Ulotka: informacje dla użytkownika

VINCRISTINA Pfizer Italia 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania dożylnego

Siarczan winkrystyne
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem leczącym Ciebie lub Twoje dziecko, albo z pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem leczącym Ciebie lub Twoje dziecko, albo z pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Treść tej ulotki:
1. Co to jest Vincristina Pfizer Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Vincristina Pfizer Italia
3. Jak stosować Vincristina Pfizer Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vincristina Pfizer Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vincristina Pfizer Italia i do czego służy

Vincristina Pfizer Italia zawiera substancję czynną win dryna siarczan, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych – alkaloidów winy, działających przeciwko nowotworom. Win dryna siarczan działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, które ostatecznie są niszczone.
Ten lek, stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych typów nowotworów (neoplazji), takich jak:

nowotwory krwi (ostre białaczki, chłoniaki złośliwe, w tym chłoniak Hodgkina)
nowotwory tkanek limfatycznych (limfosarcoma)
nowotwory tkanek limfatycznych, kości, skóry i przewodu pokarmowego (reticulosarcoma).

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Vincristina Pfizer Italia

Nie należy podawać Vincristina Pfizer Italia pacjentowi ani jego dziecku:

jeśli występuje uczulenie na siarczan winkrystyne, inne leki z tej samej grupy (leków przeciwnowotworowych – alkaloidów winki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w szczególności na mannozol;
jeśli występuje choroba układu nerwowego obwodowego zwana zespolem Charcota-Mariego-Teutha w postaci demielinizacyjnej (zapytaj lekarza lub lekarza leczącego dziecko);
jeśli trwa radioterapia w obszarze wątroby;
jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią;
jeśli występują infekcje bakteryjne;
drogą do podania przez rdzeń kręgowy, zwanej PODANIE INTRATEKALNE. Podanie siarczanu winkrystyne drogą intratekalną powoduje zazwyczaj śmierć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek należy podawać pacjentowi lub jego dziecku jedynie pod nadzorem lekarzy specjalistów doświadczonych w terapii lekami przeciwnowotworowymi i wyłącznie w placówkach wyposażonych w odpowiednie urządzenia na wypadek ewentualnych powikłań. Przed podaniem tego leku lekarz oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla pacjenta lub jego dziecka.
Vincristina Pfizer Italia należy podawać wyłącznie do żyły drogą wstrzyknięcia dożylnego (wlew bolusowy ev push) lub infuzji dożylnej (ev).
Vincristina Pfizer Italia nie powinna być podawana drogą wstrzyknięcia do mięśnia (wstrzyknięcie wewnątrzmięśniowe), pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) ani przez rdzeń kręgowy (wstrzyknięcie intratekalne).
Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub pielęgniarką przed podaniem Vincristina Pfizer Italia, jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

występują lub występowały wcześniej problemy z sercem związane z zaburzeniem dopływu krwi (ischemia serca);
występuje nowotwór krwi (białaczka) rozlany do ośrodkowego układu nerwowego. Vincristina Pfizer Italia nie działa na ośrodkowy układ nerwowy i w takim przypadku lekarz rozważy użycie innych leków bardziej odpowiednich dla Ciebie lub Twojego dziecka;
przyjmuje się inne leki powodujące toksyczne działanie na układ nerwowy, poddaje się radioterapii w obszarze rdzenia kręgowego, występują choroby układu nerwowego lub mas powyżej 65 roku życia. W tych przypadkach jednoczesne podanie Vincristina Pfizer Italia może spowodować lub nasilić toksyczne działanie na układ nerwowy;
występują lub występowały wcześniej problemy z wątrobą lub żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oka). W tych przypadkach lekarz może dostosować dawkę Vincristina Pfizer Italia;
trwa radioterapia: stosowanie Vincristina Pfizer Italia należy odłożyć do czasu zakończenia radioterapii.

Powiadom lekarza, lekarza leczącego dziecko lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia Vincristina Pfizer Italia pojawi się lub nasilić się jedna z poniższych sytuacji (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

podrażnienie, pieczenie, zaczerwienienie, ból i inne reakcje, również poważne, spowodowane wyciekiem leku z żyły, do której wprowadzono igłę (przeciek). Ten lek jest silnie drażniący i w takich przypadkach wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać. Lekarz zastosuje najlepsze możliwe leczenie, aby zminimalizować te reakcje;
przyjmuje się inny lek przeciwnowotworowy zwany mitomycyną-C. W takich przypadkach jednoczesne podanie Vincristina Pfizer Italia może spowodować trudności w oddychaniu u Ciebie lub Twojego dziecka. Trudności w oddychaniu mogą pojawić się kilka minut lub kilka godzin po podaniu Vincristina Pfizer Italia lub nawet do dwóch tygodni po ostatnim podaniu mitomycyny-C. W takich przypadkach leczenie Vincristina Pfizer Italia należy wstrzymać, a lekarz zastosuje odpowiednie leczenie trudności w oddychaniu (zobacz również punkt „Inne leki i Vincristina Pfizer Italia”);
zmniejszenie w krwi całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia) lub jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami (granulocytopenia). Czasem w wyniku zmniejszenia się liczby tych komórek mogą wystąpić infekcje;
nadmierne zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Powiadom lekarza, lekarza leczącego dziecko lub pielęgniarkę, jeśli po podaniu Vincristina Pfizer Italia pojawią się następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

pojawienie się nowotworów, których wcześniej nie było (nowotwory wtórne). Ta sytuacja może wystąpić, gdy podawanie Vincristina Pfizer Italia jest połączone z podawaniem innych leków przeciwnowotworowych. Nie jest znana rola Vincristina Pfizer Italia w wywoływaniu nowotworów wtórnych;
pojawienie się infekcji.

Vincristina Pfizer Italia jest silnie drażniąca i może powodować poważne reakcje (wrzody rogówki) w przypadku przypadkowego kontaktu z oczami.
Inne leki i Vincristina Pfizer Italia
Powiadom farmaceutę, lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki lub terapie.
Może dojść do interakcji między siarczanem winkrystyne a innymi lekami, takimi jak:

allopurinol (lekarstwo stosowane w leczeniu dny moczanowej i obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi). W przypadku jednoczesnego podania z Vincristina Pfizer Italia mogą nasilić się działania toksyczne na szpik kostny;
leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego obwodowego. Jednoczesne stosowanie z Vincristina Pfizer Italia może nasilić działania niepożądane na układ nerwowy obwodowy;
szczepionki zwane szczepionkami „żywymi”. Vincristina Pfizer Italia powoduje osłabienie odporności i w przypadku jednoczesnego podania z tym typem szczepionek mogą wystąpić ciężkie infekcje. Należy odczekać od 3 miesięcy do 1 roku od momentu odstawienia leku, aby przywrócić zdolność odpowiadania na szczepionkę.
fenytoina (lekarstwo stosowane w epilepsji). Jednoczesne podanie z Vincristina Pfizer Italia może prowadzić do zmniejszenia skuteczności fenytoiny i nasilenia napadów padaczkowych;
mitomycyna-C (lekarstwo przeciwnowotworowe). Jednoczesne podanie z Vincristina Pfizer Italia może powodować trudności w oddychaniu (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
antymykotyki azolowe (grupa leków stosowanych w leczeniu grzybiczych infekcji, np. itrakonazol, posakonazol, fluokonazol, izawukonazol lub worykonazol) , ketokonazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją kortyzolu) oraz inne leki mogące zmniejszać metabolizm siarczanu winkrystyne w organizmie (inhibitory enzymu CYP3A4). Jednoczesne podanie z Vincristina Pfizer Italia może prowadzić do nasilenia się i nasilenia działań niepożądanych na układ nerwowy i mięśniowy; środki indukujące, takie jak ziele św. Jana, należy podawać ostrożnie;
klozapina i inne leki stosowane w zaburzeniach myślenia (leków przeciwpadaczkowych). Jednoczesne stosowanie z Vincristina Pfizer Italia może nasilić ryzyko prawie całkowitego zaniku w krwi jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza);
nifedypina (lekarstwo stosowane w nadciśnieniu tętniczym). Jednoczesne stosowanie z Vincristina Pfizer Italia może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych na układ nerwowy obwodowy, delirium i napadów padaczkowych;
digoksyna (lekarstwo stosowane w celu zwiększenia siły skurczu serca).
leki stosowane w leczeniu niedoboru białych krwinek (czynniki stymulujące wzrost kolonii granulocytów (G-CSF)). Jednoczesne podanie z siarczanem winkrystyne może prowadzić do zmniejszenia produkcji komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy zapoczątkowywać ciąży podczas leczenia Vincristina Pfizer Italia, ponieważ ten lek może szkodzić rozwijającemu się płodowi (wady wrodzone).
Jeśli konieczne jest podanie tego leku podczas już rozpoczętej ciąży lub jeśli podejrzewasz ciążę podczas leczenia, lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach dla dziecka.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Vincristina Pfizer Italia przenika do mleka matki. Ponieważ istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych u dziecka, jeśli karmisz piersią, ten lek nie powinien być Ci podawany. Jeśli nie możesz przerwać przyjmowania tego leku, karmienie piersią powinno być przerwane przez cały okres leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki. Lekarz poinformuje Cię, jak postąpić.
Płodność
Vincristina Pfizer Italia może negatywnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
U kobiet mogą wystąpić problemy, takie jak tymczasowe ustanie miesiączkowania (amenoirrea).
U mężczyzn może dojść do uszkodzenia plemników i ustania produkcji plemników (azospermia).
W niektórych przypadkach, ale nie we wszystkich, produkcja plemników lub powrót miesiączkowania może nastąpić kilka miesięcy po zakończeniu leczenia tym lekiem. Jeśli po leczeniu winkrystyne chcesz mieć dzieci, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia w celu uzyskania informacji o dostępnych opcjach zabezpieczenia płodności.
Jeśli leczenie Vincristina Pfizer Italia jest stosowane u osób obu płci przed pokwitaniem, brak produkcji plemników lub całkowite ustanie miesiączkowania może być trwałe.
Środki zapobiegające ciążę u mężczyzn i kobiet
Kobiety powinny zawsze stosować skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcję) podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki. Pacjenci płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym powinni zawsze stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciążę podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po podaniu ostatniej dawki.
Skonsultuj się z lekarzem w celu wyboru najbardziej odpowiednich metod antykoncepcji dla Ciebie i Twojego partnera.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych, które pozwoliłyby określić wpływ leku na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Należy jednak zalecać unikanie prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn podczas leczenia tym lekiem.
Vincristina Pfizer Italia zawiera sód
Vincristina Pfizer Italia 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vincristina Pfizer Italia

Ten lek należy podawać Tobie lub Twojemu dziecku wyłącznie pod nadzorem lekarzy wyspecjalizowanych w terapii lekami przeciwnowotworowymi i tylko w placówkach wyposażonych w odpowiednie urządzenia na wypadek ewentualnych powikłań. Przed podaniem tego leku lekarz oceni możliwe korzyści i ryzyko dla Ciebie lub Twojego dziecka.
Vincristina Pfizer Italia powinna być podawana wyłącznie do żyły drogą dożylnej iniekcji (ev push) lub infuzji dożylnej (ev).
Vincristina Pfizer Italia nie powinna być podawana w postaci zastrzyku do mięśnia (iniekcja wewnątrzmięśniowa), pod skórę (iniekcja podskórna) ani przez rdzeń kręgowy (iniekcja do opon mózgowo-rdzeniowych).
Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zdecydować o podaniu Vincristina Pfizer Italia w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Dorośli i osoby starsze
Standardowa dawka wynosi 0,4–1,4 mg/m² powierzchni ciała. Lekarz ustali dawkę odpowiednią do stanu Twojego zdrowia.

Dzieci
Standardowa dawka wynosi 1,5–2,0 mg/m² powierzchni ciała. U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg dawka wynosi 0,05 mg na każdy kg masy ciała tygodniowo.

Stosowanie u osób z zaburzeniami wątroby, dróg żółciowych i obwodowego układu nerwowego
U osób cierpiących na te dolegliwości lekarz zmniejszy dawkę leku i ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka.

W przypadku podania zbyt dużej ilości Vincristina Pfizer Italia
Jeśli uważasz, że Tobie lub Twojemu dziecku podano zbyt dużą dawkę Vincristina Pfizer Italia, natychmiast powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub pielęgniarkę, ponieważ mogą wystąpić:

dorośli: ciężkie objawy (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
dzieci: ciężkie objawy, a w niektórych przypadkach śmierć;

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane wywołane przez Vincristina Pfizer Italia zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia tym lekiem, a ich nasilenie zależy od podanej dawki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne :
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

paraliż normalnej perystaltyki jelit (olejek paralityczny)

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

śpiączka

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie w krwi całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia) lub niektórych typów białych krwinek zwanych granulocytami (granolocytopenia) lub neutrofilami (neutropenia), towarzyszone gorączką
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
obrzęk skóry twarzy, warg, języka, gardła i powstawanie trudności w oddychaniu (angioedem)
napady drgawkowe często związane ze wzrostem ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze) (dorosły)
napady drgawkowe prowadzące do śpiączki (dziecko)
porażenie niektórych części ciała lub obszarów twarzy, głowy i szyi (szczególnie w okolicy oczu i gardła)
przejściowa utrata wzroku
nieprawidłowe zmniejszenie się niektórych struktur oka (zatrofia nerwu wzrokowego)
utrata słuchu
problemy sercowe: zmniejszenie normalnego przepływu krwi do serca (ischemia serca), ostry i nagły ból w klatce piersiowej z zaburzeniami wyników elektrokardiogramu (EKG), zawał serca, choroba tętnic wieńcowych (tętnice prowadzące do mięśnia sercowego)
przebicie jelita
śmierć (nekroza) tkanek tworzących ściany żołądka i jelit (nekroza przewodu pokarmowego)
problemy wątrobowe spowodowane zatorami małych żył wątrobowych (choroba wątrobowa z zatorami żył wątrobowych)
ciężkie bóle gardła, gruczołów przyusznych (gruczoły ślinowe), kości w okolicy lędźwiowej, rąk i nóg oraz mięśni

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby płytek krwi (jeden z rodzajów komórek krwi)
anemia
zmniejszenie stężenia sodu we krwi
zmniejszenie apetytu
porażenie nerwu strzałkowego (nerw nogi)
uczucie mrowienia, skurczów lub drętwoty w niektórych częściach ciała bez specyficznego bodźca
zaparcia
ból brzucha
wymioty i nudności
wypadanie włosów (alopecia), towarzyszone odwracalnym zahamowaniem wzrostu brody u mężczyzn
ból mięśni
bóle kości
utrata masy ciała

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból w jamie ustnej i gardle
ból żuchwy
biegunka
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

wysypka i obrzęk skóry
nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (hormon produkowany przez gruczoł w mózgu)
odwodnienie
podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia) i uszkodzenie nerek
zmniejszenie wrażliwości i reakcji na bodziec
utrata wrażliwości
brak odruchów
ból (neuralgie) i uszkodzenia nerwów
ból gruczołów ślinowych
nieprawidłowe ruchy gałek ocznych (nystagmus)
utrata koordynacji mięśniowej (ataksja)
zaburzenia równowagi
zaburzenia chodu
zawroty głowy
ból głowy
trudności w poruszaniu się
zawroty głowy
nieprawidłowe obniżenie (hipotensja) lub podwyższenie (nadciśnienie) ciśnienia krwi
uszkodzenie naczyń włosowatych płuc prowadzące do ciężkiej niewydolności oddechowej (ostry zespół ostresu oddechowego)
zmniejszenie kalibru oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (bronchospazm)
nagłe lub postępujące trudności w oddychaniu (ostra lub postępująca duszność)
owrzodzenia jamy ustnej
zanik mięśni
ból kończyn i pleców
nadmierne wydzielanie moczu (poliuria)
trudności w oddawaniu moczu (dysuria)
utrata napięcia mięśniowego pęcherza moczowego (atonie pęcherza)
gorączka
reakcje w miejscu wkłucia igły podczas podawania dożylnego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vincristina Pfizer Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu „Przeł.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj i transportuj w lodówce (w temperaturze od +2° do +8°C), w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.
Chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Personel medyczny wie, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie stosuje się.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Wincystyna Pfizer Italia 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku dożylnego

Substancją czynną jest siarczan winckystyny. Każda fiolka zawiera 1 mg siarczanu winckystyny na ml.
Pozostałe składniki to mannozol, sód wodorotlenek (zobacz punkt 2 „Wincystyna Pfizer Italia zawiera sód”), kwas siarkowy, woda do wstrzykiwarek.

Wygląd leku Wincystyna Pfizer Italia i zawartość opakowania
Wincystyna Pfizer Italia 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku dożylnego dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę ze szkła przezroczystego z zamknięciem z bromobutylu, bez lateksu, i uszczelką aluminiową z częścią górną typu „flip-off”. Każda fiolka jest opakowana w przezroczystą folię plastikową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina – Włochy
Producent
Pfizer Service Company BV - Hoge Wei 10, 1930 Zaventem (Belgia)

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Zgodność
Zaleca się utrzymywanie roztworów siarczanu win dryny w pH w zakresie od 3,5 do 5,5.
W związku z tym siarczan win dryny nie powinien być mieszany z żadnym innym płynem poza roztworem
solankowym lub glukozowym.
Niezgodność
Żadne inne leki nie powinny być mieszane w tej samej infuzji co siarczan win dryny.
Połączenie roztworów siarczanu win dryny i furosemidu powoduje natychmiastowe wytrącanie się osadu. Nie
zgłoszono innych niezgodności.
Okres ważności
Dwa lata.
Vincristina Pfizer Italia nie zawiera substancji konserwujących ani środków bakteriostatycznych. Dlatego
butelki powinny być używane jednokrotnie, a ewentualne pozostałości produktu należy usunąć po zastosowaniu.
Dawkowanie
Podawanie win dryny należy przeprowadzać wyłącznie dożylnie (iv), zazwyczaj w odstępach tygodniowych i
przez personel doświadczony w stosowaniu siarczanu win dryny.
Podanie do odcinka rdzenia kręgowego (intrapunkcyjne) siarczanu win dryny zazwyczaj prowadzi do śmierci pacjenta.
VINCRISTINA Pfizer Italia podawana jest według różnych schematów dawkowania i w połączeniu z różnymi
innymi lekami. Ze względu na wąski zakres między poziomami terapeutycznymi a toksycznymi oraz zmienną
reakcję, dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Należy zachować najwyższą ostrożność przy obliczaniu i podawaniu dawki siarczanu win dryny, ponieważ
przecenienie dawki może prowadzić do poważnych lub śmiertelnych skutków.
Obliczoną dawkę siarczanu win dryny w roztworze do wstrzykiwania należy podawać TYLKO do żyły
lub przez dożylne wstrzyknięcie (iv push) lub infuzję dożylną (iv), zgodnie z protokołem leczenia i pod stałym nadzorem objawów wycieku.
Wstrzyknięcie dożylne (iv push)
Bezpośrednie wstrzyknięcie do żyły (iv push) lub do kaniuli/wstrzykawki może być zakończone w ciągu około jednej minuty.
Infuzja dożylna
Rozcieńczony siarczan win dryny może być podawany za pomocą elastycznego plastikowego pojemnika (np. worka do infuzji) lub do przewodu infuzyjnego z normalnym roztworem solankowym lub glukozowym, w zależności od tego, co jest bardziej odpowiednie dla pacjenta. Zaleca się podawanie roztworu w ciągu 5–10 minut po rozcieńczeniu w worku do infuzji o pojemności 50 ml (50 ml chlorku sodu lub innego zgodnego rozcieńczalnika). Po podaniu żyłę należy dokładnie przepłukać. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wycieku, który może prowadzić do miejscowych owrzodzeń.
U dzieci: standardowa dawka siarczanu win dryny wynosi 1,5 – 2,0 mg/m² powierzchni ciała.
U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg dawka wynosi 0,05 mg/kg/tydzień.
U dorosłych: standardowa dawka siarczanu win dryny wynosi 0,4 – 1,4 mg/m² powierzchni ciała.
U osób starszych: sposób stosowania jak u dorosłych.
Przypadki, w których należy zmodyfikować schemat dawkowania: pacjenci z: obturacją dróg żółciowych;
istniejącymi neuropatiami; zaburzeniami czynności wątroby.
U pacjentów z wartościami bilirubiny bezpośredniej powyżej 3 mg/100 ml dawkę siarczanu win dryny należy
natychmiast zmniejszyć o 50%.
Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić położenie igły. W przypadku wystąpienia obrzęku lub wycieku leku należy
przestać podawać lek i podać pozostałą dawkę w innym miejscu, a także zastosować odpowiednie terapie miejscowe
(wstrzyknięcie hialuronidazy lub ciepłe okłady), aby zmniejszyć uszkodzenie tkanek i ryzyko zapalenia tkanki tłuszczowej.
W połączeniu z L-asparaginazą siarczan win dryny należy podawać 12–24 godziny przed enzymem, aby zmniejszyć toksyczność.
Siarczan win dryny nie powinien być podawany w sposób dojelitowy, podskórny ani do odcinka rdzenia kręgowego.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I STOSOWANIA
Jak przy wszystkich innych lekach przeciwnowotworowych, VINCRISTINA Pfizer Italia powinna być przygotowywana przez wykwalifikowany personel w wyznaczonym miejscu (najlepiej w szafce z laminarnym przepływem powietrza odpowiednią do pracy z związkami cytotoksycznymi). Personel powinien nosić maseczkę i ochronne rękawiczki, a w przypadku przypadkowego kontaktu roztworu z skórą lub błonami śluzowymi, dotknięte miejsce należy natychmiast przemyć dużą ilością wody i mydła.
Zaleca się, aby leki cytotoksyczne, takie jak siarczan win dryny, nie były przygotowywane przez kobiet w ciąży.
Zaleca się stosowanie strzykawek z zatrzaskiem Luer-Lock. Wskazane jest stosowanie igieł o dużym otworze, aby zminimalizować ciśnienie i ryzyko powstawania pęcherzyków gazu.
W celu zmniejszenia ryzyka śmiertelnych błędów lekarskich spowodowanych przez niewłaściwą drogę podania, zaleca się silnie rozcieńczać siarczan win dryny w elastycznym plastikowym pojemniku zamiast w strzykawce. Minipaczka powinna być wyraźnie oznaczona następująco: „TYLKO DO STOSOWANIA DOŻYLNIE –
ŚMIERTELNE PRZY PODANIU INNĄ DRUGĄ”. Strzykawki zawierające siarczan win dryny należy oznaczyć napisem „TYLKO DO STOSOWANIA DOŻYLNIE – ŚMIERTELNE PRZY PODANIU INNĄ DRUGĄ”.
Strzykawki sporządzone na miejscu i zawierające siarczan win dryny powinny być pakowane w osłonę etykietowaną, zawierającą napis: „ Nie usuwać osłony do momentu wstrzyknięcia . „TYLKO DO STOSOWANIA DOŻYLNIE – ŚMIERTELNE PRZY PODANIU INNĄ DRUGĄ”.
Odpady używane przy przygotowywaniu roztworów VINCRISTINA Pfizer Italia lub do zbierania odpadów organicznych należy usuwać w workach polietylenowych z podwójnym zamknięciem i spalać w temperaturze 1100°C.
Procedura postępowania w przypadku wylania roztworu
W przypadku wylania roztworu należy ograniczyć dostęp do obszaru. Personel powinien założyć dwie pary rękawiczek (lateksowe), maskę oddechową, fartuch ochronny i okulary ochronne. Należy ograniczyć rozlew wylanego roztworu za pomocą materiału wchłaniającego, np. papieru, trocin lub wchłaniającej żwiru (do zwierząt). Można również użyć 5% roztworu wodorotlenku sodu. Materiał wchłaniający i inne odpady należy zebrać, umieścić w plastikowych pojemnikach, uszczelnić i odpowiednio oznaczyć. Odpady cytotoksyczne należy traktować jako niebezpieczne lub toksyczne i oznaczyć wyraźnie: „ODPADY CYTOTOKSYCZNE DO SPALANIA W TEMPERATURZE 1100°C”. Odpady należy spalać w temperaturze 1100°C przez co najmniej 1 sekundę. Obszar, w którym doszło do wylania, należy oczyścić dużą ilością wody.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Zaleca się nie dodawać płynów do zawartości fiolki przed dokładnym odessaniem odpowiedniej dawki do podania; sugeruje się odessanie dokładnie obliczonej dawki za pomocą suchą strzykawką bez dodawania płynów w celu odzyskania ewentualnych resztek leku.
Ostrzeżenia
Leczenie w nagłych przypadkach przypadkowego podania do odcinka rdzenia kręgowego.
W tych przypadkach natychmiastowe usuwanie płynu mózgowo-rdzeniowego i przemywanie roztworem Ringera mlekowego lub innymi roztworami nie wystarczyły, aby zapobiec rozwijającej się paraliżowi i śmierci pacjenta.
W jednym przypadku u dorosłego pacjenta udało się zatrzymać postępowanie paraliżu i osiągnąć częściowe przywrócenie funkcji motorycznych poprzez natychmiastowe zastosowanie następującego leczenia po przypadkowym podaniu do odcinka rdzenia kręgowego:

Usunięcie możliwie największej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego.
Przemywanie przestrzeni podpajęczynówkowej roztworem Ringera mlekowego w dawce 150 ml/h za pomocą kaniuli umieszczonej w bocznym komorze mózgu. Płyn usuwano drogą lędźwiową. Przemywanie kontynuowano w oczekiwaniu na dostępność mrożonej świeżej osocznicy.
Podanie infuzji 75 ml/h roztworu Ringera mlekowego zawierającego 25 ml mrożonej świeżej osocznicy na 1 L, za pomocą kaniuli umieszczonej w bocznym komorze mózgu i usuwanie płynu drogą lędźwiową; prędkość infuzji dostosowano tak, aby utrzymać poziom białka w płynie mózgowo-rdzeniowym na poziomie 150 mg/dl.
Podanie 10 g kwasu glutaminowego dożylnie przez 24 godziny, a następnie 500 mg trzy razy dziennie doustnie przez 1 miesiąc. Rola kwasu glutaminowego w tym leczeniu jest niepewna i może nie być istotna.

Przecenienie dawki
Efekty niepożądane są zależne od dawki siarczanu win dryny.
Po podaniu dawek siarczanu win dryny 10-krotnie wyższych niż zalecane w terapii, odnotowano zgony dzieci poniżej 13. roku życia. Poważne objawy mogą wystąpić przy dawkach 3–4 mg/m².
U dorosłych poważne objawy mogą wystąpić po pojedynczej dawce 3 mg/m² lub wyższej.
Leczenie.
W leczeniu wspomagającym zaleca się:

zapobieganie skutkom ubocznym związanym z nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego poprzez ograniczenie przyjmowania płynów lub podanie diuretyku działającego na pętlę Henlego lub kanalik dystalny;
podanie leków przeciwdrgawkowych;
zapobieganie paralitycznemu niedrożności jelit poprzez klistier, środki przeczyszczające lub dekompresję przewodu pokarmowego, gdy jest to konieczne;
monitorowanie układu sercowo-naczyniowego;
codzienne badanie morfologii krwi w celu ustalenia potrzeby przetaczania.

Pojedyncze doniesienia sugerują przydatność kwasu folinowego. Dawkowanie polegałoby na podawaniu 100 mg kwasu folinowego dożylnie co 3 godziny przez 24 godziny, a następnie co 6 godzin przez co najmniej 48 godzin. Teoretycznie, opierając się na danych farmakokinetycznych, można przewidywać, że poziomy tkankowe siarczanu win dryny pozostaną istotnie podwyższone przez co najmniej 72 godziny. Leczenie kwasem folinowym nie wyklucza konieczności wspomnianych wcześniej środków wspomagających.
Nie ma dostępnych opublikowanych danych klinicznych dotyczących skutków doustnego przyjęcia siarczanu win dryny.
W przypadku takiego zdarzenia żołądek powinien zostać opróżniony, a następnie podany aktywowany węgiel i środek przeczyszczający doustnie.
Ze względu na to, że tylko niewielkie ilości leku pojawiają się w płynie dializacyjnym, hemodializa nie wydaje się przydatna w przypadkach przecenienia dawki.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Ulotką produktu.

Winkrystyna PFIZER ITALIA