Vincristina Pfizer Italia

Folleto informativo: información para el usuario

VINCRISTINA Pfizer Italia 1 mg/1 ml solución inyectable para uso intravenoso

Sulfato de vincristina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al médico que atiende a su hijo o a la enfermera.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al médico que atiende a su hijo o a la enfermera. Véase el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Vincristina Pfizer Italia y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de que se le administre Vincristina Pfizer Italia
  3. Cómo se administra Vincristina Pfizer Italia
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Vincristina Pfizer Italia
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Vincristina Pfizer Italia y para qué se utiliza

Vincristina Pfizer Italia contiene el principio activo sulfato de vincristina, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antineoplásicos-alcaloides de la vinca que actúan contra los tumores. El sulfato de vincristina actúa interfiriendo con el crecimiento de las células tumorales, que finalmente son destruidas.
Este medicamento, en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, está indicado en adultos y en niños para el tratamiento de diversos tipos de tumores (neoplasias), tales como:

• tumores de la sangre (leucemia aguda, linfomas malignos, entre ellos el linfoma de Hodgkin)
• tumor de los tejidos linfáticos (linfosarcoma)
• tumor de tejidos linfáticos, huesos, piel y tubo digestivo (reticulosarcoma).

2. Qué debe saber antes de que se administre Vincristina Pfizer Italia

No se debe administrar Vincristina Pfizer Italia a usted o a su niño:

• si es alérgico a la vincristina sulfato, a otros medicamentos del mismo grupo (antitumorales – alcaloides de la vinca) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6), especialmente al manitol;
• si padece una enfermedad del sistema nervioso periférico denominada enfermedad de Charcot-Marie-Tooth en su forma desmielinizante (consulte a su médico o al médico que trata a su niño);
• si está recibiendo radioterapia en la zona del hígado;
• si está embarazada, sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna;
• si tiene infecciones causadas por bacterias;
• mediante inyección a través de la columna vertebral, denominada ADMINISTRACIÓN INTRATECAL. La administración intratecal de sulfato de vincristina suele provocar la muerte.

Advertencias y precauciones
Este medicamento debe administrarse a usted o a su niño bajo la supervisión de médicos especialistas con experiencia en tratamientos con fármacos antitumorales y únicamente en centros equipados adecuadamente para hacer frente a posibles complicaciones. Antes de administrar este medicamento, el médico evaluará los posibles beneficios y riesgos para usted o para su niño.
Vincristina Pfizer Italia debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa mediante inyección en bolo (ev push) o perfusión intravenosa (ev).
Vincristina Pfizer Italia no debe administrarse mediante inyección en un músculo (inyección intramuscular), bajo la piel (inyección subcutánea) ni a través de la columna vertebral (inyección intratecal).
Consulte a su médico, al médico que trata a su niño o al enfermero antes de que se administre Vincristina Pfizer Italia, si cree que alguna de las siguientes condiciones afecta a usted o a su niño (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”):

• padece o ha padecido en el pasado problemas cardíacos debidos a dificultades en el flujo sanguíneo (isquemia cardíaca);
• padece un tumor sanguíneo (leucemia) extendido al sistema nervioso central. Vincristina Pfizer Italia no es capaz de actuar sobre el sistema nervioso central y, en este caso, el médico valorará el uso de otros medicamentos más adecuados para usted o para su niño;
• está tomando otros medicamentos que provocan efectos tóxicos sobre el sistema nervioso, está recibiendo radioterapia en la zona de la médula espinal, padece enfermedades del sistema nervioso o tiene más de 65 años. En estos casos, la administración simultánea de Vincristina Pfizer Italia puede provocar o agravar los efectos tóxicos sobre el sistema nervioso;
• padece o ha padecido problemas hepáticos o coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia). En estos casos, el médico podrá modificar la dosis de Vincristina Pfizer Italia;
• está recibiendo radioterapia: el uso de Vincristina Pfizer Italia debe posponerse hasta que finalice la radioterapia.

Informe al médico, al médico que trata a su niño o al enfermero si alguna de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con Vincristina Pfizer Italia (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”):

• irritación, quemazón, enrojecimiento, dolor y otras reacciones, incluso graves, debidas al escape del medicamento desde la vena donde se introdujo la aguja (extravasación). Este medicamento es muy irritante y, en estos casos, la inyección debe interrumpirse inmediatamente. Su médico adoptará el mejor tratamiento disponible para usted o para su niño con el fin de reducir al mínimo estas reacciones;
• está tomando otro medicamento contra el cáncer, llamado mitomicina-C. En estos casos, la administración de Vincristina Pfizer Italia podría provocar dificultad para respirar en usted o en su niño. La dificultad respiratoria puede presentarse pocos minutos o varias horas después de la administración de Vincristina Pfizer Italia o incluso hasta dos semanas después de la última dosis de mitomicina-C. En estos casos, el tratamiento con Vincristina Pfizer Italia debe suspenderse y el médico adoptará el tratamiento más adecuado para tratar la dificultad respiratoria (véase también la sección “Otros medicamentos y Vincristina Pfizer Italia”);
• disminución en sangre del número total de glóbulos blancos (leucopenia) o de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos (granulocitopenia). A veces, como consecuencia de la disminución de estas células en sangre, pueden aparecer infecciones;
• aumento excesivo de la cantidad de ácido úrico en sangre.

Informe al médico, al médico que trata a su niño o al enfermero si las siguientes condiciones aparecen después de la administración de Vincristina Pfizer Italia (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”):

• aparición de tumores no presentes antes del inicio del tratamiento con este medicamento (tumores secundarios). Esta situación puede ocurrir cuando la administración de Vincristina Pfizer Italia se asocia con la administración de otros medicamentos antitumorales. No se conoce el papel de Vincristina Pfizer Italia en la aparición de tumores secundarios;
• aparición de infecciones.

Vincristina Pfizer Italia es altamente irritante y puede provocar reacciones graves (úlceras de la córnea) si el medicamento entra accidentalmente en contacto con los ojos.
Otros medicamentos y Vincristina Pfizer Italia
Informe al farmacéutico, al médico o al enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento o tratamiento.
Pueden producirse interacciones entre el sulfato de vincristina y otros medicamentos como:

• alopurinol (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota y para reducir los niveles de ácido úrico en sangre). Si se administra simultáneamente con Vincristina Pfizer Italia, pueden aumentar los efectos tóxicos sobre la médula ósea;
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso periférico. La administración conjunta con Vincristina Pfizer Italia puede provocar un aumento de los efectos adversos sobre el sistema nervioso periférico;
• vacunas denominadas vacunas “vivas”. Vincristina Pfizer Italia provoca una disminución de las defensas inmunitarias y, si se administra simultáneamente con este tipo de vacunas, pueden producirse infecciones graves. Debe esperarse un período variable entre 3 meses y 1 año desde la suspensión del medicamento para que se recupere la capacidad de respuesta al vacuna.
• fenitoína (medicamento contra la epilepsia). La administración conjunta con Vincristina Pfizer Italia puede provocar una disminución de la eficacia de la fenitoína y un aumento de las crisis epilépticas;
• mitomicina-C (medicamento contra el cáncer). La administración conjunta con Vincristina Pfizer Italia puede provocar dificultad respiratoria (véase también la sección “Advertencias y precauciones”);
• antimicóticos azólicos (un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones micóticas como itraconazol, posaconazol, fluconazol, isavuconazol o voriconazol) , ketoconazol (utilizado para el tratamiento del síndrome de Cushing, una enfermedad caracterizada por una producción excesiva de la hormona cortisol) y otros medicamentos que pueden reducir el metabolismo de la vincristina sulfato en el organismo (inhibidores de la enzima CYP3A4). La administración conjunta con Vincristina Pfizer Italia puede provocar un aumento en la frecuencia y gravedad de los efectos adversos sobre el sistema nervioso y muscular; los inductores como la hierba de San Juan deben administrarse con precaución;
• clozapina y otros medicamentos contra los trastornos del pensamiento (antipsicóticos). La administración conjunta con Vincristina Pfizer Italia puede provocar un aumento del riesgo de disminución casi total en sangre de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis);
• nifedipina (medicamento contra la hipertensión arterial). La administración conjunta con Vincristina Pfizer Italia puede provocar un aumento de los efectos adversos sobre el sistema nervioso periférico, delirio y crisis epilépticas;
• digoxina (medicamento para aumentar la fuerza de contracción del corazón).
• medicamentos para el tratamiento de la carencia de glóbulos blancos (factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF)). La administración conjunta con sulfato de vincristina puede reducir la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o al enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con Vincristina Pfizer Italia, ya que este medicamento puede causar daños al feto (malformaciones congénitas).
Si es necesario que este medicamento se administre durante un embarazo ya existente o si sospecha que está embarazada durante el tratamiento, su médico le informará sobre los posibles riesgos para su bebé.
Lactancia
No se sabe si Vincristina Pfizer Italia pasa a la leche materna. Debido al riesgo de efectos adversos graves en su bebé, si está amamantando, no debe administrársele este medicamento. Si no puede interrumpir este medicamento, la lactancia materna debe suspenderse durante todo el tratamiento y al menos 1 mes después de la administración de la última dosis. Su médico le indicará cómo proceder.
Fertilidad
Vincristina Pfizer Italia puede tener efectos negativos sobre la fertilidad del hombre y de la mujer.
En la mujer, pueden aparecer alteraciones como ausencia temporal de menstruación (amenorrea).
En el hombre, pueden producirse daños en los espermatozoides y desaparición de la producción de espermatozoides (azoospermia).
En algunos casos, aunque no en todos, la producción de espermatozoides o la reaparición de la menstruación puede recuperarse varios meses después de finalizar el tratamiento con este medicamento. Si desea tener hijos tras el tratamiento con vincristina, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento para obtener información sobre las opciones disponibles para preservar la fertilidad.
Cuando el tratamiento con Vincristina Pfizer Italia se administra a personas de ambos sexos antes de la pubertad, la falta de producción de espermatozoides o la ausencia total de menstruación podría ser permanente.
Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Las mujeres deben utilizar siempre un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos 7 meses después de la administración de la última dosis. Los pacientes de sexo masculino con pareja de sexo femenino en edad fértil deben utilizar siempre métodos anticonceptivos altamente eficaces para prevenir el embarazo durante el tratamiento y al menos 4 meses después de la administración de la última dosis.
Consulte a su médico para conocer los métodos anticonceptivos más adecuados para usted y su pareja.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos disponibles para determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda evitar la conducción de vehículos o el uso de máquinas durante el tratamiento con este medicamento.
Vincristina Pfizer Italia contiene sodio
Vincristina Pfizer Italia 1 mg/1 ml solución inyectable para uso endovenoso contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo administrar Vincristina Pfizer Italia

Este medicamento debe administrarse a usted o a su hijo bajo la supervisión de médicos especialistas con experiencia en tratamientos con medicamentos contra el cáncer, y únicamente en centros equipados adecuadamente para hacer frente a posibles complicaciones. Antes de administrar este medicamento, el médico evaluará los posibles beneficios y riesgos para usted o para su hijo.
Vincristina Pfizer Italia debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa mediante inyección en bolo (ev push) o infusión intravenosa (ev).
Vincristina Pfizer Italia no debe administrarse mediante inyección intramuscular, subcutánea o intratecal.

Si el médico lo considera necesario, puede decidir administrar Vincristina Pfizer Italia en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del tumor.

Adultos y personas mayores
La dosis habitual es de 0,4 – 1,4 mg/m² de superficie corporal. El médico determinará la dosis en función de su estado de salud.

Niños
La dosis habitual es de 1,5 – 2,0 mg/m² de superficie corporal. En niños con peso inferior a 10 kg, la dosis es de 0,05 mg por cada kg de peso corporal, semanalmente.

Uso en personas con problemas hepáticos, biliares o del sistema nervioso periférico
En personas que presenten estos problemas, el médico reducirá la dosis del medicamento a administrar y determinará la más adecuada para usted o para su hijo.

Si se administra más Vincristina Pfizer Italia de la debida
Si considera que se ha administrado a usted o a su hijo más Vincristina Pfizer Italia de la necesaria, informe inmediatamente al médico, al médico tratante del niño o al enfermero, ya que pueden producirse:

• adultos: síntomas graves (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• niños: síntomas graves y, en algunos casos, la muerte;

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos provocados por Vincristina Pfizer Italia generalmente desaparecen con la suspensión de este medicamento, y su intensidad depende de la dosis administrada.
Consulte inmediatamente a su médico si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• parálisis de la motilidad intestinal normal (íleo paralítico)

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• coma

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución en sangre del número total de glóbulos blancos (leucopenia) o de algunos tipos de glóbulos blancos llamados granulocitos (granulocitopenia) o neutrófilos (neutropenia), acompañada de fiebre
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
• hinchazón de la piel de la cara, los labios, la lengua, la garganta y dificultad consiguiente para respirar (angioedema)
• convulsiones frecuentemente asociadas con aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial) (adulto)
• convulsiones seguidas de coma (niño)
• parálisis de algunas zonas del cuerpo o de áreas del rostro, cabeza y cuello (especialmente en la zona de los ojos y la garganta)
• pérdida transitoria de la vista
• disminución anormal del tamaño de algunas estructuras del ojo (atrofia óptica)
• pérdida de la audición
• problemas cardíacos: reducción del flujo sanguíneo normal al corazón (isquemia cardíaca), dolor agudo e intenso en el pecho con alteraciones en el electrocardiograma (ECG), infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias (las arterias que llevan sangre al músculo cardíaco)
• perforación intestinal
• muerte (necrosis) de los tejidos que componen las paredes del estómago y del intestino (necrosis gastrointestinal)
• problemas hepáticos por obstrucción de las pequeñas venas del hígado (hepatopatía por oclusión venosa)
• fuertes dolores en la garganta, en las glándulas parótidas (glándulas salivales), en los huesos de la zona lumbar, en brazos y piernas y en los músculos

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reducción del número de plaquetas (un tipo de células sanguíneas)
• anemia
• disminución de la cantidad de sodio en sangre
• disminución del apetito
• parálisis del nervio peroneo (un nervio de la pierna)
• sensación de hormigueo, calambres o entumecimiento en algunas partes del cuerpo sin estimulación específica
• estreñimiento
• dolor abdominal
• vómitos y náuseas
• pérdida del cabello (alopecia), acompañada de detención reversible del crecimiento de la barba en el hombre
• dolor muscular
• dolores óseos
• pérdida de peso

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de boca y garganta
• dolor de mandíbula
• diarrea
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupciones y hinchazón de la piel
• secreción anormal de la hormona antidiurética (una hormona producida por una glándula del cerebro)
• deshidratación
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia) y daños renales
• disminución de la sensibilidad y de la respuesta a un estímulo
• pérdida de la sensibilidad
• ausencia de reflejos
• dolor (neuralgias) y lesiones nerviosas
• dolor en las glándulas salivales
• movimiento involuntario de los globos oculares (nistagmo)
• pérdida de la coordinación muscular (ataxia)
• trastornos del equilibrio
• trastornos de la marcha
• mareos
• cefalea
• dificultad para moverse
• vértigo
• disminución anormal (hipotensión) o aumento (hipertensión) de la presión sanguínea
• daño de los capilares pulmonares con insuficiencia respiratoria grave (síndrome de distrés respiratorio agudo)
• reducción del calibre de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo)
• dificultad aguda o progresiva para respirar (disnea aguda o progresiva)
• ulceraciones en la boca
• atrofia muscular
• dolor en las extremidades y en la espalda
• producción excesiva de orina (poliuria)
• dificultad para orinar (disuria)
• pérdida del tono muscular de la vejiga (atonia vesical)
• fiebre
• reacciones en el lugar donde se insertó la aguja para la administración intravenosa

Notificación de los efectos adversos
Si usted o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al médico que atiende a su hijo o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vincristina Pfizer Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar y transportar en nevera (entre +2° y +8°C) en envase original. No congelar. Proteger el
medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. El personal sanitario sabe cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vincristina Pfizer Italia 1 mg/1 ml solución inyectable para uso intravenoso

• El principio activo es vincristina sulfato. Cada vial contiene 1 mg de vincristina sulfato por ml.
• Los demás componentes son manitol, sodio hidróxido (ver sección 2 “Vincristina Pfizer Italia contiene sodio”), ácido sulfúrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Vincristina Pfizer Italia y contenido del envase
Vincristina Pfizer Italia 1 mg/1 ml solución inyectable para uso intravenoso está disponible en envase que contiene 1 vial de vidrio transparente con cierre de bromobutilo, libre de látex, y precinto de aluminio con tapa superior “flip-off”. Cada vial se presenta en un envoltorio de plástico transparente.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina – Italia
Fabricante
Pfizer Service Company BV - Hoge Wei 10, 1930 Zaventem (Bélgica)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Compatibilidad
Se recomienda que las soluciones de sulfato de vincristina se mantengan a un pH comprendido entre 3,5 y 5,5.
Por lo tanto, el sulfato de vincristina no debe mezclarse con ningún otro líquido excepto solución fisiológica o glucosada.
Incompatibilidades
No deben mezclarse otros medicamentos en la misma perfusión de sulfato de vincristina.
Las soluciones de sulfato de vincristina y furosemida provocan una precipitación inmediata. No se han descrito otras incompatibilidades.
Periodo de validez
Dos años.
Vincristina Pfizer Italia no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos. Por lo tanto, los viales deben utilizarse una sola vez y los residuos del producto deben eliminarse tras su uso.
Posología
La administración debe realizarse exclusivamente por vía intravenosa (iv), generalmente a intervalos semanales y por personal experto en la administración de sulfato de vincristina.
La administración intratecal de sulfato de vincristina provoca habitualmente la muerte del paciente.
VINCRISTINA Pfizer Italia se administra siguiendo diferentes esquemas posológicos y en combinación con diversos medicamentos. Dado que el margen entre los niveles terapéuticos y tóxicos es estrecho y la respuesta es variable, la dosis debe ajustarse siempre cuidadosamente a las necesidades individuales del paciente.
Debe extremarse la precaución al calcular y administrar la dosis de sulfato de vincristina, ya que una sobredosificación puede tener efectos graves o fatales.
La dosis calculada de sulfato de vincristina en solución inyectable debe administrarse ÚNICAMENTE en una vena,
ya sea mediante inyección intravenosa en bolo (iv push) o mediante perfusión intravenosa (iv), según el protocolo de tratamiento, y bajo constante vigilancia de signos de extravasación.
Inyección intravenosa en bolo (iv push)
La inyección directa en la vena (iv push) o en un catéter/aguja puede completarse en aproximadamente un minuto.
Perfusión intravenosa
La inyección de sulfato de vincristina diluido puede administrarse mediante un recipiente plástico flexible (por ejemplo: bolsa de perfusión) o en el goteo de una perfusión intravenosa en curso de solución salina normal o glucosada, según resulte más adecuado para el paciente. Se recomienda administrar la solución en 5-10 minutos tras diluirse en una bolsa de perfusión de 50 ml (50 ml de cloruro sódico u otro diluyente compatible). Tras la administración, debe realizarse un adecuado lavado de la vena. Debe prestarse atención para evitar la extravasación, que podría causar ulceraciones locales.
En el niño: la dosis habitual de sulfato de vincristina es de 1,5 - 2,0 mg/m² de superficie corporal.
En niños con peso inferior a 10 kg, la dosis es de 0,05 mg/kg/semana.
En el adulto: la dosis habitual de sulfato de vincristina es de 0,4 - 1,4 mg/m² de superficie corporal.
En el anciano: uso como en el adulto.
Casos en los que es necesario modificar el esquema posológico: Pacientes con: obstrucción biliar; neuropatías preexistentes; disfunción hepática.
En pacientes con valores de bilirrubina directa superiores a 3 mg/100 ml, la dosis de sulfato de vincristina debe reducirse inmediatamente en un 50%.
Antes de la inyección, debe comprobarse la posición de la aguja. Si se observa hinchazón o se produce extravasación del fármaco, debe suspenderse la inyección/perfusión y administrarse la dosis restante en otra zona, aplicando terapias locales adecuadas (infiltración con hialuronidasa o aplicación de compresas calientes) para reducir tanto el daño tisular como el riesgo de celulitis.
Cuando se utiliza en combinación con L-asparaginasa, el sulfato de vincristina debe administrarse 12-24 horas antes de la enzima, con el fin de reducir la toxicidad.
El sulfato de vincristina no debe administrarse por vía intramuscular, subcutánea ni intratecal.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y EL USO
Como con todos los demás agentes antineoplásicos, VINCRISTINA Pfizer Italia debe manipularse por personal entrenado, en un área especialmente designada (preferiblemente en una cabina de flujo laminar adecuada para manejar compuestos citotóxicos). El personal debe usar mascarilla y guantes de protección, y en caso de contacto accidental de la solución con la piel o mucosas, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua y jabón.
Se recomienda que los medicamentos citotóxicos, como el sulfato de vincristina, no sean manipulados por personal femenino embarazado.
Se recomienda el uso de jeringas con sistema Luer-Lock. Es preferible utilizar agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de gas.
Con el fin de reducir el riesgo de errores medicamentosos fatales debidos a una vía de administración incorrecta, se recomienda encarecidamente diluir el sulfato de vincristina en un recipiente plástico flexible en lugar de en una jeringa. La minibolsa debe etiquetarse claramente como sigue: "SOLO PARA USO INTRAVENOSO - FATAL SI SE ADMINISTRA POR OTRAS VÍAS". Las jeringas que contengan sulfato de vincristina deben etiquetarse con la leyenda: “SOLO PARA USO INTRAVENOSO - FATAL SI SE ADMINISTRA POR OTRAS VÍAS”.
Las jeringas preparadas inmediatamente antes de su uso que contengan sulfato de vincristina deben envolverse en un sobre etiquetado con la leyenda: “No retire el envoltorio hasta el momento de la inyección. SOLO PARA USO INTRAVENOSO - FATAL SI SE ADMINISTRA POR OTRAS VÍAS”.
Los objetos utilizados para la preparación de soluciones de VINCRISTINA Pfizer Italia o destinados a la recogida de residuos orgánicos deben eliminarse en bolsas de polietileno con doble cierre y quemarse a 1.100 °C.
Procedimiento en caso de derrame de la solución
En caso de derrame de la solución, debe restringirse el acceso al área afectada. El personal debe usar dos pares de guantes (de látex), mascarilla respiratoria, bata de protección y gafas de seguridad. Contener la dispersión de la solución derramada utilizando material absorbente, por ejemplo papel, aserrín o grava absorbente (para animales). También puede utilizarse una solución al 5% de hidróxido sódico. El material absorbente usado y cualquier otro residuo deben recogerse, colocarse en recipientes de plástico, sellarse y etiquetarse adecuadamente. Los residuos citotóxicos deben considerarse peligrosos o tóxicos y etiquetarse claramente con la leyenda: "RESIDUOS CITOTÓXICOS PARA INCINERAR A 1.100 °C". Los residuos deben incinerarse a 1.100 °C durante al menos 1 segundo. Limpiar el área afectada con abundante agua.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Se recomienda no añadir líquidos al contenido del vial antes de aspirar la cantidad exacta a administrar; por lo tanto, se aconseja aspirar con una jeringa perfectamente seca la dosis calculada con precisión, sin añadir líquidos en un intento de recuperar posibles residuos del fármaco.
Advertencias
Tratamiento de emergencia en caso de administración accidental intratecal.
En estos casos, la eliminación inmediata del líquido cefalorraquídeo y el lavado con solución de Ringer lactato u otras soluciones no han sido suficientes para prevenir la parálisis ascendente ni la muerte del paciente.
En un único caso descrito en un paciente adulto, se logró detener la progresión de la parálisis y obtener cierta recuperación de la función motora mediante el siguiente tratamiento inmediato tras la administración accidental intratecal:

1. Eliminación de la mayor cantidad posible de líquido cefalorraquídeo.
2. Lavado del espacio subaracnoideo con 150 ml/h de solución de Ringer lactato mediante perfusión continua a través de un catéter colocado en el ventrículo cerebral lateral. El líquido fue eliminado por vía lumbar. El lavado continuó hasta disponer de plasma fresco congelado.
3. Perfusión de 75 ml/h de una solución de Ringer lactato conteniendo 25 ml de plasma fresco por cada litro, mediante catéter colocado en el ventrículo cerebral lateral y eliminación por vía lumbar; la velocidad de perfusión se ajustó para mantener el nivel de proteínas en el líquido cefalorraquídeo en torno a 150 mg/dl.
4. Administración de 10 g de ácido glutámico por vía intravenosa durante 24 horas, seguido de 500 mg tres veces al día por vía oral durante 1 mes. El papel del ácido glutámico en este tratamiento es incierto y podría no ser esencial.

Sobredosificación
Los efectos adversos están relacionados con la dosis de sulfato de vincristina.
Tras dosis de sulfato de vincristina 10 veces superiores a las recomendadas para el tratamiento, se han notificado muertes en niños menores de 13 años. Pueden presentarse síntomas graves con dosis de 3-4 mg/m².
En adultos, pueden preverse síntomas graves tras una dosis única de 3 mg/m² o más.
Tratamiento.
Para el tratamiento de soporte se recomienda:

1. Prevenir los efectos secundarios derivados de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética, reduciendo la ingesta de líquidos o administrando un diurético que actúe sobre la rama ascendente del asa de Henle o sobre el túbulo distal.
2. Administrar anticonvulsivantes.
3. Prevenir el íleo paralítico con enemas o laxantes, o con descompresión del tracto gastrointestinal, cuando sea necesario.
4. Vigilar el sistema cardiovascular.
5. Controlar diariamente el hemograma para determinar la necesidad de transfusiones.

Algunos casos aislados sugieren la utilidad del ácido folínico. La posología consistiría en la administración de 100 mg de ácido folínico por vía intravenosa cada 3 horas durante 24 horas y luego cada 6 horas durante al menos 48 horas. Teóricamente, basándose en datos de farmacocinética, cabe esperar que los niveles tisulares de sulfato de vincristina permanezcan significativamente elevados durante al menos 72 horas. El tratamiento con ácido folínico no elimina la necesidad de las medidas de soporte mencionadas anteriormente.
No hay datos clínicos publicados sobre las consecuencias de la ingestión oral de sulfato de vincristina.
Si esto ocurriera, debe vaciarse el estómago y administrarse posteriormente carbón activado y un laxante por vía oral.
Dado que solo se encuentran pequeñas cantidades del fármaco en el líquido de diálisis, la hemodiálisis no parece útil en los casos de sobredosificación.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.