Winkrystyna Teva Italia

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Vincristina Teva Italia 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

siarczan winkrystyne
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Vincristina Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vincristina Teva Italia
3. Jak stosować Vincristina Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vincristina Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vincristina Teva Italia i do czego służy

Winkrystyna siarczan należy do grupy leków zwanych cytotatycznymi lekami przeciwbólowymi. Są to leki, które hamują wzrost komórek nowotworowych.
Vincristina Teva Italia jest zazwyczaj stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu:

• białaczki limfoblastycznej, typu nowotworu o bardzo szybkim przebiegu, w którym organizm wytwarza bardzo dużą liczbę niedojrzałych białych krwinek,
• chłoniaka Hodgkina, nowotworu układu limfatycznego,
• chłoniaka nie-Hodgkina, nowotworu węzłów chłonnych, niebędącego chłoniakiem Hodgkina,
• raka płuc (małokomórkowego),
• rhabdomyosarcoma, nowotworu mięśni,
• sarkomu Ewinga, typu nowotworu kości,
• krwawiącego krwiaka (wewnątrzkrwawienia) z obniżoną liczbą płytek krwi (zwyrodnienie samoistne z obniżeniem liczby płytek krwi),
• nowotworu szpiku nadnerczy (części gruczołu nadnerczowego),
• pierwotnego nowotworu neuroektodermalnego, nowotworu części układu nerwowego,
• guza Wilmsa, typu nowotworu nerek,
• raka piersi rozprzestrzenionego na inne części ciała,
• szpiczaka mnogiego, nowotworu komórek układu odpornościowego,
• retinoblastoma, typu nowotworu oka.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Vincristina Teva Italia

NIE stosuj Vincristina Teva Italia, jeśli:

• jesteś uczulony na siarczan winkristyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• chorujesz na chorobę nerwów i mięśni zwaną zespołem Charcota-Mariego-Tootha.
• Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona.
• cierpisz na zaparcia lub jesteś narażony na zatkanie jelita (ileo), szczególnie u dzieci.
• poddajesz się radioterapii wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Vincristina Teva Italia powinna być stosowana wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu cytostatykami (lekami przeciwnowotworowymi).
Vincristina Teva Italia musi być podawana wyłącznie dożylnie (bezpośrednio do żyły), nie innymi drogami. Inne drogi podania mogą mieć śmiertelny skutek.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wycieku do otaczających tkanek (ekstrawazacji), ponieważ może to spowodować znaczną irytację. Wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać.
Należy unikać kontaktu siarczanu winkristyny z oczami. Jeśli winkristyna dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć obficie wodą i skonsultować się z lekarzem, jeśli irytacja utrzymuje się.
W przypadku przypadkowego kontaktu z skórą należy przemyć obficie wodą, następnie delikatnym mydłem i ponownie dokładnie opłukać.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vincristina Teva Italia:

• jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego.
• jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo; zobacz także punkt „Jak stosować Vincristina Teva Italia”.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą szkodzić układowi nerwowemu; lekarz będzie Cię dokładnie obserwować podczas terapii.
• jeśli wystąpiły u Ciebie zaparcia spowodowane leczeniem, lekarz podejmie niezbędne środki zapobiegające zaparciom, np. poprzez odpowiednią dietę lub stosowanie produktów poprawiających perystaltykę jelit (laxansy, w szczególności laktozol).
• jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak choroby niedokrwienne (problemy z sercem i krążeniem).
• jeśli masz lub rozwiniesz infekcję; poinformuj lekarza, jeśli do tego dojdzie.
• jeśli prowadzisz aktywne życie seksualne, podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, Ty i Twoja partnerka/partner musicie stosować środki zapobiegające zajściu w ciążę.

Przed rozpoczęciem terapii i w trakcie leczenia, a także przed każdym cyklem leczenia, lekarz przeprowadzi badania kontrolne funkcji wątroby i nerek, morfologii krwi oraz funkcji neurologicznych. W zależności od wyników może być konieczne zmniejszenie dawki, wstrzymanie lub przerwanie leczenia.

Inne leki i Vincristina Teva Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Może wystąpić interakcja, gdy ten lek jest stosowany jednocześnie z:

• niektórymi lekami, które hamują enzymy wątrobowe, np. rytonawir (stosowany w leczeniu HIV), nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV), ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), itrakonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji) i nefazodon (stosowany w leczeniu depresji); jednoczesne podawanie z winkristyną może prowadzić do wcześniejszego i/lub nasilenia zaburzeń mięśni.
• niektórymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym, np. nifedypina; ilość winkristyny we krwi może wzrosnąć. Może to z kolei powodować dodatkowe działania niepożądane.
• niektórymi lekami stosowanymi w epilepsji, np. (fos)fenytoina; winkristyna może zmniejszyć ilość fenytoiny we krwi.
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów i innymi lekami hamującymi szpik kostny, takimi jak doksorubicyna (szczególnie w połączeniu z prednizonem); działanie, działania niepożądane i działanie hamujące szpik kostny mogą być nasilone.
• niektórymi lekami, które mogą być szkodliwe dla układu nerwowego, takimi jak izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), L-asparaginaza (lek stosowany w leczeniu białaczki) i cyklosporyna A (lek tłumiący układ odpornościowy); te produkty mogą nasilić szkodliwe działanie winkristyny na układ nerwowy.
• szczepionkami ( szczepieniami ); winkristyna tłumi układ odpornościowy i może wpływać na zdolność organizmu do reakcji na szczepionkę.
• dygoksyną (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca); winkristyna może zmniejszyć działanie dygoksyny.
• mitomycyną C (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów); jednoczesne podawanie może powodować problemy oddechowe.
• radioterapią (leczenie chorób za pomocą promieniowania); radioterapia może nasilić działania niepożądane winkristyny na układ nerwowy.
• cyklosporyną, takrolimusem; gdy stosowane jednocześnie, układ odpornościowy może nie być w stanie chronić organizmu przed chorobami (immunosupresja), z ryzykiem wzrostu niektórych komórek (proliferacja limfoidalna).
• GM-CSF i G-CSF (lekami stosowanymi do stymulacji wzrostu komórek krwi po chemioterapii); gdy stosowane jednocześnie, mogą powodować uszkodzenie nerwów (neuropatia).
• daktynomycyną; u pacjentów z rakiem nerki (guz Wilmsa) opisywano ciężkie uszkodzenie wątroby.
• bleomycyną; ta kombinacja może powodować zaburzenie wpływające na przepływ krwi do kończyn, w tym palców stóp, palców rąk, nosa i uszu, gdy wystawione są na zmiany temperatury lub stres (zespół Raynauda).
• antymykotykami azolowymi (grupą leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych, np. itrakonazol, posakonazol, flukenazol, izawukonazol lub worykonazol);
• ketokonazolem (stosowanym w leczeniu zespołu Cushinga, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu kortyzolu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

• Leczenie winkristyną jest odradzane w czasie ciąży.
• Podczas terapii i przez 6 miesięcy po jej zakończeniu mężczyźni i kobiety powinni stosować środki antykoncepcyjne.
• Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, musisz skonsultować się z lekarzem.
• Brak wystarczających danych dotyczących stosowania siarczanu winkristyny u kobiet w ciąży, aby określić ewentualne szkodliwe działanie. Ten lek okazał się szkodliwy w badaniach na zwierzętach.

Karmienie piersią

• NIE karm piersią w czasie terapii Vincristina Teva Italia.

Płodność

• Winkristyna może trwale uszkodzić płodność. Pacjenci mężczyźni powinni być ostrzeżeni, aby nie zapłodnić dzieci ani podczas terapii, ani w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu; powinni również skontaktować się z bankiem nasienia przed rozpoczęciem terapii, aby uzyskać informacje dotyczące zamrażania nasienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Leczenie Vincristina Teva Italia może czasem powodować działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak osłabione odruchy, osłabienie mięśni i zaburzenia wzroku oraz przewodu pokarmowego (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli zauważysz wystąpienie jednego lub więcej z tych działań niepożądanych, NIE kieruj pojazdów i NIE korzystaj z maszyn wymagających niezmienionej czujności.

Vincristina Teva Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Vincristina Teva Italia

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania Vincristina Teva Italia. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wrażenie, że działanie Vincristina Teva Italia jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Winkrystynę należy podawać wyłącznie dożylnie (drogą dożylną).
Zalecana dawka to:

• Dorośli: Typowa dawka dla dorosłych to 1,4 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (powierzchnia Twojego ciała) (maksymalnie do 2 mg) raz w tygodniu.
• Dzieci: Dla dzieci o wadze powyżej 10 kg typowa dawka to 1,5–2,0 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz w tygodniu. Dla dzieci o wadze równej lub mniejszej niż 10 kg, dawka początkowa to 0,05 mg na kg masy ciała raz w tygodniu. Uwaga: u noworodków dawkowanie oparte jest na indywidualnej masie ciała (a nie na powierzchni ciała).
• Pacjenci z obniżoną czynnością wątroby: Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo, lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Sposób podania
Vincristina Teva Italia jest wstrzykiwana za pomocą wlewu lub powolnej iniekcji bezpośrednio do żyły
(drogą dożylną) poprzez rurkę do infuzji. Siarczan winkrystyny należy podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu lekami cytotoksycznymi.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Vincristina Teva Italia
Jeśli podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Vincristina Teva Italia, natychmiast skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli otrzymałeś zbyt dużą dawkę Vincristina Teva Italia, opisane działania niepożądane mogą nasilić się
lub prowadzić do poważniejszych skutków.
Nie istnieje skuteczne leczenie przedawkowania winkrystyny. W przypadku przedawkowania lekarz podejmie działania wspomagające i będzie Cię dokładnie obserwować.
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Vincristina Teva Italia
Lekarz określi termin przyjęcia leku. Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Poniższe działania niepożądane mogą występować w przybliżonych częstościach wskazanych poniżej:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Układ odpornościowy

• Rzadko: Reakcja nadwrażliwościowa z silnym obniżeniem ciśnienia tętniczego, bladością, niepokojem, szybkim i słabym pulsacją, wilgotną skórą oraz obniżonym poziomem świadomości (anafilaksja), wysypka skórna i gromadzenie się płynu.

Krew

• Często: Tymczasowy wzrost liczby płytek krwi; mogą wystąpić bóle głowy, zawroty głowy, mrowienie rąk, palców lub stóp, sinienie nosa, siniaki lub krwawienia z dziąseł.
• Nieczęsto: Hamowanie funkcji szpiku kostnego, zaburzenia krwi takie jak anemia (może objawiać się osłabieniem, zmęczeniem i/lub ogólnym niedoborem samopoczucia), niedobór białych krwinek (związany z większym ryzykiem infekcji) oraz niedobór płytek krwi (może wystąpić skłonność do powstawania siniaków i krwawień).

Układ nerwowy

• Często: Neuropatia obwodowa, obejmująca uszkodzenia obwodowego układu nerwowego, nerwów przekazujących sygnały elektryczne z mózgu i rdzenia kręgowego do reszty ciała i odwrotnie. Może dotyczyć ruchu, wrażliwości i funkcji ciała; mogą wystąpić objawy takie jak zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, swędzenie lub mrowienie bez widocznej przyczyny, ból nerwowy (m.in. w żuchwie/żuchwie dolnej lub jądrach), problemy z ruchem, utrata niektórych odruchów (głębokie odruchy ścięgniste), porażenie lub osłabienie mięśni stóp (spadłe stopy), osłabienie mięśni, problemy z koordynacją (np. chód przypominający stanie w stanie upojenia alkoholowego) oraz porażenie. Nerwy czaszkowe mogą być zaangażowane, co może prowadzić do porażenia niektórych mięśni, osłabienia mięśni krtani, chrypki, porażenia strun głosowych, osłabienia mięśni zewnętrznych oczu, opadania powiek (ptosis), podwójnego widzenia, zaburzeń nerwów ocznych, zaburzeń nerwów zewnętrznych oka, ślepoty (przejściowej).
• Nieczęsto: Napady drgawkowe, często z podwyższonym ciśnieniem tętniczym. U dzieci zgłaszano przypadki napadów drgawkowych zakończonych śpiączką. Zaburzony stan świadomości i zaburzenia psychiczne, takie jak depresja, pobudzenie, bezsenność, stan dezorientacji, ciężkie choroby psychiczne, w których zaburzona jest kontrola zachowania i działań (psychóza), postrzeganie nieistniejących rzeczy (halucynacje).
• Nieznana: Choroba istoty białej mózgu (lekoencefalopatia). Objawy obejmują dysfunkcję psychiczną i napady drgawkowe.

Serce

• Nieczęsto: U niektórych pacjentów leczonych wankrystyną w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i poddanych wcześniej radioterapii w okolicy serca, wystąpiły zaburzenia naczyń krwionośnych serca i ataki serca.
• Rzadko: Podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Układ oddechowy

• Często: Nagłe wystąpienie ciężkiego oddychania i duszności spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), szczególnie jeśli lek jest stosowany równolegle z mitomycyną C.

Układ pokarmowy

• Często: Zaparcia, ból brzucha, bolesne ataki brzucha spowodowane skurczami jelita i układu żółciowego (narządy i przewody, takie jak przewody żółciowe, pęcherz żółciowy i struktury powiązane, zaangażowane w produkcję i transport żółci), bóle brzucha przypominające kolki, nudności, wymioty.
• Nieczęsto: Brak apetytu, utrata masy ciała, biegunka, zmniejszona funkcja jelita spowodowana porażeniem (ileo paralityczne, w którym jelito przestaje działać i nie ma perystaltyki), szczególnie u małych dzieci.
• Rzadko: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, martwica tkanki jelita cienkiego i/lub uszkodzenia ścian jelita.
• Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Wątroba lub żółć

• Rzadko: Zaburzenia wątroby jako konsekwencja zamknięcia żył w wątrobie, szczególnie u dzieci.

Skóra

• Bardzo często: Ubytek włosów (odwracalny po zakończeniu leczenia).

Ucho i narządy równowagi

• Nieczęsto: Głuchota.

Nerki i drogi moczowe
Pacjenci starsi, którzy przyjmują również leki powodujące słabe zdolności oddawania moczu (zatrzymanie moczu), powinni przerwać przyjmowanie tych leków w krótkim czasie po podaniu wankrystyny.

• Nieczęsto: Problemy z oddawaniem moczu (bóle przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu lub niemożność normalnego oddawania moczu). Występowanie podwyższonych poziomów określonego produktu przemiany materii (kwas moczowy) we krwi (hiperurikemia).
• Rzadko: Nieodpowiednia uwalnianie hormonu antydiuretycznego (ADH), co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego, odwodnienie, nieprawidłowe poziomy związków zawierających azot (może wystąpić suchość w ustach, stan dezorientacji, zmęczenie), zatrzymanie wody, co z kolei może prowadzić do obrzęków i niedoboru sodu (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH).
• Bardzo rzadko: Niekontrolowane oddawanie moczu.

Organy płciowe
Niepłodność nieodwracalna występuje częściej u mężczyzn niż u kobiet.

• Często: Niedobór płynu nasieniowego, ból nerwów jąder.
• Nieczęsto: Brak cyklu miesięcznego.

Inne
Nowotwór związany z terapią. U niektórych pacjentów leczonych wankrystyną w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, po leczeniu pojawiła się inna postać nowotworu.

• Często: Irrytacja w miejscu wstrzyknięcia.
• Nieczęsto: Ból i zapalenie żył oraz tkanki łącznej podskórnej podczas wstrzykiwania do żyły, gorączka.
• Rzadko: Ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vincristina Teva Italia

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Zachować fiolkę w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować Vincristina Teva Italia po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i
na opakowaniu po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować Vincristina Teva Italia, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vincristina Teva Italia
Substancją czynną jest siarczan winkrystyyny, 1 mg w każdym ml roztworu do wstrzykiwań.
Pozostałymi składnikami są: mannozol, kwas siarkowy i/lub wodorotlenek sodu, woda do sporządzania
roztworów do wstrzykiwań.
Wygląd zewnętrzny Vincristina Teva Italia i zawartość opakowania
Vincristina Teva Italia to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań, pozbawiony cząstek, z wyjątkiem pęcherzyków gazowych.
Opakowania:
1 fiolka o pojemności 1 ml zawierająca 1 mg siarczanu winkrystyyny
1 fiolka o pojemności 2 ml zawierająca 2 mg siarczanu winkrystyyny
1 fiolka o pojemności 5 ml zawierająca 5 mg siarczanu winkrystyyny
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, P.O Box 552 - 2003 RN Haarlem, Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska Vincristin-Teva
Francja VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
Niemcy Vincristinsulfat-TEVA 1 mg / ml Injektionslösung
Włochy Vincristina Teva Italia
Łotwa Vincristine Teva
Litwa Vincristine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Polska Vincristine Teva
Hiszpania Vincristina Teva 1mg/ml solución para inyección EFG
Holandia Vincristinesulfaat Teva1 mg/ml
Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia) Vincristine sulfate, solution for injection 1 mg/ml