Виреад

Инструкция по применению: информация для пользователя

Виреад 123 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тенофовир дисопроксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнок начнёт принимать данный лекарственный препарат, поскольку
она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно для ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Виреад и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Виреада ребёнком
3. Как принимать Виреад
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Виреад
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Виреад и для чего он применяется

Виреад содержит действующее вещество тенофовир дисопроксил. Это действующее вещество относится к группе антиретровирусных или противовирусных препаратов, применяемых для лечения инфекции ВИЧ, HBV или обеих инфекций одновременно. Тенофовир является ингибитором нуклеотидов обратной транскриптазы, в общем известным как НИОТ, и действует путём подавления нормальной активности ферментов (обратная транскриптаза при ВИЧ; ДНК-полимераза при гепатите В), которые необходимы для размножения вирусов. Виреад при лечении инфекции ВИЧ всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.
Виреад 123 мг таблетки — это лечение инфекции ВИЧ (вируса иммунодефицита человека).
Таблетки Виреад 123 мг предназначены для применения у детей. Показания к применению включают исключительно следующее:

• детей в возрасте от 6 до младше 12 лет
• детей с массой тела от 17 кг до менее 22 кг
• детей, которые ранее уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные побочные эффекты.

Таблетки Виреад 123 мг также используются для лечения хронического гепатита В,
инфекции вирусом гепатита В (HBV).
Таблетки Виреад 123 мг предназначены для применения у детей. Показания к применению включают исключительно следующее:

• детей в возрасте от 6 до младше 12 лет
• детей с массой тела от 17 кг до менее 22 кг

Ребёнок не обязательно должен быть инфицирован ВИЧ, чтобы получать терапию Виреадом при HBV.
Данный препарат не является лекарством от инфекции ВИЧ. Во время приёма Виреада ребёнок по-прежнему может заражаться инфекциями или страдать другими заболеваниями, связанными с инфекцией ВИЧ. Кроме того, ребёнок может передавать вирус HBV другим людям, поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы не заразить других.

2. Что нужно знать перед тем, как дать ребенку Виреад

Не давайте Виреад ребенку

• Если у ребенка аллергия на тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6.

Если это так, немедленно сообщите об этом врачу и не давайте ребенку Виреад.
Предостережения и меры предосторожности

• При лечении ВИЧ-инфекции таблетки Виреад 123 мг предназначены исключительно для детей, которые уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности, или вызвали нежелательные побочные эффекты.
• Проверьте возраст и вес ребенка, чтобы определить, подходит ли ему Виреад 123 мг таблетки. См. раздел Дети и подростки.

Виреад не снижает риск передачи ВГВ другим людям при половом контакте или через загрязнение кровью. Вы должны продолжать принимать меры предосторожности, чтобы этого не произошло.
Перед тем, как дать ребенку Виреад, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если у ребенка ранее были заболевания почек или анализы показали нарушения в работе почек. Виреад не должен применяться у детей, у которых уже имеются проблемы с почками. Виреад может оказывать негативное влияние на почки во время лечения. Перед началом терапии врач может назначить анализы крови для оценки функции почек. Во время лечения врач также может назначать анализы крови для контроля работы почек.

Виреад не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут повреждать почки (см.
Другие лекарства и Виреад ). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию почек ребенка один раз в неделю.

• Если у ребенка остеопороз, в анамнезе были переломы костей или имеются проблемы с костями.

Проблемы с костями (проявляющиеся в виде постоянной или ухудшающейся боли в костях и иногда приводящие к переломам) могут возникать также вследствие повреждения почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты ). Сообщите врачу, если у ребенка появилась боль в костях или переломы.
Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях у пациентов, получавших тенофовир дисопроксил в комбинации с ингибитором протеазы, усиленным бустером.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и риск будущих переломов у взрослых и детских пациентов остаётся неопределённым.
Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут способствовать развитию этого состояния. Признаки остеонекроза — скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах), затруднение движений. Обратитесь к врачу, если заметите у ребенка появление любого из этих симптомов.

• Сообщите врачу, если у ребенка ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающие антиретровирусные препараты, имеют повышенный риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у ребенка гепатит В, врач тщательно оценит наиболее подходящую схему лечения. Если у ребенка были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может назначить анализы крови для контроля функции печени.
• Будьте внимательны к инфекциям. Если у ребенка тяжелая стадия ВИЧ-инфекции (СПИД) и имеется инфекция, при начале лечения Виреадом могут появиться симптомы инфекции и воспаления или усилиться симптомы уже существующей инфекции. Эти симптомы могут означать, что иммунная система организма начинает бороться с инфекцией. Наблюдайте за признаками воспаления или инфекции сразу после начала приема Виреада. Если вы заметили такие признаки, немедленно сообщите врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств от ВИЧ-инфекции у ребенка могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма).
Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите у ребенка симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы получить необходимое лечение.
Дети и подростки
Таблетки Виреад 123 мг предназначены исключительно для:

• детей, инфицированных ВИЧ, в возрасте от 6 до младше 12 лет, с массой тела от 17 кг до менее 22 кг, которые уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, которые из-за развития резистентности перестали быть полностью эффективными или вызвали нежелательные побочные эффекты.
• детей, инфицированных ВГВ, в возрасте от 6 до младше 12 лет, с массой тела от 17 кг до менее 22 кг

Таблетки Виреад 123 мг не предназначены для следующих категорий:

• не предназначен для детей с массой тела менее 17 кг или 22 кг и более. Обратитесь к врачу, если масса тела ребенка не входит в допустимые пределы.
• не предназначен для детей и подростков младше 6 лет или 12 лет и старше.

Дозировку см. в разделе 3, Как принимать Виреад.
Другие лекарства и Виреад
Сообщите врачу или фармацевту, если ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.

• При начале терапии Виреадом ребёнок не должен прекращать прием любых других антиретровирусных препаратов, назначённых врачом, если у него есть одновременно инфекция ВГВ и ВИЧ.
• Не давайте Виреад, если ребенок уже принимает другие лекарства, содержащие тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не давайте Виреад одновременно с препаратами, содержащими адефовир дипивоксил (лекарство, используемое для лечения хронического гепатита В).
• Особенно важно сообщить врачу, если ребенок принимает другие лекарства, которые могут повреждать почки.

К ним относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (при бактериальной инфекции)
• амфотерицин В (при грибковой инфекции)
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (при вирусной инфекции)
• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• адефовир дипивоксил (при ВГВ)
• такролимус (для подавления иммунной системы)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах)
• Другие лекарства, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции): Прием Виреада вместе с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы и лактоацидозе (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к летальному исходу. Врач должен крайне осторожно оценить необходимость одновременного лечения тенофовиром и диданозином.
• Также важно предупредить врача, если ребенок принимает ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения гепатита С.

Виреад и пища
Виреад следует принимать вместе с едой (например, во время еды или перекуса).
Беременность и грудное вскармливание
Если девочка беременна, подозревает беременность или планирует её, а также если кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как дать ей это лекарство.

• Если девочка уже принимала Виреад во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, чьи матери принимали препараты, подобные Виреаду (НПТ), во время беременности, польза защиты от вируса превышает риск побочных эффектов.
• Если у девочки ВГВ, и новорождённый получил лечение для предотвращения передачи гепатита В при рождении, девочка может иметь возможность кормить грудью, но об этом необходимо заранее проконсультироваться с врачом, чтобы получить дополнительную информацию.
• Грудное вскармливание не рекомендуется матерям, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если девочка кормит грудью или планирует кормить, ей необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Виреад может вызывать головокружение. Если при приеме Виреада у ребенка появляется головокружение, он не должен водить и не должен ездить на велосипеде, а также не должен пользоваться инструментами или механизмами.
Виреад содержит лактозу
Сообщите врачу перед применением Виреада. Если у ребенка диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Виреад содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Виреад

Ребёнок должен принимать этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

• Дети в возрасте от 6 до 12 лет с массой тела от 17 кг до менее 22 кг: 1 таблетка ежедневно, принимаемая вместе с пищей (например, во время приёма пищи или перекуса).

Врач будет контролировать массу тела ребёнка.
Ребёнок должен всегда принимать дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если врач не сказал вам об этом.
При лечении инфекции ВИЧ врач назначит Виреад в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных препаратов для получения рекомендаций по их приёму.
Если ребёнок случайно принял больше Виреада, чем следовало
Если ребёнок случайно принял слишком много таблеток Виреад, возрастает риск развития возможных побочных эффектов от этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Свяжитесь с врачом или в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко определить, что принял ребёнок.
Если ребёнок забыл принять Виреад
Важно, чтобы ни одна доза Виреада не пропускалась. Если ребёнок забыл принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента пропуска.

• Если с обычного времени приёма прошло менее 12 часов, ребёнок должен принять препарат как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время.
• Если с обычного времени приёма прошло более 12 часов, ребёнок не должен принимать пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.

Если рвота произошла в течение 1 часа после приёма Виреада, дайте ребёнку ещё одну таблетку. Не давайте ребёнку ещё одну таблетку, если рвота произошла более чем через 1 час после приёма Виреада.
Если ребёнок прекращает лечение Виреадом
Ребёнок не должен прекращать приём Виреада без консультации с врачом. Прекращение приёма Виреада может снизить эффективность терапии, назначенной врачом.
Если у ребёнка инфекция гепатитом В или одновременно инфекции ВИЧ и гепатитом В (коинфекция), особенно важно не прекращать лечение Виреадом без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма Виреада наблюдалось ухудшение состояния печени, о чём свидетельствовали симптомы или результаты анализов крови. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У пациентов с тяжёлым заболеванием печени или циррозом печени прекращение лечения не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов это может привести к ухудшению состояния печени.

• Проконсультируйтесь с врачом до того, как ребёнок прекратит приём Виреада по любой причине, особенно если у него возник побочный эффект или другое заболевание.
• Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, в частности о симптомах, которые обычно связаны с инфекцией гепатитом В.
• Проконсультируйтесь с врачом до того, как ребёнок возобновит приём таблеток Виреад.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Врач будет контролировать подобные изменения у ребёнка.
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий (может возникнуть у до 1 пациента из 1000), но тяжёлый побочный эффект, который может привести к летальному исходу. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидоза:
• глубокое и учащённое дыхание
• сонливость
• плохое самочувствие (тошнота, рвота, боль в животе)

Если вы считаете, что у ребёнка лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.
Другие возможные серьёзные побочные эффекты
Следующие побочные эффекты являются нечастыми (возникают у до 1 пациента из 100 прошедших лечение):

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• повреждение определённых клеток почек (тубулярных клеток)

Следующие побочные эффекты являются редкими (возникают у до 1 пациента из 1000 прошедших лечение):

• воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда
• изменения в моче и боль в спине, вызванные нарушением функции почек, включая почечную недостаточность
• размягчение костей (с болями в костях и иногда переломами), которое может возникать вследствие повреждения почечных тубулярных клеток
• жировое перерождение печени

Если вы считаете, что у ребёнка проявился любой из этих серьёзных побочных эффектов, обратитесь к врачу.
Наиболее частые побочные эффекты
Следующие побочные эффекты являются очень частыми (возникают как минимум у 10 пациентов из 100 прошедших лечение):

• диарея, плохое самочувствие (рвота, тошнота), головокружение, кожная сыпь, ощущение слабости

Лабораторные анализы также показали:

• снижение уровня фосфата в крови

Другие возможные побочные эффекты
Следующие побочные эффекты являются частыми (возникают у до 10 пациентов из 100 прошедших лечение):

• метеоризм (вздутие живота), потеря костной массы

Лабораторные анализы также показали:

• нарушения функции печени

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (возникают у до 1 пациента из 100 прошедших лечение):

• разрушение мышц, боль в мышцах или мышечная слабость

Лабораторные анализы также показали:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• нарушения функции поджелудочной железы

Разрушение мышц, размягчение костей (с болями в костях и иногда переломами), боль в мышцах, мышечная слабость, а также снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникать вследствие повреждения почечных тубулярных клеток.
Следующие побочные эффекты являются редкими (возникают у до 1 пациента из 1000 прошедших лечение):

• боль в животе, вызванная воспалением печени
• отёк лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Виреад

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после
{Срок годн.}. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Виреад

• Действующее вещество: тенофовир. Каждая таблетка Виреад содержит 123 мг тенофовира дизопроксила (в виде фумарата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат и стеарат магния (Е572), входящие в состав ядра таблетки, а также лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и глицерол триацетат (Е1518), входящие в состав пленочного покрытия таблетки. См. раздел 2 «Виреад содержит лактозу».

Описание внешнего вида Виреад и состав упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Виреад 123 мг — это белые треугольные таблетки диаметром 8,5 мм, с одной стороны оттиснутые маркировкой «GSI», с другой — цифрой «150». Покрытые пленочной оболочкой таблетки Виреад 123 мг поставляются в флаконах по 30 таблеток. Каждый флакон содержит пакетик с силикагелем в качестве влагопоглотителя, который необходимо хранить во флаконе для защиты таблеток. Силикагель находится в отдельном пакетике или баночке и не предназначен для приёма внутрь.
Доступны следующие упаковки: внешняя упаковка, содержащая 1 флакон по 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток, и упаковка, содержащая 3 флакона по 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Италия Финляндия/Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Виреад 163 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тенофовир дисопроксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем ребенок начнет принимать этот лекарственный препарат, поскольку
она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать ее повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребенка появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Виреад и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как ребенок начнет принимать Виреад
3. Как принимать Виреад
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Виреад
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Виреад и для чего он применяется

Виреад содержит действующее вещество тенофовир дисопроксил. Это действующее вещество относится к классу препаратов
антиретровирусных или противовирусных средств, которые используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, или ВГВ, или
обеих инфекций одновременно. Тенофовир является ингибитором нуклеотидной обратной транскриптазы,
в общепринятой терминологии известным как НИОТ, и действует, подавляя нормальную активность ферментов ( обратная транскриптаза — при ВИЧ; ДНК-полимераза — при гепатите В), которые необходимы для размножения вирусов. Препарат Виреад при лечении
инфекции, вызванной ВИЧ, должен применяться исключительно в комбинации с другими лекарственными средствами.
Виреад 163 мг, таблетки — это средство для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).
Таблетки Виреад 163 мг предназначены для применения у детей. Показания к применению включают:

• детей в возрасте от 6 до 12 лет включительно
• детей с массой тела от 22 кг до 28 кг
• детей, ранее получавших лечение другими противовирусными препаратами против ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали нежелательные побочные эффекты.

Таблетки Виреад 163 мг также используются для лечения хронического гепатита В,
вызванного вирусом гепатита В (ВГВ).
Таблетки Виреад 163 мг предназначены для применения у детей. Показания к применению включают:

• детей в возрасте от 6 до 12 лет включительно
• детей с массой тела от 22 кг до 28 кг

Для назначения терапии препаратом Виреад при инфекции ВГВ не обязательно наличие у ребёнка ВИЧ-инфекции.
Данный препарат не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Во время приёма Виреад ребёнок может продолжать страдать от инфекций и других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией. Кроме того, ребёнок может передавать вирус ВГВ другим людям, поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы не заразить окружающих.

2. Что следует знать перед тем, как давать ребёнку Виреад

Не давайте ребёнку Виреад

• Если ребёнок аллергичен к тенофовиру, тенофовиру дизопроксила или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в разделе 6.

Если это так, немедленно сообщите врачу и не давайте ребёнку Виреад.
Предостережения и меры предосторожности

• При лечении ВИЧ-инфекции таблетки Виреад 163 мг предназначены исключительно для детей, которые уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, которые более не являются полностью эффективными из-за развития резистентности, или вызвали побочные эффекты.
• Проверьте возраст и вес ребёнка, чтобы определить, подходит ли ему таблетка Виреад 163 мг. См. раздел Дети и подростки.

Виреад не снижает риск передачи ВГВ другим людям при половом контакте или через кровь. Обсудите с врачом необходимые меры предосторожности, чтобы избежать заражения других людей.
Перед тем как давать ребёнку Виреад, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если у ребёнка ранее были заболевания почек или анализы показали проблемы с почками. Виреад не следует назначать детям, у которых уже есть проблемы с почками. Виреад может оказывать влияние на почки во время лечения. Перед началом терапии врач может назначить анализы крови для оценки функции почек. Во время лечения врач также может назначать анализы крови для контроля работы почек.

Виреад не следует принимать одновременно с другими лекарствами, которые могут повреждать почки (см. раздел Другие лекарства и Виреад). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию почек ребёнка один раз в неделю.

• Если у ребёнка остеопороз, в анамнезе переломы костей или проблемы с костями.

Проблемы с костями (проявляющиеся постоянной или усугубляющейся болью в костях и иногда приводящие к переломам) могут возникать вследствие повреждения почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у ребёнка появляется боль в костях или переломы.
Тенофовир дизопроксил может также вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дизопроксил в комбинации с ингибитором протеазы, усиленным бустером.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дизопроксила на здоровье костей и риск будущих переломов у взрослых и детей остаётся неопределённым.
Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут способствовать развитию этого заболевания. Признаки остеонекроза — скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бёдрах, коленях и плечах), трудности с движением. Обратитесь к врачу, если у ребёнка появляются такие симптомы.

• Сообщите врачу, если у ребёнка ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, при лечении антиретровирусными препаратами имеют повышенный риск тяжёлых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у ребёнка гепатит В, врач тщательно оценит оптимальную схему лечения. Если у ребёнка были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может назначить анализы крови для контроля функции печени.
• Будьте внимательны к инфекциям. Если у ребёнка тяжёлая стадия ВИЧ-инфекции (СПИД) и имеется инфекция, при начале лечения Виреадом могут появиться симптомы инфекции и воспаления или усугубление симптомов уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на то, что иммунная система организма начинает бороться с инфекцией. Следите за признаками воспаления или инфекции сразу после начала приёма Виреада. Если вы заметили такие признаки, немедленно сообщите врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарств от ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили у ребёнка симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение или слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу, чтобы получить необходимое лечение.
Дети и подростки
Таблетки Виреад 163 мг предназначены исключительно для:

• детей, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 6 до 12 лет (не включая 12 лет) с массой тела от 22 кг до 28 кг (не включая 28 кг), которые уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, которые из-за развития резистентности более не являются полностью эффективными, или вызвали побочные эффекты;
• детей, инфицированных ВГВ, в возрасте от 6 до 12 лет (не включая 12 лет), с массой тела от 22 кг до 28 кг (не включая 28 кг).

Таблетки Виреад 163 мг не предназначены для следующих категорий:

• не предназначены для детей с массой тела менее 22 кг или 28 кг и более. Обратитесь к врачу, если вес ребёнка не соответствует указанным пределам.
• не предназначены для детей и подростков младше 6 лет или 12 лет и старше.

Дозировку см. в разделе 3, Как принимать Виреад.
Другие лекарства и Виреад
Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.

• При начале терапии Виреадом ребёнок не должен прекращать приём каких-либо других антиретровирусных препаратов, назначаемых врачом, если у него есть одновременно инфекция ВГВ и ВИЧ.
• Не следует давать Виреад, если ребёнок уже принимает другие лекарства, содержащие тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид. Не давайте Виреад одновременно с препаратами, содержащими адефовир дипивоксил (лекарство, используемое для лечения хронического гепатита В).
• Особенно важно сообщить врачу, если ребёнок принимает другие лекарства, которые могут повреждать почки.

К ним относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (при бактериальной инфекции);
• амфотерцин В (при грибковой инфекции);
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (при вирусной инфекции);
• интерлейкин-2 (для лечения рака);
• адефовир дипивоксил (при ВГВ);
• такролимус (для подавления иммунной системы);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах).
• Другие лекарства, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции): Приём Виреада вместе с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. При одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дизопроксил и диданозин, редко наблюдались случаи воспаления поджелудочной железы и лактатацидоза (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к летальному исходу. Врачу следует крайне осторожно подходить к вопросу о назначении ребёнку комбинации тенофовира и диданозина.
• Также важно предупредить врача, если ребёнок принимает ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения гепатита С.

Виреад и пища
Виреад следует принимать вместе с едой (например, во время приёма пищи или перекуса).
Беременность и кормление грудью
Если девочка беременна, подозревает беременность или планирует её, а также если она кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать ей этот препарат.

• Если девочка принимала Виреад во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребёнка. У детей, чьи матери принимали препараты, подобные Виреаду (НРТИ), во время беременности, польза от защиты от вируса превышает риск побочных эффектов.
• Если у девочки ВГВ, а новорождённый получил лечение для предотвращения передачи гепатита В при рождении, девочка может кормить ребёнка грудью, но об этом необходимо заранее проконсультироваться с врачом.
• Кормление грудью не рекомендуется матерям, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если девочка кормит или планирует кормить грудью, обязательно сообщите об этом врачу как можно скорее.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Виреад может вызывать головокружение. Если при приёме Виреада у ребёнка появляется головокружение, он не должен водить транспорт и не должен ездить на велосипеде, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Виреад содержит лактозу
Сообщите врачу перед тем, как давать Виреад. Если врачу известно, что у ребёнка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Виреад содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Виреад

Ребёнок должен принимать этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

• дети в возрасте от 6 до младше 12 лет с массой тела от 22 кг до менее 28 кг: 1 таблетка ежедневно, принимаемая вместе с пищей (например, во время приёма пищи или перекуса).

Врач будет контролировать массу тела ребёнка.
Ребёнок должен всегда принимать дозу, рекомендованную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности лекарственного средства и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу без указания врача.
При лечении инфекции ВИЧ врач назначит Виреад в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных препаратов для получения рекомендаций по их приёму.

Если ребёнок принял Виреад в дозе, превышающей рекомендованную
Если ребёнок случайно принял слишком много таблеток Виреад, может увеличиться риск развития возможных нежелательных явлений от этого лекарственного средства (см. раздел 4, Возможные нежелательные явления). Свяжитесь с врачом или ближайшим центром неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что принял ребёнок.

Если ребёнок забыл принять Виреад
Важно, чтобы ни одна доза Виреад не была пропущена. Если ребёнок забыл принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента пропущенного приёма.

• Если с обычного времени приёма прошло менее 12 часов, ребёнок должен как можно скорее принять препарат, а затем продолжить приём следующей дозы по установленному расписанию.
• Если с обычного времени приёма прошло более 12 часов, ребёнок не должен принимать пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если рвота возникла в течение 1 часа после приёма Виреад, дайте ребёнку ещё одну таблетку. Не давайте ребёнку ещё одну таблетку, если рвота произошла более чем через час после приёма Виреад.

Если ребёнок прекращает приём Виреад
Ребёнок не должен прекращать приём Виреад без консультации с врачом. Прекращение приёма Виреад может снизить эффективность терапии, назначенной врачом.
Если у ребёнка инфекция гепатита В или одновременно инфекция ВИЧ и гепатита В (сочетанная инфекция), особенно важно не прекращать приём Виреад без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма Виреад наблюдалось ухудшение течения гепатита, о чём свидетельствовали симптомы или результаты анализов крови. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом печени прекращение лечения не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов это может привести к ухудшению течения гепатита.

• Проконсультируйтесь с врачом до того, как ребёнок прекратит приём Виреад по любой причине, особенно если у него возникло нежелательное явление или другое заболевание.
• Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, особенно о симптомах, которые обычно связаны с инфекцией гепатита В.
• Проконсультируйтесь с врачом до того, как ребёнок возобновит приём таблеток Виреад.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Врач будет контролировать подобные изменения у ребёнка.
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий (может возникнуть у 1 пациента из 1 000), но серьёзный побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидоза:
• глубокое и учащённое дыхание
• сонливость
• плохое самочувствие (тошнота, рвота, боль в желудке)

Если вы считаете, что у ребёнка лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.
Другие возможные серьёзные побочные эффекты
Следующие побочные эффекты не являются частыми (возникают у до 1 пациента из 100 проходящих лечение):

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• повреждение определённых клеток почек (тубулярных клеток)

Следующие побочные эффекты являются редкими (возникают у до 1 пациента из 1 000 проходящих лечение):

• воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда
• изменения мочи и боль в спине у ребёнка, вызванные проблемами с почками, включая почечную недостаточность
• размягчение костей (с болями в костях и иногда переломами), которое может возникнуть вследствие повреждения тубулярных клеток почек
• жировая дистрофия печени

Если вы считаете, что у ребёнка проявился любой из этих серьёзных побочных эффектов, обратитесь к врачу.
Наиболее частые побочные эффекты
Следующие побочные эффекты являются очень частыми (возникают по меньшей мере у 10 пациентов из 100 проходящих лечение):

• диарея, плохое самочувствие (рвота, тошнота), головокружение, кожная сыпь, ощущение слабости

Лабораторные анализы также показали:

• снижение уровня фосфата в крови

Другие возможные побочные эффекты
Следующие побочные эффекты являются частыми (возникают у до 10 пациентов из 100 проходящих лечение):

• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм), потеря костной массы

Лабораторные анализы также показали:

• нарушения функции печени

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (возникают у до 1 пациента из 100 проходящих лечение):

• разрушение мышц, боль в мышцах или мышечная слабость

Лабораторные анализы также показали:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• нарушения функции поджелудочной железы

Разрушение мышц, размягчение костей (с болями в костях и иногда переломами), боль в мышцах, мышечная слабость, а также снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникать вследствие повреждения тубулярных клеток почек.
Следующие побочные эффекты являются редкими (возникают у до 1 пациента из 1 000 проходящих лечение):

• боль в животе, вызванная воспалением печени
• отёк лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у ребёнка возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Виреад

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после {Срок годн.}. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Виреад

• Действующее вещество: тенофовир. Каждая таблетка Виреад содержит 163 мг тенофовира дизопроксила (в виде фумарата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат и стеарат магния (Е572), входящие в состав ядра таблетки, а также лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и глицерол триацетат (Е1518), входящие в состав пленочной оболочки таблетки. См. раздел 2 «Виреад содержит лактозу».

Описание внешнего вида Виреад и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Виреад 163 мг — это белые круглые таблетки диаметром 10,7 мм, с тиснением с одной стороны «GSI», а с другой стороны — цифра «200». Покрытые пленочной оболочкой таблетки Виреад 163 мг поставляются в флаконах по 30 таблеток. Каждый флакон содержит пакетик с силикагелем в качестве влагопоглотителя, который следует оставлять во флаконе для защиты таблеток. Силикагель находится в отдельном пакетике или баночке и не предназначен для приема внутрь.
Доступны следующие упаковки: внешняя упаковка, содержащая 1 флакон по 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток, и упаковка, содержащая 3 флакона по 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Италия Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Виреад 204 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тенофовир дисопроксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребенок начнет принимать этот препарат, поскольку
в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с симптомами ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Виреад и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как ребенок начнет принимать Виреад
3. Как принимать Виреад
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Виреад
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Виреад и для чего он применяется

Виреад содержит действующее вещество тенофовир дизопроксил. Это действующее вещество является
антиретровирусным или противовирусным препаратом, который используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, или ВГВ, или
обеих инфекций одновременно. Тенофовир — это нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы,
в общем известный как НИОТ, и он действует путем подавления нормальной активности ферментов (обратной транскриптазы при ВИЧ; ДНК-полимеразы при гепатите В),
которые необходимы для размножения вирусов. Препарат Виреад при лечении инфекции, вызванной ВИЧ, должен всегда применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.
Виреад 204 мг, таблетки — это средство для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).
Таблетки Виреад 204 мг предназначены для применения у детей. Показания к применению включают исключительно следующее:

• детей в возрасте от 6 до младше 12 лет
• детей с массой тела от 28 кг до менее 35 кг
• детей, которые ранее уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, которые в связи с развитием резистентности более не оказывают достаточного эффекта или вызвали нежелательные реакции.

Таблетки Виреад 204 мг также используются для лечения хронического гепатита В,
инфекции, вызванной ВГВ (вирусом гепатита В).
Таблетки Виреад 204 мг предназначены для применения у детей. Показания к применению включают исключительно следующее:

• детей в возрасте от 6 до младше 12 лет
• детей с массой тела от 28 кг до менее 35 кг

Ребёнок не обязательно должен быть инфицирован ВИЧ, чтобы получать терапию препаратом Виреад при инфекции ВГВ.
Данный препарат не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Во время приёма Виреада ребёнок может
всё ещё заражаться инфекциями или другими заболеваниями, связанными с инфекцией ВИЧ. Кроме того, ребёнок может передавать вирус ВГВ другим людям, поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других лиц.

2. Что должен знать родитель перед тем, как дать ребёнку Виреад

Не давайте Виреад ребёнку

• Если ребёнок аллергик на тенофовир, тенофовир дисопроксил или любой другой компонент препарата, перечисленный в разделе 6.

Если это так, немедленно сообщите врачу и не давайте ребёнку Виреад.
Предостережения и меры предосторожности

• В лечении ВИЧ-инфекции таблетки Виреад 204 мг предназначены исключительно для детей, которые ранее уже получали лечение другими препаратами от ВИЧ, но которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали побочные эффекты.
• Проверьте возраст и вес ребёнка, чтобы определить, подходит ли ему применение таблеток Виреад 204 мг. См. раздел Дети и подростки.

Виреад не снижает риск передачи ВГВ другим людям при половом контакте или через кровь. Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения передачи инфекции другим лицам.
Перед тем как давать ребёнку Виреад, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если у ребёнка ранее были заболевания почек или анализы показали нарушения функции почек. Виреад не следует назначать детям, у которых уже имеются проблемы с почками. Виреад может оказывать негативное влияние на почки во время лечения. Перед началом терапии врач может назначить анализы крови для оценки функции почек. Во время лечения врач также может назначать периодические анализы крови для контроля состояния почек.

Виреад не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут повреждать почки (см. раздел Другие лекарства и Виреад). Если такое одновременное применение неизбежно, врач будет контролировать функцию почек ребёнка один раз в неделю.

• Если у ребёнка остеопороз, в анамнезе были переломы костей или имеются проблемы с костями.

Проблемы с костями (проявляющиеся в виде постоянной или ухудшающейся боли в костях, а иногда и переломов) могут возникать вследствие повреждения почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у ребёнка появляется боль в костях или переломы.
Тенофовир дисопроксил может также вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях у пациентов, получавших тенофовир дисопроксил в комбинации с потенцированным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и риск будущих переломов у взрослых и детей остаются неопределёнными.
Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут способствовать развитию этого заболевания. Признаки остеонекроза включают скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бёдрах, коленях и плечах), а также затруднения в движении. Обратитесь к врачу, если у ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов.

• Сообщите врачу, если у ребёнка ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, при лечении антиретровирусными препаратами повышен риск тяжёлых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у ребёнка гепатит В, врач тщательно подберёт наиболее подходящую схему лечения. Если у ребёнка были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может назначить анализы крови для контроля функции печени.
• Будьте внимательны к инфекциям. Если у ребёнка тяжёлая стадия ВИЧ-инфекции (СПИД) и имеется инфекция, при начале лечения Виреадом могут появиться симптомы инфекции и воспаления или усилиться симптомы уже существующей инфекции. Эти симптомы могут свидетельствовать о том, что иммунная система организма начинает бороться с инфекцией. Следите за признаками воспаления или инфекции сразу после начала приёма Виреада. Если вы заметили такие признаки, немедленно сообщите врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ у ребёнка могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили у ребёнка симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная активность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
Дети и подростки
Таблетки Виреад 204 мг предназначены исключительно для:

• детей, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 6 до 12 лет (не включая 12 лет) с массой тела от 28 кг до менее чем 35 кг, которые ранее уже получали лечение другими препаратами от ВИЧ, ставшими неэффективными из-за развития резистентности или вызвавшими побочные эффекты
• детей, инфицированных ВГВ, в возрасте от 6 до 12 лет (не включая 12 лет) с массой тела от 28 кг до менее чем 35 кг

Таблетки Виреад 204 мг не предназначены для следующих категорий:

• не предназначен для детей с массой тела менее 28 кг или 35 кг и более. Обратитесь к врачу, если масса тела ребёнка не соответствует указанным пределам.
• не предназначен для детей и подростков младше 6 лет или 12 лет и старше.

Дозировку см. в разделе 3, Как принимать Виреад.
Другие лекарства и Виреад
Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.

• При начале терапии Виреадом ребёнок не должен прекращать приём любых других антиретровирусных препаратов, назначенные врачом, если у него есть одновременно ВГВ и ВИЧ.
• Не давайте Виреад, если ребёнок уже принимает другие препараты, содержащие тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не давайте Виреад одновременно с препаратами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, используемый для лечения хронического гепатита В).
• Особенно важно сообщить врачу, если ребёнок принимает другие препараты, которые могут повредить почки.

К ним относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (при бактериальной инфекции)
• амфотерацин B (при грибковой инфекции)
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (при вирусной инфекции)
• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• адефовир дипивоксил (при ВГВ)
• такролимус (для подавления иммунной системы)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для снятия боли в костях или мышцах)
• Другие препараты, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции): Приём Виреада вместе с другими антивирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. При одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы и лактоацидозе (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к летальному исходу. Врач должен крайне осторожно оценить необходимость лечения ребёнка комбинацией тенофовира и диданозина.
• Также важно предупредить врача, если ребёнок принимает ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения гепатита С.

Виреад и пища
Виреад следует принимать вместе с едой (например, во время приёма пищи или перекуса).
Беременность и грудное вскармливание
Если девочка беременна, подозревает беременность, планирует её или кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать ей этот препарат.

• Если девочка уже принимала Виреад во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребёнка. У детей, чьи матери принимали препараты, подобные Виреаду (НПТ), во время беременности, польза защиты от вируса превышает риск побочных эффектов.
• Если у девочки ВГВ и новорождённый получил лечение для предотвращения передачи гепатита В при рождении, девочка может иметь возможность кормить ребёнка грудью, но об этом необходимо заранее проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации.
• Грудное вскармливание не рекомендуется матерям, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если девочка кормит грудью или планирует кормить, ей необходимо как можно скорее обсудить это с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Виреад может вызывать головокружение. Если при приёме Виреада у ребёнка появляется головокружение, он не должен управлять транспортными средствами или ездить на велосипеде, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Виреад содержит лактозу
Сообщите врачу перед применением Виреада. Если врачу известно, что у ребёнка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним до начала приёма этого препарата.
Виреад содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Виреад

Ребёнок должен принимать этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет:

• дети в возрасте от 6 до менее чем 12 лет с массой тела от 28 кг до менее чем 35 кг: 1 таблетка ежедневно, принимаемая вместе с пищей (например, во время приёма пищи или лёгкого перекуса).

Врач будет контролировать массу тела ребёнка.
Ребёнок должен всегда принимать дозу, рекомендованную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности лекарственного препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветует вам это сделать.
При лечении инфекции, вызванной ВИЧ, врач назначит Виреад в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных препаратов для получения рекомендаций по их приёму.
Если ребёнок принял Виреад в дозе, превышающей рекомендованную
Если ребёнок случайно принял слишком много таблеток Виреад, это может увеличить риск развития возможных побочных эффектов от этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Свяжитесь с врачом или в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что принял ребёнок.
Если ребёнок забыл принять Виреад
Важно, чтобы ни одна доза Виреада не пропускалась. Если ребёнок забыл принять дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента, когда она должна была быть принята.

• Если с момента пропущенного приёма прошло менее 12 часов, ребёнок должен принять препарат как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время.
• Если с момента пропущенного приёма прошло более 12 часов, ребёнок не должен принимать пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если рвота возникла в течение 1 часа после приёма Виреада, дайте ребёнку ещё одну таблетку. Ребёнок не должен принимать другую таблетку, если рвота произошла более чем через 1 час после приёма Виреада.
Если ребёнок прекращает лечение Виреадом
Ребёнок не должен прекращать приём Виреада без консультации с врачом. Прекращение приёма Виреада может снизить эффективность терапии, назначенной врачом.
Если у ребёнка инфекция гепатитом В или одновременно инфекции ВИЧ и гепатитом В (коинфекция), особенно важно не прекращать лечение Виреадом без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма Виреада наблюдалось ухудшение течения гепатита, о чём свидетельствовали симптомы или результаты анализов крови. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом печени прекращение лечения не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов это может привести к ухудшению состояния печени.

• Перед тем как ребёнок прекратит приём Виреада по любой причине, в частности, если отмечались побочные эффекты или имеется другое заболевание, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
• Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, особенно о симптомах, которые обычно связаны с инфекцией гепатитом В.
• Прежде чем ребёнок возобновит приём таблеток Виреад, обязательно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Врач будет контролировать подобные изменения у ребёнка.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий (может наблюдаться у 1 пациента из 1000 и менее), но тяжёлый побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидоза:
  • глубокое и учащённое дыхание
  • сонливость
  • плохое самочувствие (тошнота, рвота и боль в животе)

Если вы считаете, что у ребёнка лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные серьёзные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты не являются частыми (возникают у до 1 пациента из 100 обработанных):

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• повреждение определённых клеток почек (тубулярных клеток)

Следующие побочные эффекты являются редкими (возникают у до 1 пациента из 1000 обработанных):

• воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда
• изменения мочи и боль в спине у ребёнка, вызванные проблемами с почками, включая почечную недостаточность
• размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами), которое может возникать вследствие повреждения тубулярных клеток почек
• жировая дистрофия печени

Если вы считаете, что у ребёнка проявляется любой из этих серьёзных побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (возникают как минимум у 10 пациентов из 100 обработанных):

• диарея, плохое самочувствие (рвота, тошнота), головокружение, кожная сыпь, ощущение слабости

Лабораторные анализы также показали:

• снижение уровня фосфата в крови

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (возникают у до 10 пациентов из 100 обработанных):

• метеоризм (вздутие живота), потеря костной массы

Лабораторные анализы также показали:

• проблемы с печенью

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (возникают у до 1 пациента из 100 обработанных):

• разрыв мышц, боль в мышцах или мышечная слабость

Лабораторные анализы также показали:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• проблемы с поджелудочной железой

Разрыв мышц, размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами), боль в мышцах, мышечная слабость, а также снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникать вследствие повреждения тубулярных клеток почек.

Следующие побочные эффекты являются редкими (возникают у до 1 пациента из 1000 обработанных):

• боль в животе, вызванная воспалением печени
• отёк лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у ребёнка возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Виреад

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после
{Скад.}. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Виреад

• Действующее вещество: тенофовир. Каждая таблетка Виреад содержит 204 мг тенофовира дизопроксила (в виде фумарата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат и стеарат магния (Е572) — составляют ядро таблетки; лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и глицерол триацетат (Е1518) — составляют пленочное покрытие таблетки. См. раздел 2 «Виреад содержит лактозу».

Описание внешнего вида Виреад и содержание упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Виреад 204 мг — это белые таблетки капсульной формы размером 15,4 мм × 7,3 мм, с пленочным покрытием. На одной стороне таблетки выгравировано «GSI», на другой — цифры «250». Покрытые пленочной оболочкой таблетки Виреад 204 мг поставляются в флаконах по 30 таблеток. Каждый флакон содержит пакетик с гелем диоксида кремния в качестве влагопоглотителя, который следует хранить во флаконе для защиты таблеток. Гель диоксида кремния находится в отдельном пакетике или баночке и не предназначен для приёма внутрь.
Доступны следующие упаковки: внешняя упаковка, содержащая 1 флакон с 30 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, и 3 флакона с 30 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Болгария Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Италия Финляндия/Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пациента

Виреад 245 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тенофовир дизопроксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Виреад и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Виреада
3. Как принимать Виреад
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Виреад
6. Содержимое упаковки и прочая информация

Если препарат Виреад был выписан ребенку, вся информация, содержащаяся в данной инструкции, относится к ребенку (в этом случае вместо «вы» следует понимать «ребёнок»).

1. Что такое Виреад и для чего он применяется

Виреад содержит действующее вещество тенофовир дисопроксил. Это действующее вещество относится к классу препаратов
антиретровирусного или противовирусного действия, применяемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, или ВГВ, или
обоих вирусов одновременно. Тенофовир — это ингибитор нуклеотидной обратной транскриптазы,
в общем известный как НИОТ, который действует путем нарушения нормальной активности ферментов ( обратная транскриптаза — при ВИЧ; ДНК-полимераза — при гепатите В), необходимых для размножения вирусов. Виреад при лечении
инфекции, вызванной ВИЧ, должен всегда применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.
Виреад 245 мг таблетки — это лечение инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека). Таблетки показаны для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до 18 лет, которые ранее уже получали лечение другими противовирусными препаратами от ВИЧ, которые в связи с развитием резистентности более не являются полностью эффективными, либо вызвали нежелательные побочные эффекты.

Виреад 245 мг таблетки также применяются для лечения хронического гепатита В,
инфекции, вызванной ВГВ (вирусом гепатита В). Таблетки показаны для:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

Наличие инфекции, вызванной ВИЧ, не является обязательным условием для лечения Виреадом при ВГВ.
Этот препарат не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Во время приема Виреада вы можете по-прежнему заболеть инфекциями или другими заболеваниями, связанными с инфекцией ВИЧ. Вы также можете передать вирус ВГВ другим людям, поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других лиц.

2. Что следует знать перед применением Виреад

Не принимайте Виреад

• Если у вас аллергия на тенофовир, тенофовир дизопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства, указанный в разделе 6.

Если это относится к вам, немедленно сообщите врачу и не принимайте Виреад.
Предупреждения и меры предосторожности
Виреад не снижает риск передачи ВГВ другим людям при половом контакте или через загрязнённую кровь. Вы должны продолжать соблюдать меры предосторожности для предотвращения передачи инфекции.
Перед приёмом Виреад проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если у вас ранее были заболевания почек или если анализы показали проблемы с почками. Виреад не следует назначать подросткам, у которых уже имеются проблемы с почками. Перед началом лечения врач может назначить анализы крови для оценки функции почек. Во время лечения Виреад может оказывать влияние на почки. Врач может назначить вам анализы крови в ходе лечения для контроля функции почек. Если вы — взрослый, врач может посоветовать принимать таблетки реже. Не уменьшайте дозу, если врач не дал вам таких указаний.

Виреад не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут повредить почки (см. раздел Другие лекарственные средства и Виреад). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию почек у ребёнка один раз в неделю.

• Если у вас остеопороз, в прошлом были переломы костей или имеются проблемы с костями.

Проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или усугубляющаяся боль в костях, иногда приводящая к переломам) могут возникать также вследствие повреждения почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные нежелательные эффекты). Сообщите врачу, если у вас возникла боль в костях или переломы.
Тенофовир дизопроксил может также вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дизопроксил в комбинации с ингибитором протеазы, усиленным бустером.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дизопроксила на здоровье костей и риск будущих переломов у взрослых и детских пациентов остаётся неопределённым.
Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут способствовать развитию этого заболевания. Признаки остеонекроза — скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах), затруднение движений. Обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из этих симптомов.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были заболевания печени, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, при лечении антиретровирусными препаратами повышен риск тяжёлых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит наиболее подходящую схему лечения для вас. Если у вас были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может назначить анализы крови для контроля функции печени.
• Будьте осторожны с инфекциями. Если у вас тяжёлая стадия ВИЧ (СПИД) и имеется инфекция, при начале лечения Виреад вы можете начать испытывать симптомы инфекции, воспаления или ухудшение симптомов уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на то, что иммунная система организма начинает бороться с инфекцией. Следите за признаками воспаления или инфекции сразу после начала приёма Виреад. Если вы заметили признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение и слабость, начинающиеся в руках и ногах и распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

• Сообщите врачу или фармацевту, если вам больше 65 лет. Виреад не изучался у пациентов старше 65 лет. Если вам больше этого возраста и вам был назначен Виреад, врач будет тщательно вас наблюдать.

Дети и подростки
Виреад 245 мг таблетки показан для:

• подростков, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 12 до 18 лет, с массой тела не менее 35 кг, которые уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, которые из-за развития резистентности более не полностью эффективны или вызывали нежелательные эффекты.
• подростков, инфицированных ВГВ, в возрасте от 12 до 18 лет, с массой тела не менее 35 кг.

Виреад 245 мг таблетки не показан для следующих категорий:

• не показан детям, инфицированным ВИЧ-1, младше 12 лет
• не показан детям, инфицированным ВГВ, младше 12 лет.

Дозировку см. в разделе 3, Как принимать Виреад.
Другие лекарственные средства и Виреад
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• При начале терапии Виреад не прекращайте приём любых других препаратов против ВИЧ, назначенные врачом, если у вас есть одновременно инфекция ВГВ и ВИЧ.
• Не следует принимать Виреад, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид. Не принимайте Виреад одновременно с препаратами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, используемый для лечения хронического гепатита В).
• Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повредить почки.

К ним относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (при бактериальной инфекции)
• амфотерицин В (при грибковой инфекции)
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (при вирусной инфекции)
• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• такролимус (для подавления иммунной системы)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах)
• адефовир дипивоксил (при ВГВ)
• другие препараты, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции): Приём Виреад вместе с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. При одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дизопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы и лактацидоза (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к летальному исходу. Врач должен крайне осторожно оценить необходимость назначения тенофовира и диданозина в комбинации.
• Также важно предупредить врача, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции гепатитом С.

Виреад и пища
Виреад следует принимать во время еды (например, во время приёма пищи или перекуса).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

• Если вы уже принимали Виреад во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребёнка. У детей, чьи матери принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
• Если вы — мать с ВГВ и новорождённый получил лечение для профилактики передачи гепатита В при рождении, вы можете иметь возможность кормить ребёнка грудью, но об этом необходимо заранее проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации.
• Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно как можно скорее обсудите это с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Виреад может вызывать головокружение. Если при приёме Виреад у вас появилось головокружение, не управляйте транспортными средствами и не ездите на велосипеде, а также не используйте инструменты или механизмы.
Виреад содержит лактозу
Сообщите врачу перед приёмом Виреад. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Виреад содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Виреад

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

• Взрослым: 1 таблетка ежедневно во время еды (например, во время приёма пищи или лёгкого перекуса).
• Подросткам в возрасте от 12 до менее 18 лет с массой тела не менее 35 кг: 1 таблетка ежедневно во время еды (например, во время приёма пищи или лёгкого перекуса).

Если у вас возникают значительные трудности при глотании, вы можете использовать край ложки для измельчения таблетки. Затем смешайте порошок примерно с 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового сока или виноградного сока и сразу же выпейте.

• Всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности лекарственных препаратов и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу, если только врач не посоветит вам это сделать.
• Если вы взрослый и у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам приём Виреада с меньшей частотой.
• Если у вас гепатит В, врач может предложить пройти тест на ВИЧ, чтобы определить, есть ли у вас одновременно гепатит В и ВИЧ.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных препаратов в качестве руководства по их приёму.
Если вы случайно приняли больше Виреада, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Виреада, возрастает риск развития возможных побочных эффектов от этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Виреад
Важно, чтобы вы не пропускали приём Виреада. Если вы забыли принять дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента пропущенного приёма.

• Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, примите дозу как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время.
• Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если рвота возникла в течение 1 часа после приёма Виреада, примите ещё одну таблетку.
Не принимайте другую таблетку, если вы начали рвать более чем через 1 час после приёма Виреада.
Если вы прекращаете лечение Виреадом
Не прекращайте приём Виреада без консультации с врачом. Прекращение приёма Виреада может снизить эффективность терапии, назначенной врачом.
Если у вас инфекция гепатитом В или одновременно инфекция ВИЧ и гепатитом В (коинфекция), особенно важно не прекращать лечение Виреадом без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма Виреада наблюдалось ухудшение течения гепатита, о чём свидетельствовали симптомы или результаты анализов крови. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов это может привести к ухудшению течения гепатита.

• Обсудите с врачом возможность прекращения приёма Виреада по любой причине, особенно если вы заметили побочный эффект или у вас есть другое заболевание.
• Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, особенно о симптомах, обычно связанных с инфекцией гепатитом В.
• Прежде чем снова начать принимать таблетки Виреада, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий (может возникать у до 1 пациента из 1000), но тяжёлый побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидоза:
  • глубокое и учащённое дыхание
  • сонливость
  • плохое самочувствие (тошнота, рвота и боль в животе)

Если вы считаете, что у вас лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные серьёзные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты не являются частыми (возникают у до 1 пациента из 100 проходящих лечение):

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• повреждение определённых клеток почек (тубулярных клеток)

Следующие побочные эффекты являются редкими (возникают у до 1 пациента из 1000 проходящих лечение):

• воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда
• изменения в моче и боль в спине, вызванные проблемами с почками, включая почечную недостаточность
• размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами), которое может возникать вследствие повреждения почечных тубулярных клеток
• жировое перерождение печени (жировой гепатоз)

Если вы считаете, что у вас один из этих серьёзных побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (возникают по меньшей мере у 10 пациентов из 100 проходящих лечение):

• диарея, ощущение плохого самочувствия (рвота, тошнота), головокружение, кожная сыпь, ощущение слабости

Лабораторные анализы также показали:

• снижение уровня фосфата в крови

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (возникают у до 10 пациентов из 100 проходящих лечение):

• головная боль, боль в животе, усталость, ощущение переполненности, повышенное газообразование (вздутие), потеря костной массы

Лабораторные анализы также показали:

• проблемы с печенью

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (возникают у до 1 пациента из 100 проходящих лечение):

• разрушение мышц, боль в мышцах или мышечная слабость

Лабораторные анализы также показали:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• проблемы с поджелудочной железой

Разрушение мышц, размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами), боль в мышцах, мышечная слабость, а также снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникать вследствие повреждения почечных тубулярных клеток.

Следующие побочные эффекты являются редкими (возникают у до 1 пациента из 1000 проходящих лечение):

• боль в животе, вызванная воспалением печени
• отёк лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Виреад.

5. Как хранить Виреад

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после
{Срок годности}. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Виреад

• Действующее вещество: тенофовир. Каждая таблетка Виреад содержит 245 мг тенофовира дизопроксила (в виде фумарата).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат и стеарат магния (Е572), входящие в состав ядра таблетки; лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), глицерол триацетат (Е1518) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132), входящие в состав пленочной оболочки таблетки. См. раздел 2 «Виреад содержит лактозу».

Описание внешнего вида Виреад и содержание упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Виреад 245 мг — это синие таблетки продолговатой формы размером 16,8 мм × 10,3 мм. На одной стороне таблетки нанесены надписи «GILEAD» и «4331», на другой — цифра «300». Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Виреад 245 мг поставляются в флаконах по 30 таблеток. Каждый флакон содержит пакетик или баночку с силикагелем в качестве влагопоглотителя, который следует оставить во флаконе для защиты таблеток. Силикагель содержится в отдельном пакетике или баночке и не предназначен для приема внутрь.
Доступны следующие упаковки: внешняя упаковка, содержащая 1 флакон по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и 3 флакона по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель:
Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70–98
D-16515 Oranienburg
Германия
или
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +32 (0) 24 01 35 50 Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Болгария Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: +353 (0) 1 686 1888 Тел.: +32 (0) 24 01 35 50

Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +420 910 871 986 Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +46 (0) 8 5057 1849 Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 89 899890-0 Тел.: +31 (0) 20 718 36 98

Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +353 (0) 1 686 1888 Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: +30 210 8930 100 Тел.: +43 1 260 830

Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 378 98 30 Тел.: +48 22 262 8702

Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: +351 21 7928790

Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: +353 (0) 1 686 1888 Тел.: +40 31 631 18 00

Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 214 825 999 Тел.: +353 (0) 1 686 1888

Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: +46 (0) 8 5057 1849 Тел.: +421 232 121 210

Италия Финляндия/Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +39 02 439201 Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +30 210 8930 100 Тел.: +46 (0) 8 5057 1849

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888 Тел.: +44 (0) 8000 113 700

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пациента

Виреад 33 мг/г гранулы

тенофовир дисопроксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Виреад и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Виреад
3. Как принимать Виреад
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Виреад
6. Содержимое упаковки и другая информация

Если Виреад был назначен ребенку, вся информация, содержащаяся в данной инструкции, относится к ребенку (в этом случае вместо «вы» следует понимать «ребёнок»).

1. Что такое Виреад и для чего он применяется

Виреад содержит действующее вещество тенофовир дисопроксил. Это действующее вещество является
противоретровирусным препаратом, или противовирусным средством, которое используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, или ВГВ, или обеих инфекций.
Тенофовир — это ингибитор нуклеотидной обратной транскриптазы, в общем известный как НИОТ, и он действует путем подавления нормальной активности ферментов (обратная транскриптаза при ВИЧ; ДНК-полимераза при гепатите В), которые необходимы для размножения вирусов. Препарат Виреад при лечении инфекции, вызванной ВИЧ, должен всегда применяться в комбинации с другими лекарственными средствами.
Виреад 33 мг/г гранулы — это лечение инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека). Он показан:

• взрослым
• детям и подросткам в возрасте от 2 до 18 лет, которые ранее уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, но которые в силу развития резистентности более не полностью эффективны, или которые вызвали нежелательные явления

Виреад 33 мг/г гранулы также является лечением хронического гепатита В — инфекции, вызванной ВГВ
(вирусом гепатита В). Он показан:

• взрослым
• детям и подросткам в возрасте от 2 до 18 лет

Наличие инфекции, вызванной ВИЧ, не обязательно для лечения препаратом Виреад при инфекции, вызванной ВГВ.
Этот препарат не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Во время приема Виреада вы можете по-прежнему заразиться инфекциями или другими заболеваниями, связанными с инфекцией, вызванной ВИЧ. Вы также можете передать вирус ВГВ другим людям, поэтому важно принимать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других лиц.

2. Что нужно знать перед приемом Виреад

Не принимайте Виреад

• Если у вас аллергия на тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6.

Если это относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу и не принимайте Виреад.
Предостережения и меры предосторожности

Виреад не снижает риск передачи ВГВ другим людям при половом контакте или через загрязнённую кровь. Вы должны продолжать соблюдать меры предосторожности для предотвращения заражения.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Виреад.

• Если у вас были заболевания почек или если анализы показали нарушения функции почек. Виреад не должен применяться у детей, у которых уже имеются проблемы с почками. Перед началом лечения врач может назначить анализы крови для оценки функции почек. Во время лечения Виреад может оказывать влияние на почки. Врач может назначить регулярные анализы крови в ходе лечения для контроля функции почек. Если вы взрослый, врач может назначить уменьшение суточной дозы гранулята. Не уменьшайте дозу, назначенную врачом, если он не дал вам на это указаний.

Виреад не следует принимать одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут повреждать почки (см. раздел Другие лекарственные средства и Виреад). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию почек у ребёнка один раз в неделю.

• Если у вас остеопороз, в анамнезе были переломы костей или имеются проблемы с костями.

Проблемы с костями (проявляющиеся в виде постоянной или усугубляющейся боли в костях и иногда приводящие к переломам) могут возникать также вследствие повреждения почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас возникает боль в костях или переломы.
Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дисопроксил в комбинации с ингибитором протеазы, усиленным бустером.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и риск будущих переломов у взрослых и детских пациентов остаётся неопределённым.
Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут быть среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах), затруднения при движении. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Сообщите врачу, если у вас в анамнезе были заболевания печени, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих антиретровирусные препараты, повышен риск тяжёлых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит наиболее подходящую схему лечения для вас. Если у вас были заболевания печени или хронический гепатит В, врач может назначить анализы крови для контроля функции печени.

• Будьте внимательны к инфекциям. Если у вас тяжёлая стадия ВИЧ-инфекции (СПИД) и имеется инфекция, при начале лечения Виреад могут появиться симптомы инфекции и воспаления или усугубление симптомов уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на то, что иммунная система организма начинает бороться с инфекцией. Следите за признаками воспаления или инфекции сразу после начала приема Виреад. Если вы заметили признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать также аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начальная слабость в руках и ногах, распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы получить необходимое лечение.

• Сообщите врачу или фармацевту, если вам больше 65 лет. Виреад не изучался у пациентов в возрасте старше 65 лет. Если вам больше этого возраста и вам назначили Виреад, врач будет тщательно вас наблюдать.

Дети и подростки
Виреад 33 мг/г гранулят показан исключительно для:

• детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет, инфицированных ВИЧ-1, которые уже получали лечение другими препаратами против ВИЧ, которые из-за развития резистентности больше не являются полностью эффективными или вызвали побочные эффекты
• детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет, инфицированных ВГВ

Виреад 33 мг/г гранулят не показан для следующих категорий:

• не показан детям младше 2 лет, инфицированным ВИЧ
• не показан детям младше 2 лет, инфицированным ВГВ (вирусом гепатита В)

Для дозировки см. раздел 3, Как принимать Виреад.
Другие лекарственные средства и Виреад
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• При начале терапии Виреад не прекращайте прием каких-либо других препаратов против ВИЧ, назначенные врачом, если у вас есть одновременно инфекция ВГВ и ВИЧ.
• Не следует принимать Виреад, если вы уже принимаете другие лекарственные средства, содержащие тенофовир дисопроксил или тенофовир алафенамид. Не принимайте Виреад одновременно с лекарственными средствами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, используемый для лечения хронического гепатита В).
• Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повреждать ваши почки.

К ним относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (при бактериальной инфекции)
• амфотерицин В (при грибковой инфекции)
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (при вирусной инфекции)
• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• такролимус (для подавления иммунной системы)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах)
• адефовир дипивоксил (для ВГВ)
• Другие лекарственные средства, содержащие диданозин (для лечения ВИЧ-инфекции): Прием Виреад одновременно с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и может снизить количество клеток CD4. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы и лактоацидозе (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к летальному исходу. Врач должен крайне осторожно оценивать необходимость назначения тенофовира и диданозина в комбинации.
• Также важно предупредить врача, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции гепатитом С.

Виреад и пища, напитки
Гранулят Виреад должен быть смешан с небольшим количеством мягкой пищи, которую не нужно жевать (например, йогурт, пюре из яблок, пюре-консервы). Если смесь с гранулятом жевать, она имеет очень горький вкус.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

• Если вы уже принимали Виреад во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребёнка. У детей, чьи матери принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
• Если вы мать с ВГВ и новорождённый получил лечение для профилактики передачи гепатита В при рождении, вы можете иметь возможность кормить новорождённого грудью, но об этом необходимо заранее проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации.
• Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны как можно скорее обсудить это с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Виреад может вызывать головокружение. Если при приеме Виреад у вас появляется головокружение, не управляйте автомобилем и не ездите на велосипеде, а также не используйте инструменты или механизмы.
Гранулят Виреад содержит маннитол.
Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.

3. Как принимать Виреад

• Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• Взрослым и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет, вес которых составляет не менее 35 кг: 245 мг, что эквивалентно 7,5 мерным ложечкам гранулята, один раз в день.
• Детям в возрасте от 2 до 12 лет: суточная доза для детей зависит от массы тела. Ваш врач определит правильную дозу гранулята Виреад в зависимости от массы тела ребёнка.

Гранулят Виреад должен дозироваться с помощью прилагаемой мерной ложечки (см.
Рисунок А):
Каждая полная мерная ложечка содержит 1 г гранулята, в котором содержится 33 мг тенофовира дисопроксила (в виде фумарата).

Рисунок А

• Заполните мерную ложечку до краёв.
• Используйте чистый нож, чтобы сровнять избыток гранулята (см. Рисунок Б).

Рисунок Б

• Для ½ мерной ложечки:
• Заполните мерную ложечку до отметки «½», расположенной на боковой стороне (см. Рисунок В).

Отметка ½
Рисунок В

• Отмерьте необходимое количество полных мерных ложечек гранулята в ёмкость.
• Гранулят необходимо смешать с мягкой пищей, которую не нужно жевать, например, с йогуртом, пюре из яблок, пюреобразными продуктами. Одну полную мерную ложечку гранулята следует смешивать с одной столовой ложкой (15 мл) мягкой пищи. Не смешивайте гранулят с жидкостями.
• Смесь гранулята с пищей должна быть немедленно проглочена.
• Каждый раз необходимо полностью принимать всю приготовленную смесь.
• Всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу без указания врача.
• Если вы взрослый и у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам уменьшение суточной дозы гранулята.
• Если у вас гепатит В, врач может предложить пройти тест на ВИЧ, чтобы определить, есть ли у вас одновременно инфекции ВИЧ и гепатита В.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных препаратов для получения рекомендаций по их приёму.
Если вы случайно приняли больше Виреада, чем нужно
Случайный приём слишком большого количества Виреада может увеличить риск развития возможных побочных эффектов от этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Свяжитесь с врачом или ближайшим центром неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с гранулятом, чтобы можно было легко объяснить, что было принято.

Если вы забыли принять Виреад
Важно, чтобы вы не пропускали приём препарата. Если вы забыли принять дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента пропуска.

• Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, примите дозу как можно скорее, а следующую дозу примите в обычное время.
• Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если рвота возникла в течение 1 часа после приёма Виреада, примите следующую дозу. Не принимайте повторную дозу, если рвота произошла более чем через 1 час после приёма Виреада.
Если вы прекратите лечение Виреадом
Не прекращайте приём Виреада без консультации с врачом. Прекращение приёма Виреада может снизить эффективность терапии, назначенной врачом.
Если у вас инфекция гепатитом В или одновременно инфекции ВИЧ и гепатитом В (коинфекция), особенно важно не прекращать лечение Виреадом без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после прекращения приёма Виреада наблюдалось ухудшение течения гепатита, о чём свидетельствовали симптомы или результаты анализов крови. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. Пациентам с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов это может привести к ухудшению течения гепатита.

• Обсудите с врачом возможность прекращения приёма Виреада по любой причине, особенно если вы заметили побочный эффект или у вас есть другое заболевание.
• Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, особенно о симптомах, которые обычно связаны с инфекцией гепатитом В.
• Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как снова начать приём гранулята Виреад.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий (может встречаться у до 1 пациента из 1000), но тяжелый побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидоза:
• глубокое и учащенное дыхание
• сонливость
• плохое самочувствие (тошнота, рвота) и боли в животе

Если вы подозреваете у себя лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты не являются частыми (возникают у до 1 пациента из 100 проходящих лечение):

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• повреждение определенных клеток почек (тубулярных клеток)

Следующие побочные эффекты являются редкими (возникают у до 1 пациента из 1000 проходящих лечение):

• воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда
• изменения в моче и боль в спине, вызванные проблемами с почками, включая почечную недостаточность
• размягчение костей (с болями в костях и иногда переломами), которое может возникать вследствие повреждения почечных тубулярных клеток
• жировая дистрофия печени (стеатоз печени)

Если вы считаете, что у вас проявился любой из этих серьезных побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (возникают как минимум у 10 пациентов из 100 проходящих лечение):

• диарея, плохое самочувствие (рвота, тошнота), головокружение, кожная сыпь, ощущение слабости

Лабораторные анализы также показали:

• снижение уровня фосфата в крови

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (возникают у до 10 пациентов из 100 проходящих лечение):

• головная боль, боль в животе, усталость, ощущение переполненности желудка, повышенное газообразование (метеоризм), потеря костной массы

Лабораторные анализы также показали:

• нарушения функции печени

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (возникают у до 1 пациента из 100 проходящих лечение):

• разрыв мышц, боль в мышцах или слабость мышц

Лабораторные анализы также показали:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• проблемы с поджелудочной железой

Разрыв мышц, размягчение костей (с болями в костях и иногда переломами), боль в мышцах, мышечная слабость, а также снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникать вследствие повреждения почечных тубулярных клеток.

Следующие побочные эффекты являются редкими (возникают у до 1 пациента из 1000 проходящих лечение):

• боль в животе, вызванная воспалением печени
• отек лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Виреад

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после {Срок годности}. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Виреад

• Активное вещество: тенофовир. Один грамм гранул Виреад содержит 33 мг тенофовира дисопроксила (в виде фумарата).
• Другие компоненты: этилцеллюлоза (Е462), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), маннитол (Е421) и диоксид кремния (Е551). См. раздел 2 «Гранулы Виреад содержат маннитол».

Описание внешнего вида Виреад и содержимое упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой белые покрытые гранулы. Гранулы выпускаются в флаконе
объёмом 60 г с мерной ложкой, входящей в комплект упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50

Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00

Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Италия Финляндия/Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для тенофовира дисопроксила, научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся данных о снижении минеральной плотности костной ткани, полученных из клинических исследований, научной литературы и спонтанных сообщений, а также с учётом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между тенофовиром дисопроксилом и снижением минеральной плотности костной ткани является, по меньшей мере, разумно возможной. Кроме того, PRAC считает, что текущее предупреждение/меры предосторожности, касающиеся побочных эффектов на костную ткань, должны быть дополнительно усилены. PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном средстве для препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил, должна быть соответствующим образом изменена.

После рассмотрения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендаций PRAC.

Обоснование изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по тенофовиру дисопроксилу CHMP считает, что соотношение пользы и риска для лекарственных средств, содержащих тенофовир дисопроксил, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационных удостоверений.