Інструкція: інформація для користувача

Вінкрістину Тева Італія 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

сульфат вінкрістини
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Вінкрістину Тева Італія та для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Вінкрістини Тева Італія
Як застосовувати Вінкрістину Тева Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вінкрістину Тева Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вінкрістину Тева Італія і для чого її застосовують

Вінкрістини сульфат належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатичні антиподільні засоби. Це засоби, що пригнічують ріст пухлинних клітин.
Вінкрістину Тева Італія зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування:

гострого лімфобластного лейкозу — типу раку, який дуже швидко прогресує, при якому організм виробляє дуже велику кількість незрілих білих кров’яних клітин;
лімфоми Ходжкіна — раку лімфатичної системи;
неходжкінської лімфоми — раку лімфатичних вузлів, що не пов’язаний із лімфомою Ходжкіна;
раку легені (малих клітин);
рабдоміосаркоми — раку м’язів;
саркоми Юнга — типу раку кісток;
геморагічних діатезів (внутрішніх крововиливів) зі зниженим рівнем тромбоцитів (ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура);
раку надниркового мозкового шару (частини надниркової залози);
первинної нейроектодермальної пухлини — раку певної ділянки нервової системи;
пухлини Вімса — типу раку нирки;
поширеного карциноми молочної залози — раку, що поширився на інші частини тіла;
множинної мієломи — раку клітин імунної системи;
ретинобластоми — типу раку ока.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Вінкрістини Тева Італія

НЕ застосовуйте Вінкрістину Тева Італія, якщо:

у Вас алергія на вінкрестину сульфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас є порушення нервів і м’язів, таке як синдром Шарко-Марі-Тута;
функція Вашої печінки значно порушена;
у Вас є запор або існує ризик кишкової непрохідності (ілеус), особливо у дітей;
Ви проходите променеву терапію печінки.

Попередження та застереження
Вінкрістину Тева Італія слід застосовувати виключно під суворим наглядом лікарів, які мають досвід у лікуванні цитостатиками (протинеопластичними препаратами).
Вінкрістину Тева Італія слід вводити тільки внутрішньовенно (безпосередньо у вену), а не іншими шляхами. Інші способи введення можуть бути смертельними.
Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути витікання розчину в навколишні тканини (екстравазація), оскільки це може спричинити значне подразнення. Інфузію необхідно негайно припинити.
Необхідно уникати контакту вінкрестини сульфату з очима. Якщо вінкрестина потрапила в око, негайно промийте його великою кількістю води та зверніться до лікаря, якщо подразнення триває.
При випадковому контакті зі шкірою промийте місце контакту великою кількістю води, потім м’яким милом і знову ретельно промийте водою.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Вінкрістини Тева Італія, якщо:

у Вас є захворювання нервової системи;
Ваша печінка працює погано; див. також розділ «Як застосовувати Вінкрістину Тева Італія»;
Ви приймаєте ліки, які можуть бути шкідливими для нервової системи; Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вами під час терапії;
у Вас виникає запор через лікування; Ваш лікар вживає необхідних заходів для запобігання запору, наприклад, шляхом дотримання відповідної дієти або застосування препаратів, що покращують рух кишечника (проносні засоби, зокрема лактулоза);
у Вас є захворювання серця, такі як ішемічна хвороба серця (проблеми з серцем і кровообігом);
у Вас є або розвинулася інфекція; повідомте лікареві, якщо це сталося;
Ви маєте активне сексуальне життя; під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення Ви та Ваш партнер/партнерка повинні вживати заходів, щоб уникнути вагітності.

Перед початком терапії та під час лікування, а також перед кожним циклом лікування лікар проводитиме аналізи для перевірки функцій печінки та нирок, загальний аналіз крові та неврологічні функції. Залежно від результатів може знадобитися зменшення дози, призупинення або припинення лікування.

Інші ліки та Вінкрістину Тева Італія
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Може виникнути взаємодія, коли цей препарат застосовується одночасно з:

деякими ліками, які інгібують печінкові ферменти, наприклад, ритонавіром (використовується для лікування ВІЛ), нелфінавіром (використовується для лікування ВІЛ), кетоконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій), ітраконазолом (використовується для лікування грибкових інфекцій), еритроміцином (використовується для лікування інфекцій) та нефазодоном (використовується для лікування депресії); одночасне застосування з вінкрестином може призвести до раннього і/або більш тяжкого розвитку м’язових захворювань;
деякими ліками для лікування високого артеріального тиску, наприклад, ніфедипіном; кількість вінкрестини в крові може збільшитися. Це, у свою чергу, може спричинити додаткові побічні ефекти;
деякими ліками для лікування епілепсії, наприклад, (фос)фенітоїном; вінкрестин може зменшити кількість фенітоїну в крові;
деякими ліками для лікування раку та іншими препаратами, що пригнічують кістковий мозок, такими як доксорубіцин (особливо в поєднанні з преднізоном); ефект, побічні ефекти та пригнічення кісткового мозку можуть посилюватися;
деякими ліками, які можуть бути шкідливими для нервової системи, такими як ізоніазид (препарат для лікування туберкульозу), L-аспарагіназа (препарат, що використовується для лікування раку крові) та циклоспорин А (препарат, що пригнічує імунну систему); ці препарати можуть посилювати шкідливий вплив вінкрестини на нервову систему;
вакцинами (вакцинація); вінкрестин пригнічує імунну систему та може вплинути на здатність організму реагувати на вакцину;
дигоксином (ліки, що використовуються для лікування порушеної серцевої функції та серцевих аритмій); вінкрестин може зменшити дію дигоксину;
мітоміцином С (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку); одночасне застосування може спричинити проблеми з диханням;
променевою терапією (лікування захворювань за допомогою опромінення); променева терапія може посилювати побічні ефекти вінкрестини на нервову систему;
циклоспорином, такролімусом; при одночасному застосуванні імунна система може втратити здатність захищати організм від хвороб (імунодепресія), з ризиком росту певних клітин (лімфопроліферація);
GM-CSF та G-CSF (ліки, що використовуються для стимуляції росту кров’яних клітин після хіміотерапії); при одночасному застосуванні можуть спричинити ураження нервів (нейропатію);
дактиноміцином; у пацієнтів із раком нирок (пухлина Вільмса) повідомлялося про тяжке ураження печінки;
блейоміцином; це поєднання може спричинити стан, що впливає на кровопостачання кінцівок, включаючи пальці ніг, пальці рук, ніс та вуха, коли вони піддаються впливу змін температури або стресу (синдром Рейно);
азоламі антимікотиків (група ліків, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, ітраконазол, позаконазол, флуконазол, ізавуконазол або воріконазол);
кетоконазолом (використовується для лікування синдрому Кушинга — захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону кортизолу).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікування вінкрестином не рекомендовано під час вагітності.
Під час терапії та протягом 6 місяців після її завершення чоловіки та жінки повинні вживати заходів контрацепції.
Якщо Ви підозрюєте вагітність або бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.
Недостатньо даних щодо застосування вінкрестини сульфату у вагітних жінок для визначення можливих шкідливих ефектів. Цей препарат був шкідливим у дослідженнях на тваринах.

Годування грудьми

НЕ годуйте грудьми під час терапії Вінкрістином Тева Італія.

Фертильність

Вінкрестин може постійно пошкодити фертильність. Чоловікам слід попередити, що вони не повинні зачинати дітей ні під час терапії, ні протягом 6 місяців після її завершення; їм також рекомендовано звернутися до банку сперми до початку терапії, щоб отримати інформацію про зберігання сперми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування Вінкрістином Тева Італія іноді може спричиняти побічні ефекти з боку нервової системи, такі як знижені рефлекси, м’язова слабкість та проблеми зі зором та шлунково-кишковим трактом (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви помітили один або кілька з цих побічних ефектів, НЕ керуйте транспортними засобами та НЕ використовуйте механізми, які вимагають незмінної уваги.

Вінкрістину Тева Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Вінкрістину Тева Італія

Дотримуйтесь усіх рекомендацій лікаря щодо застосування Вінкрістини Тева Італія. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія Вінкрістини Тева Італія надто сильна або, навпаки, недостатня.
Вінкрістину слід вводити тільки внутрішньовенно (в/в).
Рекомендована доза:

Дорослі: звичайна доза для дорослих — 1,4 мг на квадратний метр площі тіла (площа вашого тіла) (до максимальної дози 2 мг) один раз на тиждень.
Діти: для дітей з масою тіла понад 10 кг звичайна доза — 1,5–2,0 мг на квадратний метр площі тіла один раз на тиждень. Для дітей з масою тіла 10 кг або менше початкова доза — 0,05 мг на кілограм маси тіла один раз на тиждень. Примітка: у новонароджених дозу розраховують за індивідуальною масою тіла (а не за поверхнею тіла).
Пацієнти з порушенням функції печінки: якщо ваша печінка працює погано, лікар, за необхідності, скоригує дозу.

Спосіб введення
Вінкрістину Тева Італія вводять у вигляді інфузії або повільного внутрішньовенного введення (в/в) через катетер постійної інфузії. Сульфат вінкрістини слід застосовувати тільки під суворим наглядом лікарів, які мають досвід у лікуванні цитотоксичними препаратами.
Якщо ви ввели більше Вінкрістини Тева Італія, ніж потрібно
Якщо ви підозрюєте передозування Вінкрістини Тева Італія, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви отримали надмірну дозу Вінкрістини Тева Італія, побічні ефекти, про які йдеться далі, можуть посилитися або призвести до серйозніших наслідків.
Ефективного лікування передозування вінкрістини не існує. У разі передозування лікар застосує підтримальні заходи та буде уважно спостерігати за вами.
Якщо ви пропустили дозу Вінкрістини Тева Італія
Лікар визначить час наступного введення препарату. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть бути вираженішими у пацієнтів з порушенням функції печінки.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати з приблизною частотою, зазначеною далі:
Дуже почасте (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)
Почасте (може впливати до 1 із 10 людей)
Непочасте (може впливати до 1 із 100 людей)
Рідке (може впливати до 1 із 1 000 людей)
Дуже рідке (може впливати до 1 із 10 000 людей)
Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних.
Імунна система

Рідкісні Реакція гіперчутливості з різким зниженням артеріального тиску, блідістю, тривожністю, прискореним і слабким пульсом, вологістю шкіри та зниженням рівня свідомості (анапілаксія), висип, накопичення рідини.

Кров

Почасті Тимчасове підвищення кількості тромбоцитів; можуть виникати головний біль, запаморочення, поколювання в руках, пальцях або ногах, синюшність носа, синці або кровотеча ясен.
Непочасті Пригнічення функції кісткового мозку, зміни в крові, такі як анемія (можуть виникати слабкість, втома і/або загальне нездужання), дефіцит білих кров’яних тілець (пов’язаний із підвищеним ризиком інфекцій) та дефіцит тромбоцитів (може виникати схильність до синців і кровотечі).

Нервова система

Почасті Периферична нейропатія, що включає ураження периферичної нервової системи, нервів, які передають електричні сигнали від мозку та спинного мозку до решти тіла і навпаки. Може впливати на рух, чутливість та функції тіла; можуть виникати такі ефекти, як порушення чутливості, почуття поколювання, свербіж або оніміння без видимої причини, біль у нервах (зокрема, у щелепі або яєчках), проблеми з рухами, втрата деяких рефлексів (глибокі сухожильні рефлекси), параліч або слабкість м’язів ніг (випадання стопи), м’язова слабкість, порушення координації (наприклад, ходьба, ніби у стані сп’яніння), і параліч. Може уражатися черепний нерв, що може призводити до паралічу певних м’язів, слабкості м’язів гортані, хриплого голосу, паралічу голосових зв’язків, слабкості зовнішніх очних м’язів, опущення повік (птоз), подвійне бачення, порушення нервів очей, порушення зовнішніх очних нервів, сліпота (тимчасова).
Непочасті Судоми, часто з підвищенням артеріального тиску. У дітей повідомлялися випадки судом, що супроводжувалися комою. Порушення свідомості та психічні розлади, такі як депресія, тривожність, безсоння, сплутаність свідомості, важкі психічні розлади, при яких порушується контроль над поведінкою та діями (психоз), сприйняття неіснуючих речей (галюцинації).
Невідомо Ураження білої речовини мозку (лейкоенцефалопатія). Симптоми включають розумові порушення та судоми.

Серце

Непочасті У деяких пацієнтів, які отримували вінкрістину в комбінації з іншими протираковими препаратами та які раніше пройшли променеву терапію в області серця, виникали порушення серцевих судин і серцеві напади.
Рідкісні Підвищення або зниження артеріального тиску.

Дихальна система

Почасті Раптове виникнення напруженого дихання та задишки через спазм м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм), особливо якщо препарат застосовується разом із мітоміцином С.

Шлунково-кишковий тракт

Почасті Запор, болі в животі, болючі напади в животі через спазми кишечника та жовчної системи (органи та протоки, такі як жовчні протоки, жовчний міхур та пов’язані структури, що беруть участь у виробництві та транспортуванні жовчі), болі в животі, схожі на коліки, нудота, блювота.
Непочасті Відсутність апетиту, втрата ваги, діарея, зниження функції кишечника через параліч (паралітичний ілеус, коли кишечник припиняє працювати і відсутня перистальтика), особливо у маленьких дітей.
Рідкісні Запалення слизової оболонки рота, загибель тканини тонкої кишки і/або ушкодження стінок кишечника.
Дуже рідкісні Запалення підшлункової залози (панкреатит).

Печінка або жовч

Рідкісні Порушення функції печінки як наслідок закриття вен у печінці, особливо у дітей.

Шкіра

Дуже почасті Випадіння волосся (зворотне після припинення лікування).

Вуха та органи рівноваги

Непочасті Глухота.

Нирки та сечовидільна система
Літні пацієнти, які одночасно приймають препарати, що спричиняють погану здатність до сечовипускання (затримка сечі), повинні припинити прийом цих препаратів протягом короткого часу після введення вінкрістини.

Непочасті Проблеми з сечовипусканням (болюче сечовипускання, часте сечовипускання або неможливість нормального сечовипускання). Підвищений рівень певного продукту розпаду (сечова кислота) у крові (гіперурикемія).
Рідкісні Невідповідна секреція антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до зниження артеріального тиску, дегідратації, аномального рівня сполук, що містять азот (можуть виникати сухість у роті, сплутаність свідомості, втома), затримки рідини, що може призводити до набряків та дефіциту натрію (синдром невідповідної секреції антидіуретичного гормону — СНСАДГ).
Дуже рідкісні Нечистота.

Статева система
Незворотна безплідність трапляється частіше у чоловіків, ніж у жінок.

Почасті Дефіцит сім’яної рідини, біль у нервах яєчок.
Непочасті Зникнення менструального циклу.

Інше
Рак, пов’язаний із терапією. У деяких пацієнтів, які лікувалися вінкрістином у комбінації з іншими протираковими препаратами, після лікування виникла інша форма раку.

Почасті Подразнення у місці введення.
Непочасті Біль і запалення вен та підшкірної сполучної тканини під час внутрішньовенного введення, лихоманка.
Рідкісні Головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вінкрістину Тева Італія

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2°C -8°C).
Тримайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте Вінкрістину Тева Італія після дати, зазначеної на етикетці флакона та
на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте Вінкрістину Тева Італія, якщо помітите, що розчин не є прозорим, безбарвним або світло-жовтим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вінкрістину Тева Італія
Діючою речовиною є вінкрестину сульфат, 1 мг на кожен мл розчину для ін'єкцій.
Інші компоненти: манітол, сірчана кислота і/або натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Вінкрістини Тева Італія та вміст упаковки
Вінкрістину Тева Італія — це прозора розчинна рідина без кольору або світло-жовтого кольору, без частинок, за винятком бульбашок газу.
Упаковки
1 флакон 1 мл, що містить 1 мг вінкрестину сульфату
1 флакон 2 мл, що містить 2 мг вінкрестину сульфату
1 флакон 5 мл, що містить 5 мг вінкрестину сульфату
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, P.O Box 552 - 2003 RN Харлем, Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Чеська Республіка Vincristin-Teva
Франція VINCRISTINE TEVA 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Німеччина Vincristinsulfat-TEVA 1 мг / мл розчин для ін'єкцій
Італія Vincristina Teva Italia
Латвія Vincristine Teva
Литва Vincristine Teva 1 мг/мл ін'єкційний розчин
Польща Vincristine Teva
Іспанія Vincristina Teva 1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG
Нідерланди Vincristinesulfaat Teva 1 мг/мл
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Vincristine sulfate, розчин для ін'єкцій 1 мг/мл