych granicach.
• nie wskazany u dzieci i młodzieży postrzeganej jako dzieci w wieku poniżej 6 lat lub równej lub powyżej 12 lat.

Dawkowanie – zobacz punkt 3, Jak stosować Viread.
Inne leki i Viread
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub mogłoby przyjmować inne leki.

• W momencie rozpoczęcia terapii Viread, dziecko nie powinno przerywać przyjmowania żadnych innych leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza, jeśli ma zakażenie zarówno HBV, jak i HIV.
• Nie należy podawać Viread, jeśli dziecko już przyjmuje inne leki zawierające tenofovir disoproxil lub tenofovir alafenamide. Nie podawaj Viread razem z lekami zawierającymi adefovir dipivoxil (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
• Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli dziecko przyjmuje inne leki, które mogą szkodzić nerkom.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (na infekcję bakteryjną)
• amfoterycyna B (na infekcję grzybiczą)
• foscarnet, gancyklowir lub cydofowir (na infekcję wirusową)
• interleukina-2 (w leczeniu nowotworów)
• adefowir dipiwoksył (na HBV)
• takrolimus (na supresję układu odpornościowego)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni)
• Inne leki zawierające didanowinę (na zakażenie HIV): Przyjmowanie Viread razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanowinę może zwiększyć stężenie didanowiny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach, gdy leki zawierające tenofovir disoproxil i didanowinę były stosowane jednocześnie, obserwowano zapalenie trzustki i kwasę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz powinien bardzo ostrożnie rozważyć leczenie dziecka tenofovir disoproxil i didanowiną w skojarzeniu.
• Ważne jest również powiadomienie lekarza, jeśli dziecko przyjmuje ledipaswir/sofosbubwir, sofosbubwir/velpataswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Viread i jedzenie oraz napoje
Viread należy podawać z posiłkiem (np. z kolacją lub przekąską).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli dziewczynka jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed podaniem jej tego leku.

• Jeśli dziewczynka wcześniej przyjmowała Viread w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały leki takie jak Viread (NRTI) w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed wirusem były większe niż ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli dziewczynka ma HBV i noworodek otrzymał leczenie zapobiegające przeniesieniu zapalenia wątroby typu B przy porodzie, dziewczynka może być w stanie karmić noworodka piersią, ale należy najpierw omówić to z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.
• Karmienie piersią nie jest zalecane dla matek seropozytywnych, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Jeśli dziewczynka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Viread może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas przyjmowania Viread wystąpią zawroty głowy, dziecko nie powinno prowadzić ani jeździć rowerem oraz nie powinno korzystać z narzędzi lub maszyn.
Viread zawiera laktozę
Powiadom lekarza przed podaniem Viread. Jeśli lekarz zdiagnozował u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku.
Viread zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Viread

Dziecko musi przyjmować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat o masie ciała od 17 kg do mniej niż 22 kg: 1 tabletka codziennie, przyjmowana z posiłkiem (np. z kolacją lub przekąską).

Lekarz będzie kontrolować masę ciała dziecka.
Dziecko musi zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku i zmniejszenie ryzyka wystąpienia oporności na leczenie. Nie należy zmieniać dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
W leczeniu zakażenia HIV lekarz przepisze Viread w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych, aby uzyskać wskazówki dotyczące ich stosowania.
Jeśli dziecko przyjmie więcej Viread niż powinno
W przypadku przypadkowego przyjęcia przez dziecko zbyt dużej liczby tabletek Viread może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Należy zabrać buteleczkę z tabletkami, aby móc łatwo określić, co dziecko przyjęło.
Jeśli dziecko zapomni przyjąć Viread
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Viread. Jeśli dziecko zapomni o dawce, należy obliczyć, ile czasu upłynęło od zaplanowanego momentu przyjęcia leku.

• Jeśli od zaplanowanego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin, dziecko powinno jak najszybciej przyjąć lek, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki według ustalonego harmonogramu.
• Jeśli od zaplanowanego czasu upłynęło więcej niż 12 godzin, dziecko nie powinno przyjmować pominiętej dawki. Należy poczekać i podać następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po przyjęciu Viread, należy podać dziecku kolejną tabletkę. Dziecko nie powinno przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły więcej niż godzinę po przyjęciu Viread.
Jeśli dziecko przestanie przyjmować Viread
Dziecko nie powinno przerywać przyjmowania Viread bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Viread może zmniejszyć skuteczność terapii zaleconej przez lekarza.
Jeśli dziecko ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub jednoczesne zakażenie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (coinfekcja), szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Viread bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po przerwaniu leczenia Viread zaobserwowano pogorszenie się przebiegu zapalenia wątroby, co objawiało się objawami klinicznymi lub zmianami w badaniach krwi. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to u niektórych pacjentów prowadzić do pogorszenia się przebiegu zapalenia wątroby.

• Przed przestaniem przyjmowania Viread przez dziecko z dowolnego powodu należy porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeśli wystąpiło działanie niepożądane lub dziecko ma inną chorobę.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach typowych dla zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Viread należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomu lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku poziomu lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany u dziecka.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadom lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• uczucie choroby (nudności, wymioty i ból brzucha)

Jeśli uważasz, że u dziecka wystąpiła kwasica mleczanowa, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne możliwe poważne działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane nie są częste (występują u do 1 na 100 leczonych pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie określonych komórek nerek (komórek kanalikowych)

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (występują u do 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie
• zmiany w moczu i ból pleców spowodowane problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek
• miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalikowych nerek
• tłuste wątroba

Jeśli uważasz, że u dziecka wystąpiło którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.
Częstsze działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (występują u co najmniej 10 na 100 leczonych pacjentów):

• biegunka, uczucie choroby (wymioty, nudności), zawroty głowy, wysypka skórna, uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane są częste (występują u do 10 na 100 leczonych pacjentów):

• wzdęcia (nadmiar gazów), utrata masy kości

Badania laboratoryjne wykazały również:

• problemy z wątrobą

Poniższe działania niepożądane są nieczęste (występują u do 1 na 100 leczonych pacjentów):

• rozpad mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie potasu we krwi
• wzrost kreatyniny we krwi
• problemy z trzustką

Rozpad mięśni, miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalikowych nerek.
Poniższe działania niepożądane są rzadkie (występują u do 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego pozyskiwania informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Viread

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na buteleczce i opakowaniu po {Scad.}. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Viread

• Substancją czynną jest tenofovir. Każda tabletka Viread zawiera 123 mg tenofowiru disoproxilu (jako sól fumaranu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia modyfikowana, croscarmelozowa soda, laktoza jednowodna i stearynian magnezu (E572) stanowiące rdzeń tabletu oraz laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i gliceryna triacetylan (E1518) stanowiące powłokę filmową tabletu. Zobacz punkt 2 „Viread zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Viread i zawartości opakowania
Tabletki Viread 123 mg z powłoką filmową to białe tabletki trójkątne o średnicy 8,5 mm, z jednej strony oznaczone „GSI”, a z drugiej stronie numerem „150”. Tabletki Viread 123 mg z powłoką filmową są dostarczane w butelkach po 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek. Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnej torebce lub słoiku i nie należy go spożywać.
Dostępne są następujące opakowania: opakowanie zewnętrzne zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekane powłoką filmową oraz 3 butelki po 30 tabletek powlekanych powłoką filmową. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Viread 163 mg tabletki powlekane filmem

tenofovir disoproxil
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim dziecko zażyje ten lek, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Viread i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Viread dziecku
3. Jak stosować Viread
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Viread
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Viread i do czego służy

Viread zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Jest to lek przeciwwirusowy (antiretroiralny), stosowany w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, albo obu tych wirusów. Tenofovir jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy, ogólnie znanym jako NRTI. Działa on poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymów (odwrotna transkryptaza w przypadku HIV; polimeraza DNA w przypadku zapalenia wątroby typu B), które są niezbędne do namnażania wirusów. Viread w leczeniu zakażenia HIV należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami.

Viread 163 mg tabletki to leczenie zakażenia HIV (wirusa immunodeficytu ludzkiego).
Viread 163 mg tabletki przeznaczony jest do stosowania u dzieci. Wskazany jest wyłącznie dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• dzieci o masie ciała od 22 kg do mniej niż 28 kg
• dzieci, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwwirusowymi przeciw HIV, które ze względu na rozwinięcie oporności nie są już w pełni skuteczne lub spowodowały niepożądane działania.

Viread 163 mg tabletki stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B,
czyli zakażenia HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B).
Viread 163 mg tabletki przeznaczony jest do stosowania u dzieci. Wskazany jest wyłącznie dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• dzieci o masie ciała od 22 kg do mniej niż 28 kg

Dziecko nie musi być zakażone HIV, aby otrzymać leczenie Viread w przypadku HBV.
Ten lek nie leczy zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Viread dziecko może nadal nabawić się infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV. Dziecko może również przekazać wirusa HBV innym osobom, dlatego ważne jest, aby zachować środki ostrożności, by nie zainfekować innych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem dziecku Viread

Nie podawaj dziecku Viread

• Jeśli dziecko jest uczulone na tenofovir, tenofovir disoproxil lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Jeśli tak jest, niezwłocznie powiadom lekarza i nie podawaj dziecku Viread.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W leczeniu zakażenia HIV lek Viread 163 mg tabletki jest wskazany wyłącznie dla dzieci, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub powodowały niepożądane działania uboczne.
• Sprawdź wiek i wagę dziecka, aby ustalić, czy Viread 163 mg tabletki jest dla niego wskazany – patrz Dzieci i młodzież.

Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na innych poprzez kontakt seksualny lub zanieczyszczenie krwią. Porozmawiaj z lekarzem o środkach ostrożności, które należy podjąć, aby nie przekazać zakażenia innym osobom.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem dziecku Viread.

• Jeśli dziecko wcześniej chorowało na choroby nerek lub badania wykazały problemy z nerkami. Viread nie powinien być podawany dzieciom z istniejącymi problemami nerkowymi. Viread może wpływać na nerki podczas leczenia. Przed rozpoczęciem terapii lekarz może zalecić badania krwi oceniające funkcję nerek. Lekarz może również zalecić badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania pracy nerek.

Nie należy przyjmować Viread w połączeniu z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (patrz Inne leki i Viread). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz będzie monitorował funkcję nerek dziecka raz w tygodniu.

• Jeśli dziecko choruje na osteoporozę, miało wcześniej złamania kości lub ma problemy z kośćmi.

Problemy z kośćmi (objawiające się trwającym lub nasilającym się bólem kości, a czasem prowadzące do złamań) mogą wystąpić również z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli dziecko doświadcza bólu kości lub złamań.
Tenofovir disoproxil może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, w których pacjenci byli leczeni tenofovir disoproxil w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi (boostowane).
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofovir disoproxil na zdrowie kości oraz ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci nie jest w pełni poznane.
Niektórzy dorośli zakażeni HIV, którzy przyjmują terapię przeciwwirusową kombinowaną, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (osteonekrozą – śmiercią tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania terapii przeciwwirusowej kombinowanej, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie odporności, wyższy wskaźnik masy ciała i inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

• Powiadom lekarza, jeśli dziecko wcześniej miało problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli dziecko choruje na zapalenie wątroby B, lekarz dokładnie oceni najlepszy schemat terapii. Jeśli dziecko chorowało wcześniej na choroby wątroby lub ma przewlekłe zapalenie wątroby B, lekarz może zalecić badania krwi monitorujące funkcję wątroby.
• Zwróć uwagę na infekcje. Jeśli dziecko choruje na zaawansowane HIV (AIDS) i ma infekcję, może rozwinąć objawy infekcji i stanu zapalnego lub nasilenie objawów istniejącej infekcji po rozpoczęciu leczenia Viread. Objawy te mogą wskazywać, że układ odpornościowy organizmu walczy z infekcją. Obserwuj objawy stanu zapalnego lub infekcji zaraz po rozpoczęciu przyjmowania Viread przez dziecko. Jeśli zauważysz objawy zapalenia lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV u dziecka mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz u dziecka objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie początkowo w rękach i stopach, które wędruje ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, niezwłocznie powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
Dzieci i młodzież
Viread 163 mg tabletki jest wskazany wyłącznie dla:

• dzieci zakażonych HIV-1 w wieku od 6 do mniej niż 12 lat z masą ciała od 22 kg do mniej niż 28 kg, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwko HIV, które z powodu rozwoju oporności nie są już w pełni skuteczne lub powodowały niepożądane działania uboczne
• dzieci zakażone HBV w wieku od 6 do mniej niż 12 lat z masą ciała od 22 kg do mniej niż 28 kg

Viread 163 mg tabletki nie jest wskazany dla następujących grup:

• nie wskazany u dzieci z masą ciała mniejszą niż 22 kg lub większą lub równą 28 kg. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masa ciała dziecka nie mieści się w dopuszczalnych granicach.
• nie wskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 6 lat lub większym lub równym 12 lat.

Dawkowanie – patrz punkt 3, Jak stosować Viread.
Inne leki i Viread
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.

• W momencie rozpoczęcia terapii Viread dziecko nie powinno przerywać przyjmowania żadnych przepisanych przez lekarza leków przeciwwirusowych HIV, jeśli ma jednoczesne zakażenie HBV i HIV.
• Nie należy podawać Viread, jeśli dziecko przyjmuje już inne leki zawierające tenofovir disoproxil lub tenofovir alafenamide. Nie podawaj Viread w połączeniu z lekami zawierającymi adefovir dipivoxil (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B).
• Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli dziecko przyjmuje inne leki, które mogą szkodzić nerkom.

Obejmują one:

• aminoglikozydy, pentamidynę lub wancomycynę (na infekcję bakteryjną)
• amfoterycynę B (na infekcję grzybiczą)
• fosfarnet, gancyklowir lub cydofowir (na infekcję wirusową)
• interleukinę-2 (w leczeniu nowotworów)
• adefovir dipivoxil (na HBV)
• tarkolimus (w celu supresji układu odpornościowego)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni)
• Inne leki zawierające didanosynę (na zakażenie HIV): Przyjmowanie Viread w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanosynę może zwiększyć stężenie didanosyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Rzadko, gdy leki zawierające tenofovir disoproxil i didanosynę były przyjmowane jednocześnie, zgłaszano przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mlekowej (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz powinien bardzo ostrożnie rozważyć leczenie dziecka kombinacją tenofovir i didanosyna.
• Warto również powiadomić lekarza, jeśli dziecko przyjmuje ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C.

Viread i pokarmy oraz napoje
Viread należy podawać z posiłkiem (np. z jedzeniem lub przekąską).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli dziewczynka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku dziewczynce.

• Jeśli dziewczynka wcześniej przyjmowała Viread w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały leki takie jak Viread (NRTI) w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed wirusem były większe niż ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli dziewczynka ma HBV i noworodek otrzymał leczenie zapobiegające przeniesieniu zapalenia wątroby B przy porodzie, dziewczynka może być w stanie karmić noworodka piersią, ale należy najpierw omówić to z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.
• Karmienie piersią nie jest zalecane dla matek seropozytywnych, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Jeśli dziewczynka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Viread może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas przyjmowania Viread wystąpią zawroty głowy, dziecko nie powinno prowadzić ani jeździć rowerem oraz nie powinno obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Viread zawiera laktozę
Powiadom lekarza przed podaniem Viread. Jeśli lekarz zdiagnozował u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku.
Viread zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak podawać Viread

Dziecko powinno przyjmować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat o wadze ciała od 22 kg do mniej niż 28 kg: 1 tabletka dziennie, podawana z posiłkiem (np. z głównym posiłkiem lub przekąską).

Lekarz będzie kontrolować wagę dziecka.
Dziecko powinno zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku i zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie należy zmieniać dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
W leczeniu zakażenia HIV lekarz przepisze Viread w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych w celu uzyskania informacji na temat ich stosowania.

Jeśli dziecko przyjmie więcej Viread niż powinno
W przypadku przypadkowego przyjęcia przez dziecko zbyt dużej liczby tabletek Viread może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo wyjaśnić, co dziecko przyjęło.

Jeśli dziecko zapomni przyjąć Viread
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Viread. Jeśli dziecko zapomni o dawce, należy obliczyć, ile czasu minęło od zaplanowanego momentu przyjęcia leku.

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od regularnego czasu podania dawki, dziecko powinno przyjąć lek jak najszybciej, a następnie kontynuować dawkowanie według regularnego harmonogramu.
• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od regularnego czasu podania dawki, dziecko nie powinno nadrobić pominiętej dawki. Należy poczekać i podać następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po przyjęciu Viread, podaj dziecku kolejną tabletkę. Dziecko nie powinno przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły więcej niż godzinę po przyjęciu Viread.

Jeśli dziecko przestanie przyjmować Viread
Dziecko nie powinno przerywać przyjmowania Viread bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Viread może zmniejszyć skuteczność terapii przepisanej przez lekarza.
Jeśli dziecko ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub jednoczesne zakażenie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (ko-infekcja), szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Viread bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów obserwowano nasilenie objawów zapalenia wątroby, o czym świadczyły objawy lub wyniki badań krwi po przerwaniu leczenia Viread. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z postacią marskową wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby u niektórych pacjentów.

• Porozmawiaj z lekarzem przed przestaniem podawania Viread dziecku z dowolnego powodu, szczególnie jeśli wystąpiło działanie niepożądane lub dziecko ma inną chorobę.
• Niezwłocznie powiadom lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach pojawiających się po zakończeniu leczenia, w szczególności objawach, które są zwykle związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem podawania tabletek Viread dziecku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi także
czasem z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany u dziecka.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to działanie niepożądane rzadkie (może wystąpić u do 1 pacjenta na 1000) lecz poważne, które może być śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być sygnałami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności, wymioty, ból brzucha)

Jeśli podejrzewa się kwasicę mleczanową u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe poważne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane nie są częste (występują u do 1 pacjenta na 100 leczonych):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie określonych komórek nerek (komórek kanalikowych)

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u do 1 pacjenta na 1000 leczonych):

• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie
• zmiany w moczu i ból pleców u dziecka spowodowane problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek
• miękczenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalikowych nerek
• steatoza wątroby

Jeśli podejrzewa się, że dziecko doświadcza któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.
Częstsze działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (występują u co najmniej 10 pacjentów na 100 leczonych):

• biegunka, uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty, nudności), zawroty głowy, wysypka skórna, uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są częste (występują u do 10 pacjentów na 100 leczonych):

• wzdęcia (meteoryzm), utrata masy kostnej

Badania laboratoryjne wykazały również:

• zaburzenia wątroby

Następujące działania niepożądane są nieczęste (występują u do 1 pacjenta na 100 leczonych):

• rozpad mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie stężenia potasu we krwi
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi
• problemy z trzustką

Rozpad mięśni, miękczenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz
obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalikowych nerek.
Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u do 1 pacjenta na 1000 leczonych):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Viread

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, który jest podany na butelce i opakowaniu po oznaczeniu {Waznosc}. Termin przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Viread

• Substancją czynną jest tenofovir. Każda tabletka Viread zawiera 163 mg tenofowiru disoproksylu (w postaci fumaranu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia modyfikowana, croscarmelozowa soda, laktoza jednowodna i stearynian magnezu (E572) stanowiące rdzeń tabletki oraz laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i glicerol triacetylan (E1518) stanowiące powłokę filmową tabletki. Zobacz punkt 2 „Viread zawiera laktozę”.

Wygląd zewnętrzny Viread i zawartość opakowania
Tabletki Viread 163 mg z powłoką filmową to białe, okrągłe tabletki o średnicy 10,7 mm, z jednej strony oznaczone napisem „GSI”, a z drugiej stronie numerem „200”. Tabletki Viread 163 mg z powłoką filmową są dostarczane w butelkach zawierających po 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek suszący, który należy przechowywać w butelce w celu ochrony tabletek. Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnej torebce lub słoiku i nie należy go połykać.
Dostępne są następujące opakowania: opakowanie zewnętrzne zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami z powłoką filmową oraz 3 butelki po 30 tabletek z powłoką filmową. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Producent:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Viread 204 mg tabletek powlekanych filmem

tenofovir disoproxil
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Ulotnik należy zachować. Może być konieczna ponowna lektura jego treści.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Viread i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Viread
3. Jak stosować Viread
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Viread
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Viread i do czego służy

Viread zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Jest to lek
przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, albo obu tych wirusów. Tenofovir jest
inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy, ogólnie znanym jako NRTI, który działa zakłócając normalną aktywność enzymów (odwrotna transkryptaza w przypadku HIV; DNA polimeraza w przypadku wirusa zapalenia wątroby B), niezbędnych do namnażania wirusów. Viread w leczeniu zakażenia HIV należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami.
Viread 204 mg tabletki to leczenie zakażenia HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka).
Viread 204 mg tabletki przeznaczony jest dla dzieci. Wskazany jest wyłącznie dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• dzieci o masie ciała od 28 kg do mniej niż 35 kg
• dzieci, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciw HIV, które z powodu rozwoju oporności nie są już w pełni skuteczne lub powodowały niepożądane działania.

Viread 204 mg tabletki stosuje się również w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B,
czyli zakażenia HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B).
Viread 204 mg tabletki przeznaczony jest dla dzieci. Wskazany jest wyłącznie dla:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
• dzieci o masie ciała od 28 kg do mniej niż 35 kg

Dziecko nie musi być zakażone HIV, aby otrzymać leczenie Vireadem w przypadku HBV.
Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Vireadu dziecko nadal może zachorować na infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV. Dziecko może również przekazać wirusa HBV innym osobom, dlatego ważne jest, aby zachować środki ostrożności, by nie zainfekować innych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Viread dziecku

Nie podawaj Viread dziecku

• Jeśli dziecko jest uczulone na tenofowir, tenofowiru disoproksyl lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Jeśli tak jest, natychmiast powiadom lekarza i nie podawaj Viread dziecku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• W leczeniu zakażenia HIV tabletki Viread 204 mg są wskazane wyłącznie dla dzieci, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub które spowodowały niepożądane działania uboczne.
• Sprawdź wiek i wagę dziecka, aby ustalić, czy tabletki Viread 204 mg są dla niego odpowiednie, zobacz Dzieci i młodzież.

Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na innych poprzez kontakt seksualny lub zanieczyszczenie krwią. Porozmawiaj z lekarzem o środkach ostrożności, które należy podjąć, aby nie przekazać zakażenia innym osobom.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Viread dziecku.

• Jeśli dziecko wcześniej chorowało na choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Viread nie powinien być podawany dzieciom z już istniejącymi problemami nerkowymi. Viread może wpływać na nerki podczas leczenia. Przed rozpoczęciem terapii lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny funkcji nerek. Lekarz może również zalecić badania krwi podczas leczenia w celu monitorowania pracy nerek.

Viread nie powinien być stosowany razem z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (zobacz Inne leki i Viread). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz będzie monitorować funkcję nerek dziecka raz w tygodniu.

• Jeśli dziecko choruje na osteoporozę, miało wcześniej złamania kości lub ma problemy z kośćmi.

Problemy z kośćmi (objawiające się jako trwający lub nasilający się ból kości, a czasem prowadzące do złamań) mogą wystąpić również z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli dziecko odczuwa ból kości lub doznaje złamań.
Tenofowiru disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, w których pacjenci byli leczeni tenofowiru disoproksylem w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi (boosterowane).
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofowiru disoproksylu na zdrowie kości oraz ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci nie są do końca znane.
Niektórzy dorośli zakażeni HIV, którzy przyjmują terapię antyretrowirusową kombinowaną, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania terapii antyretrowirusowej kombinowanej, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie odporności, wyższy wskaźnik masy ciała i inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kostnej to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

• Powiadom lekarza, jeśli dziecko wcześniej miało problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli dziecko choruje na zapalenie wątroby B, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb terapii dla niego. Jeśli dziecko miało choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby B, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Bądź czujny na infekcje. Jeśli dziecko ma zaawansowane zakażenie HIV (AIDS) i ma infekcję, może dojść do pojawienia się objawów infekcji, stanu zapalnego lub nasilenia objawów istniejącej infekcji po rozpoczęciu leczenia Viread. Te objawy mogą wskazywać, że układ odpornościowy organizmu walczy z infekcją. Monitoruj objawy stanu zapalnego lub infekcji zaraz po rozpoczęciu przyjmowania Viread przez dziecko. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, natychmiast powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV u dziecka mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz u dziecka objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
Dzieci i młodzież
Tabletki Viread 204 mg są wskazane wyłącznie dla:

• dzieci zakażonych HIV-1 w wieku od 6 do mniej niż 12 lat z masą ciała od 28 kg do mniej niż 35 kg, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które z powodu rozwoju oporności nie są już w pełni skuteczne lub które spowodowały niepożądane działania uboczne
• dzieci zakażonych HBV w wieku od 6 do mniej niż 12 lat z masą ciała od 28 kg do mniej niż 35 kg

Tabletki Viread 204 mg nie są wskazane dla następujących grup:

• nie wskazane u dzieci z masą ciała poniżej 28 kg lub równej lub powyżej 35 kg. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masa ciała dziecka nie mieści się w dopuszczalnych granicach.
• nie wskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 6 lat lub równej lub powyżej 12 lat.

Dawkowanie znajdziesz w punkcie 3, Jak podawać Viread.
Inne leki i Viread
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.

• W momencie rozpoczęcia terapii Viread dziecko nie powinno przerywać przyjmowania żadnych leków przeciwwirusowych HIV przepisanych przez lekarza, jeśli ma zakażenie zarówno HBV, jak i HIV.
• Nie podawaj Viread, jeśli dziecko już przyjmuje inne leki zawierające tenofowiru disoproksyl lub tenofowir alafenamid. Nie podawaj Viread razem z lekami zawierającymi adefovir dipiwoksył (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B).
• Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli dziecko przyjmuje inne leki, które mogą szkodzić nerkom.

Obejmują one:

• aminoglikozydy, pentamidynę lub wancomycynę (na infekcję bakteryjną)
• amfoterycynę B (na infekcję grzybiczą)
• foszkarne, gancyklowir lub cydofowir (na infekcję wirusową)
• interleukinę-2 (na leczenie nowotworów)
• adefovir dipiwoksył (na HBV)
• tarkolimus (na tłumienie układu odpornościowego)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni)
• Inne leki zawierające didanozynę (na zakażenie HIV): Przyjmowanie Viread razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Rzadko opisywano przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mlekowej (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci, gdy leki zawierające tenofowiru disoproksyl i didanozynę były przyjmowane jednocześnie. Lekarz powinien bardzo ostrożnie rozważyć leczenie dziecka w połączeniu tenofowiru i didanozyny.
• Warto również powiadomić lekarza, jeśli dziecko przyjmuje ledipaswir/sofosbubwir, sofosbubwir/velpataswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C.

Viread z pokarmem i napojami
Viread należy podawać z posiłkiem (np. z posiłkiem lub przekąską).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli dziewczynka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed podaniem tej dziewczynce leku.

• Jeśli dziewczynka wcześniej przyjmowała Viread w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały leki takie jak Viread (NRTI) w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed wirusem były większe niż ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli dziewczynka ma HBV, a noworodek otrzymał leczenie w celu zapobiegania przeniesieniu zapalenia wątroby B przy porodzie, dziewczynka może być w stanie karmić noworodka piersią, ale należy najpierw omówić to z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.
• Karmienie piersią nie jest zalecane dla matek seropozytywnych, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Jeśli dziewczynka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, musi jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Viread może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas przyjmowania Viread wystąpią zawroty głowy, dziecko nie powinno prowadzić ani jeździć na rowerze oraz nie powinno obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Viread zawiera laktozę
Powiadom lekarza przed podaniem Viread. Jeśli lekarz zdiagnozował u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed podaniem tego leku.
Viread zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Viread

Dziecko musi przyjmować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat o wadze ciała od 28 kg do mniej niż 35 kg: 1 tabletka dziennie, przyjmowana razem z posiłkiem (np. głównym posiłkiem lub przekąską).

Lekarz będzie kontrolował wagę dziecka.
Dziecko musi zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku i zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na leczenie. Nie należy zmieniać dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
W leczeniu zakażenia HIV lekarz przepisze Viread w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi.
Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków antyretrowirusowych, aby uzyskać wskazówki dotyczące ich stosowania.

Jeśli dziecko przyjmie więcej Viread niż powinno
W przypadku przypadkowego przyjęcia przez dziecko zbyt dużej liczby tabletek Viread może wzrosnąć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Należy zabrać buteleczkę z tabletkami, aby łatwo można było określić, co dziecko przyjęło.

Jeśli dziecko zapomni przyjąć Viread
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Viread. Jeśli dziecko zapomni o dawce, należy obliczyć, ile czasu minęło od zaplanowanego momentu przyjęcia leku.

• Jeśli od zaplanowanego czasu minęło mniej niż 12 godzin, dziecko powinno jak najszybciej przyjąć tabletkę, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli od zaplanowanego czasu minęło więcej niż 12 godzin, dziecko nie powinno przyjmować zapomnianej dawki. Należy poczekać i podać następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po przyjęciu Viread, podaj dziecku kolejną tabletkę. Dziecko nie powinno przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po przyjęciu Viread.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Viread
Dziecko nie powinno przerywać przyjmowania Viread bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Viread może zmniejszyć skuteczność terapii zaleconej przez lekarza.
Jeśli dziecko ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub jednoczesne zakażenie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (ko-infekcja), szczególnie ważne jest nie przerywanie leczenia Viread bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po przerwaniu leczenia Viread obserwowano pogorszenie przebiegu zapalenia wątroby, co objawiało się objawami klinicznymi lub zmianami w badaniach krwi. Po zakończeniu leczenia może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy. U pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z wątrobą w stanie zaawansowanej cirozy nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia się przebiegu zapalenia wątroby u niektórych pacjentów.

• Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem przez dziecko przyjmowania Viread z dowolnej przyczyny, szczególnie jeśli wystąpiło działanie niepożądane lub dziecko ma inną chorobę.
• Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach pojawiających się po przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach, które są zwykle związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przez dziecko przyjmowania tabletek Viread.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi — czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie kontrolował te zmiany u dziecka.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to działanie niepożądane rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), ale poważne i potencjalnie śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być sygnałami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• uczucie choroby (nudności, wymioty i ból brzucha)

Jeśli podejrzewa się kwasicę mleczanową u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe poważne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są niepowszechne (występują u do 1 na 100 leczonych pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie określonych komórek nerek (komórek kanalikowych)

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u do 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie
• zmiany w moczu i ból pleców u dziecka spowodowane problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek
• miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalikowych nerek
• steatoza wątroby

Jeśli podejrzewa się u dziecka którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.
Częstsze działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (występują u co najmniej 10 na 100 leczonych pacjentów):

• biegunka, uczucie choroby (wymioty, nudności), zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są częste (występują u do 10 na 100 leczonych pacjentów):

• wzdęcia (meteoryzm), utrata masy kostnej

Badania laboratoryjne wykazały również:

• zaburzenia wątroby

Następujące działania niepożądane są niepowszechne (występują u do 1 na 100 leczonych pacjentów):

• rozpad mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie stężenia potasu we krwi
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi
• problemy z trzustką

Rozpad mięśni, miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalikowych nerek.
Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u do 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Viread

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po dacie wygaśnięcia ważności podanej na butelce i opakowaniu po
{Scad.}. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Viread

• Substancją czynną jest tenofovir. Każda tabletka Viread zawiera 204 mg tenofowiru disoproxilu (jako fumaran).
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa (E460), skrobia zagęszczona, croscarmelozowa soda, laktoza jednowodna i stearynian magnezu (E572) stanowiące rdzeń tabletu oraz laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i gliceryna triacetan (E1518) stanowiące powłokę filmową tabletu. Zobacz punkt 2 „Viread zawiera laktozę”.

Wygląd zewnętrzny Viread i zawartość opakowania
Tabletki Viread 204 mg z powłoką filmową to białe tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach 15,4 mm x 7,3 mm, z jednej strony oznaczone „GSI”, a z drugiej stronie numerem „250”. Tabletki Viread 204 mg z powłoką filmową są dostarczane w słoikach po 30 tabletek. Każdy słoik zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy pozostawić w słoiku w celu ochrony tabletek. Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnej torebce lub słoiczku i nie należy go spożywać.
Dostępne są następujące opakowania: opakowanie zewnętrzne zawierające 1 słoik z 30 tabletkami z powłoką filmową oraz 3 słoiki po 30 tabletek z powłoką filmową. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Viread 245 mg tabletek powlekanych

tenofovir disoproxil
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Viread i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Viread
3. Jak stosować Viread
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Viread
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Viread został przepisany dziecku, wszystkie informacje zawarte w tym ulotniku
dotyczą dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast „Ciebie”).

1. Co to jest Viread i do czego służy

Viread zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Jest to lek przeciwwirusowy (antyretrowirusowy), stosowany w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, albo obu tych wirusów jednocześnie. Tenofovir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, ogólnie znanym jako NRTI, który działa poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymów (odwrotnej transkryptazy w przypadku HIV; polimerazy DNA w przypadku zapalenia wątroby typu B), niezbędnych do namnażania wirusów. Viread stosowany w leczeniu zakażenia HIV musi być zawsze podawany w połączeniu z innymi lekami.

Viread 245 mg tabletki to leczenie zakażenia HIV (wirusa niedoboru odporności ludzkiej). Tabletki są wskazane u:

• dorosłych
• nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV, które z powodu rozwoju oporności wirusa nie są już w pełni skuteczne lub powodowały niepożądane działania.

Viread 245 mg tabletki jest również stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, czyli zakażenia HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B). Tabletki są wskazane u:

• dorosłych
• nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia.

Nie trzeba mieć zakażenia HIV, aby poddawać się leczeniu Vireadem z powodu HBV.
Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Vireadu nadal istnieje ryzyko zakażenia się infekcjami lub chorobami związanymi z zakażeniem HIV. Możesz również przenieść wirusa HBV na innych ludzi, dlatego ważne jest, by podjąć środki ostrożności, aby nie zainfekować innych osób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Viread

Nie przyjmuj Viread

• Jeśli jest uczulony na tenofowir, tenofowiru disoproksyl lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Jeśli dotyczy to Ciebie, natychmiast powiadom lekarza i nie przyjmuj Viread.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Viread nie zmniejsza ryzyka zakażenia HBV poprzez kontakt seksualny lub zanieczyszczenie krwią. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Viread.

• Jeśli miałeś choroby nerek lub wyniki badań wskazały problemy z nerkami. Viread nie powinien być podawany osobom w wieku nastoletnim, które już cierpią na choroby nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić badania krwi mające na celu ocenę funkcji nerek. Viread może wywoływać zaburzenia nerek podczas leczenia. Lekarz może zalecić badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś dorosły, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek rzadziej. Nie zmniejszaj dawki, jeśli nie zostało to zalecone przez lekarza.

Viread nie powinno się przyjmować w połączeniu z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (zobacz
Inne leki i Viread ). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz będzie monitorował funkcję nerek dziecka raz w tygodniu.

• Jeśli cierpisz na osteoporozę, miałeś w przeszłości złamania kości lub masz problemy z kośćmi.

Problemy z kośćmi (objawiające się trwającym lub nasilającym się bólem kości, a czasem prowadzące do złamań) mogą również występować w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane ). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub wystąpiły złamania.
Tenofowiru disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, w których pacjenci byli leczeni tenofowiru disoproksylem w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi.
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofowiru disoproksylu na zdrowie kości oraz ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci jest niepewny.
Niektórzy dorośli pacjenci z HIV przyjmujący terapię antyretrowirusową skojarzoną mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania terapii antyretrowirusowej skojarzonej, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie odporności, wyższy wskaźnik masy ciała, a także inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątroby. Jeśli cierpisz na zapalenie wątroby B, lekarz dokładnie oceni najlepszy dla Ciebie schemat leczenia. Jeśli miałeś choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby B, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Bądź ostrożny w przypadku infekcji. Jeśli cierpisz na zaawansowane HIV (AIDS) i masz infekcję, możesz doświadczyć objawów infekcji, stanu zapalnego lub nasilenia objawów istniejącej infekcji po rozpoczęciu leczenia Viread. Te objawy mogą wskazywać, że układ odpornościowy organizmu walczy z infekcją. Monitoruj objawy stanu zapalnego lub infekcji zaraz po rozpoczęciu przyjmowania Viread. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, natychmiast powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie rąk i stóp rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz więcej niż 65 lat. Viread nie był badany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jeśli masz więcej lat i został Ci przepisany Viread, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Dzieci i młodzież
Viread 245 mg tabletki jest wskazany do:

• młodzieży zakażonej HIV-1 w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia z masą ciała co najmniej 35 kg, którzy byli już wcześniej leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi HIV, które z powodu rozwoju oporności nie są już w pełni skuteczne lub powodują działania niepożądane.
• młodzieży zakażonej HBV w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia z masą ciała co najmniej 35 kg.

Viread 245 mg tabletki nie jest wskazany dla następujących grup:

• nie wskazany u dzieci zakażonych HIV-1 w wieku poniżej 12 lat
• nie wskazany u dzieci zakażonych HBV w wieku poniżej 12 lat.

Szczegóły dotyczące dawki znajdują się w punkcie 3, Jak przyjmować Viread.
Inne leki i Viread
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.

• Gdy rozpoczynasz terapię Viread, nie przerywaj przyjmowania żadnych leków przeciwwirusowych HIV przepisanych przez lekarza, jeśli jesteś zakażony zarówno HBV, jak i HIV.
• Nie powinieneś przyjmować Viread, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki zawierające tenofowiru disoproksyl lub tenofowir alafenamid. Nie przyjmuj Viread w połączeniu z lekami zawierającymi adefovir dipiwoksył (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B).
• Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą szkodzić nerkom.

Obejmują one:

• aminoglikozydy, pentamidynę lub wancomycynę (na infekcję bakteryjną)
• amfoterycynę B (na infekcję grzybiczą)
• fosfarnet, gancyklowir lub cydofowir (na infekcję wirusową)
• interleukrynę-2 (w leczeniu nowotworów)
• adefovir dipiwoksył (na HBV)
• tarkolimus (na supresję układu odpornościowego)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni)
• Inne leki zawierające didanowinę (na zakażenie HIV): Przyjmowanie Viread wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanowinę może zwiększyć poziom didanowiny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mlekowej (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) po jednoczesnym przyjmowaniu leków zawierających tenofowiru disoproksyl i didanowinę, co czasem prowadziło do śmierci. Lekarz powinien bardzo ostrożnie rozważyć możliwość leczenia tenofowirem i didanowiną w skojarzeniu.
• Ważne jest również powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz ledypaswir/sofosbubwir, sofosbubwir/velpataswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby C.

Viread i pokarmy oraz napoje
Viread należy przyjmować z posiłkiem (np. z posiłkiem lub przekąską).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Jeśli wcześniej przyjmowałaś Viread w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli jesteś matką zakażoną HBV i noworodek otrzymał leczenie zapobiegające przekazaniu zapalenia wątroby B przy porodzie, możesz być w stanie karmić piersią, ale należy najpierw omówić to z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.
• Karmienie piersią nie jest zalecane kobietom zakażonym HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przenoszone na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Viread może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas przyjmowania Viread wystąpią zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani rowerów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Viread zawiera laktozę
Powiadom lekarza przed zażyciem Viread. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Viread zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Viread

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• Dorośli: 1 tablet dziennie, przyjmowany z posiłkiem (np. z jedzenia lub przekąski).
• Adolescenci w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z masą ciała co najmniej 35 kg: 1 tablet dziennie, przyjmowany z posiłkiem (np. z jedzenia lub przekąski).

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz użyć końcówki łyżki do jej rozkruszania. Następnie zmieszaj proszek w około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub soku winogronowego i natychmiast wypij.

• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Zapewni to pełną skuteczność leku i zmniejszy ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
• Jeśli jesteś dorosły i masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić stosowanie Viread rzadziej.
• Jeśli jesteś chory na HBV, lekarz może zaproponować badanie HIV, aby sprawdzić, czy jesteś zakażony zarówno HBV, jak i HIV.

Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwwirusowych, aby uzyskać wskazówki dotyczące ich stosowania.
Jeśli przyjmiesz więcej Viread niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Viread, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc łatwo wyjaśnić, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Viread
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Viread. Jeśli zapomnisz o dawce, oblicz, ile czasu upłynęło od zapomnianej dawki.

• Jeśli od regularnej godziny przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin, przyjmij dawkę jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli od regularnej godziny przyjęcia minęło więcej niż 12 godzin, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli ulegniesz wymiotom w ciągu 1 godziny po przyjęciu Viread, przyjmij kolejną tabletę.
Nie przyjmuj kolejnej tabletki, jeśli ulegniesz wymiotom więcej niż godzinę po zażyciu Viread.
Jeśli przerwiesz leczenie Viread
Nie przerywaj stosowania Viread bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Viread może zmniejszyć skuteczność terapii zaleconej przez lekarza.
Jeśli jesteś chory na zakażenie wirusem B lub na współinfekcję HIV i wirusem B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Viread bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po przerwaniu leczenia Viread zaobserwowano pogorszenie się przebiegu zapalenia wątroby, co potwierdzały objawy lub wyniki badań krwi. Po przerwaniu leczenia może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy. U pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z wątrobą twardzielową przerwanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do pogorszenia się zapalenia wątroby u niektórych pacjentów.

• Przed przerwaniem stosowania Viread z jakiegokolwiek powodu, w szczególności jeśli wystąpiły działania niepożądane lub masz inną chorobę, porozmawiaj z lekarzem.
• Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie po przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach, które są zwykle związane z zakażeniem wirusem B.
• Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Viread skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwhiv.
Lekarz będzie kontrolował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być sygnałami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• uczucie niedoboru (nudności, wymioty, ból brzucha)

Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Inne możliwe poważne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są nierzadkie (występują u do 1 na 100 leczonych pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie określonych komórek nerek (komórek kanalikowych)

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u do 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie
• zmiany w moczu i ból pleców spowodowane problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek
• miękczenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalikowych nerek
• steatoza wątroby

Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.
Częstsze działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (występują u co najmniej 10 na 100 leczonych pacjentów):

• biegunka, uczucie niedoboru (wymioty, nudności), zawroty głowy, wysypka skórna, uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są częste (występują u do 10 na 100 leczonych pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, zmęczenie, uczucie wypełnienia żołądka, wzdęcia (płaski brzuch), utrata masy kości

Badania laboratoryjne wykazały również:

• problemy z wątrobą

Następujące działania niepożądane są nierzadkie (występują u do 1 na 100 leczonych pacjentów):

• rozpad mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie potasu we krwi
• wzrost kreatyniny we krwi
• problemy z trzustką

Rozpad mięśni, miękczenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalikowych nerek.
Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u do 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Viread

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu {Waznosc}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Viread

• Substancją czynną jest tenofovir. Każda tabletka Viread zawiera 245 mg tenofowiru disoproksylu (w postaci fumaranu).
• Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia zagęszczona, sodowa só croskarmelozowa, laktoza jednowodna i stearynian magnezu (E572), które stanowią rdzeń tabletu, oraz laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna triacetylan (E1518) i lakier aluminiowy karmin indygo (E132), które tworzą powłokę filmową tabletu. Zobacz punkt 2 „Viread zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Viread i zawartość opakowania
Tabletki Viread 245 mg z powłoką filmową to niebieskie, owalne tabletki o wymiarach 16,8 mm x 10,3 mm, z jednej strony oznaczone nadrukiem „GILEAD” i „4331”, a z drugiej strony numerem „300”. Tabletki Viread 245 mg z powłoką filmową są dostarczane w butelkach zawierających po 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek. Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnym woreczku lub słoiczku i nie należy go spożywać.
Dostępne są następujące opakowania: opakowanie zewnętrzne zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami z powłoką filmową oraz zestaw złożony z 3 butelek po 30 tabletek z powłoką filmową. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent:
Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
D-16515 Oranienburg
Niemcy
lub
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Viread 33 mg/g granulat

tenofovir disoproxil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Viread i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Viread
3. Jak stosować Viread
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Viread
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Viread został przepisany dziecku, wszystkie informacje zawarte w tym ulotniku dotyczą dziecka (w tym przypadku „dziecko” zamiast „Ciebie”).

1. Co to jest Viread i do czego służy

Viread zawiera substancję czynną tenofovir disoproxil. Jest to lek
przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV lub HBV,
lub obu tych wirusów. Tenofovir jest inhibitorem nukleotydowym odwrotnej transkryptazy, ogólnie znanym jako
NRTI, który działa zakłócając normalną aktywność enzymów (odwrotna transkryptaza w przypadku HIV; polimeraza DNA w przypadku zapalenia wątroby typu B), niezbędnych do namnażania wirusów. Viread w leczeniu zakażenia HIV należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami.
Viread 33 mg/g granulat to leczenie zakażenia HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka). Wskazany jest w przypadku:

• dorosłych
• dzieci i nastolatków w wieku od 2 do poniżej 18 roku życia, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV, które z powodu rozwoju oporności nie są już w pełni skuteczne lub spowodowały niepożądane działania

Viread 33 mg/g granulat jest również leczeniem przewlekłego zapalenia wątroby typu B, czyli zakażenia HBV
(wirusa zapalenia wątroby typu B). Wskazany jest w przypadku:

• dorosłych
• dzieci i nastolatków w wieku od 2 do poniżej 18 roku życia

Nie musisz mieć zakażenia HIV, aby być leczonym Vireadem na HBV.
Ten lek nie jest lekiem na zakażenie HIV. Podczas przyjmowania Vireadu możesz nadal nabawić się infekcji lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV. Możesz również przenieść wirusa HBV na innych, dlatego ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby nie zainfekować innych osób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Viread

Nie przyjmuj Viread

• Jeśli jest alergicznym na tenofowir, tenofowiru disoproksyl lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Jeśli dotyczy to Ciebie, niezwłocznie powiadom lekarza i nie przyjmuj Viread.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na innych poprzez kontakt seksualny lub
zanieczyszczenie krwią. Należy nadal zachować środki ostrożności, aby temu zapobiec.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Viread.

• Jeśli miałeś wcześniej choroby nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Viread nie powinien być podawany dzieciom, które już cierpią na problemy nerkowe. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić badania krwi oceniające funkcję nerek. Podczas leczenia Viread może wpływać na nerki. Lekarz może zalecić badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania funkcji nerek. Jeśli jesteś dorosłym, lekarz może zalecić zmniejszenie dziennej dawki granulatu. Nie zmniejszaj dawki, jeśli lekarz nie zalecił tego.

Viread nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą szkodzić nerkom (zobacz
Inne leki i Viread ). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz będzie monitorował funkcję nerek dziecka raz w tygodniu.

• Jeśli cierpisz na osteoporozę, miałeś wcześniej złamania kości lub masz problemy z kośćmi.

Problemy z kośćmi (objawiające się jako trwający lub nasilający się ból kości i czasem prowadzące do złamań) mogą występować również na skutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane ). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub wystąpiły u Ciebie złamania.
Tenofowiru disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej nasilona utrata masy kostnej była obserwowana w badaniach klinicznych, w których pacjenci byli leczeni tenofowiru disoproksylem w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi.
Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofowiru disoproksylu na zdrowie kości oraz ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci nie jest znany.
Niektórzy dorośli pacjenci z HIV przyjmujący terapię antyretrowirusową kombinowaną mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Długość trwania terapii antyretrowirusowej kombinowanej, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie odporności, wyższy wskaźnik masy ciała, są między innymi czynnikami ryzyka rozwoju tej choroby. Oznaki martwicy kostnej to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.

• Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby B lub C, leczeni lekami antyretrowirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątroby. Jeśli cierpisz na zapalenie wątroby B, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb leczenia dla Ciebie. Jeśli miałeś choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby B, lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Bądź ostrożny wobec infekcji. Jeśli cierpisz na zaawansowanego HIV (AIDS) i masz infekcję, możesz rozwinąć objawy infekcji i stan zapalny lub nasilenie objawów istniejącej infekcji, gdy rozpoczynasz leczenie Viread. Te objawy mogą wskazywać, że układ odpornościowy organizmu walczy z infekcją. Obserwuj objawy stanu zapalnego lub infekcji zaraz po rozpoczęciu przyjmowania Viread. Jeśli zauważysz objawy stanu zapalnego lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na infekcję HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowi ciała, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, niezwłocznie powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz więcej niż 65 lat. Viread nie był badany u pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli masz więcej lat i Viread został Ci przepisany, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Dzieci i młodzież
Viread 33 mg/g granulat jest wskazany wyłącznie dla:

• dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat, zakażonych HIV-1, którzy byli już wcześniej leczeni innymi lekami przeciw HIV, które z powodu rozwoju oporności nie są już w pełni skuteczne lub które spowodowały działania niepożądane
• dzieci i młodzież w wieku od 2 do mniej niż 18 lat, zakażonych HBV

Viread 33 mg/g granulat nie jest wskazany dla następujących grup:

• nie wskazany u dzieci poniżej 2. roku życia zakażonych HIV
• nie wskazany u dzieci poniżej 2. roku życia zakażonych HBV (wirus zapalenia wątroby B)

Wskazania dawkowania patrz punkt 3, Jak przyjmować Viread.
Inne leki i Viread
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki.

• Gdy rozpoczynasz terapię Viread, nie przerywaj przyjmowania żadnych przepisanych przez lekarza leków przeciw HIV, jeśli jesteś zakażony zarówno HBV, jak i HIV.
• Nie powinieneś przyjmować Viread, jeśli już przyjmujesz inne leki zawierające tenofowiru disoproksyl lub tenofowir alafenamid. Nie przyjmuj Viread razem z lekami zawierającymi adewofir dipiwoksył (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby B).
• Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą szkodzić Twoim nerkom.

Do tych leków należą:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wancomycyna (na infekcję bakteryjną)
• amfoterycyna B (na infekcję grzybiczą)
• foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (na infekcję wirusową)
• interleukina-2 (na leczenie nowotworów)
• adewofir dipiwoksył (na HBV)
• tarkolimus (na supresję układu odpornościowego)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kości lub mięśni)
• Inne leki zawierające didanozynę (na infekcję HIV): Przyjmowanie Viread razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć poziom didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach, gdy leki zawierające tenofowiru disoproksyl i didanozynę były przyjmowane jednocześnie, zgłaszano zapalenie trzustki i kwasowość mleczanową (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz powinien bardzo ostrożnie rozważyć leczenie tenofowirem i didanozyną w połączeniu.
• Ważne jest również powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz ledipaswir/sofosbubwir, sofosbubwir/velpataswir lub sofosbubwir/velpataswir/woksilaprewir w celu leczenia infekcji wirusem zapalenia wątroby C.

Viread z pokarmami i napojami
Granulat Viread należy zmieszać z niewielką ilością miękkiego pokarmu, który nie wymaga żucia (np. jogurt, mus jabłkowy, jednorodne potrawki). Jeśli mieszanina zawierająca granulat zostanie zżuta, ma bardzo gorzki smak.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Jeśli przyjmowałeś już Viread w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli jesteś matką z HBV i noworodek otrzymał leczenie zapobiegające przeniesieniu zapalenia wątroby B przy porodzie, możesz być w stanie karmić noworodka piersią, ale należy najpierw omówić to z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.
• Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Viread może powodować zawroty głowy. Jeśli występują zawroty głowy podczas przyjmowania Viread, nie prowadź pojazdów ani nie jeźdź rowerem oraz nie używaj narzędzi ani maszyn.
Granulat Viread zawiera mannitol.
Mannitol może mieć łagodny efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować Viread

• Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Dorośli oraz nastolatkowie w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, ważący co najmniej 35 kg: 245 mg, odpowiadające 7,5 miarki proszku, raz dziennie.
• Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 12 lat: dawka dzienna u dzieci zależy od masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę proszku Viread na podstawie masy ciała dziecka.

Proszek Viread należy dawkować za pomocą dołączonego do opakowania miarkownika (patrz
Rycina A):
Jeden pełny miarkownik dostarcza 1 g proszku, zawierającego 33 mg tenofowiru disoproksylu (jako
fumaran).

Rycina A

• Napełnij miarkownik po brzeg.
• Użyj czystego noża, aby wyrównać nadmiar proszku (patrz Rycina B).

Rycina B

• Dla ½ miarki:
• Napełnij miarkownik do oznaczenia „½” znajdującego się na boku (patrz Rycina C).

Oznaczenie ½
Rycina C

• Wsyp odpowiednią liczbę pełnych miarek proszku do naczynia.
• Proszek należy zmieszać z miękkim pokarmem, który nie wymaga żucia, np. jogurtem, puree jabłkowym, daniami homogenizowanymi. Jedna pełna miarka proszku powinna być zmieszana z jednym łyżką (15 mL) miękkiego pokarmu. Nie mieszaj proszku z płynami.
• Mieszaninę proszku z pokarmem należy przyjąć natychmiast.
• Należy przyjąć całą sporządzoną dawkę.
• Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. To ważne, aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
• Jeśli jesteś dorosłym i masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki dziennego proszku.
• Jeśli masz HBV, lekarz może zaproponować wykonanie testu HIV, aby sprawdzić, czy jesteś zakażony zarówno HBV, jak i HIV.

Zapoznaj się z ulotką do innych leków przeciwwirusowych, aby uzyskać wskazówki dotyczące ich stosowania.
Jeśli przyjmiesz więcej Viread niż powinieneś
Przyjęcie zbyt dużej dawki Viread może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. Weź ze sobą opakowanie z proszkiem, aby móc dokładnie opisać, co przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Viread
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek Viread. Jeśli zapomnisz o dawce, oblicz, ile czasu minęło od zaplanowanego momentu przyjęcia.

• Jeśli od zaplanowanego czasu minęło mniej niż 12 godzin, przyjmij dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.
• Jeśli od zaplanowanego czasu minęło więcej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po przyjęciu Viread, przyjmij kolejną dawkę. Nie przyjmuj kolejnej dawki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po przyjęciu Viread.
Jeśli przerwiesz leczenie Viread
Nie przerywaj stosowania Viread bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Viread może zmniejszyć skuteczność terapii zaleconej przez lekarza.
Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub jednoczesne zakażenie HIV i HBV (koinfekcja), szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Viread bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po przerwaniu leczenia Viread zaobserwowano nasilenie objawów zapalenia wątroby, co potwierdzają objawy kliniczne lub wyniki badań krwi. Po przerwaniu leczenia może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy. U pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z postacią marskową, przerwanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby u niektórych pacjentów.

• Przed przerwaniem przyjmowania Viread, niezależnie od powodu, w szczególności jeśli wystąpiły działania niepożądane lub masz inną chorobę, porozmawiaj z lekarzem.
• Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach związanych z zakażeniem wirusem HBV.
• Skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem stosowania proszku Viread.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być sygnałami kwasicy mleczanowej:
• głębokie i szybkie oddychanie
• senność
• uczucie niedoboru (nudności, wymioty) i ból brzucha

Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Inne możliwe poważne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane nie są częste (występują u do 1 na 100 leczonych pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie określonych komórek nerek (komórek kanalikowych)

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u do 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i pragnienie
• zmiany w moczu i ból pleców spowodowane problemami nerek, w tym niewydolnością nerek
• miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), które może wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalikowych nerek
• steatoza wątroby

Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.
Częstsze działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (występują u co najmniej 10 na 100 leczonych pacjentów):

• biegunka, uczucie niedoboru (wymioty, nudności), zawroty głowy, wysypka skórna, uczucie osłabienia

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są częste (występują u do 10 na 100 leczonych pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, zmęczenie, uczucie pełności, wzdęcia (flatusy), utrata masy kostnej

Badania laboratoryjne wykazały również:

• zaburzenia wątroby

Następujące działania niepożądane są nieczęste (występują u do 1 na 100 leczonych pacjentów):

• uszkodzenie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni

Badania laboratoryjne wykazały również:

• obniżenie poziomu potasu we krwi
• wzrost poziomu kreatyniny we krwi
• problemy z trzustką

Uszkodzenie mięśni, miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wystąpić na skutek uszkodzenia komórek kanalikowych nerek.
Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u do 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Viread

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na butelce i opakowaniu po
{Ważny do}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Viread

• Substancją czynną jest tenofovir. Jeden gram granulatu Viread zawiera 33 mg tenofowiru disoproksylu (w postaci fumaranu).
• Pozostałe składniki to etyloceluloza (E462), hydroksypropyloceluloza (E463), mannitol (E421) i dwutlenek krzemu (E551). Zobacz punkt 2 „Granulat Viread zawiera mannitol”.

Opis wyglądu leku Viread i zawartości opakowania
Lek ma postać białego granulatu otoczony. Granulat jest dostarczany w słoiku zawierającym 60 g granulatu, wraz z dozownikiem dołączonym do opakowania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) okresowych raportów uzupełniających dotyczące bezpieczeństwa ( Periodic Safety Update Report , PSUR) dla tenofowiru disoproksylu, PRAC doszedł do następujących wniosków naukowych:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących zmniejszenia gęstości mineralnej kości pochodzących z badań klinicznych, literatury oraz zgłoszeń spontanicznych oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między tenofowirem disoproksylem a zmniejszeniem gęstości mineralnej kości jest co najmniej rozsądnym założeniem. PRAC uważa ponadto, że aktualne ostrzeżenie/środki ostrożności dotyczące skutków działania na kość powinny zostać dalszym wzmocnione. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających tenofowir disoproxyl powinny zostać odpowiednio zmienione.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, CHMP zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji PRAC.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących tenofowiru disoproksylu, CHMP uznał, że stosunek ryzyko-korzyść leku/leków zawierającego/ich tenofowir disoproxyl pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.