Winorelbina Aurobindo

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Vinorelbina Aurobindo 10 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Vinorelbina Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vinorelbina Aurobindo
3. Jak stosować lek Vinorelbina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vinorelbina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vinorelbina Aurobindo i do czego służy

Vinorelbina Aurobindo jest wskazana do stosowania u dorosłych.
Vinorelbina Aurobindo jest stosowana w leczeniu nowotworów i należy do grupy leków znanych jako alkaloidy z drzewa strzeczna.
Vinorelbina Aurobindo jest stosowana w leczeniu niektórych typów raka płuc i raka piersi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vinorelbina Aurobindo

Nie stosuj Vinorelbina Aurobindo

• Jeśli jest uczulony na winorelbina lub inne alkaloidy z rodziny winki (alkaloidy z Vinca) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma lub miał niedawno ciężkie infekcje lub silne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia).
• Jeśli ma silne zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Jeśli karmi piersią.
• Jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
• W połączeniu z szczepionką przeciw żółtej gorączce.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwania dożylnego i nie może być podawany do rdzenia kręgowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Vinorelbina Aurobindo:

• Jeśli miał zaburzenia serca związane z niedokrwieniem serca (zaburzenia serca o charakterze niedokrwiennym, dławica piersiowa).
• Jeśli poddawany jest radioterapii, a pole leczenia obejmuje wątrobę.
• Jeśli występują objawy wskazujące na infekcję (np. gorączka, dreszcze, ból gardła), należy natychmiast poinformować lekarza, aby mógł przeprowadzić wszystkie niezbędne badania.
• Jeśli ma zaburzoną funkcję wątroby.
• Jeśli potrzebuje szczepienia. Należy poinformować lekarza o leczeniu przed każdym szczepieniem.
• Jeśli przyjmuje lek przeciwnowotworowy zwany mitomycyna C.
• Jeśli pochodzi z Japonii, ponieważ może być bardziej narażony na powikłania płucne podczas leczenia Vinorelbina Aurobindo.
• Jeśli miednica, kręgosłup lub kości długie są napromieniane w tym samym czasie co podawanie winorelbiny, może wystąpić większe uszkodzenie szpiku kostnego (mielotoksyczność). To samo dotyczy wcześniejszego leczenia napromienianiem (< 3 tygodnie) w wymienionych obszarach.
• Jeśli leczenie winorelbiną jest kontynuowane lub istnieje większe ryzyko, należy wykonać oceny neurologiczne.

Vinorelbina Aurobindo nie powinna mieć kontaktu z oczami, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego podrażnienia, a nawet owrzodzenia rogówki. W takim przypadku należy natychmiast przepłukać oczy roztworem fizjologicznym i skontaktować się z okulistą.
Mężczyźni i kobiety leczeni Vinorelbina Aurobindo muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Mężczyźni i kobiety MUSZĄ OBA przeczytać informacje zawarte w punkcie dotyczące ciąży i karmienia piersią.
Przed każdym podaniem Vinorelbina Aurobindo należy pobrać próbkę krwi w celu analizy składników. Jeśli wyniki tych badań nie są zadowalające, leczenie może zostać opóźnione i należy wykonać dodatkowe badania, aż wartości powrócą do normy.
Inne leki i Vinorelbina Aurobindo
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków:

• Inne leki wpływające na szpik, np. leki przeciwnowotworowe.
• Karbamazepinę, fenytoinę lub fosfenehytoinę i fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji).
• Antibiotyki takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum).
• Ketoconazol, posakonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu infekcji HIV, np. rytonawir (inhibitory proteazy HIV).
• Nefazodon (leki stosowane w leczeniu depresji).
• Cyklosporynę i tacrolius (leki obniżające aktywność układu odpornościowego).
• Inne leki przeciwnowotworowe, np. mitomycyna C, cisplatyna.
• Leki przeciwkrzepliwe, np. wafaryna.
• Szczepionkę przeciw żółtej gorączce i inne szczepionki żywe. Należy poinformować lekarza, jeśli planowane jest szczepienie, ponieważ może to powodować ciężkie niepożądane działania podczas leczenia Vinorelbina Aurobindo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Vinorelbina Aurobindo nie powinno być podawane kobietom w ciąży, ponieważ może powodować ciężkie wady u noworodka.
Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza. Jeśli kobieta jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia winorelbiną, zalecana jest konsultacja genetyczna.
Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać ojcostwa podczas leczenia winorelbiną i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Istnieje również ryzyko, że leczenie Vinorelbina Aurobindo może prowadzić do bezpłodności męskiego, a przed leczeniem można rozważyć konsultację dotyczącą zabezpieczenia nasienia.
Choć nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka matki i wpływa na niemowlę, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia Vinorelbina Aurobindo.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zaleca się ostrożność ze względu na możliwe działania niepożądane.

3. Jak stosować Vinorelbina Aurobindo

Vinorelbina Aurobindo będzie podawana pod nadzorem lekarza specjalizującego się w tego typu leczeniu.
Zalecana dawka to
Dawka zależy od stanu, z powodu którego jest Pan(i) leczony(ona), odpowiedzi na terapię oraz innych leczeń, które otrzymał(a) Pacjent. Stan ogólny i odpowiedź na leczenie będą dokładnie monitorowane przed, podczas i po leczeniu winorelbina.
Zwykła dawka winorelbiny wynosi 25–30 mg/m² powierzchni ciała, podawana raz w tygodniu.
Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenie kliniczne nie wykazało istotnych różnic w odpowiedzi pacjentów starszych na Vinorelbina Aurobindo; możliwe jednak, że niektórzy pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na ten lek.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Dawkę należy zmniejszyć, jeśli Pacjent ma poważne problemy z wątrobą.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z uszkodzeniem nerek.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone, dlatego podawanie nie jest zalecane.
Sposób podania
Lek należy rozcieńczyć przed użyciem roztworem chlorku sodu lub glukozy i podawać dożylnie jako wstrzyknięcie trwające 6–10 minut lub jako infuzję (wlew dożylny) trwającą 20–30 minut. Po zakończeniu leczenia należy przepłukać żyłę roztworem chlorku sodu.
Jeśli zastosuje się więcej Vinorelbina Aurobindo niż należy
Ponieważ lek jest podawany w szpitalu, mało prawdopodobne jest jego podanie w zbyt małej lub nadmiarowej ilości, jednak jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Może również dojść do jelita beztężnego (zastój jelita).
Informacje dla lekarza:
Ponieważ nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku przedawkowania winorelbiny, w przypadku przedawkowania konieczne są działania objawowe. Obejmują one:

• Ciągłe monitorowanie objawów życiowych oraz szczególnie dokładne obserwowanie pacjenta.
• Codzienną morfologię krwi, aby w porę wykryć potrzebę przetaczania, podania czynników wzrostu lub leczenia intensywnego oraz ocenić ryzyko zakażenia.
• Działania zapobiegające jelitu beztężnemu.
• Monitorowanie układu krążenia i funkcji wątroby.

Powikłania związane z zakażeniem mogą być leczone antybiotykami o szerokim spektrum działania, a jelito beztężne – za pomocą dekompresji przez rurkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne – jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Ciężkie infekcje z ciężkim niewydolnością różnych narządów lub sepsa. Świszczący oddech i zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do tyłu szyi i rąk, spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (angina pectoris). Atak serca (zawał mięśnia sercowego).
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Uogólnione i bardzo ciężkie reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować nagły duszność, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, trudności z połykaniem, wysypkę, dezorientację, omdlenia (anafilaksja / wstrząs anafilaktyczny / reakcja anafilaktyczna), ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenia, które mogą być objawami skrzepu w naczyniu krwionośnym w płucach (zatorowość płucna), ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego mogące prowadzić do dezorientacji i śpiączki, drgawki, zamazane widzenie i podwyższone ciśnienie tętnicze, które mogą być objawem choroby neurologicznej, takiej jak odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES).
To są bardzo poważne działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Inne działania niepożądane – jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Niska liczba czerwonych krwinek (anemia), która może powodować uczucie zmęczenia. Utrata odruchów ścięgnistych. Osłabienie dolnych kończyn. Zapalenie jamy ustnej lub gardła. Nudności i wymioty. Zaparcia. Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby. Wypadanie włosów. Zawroty (erytem), pieczenie, zabarwienie żył i/lub zapalenie żył (flebita miejscowa) w miejscu wstrzyknięcia.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Infekcje (bakterialne, wirusowe lub grzybicze) w organizmie (układ oddechowy, moczowy, przewód pokarmowy i inne) z objawami takimi jak ból. Niska liczba płytek krwi we krwi (ryzyko krwawienia). Biegunka. Ból stawów i mięśni, w tym ból żuchwy. Zaburzenia funkcji nerek (wzrost stężenia kreatyniny). Osłabienie, zmęczenie, gorączka, ból w różnych miejscach ciała.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Ciężkie mrowienie (parestezja). Niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, napady gorąca i uczucie zimna w kończynach.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Niski poziom sodu we krwi (co może powodować objawy takie jak zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni i śpiączkę). Zaburzenia czynności serca (zmiany w EKG). Silne obniżenie ciśnienia krwi lub kolaps. Choroba płuc (choroba śródmiąższowa płuc). Zapalenie trzustki. Przykurcz jelitowy (ileo). Reakcje skórne takie jak wysypka, świąd i pokrzywka. Martwica w miejscu wstrzyknięcia. Obrzęk tkanek (angioedema).
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Sepsa, która może zagrozić życiu. Silne bicie serca, szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Nieprawidłowa funkcja wątroby. Dreszcze z gorączką. Utrata koordynacji mięśniowej, która może być związana z nietypowym chodem, zaburzeniami mowy i nietypowymi ruchami oczu (ataksja). Ból głowy. Kaszel. Ból brzucha i krwawienie przewodu pokarmowego. Utrata masy ciała. Uogólniona infekcja w połączeniu ze spadkiem liczby białych krwinek we krwi (sepsa neutropeniczna). Spadek liczby białych krwinek we krwi z gorączką (neutropenia febrilna). Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi oraz płytek krwi. Niski poziom sodu spowodowany nadprodukcją hormonu powodującego zatrzymanie płynów, co może prowadzić do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji (zespół SIADH). Zmniejszenie apetytu (anoreksja). Zawroty (erytem) rąk i stóp, ciemniejszy kolor skóry wzdłuż przebiegu żył. Ostra niewydolność płuc (niewydolność oddechowa) prowadząca do śmierci po wcześniejszej radioterapii.
Jak w przypadku innych alkaloidów winca, winorelbina jest umiarkowanym środkiem pęcherzykotwórczym.
Ponieważ mogą występować zmiany we krwi, lekarz może zalecić badania krwi w celu ich monitorowania (niska liczba białych krwinek, anemia i/lub niska liczba płytek krwi we krwi, wpływ na funkcję wątroby i nerek oraz równowagę elektrolitową w organizmie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Winorelbina Aurobindo

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). NIE ZAMRAŻAĆ.
Przechowuj fiolkę w tece, aby chronić ją przed światłem.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i na teczce, po terminie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vinorelbina Aurobindo

• Substancją czynną jest winorelbina. 1 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 10 mg winorelbiny (jako winorelbiny tartrat). Każde naczynie o pojemności 1 ml zawiera 10 mg winorelbiny (jako winorelbiny tartrat). Każde naczynie o pojemności 5 ml zawiera 50 mg winorelbiny (jako winorelbiny tartrat).
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Vinorelbina Aurobindo i zawartość opakowania
Vinorelbina Aurobindo 10 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania to klarowny roztwór,
od bezbarwnego do żółtawego.
Opakowania:
1 naczynie x 1 ml
10 naczyń x 1 ml
1 naczynie x 5 ml
10 naczyń x 5 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Vinorelbin Eugia 10 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Niemcy Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hiszpania Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Francja Vinorelbine Arrow 10mg/ml solution à diluer pour perfusion
Włochy Vinorelbina Aurobindo
Portugalia Vinorrelbina Aurovitas

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Vinorelbina Aurobindo 10 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania
Instrukcje dotyczące przygotowania
LEK PRZECIWNOBCZYNNY
Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu zawarte są w ulotce produktu.
Postępowanie z lekiem i usuwanie odpadów
Przygotowanie i podawanie roztworów do wstrzykiwań leków cytotoksycznych powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel znaющий stosowane leki, aby zagwarantować ochronę środowiska i w szczególności ochronę personelu obsługującego lek. Wymaga to przygotowania specjalnie wydzielonego do tego celu obszaru.
Palenie, jedzenie i picie w tym obszarze są zabronione.
Personel powinien mieć dostęp do odpowiednich materiałów do obsługi, długich fartuchów, masek ochronnych, nakryć na głowę, okularów ochronnych, jednorazowych sterylnych rękawiczek, ochronnych matach na stół roboczy, pojemników i worków na odpady.
Strzykawki i zestawy do wlewania powinny być ostrożnie montowane, aby uniknąć wycieków (zalecane jest stosowanie połączeń Luer).
Instrukcje dotyczące pobierania odpowiedniej objętości z fiolki
Aby zagwarantować skuteczne pobranie całego leku z fiolki, zaleca się stosowanie igły kalibru 21 lub mniejszego, co sprzyja skutecznemu przeniesieniu roztworu.
Wycieki i rozlania należy natychmiast wyczyścić.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć narażenia personelu w czasie ciąży.
Wszelkie kontaktu z oczami należy starannie unikać. W przypadku takiego zdarzenia należy natychmiast przepłukać oko obfitym strumieniem roztworu fizjologicznego. W przypadku wystąpienia podrażnienia należy skontaktować się z okulistą.
W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy dokładnie wypłukać dotknięty obszar wodą.
Po zakończeniu pracy należy dokładnie wyczyścić wszystkie powierzchnie i umyć ręce oraz twarz.
Niepotrzebne produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Niezgodności
Winorelbiny Aurobindo nie wolno rozcieńczać w roztworach alkalicznych (ryzyko wytrącenia osadu).
W przypadku braku badań zgodności, leku tego nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są określone w punkcie „Rozcieńczanie i podawanie”.
Nie stwierdzono niezgodności między Winorelbiną Aurobindo a fiolkami szklanymi, workami z PVC, fiolkami z polietylenu ani strzykawkami z polipropylenu.
Rozcieńczanie i podawanie
Winorelbinę Aurobindo należy podawać wyłącznie drogą dożylną i po rozcieńczeniu.
Winorelbinę Aurobindo należy podawać w formie powolnego bolusa (6-10 minut) po rozcieńczeniu w 20-50 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%), albo w formie krótkiej infuzji (20-30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%). Po podaniu należy zawsze przepłukać żyłę przynajmniej 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Bardzo ważne jest upewnienie się, że kaniula jest poprawnie umieszczona w żyłach przed rozpoczęciem wstrzykiwania. Jeśli Winorelbina Aurobindo przedostanie się do otaczających tkanek podczas podawania dożylnej, może wystąpić ciężkie podrażnienie. W takim przypadku należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie, przepłukać żyłę roztworem fizjologicznym i podać resztę dawki w innej żyłach. W przypadku wycieku do tkanek można podać doustnie glikokortykosteroidy w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia żył.
Wydzielinę i wymioty należy obsługiwać ostrożnie.
Warunki przechowywania
Opakowania handlowe
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Naczynie należy przechowywać w opakowaniu kartonowym, aby chronić je przed światłem. NIE ZAMRAŻAĆ. Nie należy stosować Winorelbiny Aurobindo po terminie ważności podanym na etykiecie naczynia i opakowaniu kartonowym.
Po otwarciu
Zawartość naczynia należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczno-fizyczna i mikrobiologiczna leku po rozcieńczeniu w zalecanych roztworach do wlewania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C i 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania gotowego roztworu są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach sterylności.