Інструкція: інформація для користувача

Вінорелбін Ауробіндо 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Вінорелбін Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Вінорелбіну Ауробіндо
Як застосовувати Вінорелбін Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вінорелбін Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вінорелбін Ауробіндо і для чого він призначений

Вінорелбін Ауробіндо призначений для застосування у дорослих.
Вінорелбін Ауробіндо використовується у лікуванні раку і належить до групи лікарських засобів, відомих як алкалоїди вінка.
Вінорелбін Ауробіндо застосовується для лікування певних типів раку легені та молочної залози.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вінорелбіну Ауробіндо

Не застосовуйте Вінорелбін Ауробіндо

Якщо Ви маєте алергію на вінорелбін або інші алкалоїди вінка або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є або нещодавно були тяжкі інфекції або тяжке зниження білих кров’яних тілець (нейтропенія).
Якщо у Вас сильне зниження тромбоцитів.
Якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви жінка, яка може стати вагітною, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції.
Разом із вакциною проти жовтої лихоманки.

Лікарський засіб призначений виключно для внутрішньовенного застосування і не повинен вводитися в хребет.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Вінорелбіну Ауробіндо:

Якщо у Вас були захворювання серця, пов’язані з недостатнім кровопостачанням серця (ішемічні захворювання серця, стенокардія).
Якщо Ви проходите променеву терапію, і зона опромінення включає печінку.
Якщо у Вас з’явилися ознаки або симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, озноб, біль у горлі), негайно повідомте лікареві, щоб він міг провести всі необхідні дослідження.
Якщо у Вас порушена функція печінки.
Якщо Вам потрібна вакцинація. Перед кожною вакцинацією Ви повинні повідомити лікареві про проводжений лікування.
Якщо Ви отримуєте лікарський засіб від раку під назвою мітоміцин С.
Якщо Ви є представником японської раси, оскільки Ви можете бути більш вразливими до ураження легень під час лікування Вінорелбіном Ауробіндо.
Якщо опромінюються таз, хребет або довгі кістки одночасно з прийомом вінорелбіну, можливе більше ураження кісткового мозку (міелотоксичність). Те саме стосується попереднього променевого лікування (< 3 тижні) зазначених областей.
Якщо лікування вінорелбіном продовжується або Ви маєте більший ризик, необхідно проводити неврологічні обстеження.

Вінорелбін Ауробіндо не повинен потрапляти в очі, оскільки існує ризик тяжкого подразнення або навіть виразки рогівки. Якщо це сталося, негайно промийте очі фізіологічним розчином і зверніться до офтальмолога.
Чоловіки та жінки, які проходять лікування Вінорелбіном Ауробіндо, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування. І чоловіки, і жінки повинні ОБИДВА ознайомитися з інформацією, наведеною в розділі «Вагітність та годування грудьми».
Перед кожним введенням Вінорелбіну Ауробіндо буде взято зразок крові для аналізу її складових. Якщо результати цих аналізів не задовільні, лікування може бути відкладене, і будуть проведено додаткові дослідження, доки показники не повернуться до норми.
Інші лікарські засоби та Вінорелбін Ауробіндо
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

Інші ліки, які можуть впливати на кістковий мозок, наприклад, ліки від раку.
Карбамазепін, фенітоїн або фосфенітоїн та фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії).
Антибіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин.
Звіробій ( Hypericum perforatum ).
Кетоконазол, позаконазол та ітраконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
Противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір (інгібітори протеази ВІЛ).
Нефазодон (ліки для лікування депресії).
Циклоспорин та такролімус (ліки, які знижують активність імунної системи).
Інші ліки для лікування раку, наприклад, мітоміцин С, цисплатин.
Протизгортальні засоби, наприклад, варфарин.
Вакцина проти жовтої лихоманки та інші живі вакцини. Ви повинні повідомити лікареві про необхідність будь-якої вакцинації, оскільки це може спричинити тяжкі побічні ефекти під час лікування Вінорелбіном Ауробіндо.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вінорелбін Ауробіндо не повинен застосовуватися вагітним жінкам, оскільки це може спричинити тяжкі вади у новонародженого.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення. Якщо Ви вагітністе під час лікування, негайно повідомте лікареві. Якщо Ви вагітні або стали вагітними під час лікування вінорелбіном, рекомендовано генетичне консультування.
Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття дитини під час лікування вінорелбіном та протягом 6 місяців після його припинення. Також існує ризик, що лікування Вінорелбіном Ауробіндо може призвести до чоловічої безплідності, і Ви можете проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Хоча невідомо, чи проникає вінорелбін у грудне молоко та чи впливає на дитину, Ви повинні припинити годування грудьми до початку лікування Вінорелбіном Ауробіндо.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Рекомендується обережність через можливі побічні ефекти

3. Як застосовувати Вінорелбін Ауробіндо

Вінорелбін Ауробіндо буде введено вам під наглядом лікаря, який спеціалізується на цьому виді лікування.
Рекомендована доза:
Доза залежить від стану, який лікується, від реакції на терапію та інших методів лікування, які вам застосовувалися. Ваш загальний стан та реакція на лікування вінорелбіном будуть уважно спостерігатися до, під час і після терапії.
Зазвичай доза вінорелбіну становить 25–30 мг/м² площі тіла, яка вводиться один раз на тиждень.
Літні пацієнти
Клінічний досвід не виявив істотних відмінностей у відповіді літніх пацієнтів на Вінорелбін Ауробіндо; однак, деякі літні пацієнти можуть бути більш чутливими до цього лікарського засобу.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Доза буде зменшена, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Зменшувати дозу не потрібно у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування у дітей віком молодше 18 років не встановлені, тому застосування не рекомендоване.
Спосіб застосування
Лікарський засіб перед вживанням необхідно розчинити у розчині натрію хлориду або глюкозі та вводити внутрішньовенно у вигляді ін’єкції протягом 6–10 хвилин або інфузії (крапельного введення) протягом 20–30 хвилин. Після введення лікування слід промити вену розчином натрію хлориду.
Якщо ви застосували більше Вінорелбіну Ауробіндо, ніж потрібно
Хоча ліки вам вводяться в лікарні, і малоймовірно, що буде введено недостатню або надмірну кількість, повідомте лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які сумніви. Також може виникнути паралітична кишкова непрохідність (обструкція кишечника).
Інформація для лікаря:
Оскільки специфічного антидоту при передозуванні вінорелбіном не існує, у разі передозування необхідні симптоматичні заходи. Ці заходи включають:

Постійне спостереження за життєвими показниками та особливо уважне спостереження за станом пацієнта.
Щоденний загальний аналіз крові для своєчасного виявлення потреби у переливанні крові, введенні факторів росту або інтенсивній терапії, а також для оцінки ризику інфекції.
Заходи для запобігання паралітичній кишковій непрохідності.
Спостереження за станом серцево-судинної системи та функції печінки.

Ускладнення, пов’язані з інфекцією, можна лікувати антибіотиками широкого спектра дії, паралітичну кишкову непрохідність — декомпресією за допомогою трубки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти — якщо виникає один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до
лікаря:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100):
Тяжкі інфекції з тяжким ураженням різних органів або сепсис. Задишка та звуження дихальних шляхів (бронхоспазм).
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
Біль у грудях, який може поширюватися на шию та руки, спричинений недостатнім припливом крові до серця (стенокардія). Інфаркт міокарда.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Поширені та дуже серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати раптову задишку, набряк губ, язика, горла або всього тіла, труднощі при ковтанні, висип, сплутаність свідомості, втрату свідомості (анапілаксія / анафілактичний шок / анафілактоїдна реакція), біль у грудях, задишку та втрату свідомості, що можуть бути ознаками утворення тромбу в судині легень (легенева емболія), головний біль, зміни психічного стану, що можуть призвести до сплутаності свідомості та коми, судоми, розмите зору та підвищений артеріальний тиск, що можуть свідчити про неврологічне захворювання, таке як синдром реверсивної задньої енцефалопатії.
Це дуже серйозні побічні ефекти. Може знадобитися негайна медична допомога.
Інші побічні ефекти — якщо виникає будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до
свого лікаря:
Дуже почасті (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):
Знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія), що може викликати втому. Втрата рефлексів сухожиль. Слабкість нижніх кінцівок. Запалення рота або горла. Нудота та блювота. Запор. Аномальні результати тестів функції печінки. Випадіння волосся. Покрасніння (еритема), печіння, зміна кольору вен та/або запалення вен (місцевий флебіт) у місці введення.
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):
Інфекції (бактеріальні, вірусні або грибкові) в організмі (дихальні, сечовидільна, шлунково-кишковий тракт та інші), з симптомами, такими як біль. Знижена кількість тромбоцитів у крові (ризик кровотечі). Діарея. Біль у суглобах та м’язах, включаючи біль у щелепі. Зміна функції нирок (підвищення рівня креатиніну). Слабкість, втому, лихоманку, біль у різних місцях.
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):
Тяжке оніміння (парестезія). Низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, приливи жару та відчуття холоду в кінцівках.
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
Низький рівень натрію в крові (що може спричинити такі симптоми, як втому, сплутаність свідомості, скорочення м’язів та кому). Зміни в роботі серця (зміни на ЕКГ). Серйозне зниження артеріального тиску або колапс. Захворювання легень (інтерстиційна пневмопатія). Запалення підшлункової залози. Паралітична кишкова непрохідність (ілеус). Реакції на шкірі, такі як висип, свербіж та кропив’янка. Некроз у місці введення. Набряк тканин (ангіоедема).
Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
Сепсис, що може загрожувати життю. Сильне серцебиття, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Порушення функції печінки. Озноб із лихоманкою. Втрата координації м’язів, що може супроводжуватися порушенням ходи, порушенням мовлення та аномальними рухами очей (атаксія). Головний біль. Кашель. Біль у животі та шлунково-кишкові кровотечі. Втрата ваги. Генералізована інфекція в поєднанні зі зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенічний сепсис). Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові з лихоманкою (непереносна нейтропенія). Зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець у крові, а також тромбоцитів. Низький рівень натрію через надмірне утворення гормону, що призводить до затримки рідини в організмі, що спричиняє слабкість, втому або дезорієнтацію (синдром СІАДГ). Зниження апетиту (анорексія). Покрасніння (еритема) долонь і стоп, потемніння шкіри вздовж ходу вен. Гостра дисфункція легень (дихальна недостатність), що може призвести до смерті після попередньої променевої терапії.
Як і інші вінка-алкалоїди, вінорелбін є помірним везикулянтним агентом.
Оскільки можуть виникати зміни в крові, лікар може призначити аналізи крові для їх контролю (зниження кількості білих кров’яних тілець, анемія та/або зниження кількості тромбоцитів у крові, вплив на функцію печінки та нирок, порушення електролітного балансу в організмі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вінорелбін Ауробіндо

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ.
Тримайте флакон у пачці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на пачці, після Скінн. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вінорелбін Ауробіндо

Діючою речовиною є вінорелбін. 1 мл концентрату для розчину для інфузії містить 10 мг вінорелбіну (у вигляді винної кислоти). Кожен флакон об’ємом 1 мл містить 10 мг вінорелбіну (у вигляді винної кислоти). Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 50 мг вінорелбіну (у вигляді винної кислоти).
Іншим компонентом є вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Вінорелбін Ауробіндо та вміст упаковки
Вінорелбін Ауробіндо 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії — це прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого.
Упаковки:
1 флакон x 1 мл
10 флаконів x 1 мл
1 флакон x 5 мл
10 флаконів x 5 мл
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта
Виробник, відповідальний за випуск партій
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000,
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Бельгія Vinorelbin Eugia 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Німеччина Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Іспанія Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Франція Vinorelbine Arrow 10mg/ml solution à diluer pour perfusion
Італія Vinorelbina Aurobindo
Португалія Vinorrelbina Aurovitas

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Вінорелбін Ауробіндо 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Інструкція з використання
ЦИТОСТАТИК
Детальну інформацію щодо цього препарату див. в резюме характеристик продукту.
Обробка та утилізація
Приготування та введення ін’єкційних розчинів цитотоксичних засобів має здійснюватися кваліфікованим персоналом, яке добре знає застосовувані лікарські засоби, щоб забезпечити захист навколишнього середовища та, зокрема, захист персоналу, що працює з препаратом. Для цього необхідно облаштувати спеціальну зону.
Куріння, прийом їжі та напоїв у цій зоні заборонені.
Персонал має бути забезпечений відповідними засобами захисту: халатами з довгими рукавами, захисними масками, головними уборами, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавицями, захисними килимками для робочої поверхні, контейнерами та пакетами для збору відходів.
Шприци та системи для інфузії слід збирати обережно, щоб уникнути витоку (рекомендується використовувати з’єднувачі Луєра).
Інструкція щодо відбирання потрібного об’єму з ампули
Для забезпечення повного відсмоктування препарату з ампули рекомендується використовувати голку калібру 21 або меншого, що сприяє ефективному перенесенню розчину.
Усі проливи та витоки необхідно негайно прибрати.
Слід дотримуватися обережності, щоб уникнути контакту персоналу з препаратом під час вагітності.
Усі контакти з очима суворо заборонені. У разі потрапляння препарату в очі необхідно негайно промити очі великим об’ємом фізіологічного розчину. При наявності подразнення слід звернутися до офтальмолога.
У разі контакту зі шкірою необхідно ретельно промити уражену ділянку водою.
Після завершення роботи всі поверхні, що мали контакт з препаратом, слід ретельно очистити, а також тщательно вимити руки та обличчя.
Усі невикористані препарати або відходи слід утилізувати відповідно до чинного законодавства.
Несумісність
Вінорелбін Ауробіндо не можна розчиняти в лужних розчинах (ризик утворення осаду).
У разі відсутності даних про сумісність ці лікарські засоби не слід змішувати з іншими препаратами, окрім тих, що зазначені в розділі «Розведення та введення».
Несумісності між Вінорелбін Ауробіндо та скляними флаконами, пакетами з ПВХ, поліетиленовими флаконами або поліпропіленовими шприцами не виявлено.
Розведення та введення
Вінорелбін Ауробіндо слід вводити тільки внутрішньовенно після розведення.
Вінорелбін Ауробіндо вводять у вигляді повільного болюсного введення (6–10 хвилин) після розведення в 20–50 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін’єкцій або в розчині для ін’єкцій глюкози 50 мг/мл (5%) або короткої інфузії (20–30 хвилин) після розведення в 125 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін’єкцій або в розчині для ін’єкцій глюкози 50 мг/мл (5%). Після введення препарату необхідно обов’язково промити вену мінімум 250 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін’єкцій.
Дуже важливо переконатися, що канюля правильно розміщена в вені перед початком інфузії. Якщо під час внутрішньовенного введення Вінорелбін Ауробіндо проникає в навколишні тканини, може виникнути серйозне подразнення. У цьому випадку інфузію необхідно припинити, промити вену фізіологічним розчином і ввести решту дози в іншу вену. При витіканні препарату можуть бути призначені внутрішньовеннонно глюкокортикостероїди для зменшення ризику флебіту.
Виділення та блювоту слід обробляти з обережністю.
Зберігання
Упаковки для продажу
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Зберігати флакон у картонній упаковці, щоб захистити від світла. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовувати Вінорелбін Ауробіндо після дати, зазначеної на етикетці флакона та картонній упаковці.
Після відкриття
Вміст флакона слід використовувати одразу після першого відкриття.
Після розведення
Хіміко-фізична та мікробіологічна стабільність препарату після розведення в рекомендованих інфузійних розчинах доведена протягом 24 годин при 2–8°C та 25°C.
З точки зору мікробіології препарат слід використовувати одразу.
Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання розчину, готового до використання, визначає користувач і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо приготування не було виконано за контрольованих і валідованих умов стерильності.