Vincristina Teva Italia: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Vincristina Teva Italia 1 mg/ml solución inyectable

sulfato de vincristina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Vincristina Teva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Vincristina Teva Italia
Cómo usar Vincristina Teva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vincristina Teva Italia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vincristina Teva Italia y para qué se utiliza

La vincristina sulfato pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos antimitóticos. Se trata de medicamentos que inhiben el crecimiento de las células tumorales.
Vincristina Teva Italia se utiliza generalmente en combinación con otros medicamentos en el tratamiento de:

leucemia linfoblástica aguda, un tipo de cáncer de evolución muy rápida, en el cual el organismo produce una cantidad muy elevada de glóbulos blancos inmaduros.
linfoma de Hodgkin, un cáncer del sistema linfático.
linfoma no Hodgkin, un cáncer de los ganglios linfáticos que no se debe al linfoma de Hodgkin.
cáncer de pulmón (de células pequeñas).
rabdomiosarcoma, un cáncer de los músculos.
sarcoma de Ewing, un tipo de cáncer de los huesos.
hemorragias (hemorragia interna) con recuento reducido de plaquetas (púrpura trombocitopénica idiopática).
cáncer de la médula suprarrenal (parte de la glándula suprarrenal).
tumor neuroectodérmico primitivo, un cáncer de una parte del sistema nervioso.
tumor de Wilms, un tipo de cáncer del riñón.
carcinoma de mama que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
mieloma múltiple, un cáncer de las células del sistema inmunitario.
retinoblastoma, un tipo de cáncer del ojo.

2. Qué debe saber antes de usar Vincristina Teva Italia

NO use Vincristina Teva Italia si:

es alérgico a la vincristina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
padece un trastorno de los nervios y músculos denominado enfermedad de Charcot-Marie-Tooth.
la función de su hígado está gravemente afectada.
padece estreñimiento o tiene riesgo de obstrucción intestinal (íleo), especialmente en niños.
está recibiendo radioterapia en el hígado.

Advertencias y precauciones
Vincristina Teva Italia debe administrarse exclusivamente bajo estricta supervisión médica por médicos expertos en el tratamiento con citostáticos (medicamentos antineoplásicos).
Vincristina Teva Italia debe administrarse únicamente por vía intravenosa (directamente en vena), nunca por otras vías. Otras vías de administración pueden resultar fatales.
Debe tenerse especial cuidado para evitar la extravasación (fuga del fármaco al tejido circundante), ya que esto puede provocar una irritación considerable. La inyección debe interrumpirse inmediatamente si ocurre extravasación.
Debe evitarse el contacto de la vincristina sulfato con los ojos. Si el fármaco entra en contacto con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua y consultar al médico si la irritación persiste.
En caso de contacto accidental con la piel, lávese con abundante agua, seguido de un jabón suave y enjuáguese nuevamente con cuidado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Vincristina Teva Italia:

si padece trastornos del sistema nervioso.
si su hígado no funciona correctamente; véase también la sección "Cómo usar Vincristina Teva Italia".
si está tomando medicamentos que puedan ser perjudiciales para el sistema nervioso; su médico lo vigilará estrechamente durante el tratamiento.
si padece estreñimiento debido al tratamiento; su médico tomará las medidas necesarias para prevenirlo, por ejemplo, mediante una dieta adecuada o el uso de productos que mejoren el tránsito intestinal (laxantes, especialmente lactulosa).
si padece trastornos cardíacos, como cardiopatías isquémicas (problemas del corazón y de la circulación sanguínea).
si tiene o desarrolla una infección; informe a su médico si esto ocurre.
si tiene una vida sexual activa, durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia, usted y su pareja deben tomar precauciones para evitar un embarazo.

Antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo y antes de cada ciclo, su médico realizará pruebas para evaluar la función hepática y renal, el hemograma y las funciones neurológicas. En función de los resultados, podría ser necesario reducir la dosis, suspender o interrumpir el tratamiento.
Otros medicamentos y Vincristina Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pueden producirse interacciones cuando este medicamento se utiliza simultáneamente con:

algunos medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas, por ejemplo ritonavir (usado para el tratamiento del VIH), nelfinavir (usado para el tratamiento del VIH), ketoconazol (usado para el tratamiento de infecciones fúngicas), itraconazol (usado para el tratamiento de infecciones fúngicas), eritromicina (usado para el tratamiento de infecciones) y nefazodona (usado para el tratamiento de la depresión); la administración concomitante con vincristina puede provocar una gravedad prematura y/o mayor de las enfermedades musculares.
algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial, por ejemplo nifedipino; la cantidad de vincristina en sangre puede aumentar, lo que a su vez puede provocar efectos adversos adicionales.
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, por ejemplo (fos)fenitoína; la vincristina puede reducir la cantidad de fenitoína en sangre.
algunos medicamentos usados para el tratamiento del cáncer y otros fármacos que inhiben la médula ósea, como la doxorubicina (especialmente en combinación con prednisona); el efecto, los efectos adversos y la supresión medular pueden potenciarse.
algunos medicamentos que pueden ser nocivos para el sistema nervioso, como la isoniazida (un fármaco para el tratamiento de la tuberculosis), la L-asparaginasa (un fármaco usado para el tratamiento de cánceres sanguíneos) y la ciclosporina A (un fármaco que suprime el sistema inmunitario); estos productos pueden potenciar los efectos tóxicos de la vincristina sobre el sistema nervioso.
vacunas (vacunaciones); la vincristina suprime el sistema inmunitario y puede afectar la capacidad del organismo para responder a la vacuna.
digoxina (un medicamento usado para tratar la insuficiencia cardíaca y las arritmias); la vincristina puede reducir el efecto de la digoxina.
mitomicina C (un medicamento usado para tratar ciertos tipos de cáncer); la administración simultánea puede provocar problemas respiratorios.
radioterapia (tratamiento de enfermedades mediante radiación); la radioterapia puede potenciar los efectos adversos de la vincristina sobre el sistema nervioso.
ciclosporina, tacrolimus; cuando se usan simultáneamente, el sistema inmunitario puede no ser capaz de proteger al organismo de enfermedades (inmunosupresión), con riesgo de crecimiento de ciertas células (linfoproliferación).
GM-CSF y G-CSF (medicamentos usados para estimular la producción de células sanguíneas tras la quimioterapia); cuando se usan simultáneamente, pueden provocar trastornos nerviosos (neuropatía).
dactinomicina; en pacientes con carcinoma renal (tumor de Wilms), se ha descrito un daño hepático grave.
bleomicina; esta combinación puede provocar un trastorno que afecta al flujo sanguíneo en las extremidades, incluyendo dedos de los pies, dedos de las manos, nariz y orejas, especialmente cuando se exponen a cambios de temperatura o estrés (síndrome de Raynaud).
antimicóticos azólicos (un grupo de medicamentos usados para tratar infecciones micóticas, como por ejemplo itraconazol, posaconazol, fluconazol, isavuconazol o voriconazol);
ketoconazol (usado para el tratamiento del síndrome de Cushing, una enfermedad caracterizada por una producción excesiva de la hormona cortisol).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

El tratamiento con vincristina no se recomienda durante el embarazo.
Durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a su finalización, hombres y mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos.
Si sospecha un embarazo o desea quedarse embarazada, debe consultar a su médico.
No existen datos adecuados sobre el uso de vincristina sulfato en mujeres embarazadas para determinar sus posibles efectos adversos. Este medicamento ha demostrado ser perjudicial en estudios en animales.

Lactancia

NO debe amamantar durante el tratamiento con Vincristina Teva Italia.

Fertilidad

La vincristina puede dañar la fertilidad de forma irreversible. Los pacientes de sexo masculino deben ser advertidos de no concebir hijos ni durante el tratamiento ni en los 6 meses posteriores a su finalización; asimismo, se les recomienda contactar con un banco de semen antes de iniciar el tratamiento para obtener información sobre la conservación del esperma.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El tratamiento con Vincristina Teva Italia puede provocar, en ocasiones, efectos adversos sobre el sistema nervioso, como reflejos reducidos, debilidad muscular y problemas visuales y gastrointestinales (véase la sección “Posibles efectos adversos”). Si nota la aparición de uno o más de estos efectos adversos, NO conduzca vehículos ni utilice maquinaria que requiera un estado de alerta pleno.

Vincristina Teva Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo utilizar Vincristina Teva Italia

Siga escrupulosamente las indicaciones de su médico sobre el uso de Vincristina Teva Italia. Si tiene alguna duda,
consulte a su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico si tiene la sensación de que la acción de Vincristina Teva Italia es excesiva o demasiado
escasa.
La vincristina debe administrarse únicamente por vía intravenosa.
La dosis recomendada es:

Adultos: La dosis habitual en adultos es de 1,4 mg por metro cuadrado de superficie corporal (la superficie de su cuerpo) (hasta un máximo de 2 mg), una vez por semana.
Niños: En niños con peso superior a 10 kg, la dosis habitual es de 1,5-2,0 mg por metro cuadrado de superficie corporal, una vez por semana. En niños con peso igual o inferior a 10 kg, la dosis inicial es de 0,05 mg por kg de peso corporal, una vez por semana. Nota: en recién nacidos, la dosis se calcula en función del peso corporal individual (no en función de la superficie corporal).
Pacientes con función hepática reducida: Si su hígado no funciona correctamente, su médico ajustará la dosis si es necesario.

Vía de administración
Vincristina Teva Italia se inyecta mediante una infusión o una inyección lenta directamente en vena (por vía intravenosa) a través del tubo de una perfusión continua. El sulfato de vincristina debe administrarse únicamente bajo estricta supervisión médica por médicos expertos en el tratamiento con medicamentos citotóxicos.
Si recibe más Vincristina Teva Italia de la que debe
Si sospecha que ha recibido una dosis excesiva de Vincristina Teva Italia, póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si ha recibido una dosis excesiva de Vincristina Teva Italia, los efectos adversos descritos podrían intensificarse o provocar consecuencias más graves.
No existe ningún tratamiento eficaz para la sobredosificación con vincristina. En caso de sobredosificación, su médico tomará medidas de soporte y lo mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Si olvida una dosis de Vincristina Teva Italia
Su médico decidirá el momento adecuado para la administración del medicamento. Si cree que ha omitido una dosis, contacte con su médico lo antes posible.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos pueden ser más pronunciados en pacientes con insuficiencia hepática.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con las frecuencias aproximadas indicadas:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Sistema inmunitario

Raros: Reacción de hipersensibilidad con fuerte descenso de la presión arterial, palidez, inquietud, pulso rápido y débil, piel fría y húmeda y disminución del estado de conciencia (anafilaxia), erupción cutánea y acumulación de líquidos.

Sangre

Frecuentes: Aumento temporal del número de plaquetas; pueden aparecer dolor de cabeza, mareo, hormigueo en las manos, dedos o pies, nariz cianótica, hematomas o sangrado de las encías.
Poco frecuentes: Inhibición de la función de la médula ósea, alteraciones en la sangre como anemia (pueden manifestarse debilidad, fatiga y/o malestar general), déficit de glóbulos blancos (asociado a un mayor riesgo de infecciones) y déficit de plaquetas (puede aparecer tendencia a hematomas y sangrado).

Sistema nervioso

Frecuentes: Neuropatía periférica, que incluye daño al sistema nervioso periférico, a los nervios que transportan las señales eléctricas desde el cerebro y la médula espinal al resto del cuerpo y viceversa. Puede afectar al movimiento, a la sensibilidad y a las funciones corporales; pueden aparecer efectos como alteraciones sensoriales, cosquilleo, picor o hormigueo sin causa aparente, dolor nervioso (por ejemplo, en la mandíbula o en los testículos), problemas de movimiento, pérdida de algunos reflejos (reflejos tendinosos profundos), parálisis o debilidad muscular en los pies (pie caído), debilidad muscular, problemas de coordinación (por ejemplo, caminar como si estuviera ebrio) y parálisis. El nervio craneal puede verse afectado y este evento puede provocar parálisis de algunos músculos, debilidad muscular de la laringe, ronquera, parálisis de las cuerdas vocales, debilidad muscular de los músculos oculares externos, párpados caídos (ptosis), visión doble, alteraciones de los nervios oculares, alteraciones de los nervios externos del ojo, ceguera (transitoria).
Poco frecuentes: Convulsiones, a menudo con aumento de la presión arterial. En niños, se han notificado algunos casos de convulsiones seguidas de coma. Estado de conciencia alterado y trastornos mentales, como depresión, agitación, insomnio, estado confusional, enfermedades mentales graves en las que el control del comportamiento y de las acciones está alterado (psicosis), percepción de cosas inexistentes (alucinaciones).
Frecuencia no conocida: Enfermedad de la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía). Síntomas que incluyen disfunción mental y convulsiones.

Corazón

Poco frecuentes: En algunos pacientes tratados con vincristina en combinación con otros medicamentos anticancerígenos y que previamente han recibido radioterapia en la zona del corazón, se han producido alteraciones en los vasos sanguíneos cardíacos e infartos de miocardio.
Raros: Aumento o disminución de la presión arterial.

Aparato respiratorio

Frecuentes: Aparición repentina de dificultad respiratoria y falta de aire debida a espasmos musculares en las vías respiratorias (broncoespasmo), especialmente si el medicamento se utiliza junto con mitomicina C.

Aparato gastrointestinal

Frecuentes: Estreñimiento, dolor abdominal, episodios dolorosos en el abdomen debido a espasmos intestinales y del sistema biliar (órganos y conductos, como conductos biliares, vesícula biliar y estructuras asociadas, implicados en la producción y transporte de la bilis), dolores abdominales similares a cólicos, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: Pérdida de apetito, pérdida de peso, diarrea, disminución de la función intestinal causada por parálisis (íleo paralítico, en el que el intestino deja de funcionar y no hay peristalsis), especialmente en niños pequeños.
Raros: Inflamación de la membrana mucosa de la boca, muerte del tejido del intestino delgado y/o daño a las paredes intestinales.
Muy raros: Inflamación del páncreas (pancreatitis).

Hígado o bilis

Raros: Alteraciones hepáticas como consecuencia del cierre de venas en el hígado, especialmente en niños.

Piel

Muy frecuentes: Pérdida de cabello (reversible tras la interrupción del tratamiento).

Oídos y órganos del equilibrio

Poco frecuentes: Sordera.

Riñones y vías urinarias
Los pacientes ancianos que toman también medicamentos que provocan una escasa capacidad para orinar (retención urinaria) deben interrumpir la toma de dichos medicamentos en breve plazo tras la administración de vincristina.

Poco frecuentes: Problemas para orinar (micción dolorosa, micción frecuente o imposibilidad de micción normal). Presencia de niveles elevados de un determinado producto de desecho (ácido úrico) en sangre (hiperuricemia).
Raros: Liberación inadecuada de la hormona antidiurética (ADH), que provoca una disminución de la presión arterial, deshidratación, niveles anormales de compuestos nitrogenados (pueden aparecer sequedad de boca, estado confusional, fatiga), retención de líquidos, lo que puede provocar edema y déficit de sodio (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética - SIADH).
Muy raros: Incontinencia.

Órganos sexuales
La infertilidad irreversible es más frecuente en hombres que en mujeres.

Frecuentes: Déficit de líquido seminal, dolor nervioso en los testículos.
Poco frecuentes: Ausencia del ciclo menstrual.

Otros
Cáncer relacionado con el tratamiento. En algunos pacientes tratados con vincristina en combinación con otros medicamentos antitumorales, tras el tratamiento ha aparecido otra forma de cáncer.

Frecuentes: Irritación en el lugar de inyección.
Poco frecuentes: Dolor e inflamación de las venas y del tejido conjuntivo subcutáneo durante la inyección intravenosa, fiebre.
Raros: Dolor de cabeza.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vincristina Teva Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C -8°C).
Mantener el frasco en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice Vincristina Teva Italia después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y
en la caja después de “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice Vincristina Teva Italia si observa que la solución no es transparente e incolora o de color amarillo pálido.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vincristina Teva Italia
El principio activo es la vincristina sulfato, 1 mg por cada ml de líquido inyectable.
Los demás componentes son manitol, ácido sulfúrico y/o hidróxido sódico, agua para preparaciones
inyectables.
Descripción del aspecto de Vincristina Teva Italia y contenido del envase
Vincristina Teva Italia es una solución límpida, incolora o de color amarillo pálido, libre de partículas,
excepto por pequeñas burbujas de gas.
Envases
1 vial de 1 ml que contiene 1 mg de vincristina sulfato
1 vial de 2 ml que contiene 2 mg de vincristina sulfato
1 vial de 5 ml que contiene 5 mg de vincristina sulfato
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricante
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, P.O Box 552 - 2003 RN Haarlem, Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
República Checa Vincristin-Teva
Francia VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solución inyectable
Alemania Vincristinsulfat-TEVA 1 mg / ml solución inyectable
Italia Vincristina Teva Italia
Letonia Vincristine Teva
Lituania Vincristine Teva 1 mg/ml solución inyectable
Polonia Vincristine Teva
España Vincristina Teva 1 mg/ml solución para inyección EFG
Países Bajos Vincristinesulfaat Teva 1 mg/ml
Reino Unido (Irlanda del Norte) Vincristine sulfate, solution for injection 1 mg/ml