Vinorelbina Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Vinorelbina Aurobindo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vinorelbina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vinorelbina Aurobindo
3. Cómo usar Vinorelbina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vinorelbina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vinorelbina Aurobindo y para qué se utiliza

Vinorelbina Aurobindo está indicado para uso en adultos.
Vinorelbina Aurobindo se utiliza en el tratamiento del cáncer y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como alcaloides de la vinca.
Vinorelbina Aurobindo se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama.

2. Qué debe saber antes de usar Vinorelbina Aurobindo

No use Vinorelbina Aurobindo

• Si es alérgico a la vinorelbina o a otros alcaloides de la vinca o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si padece o ha padecido recientemente infecciones graves o una disminución severa de glóbulos blancos (neutropenia).
• Si tiene una fuerte disminución de plaquetas.
• Si está en periodo de lactancia.
• Si es una mujer con capacidad de tener hijos y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
• En combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla.

El medicamento está estrictamente indicado solo para uso endovenoso y no debe inyectarse en la médula espinal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Vinorelbina Aurobindo:

• Si ha tenido problemas cardíacos que hayan implicado una falta de irrigación sanguínea al corazón (trastornos cardíacos isquémicos, angina).
• Si está recibiendo radioterapia y el campo de tratamiento incluye el hígado.
• Si presenta signos o síntomas indicativos de infección (como fiebre, escalofríos, dolor de garganta), informe inmediatamente a su médico para que pueda realizar todas las pruebas necesarias.
• Si tiene función hepática comprometida.
• Si necesita vacunarse. Debe informar a su médico sobre su tratamiento antes de cualquier vacunación.
• Si está recibiendo un medicamento contra el cáncer llamado mitomicina C.
• Si es de origen japonés, ya que podría ser más vulnerable a problemas pulmonares durante el tratamiento con Vinorelbina Aurobindo.
• Si la pelvis, la columna vertebral o los huesos largos están siendo irradiados simultáneamente con la administración de vinorelbina, se puede esperar un mayor daño en la médula ósea (mielotoxicidad). Lo mismo aplica si ha recibido tratamiento previo con radiación (< 3 semanas) en las regiones mencionadas.
• Si se continúa el tratamiento con vinorelbina o si existe un mayor riesgo, será necesario realizar evaluaciones neurológicas.

Vinorelbina Aurobindo no debe entrar en contacto con los ojos, ya que existe el riesgo de una irritación grave e incluso de úlcera corneal. Si esto ocurre, enjuáguese inmediatamente los ojos con solución fisiológica y consulte a un oftalmólogo.
Los hombres y mujeres que están siendo tratados con Vinorelbina Aurobindo deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Tanto hombres como mujeres deben LEER AMBOS la información descrita en el apartado sobre embarazo y lactancia.
Antes de cada administración de Vinorelbina Aurobindo, se tomará una muestra de sangre para analizar sus componentes. Si los resultados de estos análisis no son satisfactorios, el tratamiento puede retrasarse y se realizarán pruebas adicionales hasta que los valores regresen a la normalidad.
Otros medicamentos y Vinorelbina Aurobindo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que puedan afectar a la médula ósea, por ejemplo, medicamentos contra el cáncer.
• Carbamazepina, fenitoína o fosfenitoína y fenobarbital (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia).
• Antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• Ketoconazol o posaconazol e itraconazol (medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Medicamentos antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH, por ejemplo ritonavir (inhibidores de la proteasa del VIH).
• Nefazodona (medicamentos para el tratamiento de la depresión).
• Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario).
• Otros medicamentos para el tratamiento del cáncer, por ejemplo mitomicina C, cisplatino.
• Medicamentos anticoagulantes, por ejemplo warfarina.
• Vacuna contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas. Debe informar a su médico si necesita vacunarse, ya que puede provocar efectos adversos graves si se administra durante el tratamiento con Vinorelbina Aurobindo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Vinorelbina Aurobindo no debe administrarse a mujeres embarazadas, ya que causa graves malformaciones en el feto.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizarlo. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Si está o queda embarazada durante el tratamiento con vinorelbina, se recomienda una consulta genética.
Si es un hombre, debe evitar embarazar a una pareja durante el tratamiento con vinorelbina y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Existe también el riesgo de que el tratamiento con Vinorelbina Aurobindo provoque infertilidad masculina, y puede consultar sobre la conservación del esperma antes del inicio del tratamiento.
Aunque no se sabe con certeza si la vinorelbina pasa a la leche materna y afecta al bebé, debe interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento con Vinorelbina Aurobindo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se recomienda precaución debido a posibles efectos adversos.

3. Cómo utilizar Vinorelbina Aurobindo

Vinorelbina Aurobindo le será administrado bajo la supervisión de un médico especializado en este tipo
de tratamiento.
Dosis recomendada:
La dosis depende del estado por el que está siendo tratado, de la respuesta al tratamiento y de otros tratamientos que haya recibido. Sus condiciones generales y su respuesta al tratamiento serán estrechamente vigiladas antes, durante y después del tratamiento con vinorelbina.
La dosis habitual con vinorelbina es de 25-30 mg/m² de superficie corporal, administrada una vez por semana.
Pacientes de edad avanzada
La experiencia clínica no ha evidenciado diferencias relevantes respecto a la forma en que los pacientes de edad avanzada responden a Vinorelbina Aurobindo; sin embargo, es posible que algunos pacientes ancianos sean más sensibles a este medicamento.
Pacientes con alteración hepática
La dosis será reducida si tiene problemas graves de hígado.
Pacientes con daño renal
No es necesario reducir la dosis en pacientes con daño renal.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños menores de 18 años, por lo que no se recomienda su administración.
Vía de administración
El medicamento debe diluirse previamente con una solución de cloruro sódico o glucosa y administrarse por vía intravenosa mediante inyección durante 6-10 minutos o mediante perfusión (infusión intravenosa) durante 20-30 minutos. Tras el tratamiento, deberá utilizarse una solución de cloruro sódico para lavar la vena.
Si utiliza más Vinorelbina Aurobindo del que debe
Aunque el medicamento se le administre en el hospital y sea improbable que reciba una cantidad insuficiente o excesiva, informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También podría presentarse un íleo paralítico (obstrucción intestinal).
Información para el médico:
Dado que no existe un antídoto específico para la sobredosis de vinorelbina, en caso de sobredosis serán necesarias medidas sintomáticas. Estas medidas incluyen:

• Monitorización continua de los signos vitales y observación especialmente atenta del paciente.
• Hemograma diario para detectar oportunamente la necesidad de transfusiones, administración de factores de crecimiento o tratamiento intensivo, así como para evaluar el riesgo de infección.
• Medidas para prevenir el íleo paralítico.
• Monitorización del sistema circulatorio y de la función hepática.

Las complicaciones relacionadas con la infección pueden tratarse con antibióticos de amplio espectro, y el íleo paralítico con descompresión mediante sonda.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves – si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:

No frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Infecciones graves con insuficiencia grave de varios órganos o septicemia. Dificultad para respirar y estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo).

Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Dolor en el pecho que puede extenderse hacia la nuca y los brazos, provocado por la falta de irrigación sanguínea al corazón (angina de pecho). Ataque cardíaco (infarto de miocardio).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas generalizadas y muy graves. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o del cuerpo, dificultad para tragar, erupción cutánea, confusión mental, desmayos (anafilaxia / shock anafiláctico / reacción anafilactoide), dolor en el pecho, dificultad para respirar y desmayo, que podrían ser síntomas de un coágulo en un vaso sanguíneo de los pulmones (embolia pulmonar), dolor de cabeza, alteración del estado mental que puede provocar confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial alta, que podrían indicar una afección neurológica como el síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Estos son efectos adversos muy graves. Puede necesitar atención médica inmediata.

Otros efectos adversos – si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico lo antes posible:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), que puede causar cansancio. Pérdida de los reflejos tendinosos. Debilidad en las extremidades inferiores. Inflamación de la boca o de la garganta. Náuseas y vómitos. Estreñimiento. Resultados anormales en las pruebas de función hepática. Pérdida de cabello. Enrojecimiento (eritema), sensación de quemazón, decoloración de las venas y/o inflamación de las venas (flebitis local) en el sitio de inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Infecciones (bacterianas, virales o fúngicas) en el organismo (sistema respiratorio, urinario, gastrointestinal y otros), con síntomas como dolor. Recuento bajo de plaquetas en sangre (riesgo de hemorragia). Diarrea. Dolor en articulaciones y músculos, incluido dolor en la mandíbula. Alteración de la función renal (aumento de los valores de creatinina). Debilidad, fatiga, fiebre, dolor en distintas partes del cuerpo.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Entumecimiento grave (parestesia). Presión sanguínea baja, presión sanguínea alta, sofocos y sensación de frío en las extremidades.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Niveles bajos de sodio en sangre (esto puede causar síntomas como fatiga, confusión, contracción muscular y coma). Cambios en la actividad del corazón (cambios en el ECG). Disminución grave de la presión sanguínea o colapso. Enfermedad pulmonar (neumopatía intersticial). Inflamación del páncreas. Obstrucción intestinal paralítica (íleo). Reacciones cutáneas como erupción, picor y urticaria. Necrosis en el sitio de inyección. Hinchazón de los tejidos (angioedema).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Septicemia que puede poner en peligro la vida. Palpitaciones intensas, latido cardíaco rápido, alteraciones del ritmo cardíaco.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Función hepática anormal. Escalofríos con fiebre. Pérdida de coordinación muscular que puede asociarse con alteración de la marcha, alteraciones del habla y movimientos oculares anormales (ataxia). Dolor de cabeza. Tos. Dolor abdominal y hemorragia gastrointestinal. Pérdida de peso. Una infección generalizada en combinación con una disminución del recuento de glóbulos blancos en sangre (sepsis con neutropenia). Disminución del recuento de glóbulos blancos en sangre con fiebre (neutropenia febril). Disminución del número de glóbulos rojos y blancos en sangre, así como de plaquetas en sangre. Niveles bajos de sodio debido a una sobreproducción de una hormona que provoca retención de líquidos, con consecuente debilidad, fatiga o desorientación (síndrome de SIADH). Disminución del apetito (anorexia). Enrojecimiento (eritema) de las manos y los pies, coloración más oscura de la piel a lo largo del recorrido de las venas. Disfunción aguda de los pulmones (insuficiencia respiratoria) que puede provocar la muerte tras una radioterapia previa.

Como con otros alcaloides de la vinca, la vinorelbina es un agente vésicante moderado.

Dado que pueden producirse alteraciones en la sangre, su médico puede solicitar análisis de sangre para controlarlas (recuento bajo de glóbulos blancos, anemia y/o recuento bajo de plaquetas en sangre, alteraciones en la función hepática y renal y en el equilibrio electrolítico del organismo).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vinorelbina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). NO CONGELAR.
Mantener el frasco en el estuche para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y en el estuche, tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vinorelbina Aurobindo

• El principio activo es vinorelbina. 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de vinorelbina (como tartrato). Cada vial de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina (como tartrato). Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de vinorelbina (como tartrato).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Vinorelbina Aurobindo y contenido del envase
Vinorelbina Aurobindo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, incolora a ligeramente amarillenta.
Envases:
1 vial x 1 ml
10 viales x 1 ml
1 vial x 5 ml
10 viales x 5 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica Vinorelbin Eugia 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Alemania Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
España Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Francia Vinorelbine Arrow 10mg/ml solution à diluer pour perfusion
Italia Vinorelbina Aurobindo
Portugal Vinorrelbina Aurovitas

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Vinorelbina Aurobindo 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Instrucciones de uso
AGENTE ANTINEOPLÁSICO
Para información detallada sobre este producto, consulte el resumen de las características del producto.
Manipulación y eliminación
La preparación y administración de soluciones inyectables de agentes citostáticos debe realizarse por personal especializado que conozca los medicamentos utilizados, de forma que se garantice la protección del entorno y, en particular, la protección del personal que manipula el medicamento. Esto requiere la disposición de un área reservada a tal fin.
Está prohibido fumar, comer o beber en dicha área.
El personal debe disponer de los materiales adecuados para la manipulación: batas de manga larga, mascarillas protectoras, gorros, gafas de protección, guantes estériles de un solo uso, mantas protectoras para la zona de trabajo, contenedores y bolsas de recogida de residuos.
Las jeringas y los sistemas de perfusión deben montarse cuidadosamente para evitar fugas (se recomienda el uso de conectores tipo Luer).
Instrucciones para la extracción del volumen adecuado del vial
Para asegurar la aspiración completa del medicamento de un vial, se recomienda el uso de una aguja de calibre 21 o inferior, que facilita una transferencia eficaz de la solución.
Los derrames y fugas deben limpiarse inmediatamente.
Debe tomarse precaución para evitar la exposición del personal durante el embarazo.
Todos los contactos con los ojos deben evitarse rigurosamente. En caso de producirse, lavar inmediatamente el ojo con abundante solución fisiológica. Si persiste la irritación, consultar a un oftalmólogo.
En caso de contacto con la piel, lavar abundantemente la zona afectada con agua.
Al finalizar, todas las superficies expuestas deben limpiarse cuidadosamente y lavarse las manos y la cara.
Todo producto no utilizado o material desechado debe eliminarse conforme a la legislación vigente.
Incompatibilidades
Vinorelbina Aurobindo no debe diluirse en soluciones alcalinas (riesgo de precipitación).
En ausencia de estudios de compatibilidad, no deben mezclarse estos medicamentos con otros, excepto con aquellos especificados en el apartado "Dilución y administración".
No existe incompatibilidad entre Vinorelbina Aurobindo y viales de vidrio, bolsas de PVC, viales de polietileno o jeringas de polipropileno.
Dilución y administración
Vinorelbina Aurobindo debe administrarse únicamente por vía endovenosa y tras dilución.
Vinorelbina Aurobindo debe administrarse mediante bolo lento (6-10 minutos) tras dilución en 20-50 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o en una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%), o mediante perfusión breve (20-30 minutos) tras dilución en 125 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o en una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%). La administración debe ir siempre seguida de al menos 250 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable para lavar la vena.
Es muy importante asegurarse de que la cánula esté correctamente colocada en la vena antes de iniciar la inyección. Si durante la administración endovenosa Vinorelbina Aurobindo se infiltra en los tejidos circundantes, puede producirse una irritación grave. En este caso, debe interrumpirse la inyección, lavarse la vena con solución fisiológica y administrar el resto de la dosis en otra vena. En caso de extravasación, pueden administrarse glucocorticoides por vía endovenosa para reducir el riesgo de flebitis.
Las excreciones y los vómitos deben manipularse con cuidado.
Conservación
Envases para la venta
Conservar en nevera (2°C – 8°C). Conservar el vial en el cartón para protegerlo de la luz. NO CONGELAR. No utilizar Vinorelbina Aurobindo después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y en el cartón.
Tras la apertura
El contenido del vial debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura.
Tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad físico-química y microbiológica del medicamento tras la dilución en las soluciones para perfusión recomendadas durante 24 horas a 2-8°C y a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación de la solución preparada son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la preparación se haya realizado bajo condiciones controladas y validadas de esterilidad.