Винкристина Тева Италия: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Винкристина Тева Италия 1 мг/мл раствор для инъекций

сульфат винкристина
Эквивалентный лекарственный препарат
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит для вас важную информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Винкристина Тева Италия и для чего она применяется
Что необходимо знать перед применением Винкристины Тева Италия
Как применять Винкристину Тева Италия
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Винкристину Тева Италия
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Винкристина Тева Италия и для чего она применяется

Сульфат винкристина относится к группе лекарственных препаратов, называемых цитостатиками антимитотического действия. Это
препараты, которые подавляют рост опухолевых клеток.
Винкристина Тева Италия обычно применяется в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения следующих заболеваний:

острый лимфобластный лейкоз — вид рака с очень быстрым течением, при котором организм вырабатывает очень большое количество незрелых лейкоцитов;
лимфома Ходжкина — рак лимфатической системы;
неходжкинская лимфома — рак лимфатических узлов, не связанный с лимфомой Ходжкина;
рак лёгкого (мелкоклеточный);
рабдомиосаркома — рак мышечной ткани;
саркома Юинга — вид рака костей;
гемобластозы (внутренние кровоизлияния) с пониженным количеством тромбоцитов (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура);
рак надпочечников (часть надпочечной железы);
первичная нейроэктодермальная опухоль — рак, поражающий часть нервной системы;
опухоль Вильмса — вид рака почки;
рак молочной железы, распространившийся на другие части тела;
множественная миелома — рак клеток иммунной системы;
ретинобластома — вид рака глаза.

2. Что нужно знать перед применением Винкристина Тева Италия

НЕ используйте Винкристина Тева Италия, если:

у вас аллергия на сульфат винкристин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
у вас имеется заболевание нервов и мышц, называемое синдромом Шарко-Мари-Тута;
у вас тяжелые нарушения функции печени;
у вас имеется запор или вы находитесь в группе риска кишечной непроходимости (илеус), особенно у детей;
вы проходите лучевую терапию печени.

Меры предосторожности и предупреждения
Винкристина Тева Италия должна применяться исключительно под строгим наблюдением врачей,
опытных в лечении цитостатиками (противоопухолевыми препаратами).
Винкристина Тева Италия должна вводиться только внутривенно (непосредственно в вену),
не другими путями. Применение другими путями может привести к летальному исходу.
Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в окружающие ткани (экстравазация), поскольку это может вызвать значительное раздражение. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Необходимо избегать контакта сульфата винкристин с глазами. При попадании винкристин в глаза немедленно промойте глаз обильным количеством воды и обратитесь к врачу, если раздражение сохраняется.
При случайном контакте с кожей промойте поражённый участок большим количеством воды, затем мягким мылом и снова тщательно промойте.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Винкристина Тева Италия:

если у вас имеются нарушения нервной системы;
если у вас печень работает недостаточно хорошо; см. также раздел «Как применять Винкристина Тева Италия»;
если вы принимаете лекарства, которые могут быть вредны для нервной системы; врач будет тщательно наблюдать за вами во время терапии;
если у вас возникает запор в результате лечения, врач примет необходимые меры для его предотвращения, например, с помощью специальной диеты или применения препаратов, улучшающих кишечную перистальтику (слабительных, в частности лактулозы);
если у вас имеются заболевания сердца, такие как ишемическая болезнь сердца (проблемы с сердцем и кровообращением);
если у вас есть или развивается инфекция; сообщите врачу, если это произойдёт;
если вы ведёте половую жизнь, во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания вам и вашему партнёру необходимо принимать меры предосторожности для предотвращения беременности.

Перед началом лечения, во время терапии и перед каждым циклом лечения врач проведёт
анализы для оценки функции печени и почек, общего анализа крови и неврологических функций.
В зависимости от результатов может потребоваться снижение дозы, приостановка или прекращение лечения.

Другие лекарства и Винкристина Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства.
Возможны взаимодействия, когда этот препарат применяется одновременно с:

некоторыми лекарствами, ингибирующими печеночные ферменты, например, ритонавир (применяется для лечения ВИЧ), нелфинавир (применяется для лечения ВИЧ), кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), эритромицин (применяется для лечения инфекций) и нефазодон (применяется для лечения депрессии); одновременное применение с винкристином может привести к преждевременному и/или более тяжёлому развитию мышечных заболеваний;
некоторыми лекарствами для лечения высокого артериального давления, например, нифедипином: концентрация винкристин в крови может увеличиться, что, в свою очередь, может вызвать дополнительные побочные эффекты;
некоторыми лекарствами для лечения эпилепсии, например, (фос)фенитоином; винкристин может снижать концентрацию фенитоина в крови;
некоторыми лекарствами, применяемыми для лечения рака, и другими препаратами, угнетающими костный мозг, такими как доксорубицин (особенно в сочетании с преднизоном); эффект, побочные действия и подавляющее действие на костный мозг могут усиливаться;
некоторыми лекарствами, которые могут быть вредны для нервной системы, такими как изониазид (препарат для лечения туберкулёза), L-аспарагиназа (препарат, применяемый для лечения рака крови) и циклоспорин А (препарат, подавляющий иммунную систему); эти препараты могут усиливать вредное действие винкристин на нервную систему;
вакцинами (вакцинациями); винкристин подавляет иммунную систему и может повлиять на способность организма реагировать на вакцину;
дигоксином (препарат, применяемый при снижении функции сердца и сердечных аритмиях); винкристин может снижать эффект дигоксина;
митомицином С (препарат, применяемый для лечения некоторых форм рака); одновременное применение может вызвать проблемы с дыханием;
лучевой терапией (лечение заболеваний с помощью радиации); лучевая терапия может усиливать побочные эффекты винкристин на нервную систему;
циклоспорином, такролимусом; при одновременном применении иммунная система может не быть способна защищать организм от болезней (иммуносупрессия), с риском разрастания некоторых клеток (лимфопролиферация);
GM-CSF и G-CSF (препараты, применяемые для стимуляции роста клеток крови после химиотерапии); при одновременном применении могут вызывать поражение нервов (нейропатию);
даунорубицином; у пациентов с раком почки (опухоль Вильмса) сообщалось о тяжёлом повреждении печени;
блеомицином; это сочетание может вызвать нарушение кровотока в конечностях, включая пальцы ног, пальцы рук, нос и уши при изменении температуры или стрессе (синдром Рейно);
противогрибковыми препаратами азолового ряда (группа препаратов, применяемых для лечения грибковых инфекций, например, итраконазол, позаконазол, флуконазол, изавуконазол или вориконазол);
кетоконазолом (применяется для лечения синдрома Кушинга — заболевания, характеризующегося чрезмерной выработкой гормона кортизола).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение винкристин во время беременности не рекомендуется.
Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания мужчины и женщины должны применять контрацептивные меры.
Если вы подозреваете беременность или планируете её, необходимо проконсультироваться с врачом.
Недостаточно данных по применению сульфата винкристин у беременных женщин для определения возможного вредного действия. Этот препарат оказался токсичным в исследованиях на животных.

Грудное вскармливание

НЕ кормите грудью во время лечения Винкристина Тева Италия.

Фертильность

Винкристин может необратимо повредить фертильность. Мужчинам следует предупредить, что они не должны зачинают детей ни во время лечения, ни в течение 6 месяцев после его окончания; им также рекомендуется обратиться в банк спермы до начала лечения, чтобы получить информацию о возможности её замораживания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Лечение Винкристина Тева Италия может иногда вызывать побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как снижение рефлексов, мышечная слабость, нарушения зрения и проблемы желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если вы заметили один или несколько из этих побочных эффектов, НЕ управляйте транспортными средствами и НЕ используйте механизмы, требующие сохранения полной бдительности.

Винкристина Тева Италия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически
«без натрия».

3. Как применять Винкристина Тева Италия

Следуйте точным указаниям врача по применению Винкристина Тева Италия. Если у вас есть какие-либо сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обратитесь к врачу, если у вас возникло ощущение, что действие Винкристина Тева Италия слишком сильное или, наоборот, недостаточное.
Винкристина должна вводиться только внутривенно (в вену).
Рекомендуемая доза:

Взрослым Обычная доза для взрослых — 1,4 мг на квадратный метр площади поверхности тела (площадь поверхности вашего тела) (не более 2 мг) один раз в неделю.
Детям Детям с массой тела более 10 кг обычно назначают дозу 1,5–2,0 мг на квадратный метр площади поверхности тела один раз в неделю. Детям с массой тела 10 кг и менее начальная доза составляет 0,05 мг на килограмм массы тела один раз в неделю. Примечание: у новорождённых доза рассчитывается исходя из индивидуальной массы тела (а не площади поверхности тела).
Пациентам с нарушением функции печени Если ваша печень работает неудовлетворительно, врач при необходимости скорректирует дозу.

Способ введения
Винкристина Тева Италия вводится путём инфузии или медленной инъекции непосредственно в вену
(внутривенно) через катетер непрерывной инфузии. Сульфат винкристина должен вводиться только под строгим контролем врачей, имеющих опыт лечения цитотоксическими препаратами.
Если вы ввели больше Винкристина Тева Италия, чем следовало
Если вы подозреваете, что получили избыточную дозу Винкристина Тева Италия, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы получили избыточную дозу Винкристина Тева Италия, побочные эффекты, описанные в инструкции, могут усилиться или привести к более тяжёлым последствиям.
Эффективного лечения передозировки винкристина не существует. В случае передозировки врач примет поддерживающие меры и будет тщательно наблюдать за вами.
Если вы пропустили приём дозы Винкристина Тева Италия
Врач определит график приёма препарата. Если вы считаете, что пропустили дозу, как можно скорее свяжитесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные эффекты могут быть более выраженными у пациентов с нарушением функции печени.
Следующие побочные эффекты могут возникать с приблизительной частотой, указанной ниже:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)
Часто (может встречаться до 1 человека из 10)
Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100)
Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000)
Очень редко (может встречаться до 1 человека из 10 000)
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Иммунная система

Редко: Реакция гиперчувствительности с резким снижением артериального давления, бледностью, беспокойством, учащённым и слабым пульсом, влажной кожей и снижением уровня сознания (анафилаксия), кожная сыпь и накопление жидкости.

Кровь

Часто: Временное увеличение числа тромбоцитов; могут появляться головная боль, головокружение, покалывание в руках, пальцах или ногах, синюшность носа, синяки или кровотечение из дёсен.
Нечасто: Подавление функции костного мозга, нарушения в составе крови, такие как анемия (проявляется слабостью, утомляемостью и/или общим недомоганием), дефицит лейкоцитов (связан с повышенным риском инфекций) и дефицит тромбоцитов (может проявляться склонностью к образованию синяков и кровотечениям).

Нервная система

Часто: Периферическая нейропатия, включающая повреждение периферической нервной системы, нервов, передающих электрические сигналы от мозга и спинного мозга к остальному телу и обратно. Может затрагивать движение, чувствительность и функции организма; возможны такие проявления, как нарушения чувствительности, ощущение покалывания, зуд или онемение без видимой причины, невралгическая боль (в том числе в челюсти/нижней челюсти или яичках), нарушения движений, исчезновение некоторых рефлексов (рефлексы сухожильных связок), паралич или мышечная слабость в ногах (опущение стопы), мышечная слабость, нарушения координации (например, походка, как при опьянении), паралич. Может поражаться черепной нерв, что может привести к параличу некоторых мышц, слабости мышц гортани, охриплости, параличу голосовых связок, слабости мышц глаз, опущению век (птоз), двоению в глазах, нарушениям глазных нервов, нарушениям наружных глазных нервов, слепоте (преходящей).
Нечасто: Судороги, часто с повышением артериального давления. У детей описаны случаи судорог, сопровождавшихся комой. Нарушение сознания и психические расстройства, такие как депрессия, возбуждение, бессонница, спутанность сознания, тяжёлые психические нарушения, при которых нарушается контроль поведения и действий (психоз), восприятие несуществующих вещей (галлюцинации).
Частота неизвестна: Поражение белого вещества головного мозга (лейкоэнцефалопатия). Симптомы включают нарушения психической функции и судороги.

Сердце

Нечасто: У некоторых пациентов, получавших винкристин в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами и ранее подвергавшихся лучевой терапии в области сердца, наблюдались нарушения сердечных сосудов и инфаркты.
Редко: Повышение или понижение артериального давления.

Дыхательная система

Часто: Внезапное появление одышки и затруднённого дыхания из-за спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм), особенно если препарат применяется одновременно с митомицином С.

Желудочно-кишечный тракт

Часто: Запор, боли в животе, болезненные приступы в животе из-за спазмов кишечника и желчевыводящих путей (органы и протоки, такие как желчные протоки, желчный пузырь и связанные структуры, участвующие в производстве и транспортировке желчи), боли в животе, напоминающие колики, тошнота, рвота.
Нечасто: Потеря аппетита, потеря веса, диарея, снижение функции кишечника из-за паралича (паралитическая непроходимость кишечника, при которой кишечник перестаёт функционировать и отсутствует перистальтика), особенно у маленьких детей.
Редко: Воспаление слизистой оболочки рта, некроз ткани тонкого кишечника и/или повреждение кишечных стенок.
Очень редко: Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Печень или желчь

Редко: Нарушения функции печени как следствие закупорки вен печени, особенно у детей.

Кожа

Очень часто: Выпадение волос (обратимое после прекращения лечения).

Уши и органы равновесия

Нечасто: Глухота.

Почки и мочевыводящие пути
Пациентам пожилого возраста, принимающим также препараты, вызывающие нарушение способности к мочеиспусканию (задержка мочи), следует прекратить приём таких препаратов в кратчайшие сроки после введения винкристин.

Нечасто: Проблемы с мочеиспусканием (болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание или невозможность нормального мочеиспускания). Повышенный уровень определённого продукта обмена (мочевой кислоты) в крови (гиперурикемия).
Редко: Несоответствующая секреция антидиуретического гормона (АДГ), вызывающая снижение артериального давления, обезвоживание, аномальные уровни азотсодержащих соединений (возможны сухость во рту, спутанность сознания, утомляемость), задержку жидкости, которые в свою очередь могут привести к отёку и дефициту натрия (синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ).
Очень редко: Недержание мочи.

Половые органы
Необратимое бесплодие встречается чаще у мужчин, чем у женщин.

Часто: Отсутствие семенной жидкости, боль в нервах яичек.
Нечасто: Исчезновение менструального цикла.

Прочее
Рак, связанный с лечением. У некоторых пациентов, получавших винкристин в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, после лечения развивалась другая форма рака.

Часто: Раздражение в месте инъекции.
Нечасто: Боль и воспаление вен и подкожной соединительной ткани при внутривенном введении, лихорадка.
Редко: Головная боль.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Винкристина Тева Италия

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Держите флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте Винкристина Тева Италия после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте Винкристина Тева Италия, если вы заметили, что раствор не является прозрачным, бесцветным или слабо-желтым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Винкристина Тева Италия
Действующее вещество: винкристин сульфат — 1 мг на каждый мл жидкости для инъекций.
Вспомогательные вещества: маннитол, серная кислота и/или гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Винкристина Тева Италия и состав упаковки
Винкристина Тева Италия — это прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор, не содержащий частиц, за исключением пузырьков газа.

Упаковки:

1 флакон объемом 1 мл, содержащий 1 мг сульфата винкристина;
1 флакон объемом 2 мл, содержащий 2 мг сульфата винкристина;
1 флакон объемом 5 мл, содержащий 5 мг сульфата винкристина.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l., Пьяццале Луиджи Кадорна, 4, 20123 Милан, Италия

Производитель
Pharmachemie B.V., Свенсвег 5, P.O. Box 552, 2003 RN Харлем, Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Чешская Республика: Vincristin-Teva
Франция: VINCRISTINE TEVA 1 мг/мл, раствор для инъекций
Германия: Vincristinsulfat-TEVA 1 мг/мл, инъекционный раствор
Италия: Винкристина Тева Италия
Латвия: Vincristine Teva
Литва: Vincristine Teva 1 мг/мл injekcinis tirpalas
Польша: Vincristine Teva
Испания: Vincristina Teva 1 мг/мл раствор для инъекций EFG
Нидерланды: Vincristinesulfaat Teva 1 мг/мл
Великобритания (Северная Ирландия): Vincristine sulfate, solution for injection 1 мг/мл