Винорелбина Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Винорелбина Ауробиндо 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Винорелбина Ауробиндо и для чего она применяется
Что вы должны знать перед применением Винорелбины Ауробиндо
Как применять Винорелбину Ауробиндо
Возможные нежелательные явления
Как хранить Винорелбину Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Винорелбина Ауробиндо и для чего она применяется

Винорелбина Ауробиндо предназначена для применения у взрослых.
Винорелбина Ауробиндо используется для лечения рака и относится к группе лекарственных средств, известных как алкалоиды барвинка.
Винорелбина Ауробиндо применяется для лечения некоторых форм рака лёгкого и молочной железы.

2. Что следует знать перед применением Винорелбина Ауробиндо

Не используйте Винорелбина Ауробиндо

Если у вас аллергия на винорелбину или другие алкалоиды винка, либо на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть или недавно были тяжелые инфекции или резкое снижение уровня лейкоцитов (нейтропения).
Если у вас сильно снижено количество тромбоцитов.
Если вы кормите грудью.
Если вы женщина, способная к зачатию, и не используете надежное средство контрацепции.
В комбинации с вакциной против жёлтой лихорадки.

Препарат предназначен исключительно для внутривенного введения и не должен вводиться в спинномозговой канал.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Винорелбина Ауробиндо, если:

У вас были заболевания сердца, связанные с нарушением кровоснабжения сердечной мышцы (ишемические заболевания сердца, стенокардия).
Вы проходите лучевую терапию, при этом зона облучения включает печень.
У вас появляются признаки или симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, боль в горле). Немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он мог провести все необходимые анализы.
У вас нарушена функция печени.
Вам требуется вакцинация. Вы должны сообщить врачу о проводимом лечении перед любой вакцинацией.
Вы получаете препарат для лечения рака — митомицин С.
Вы японского происхождения, поскольку у вас может быть повышенный риск развития заболеваний лёгких во время лечения Винорелбина Ауробиндо.
Если одновременно с введением винорелбина проводится облучение таза, позвоночника или длинных костей, возможно усиление повреждения костного мозга (миелотоксичность). То же самое относится к предыдущему лучевому лечению указанных областей менее чем за 3 недели до начала терапии.
При продолжении лечения винорелбиной или при повышенном риске необходимо проводить неврологические обследования.

Винорелбина Ауробиндо не должен попадать в глаза, поскольку существует риск тяжёлого раздражения и даже развития язвы роговицы. В случае попадания немедленно промойте глаза физиологическим раствором и обратитесь к офтальмологу.
Мужчины и женщины, проходящие лечение Винорелбина Ауробиндо, должны использовать надёжные средства контрацепции во время терапии. Мужчинам и женщинам обоим необходимо внимательно ознакомиться с информацией, изложенной в разделе «Беременность и лактация».
Перед каждым введением Винорелбина Ауробиндо необходимо сдать кровь для анализа её состава. Если результаты этих анализов неудовлетворительны, лечение может быть отложено, и потребуется проведение дополнительных исследований до нормализации показателей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Винорелбина Ауробиндо
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты:

Другие лекарства, влияющие на костный мозг, например, противоопухолевые средства.
Карбамазепин, фенитоин или фосфенитоин и фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии).
Антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Кетоконазол, позаконазол и итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекций, например, ритонавир (ингибиторы протеазы ВИЧ).
Нефазодон (препараты для лечения депрессии).
Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему).
Другие противоопухолевые препараты, например, митомицин С, цисплатин.
Антикоагулянты, например, варфарин.
Вакцина против жёлтой лихорадки и другие живые вакцины. Вы должны сообщить врачу о необходимости вакцинации, поскольку их применение во время лечения Винорелбина Ауробиндо может вызвать тяжёлые побочные эффекты.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Винорелбина Ауробиндо не следует применять женщинам во время беременности, поскольку он может вызывать тяжёлые пороки развития плода.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжное средство контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. При беременности во время лечения винорелбиной рекомендуется генетическая консультация.
Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребёнка во время лечения винорелбиной и в течение 6 месяцев после его окончания. Существует также риск, что лечение Винорелбина Ауробиндо может привести к мужскому бесплодию, и вы можете проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.
Хотя неизвестно, проникает ли винорелбина в грудное молоко и может ли повлиять на ребёнка, вы должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения Винорелбина Ауробиндо.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарств.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Рекомендуется соблюдать осторожность из-за возможных побочных эффектов.

3. Как применять Винорелбина Ауробиндо

Винорелбина Ауробиндо будет вводиться под наблюдением врача, специализирующегося на данном виде лечения.
Рекомендуемая доза:
Доза зависит от заболевания, по поводу которого вы проходите лечение, ответа на терапию и других проводимых вам лечебных процедур. Ваше общее состояние и реакция на лечение будут тщательно контролироваться до, во время и после лечения винорелбиной.
Обычная доза винорелбины составляет 25–30 мг/м² площади поверхности тела, вводимая один раз в неделю.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт не выявил существенных различий в ответе пожилых пациентов на Винорелбину Ауробиндо; однако возможно, что некоторые пожилые пациенты могут быть более чувствительны к данному лекарственному средству.
Пациенты с нарушением функции печени
Доза будет снижена, если у вас тяжелые нарушения функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Применение у детей
Безопасность и эффективность у детей в возрасте младше 18 лет не установлены, поэтому применение не рекомендуется.
Способ введения
Препарат должен быть разведен перед использованием в растворе хлорида натрия или глюкозы и вводится внутривенно в виде инъекции в течение 6–10 минут или в виде инфузии (внутривенного капельного введения) в течение 20–30 минут. После введения необходимо промыть вену раствором хлорида натрия.
Если вы ввели больше Винорелбины Ауробиндо, чем нужно
Хотя препарат вводится в условиях больницы, и маловероятно, что вам введут слишком мало или слишком много, сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо сомнения. Также возможно развитие паралитической кишечной непроходимости (обструкции кишечника).
Информация для врача:
Поскольку специфического антидота при передозировке винорелбиной не существует, в случае передозировки необходимы симптоматические меры. Эти меры включают:

Постоянный контроль жизненных показателей и особенно тщательное наблюдение за пациентом.
Ежедневный общий анализ крови для своевременного выявления необходимости в переливании, введения факторов роста или интенсивной терапии, а также для оценки риска инфекции.
Меры по профилактике паралитической кишечной непроходимости.
Контроль за состоянием сердечно-сосудистой системы и функции печени.

Осложнения, связанные с инфекцией, могут быть лечены антибиотиками широкого спектра действия, паралитическая кишечная непроходимость — декомпрессией с помощью зонда.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты — если появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):
Тяжелые инфекции с тяжелой недостаточностью различных органов или сепсисом. Одышка и сужение дыхательных путей (бронхоспазм).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):
Боль в груди, которая может отдавать в шею и руки, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу (стенокардия). Сердечный приступ (инфаркт миокарда).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):
Распространенные и очень тяжелые аллергические реакции. Симптомы могут включать внезапную одышку, отек губ, языка, горла или всего тела, трудности при глотании, сыпь, спутанность сознания, обмороки (анафилаксия / анафилактический шок / анафилактоидная реакция), боль в груди, одышку и обмороки, которые могут быть признаками тромба в кровеносном сосуде легких (тромбоэмболия легочной артерии), головную боль, нарушение психического состояния, которое может привести к спутанности сознания и коме, судороги, нечеткость зрения и высокое артериальное давление, что может быть признаком неврологического заболевания, такого как обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (ПЛЭС).

Это очень серьезные побочные эффекты. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты — если появляется один из следующих побочных эффектов, как можно скорее обратитесь к врачу:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):
Снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость. Потеря сухожильных рефлексов. Слабость нижних конечностей. Воспаление ротовой полости или горла. Тошнота и рвота. Запор. Аномальные результаты анализов функции печени. Выпадение волос. Покраснение (эритема), жгучая боль, изменение цвета вен и/или воспаление вен (местная флебит) в месте введения препарата.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):
Инфекции (бактериальные, вирусные или грибковые) в организме (в дыхательной, мочевыделительной, желудочно-кишечной системах и других), сопровождающиеся такими симптомами, как боль. Снижение количества тромбоцитов в крови (риск кровотечения). Диарея. Боль в суставах и мышцах, включая боль в челюсти. Нарушение функции почек (повышение уровня креатинина). Слабость, утомление, лихорадка, боль в различных участках тела.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):
Сильное онемение (парестезия). Низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, приливы жара и ощущение холода в конечностях.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):
Низкий уровень натрия в крови (что может вызывать такие симптомы, как усталость, спутанность сознания, мышечные судороги и кома). Изменения в работе сердца (изменения на ЭКГ). Резкое падение артериального давления или коллапс. Заболевание легких (интерстициальная пневмония). Воспаление поджелудочной железы. Паралитическая непроходимость кишечника (илеус). Кожные реакции, такие как сыпь, зуд и крапивница. Некроз в месте введения препарата. Отек тканей (ангионевротический отек).

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):
Сепсис, который может угрожать жизни. Сильное сердцебиение, учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):
Нарушение функции печени. Озноб с лихорадкой. Потеря координации движений, которая может сопровождаться нарушением походки, нарушением речи и аномальными движениями глаз (атаксия). Головная боль. Кашель. Боли в животе и желудочно-кишечное кровотечение. Потеря веса. Общее инфекционное заболевание в сочетании со снижением количества лейкоцитов в крови (нейтропенический сепсис). Снижение количества лейкоцитов в крови с лихорадкой (фебрильная нейтропения). Снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов в крови. Низкий уровень натрия в крови вследствие избыточной выработки гормона, вызывающего задержку жидкости, что приводит к слабости, утомлению или дезориентации (синдром неадекватной секреции АДГ — СИНДГ). Снижение аппетита (анорексия). Покраснение (эритема) ладоней и стоп, потемнение кожи вдоль хода вен. Острая дисфункция легких (дыхательная недостаточность), приводящая к летальному исходу после предшествующей лучевой терапии.

Как и другие винка-алкалоиды, Винорелбина Ауробиндо является умеренным везицирующим агентом.

Поскольку возможны изменения в составе крови, врач может назначить анализы крови для их контроля (снижение количества лейкоцитов, анемия и/или снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени и почек, нарушение электролитного баланса в организме).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Винорелбина Ауробиндо

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Хранить флакон в упаковке, чтобы защитить от света.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке, после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Винорелбина Ауробиндо

Действующее вещество — винорелбина. 1 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 10 мг винорелбины (в виде тартрата). Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 10 мг винорелбины (в виде тартрата). Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 50 мг винорелбины (в виде тартрата).
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Винорелбина Ауробиндо и содержимое упаковки
Винорелбина Ауробиндо 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии — прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого.
Упаковки:
1 флакон x 1 мл
10 флаконов x 1 мл
1 флакон x 5 мл
10 флаконов x 5 мл
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Производитель, ответственный за выпуск серии
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Бельгия Vinorelbin Eugia 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии / раствор для разведения для инфузии / концентрат для приготовления раствора для инфузии
Германия Vinorelbin Aurobindo 10 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Испания Vinorelbina Aurovitas 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG
Франция Vinorelbine Arrow 10 мг/мл раствор для разведения для инфузии
Италия Vinorelbina Aurobindo
Португалия Vinorrelbina Aurovitas

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Винорелбина Ауробиндо 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
Инструкции по применению
ПРОТИВООПУХОЛЕВОЕ СРЕДСТВО
Для получения подробной информации об этом препарате обратитесь к аннотации к препарату.
Обращение и утилизация
Приготовление и введение инъекционных растворов цитотоксических препаратов должно выполняться только квалифицированным персоналом, знакомым с применяемыми лекарственными средствами, с соблюдением мер защиты окружающей среды и, в частности, персонала, работающего с препаратом. Для этого необходимо выделить специальную зону.
В этой зоне запрещено курить, принимать пищу и пить.
Персонал должен быть обеспечен подходящими средствами защиты: халатами с длинными рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, одноразовыми стерильными перчатками, защитными ковриками для рабочей поверхности, а также контейнерами и пакетами для сбора отходов.
Шприцы и системы инфузии должны быть аккуратно собраны, чтобы избежать утечек (рекомендуется использовать соединители Луэр).
Инструкции по отбору нужного объёма из флакона
Для обеспечения полного отбора препарата из флакона рекомендуется использовать иглу калибра 21 или меньше, что способствует эффективному переносу раствора.
Попадания и утечки должны быть немедленно очищены.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать воздействия на персонал в период беременности.
Все контакты с глазами должны быть строго исключены. В случае попадания препарата в глаза немедленно промойте глаз обильным количеством физиологического раствора. При появлении раздражения обратитесь к офтальмологу.
При попадании на кожу тщательно промойте поражённый участок водой.
После завершения работы все загрязнённые поверхности должны быть тщательно очищены, а руки и лицо — вымыты.
Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с действующим законодательством.
Несовместимость
Винорелбину Ауробиндо нельзя разводить в щелочных растворах (риск выпадения осадка).
В отсутствие данных о совместимости этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе «Разведение и введение».
Не выявлено несовместимости между Винорелбиной Ауробиндо и стеклянными флаконами, ПВХ-пакетами, полиэтиленовыми флаконами или шприцами из полипропилена.
Разведение и введение
Винорелбина Ауробиндо должна вводиться только внутривенно и только после разведения.
Винорелбина Ауробиндо вводится в виде медленного болюса (6–10 минут) после разведения в 20–50 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или в растворе для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%), либо в виде короткой инфузии (20–30 минут) после разведения в 125 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или в растворе для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%). После введения необходимо обязательно ввести не менее 250 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для промывания вены.
Очень важно убедиться, что катетер правильно установлен в вену до начала инъекции. При внутривенном введении винорелбины возможна инфильтрация в окружающие ткани, что может вызвать тяжёлое раздражение. В этом случае инъекцию следует немедленно прекратить, промыть вену физиологическим раствором и ввести оставшуюся дозу в другую вену. При случаях экстравазации внутривенно могут быть назначены глюкокортикостероиды для снижения риска флебита.
Выделения и рвотные массы следует обрабатывать с особой осторожностью.
Хранение
Упаковки, предназначенные для продажи
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Хранить флакон в картонной упаковке для защиты от света. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать Винорелбину Ауробиндо после даты, указанной на этикетке флакона и на картонной упаковке.
После вскрытия
Содержимое флакона должно быть использовано немедленно после первого вскрытия.
После разведения
Химико-физическая и микробиологическая стабильность препарата после разведения в рекомендованных инфузионных растворах подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8°C и 25°C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения готового к применению раствора находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при 2–8°C, за исключением случаев, когда приготовление проводилось в строго контролируемых и валидированных стерильных условиях.