Інструкція: інформація для користувача

ВІНКРИСТИНИ Пфайзер Італія 1 мг/1 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного введення

Сульфат вінкрестини
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
1. Що таке Вінкристини Пфайзер Італія та для чого вона застосовується
2. Що ви повинні знати перед введенням Вінкристини Пфайзер Італія
3. Як застосовувати Вінкристину Пфайзер Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вінкристину Пфайзер Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вінкристини Пфайзер Італія і для чого її застосовують

Вінкристини Пфайзер Італія містить активну речовину — вінкристину сульфат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протипухлинними алкалоїдами вінка, що діють проти пухлин. Вінкристини сульфат діє шляхом порушення росту пухлинних клітин, які згодом знищуються.
Цей лікарський засіб у поєднанні з іншими протипухлинними засобами показаний дорослим і дітям для лікування різних типів пухлин (неоплазій), зокрема:

пухлин крові (гострий лейкоз, злоякісні лімфоми, зокрема лімфома Ходжкіна)
пухлина лімфатичних тканин (лімфосаркома)
пухлина лімфатичних тканин, кісток, шкіри та травного тракту (ретикулосаркома).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вінкристини Пфайзер Італія

Вінкристину Пфайзер Італія не слід застосовувати Вам або Вашій дитині:

якщо Ви маєте алергію на вінкрестину сульфат, інші лікарські засоби з тієї ж групи (антинеопластичні — алкалоїди вінки) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), зокрема на манітол;
якщо у Вас є захворювання периферичної нервової системи, що називається хворобою Шарко-Марі-Тута у демієлінізуючій формі (запитайте у Вашого лікаря або лікаря Вашої дитини);
якщо Ви проходите променеву терапію у ділянці печінки;
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас є інфекції, спричинені бактеріями;
шляхом ін’єкції через хребетний стовп, що називається ВНУТРІШНЬОМОЗКОВИМ ВВЕДЕННЯМ. Внутрішньомозкове введення вінкрестини сульфату зазвичай призводить до смерті.

Попередження та застереження
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися Вам або Вашій дитині під наглядом лікарів-спеціалістів, які мають досвід у лікуванні протираковими препаратами, і лише в закладах, що мають належне обладнання на випадок можливих ускладнень. Перш ніж застосувати цей лікарський засіб, лікар оцінить можливі переваги та ризики для Вас або Вашої дитини.
Вінкристину Пфайзер Італія слід вводити виключно венозно шляхом внутрішньовенного болюсного введення (ev push) або внутрішньовенної інфузії (ev).
Вінкристину Пфайзер Італія не слід вводити шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язова ін’єкція), під шкіру (підшкірна ін’єкція) або через хребетний стовп (внутрішньомозкова ін’єкція).
Зверніться до Вашого лікаря, лікаря Вашої дитини або медсестри до застосування Вінкристини Пфайзер Італія, якщо Ви вважаєте, що одна з наступних умов стосується Вас або Вашої дитини (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

у Вас є або були раніше проблеми з серцем, пов’язані з порушенням кровопостачання (ішемія серця);
у Вас є пухлина крові (лейкемія), що поширюється на центральну нервову систему. Вінкристину Пфайзер Італія не може діяти на центральну нервову систему, і в цьому випадку лікар оцінить необхідність застосування інших, більш підходящих ліків для Вас або Вашої дитини;
Ви приймаєте інші ліки, що викликають токсичні ефекти на нервову систему, проходите променеву терапію у ділянці спинного мозку, маєте захворювання нервової системи або Вам більше 65 років. У цих випадках одночасне застосування Вінкристини Пфайзер Італія може викликати або посилювати токсичні ефекти на нервову систему;
у Вас є або були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей). У цих випадках лікар може змінити дозу Вінкристини Пфайзер Італія;
Ви проходите променеву терапію: застосування Вінкристини Пфайзер Італія слід відкласти до завершення променевої терапії.

Повідомте лікарю, лікареві Вашої дитини або медсестрі, якщо одна з наступних умов виникає або погіршується під час лікування Вінкристини Пфайзер Італія (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

подразнення, печіння, почервоніння, біль та інші реакції, навіть серйозні, пов’язані з витіканням лікарського засобу з вени, де була введена голка (екстравазація). Цей лікарський засіб дуже подразливий, і в таких випадках ін’єкцію слід негайно припинити. Ваш лікар вибере найкраще лікування для Вас або Вашої дитини, щоб максимально зменшити ці реакції;
Ви приймаєте інший протираковий засіб — мітоміцин-С. У цих випадках застосування Вінкристини Пфайзер Італія може спричинити утруднення дихання у Вас або Вашої дитини. Утруднення дихання може виникнути через кілька хвилин або кілька годин після введення Вінкристини Пфайзер Італія або навіть до двох тижнів після останнього введення мітоміцину-С. У цих випадках лікування Вінкристини Пфайзер Італія слід припинити, і лікар вибере найбільш відповідне лікування для усунення утруднення дихання (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Вінкристину Пфайзер Італія»);
зниження в крові загальної кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) або певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів (гранулоцитопенія). Іноді внаслідок зниження кількості цих клітин у крові можуть виникнути інфекції;
надмірне підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Повідомте лікарю, лікареві Вашої дитини або медсестрі, якщо виникають наступні умови після застосування Вінкристини Пфайзер Італія (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

виникнення пухлин, яких не було раніше до початку лікування цим лікарським засобом (вторинні пухлини). Ця ситуація може виникнути, коли застосування Вінкристини Пфайзер Італія поєднується з іншими протираковими засобами. Роль Вінкристини Пфайзер Італія у виникненні вторинних пухлин невідома;
виникнення інфекцій.

Вінкристину Пфайзер Італія дуже подразлива і може спричинити серйозні реакції (наприклад, виразки рогівки) у разі випадкового контакту з очима.
Інші лікарські засоби та Вінкристину Пфайзер Італія
Повідомте фармацевту, лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки або лікування.
Можуть виникнути взаємодії між вінкрестини сульфатом та іншими лікарськими засобами, зокрема:

аллопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри та зниження рівня сечової кислоти в крові). При одночасному застосуванні з Вінкристини Пфайзер Італія можуть посилитися токсичні ефекти на кістковий мозок;
лікарські засоби для лікування захворювань периферичної нервової системи. Одночасне застосування з Вінкристини Пфайзер Італія може спричинити посилення побічних ефектів на периферичну нервову систему;
вакцини, що називаються «живими» вакцинами. Вінкристину Пфайзер Італія призводить до зниження імунітету, і при одночасному застосуванні з цими вакцинами можуть виникнути серйозні інфекції. Після припинення прийому ліків слід зачекати від 3 місяців до 1 року, щоб відновилася здатність організму реагувати на вакцинацію.
фенітоїн (лікарський засіб від епілепсії). Одночасне застосування з Вінкристини Пфайзер Італія може призвести до зниження ефективності фенітоїну та посилення нападів епілепсії;
мітоміцин-С (лікарський засіб від раку). Одночасне застосування з Вінкристини Пфайзер Італія може спричинити утруднення дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»);
протигрибкові азоли (група лікарських засобів, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, ітраконазол, позаконазол, флуконазол, ізавуконазол або воріконазол), кетоконазол (використовується для лікування синдрому Кушинга — захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону кортизолу) та інші лікарські засоби, що можуть знижувати метаболізм вінкрестини сульфату в організмі (інгібітори ферменту CYP3A4). Одночасне застосування з Вінкристини Пфайзер Італія може спричинити посилення та збільшення частоти побічних ефектів з боку нервової та м’язової системи; індуктори, такі як звіробій, слід застосовувати з обережністю;
клозапін та інші лікарські засоби від розладів мислення (антипсихотики). Одночасне застосування з Вінкристини Пфайзер Італія може збільшити ризик майже повного зникнення в крові певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів (агранулоцитоз);
ніфедипін (лікарський засіб від підвищеного кров’яного тиску). Одночасне застосування з Вінкристини Пфайзер Італія може спричинити посилення побічних ефектів на периферичну нервову систему, делірій та напади епілепсії;
дигоксин (лікарський засіб для підвищення сили скорочення серця);
лікарські засоби для лікування дефіциту білих кров’яних клітин (фактори стимуляції колоній гранулоцитів (G-CSF)). Одночасне застосування з вінкрестини сульфатом може зменшити утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (мієлосупресія).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте вагітності під час лікування Вінкристини Пфайзер Італія, оскільки цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду (вроджені вади).
Якщо застосування цього лікарського засобу необхідне під час вже існуючої вагітності або якщо Ви підозрюєте вагітність під час лікування, Ваш лікар повідомить Вам про можливі ризики для Вашої дитини.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Вінкристину Пфайзер Італія в материнське молоко. Оскільки існує ризик серйозних побічних ефектів у Вашої дитини, якщо Ви годуєте грудьми, цей лікарський засіб Вам не слід застосовувати. Якщо Ви не можете припинити прийом цього лікарського засобу, годування грудьми слід припинити на весь час лікування та щонайменше на 1 місяць після останньої дози. Лікар повідомить Вам, що робити.
Фертильність
Вінкристину Пфайзер Італія може негативно впливати на фертильність чоловіків та жінок.
У жінок можуть виникнути проблеми, такі як тимчасове відсутність менструацій (аменорея).
У чоловіків можуть виникнути пошкодження сперматозоїдів та припинення утворення сперматозоїдів (азооспермія).
У деяких випадках, але не у всіх, утворення сперматозоїдів або повернення менструацій відновлюється через багато місяців після завершення лікування цим лікарським засобом. Якщо Ви хочете мати дітей після лікування вінкрестином, зверніться до лікаря перед початком лікування, щоб дізнатися про можливі способи збереження фертильності.
Якщо лікування Вінкристини Пфайзер Італія проводиться у осіб обох статей до статевого дозрівання, відсутність утворення сперматозоїдів або повна відсутність менструацій може бути постійною.
Засоби контрацепції у чоловіків та жінок
Жінки повинні завжди використовувати ефективний метод контролю народжуваності (контрацепцію) під час лікування та щонайменше 7 місяців після останньої дози. Пацієнти чоловічої статі, які мають партнерок репродуктивного віку, повинні завжди використовувати дуже ефективні засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування та щонайменше 4 місяці після останньої дози.
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися про найбільш відповідні методи контрацепції для Вас та Вашого партнера.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак рекомендується уникати керування транспортними засобами або використання механізмів під час лікування цим лікарським засобом.
Вінкристину Пфайзер Італія містить натрій
Вінкристину Пфайзер Італія 1 мг/1 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Вінкристини Пфайзер Італія

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися вам або вашій дитині під наглядом лікарів,
які спеціалізуються на терапії протиракових препаратів, і лише в умовах установ, що мають належне обладнання
на випадок можливих ускладнень. Перш ніж застосувати цей лікарський засіб, лікар оцінить для
вас або вашої дитини можливі переваги та ризики.
Вінкристину Пфайзер Італія слід вводити виключно внутрішньовенно шляхом болюсної ін’єкції
(внутрішньовенно, ev push) або внутрішньовенної інфузії (ev).
Вінкристину Пфайзер Італія не слід вводити внутрішньом’язово (ін’єкція intramuscolare), підшкірно (ін’єкція
субкутанно) або через хребет (інтратекальна ін’єкція).
Якщо лікар вважає це необхідним, він може вирішити застосовувати Вінкристину Пфайзер Італія в комбінації
з іншими лікарськими засобами для лікування пухлин.
Дорослі та літні люди
Звичайна доза становить 0,4 – 1,4 мг/м² площі тіла. Лікар визначить дозу залежно від вашого стану здоров’я.
Діти
Звичайна доза становить 1,5 – 2,0 мг/м² площі тіла. У дітей із масою тіла менше 10 кг доза становить 0,05 мг на кожен кг маси тіла на тиждень.
Застосування у осіб із захворюваннями печінки, жовчовивідних шляхів та периферичної нервової системи
У пацієнтів із такими захворюваннями лікар зменшить дозу лікарського засобу та визначить найбільш підходящу дозу для вас або вашої дитини.
Якщо застосували більше Вінкристини Пфайзер Італія, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам або вашій дитині було введено більше Вінкристини Пфайзер Італія, ніж необхідно, негайно повідомте лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або медсестру, оскільки можуть виникнути:

дорослі: тяжкі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
діти: тяжкі симптоми та в деяких випадках — летальний наслідок;

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, спричинені Вінкристини Пфайзер Італія, зазвичай зникають після припинення застосування цього лікарського засобу, а їх інтенсивність залежить від дози, яку застосовували.
Зверніться негайно до лікаря, якщо ви або ваша дитина відчуваєте один із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними :
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

параліч нормальної рухомості кишечника (паралітичний ілеїт)

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

кома

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зниження в крові загальної кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) або деяких типів білих кров’яних клітин, званих гранулоцитами (гранулоцитопенія) або нейтрофілами (нейтропенія), що супроводжується підвищенням температури
тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція)
набряк шкіри обличчя, губ, язика, горла та відповідна трудність дихання (ангіоневротичний набряк)
судоми, які часто пов’язані з підвищенням тиску крові (артеріальна гіпертензія) (дорослі)
судоми, що переходять у кому (діти)
параліч певних ділянок тіла або окремих зон обличчя, голови та шиї (особливо в області очей та горла)
тимчасова втрата зору
аномальне зменшення розмірів певних структур ока (оптична атрофія)
втрата слуху
проблеми з серцем: зниження нормального кровотоку до серця (ішемія серця), гострий та раптовий біль у грудях із змінами на електрокардіограмі (ЕКГ), інфаркт міокарда, захворювання коронарних артерій (артерій, що постачають кров до серцевого м’язу)
перфорація кишечника
смерть (некроз) тканин, що утворюють стінки шлунка та кишечника (шлунково-кишковий некроз)
проблеми з печінкою через закупорку малих вен, що знаходяться в ній (венозно-оклюзійна хвороба печінки)
сильний біль у горлі, привушних залозах (слинних залозах), кістках у поперековій ділянці, руках і ногах та м’язах

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж у 1 із 10 людей):

зниження кількості тромбоцитів (один із типів кров’яних клітин)
анемія
зниження кількості натрію в крові
зниження апетиту
параліч малогомілкового нерва (нерва ноги)
відчуття поколювання, судоми або оніміння в певних частинах тіла без будь-якого специфічного подразнення
запор
біль у животі
блювота та нудота
втрата волосся (алопеція), що супроводжується тимчасовим припиненням росту бороди у чоловіків
біль у м’язах
біль у кістках
втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

біль у роті та горлі
біль у щелепі
діарея
неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

висипання та набряк шкіри
аномальна секреція антидіуретичного гормону (гормону, що виробляється залозою в мозку)
дегідратація
підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія) та ураження нирок
зниження чутливості та реакції на подразнення
втрата чутливості
відсутність рефлексів
біль (нейралгія) та ураження нервів
біль у слинних залозах
непрохідне рухання очних яблук (ністагм)
втрата координації м’язів (атаксія)
порушення рівноваги
порушення ходи
запаморочення
головний біль
труднощі в русі
запаморочення
аномальне зниження (гіпотензія) або підвищення (гіпертензія) тиску крові
ураження капілярів легень із тяжкою дихальною недостатністю (синдром гострого дихального дистресу)
звуження бронхів із труднощами дихання (бронхоспазм)
гостра або прогресуюча трудність дихання (гостра або прогресуюча дихальна недостатність)
виразки в роті
атрофія м’язів
біль у кінцівках та спині
утворення надмірної кількості сечі (поліурія)
труднощі з сечовипусканням (дисурія)
втрата м’язового тонусу сечового міхура (атонія сечового міхура)
підвищення температури
реакції в місці введення голки для внутрішньовенного введення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вінкристини Пфайзер Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте та транспортуйте у холодильнику (від +2° до +8°C) у недушкованій упаковці. Не заморожуйте. Захищайте лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Медичний персонал знає, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вінкристини Пфайзер Італія 1 мг/1 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

Діючою речовиною є вінкристину сульфат. Кожен флакон містить 1 мг вінкристину сульфату на мл.
Інші компоненти: манітол, натрію гідроксид (див. розділ 2 «Вінкристини Пфайзер Італія містить натрій»), сірчана кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Вінкристини Пфайзер Італія та вміст упаковки
Вінкристини Пфайзер Італія 1 мг/1 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування доступний у упаковці,
що містить 1 флакон з прозорого скла з пробкою з бромбутілу, без латексу, та алюмінієвим ковпачком із верхньою частиною типу «flip-off». Кожен флакон упакований у прозору пластикову обгортку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina – Італія
Виробник
Pfizer Service Company BV - Hoge Wei 10, 1930 Zaventem (Бельгія)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Сумісність
Рекомендується підтримувати розчини сульфату вінкристини при рН у межах від 3,5 до 5,5.
Тому сульфат вінкристини не повинен змішуватися з будь-якими іншими рідинами, окрім фізіологічного розчину або розчину глюкози.
Несумісність
Інші лікарські засоби не повинні додаватися до того ж самого розчину для інфузії, що й сульфат вінкристини.
Змішування розчинів сульфату вінкристини та фуросеміду призводить до негайного утворення осаду. Інших випадків несумісності не повідомлялося.
Термін придатності
Два роки.
Вінкристини Пфайзер Італія не містить консервантів або бактеріостатичних агентів. Тому флакони слід використовувати лише один раз, а залишки препарату після застосування повинні бути утилізовані.
Дозування
Застосування має здійснюватися виключно внутрішньовенно (в/в), зазвичай з інтервалом один раз на тиждень, та тільки медичним персоналом, який має досвід у застосуванні сульфату вінкристини.
Внутрішньочерепне введення сульфату вінкристини зазвичай призводить до смерті пацієнта.
Вінкристини Пфайзер Італія застосовується за різними схемами дозування та у поєднанні з різними іншими ліками. Оскільки діапазон між терапевтичними та токсичними дозами вузький, а відповідь організму пацієнта варіабельна, дозування завжди повинно уважно коригуватися залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при розрахунку та введенні дози сульфату вінкристини, оскільки передозування може мати серйозні або фатальні наслідки.
Розраховану дозу сульфату вінкристини у вигляді розчину для ін'єкцій слід вводити ВИКЛЮЧНО внутрішньовенно, або болюсно (в/в струйно), або крапельно (в/в), відповідно до схеми лікування та під постійним контролем ознак екстравазації.
Внутрішньовенне болюсне введення (в/в струйно)
Пряме введення в вену (в/в струйно) або через катетер/іглу може бути завершене приблизно за одну хвилину.
Внутрішньовенна інфузія
Розчин сульфату вінкристини, розведений заздалегідь, може вводитися через гнучкий пластиковий контейнер (наприклад, пакет для інфузії) або в систему для крапельного введення, що містить звичайний фізіологічний розчин або розчин глюкози, залежно від того, що є більш доцільним для пацієнта. Рекомендується вводити розчин протягом 5–10 хвилин після розведення в пакеті для інфузії об’ємом 50 мл (50 мл хлориду натрію або іншого сумісного розчинника). Після введення вену слід ретельно промити. Необхідно уникати екстравазації, яка може призвести до місцевих уражень у вигляді виразок.
У дитини: звичайна доза сульфату вінкристини становить 1,5–2,0 мг/м² поверхні тіла.
У дітей із масою тіла менше 10 кг доза становить 0,05 мг/кг на тиждень.
У дорослих: звичайна доза сульфату вінкристини становить 0,4–1,4 мг/м² поверхні тіла.
У літніх людей: застосування як у дорослих.
Випадки, коли необхідно змінити схему дозування: Пацієнти з: холестазом; наявними нейропатіями; порушеннями функції печінки.
У пацієнтів із рівнем прямого білірубіну понад 3 мг/100 мл дозу сульфату вінкристини слід негайно знизити на 50%.
Перед ін'єкцією перевірити положення голки. Якщо виникає набряк або відбувається екстравазація препарату, ін'єкцію/інфузію слід припинити та ввести решту дози в іншій ділянці, а також застосувати відповідну місцеву терапію (інфільтрація гіалуронідазою або застосування теплих компресів), щоб зменшити пошкодження тканин та ризик флегмони.
При застосуванні разом з L-аспарагіназою сульфат вінкристини слід вводити за 12–24 години до введення ферменту, щоб зменшити токсичність.
Сульфат вінкристини не слід вводити внутрішньом’язово, підшкірно або внутрішньочерепно.
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ВИКОРИСТАННЯ
Як і для всіх інших цитостатичних засобів, Вінкристини Пфайзер Італія повинна оброблятися тільки навченим персоналом у спеціально відведеному місці (бажано під ламінарним боксом, призначеним для роботи з цитотоксичними сполуками). Персонал повинен носити захисну маску та перчатки. У разі випадкового контакту розчину зі шкірою або слизовими оболонками, уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води та мила.
Рекомендується, щоб цитостатичні препарати, такі як сульфат вінкристини, не оброблялися жінками-працівниками під час вагітності.
Рекомендується використовувати шприци з фіксованим наконечником (Luer-Lock). Бажано використовувати голки з великим отвором, щоб зменшити тиск та можливість утворення газу.
Для зменшення ризику фатальних помилок через неправильний шлях введення, дуже рекомендується розчиняти сульфат вінкристини у гнучкому пластиковому контейнері, а не у шприці. Міні-пакет слід чітко маркувати наступним чином: «ЛИШЕ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ – СМЕРТЕЛЬНО ПРИ ВВЕДЕННІ ІНШИМИ ШЛЯХАМИ». Шприци, що містять сульфат вінкристини, також повинні бути марковані написом: «ЛИШЕ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ – СМЕРТЕЛЬНО ПРИ ВВЕДЕННІ ІНШИМИ ШЛЯХАМИ».
Тимчасові шприци, що містять сульфат вінкристини, слід упаковувати в захисну оболонку з етикеткою, на якій зазначено: « Не знімайте оболонку до моменту ін'єкції. » «ЛИШЕ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ЗАСТОСУВАННЯ – СМЕРТЕЛЬНО ПРИ ВВЕДЕННІ ІНШИМИ ШЛЯХАМИ».
Предмети, що використовуються для приготування розчинів Вінкристини Пфайзер Італія або для збору органічних відходів, повинні бути утилізовані в поліетиленові мішки з подвійним замиканням та спалені при температурі 1100 °C.
Процедура дій у разі проливу розчину
У разі проливу розчину необхідно обмежити доступ до ураженої ділянки. Персонал повинен носити два шари перчаток (гумових), захисну маску, захисний халат та захисні окуляри. Обмежити розтікання пролитого розчину за допомогою вбирального матеріалу, наприклад, паперу, опилок або абсорбуючого наповнювача (для тварин). Можна також використовувати 5%-й розчин гідроксиду натрію. Використаний вбиральний матеріал та інші відходи слід зібрати, помістити в пластикові контейнери, герметично запечатати та відповідно маркувати. Цитотоксичні відходи вважаються небезпечними або токсичними та повинні мати етикетку з чітким написом: «ЦИТОТОКСИЧНІ ВІДХОДИ ДЛЯ СПАЛЕННЯ ПРИ 1100 °C». Відходи повинні спалюватися при 1100 °C не менше 1 секунди. Після цього уражену ділянку слід ретельно промити великою кількістю води.
Особливі застереження щодо утилізації та маніпулювання
Рекомендується не додавати рідину до вмісту флакону перед тим, як відсмоктати точну кількість, що підлягає введенню; тому радять відсмоктувати розраховану дозу за допомогою абсолютно сухого шприца, не додаючи рідини у спробі відновити можливі залишки препарату.
Застереження
Надзвичайна терапія при випадковому внутрішньочерепному введенні.
У таких випадках негайне видалення спинномозкової рідини та промивання розчином Рінгера-Локка або іншими розчинами не були достатніми, щоб запобігти виникненню висхідного паралічу та смерті пацієнта.
У одному окремому випадку у дорослого пацієнта вдалося зупинити прогресування паралічу та досягти певного відновлення рухової функції шляхом негайного застосування наступного лікування після випадкового внутрішньочерепного введення:

Видалення максимально можливої кількості спинномозкової рідини.
Промивання підпаутинного простору 150 мл/год розчином Рінгера-Локка шляхом безперервної інфузії через катетер, встановлений у бічний шлуночок мозку. Рідина видалялася через поперекову пункцію. Промивання продовжувалося до моменту отримання свіжозамороженої плазми.
Інфузія 75 мл/год розчину Рінгера-Локка, що містить 25 мл свіжозамороженої плазми на 1 л, через катетер у бічний шлуночок мозку та видалення рідини через поперекову пункцію; швидкість інфузії коригувалася для підтримання рівня білка у спинномозковій рідині на рівні 150 мг/дл.
Введення 10 г глутамінової кислоти внутрішньовенно протягом 24 годин, а потім 500 мг тричі на добу перорально протягом 1 місяця. Роль глутамінової кислоти в цьому лікуванні залишається невизначеною та може бути несуттєвою.

Передозування
Побічні ефекти пов’язані з дозою сульфату вінкристини.
Після застосування доз сульфату вінкристини, що перевищували рекомендовані в 10 разів, повідомлялося про смерть дітей молодше 13 років. Серйозні симптоми можуть виникнути при дозах 3–4 мг/м².
У дорослих можна очікувати серйозних симптомів після одноразової дози 3 мг/м² або більше.
Лікування
Для підтримувальної терапії рекомендується:

Запобігання побічним ефектам, пов’язаним з неправильним виділенням антидіуретичного гормону, шляхом обмеження споживання рідини або застосування діуретиків, що діють на петлю Генле або дистальний канальець;
Введення протисудинних засобів;
Запобігання паралітичній кишковій непрохідності за допомогою клизми, слабких засобів або декомпресії шлунково-кишкового тракту, коли це необхідно;
Моніторинг серцево-судинної системи;
Щоденний контроль загального аналізу крові для визначення необхідності переливання крові.

Окремі повідомлення свідчать про користь фолінової кислоти. Дозування полягає у введенні 100 мг фолінової кислоти внутрішньовенно кожні 3 години протягом 24 годин, а потім кожні 6 годин щонайменше протягом 48 годин. Теоретично, виходячи з фармакокінетичних даних, очікується, що рівні сульфату вінкристини в тканинах залишатимуться значно підвищеними принаймні протягом 72 годин. Застосування фолінової кислоти не виключає необхідності підтримувальних заходів, зазначених вище.
Клінічні дані щодо наслідків перорального прийому сульфату вінкристини не опубліковані.
Якщо це відбулося, шлунок слід очистити, а потім перорально ввести активоване вугілля та проносний засіб.
Оскільки лише невеликі кількості препарату виявляються в діалізаті, гемодіаліз, схоже, не є ефективним у випадках передозування.
Додаткову інформацію див. в Інструкції з лікарського засобу.