ВІКСЕОС ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

Інструкція: інформація для пацієнта

Віксеос ліпосомальний 44 мг/100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

даунорубіцин і цитарабін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Віксеос ліпосомальний і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як отримувати Віксеос ліпосомальний
3. Як застосовують Віксеос ліпосомальний
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Віксеос ліпосомальний
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Віксеос ліпосомальний і для чого він призначений

Що таке Віксеос ліпосомальний
Віксеос ліпосомальний належить до групи лікарських засобів, які називають «антинеопластичними», що використовуються для лікування раку. Він містить два діючих компоненти — «даунорубіцин» і «цитарабін» — у вигляді дрібних частинок, відомих як «ліпосоми». Ці діючі речовини діють різними способами, пригнічуючи пухлинні клітини, завдяки чому ті не можуть рости та ділитися. Упаковка цих речовин у ліпосоми подовжує їхню дію в організмі та сприяє кращому проникненню всередину пухлинних клітин, що допомагає їх знищити.
Для чого призначений Віксеос ліпосомальний
Віксеос ліпосомальний застосовується для лікування пацієнтів із недавнім діагнозом гострого мієлоїдного лейкозу (пухлини білих кров’яних тілець). Його призначають, коли лейкоз спричинений попереднім лікуванням (так званий терапіє-асоційований гострий мієлоїдний лейкоз) або коли у кістковому мозку присутні певні зміни (так званий гострий мієлоїдний лейкоз із «мієлодиспластичними змінами»).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж отримати Віксеос ліпосомальний

Віксеос ліпосомальний не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини (даунорубіцин або цитарабін) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Під час лікування Ви перебуватимете під наглядом лікаря. Зверніться до лікаря або медсестри
перед початком лікування Віксеос ліпосомальний:

• якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець у крові (перед початком лікування буде проведено аналіз крові). Якщо це стосується Вас:
  • лікар може також призначити Вам ліки для запобігання розвитку інфекцій;
  • лікар буде спостерігати за Вами, щоб запобігти розвитку інфекцій під час лікування.
• якщо у Вас у минулому були проблеми з серцем або інфаркт, або Ви вже приймали протиракові засоби групи «антрациклінів». Якщо це стосується Вас, лікар може провести обстеження серця перед початком лікування та повторити його під час лікування.
• якщо Ви підозрюєте, що вагітні. Під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності (для Вас або Вашої партнерки).
• якщо у Вас виникають алергічні реакції (гіперчутливість). У разі появи ознак гіперчутливості лікар може призупинити або остаточно припинити лікування, або зменшити швидкість інфузії.
• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар буде спостерігати за Вами під час лікування.
• якщо у Вас у минулому були захворювання, відомі як хвороба Вільсона або інші захворювання, пов’язані з накопиченням міді, оскільки Віксеос ліпосомальний містить компонент під назвою «глюконат міді».
• якщо Ви маєте отримати вакцину.

Під час лікування лікар контролюватиме Ваш загальний стан здоров’я та може призначити Вам
інші допоміжні ліки перед застосуванням Віксеос ліпосомальний або разом з ним. Якщо якась із
вищезазначених умов стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри перед початком лікування Віксеос ліпосомальний.
Діти та підлітки
Застосування Віксеос ліпосомальний не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Віксеос ліпосомальний
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, оскільки Віксеос ліпосомальний може впливати на механізм дії інших
ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на механізм дії Віксеос ліпосомальний.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• протиракові засоби, які можуть впливати на серце, наприклад доксорубіцин.
• ліки, які можуть впливати на печінку.

Вагітність та годування груддю
Ви не повинні застосовувати Віксеос ліпосомальний під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для плоду.
Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після завершення лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо вагітність настала під час лікування. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування цим лікарським засобом.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування, оскільки Віксеос ліпосомальний може нашкодити дитині.
Контрацепція у чоловіків
Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після завершення лікування
Віксеос ліпосомальний.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після отримання Віксеос ліпосомальний Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У разі виникнення цих симптомів не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами.

3. Як застосовується Віксеос ліпосомальний

Віксеос ліпосомальний повинен вводити лікар або медсестра, які мають досвід лікування гострого мієлоїдного лейкозу.

• Препарат вводиться інфузійно у вену.
• Тривалість інфузії становить півтори години (90 хвилин).

Лікар або медсестра визначить дозу препарату на основі вашої ваги та зросту.
Лікування проводиться «циклами». Кожен цикл складається з однієї інфузії, і цикли можуть призначатися з інтервалом у кілька тижнів.
Після першого циклу лікування лікар вирішить, чи потрібні вам додаткові цикли, залежно від вашої відповіді на лікування та наявності побічних ефектів. Після кожного циклу лікар оцінює вашу відповідь на лікування.

• Під час першого циклу ви отримаєте інфузію у 1, 3 та 5 дні.
• Під час наступних циклів ви отримаєте інфузію у 1 та 3 дні. Цей режим може бути повторений, якщо це необхідно.

Під час лікування препаратом Віксеос ліпосомальний лікар регулярно проводитиме вам аналізи крові, щоб оцінити відповідь на лікування та перевірити, наскільки добре ви переносите препарат. Крім того, лікар може провести обстеження серця, оскільки Віксеос ліпосомальний може впливати на його роботу.
Якщо ви отримали більше Віксеосу ліпосомального, ніж слід
Цей препарат вводиться вам у лікарні лікарем або медсестрою. Ймовірність отримання надмірної дози препарату дуже мала. Однак, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви пропустили візит
Якомога швидше зв’яжіться з лікарем або медсестрою.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб (дуже поширені)
Віксеос ліпосомальний може знижувати кількість білих кров’яних клітин, що борються з інфекціями, і кількість тромбоцитів (клітин крові, що сприяють згортанню), що призводить до порушень згортання крові, таких як носові кровотечі та синці. Віксеос ліпосомальний також може викликати проблеми з серцем.
Тому ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть:

• підвищення температури, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції
• кровотеча або синці без видимої причини
• біль у грудях або ногах
• задишка.

Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-який із цих побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що сприяють згортанню), що може призводити до синців або кровотеч
• підвищення температури, часто разом з іншими ознаками інфекції, через дуже низьку кількість білих кров’яних клітин у крові (фебрильна нейтропенія)
• уповільнений, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях (що може бути ознакою інфекції)
• проблеми зі зором, розмитість зору
• біль або набряк тканини, що вистелює травну систему (мукозит), або біль у животі, запор, втрата апетиту, діарея, нудота або блювота
• почервоніння шкіри, висип, біль у м’язах, головний біль, біль у кістках, біль у суглобах, втому, загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг
• головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, безсоння, тривожність
• ниркова недостатність
• задишка, кашель, рідина в легенях
• свербіж
• кровотеча
• підвищення або зниження артеріального тиску
• озноб, підвищена або знижена температура тіла
• підвищена пітливість

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові) з втамою та слабкістю
• ниркова недостатність та зміни в аналізах крові через масову загибель пухлинних клітин (синдром лізису пухлинних клітин)
• спазми в животі або підвищена газотворність
• надмірне нічне пітіння
• випадіння волосся

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• відчуття оніміння та висип на шкірі рук і ніг (синдром еритродизестезії долонь і підошов).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВІКСЕОС ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому, щоб він не був на виду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та флаконі після Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C).
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Зберігайте у вертикальному положенні.
• Після відновлення конституції, відновлені флакони ВІКСЕОС ЛІПОСОМАЛЬНИЙ повинні зберігатися у холодильнику (2 °C–8 °C) протягом максимум 4 годин у вертикальному положенні.
• Після розведення розчин у пакетах для інфузії повинен зберігатися у холодильнику (2 °C–8 °C) протягом максимум 4 годин. Загальний максимальний час зберігання відновленого продукту у флаконі, що зберігається у вертикальному положенні, та відновленого продукту після розведення у пакеті для інфузії не повинен перевищувати 4 години. Час інфузії 90 хвилин додається до 4 годин максимального часу зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВІКСЕОС ЛІПОСОМАЛЬНИЙ

• Діючими речовинами є даунорубіцин та цитарабін. Кожен флакон об'ємом 50 мл містить 44 мг даунорубіцину та 100 мг цитарабіну.
• Після відновлення розчину місткість становить 2,2 мг/мл даунорубіцину та 5 мг/мл цитарабіну, інкапсульованих у ліпосомах.
• Інші компоненти: дистеароїлфосфатидилхолін, дистеароїлфосфатидилгліцерол, холестерин, глюконат міді, троламін та сахароза.

Опис зовнішнього вигляду ВІКСЕОС ЛІПОСОМАЛЬНОГО та вміст упаковки
ВІКСЕОС ЛІПОСОМАЛЬНИЙ — це фіолетовий порошок для концентрату для розчину для інфузії у скляному флаконі.
Кожна упаковка містить 1, 2 або 5 флаконів. Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5-й поверх
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Дублін
D04 E5W7
Ірландія
Тел.: +353 1 968 1631
Електронна пошта: [email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.
Цей листок-вкладиш доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Віксеос ліпосомальний є цитотоксичним лікарським засобом. Дотримуйтесь спеціальних процедур щодо його приготування та утилізації. Продукт призначений тільки для одноразового використання. Не містить консервантів. Не використаний лікарський засіб не повинен зберігатися для наступних введень.
Інструкція щодо приготування

• Визначте дозу та кількість флаконів Віксеос ліпосомального залежно від площі тіла (BSA) конкретного пацієнта, як описано в розділі 4.2.
• Вийміть із холодильника необхідну кількість флаконів Віксеос ліпосомального та залиште їх при кімнатній температурі (15 °C–30 °C) на 30 хвилин.
• Потім за допомогою шприца об'ємом 20 мл розчиніть вміст кожного флакона 19 мл стерильної води для ін'єкцій, після чого негайно ввімкніть секундомір на 5 хвилин.
• Акуратно перемішайте вміст флакона протягом 5 хвилин, перевертаючи флакон кожні 30 секунд.
• Не нагрівайте, не витримуйте вихорове перемішування та не струшуйте різко.
• Після розчинення залиште розчин на 15 хвилин.
• Отриманий розчин має бути однорідною дисперсією фіолетового кольору, непрозорою, практично без видимих частинок.
• Якщо розчинений продукт не буде відразу розбавлено в інфузійному пакеті, його слід зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C) не більше 4 годин.
• Після зберігання розчиненого продукту в флаконі не більше 4 годин при температурі 2 °C–8 °C у вертикальному положенні, його необхідно негайно розбавити в інфузійному розчині та ввести протягом 90 хвилин.
  o Розчинений продукт у флаконі та розчинений продукт, розбавлений в інфузійному розчині, є стабільними протягом загального періоду зберігання до 4 годин, якщо зберігаються при температурі 2 °C–8 °C. Період стабільності 4 години для розчиненого продукту у флаконі не дозволяє додаткових 4 годин стабільності після того, як відповідну дозу, відібрану з флакона, розбавляють в інфузійному розчині.
  o Період стабільності 4 години, коли розчинений продукт, розбавлений в інфузійному пакеті, зберігається при 2 °C–8 °C, не включає час, необхідний для розчинення, або час інфузії 90 хвилин.
  o Розведений інфузійний розчин має бути введений відразу після закінчення максимального періоду стабільності 4 години протягом 90 хвилин.
• Розрахуйте об’єм необхідного розчиненого Віксеос ліпосомального за такою формулою: [необхідний об’єм (мл) = доза даунорубіцину (мг/м²) × площа поверхні тіла пацієнта (м²) / 2,2 (мг/мл)]. Концентрація розчиненого розчину становить 44 мг/20 мл (2,2 мг/мл) даунорубіцину та 100 мг/20 мл (5 мг/мл) цитарабіну.
• Перед відбиранням концентрату для розведення акуратно переверніть кожен флакон 5 разів.
• Асептичним способом відберіть розрахований об’єм розчиненого Віксеос ліпосомального з флакона(ів) за допомогою стерильного шприца та перенесіть його в інфузійний пакет, що містить 500 мл 0,9% розчину натрію хлориду (9 мг/мл) або 5% розчину глюкози. У флаконі може залишитися залишковий об’єм продукту. Не використану частину викиньте.
• Акуратно переверніть пакет, щоб змішати розчин. Розведення розчиненого продукту утворює однорідну напівпрозору дисперсію темно-фіолетового кольору.
• Якщо розведений інфузійний розчин не використовується відразу, його слід зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C) не більше 4 годин.
• Якщо розчин зберігався в холодильнику, акуратно переверніть пакет, щоб змішати розчин.

Інструкція щодо введення

• Не змішуйте Віксеос ліпосомальний з іншими лікарськими засобами та не вводьте його одночасно з іншими препаратами в одній інфузії.
• Вводьте Віксеос ліпосомальний у вигляді постійної внутрішньовенної інфузії протягом 90 хвилин за допомогою інфузійної помпи через центральний венозний катетер або периферично введений центральний катетер. Для внутрішньовенної інфузії Віксеос ліпосомального можна використовувати мембранний фільтр у лінії, за умови, що мінімальний діаметр пор становить ≥15 мкм.
• Після введення промийте лінію розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Утилізація
Цей лікарський засіб може становити потенційну небезпеку для навколишнього середовища через свою цитотоксичну та антимітотичну дію, що може впливати на репродукцію. Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих процедур утилізації антибластомних засобів. Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів щодо цитотоксичних агентів.