Folleto informativo: información para el usuario

Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película

tenofovir disoproxilo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que el niño comience a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los del niño, ya que podría ser peligroso.
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Viread y para qué se utiliza

Viread contiene el principio activo tenofovir disoproxil. Este principio activo es un medicamento
antirretroviral o antiviral que se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH, o VHB, o
ambas. Tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa, conocido genéricamente como
NRTI, y actúa interfiriendo con la actividad normal de ciertas enzimas (transcriptasa inversa en el VIH; ADN
polimerasa en la hepatitis B), que son esenciales para que los virus puedan reproducirse. Viread para el tratamiento
de la infección por VIH debe utilizarse siempre en combinación con otros medicamentos.
Viread 123 mg comprimidos es un tratamiento para la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia
humana).
Viread 123 mg comprimidos está indicado para su uso en niños. Está indicado exclusivamente para:

niños de entre 6 y menos de 12 años de edad
niños con un peso corporal entre 17 kg y menos de 22 kg
niños que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que, debido al desarrollo de resistencias, ya no son completamente eficaces o que han causado efectos indeseados.

Viread 123 mg comprimidos también se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B crónica,
una infección por VHB (virus de la hepatitis B).
Viread 123 mg comprimidos está indicado para su uso en niños. Está indicado exclusivamente para:

niños de entre 6 y menos de 12 años de edad
niños con un peso corporal entre 17 kg y menos de 22 kg

El niño no necesita estar necesariamente infectado por VIH para recibir tratamiento con Viread por
VHB.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras el niño tome Viread, puede seguir contrayendo infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Además, el niño puede transmitir el virus VHB a otras personas; por tanto, es importante que se tomen precauciones para evitar infectar a otros.

2. Qué debe saber antes de que el niño tome Viread

No dé Viread al niño

Si el niño es alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en la sección 6.

Si este es el caso, informe inmediatamente al médico y no dé Viread al niño.
Advertencias y precauciones

En el tratamiento de la infección por VIH, Viread 123 mg comprimidos está indicado exclusivamente para niños que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que han causado efectos adversos.
Compruebe la edad y el peso del niño para determinar si Viread 123 mg comprimidos es adecuado para él. Véase Niños y adolescentes.

Viread no reduce el riesgo de transmitir el VHB a otras personas mediante contacto sexual o contaminación con sangre. Debe continuar tomando precauciones para evitarlo.
Consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar Viread al niño.

Si el niño ha tenido enfermedades renales, o si los análisis han mostrado problemas renales. Viread no debe administrarse a niños que ya padecen problemas renales. Viread puede tener efectos sobre los riñones durante el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede recetarle análisis de sangre para evaluar la función renal. El médico también puede recetarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de los riñones.

Viread no debe tomarse junto con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (ver
Otros medicamentos y Viread). Si esto es inevitable, el médico controlará la función renal del
niño una vez por semana.

Si el niño padece osteoporosis, ha tenido fracturas óseas previas o tiene problemas óseos.

Problemas óseos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeoramiento del dolor y, en ocasiones, fracturas) pueden aparecer también debido al daño en las células tubulares renales (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe al médico si el niño presenta dolor óseo o fracturas.
El tenofovir disoproxil también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida más pronunciada de masa ósea se ha observado en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxil en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos a largo plazo del tenofovir disoproxil sobre la salud ósea y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son inciertos.
Algunos pacientes adultos con VIH que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de riego sanguíneo al hueso). La duración de la terapia antirretroviral combinada, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un mayor índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte al médico si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas.

Informe al médico si el niño ha tenido previamente problemas hepáticos, incluida hepatitis. Los pacientes con enfermedad hepática, incluida hepatitis B crónica o C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales. Si el niño padece hepatitis B, el médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para él. Si el niño ha tenido enfermedades hepáticas o hepatitis B crónica, el médico podría solicitar análisis de sangre para controlar la función hepática.
Tenga cuidado con las infecciones. Si el niño tiene VIH en fase avanzada (SIDA) y padece una infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o un empeoramiento de los síntomas de una infección existente cuando comience el tratamiento con Viread. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario del cuerpo está combatiendo la infección. Observe signos de inflamación o infección poco después de que el niño comience a tomar Viread. Si observa signos de inflamación o infección, informe inmediatamente al médico.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunes (una
condición que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que
el niño comience a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
Estos trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa en el niño cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente al médico para recibir el tratamiento necesario.
Niños y adolescentes
Viread 123 mg comprimidos está indicado exclusivamente para:

niños infectados por VIH, de entre 6 y menos de 12 años, con un peso corporal comprendido entre 17 kg y menos de 22 kg, que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que, debido al desarrollo de resistencias, ya no son completamente eficaces o que han causado efectos adversos.
niños infectados por VHB, de entre 6 y menos de 12 años, con un peso corporal comprendido entre 17 kg y menos de 22 kg

Viread 123 mg comprimidos no está indicado para las siguientes categorías:

no indicado en niños con un peso corporal inferior a 17 kg o igual o superior a 22 kg. Consulte al médico si el peso del niño no está dentro de los límites permitidos.
no indicado en niños y adolescentes menores de 6 años o iguales o mayores de 12 años.

Para la dosis, véase la sección 3, Cómo tomar Viread.
Otros medicamentos y Viread
Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.

Al iniciar la terapia con Viread, el niño no debe interrumpir la toma de ningún medicamento anti-VIH recetado por el médico, si tiene infección tanto por VHB como por VIH.
No debe administrar Viread si el niño ya está tomando otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamida. No administre Viread junto con medicamentos que contengan adéfovir dipivoxil (un medicamento utilizado para el tratamiento de la hepatitis B crónica).
Es especialmente importante informar al médico si el niño está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones.

Estos incluyen:

aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (para infección bacteriana)
anfotericina B (para infección fúngica)
foscarnet, ganciclovir o cidofovir (para infección viral)
interleucina-2 (para tratar el cáncer)
adéfovir dipivoxil (para el VHB)
tacrolimus (para la supresión del sistema inmunitario)
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares)
Otros medicamentos que contengan didanosina (para infección por VIH): La toma de Viread junto con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, rara vez se han notificado casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), que en ocasiones han provocado la muerte. El médico deberá considerar con extrema precaución si tratar al niño con tenofovir y didanosina en combinación.
También es importante advertir al médico si el niño está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar una infección por hepatitis C.

Viread con alimentos y bebidas
Viread debe administrarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un tentempié).
Embarazo y lactancia
Si la niña está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte al médico o al farmacéutico antes de administrarle este medicamento.

Si la niña ya ha tomado Viread durante el embarazo, el médico puede solicitar análisis de sangre periódicos y otros exámenes diagnósticos para controlar el desarrollo del niño. En niños cuyas madres han tomado medicamentos como Viread (NRTI) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al virus ha superado el riesgo de efectos adversos.
Si la niña tiene VHB y el recién nacido ha recibido tratamiento para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, podría ser posible que amamante al bebé, pero debe discutirlo primero con el médico para obtener más información.
No se recomienda la lactancia para madres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si la niña está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con el médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
Viread puede causar mareos. Si aparecen mareos durante la toma de Viread, el niño no debe conducir ni andar en bicicleta, y no debe usar herramientas ni maquinaria.
Viread contiene lactosa
Informe al médico antes de administrar Viread. Si el médico ha diagnosticado al niño intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que tome este medicamento.
Viread contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Viread

El niño debe tomar este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Niños de entre 6 y menos de 12 años con un peso corporal comprendido entre 17 kg y menos de 22 kg: 1 comprimido cada día, que debe tomarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un tentempié).

El médico controlará el peso del niño.
El niño debe tomar siempre la dosis recomendada por el médico. Esto es importante para asegurarse de que el medicamento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que el médico se lo indique.
En el tratamiento de la infección por VIH, el médico recetará Viread junto con otros medicamentos antirretrovirales.
Consulte el prospecto de los otros antirretrovirales para obtener orientación sobre cómo tomar esos medicamentos.

Si el niño toma más Viread de lo que debe
Si el niño toma accidentalmente demasiados comprimidos de Viread, puede aumentar el riesgo de presentar posibles efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Póngase en contacto con el médico o con el centro de emergencia más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para poder describir fácilmente qué ha tomado el niño.

Si el niño olvida tomar Viread
Es importante que no se salte ninguna dosis de Viread. Si el niño olvida una dosis, calcule cuánto tiempo ha pasado desde la hora habitual de toma.

Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, el niño debe tomar el medicamento lo antes posible y luego continuar con la siguiente dosis a la hora prevista.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, el niño no debe tomar la dosis olvidada. Espere y administre la siguiente dosis según lo programado. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de vómito dentro de la primera hora tras la toma de Viread, administre al niño otro comprimido. El niño no debe tomar otro comprimido si vomita más de una hora después de haber tomado Viread.

Si el niño interrumpe el tratamiento con Viread
El niño no debe interrumpir la toma de Viread sin consultar al médico. La interrupción de Viread puede reducir la eficacia del tratamiento prescrito por el médico.
Si el niño tiene una infección por hepatitis B, o infección por VIH y hepatitis B simultáneamente (co-infección), es especialmente importante no interrumpir el tratamiento con Viread sin haber consultado antes al médico. Algunos pacientes han experimentado un empeoramiento de la hepatitis, evidenciado por síntomas o análisis de sangre, tras dejar de tomar Viread. Puede ser necesario repetir los análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis en algunos pacientes.

Hable con el médico antes de que el niño interrumpa la toma de Viread por cualquier motivo, especialmente si ha presentado un efecto adverso o si padece otra enfermedad.
Informe inmediatamente al médico de cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la interrupción del tratamiento, en particular síntomas normalmente asociados con la infección por hepatitis B.
Póngase en contacto con el médico antes de que el niño reanude la toma de los comprimidos de Viread.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios en el niño.

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico

La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso poco frecuente (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes), pero grave y potencialmente fatal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
- respiración profunda y rápida
- somnolencia
- sensación de malestar (náuseas, vómitos y dolor de estómago)

Si cree que el niño podría tener acidosis láctica, contacte inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes tratados):

dolor abdominal causado por inflamación del páncreas
daño en células específicas de los riñones (células tubulares)

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

inflamación de los riñones, orina abundante y sed
alteraciones en la orina y dolor de espalda debidos a problemas renales, incluida la insuficiencia renal
reblandecimiento de los huesos (con dolor óseo y, en ocasiones, fracturas), que puede deberse a daño en las células tubulares renales
hígado graso

Si cree que el niño presenta alguno de estos efectos adversos graves, consulte inmediatamente a su médico.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 10 de cada 100 pacientes tratados):

diarrea, sensación de malestar (vómitos, náuseas), mareo, erupción cutánea, sensación de debilidad

Los análisis de laboratorio también han mostrado:

disminución del fósforo en sangre

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden presentarse hasta en 10 de cada 100 pacientes tratados):

gases intestinales (flatulencia), pérdida de masa ósea

Los análisis de laboratorio también han mostrado:

alteraciones hepáticas

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes tratados):

rotura de los músculos, dolor muscular o debilidad muscular

Los análisis de laboratorio también han mostrado:

disminución del potasio en sangre
aumento de la creatinina en sangre
alteraciones pancreáticas

La rotura de los músculos, el reblandecimiento de los huesos (con dolor óseo y, en ocasiones, fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución de potasio o fósforo en sangre pueden deberse a un daño en las células tubulares renales.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

dolor abdominal causado por inflamación del hígado
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

Comunicación de los efectos adversos

Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Viread

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase tras
{Cad.}. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Viread

El principio activo es tenofovir. Cada comprimido de Viread contiene 123 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato magnésico (E572) que constituyen el núcleo del comprimido, y lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y glicerol triacetato (E1518) que forman el recubrimiento del comprimido. Véase la sección 2 “Viread contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Viread y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Viread 123 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, de forma triangular, con un diámetro de 8,5 mm, impresos por un lado con “GSI” y por el otro lado con el número “150”. Los comprimidos recubiertos con película de Viread 123 mg se suministran en frascos de 30 comprimidos. Cada frasco contiene gel de sílice como desecante, que debe permanecer en el frasco para proteger los comprimidos. El gel de sílice se encuentra en una bolsita o en un pequeño recipiente separado y no debe ingerirse.
Existen los siguientes envases: envase exterior que contiene 1 frasco con 30 comprimidos recubiertos con película y 3 frascos con 30 comprimidos recubiertos con película cada uno. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Productor:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: información para el usuario

Viread 163 mg comprimidos recubiertos con película

tenofovir disoproxil
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que el niño tome este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para el niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los del niño, porque podría ser peligroso.
Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Viread y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que el niño tome Viread
Cómo tomar Viread
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Viread
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Viread y para qué se utiliza

Viread contiene el principio activo tenofovir disoproxil. Este principio activo es un medicamento
antirretroviral o antiviral que se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH, o VHB, o
ambas. Tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa, conocido genéricamente como
NRTI, y actúa interfiriendo con la actividad normal de ciertas enzimas (transcriptasa inversa en el VIH; ADN
polimerasa en la hepatitis B) que son esenciales para que los virus puedan reproducirse. Viread debe utilizarse siempre en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
Viread 163 mg comprimidos es un tratamiento para la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia
humana).
Viread 163 mg comprimidos está destinado al uso en niños. Está indicado exclusivamente para:

niños de entre 6 y menos de 12 años de edad
niños con un peso corporal comprendido entre 22 kg y menos de 28 kg
niños que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que, debido al desarrollo de resistencias, ya no son completamente eficaces o que han provocado efectos indeseados.

Viread 163 mg comprimidos también se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B crónica,
una infección por VHB (virus de la hepatitis B).
Viread 163 mg comprimidos está destinado al uso en niños. Está indicado exclusivamente para:

niños de entre 6 y menos de 12 años de edad
niños con un peso corporal comprendido entre 22 kg y menos de 28 kg

El niño no necesita estar necesariamente infectado por el VIH para recibir tratamiento con Viread por
infección por VHB.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras el niño tome Viread, puede seguir contrayendo infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Además, el niño puede transmitir el virus VHB a otras personas; por ello, es importante que se tomen precauciones para evitar infectar a otros.

2. Qué debe saber antes de que el niño tome Viread

No administre Viread al niño

Si el niño es alérgico al tenofovir, tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.

Si este es el caso, informe inmediatamente al médico y no administre Viread al niño.
Advertencias y precauciones

En el tratamiento de la infección por VIH, Viread 163 mg comprimidos está indicado exclusivamente para niños que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que han provocado efectos adversos.
Compruebe la edad y el peso del niño para determinar si Viread 163 mg comprimidos es adecuado para él. Véase Niños y adolescentes.

Viread no reduce el riesgo de transmitir el VHB a otras personas mediante contacto sexual o exposición a sangre. Hable con el médico sobre las precauciones necesarias para evitar transmitir la infección a otras personas.
Consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar Viread al niño.

Si el niño ha tenido enfermedades renales o si los análisis han mostrado problemas renales. Viread no debe administrarse a niños que ya padecen problemas renales. Viread puede tener efectos sobre los riñones durante el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede recetarle análisis de sangre para evaluar la función renal. El médico también puede recetarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de los riñones.

Viread no debe tomarse junto con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (véase Otros medicamentos y Viread). Si esto es inevitable, el médico controlará la función renal del niño una vez por semana.

Si el niño padece osteoporosis, ha tenido fracturas óseas previas o tiene problemas óseos.

Problemas óseos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeoramiento del dolor, y en ocasiones fracturas) pueden aparecer también debido al daño en las células tubulares renales (véase sección 4, Posibles efectos adversos). Informe al médico si el niño presenta dolor óseo o fracturas.
El tenofovir disoproxil también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida más pronunciada de masa ósea se ha observado en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxil en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos a largo plazo del tenofovir disoproxil sobre la salud ósea y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son inciertos.
Algunos pacientes adultos con VIH que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión severa, un mayor índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte al médico si observa cualquiera de estos síntomas.

Informe al médico si el niño ha tenido problemas hepáticos previos, incluida hepatitis. Los pacientes con problemas hepáticos, incluida la hepatitis B crónica o C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales. Si el niño padece hepatitis B, el médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para él. Si el niño ha tenido enfermedades hepáticas o hepatitis B crónica, el médico podría solicitar análisis de sangre para controlar la función hepática.
Esté atento a las infecciones. Si el niño tiene VIH en fase avanzada (SIDA) y padece una infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o un empeoramiento de los síntomas de una infección existente al comenzar el tratamiento con Viread. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario del cuerpo está combatiendo la infección. Observe signos de inflamación o infección poco después de que el niño comience a tomar Viread. Si observa signos de inflamación o infección, informe inmediatamente al médico.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden ocurrir trastornos autoinmunes (una condición que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que el niño comience a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Estos trastornos pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa en el niño cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente al médico para recibir el tratamiento necesario.
Niños y adolescentes
Viread 163 mg comprimidos está indicado exclusivamente para:

niños infectados por VIH-1 de entre 6 y menos de 12 años con un peso corporal comprendido entre 22 kg y menos de 28 kg que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que, debido al desarrollo de resistencias, ya no son completamente eficaces o que han causado efectos adversos
niños infectados por VHB, de entre 6 y menos de 12 años, con un peso corporal comprendido entre 22 kg y menos de 28 kg

Viread 163 mg comprimidos no está indicado para las siguientes categorías:

no indicado en niños con peso corporal inferior a 22 kg o igual o superior a 28 kg. Consulte al médico si el peso del niño no está dentro de los límites permitidos.
no indicado en niños y adolescentes menores de 6 años o iguales o mayores de 12 años.

Para la dosis, véase sección 3, Cómo tomar Viread.
Otros medicamentos y Viread
Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Al iniciar la terapia con Viread, el niño no debe interrumpir la toma de ningún medicamento anti-VIH recetado por el médico, si tiene infección tanto por VHB como por VIH.
No debe administrar Viread si el niño ya está tomando otros medicamentos que contienen tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamida. No administre Viread junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento utilizado para el tratamiento de la hepatitis B crónica).
Es especialmente importante informar al médico si el niño está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones.

Estos incluyen:

aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (para infección bacteriana)
anfotericina B (para infección fúngica)
foscarnet, ganciclovir o cidofovir (para infección viral)
interleucina-2 (para tratar el cáncer)
adefovir dipivoxil (para el VHB)
tacrolimus (para la supresión del sistema inmunitario)
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares)
Otros medicamentos que contengan didanosina (para infección por VIH): La toma de Viread junto con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, rara vez se han notificado casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), que en ocasiones han provocado la muerte. El médico deberá considerar con extrema precaución el tratamiento del niño con tenofovir y didanosina en combinación.
También es importante advertir al médico si el niño está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar una infección por hepatitis C.

Viread con alimentos y bebidas
Viread debe administrarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un tentempié).
Embarazo y lactancia
Si la niña está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar este medicamento a la niña.

Si la niña ya ha tomado Viread durante el embarazo, el médico puede solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma periódica para controlar el desarrollo del niño. En niños cuyas madres han tomado medicamentos como Viread (NRTI) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al virus ha superado el riesgo de efectos adversos.
Si la niña tiene VHB y el recién nacido ha recibido tratamiento para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, podría ser posible que la niña amamante al recién nacido, pero debe discutirlo primero con el médico para obtener más información.
No se recomienda la lactancia en madres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si la niña está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablar con el médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas
Viread puede causar mareos. Si aparecen mareos durante la toma de Viread, el niño no debe conducir ni andar en bicicleta, y no debe usar herramientas ni máquinas.
Viread contiene lactosa
Informe al médico antes de administrar Viread. Si el médico ha diagnosticado al niño intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que tome este medicamento.
Viread contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Viread

niños de entre 6 y menos de 12 años con un peso corporal entre 22 kg y menos de 28 kg: 1 comprimido al día que debe tomarse con alimento (por ejemplo, una comida o un tentempié).

El médico controlará el peso del niño.
El niño debe tomar siempre la dosis recomendada por el médico. Esto es importante para asegurar que el medicamento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que el médico se lo indique.
En el tratamiento de la infección por VIH, el médico recetará Viread junto con otros medicamentos antirretrovirales.
Consulte el prospecto de los otros antirretrovirales como guía para la administración de estos medicamentos.

Si el niño toma más Viread de lo que debe
Si el niño toma accidentalmente demasiados comprimidos de Viread, podría aumentar el riesgo de presentar posibles efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Póngase en contacto con el médico o con el centro de emergencia más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para poder describir fácilmente lo que el niño ha tomado.

Si el niño olvida tomar Viread
Es importante que no se olvide ninguna dosis de Viread. Si el niño olvida una dosis, calcule cuánto tiempo ha pasado desde la hora habitual de toma.

Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de administración, el niño debe tomar el medicamento lo antes posible y, a continuación, tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de administración, el niño no debe tomar la dosis olvidada. Espere y administre la siguiente dosis según lo programado. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el niño interrumpe el tratamiento con Viread
El niño no debe interrumpir la toma de Viread sin consultar al médico. La interrupción de Viread puede reducir la eficacia del tratamiento prescrito por el médico.
Si el niño tiene una infección por hepatitis B o una coinfección por VIH y hepatitis B, es especialmente importante no interrumpir el tratamiento con Viread sin haber consultado primero al médico. Algunos pacientes han experimentado un empeoramiento de la hepatitis, evidenciado por síntomas o análisis de sangre tras la interrupción de Viread. Puede ser necesario repetir los análisis de sangre durante varios meses después de interrumpir el tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda la interrupción del tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis en algunos pacientes.

Hable con el médico antes de que el niño interrumpa el tratamiento con Viread por cualquier motivo, especialmente si ha presentado un efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
Informe inmediatamente al médico sobre cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas que normalmente están asociados con la infección por hepatitis B.
Póngase en contacto con el médico antes de que el niño reanude la toma de los comprimidos de Viread.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios en el niño.

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico

La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso raro (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes), pero grave, y puede ser fatal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
- respiración profunda y rápida
- somnolencia
- sensación de malestar (náuseas, vómitos y dolor de estómago)

Si cree que el niño podría tener acidosis láctica, contacte inmediatamente con el médico.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 100 pacientes tratados):

dolor abdominal causado por inflamación del páncreas
daño a ciertas células renales (células tubulares)

Los siguientes efectos adversos son raros (se presentan hasta en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

inflamación renal, orina abundante y sed
alteraciones en la orina y dolor de espalda en el niño debidos a problemas renales, incluida insuficiencia renal
ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), que puede deberse a daño en las células tubulares renales
hígado graso

Si cree que el niño presenta alguno de estos efectos adversos graves, consulte al médico.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (se presentan en al menos 10 de cada 100 pacientes tratados):

diarrea, sensación de malestar (vómitos, náuseas), mareo, erupción cutánea, sensación de debilidad

Los análisis de laboratorio también han mostrado:

disminución del fosfato en sangre

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se presentan hasta en 10 de cada 100 pacientes tratados):

gases intestinales (flatulencia), pérdida de masa ósea

Los análisis de laboratorio también han mostrado:

alteraciones hepáticas

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 100 pacientes tratados):

rotura muscular, dolor muscular o debilidad muscular

Los análisis de laboratorio también han mostrado:

disminución del potasio en sangre
aumento de la creatinina en sangre
alteraciones pancreáticas

La rotura muscular, el ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución de potasio o de fosfato en sangre pueden deberse a un daño en las células tubulares renales.

Los siguientes efectos adversos son raros (se presentan hasta en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

dolor abdominal causado por inflamación del hígado
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

Notificación de los efectos adversos

Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Viread

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de
{Cad.}. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Viread

El principio activo es tenofovir. Cada comprimido de Viread contiene 163 mg de tenofovir disoproxil (como fumarato).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato magnésico (E572) que constituyen el núcleo del comprimido, y lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetina (E1518) que forman el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2 «Viread contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Viread y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Viread 163 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, de forma redonda, con un diámetro de 10,7 mm, impresos por un lado con «GSI» y por el otro lado con el número «200». Los comprimidos recubiertos con película de Viread 163 mg se presentan en frascos de 30 comprimidos. Cada frasco contiene gel de sílice como agente desecante, que debe permanecer en el frasco para proteger los comprimidos. El gel de sílice se encuentra en una bolsita o en un pequeño recipiente aparte y no debe ingerirse.
Los envases disponibles son: envase exterior que contiene 1 frasco con 30 comprimidos recubiertos con película y envase con 3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Productor:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Finlandia/Suecia
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: información para el usuario

Viread 204 mg comprimidos recubiertos con película

tenofovir disoproxilo
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que el niño tome este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente al niño. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los del niño, ya que podría ser peligroso.
Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Viread y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que el niño tome Viread
Cómo tomar Viread
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Viread
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Viread y para qué se utiliza

Viread contiene el principio activo tenofovir disoproxil. Este principio activo es un medicamento
antirretroviral o antiviral que se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH, o VHB, o
ambas. Tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa, conocido genéricamente como
NRTI, y actúa interfiriendo con la actividad normal de ciertas enzimas (transcriptasa inversa en el VIH; ADN
polimerasa en la hepatitis B) que son esenciales para que los virus puedan reproducirse. Viread para el tratamiento
de la infección por VIH debe utilizarse siempre en asociación con otros medicamentos.
Viread 204 mg comprimidos es un tratamiento para la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia
humana).
Viread 204 mg comprimidos está indicado para su uso en niños. Está indicado exclusivamente para:

niños de entre 6 y menos de 12 años de edad
niños con un peso corporal comprendido entre 28 kg y menos de 35 kg
niños que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que, debido al desarrollo de resistencias, ya no son completamente eficaces o que han provocado efectos indeseados.

Viread 204 mg comprimidos también se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B crónica,
una infección por VHB (virus de la hepatitis B).
Viread 204 mg comprimidos está indicado para su uso en niños. Está indicado exclusivamente para:

niños de entre 6 y menos de 12 años de edad
niños con un peso corporal comprendido entre 28 kg y menos de 35 kg

El niño no necesita estar necesariamente infectado por VIH para recibir tratamiento con Viread por
VHB.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras el niño toma Viread, puede
seguir contrayendo infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Además, el niño puede
transmitir el virus VHB a otras personas, por lo que es importante que tome precauciones para evitar infectar
a otros.

2. Qué debe saber antes de que el niño tome Viread

No administre Viread al niño

Si el niño es alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.

Si este es el caso, informe inmediatamente al médico y no administre Viread al niño.
Advertencias y precauciones

En el tratamiento de la infección por VIH, Viread 204 mg comprimidos está indicado exclusivamente para niños que ya han sido tratados previamente con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencias, o que han provocado efectos adversos.
Verifique la edad y el peso del niño para determinar si Viread 204 mg comprimidos es adecuado para él. Véase Niños y adolescentes.

Viread no reduce el riesgo de transmitir el VHB a otras personas a través del contacto sexual o la
exposición a la sangre. Hable con el médico sobre las precauciones necesarias para evitar
transmitir la infección a otras personas.
Consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar Viread al niño.

Si el niño ha tenido enfermedades renales o si las pruebas han mostrado alteraciones renales. Viread no debe administrarse a niños que ya padecen problemas renales. Viread puede afectar los riñones durante el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede recetar análisis de sangre para evaluar la función renal. El médico también puede solicitar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de los riñones.

Viread no debería tomarse junto con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (véase
Otros medicamentos y Viread). Si esto es inevitable, el médico controlará la función renal del
niño una vez por semana.

Si el niño padece osteoporosis, ha tenido fracturas óseas previas o tiene problemas óseos.

Pueden aparecer problemas óseos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeoramiento del dolor y, en ocasiones, fracturas) incluso por daño en las células tubulares renales (véase sección 4, Posibles efectos adversos). Informe al médico si el niño presenta dolor óseo o fracturas.
El tenofovir disoproxil también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida más pronunciada de masa ósea se ha observado en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxil en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos a largo plazo del tenofovir disoproxil sobre la salud ósea y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son inciertos.
Algunos pacientes adultos con VIH que toman tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por una falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un índice de masa corporal más elevado, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte al médico si observa alguno de estos síntomas.

Informe al médico si el niño ha tenido problemas hepáticos previos, incluida hepatitis. Los pacientes con enfermedades hepáticas, incluida hepatitis B crónica o C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales. Si el niño padece hepatitis B, el médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para él. Si el niño ha tenido enfermedades hepáticas o hepatitis B crónica, el médico podría solicitar análisis de sangre para controlar la función hepática.
Tenga cuidado con las infecciones. Si el niño tiene una infección por VIH en fase avanzada (SIDA) y padece una infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente al comenzar el tratamiento con Viread. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario del cuerpo está combatiendo la infección. Observe signos de inflamación o infección poco después de que el niño comience a tomar Viread. Si observa signos de inflamación o infección, informe inmediatamente al médico.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunes (una
condición que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que
el niño comience a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Estos
trastornos pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa en el
niño cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que
comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad,
informe inmediatamente al médico para recibir el tratamiento necesario.
Niños y adolescentes
Viread 204 mg comprimidos está indicado exclusivamente para:

niños infectados por VIH-1 de entre 6 y menos de 12 años con un peso corporal entre 28 kg y menos de 35 kg que ya han sido tratados previamente con otros medicamentos contra el VIH que, debido al desarrollo de resistencias, ya no son completamente eficaces o que han causado efectos adversos
niños infectados por VHB de entre 6 y menos de 12 años con un peso corporal entre 28 kg y menos de 35 kg

Viread 204 mg comprimidos no está indicado para las siguientes categorías:

no indicado en niños con un peso corporal inferior a 28 kg o igual o superior a 35 kg. Consulte al médico si el peso del niño no está dentro de los límites permitidos.
no indicado en niños y adolescentes menores de 6 años o iguales o mayores de 12 años.

Al comenzar el tratamiento con Viread, el niño no debe interrumpir la toma de ningún medicamento anti-VIH recetado por el médico, si tiene infección tanto por VHB como por VIH.
No debe administrar Viread si el niño ya está tomando otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamida. No administre Viread junto con medicamentos que contengan adéfovir dipivoxil (un medicamento utilizado para el tratamiento de la hepatitis B crónica).
Es especialmente importante informar al médico si el niño está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.

Estos incluyen:

aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (para infección bacteriana)
anfotericina B (para infección fúngica)
foscarnet, ganciclovir o cidofovir (para infección viral)
interleucina-2 (para el tratamiento del cáncer)
tacrolimus (para la supresión del sistema inmunitario)
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares)
Otros medicamentos que contienen didanosina (para infección por VIH): La toma conjunta de Viread con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en sangre y reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, rara vez se han notificado casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), que en ocasiones han provocado la muerte. El médico deberá considerar con extrema precaución si tratar al niño con tenofovir y didanosina en combinación.
También es importante advertir al médico si el niño está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar una infección por hepatitis C.

Viread con alimentos y bebidas
Viread debe administrarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un tentempié).
Embarazo y lactancia
Si la niña está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte al médico o al farmacéutico antes de administrarle este medicamento.

Si la niña ya ha tomado Viread durante el embarazo, el médico puede solicitar análisis de sangre periódicos y otros exámenes diagnósticos para controlar el desarrollo del niño. En niños cuyas madres han tomado medicamentos como Viread (NRTI) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al virus ha superado el riesgo de efectos adversos.
Si la niña tiene VHB y el recién nacido ha recibido tratamiento para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que pueda amamantar al bebé, pero debe discutirlo primero con el médico para obtener más información.
No se recomienda la lactancia para madres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Si la niña está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con el médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Viread puede causar mareos. Si aparecen mareos durante la toma de Viread, el niño no debe conducir ni andar en bicicleta y no debe utilizar herramientas ni máquinas.
Viread contiene lactosa
Informe al médico antes de administrar Viread. Si el médico ha diagnosticado al niño intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que tome este medicamento.
Viread contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Viread

El niño debe tomar este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del
médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:

niños de entre 6 y menos de 12 años con un peso corporal entre 28 kg y menos de 35 kg: 1 comprimido cada día, que debe tomarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un tentempié).

El médico controlará su peso.
El niño debe tomar siempre la dosis recomendada por el médico. Esto es importante para asegurarse
de que los medicamentos sean completamente eficaces y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al
tratamiento. No cambie la dosis a menos que sea el médico quien se lo indique.
En el tratamiento de la infección por VIH, el médico recetará Viread junto con otros medicamentos
antirretrovirales.
Consulte el prospecto de los otros antirretrovirales como guía para la toma de estos medicamentos.
Si el niño toma más Viread de lo que debe
Si el niño toma accidentalmente demasiados comprimidos de Viread, puede aumentar el riesgo de
desarrollar posibles efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos
adversos). Póngase en contacto con el médico o con el centro de emergencia más cercano. Lleve consigo el frasco de
comprimidos para poder describir fácilmente qué ha tomado el niño.
Si el niño olvida tomar Viread
Es importante que no se olvide ninguna dosis de Viread. Si el niño olvida una dosis, calcule
cuánto tiempo ha pasado desde la hora habitual de toma.

Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, el niño debe tomar el medicamento lo antes posible y, a continuación, tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, el niño no debe tomar la dosis olvidada. Espere y administre la siguiente dosis según lo programado. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el niño vomita dentro de la primera hora tras tomar Viread, adminístrele otro comprimido. El niño no debe tomar otro comprimido si vomita más de una hora después de haber tomado Viread.
Si el niño interrumpe el tratamiento con Viread
El niño no debe interrumpir la toma de Viread sin consultar al médico. La interrupción de
Viread puede reducir la eficacia del tratamiento prescrito por el médico.
Si el niño tiene una infección por hepatitis B o una infección por VIH y hepatitis B simultáneamente (co-infección), es especialmente importante no interrumpir el tratamiento con Viread sin haber consultado antes al
médico. Algunos pacientes han experimentado un empeoramiento de su hepatitis, evidenciado por
síntomas o análisis de sangre tras la interrupción de Viread. Puede ser necesario repetir los análisis
de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda la interrupción del tratamiento, ya que puede provocar un empeoramiento de la hepatitis en algunos pacientes.

Hable con el médico antes de que el niño interrumpa la toma de Viread por cualquier motivo, especialmente si ha notado un efecto adverso o si padece otra enfermedad.
Informe inmediatamente al médico de cualquier síntoma nuevo o inusual observado tras la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas que normalmente están asociados a la infección por hepatitis B.
Póngase en contacto con el médico antes de que el niño reanude la toma de los comprimidos de Viread.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios en el niño.

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente al médico

La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso raro (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes), pero grave y potencialmente fatal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
- respiración profunda y rápida
- somnolencia
- sensación de malestar (náuseas, vómitos y dolor de estómago)

Si cree que el niño podría tener acidosis láctica, contacte inmediatamente con el médico.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 100 pacientes tratados):

dolor abdominal causado por inflamación del páncreas
daño en células renales específicas (células tubulares)

Los siguientes efectos adversos son raros (se presentan hasta en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

inflamación renal, orina abundante y sed
alteraciones en la orina y dolor de espalda en el niño, provocados por problemas renales, incluida la insuficiencia renal
ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), que puede deberse a daño en las células tubulares renales
hígado graso

Si cree que el niño presenta alguno de estos efectos adversos graves, consulte al médico.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (se presentan en al menos 10 de cada 100 pacientes tratados):

diarrea, sensación de malestar (vómitos, náuseas), mareo, erupción cutánea, sensación de debilidad

Los análisis de laboratorio también han mostrado:

disminución del fosfato en sangre

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se presentan hasta en 10 de cada 100 pacientes tratados):

gases intestinales (flatulencia), pérdida de masa ósea

Los análisis de laboratorio también han mostrado:

alteraciones hepáticas

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 100 pacientes tratados):

rotura de músculos, dolor muscular o debilidad muscular

Los análisis de laboratorio también han mostrado:

disminución del potasio en sangre
aumento de la creatinina en sangre
alteraciones pancreáticas

La rotura de músculos, el ablandamiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución del potasio o del fosfato en sangre pueden deberse a un daño en las células tubulares renales.

Los siguientes efectos adversos son raros (se presentan hasta en 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

dolor abdominal causado por inflamación del hígado
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta

Notificación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Viread

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras
{Cad.}. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Viread

El principio activo es tenofovir. Cada comprimido de Viread contiene 204 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio (E572) que constituyen el núcleo del comprimido, y lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetina (E1518) que forman el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2 «Viread contiene lactosa».

Descripción del aspecto de Viread y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Viread 204 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, en forma de cápsula, de dimensiones 15,4 mm x 7,3 mm, impresos por un lado con «GSI» y por el otro lado con el número «250». Los comprimidos recubiertos con película de Viread 204 mg se presentan en frascos de 30 comprimidos. Cada frasco contiene gel de sílice como desecante, que debe conservarse dentro del frasco para proteger los comprimidos. El gel de sílice se encuentra en una bolsita o en un pequeño recipiente separado y no debe ingerirse.
Están disponibles los siguientes envases: envase exterior que contiene 1 frasco con 30 comprimidos recubiertos con película y 3 frascos con 30 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Fabricante:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50